COOK Medical Evolution Gebrauchsanweisung Seite 111

• patienter med perforerad esofagus,
• placering i aktivt blödande tumörer,
• placering i polypoida lesioner.
Relativa kontraindikationer inkluderar, men är inte begränsade till:
• samarbetsovillig patient,
• koagulopati,
• trakeal kompression,
• nylig hjärtinfarkt,
• cervikal artrit med fixerad cervikal ryggrad,
• stor tumörmassa som upptar- mediastinum,
• icke-obstruktiv tumör,
• ventrikeltömningsobstruktion,
• nekrotisk esofagusslemhinna,
• stenos i spetsig vinkel,
• placering i en esofago-jejunostomi (efter gastrektomi).
VARNINGAR
• Säkerheten och effektiviteten om stenten lämnas kvar på plats eller om Evolution
esofagusstent – helt täckt avlägsnas från en benign lesion efter över 8 veckor har inte
fastställts.
• Var försiktig vid avlägsnande av en stent som har betydande överväxt runt stentens ändar.
• Stenten är inte avsedd att avlägsnas från en malign lesion efter att den ursprungliga
placeringen har slutförts och bekräftats. Försök att avlägsna stenten efter placering i en
malign lesion kan orsaka skada på esofagusslemhinnan.
• Stentning över den gastroesofageala övergången kan öka risken för migration.
• Införingssystemets effektivitet kan inte garanteras om stenten har hämtats in fler än
5 gånger.
• Användning av överlappande stentar har inte testats fullständigt och rekommenderas inte.
MR-information
Icke-kliniska tester har visat att denna stent är MR Conditional (MR-kompatibel på vissa
villkor). Den kan riskfritt skannas under dessa förhållanden:
System på 1,5 tesla
Statiskt magnetfält på 1,5 tesla
Spatialt gradientfält på ≤ 450 gauss/cm
Normalt driftsläge (specifik
medelabsorberingshastighet (SAR) för
hela kroppen på < 2 W/kg) (där "normalt
driftsläge" definieras som det driftsläge för
MR-systemet där ingen av uteffekterna har
ett värde som orsakar fysiologisk stress hos
patienten) vid 15 minuters skanning
(dvs. per pulssekvens).
Icke-kliniska tester utfördes under följande förhållanden och gav upphov till en maximal
temperaturökning på 4,4 °C:
System på 3,0 tesla
Statiskt magnetfält på 3,0 tesla
Spatialt gradientfält på ≤ 720 gauss/cm
Normalt driftsläge (specifik
medelabsorberingshastighet (SAR) för
hela kroppen på < 2 W/kg) (där "normalt
driftsläge" definieras som det driftsläge för
MR-systemet där ingen av uteffekterna har
ett värde som orsakar fysiologisk stress hos
patienten) vid 15 minuters skanning
(dvs. per pulssekvens).
111