COOK Medical Evolution Gebrauchsanweisung Seite 24

• Indføringssystemets effektivitet kan ikke garanteres, hvis stenten er blevet tilbageført mere
end 5 gange.
• Testning af overlappende stents er ikke afsluttet og overlapning kan ikke anbefales.
MR-information
Ikke-kliniske test har påvist, at denne stent er MR Conditional. Den er ufarlig at scanne på
følgende betingelser:
1,5 Tesla systemer
Statisk magnetisk feltstyrke på 1,5 Tesla
Rumligt gradient felt på ≤ 450 Gauss/cm
Normal driftsfunktion (gennemsnitlig
specifik absorptionsrate (SAR) for
hele kroppen < 2 W/kg) ("Normal
driftsfunktion" defineres som den
driftsfunktion for MR-systemet, hvor
ingen af udgangssignalerne har en værdi,
der forårsager fysiologisk belastning af
patienten) i 15 minutter (dvs.
per pulssekvens).
Ikke-klinisk testning blev udført under følgende forhold og frembragte en maksimal
temperaturstigning på 4,4 °C:
• En maksimal gennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR) på 3,8 W/kg for hele kroppen
(svarende til en kalorimetrisk målt værdi på 3,1 W/kg) i 15 minutter med MR-scanning i en
1,5 Tesla Magnetom (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, USA, Software Numaris/4)
MR-scanner.
• En maksimal gennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR) på 3,0 W/kg for hele kroppen
(svarende til en kalorimetrisk målt værdi på 2,8 W/kg) i 15 minutter med MR-scanning i en
3,0 Tesla Excite (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA, Software G3.0-052B) MR-scanner.
MR billedkvaliteten kan blive ødelagt, hvis det pågældende område er inden for lumen af
Evolution stenten eller inden for ca. 7 mm fra Evolution stentens position, hvilket er fundet
under ikke-klinisk testning ved brug af sekvenserne: T1-vægtet, spin ekkopulssekvens og
gradient ekkopulssekvens i et 3,0 Tesla Excite (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA, software
G3.0-052B) MR-system med radiofrekvensspole. Derfor kan det være nødvendigt at optimere
parametrene for MR-scanningen ved tilstedeværelse af dette metalliske implantat.
Sikkerheden ved MR-scanning ved hjælp af en lokal sende/modtage-RF-spole over områder,
der ligger i umiddelbar nærhed af eller direkte omfatter implantatet, er ikke blevet fastlagt,
og anbefales derfor ikke.
Sikkerheden ved udførelse af MR-scanning på patienter med overlappende stents eller andre
enheder i oesophagus er ikke blevet fastlagt, og anbefales derfor ikke.
FORHOLDSREGLER
• Der skal udføres en komplet diagnostisk evaluering forud for anvendelse for at fastslå den
korrekte stentstørrelse.
• Evolution oesophagus-stent - helt dækket bør anvendes med forsigtighed og kun efter
omhyggelig overvejelse hos patienter med:
• Signifikant præeksisterende lunge- eller hjertesygdom
3,0 Tesla systemer
Statisk magnetisk feltstyrke på 3,0 Tesla
Rumligt gradient felt på ≤ 720 Gauss/cm
Normal driftsfunktion (gennemsnitlig
specifik absorptionsrate (SAR) for
hele kroppen < 2 W/kg) ("Normal
driftsfunktion" defineres som den
driftsfunktion for MR-systemet, hvor
ingen af udgangssignalerne har en værdi,
der forårsager fysiologisk belastning af
patienten) i 15 minutter (dvs.
per pulssekvens).
24