COOK Medical Evolution Gebrauchsanweisung Seite 106

• No está indicado para extraer un stent de una lesión maligna una vez completada y
confirmada la colocación original. Los intentos de extraer el stent después de la colocación
en una lesión maligna pueden provocar daños a la mucosa esofágica.
• La colocación de stents a través de la unión gastroesofágica puede aumentar el riesgo de
migración.
• No se puede garantizar la eficacia del sistema de implantación si se ha recapturado al stent
más de 5 veces.
• No se han hecho pruebas con stents solapados y no se recomienda utilizarlos.
Información sobre la MRI
Las pruebas no clínicas han demostrado que este stent es «MR Conditional» (esto es, seguro
bajo ciertas condiciones de la MRI), según la clasificación de la American Society for Testing and
Materials. El stent puede someterse a MRI de manera segura en las siguientes condiciones:
Sistemas de 1,5 teslas
Campo magnético estático de 1,5 teslas
Campo de gradiente espacial de
≤ 450 gauss/cm
Modo de funcionamiento normal (índice
de absorción específica [SAR] medio
de cuerpo entero < 2 W/kg) («modo de
funcionamiento normal» se define como
el modo de funcionamiento del sistema
de MRI en el que ninguna de las emisiones
tiene un valor que provoque estrés
fisiológico al paciente) durante 15 minutos
(es decir, por secuencia de pulsos).
Se han realizado pruebas no clínicas bajo las siguientes condiciones, y se produjo un
aumento de temperatura máximo de 4,4 °C:
• un valor máximo del índice de absorción específica (SAR) medio de cuerpo entero de
3,8 W/kg (correspondiente a un valor calorimétrico medido de 3,1 W/kg) durante 15 minutos
de exploración MRI en un equipo de MRI Magnetom (Siemens Medical Solutions, Malvern,
PA (EE.UU.), Software Numaris/4) de 1,5 teslas.
• un valor máximo del índice de absorción específica (SAR) medio de cuerpo entero de
3,0 W/kg (correspondiente a un valor calorimétrico medido de 2,8 W/kg) durante 15 minutos
de exploración MRI en un equipo de MRI Excite (GE Healthcare, Milwaukee, WI (EE.UU.),
Software G3.0-052B) de 3,0 teslas.
La calidad de la imagen de MRI puede verse comprometida si la zona de interés se encuentra
en la luz del stent Evolution o a una distancia de hasta 7 mm de la posición del stent
Evolution, tal como se observó en pruebas no clínicas usando las siguientes secuencias:
secuencia de pulsos spin eco, y secuencia de pulsos eco de gradiente, potenciadas en T1,
en un sistema de MRI Excite (GE Healthcare, Milwaukee, WI (EE.UU.), Software G3.0-052B)
de 3,0 teslas con espiral de radiofrecuencia corporal. Por lo tanto, puede que sea necesario
optimizar los parámetros de la MRI para adaptarlos a la presencia de este implante metálico.
La seguridad de las imágenes por MRI que usan una espiral de RF de transmisión/recepción
local en zonas inmediatamente adyacentes o directamente implicadas en el implante no ha
sido establecida, y, por lo tanto, no se recomienda.
Sistemas de 3,0 teslas
Campo magnético estático de 3,0 teslas
Campo de gradiente espacial de
≤ 720 gauss/cm
Modo de funcionamiento normal (índice
de absorción específica [SAR] medio
de cuerpo entero < 2 W/kg) («modo de
funcionamiento normal» se define como
el modo de funcionamiento del sistema
de MRI en el que ninguna de las emisiones
tiene un valor que provoque estrés
fisiológico al paciente) durante 15 minutos
(es decir, por secuencia de pulsos).
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