Einführschleusen und führungsschleusen (21 Seiten)
Inhaltszusammenfassung für COOK Medical Biodesign
Seite 1
Surgisis® Staple Line Reinforcement Instructions for Use Biodesign® Surgisis® clipsrækkeforstærkning Brugsanvisning Biodesign® Surgisis® Klammernahtverstärkung Gebrauchsanweisung Refuerzo de líneas de grapado Biodesign® Surgisis® Instrucciones de uso Renforcement de ligne d’agrafes Biodesign® Surgisis® Mode d’emploi Rinforzo per linea di sutura con punti Biodesign® Surgisis®...
Tail Staple Line Reinforcement with Self-Adhesive INTENDED USE The Biodesign® Surgisis® Staple Line Reinforcement is intended for use as a prosthesis for the surgical repair of soft tissue deficiencies using surgical staplers. The Staple Line Reinforcement may be used for buttressing and reinforcing staple lines during lung resection (e.g., wedge resection,...
• Avoid excessive manipulation of tissue with a stapler loaded with the Staple Line Reinforcement. • To prevent loss of adhesive, avoid dipping the Staple Line Reinforcement in water/saline. Dip the stapler jaws instead. *The average total nominal thickness (anvil+cartridge side including adhesive) of the Staple Line Reinforcement is indicated on the label as dimension “C”. POTENTIAL COMPLICATIONS • Infection • Acute or chronic inflammation (Initial application of graft materials may be associated with transient, mild, localized inflammation) • Allergic Reaction STORAGE This Staple Line Reinforcement should be stored in a clean, dry location at...
Seite 5
5. Close the stapler on the applicator. Keep tightly closed for at least 10 seconds. Step 5 6. Grip the tail of the foam applicator and detach it to allow the device to be released from the foam applicator. Discard the tail of the applicator. Step 6 7.
Endestykke Clipsrækkeforstærkning med selvklæbende middel TILSIGTET ANVENDELSE Biodesign® Surgisis® clipsrækkeforstærkning er beregnet til anvendelse som en protese for den kirurgiske opheling af bløddelsinsufficiens vha. kirurgiske staplere. Clipsrækkeforstærkningen kan anvendes som støttemateriale og til forstærkning af clipsrækker under lungeresektion (f.eks. kileresektion, blæreektopi, lobektomi, bullektomi, bronkial resektion, segmentektomi,...
• Undgå kraftig manipulering af væv med en stapler ladet med clipsrækkeforstærkningen. • Undgå at neddyppe clipsrækkeforstærkningen i vand/saltvand for at undgå tab af klæbeevne. Dyp staplerkæberne istedet. *Clipsrækkeforstærkningens gennemsnitlige, totale, nominelle tykkelse (modstål- + magasinsiden, inklusiv klæbemiddel) er angivet på mærkaten som dimension ”C”. POTENTIELLE KOMPLIKATIONER • Infektion • Akut eller kronisk inflammation (første anvendelse af implantatmaterialer kan forbindes med kortvarig, mild, lokaliseret inflammation) • Allergisk reaktion OPBEVARING Denne clipsrækkeforstærkning bør opbevares på et rent og tørt sted ved stuetemperatur.
Seite 8
5. Luk stapleren på applikatoren. Hold den forsvarligt lukket i mindst 10 sekunder. Trin 5 6. Grib fat i endestykket på skumapplikatoren og fjern den således, at produktet kan løsgøres fra skumapplikatoren. Bortskaf applikatorens endestykke. Trin 6 7. Åbn staplerens kæber, fjern og bortskaf skumapplikatoren. Inspicér produktjusteringen for at sikre fuldstændig dækning af både magasin og modstålets staplerkæber. Inspicér den påklæbede clipsrækkeforstærkning for at sikre, at ingen af skumapplikatordelene sidder fast. Hvis påkrævet, klippes med en steril saks ekstra længde af clipsrækkeforstærkningen, der stikker ud af staplerkæbernes spids, mens det sikres, at strimlen ikke løsner sig fra staplerkæberne.
DEUTSCH BIODESIGN® SURGISIS® KLAMMERNAHTVERSTÄRKUNG Flügel Kerbe Schwänzchen Klammernahtverstärkung mit Selbstklebeschicht VERWENDUNGSZWECK Die Biodesign® Surgisis® Klammernahtverstärkung ist als Prothese bei der chirurgischen Rekonstruktion von Weichteildefekten mit Klammernahtgeräten bestimmt. Die Klammernahtverstärkung kann zur Abstützung und Verstärkung von Klammernähten bei der Lungenresektion (z.B. Keilresektion, Blebektomie, Lobektomie, Bullektomie, Bronchienresektion, Segmentektomie, Pneumonektomie/Pneumektomie, Pneumoreduktion) sowie bei anderen In- und Exzisionen von Lungen oder Bronchien eingesetzt werden. Die Klammernahtverstärkung kann zur Verstärkung der Klammernaht am Magen bei Adipositasoperationen (Magenbypass) sowie zur Verstärkung der Klammernähte bei Dünndarm-, Mesenterium-, Kolon- und Kolorektaleingriffen eingesetzt werden. Die Klammernahtverstärkung kann sowohl mit Anastomose-Klammernahtgeräten als auch mit Nicht-Anastomose- Klammernahtgeräten verwendet werden. For Use With Dieses Symbol bedeutet Folgendes: Das Klammernahtgerät, für welches dieses Produkt vorgesehen ist. Dieses Symbol bedeutet Folgendes: Die Anzahl der Produkte pro Schachtel.
Seite 10
• Tablett und Klammernahtverstärkung nicht durch Fallenlassen aus dem Beutel in das sterile Feld bringen. • Die Klammernahtverstärkung nicht am Schwänzchen aus dem Tablett nehmen, da sich der Schaumstoffapplikator vorzeitig lösen könnte. • Nicht versuchen, die Klammernahtverstärkung wieder am Klammernahtgerät anzukleben, falls sie sich lösen sollte. • Ein Klammernahtgerät mit eingelegter Klammernahtverstärkung darf nicht zur extensiven Manipulation von Gewebe benutzt werden. • Um eine Verringerung der Klebwirkung zu vermeiden, die Klammernahtverstärkung nicht in Wasser bzw. Kochsalzlösung tauchen. Stattdessen nur die Klammerbacken eintauchen. *Die durchschnittliche Gesamt-Nenndicke (Magazin- und Amboss-Seite einschließlich Klebstoff) der Klammernahtverstärkung ist auf dem Etikett als Abmessung „C“...
Seite 11
5. Das Klammernahtgerät um den Applikator schließen. Mindestens 10 Sekunden lang fest geschlossen halten. Schritt 5 6. Das Schwänzchen des Schaumstoffapplikators fassen und ablösen, sodass sich die Klammernahtverstärkung vom Schaumstoffapplikator lösen kann. Das Schwänzchen des Applikators entsorgen. Schritt 6 7. Klammerbacken öffnen und den Schaumstoffapplikator entfernen und entsorgen. Die Ausrichtung der Klammernahtverstärkung prüfen und darauf achten, dass sowohl die Magazin- als auch die Ambossbacke des Klammernahtgeräts vollständig abgedeckt sind. Die angeklebte Klammernahtverstärkung prüfen, um sicherzustellen, dass keine Teile des Schaumstoffapplikators zurückgeblieben sind. Bei Bedarf mit einer sterilen Schere den Streifen der Klammernahtverstärkung kürzen, wo er über die Spitze der Klammerbacken hinausragt. Dabei darauf achten, den Streifen nicht von den Klammerbacken zu verschieben. Schritt 7 HINWEIS: Bei einem zweiteiligen Klammernahtgerät die Klammernahtverstärkung mit einer sterilen Schere am Faltscharnier zwischen den beiden Klammerbacken trennen.
Seite 12
ESPAÑOL REFUERZO DE LÍNEAS DE GRAPADO BIODESIGN® SURGISIS® Alas Muesca Cola Refuerzo de líneas de grapado con autoadhesivo INDICACIONES El refuerzo de líneas de grapado Biodesign® Surgisis® está indicado para utilizarse como prótesis para la reparación quirúrgica de deficiencias de tejidos blandos mediante grapadoras quirúrgicas. El refuerzo de líneas de grapado puede emplearse para sostener y reforzar líneas de grapado durante la resección pulmonar (p. ej., resección en cuña, resección de vesículas pulmonares, lobectomía, bullectomía, resección bronquial, segmentectomía, neumonectomía/neumectomía y neumorreducción) y otras incisiones y escisiones del pulmón y los bronquios. El refuerzo de líneas de grapado puede utilizarse para el refuerzo de líneas de grapado gástrico durante procedimientos quirúrgicos bariátricos de bypass gástrico, y para el refuerzo de líneas de grapado durante procedimientos intestinales (en el intestino delgado), mesentéricos, colónicos y colorrectales. El refuerzo de líneas de grapado puede utilizarse con grapadoras anastomóticas o no anastomóticas. For Use With Este símbolo significa lo siguiente: La grapadora quirúrgica para la que está indicado este dispositivo. Este símbolo significa lo siguiente: Cantidad de dispositivos por caja.
• No utilice la cola para extraer el refuerzo de líneas de grapado de la bandeja, ya que ello podría provocar el desprendimiento prematuro del aplicador de espuma. • Si el refuerzo de líneas de grapado se desprende de la grapadora, no intente volver a adherirlo a ella. • Evite la manipulación excesiva de tejido con una grapadora cargada con el refuerzo de líneas de grapado. • Para evitar la pérdida de adhesivo, no moje el refuerzo de líneas de grapado en agua o solución salina. En vez de ello, moje las mordazas de la grapadora. *El espesor nominal total medio (lado del yunque+lado del cartucho, incluido el adhesivo) del refuerzo de líneas de grapado se indica en la etiqueta como dimensión «C».
Seite 14
5. Cierre la grapadora sobre el aplicador. Manténgala cerrada firmemente durante al menos 10 segundos. Paso 5 6. Agarre la cola del aplicador de espuma y despréndala para permitir que el dispositivo se suelte del aplicador de espuma. Deseche la cola del aplicador. Paso 6 7. Abra las mordazas de la grapadora, y retire y deseche el aplicador de espuma. Inspeccione la alineación del dispositivo para asegurarse de que haya cubierto por completo las mordazas del cartucho y del yunque de la grapadora. Inspeccione el refuerzo de líneas de grapado adherido para asegurarse de que no se le haya quedado pegada ninguna parte...
Seite 15
FRANÇAIS RENFORCEMENT DE LIGNE D’AGRAFES BIODESIGN® SURGISIS® Ailettes Encoche Languette Renforcement de ligne d’agrafes auto-adhésif UTILISATION Le renforcement de ligne d’agrafes Biodesign® Surgisis® est destiné à être utilisé en tant que prothèse dans le cadre d’une réparation chirurgicale des défauts des tissus mous à l’aide d’agrafeuses chirurgicales. Le renforcement de ligne d’agrafes peut être utilisé pour le renforcement et l’appui de lignes d’agrafes au cours d’une résection pulmonaire (par ex., résection cunéiforme, résection de bulle d’emphysème sous-pleurale, lobectomie, bullectomie, résection bronchique, segmentectomie, pneumonectomie/pneumectomie, pneumoréduction) et d’autres incisions et excisions du poumon et de la bronche. Le renforcement de ligne d’agrafes peut être utilisé pour renforcer la ligne d’agrafes gastriques au cours d’interventions chirurgicales bariatriques de pontage gastrique, et pour renforcer les lignes d’agrafes au cours d’interventions dans l’intestin grêle, le mésentère, le côlon et colorectales. Le renforcement de ligne d’agrafes peut être utilisé avec des agrafeuses pour anastomose ou non pour anastomose. For Use With Ce symbole a la signification suivante : L’agrafeuse chirurgicale pour laquelle l’utilisation de ce dispositif est indiquée.
Seite 16
• Éviter d’utiliser la languette pour retirer le renforcement de ligne d‘agrafes du plateau, sous risque de produire un détachement précoce de l’applicateur en mousse. • Éviter d’essayer de faire adhérer à nouveau le renforcement de ligne d‘agrafes sur l’agrafeuse s’il se détache. • Éviter une manipulation excessive du tissu quand l’agrafeuse est chargée avec le renforcement de ligne d‘agrafes. • Pour ne pas détériorer l’adhésif, éviter de tremper le renforcement de ligne d’agrafes dans de l’eau ou du sérum physiologique. Tremper les mors de l’agrafeuse uniquement. *L’épaisseur nominale totale moyenne (côté enclume+cartouche avec l’adhésif) du renforcement de ligne d’agrafes est indiquée par la dimension « C » sur l’étiquette. COMPLICATIONS POSSIBLES • Infection • Inflammation aiguë ou chronique (l’application initiale des matériaux de greffe peut être associée à une inflammation localisée légère et transitoire)
Seite 17
5. Fermer l’agrafeuse sur l’applicateur. La garder bien fermée pendant au moins 10 secondes. Étape 5 6. Saisir la languette de l’applicateur en mousse et la détacher pour dégager le dispositif de l’applicateur. Jeter la languette de l’applicateur. Étape 6 7. Ouvrir les mors de l’agrafeuse, retirer et jeter l’applicateur en mousse. Vérifier l’alignement du dispositif pour assurer une couverture complète des mors côté cartouche et côté enclume. Examiner le renforcement de ligne d’agrafes pour vérifier qu’aucune des parties de l’applicateur en mousse n’est restée attachée. Selon les besoins, utiliser des ciseaux stériles pour couper l’excédent de longueur de la bandelette de renforcement...
ITALIANO RINFORZO PER LINEA DI SUTURA CON PUNTI BIODESIGN® SURGISIS® Alette Rientranza Coda Rinforzo per linea di sutura con punti con autoadesivo USO PREVISTO Il rinforzo per linea di sutura con punti Biodesign® Surgisis® è previsto per l’uso con suturatrici chirurgiche quale protesi nella riparazione chirurgica dei difetti dei tessuti molli. Il rinforzo per linea di sutura con punti può essere usato per...
• Evitare di lasciare cadere l’unità vassoio-dispositivo dalla busta al campo sterile. • Per evitare il possibile distacco prematuro dall‘applicatore in materiale espanso, evitare di usare la coda per estrarre il rinforzo per linea di sutura con punti dalla vaschetta. • Se la suturatrice si stacca, non cercare di fare aderire nuovamente il dispositivo di rinforzo per linea di sutura con punti alla suturatrice. • Evitare una manipolazione eccessiva del tessuto con una suturatrice caricata con il rinforzo per linea di sutura con punti. • Per evitare la perdita di adesività non immergere il rinforzo per linea di sutura con punti in acqua/soluzione fisiologica. Immergere invece le branche della suturatrice.
Seite 20
5. Chiudere la suturatrice sull‘applicatore. Tenerla fermamente chiusa per almeno 10 secondi. Passaggio 5 6. Afferrare la coda dell‘applicatore in materiale espanso e staccarla per consentire il rilascio del dispositivo dall‘applicatore stesso. Gettare la coda dell‘applicatore. Passaggio 6 7. Aprire le branche della suturatrice, rimuovere e gettare l’applicatore in materiale espanso. Esaminare l‘allineamento del dispositivo per garantire la copertura completa di entrambe le branche della suturatrice (lato cartuccia + lato matrice). Esaminare il rinforzo per linea di sutura con punti aderito per accertarsi che non vi siano rimaste appiccicate parti dell‘applicatore in materiale espanso. Se necessario, con delle forbici sterili, tagliare la lunghezza del rinforzo per linea di sutura con punti in eccesso sporgente dalla punta delle branche della suturatrice, facendo...
NEDERLANDS BIODESIGN® SURGISIS® STAPLE-LIJNVERSTERKING Vleugels Inkeping Staart Zelfklevende staple-lijnversterking BEOOGD GEBRUIK De Biodesign® Surgisis®-staple-lijnversterking is bestemd voor gebruik als prothese voor het chirurgisch repareren van defecten van weke delen met behulp van chirurgische nietapparaten. De staple-lijnversterking kan worden gebruikt voor het ondersteunen en versterken van staple- lijnen tijdens longresectie (bv. wigresectie, blebectomie, lobectomie,...
• Vermijd de staple-lijnversterking bij de staart uit de verpakking te verwijderen, omdat dit kan leiden tot voortijdig loslaten van de schuimapplicator. • Tracht de staple-lijnversterking niet opnieuw aan het nietapparaat te bevestigen als die losraakt. • Vermijd overmatig manipuleren van weefsel met een nietapparaat dat geladen is met de staple-lijnversterking. • Dompel de staple-lijnversterking niet in water/fysiologisch zout onder om verlies van kleefvermogen te voorkomen. Doop in plaats daarvan de bek van het nietapparaat in de vloeistof. *De gemiddelde totale nominale dikte (aambeeldzijde plus patroonzijde inclusief kleefmiddel) van de staple-lijnversterking wordt op het etiket vermeld als afmeting ‘C’...
Seite 23
5. Sluit het nietapparaat op de applicator. Houd het nietapparaat ten minste 10 seconden goed gesloten. Stap 5 6. Neem de staart van de schuimapplicator vast en maak deze los zodat het hulpmiddel kan worden vrijgemaakt van de schuimapplicator. Voer de staart van de applicator af.
Hakk Endestykke Selvklebende stiftelinjeforsterkning TILTENKT BRUK Biodesign® Surgisis® stiftelinjeforsterking skal brukes som en protese ved kirurgisk reponering av bløtvevsdefekter ved hjelp av kirurgiske stifteapparater. Stiftelinjeforsterkningen kan brukes til styrking og forsterking av stiftelinjer under lungereseksjon (f.eks. kilereseksjon, blebektomi, lobektomi, bullektomi, bronkial reseksjon, segmentektomi, pneumonektomi/ pneumektomi, pneumoreduksjon) og andre incisjoner i og eksisjoner av lunger og bronkier.
Seite 25
• For å unngå redusert klebeevne må stiftelinjeforsterkningen ikke dyppes i vann/saltløsning. Dypp heller ned stifteapparatkjeven. *Gjennomsnittlig total nominell tykkelse (ambolt- og patronside, inkludert klebemiddel) på stiftelinjeforsterkningen står angitt på etiketten med dimensjonen ”C”. MULIGE KOMPLIKASJONER • Infeksjon • Akutt eller kronisk inflammasjon (initial bruk av implantatmaterialer kan være forbundet med forbigående, mild, lokal inflammasjon) • Allergisk reaksjon OPPBEVARING Denne stiftelinjeforsterkningen skal oppbevares på et rent, tørt sted ved romtemperatur. STERILISERING Stiftelinjeforsterkningen er sterilisert med elektronstråling. BRUKSANVISNING Følgende anbefalinger er kun generelle retningslinjer. De erstatter ikke institusjonsprotokoller eller faglige kliniske vurderinger når det gjelder pasientbehandling. NØDVENDIGE MATERIALER • Forenlig kirurgisk stifteapparat • Varmt sterilt vann eller saltløsning • Steril saks...
Seite 26
5. Lukk stifteapparatet på applikatoren. Hold apparatet godt lukket i minst 10 sekunder. Trinn 5 6. Ta tak i endestykket på skumapplikatoren og løsne det slik at produktet frigjøres fra skumapplikatoren. Kasser applikatorens endestykke. Trinn 6 7. Åpne stifteapparatkjeven, og fjern og kasser skumapplikatoren. Kontroller at produktet er riktig justert for å sikre at både patronen og ambolten på stifteapparatkjeven dekkes helt. Inspiser den tilheftede stiftelinjeforsterkningen for å sikre at ingen av delene på skumapplikatoren sitter fast. Hvis det er nødvendig, bruker du en steril saks og kutter av eventuell overskytende lengde av stiftelinjeforsterkningsstrimmelen som stikker ut av tuppen på...
Ranhura Parte posterior Linha de reforço de agrafos com folha auto-adesiva UTILIZAÇÃO PREVISTA O reforço da linha de agrafos Biodesign® Surgisis® destina-se a ser utilizado como uma prótese para reparação cirúrgica de defeitos de tecidos moles com agrafadores cirúrgicos. O reforço da linha de agrafos pode ser usado para suporte e reforço de linhas de agrafos na ressecção pulmonar (ex., ressecção em cunha, blebectomia, lobectomia, bulectomia, ressecção brônquica, segmentectomia, pneumonectomia/pneumectomia e pneumorredução) e...
• Evite utilizar a parte posterior para remover o reforço da linha de agrafos do tabuleiro, pois poderá provocar a separação prematura do aplicador de espuma. • Não tente voltar a aderir o reforço da linha de agrafos ao agrafador, caso se solte. • Evite a manipulação excessiva dos tecidos com um agrafador carregado com o reforço da linha de agrafos. • Para evitar a perda de adesivo, evite mergulhar o reforço da linha de agrafos em água/soro fisiológico. Em vez disso, mergulhe as mandíbulas do agrafador. *A espessura nominal total média (mandíbula fixa+cartucho incluindo adesivo) do reforço da linha de agrafos encontra-se indicada no rótulo como dimensão “C”. POTENCIAIS COMPLICAÇÕES • Infecção • Inflamação aguda ou crónica (a aplicação inicial de materiais protésicos...
Seite 29
5. Feche o agrafador sobre o aplicador. Mantenha bem fechado durante, pelo menos, 10 segundos. passo 5 6. Segure na parte posterior do aplicador de espuma e separe-o para que o dispositivo possa ser libertado do aplicador de espuma. Elimine a parte posterior do aplicador. passo 6 7. Abra as mandíbulas do agrafador, remova e elimine o aplicador de espuma.
SVENSKA BIODESIGN® SURGISIS® KLAMMERRADSFÖRSTÄRKNING Vingar Inskärning Ändstycke Klammerradsförstärkning med häftämne AVSEDD ANVÄNDNING Biodesign® Surgisis® klammerradsförstärkning är avsedd att användas som protes för kirurgisk reparation av mjukvävnadsdefekter med kirurgisk stapler. Klammerradsförstärkningen kan användas för att stödja och förstärka klammerrader vid lungresektioner (t.ex. kilexcision, blebektomi, lobektomi, bullektomi, bronkresektion, segmentektomi, pneumonektomi/pneumektomi, pneumoreduktion) och andra incisioner och excisioner i lungor och bronker. Klammerradsförstärkningen kan användas för att förstärka den gastriska klammerraden under bariatriska kirurgiska ingrepp för gastrisk bypass och för att förstärka klammerrader under operationer på tunntarm, mesenterium och...
Seite 31
• Undvik överdriven manipulering av vävnad med en stapler laddad med klammerradsförstärkningen. • För att förhindra att häftämnet försvinner bör du undvika att doppa klammerradsförstärkningen i vatten/koksaltlösning. Doppa staplerns käftar i stället. *Klammerradsförstärkningens genomsnittliga totala nominella tjocklek (städ + magasinsida inklusive häftämne) anges på etiketten som mått ”C”. POTENTIELLA KOMPLIKATIONER • Infektion • Akut eller kronisk inflammation (applikation av graftmaterial kan i början vara förenad med övergående, lindrig, lokal inflammation) • Allergisk reaktion FÖRVARING Klammerradsförstärkningen bör förvaras på ett rent, torrt ställe vid rumstemperatur. STERILISERING Klammerradsförstärkningen har steriliserats med elektronstrålning. BRUKSANVISNING Dessa rekommendationer är utformade endast som allmänna riktlinjer. De är inte avsedda att ersätta institutionens protokoll eller professionell klinisk bedömning angående patientvård.
Seite 32
5. Stäng staplern om applikatorn. Håll den tätt stängd i minst 10 sekunder. Steg 5 6. Ta tag i ändstycket på skumapplikatorn och lösgör det för att göra det möjligt att lossa produkten från skumapplikatorn. Kassera applikatorns ändstycke. Steg 6 7. Öppna staplerns käftar, avlägsna och kassera skumapplikatorn. Inspektera produktens inriktning för att se till att både magasinet och staplerns städkäftar är helt täckta. Inspektera den vidhäftade klammerradsförstärkningen för att se till att ingen del av skumapplikatorn har fastnat. Om det behövs klipper du med en steril sax av överflödig längd av remsan för klammerradsförstärkning som sticker fram från spetsen av staplerns käftar, försiktigt så att remsan inte rubbas från staplerns käftar. Steg 7 OBS! Om staplern är en stapler i två...
Seite 36
Keep dry Opbevares tørt Vor Feuchtigkeit schützen Mantener seco Conserver au sec Tenere al riparo dall’umidità Droog houden Oppbevares tørt Manter seco Förvaras torrt Keep away from sunlight Beskyttes mod sollys Vor Sonnenlicht schützen No exponer a la luz solar Conserver à...