Popis Zariadenia; Určené Použitie - COOK Medical Evolution Gebrauchsanweisung

• Procedurile ulterioare de urmărire a pacientului (de exemplu, endoscopie şi/sau radiografii
toracice) trebuie efectuate la discreţia medicului.
• După încheierea procedurii, eliminaţi dispozitivul conform reglementărilor aplicabile la
nivelul instituţiei pentru materialele medicale cu risc biologic.
Systém ezofagového stentu Evolution® – plne krytý
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE: Pred použitím si ich prečítajte.
UPOZORNENIE: Podľa federálnych zákonov USA možno toto zariadenie predávať len
lekárom alebo na ich predpis (alebo praktikom s riadnou licenciou).

POPIS ZARIADENIA

Stent
Tento pružný samorozširovací stent je zhotovený z jedného pleteného nitinolového drôtu.
Stent sa vďaka svojej konštrukcii skracuje. Celkovú dĺžku stentu označujú rádioopakné značky
na vnútornom katétri, ktoré označujú skutočnú dĺžku stentu v nominálnom priemere stentu.
Na proximálnom a distálnom konci stentu je laso. Na proximálnom a distálnom konci stentu
sú rádioopakné značky.
Aplikačný systém
Stent je nasadený na vnútorný katéter, do ktorého sa zmestí vodiaci drôt s priemerom
0,035 palca (0,89 mm), a je obklopený vonkajším katétrom. Aplikačná rúčka v tvare držadla
pištole umožňuje rozvinutie alebo opakované zachytenie stentu.
URČENÉ POUŽITIE
Toto zariadenie sa používa na udržanie priechodnosti lúmenu pažeráka v prípadoch:
obštrukcie spôsobenej vnútornými alebo vonkajšími malignitami, refrakčnými benígnymi
striktúrami alebo na utesnenie tracheoezofagových fistúl.
POZNÁMKY
• Toto zariadenie nepoužívajte na iný ako uvedený určený účel.
• Toto zariadenie je navrhnuté len na jednorazové použitie. Pokusy o opakované spracovanie,
opakovanú sterilizáciu alebo opakované použitie môžu viesť k zlyhaniu zariadenia alebo
prenosu choroby.
• Nepoužívajte, ak je pri doručení balenie otvorené alebo poškodené. Zariadenie skontrolujte
zrakom a osobitne dávajte pozor, či nie je zauzlené, ohnuté alebo zlomené. Ak zistíte
nejakú abnormalitu, ktorá by bránila dobrému funkčnému stavu, zariadenie nepoužívajte.
Požiadajte spoločnosť Cook o povolenie na vrátenie.
• Uskladnite na suchom mieste mimo extrémnych teplôt.
• Použitie tohto zariadenia je obmedzené na vyškoleného zdravotníckeho pracovníka.
MALIGNANT AND BENIGN
Vyššie uvedený symbol znamená nasledujúce: Malígne a benígne.
KONTRAINDIKÁCIE
Medzi kontraindikácie patria kontraindikácie špecifické pre endoskopiu horného
gastrointestinálneho (GI) traktu a všetky zákroky, ktoré sa vykonávajú v spojitosti so
zavádzaním stentov.
99
SLOVENČINA