Voorzorgsmaatregelen - COOK Medical Evolution Gebrauchsanweisung

De kwaliteit van het MRI-beeld is mogelijk minder goed wanneer het in beeld te brengen
gebied zich in het lumen van de Evolution stent of binnen ongeveer 7 mm van de positie
van de Evolution stent bevindt, als aangetoond gedurende niet-klinische tests met gebruik
van de sequenties: T1-gewogen, spinecho pulssequentie en gradiëntecho pulssequentie
in een 3,0 tesla Excite-MR-systeem (GE Healthcare, Milwaukee, WI, VS, Software G3.0-052B)
met een radiofrequente lichaamsspoel. Daarom kan het nodig zijn de parameters voor
MR-beeldvorming te optimaliseren voor de aanwezigheid van dit metalen implantaat.
De veiligheid van een MRI-onderzoek met gebruik van een lokale zendende/ontvangende
RF-spoel in gebieden onmiddellijk naast het implantaat of direct betrokken bij het implantaat
is niet vastgesteld en een dergelijk MRI-onderzoek wordt dan ook niet aanbevolen.
De veiligheid van een MRI-onderzoek bij patiënten met overlappende stents of een of meer
andere hulpmiddelen in de oesofagus is niet vastgesteld en een MRI-onderzoek wordt dan
ook niet aanbevolen.

VOORZORGSMAATREGELEN

• Voorafgaand aan gebruik dient een volledige diagnostische evaluatie plaats te vinden om
de juiste maat stent vast te stellen.
• De Evolution oesofagusstent – volledig bedekt dient voorzichtig en pas na zorgvuldige
overweging te worden gebruikt bij patiënten met:
• aanzienlijke reeds bestaande pulmonale of cardiale ziekte
• aandoeningen waarbij stenten van de oesofagus een secundaire tracheale stenose kan
veroorzaken
• eerdere operaties waarbij de maag omhoog gehaald is, waardoor de anatomie
veranderd is
• De stent dient onder fluoroscopische controle te worden geplaatst.
• Voordat het systeem wordt opgevoerd dient de arts te beoordelen of dilatatie nodig is. Als
dilateren nodig is, dient het te stenten gebied te worden gedilateerd tot een diameter die
ten minste gelijk is aan de diameter van het plaatsingssysteem en tot maximaal 11 mm.
• De migratiesnelheid kan verhoogd zijn bij afwezigheid van een tumoraanrakingspunt in
benigne oesofagusstenosen, oesofagusfistels zonder stenosen, onjuiste maatvoering van de
stent of bij maligne stenosen waarbij radio- en/of chemotherapie is toegepast.
• De doorgankelijkheid op lange termijn van dit hulpmiddel is niet vastgesteld. Periodieke
evaluatie wordt aanbevolen.
• Na plaatsing van de stent dient de patiënt te worden geïnstrueerd voedsel goed te kauwen
of zacht of gepureerd voedsel te gebruiken.
• Dit hulpmiddel wordt korter bij ontplooiing. Bij proximale stricturen nabij de bovenste
oesofagussfincter dient ontplooiing plaats te vinden onder fluoroscopische visualisatie
omdat dit kan bijdragen aan nauwkeurige plaatsing.
• Bij gebruik bij maligniteiten dienen voorafgaand aan de plaatsing andere
behandelingsmethoden te worden onderzocht. Na plaatsing van de stent mogen geen
andere behandelingen zoals chemotherapie en bestraling worden toegepast omdat door
deze behandelingen het risico van stentmigratie als gevolg van slinken van de tumor,
stenterosie en/of slijmvliesbloedingen kan toenemen.
• De stent mag uitsluitend worden geplaatst met het Cook plaatsingssysteem dat met iedere
stent wordt meegeleverd.
Uitsluitend voor patiënten in de VS
Cook beveelt aan dat de patiënt de in deze gebruiksaanwijzing bekendgemaakte MRI-
condities registreert bij de MedicAlert Foundation. Men kan op de volgende wijzen contact
opnemen met de MedicAlert Foundation:
30