Atsargumo Priemonės - COOK Medical Evolution Gebrauchsanweisung

1,5 teslos sistemos
1,5 teslos statinis magnetinis laukas
≤ 450 gausų/cm erdvinio gradiento laukas
Normalus eksploatavimo režimas
(< 2 W/kg vidutinė viso kūno specifinė
sugerties sparta (SAR)) („normalus
eksploatavimo režimas" apibrėžiamas
kaip MR sistemos eksploatavimo režimas,
kai nė vienos iš išvesčių vertės nesukelia
fiziologinio streso pacientui) 15 minučių
(t. y., vienos pulso sekos metu).
Buvo atlikti ikiklinikiniai tyrimai toliau nurodytomis sąlygomis; nustatytas maksimalus 4,4 °C
temperatūros pakilimas:
• 3,8 W/kg maksimali vidutinė viso kūno specifinė sugerties sparta (SAR) (atitinkanti
3,1 W/kg kalorimetrijos būdu nustatytą vertę) 15 MR skenavimo minučių 1,5 teslos
„Magnetom" („Siemens Medical Solutions", Malvern, PA, JAV, „Numaris/4" programinė įranga)
MR skeneriu.
• 3,0 W/kg maksimali vidutinė viso kūno specifinė sugerties sparta (SAR) (atitinkanti
2,8 W/kg kalorimetrijos būdu nustatytą vertę) 15 MR skenavimo minučių 3,0 teslų „Excite"
(GE Healthcare, Milwaukee, WI, JAV, G3.0-052B programinė įranga) MR skeneriu.
MR vaizdo kokybė gali pablogėti, jei stebimoji sritis yra „Evolution" stento spindyje arba
maždaug 7 mm atstumu nuo „Evolution" stento padėties, nustatytos ikiklinikinių tyrimų
metu, taikant tokias sekas: T1 svorinė, sukinio-aido impulsų seka ir gradiento aido impulsų
seka 3,0 teslų „Excite" (GE Healthcare, Milwaukee, WI, JAV, G3.0-052B programinė įranga) MR
sistemoje su kūno radijo dažnių rite. Todėl gali reikėti optimizuoti MR tyrimo parametrus,
atsižvelgiant į šio metalinio implanto buvimą.
MR tyrimo, naudojant vietinę siuntimo ir priėmimo RD ritę, visiškai greta esančiose arba
tiesiogiai implantą apimančiose srityse saugumas nebuvo nustatytas; todėl šis tyrimas nėra
rekomenduojamas.
MR tyrimo taikymo pacientams su persidengiančiais stentais arba kitu (-ais) įtaisu (-ais)
stemplėje saugumas nebuvo nustatytas; todėl šis tyrimas nėra rekomenduojamas.
ATSARGUMO PRIEMONĖS
• Prieš naudojant reikia atlikti visapusišką diagnostinį įvertinimą tinkamam stento dydžiui
nustatyti.
• Pacientams, kuriems yra bent viena toliau nurodyta būklė, „Evolution" visiškai dengtą
stemplės stentą reikia naudoti atsargiai ir tik gerai apsvarsčius:
• sunki jau esama plaučių ar širdies liga;
• būklės, kai stemplės stentavimas gali sukelti antrinę trachėjos stenozę;
• anksčiau atliktos skrandžio mažinimo operacijos, dėl kurių pakito anatomija.
• Stentą reikia vesti stebint fluoroskopine įranga.
• Prieš vedant sistemą, gydytojas savo nuožiūra turi nustatyti, ar reikalingas plėtimas. Jei reikia,
sritį, kurioje bus statomas stentas, reikia išplėsti iki skersmens, ne mažesnio už įvedimo
sistemos skersmenį ir ne didesnio kaip 11 mm.
• Stento pasislinkimo dažnis gali padidėti dėl auglių nebuvimo greta stento esant gerybinėms
stemplės stenozėms, stemplės fistulių be stenozių, netinkamo stento dydžio parinkimo arba
piktybinių stenozių atvejais, kai taikoma radioterapija ir (arba) chemoterapija.
3,0 teslos sistemos
3,0 teslos statinis magnetinis laukas
≤ 720 gausų/cm erdvinio gradiento laukas
Normalus eksploatavimo režimas
(< 2 W/kg vidutinė viso kūno specifinė
sugerties sparta (SAR)) („normalus
eksploatavimo režimas" apibrėžiamas
kaip MR sistemos eksploatavimo režimas,
kai nė vienos iš išvesčių vertės nesukelia
fiziologinio streso pacientui) 15 minučių
(t. y., vienos pulso sekos metu).
74