Ostrzeżenia - COOK Medical Evolution Gebrauchsanweisung

OSTRZEŻENIA
• Nie zostały ustalone bezpieczeństwo i skuteczność pozostawienia tego stentu na miejscu
lub usunięcia stentu do przełyku Evolution – całkowicie pokrytego z łagodnej zmiany po
upływie powyżej 8 tygodni.
• Należy zachować ostrożność przy usuwaniu stentu ze znacznym przerostem tkanki wokół
końcówek stentu.
• Stent nie jest przeznaczony do usunięcia ze zmiany złośliwej po zakończeniu i potwierdzeniu
początkowego umieszczenia. Próby usunięcia stentu po umieszczeniu w zmianie złośliwej
mogą spowodować uszkodzenie śluzówki przełyku.
• Umieszczenie stentu w połączeniu żołądkowo-przełykowym może zwiększyć ryzyko jego
migracji.
• Skuteczności systemu podawania nie można zagwarantować jeśli stent został ponownie
uchwycony ponad 5 razy.
• Zachodzenie stentów na siebie nie zostało całkowicie zbadane i nie jest zalecane.
Informacje dotyczące RM
Badania niekliniczne wykazały, że w obecności stentu można warunkowo stosować RM.
Skanowanie stentu można bezpiecznie przeprowadzić pod następującymi warunkami:
Systemy o indukcji 1,5 T
Statyczne pole magnetyczne
o indukcji 1,5 T
Gradient przestrzenny pola
≤ 450 gausów/cm
Normalny tryb działania (współczynnik
pochłaniania promieniowania
elektromagnetycznego przez ciało (SAR)
< 2 W/kg) („normalny tryb działania"
oznacza tryb działania systemu RM w
którym żaden z emitowanych sygnałów
nie osiąga wartości powodującej stres
fizjologiczny u pacjenta) przez 15 minut
(tzn. na sekwencję impulsów).
Badanie niekliniczne, przeprowadzone w warunkach określonych poniżej, spowodowało
wzrost temperatury o 4,4 °C:
• maksymalny współczynnik pochłaniania promieniowania elektromagnetycznego przez ciało
(SAR) równy 3,8 W/kg (odpowiadający kalorymetrycznie mierzonej wartości 3,1 W/kg) dla
15 minut skanowania RM skanerem RM Magnetom (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA,
USA, oprogramowanie Numaris/4), o indukcji 1,5 T.
• maksymalny współczynnik pochłaniania promieniowania elektromagnetycznego przez ciało
(SAR) równy 3,0 W/kg (odpowiadający kalorymetrycznie mierzonej wartości 2,8 W/kg) dla
15 minut skanowania RM skanerem RM Excite (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA Software,
oprogramowanie G3.0-052B) o indukcji 3,0 T.
Jakość obrazu RM może ulec pogorszeniu jeśli dany obszar znajduje się w obrębie kanału
stentu Evolution lub w obrębie ok. 7 mm od położenia stentu Evolution, co stwierdzono
w trakcie badań nieklinicznych z zastosowaniem następujących sekwencji: T1-zależna
sekwencja impulsów echa spinowego i sekwencja impulsów echa gradientowego a systemie
Systemy o indukcji 3,0 T
Statyczne pole magnetyczne
o indukcji 3,0 T
Gradient przestrzenny pola
≤ 720 gausów/cm
Normalny tryb działania (współczynnik
pochłaniania promieniowania
elektromagnetycznego przez ciało (SAR)
< 2 W/kg) („normalny tryb działania"
oznacza tryb działania systemu RM w
którym żaden z emitowanych sygnałów
nie osiąga wartości powodującej stres
fizjologiczny u pacjenta) przez 15 minut
(tzn. na sekwencję impulsów).
84