COOK Medical Evolution Gebrauchsanweisung Seite 90

Sistemas de 1,5 Tesla
Campo magnético estático de 1,5 Tesla
Campo de gradiente espacial
≤ 450 Gauss/cm
Modo de funcionamento normal (taxa
de absorção específica [SAR] média
para todo o corpo < 2 W/kg) ("Modo de
funcionamento normal" define-se como
o modo de funcionamento do sistema de
RMN, no qual nenhum dos valores gerados
é tal que possa causar stress fisiológico ao
doente), durante 15 minutos (ou seja, por
sequência de impulso).
Os testes não-clínicos foram efectuados nas seguintes condições e produziram uma subida
máxima da temperatura de 4,4 °C:
• um valor máximo da taxa de absorção específica (SAR) de 3,8 W/kg (correspondente a um
valor de medição calorimétrica de 3,1 W/kg) durante 15 minutos de ressonância magnética
(RMN) num equipamento de imagiologia por ressonância magnética (RMN) de 1,5 Tesla
Magnetom (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA [EUA], Software Numaris/4).
• um valor máximo da taxa de absorção específica (SAR) de 3,0 W/kg (correspondente a um
valor de medição calorimétrica de 2,8 W/kg) durante 15 minutos de ressonância magnética
(RMN) num equipamento de imagiologia por ressonância magnética (RMN) de 3,0 Tesla
Excite (GE Healthcare, Milwaukee, WI [EUA], Software G3.0-052B).
A qualidade da imagem por ressonância magnética (RMN) pode ficar comprometida se a
área de interesse se situar dentro dos limites do lúmen do stent Evolution ou dentro dos
limites de aproximadamente 7 mm da posição do stent Evolution tal como verificado durante
testes não clínicos usando as sequências: Sequência de impulsos por echo spin, ponderada
em T1 e sequência de impulsos por gradiente de echo num sistema de RMN de 3,0 Tesla
Excite (GE Healthcare, Milwaukee, WI, [EUA] Software G3.0-052B) com bobina corporal de
radiofrequência. Portanto, poderá ser necessário optimizar os parâmetros de imagiologia de
RMN para a presença deste implante metálico.
A segurança de exames de RMN utilizando uma bobina de RF de transmissão/recepção
local em áreas imediatamente adjacentes ou que envolvam directamente o implante não foi
comprovada e não é, por este motivo, recomendada.
A segurança da realização de exames de RMN em doentes com stents ou outro(s)
dispositivo(s) sobrepostos no esófago não foi determinada e não é, por isso, recomendada.
PRECAUÇÕES
• Antes da utilização do stent, é necessário fazer uma avaliação completa do diagnóstico para
determinar o tamanho adequado do stent.
• O stent esofágico Evolution – Totalmente revestido deve ser utilizado com cautela e apenas
após cuidadosa ponderação em doentes com:
• doença pulmonar ou cardíaca preexistente e significativa
• condições nas quais a colocação de um stent esofágico possa causar uma estenose
traqueal secundária
• cirurgias anteriores do tipo pull up gástrico que causem alteração da anatomia
• O stent deve ser colocado sob monitorização fluoroscópica.
Sistemas de 3,0 Tesla
Campo magnético estático de 3,0 Tesla
Campo de gradiente espacial
≤ 720 Gauss/cm
Modo de funcionamento normal (taxa
de absorção específica [SAR] média
para todo o corpo < 2 W/kg) ("Modo de
funcionamento normal" define-se como
o modo de funcionamento do sistema de
RMN, no qual nenhum dos valores gerados
é tal que possa causar stress fisiológico ao
doente), durante 15 minutos (ou seja, por
sequência de impulso).
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