Paredzētā Izmantošana - Cook Medical Evolution Gebrauchsanweisung

Pilnībā pārklāta Evolution® ezofageālā stenta sistēma
SVARĪGA INFORMĀCIJA: Lūdzu, izskatiet to pirms lietošanas.
UZMANĪBU: Federālie (ASV) tiesību akti pieļauj šīs ierīces pārdošanu tikai ārstiem
(vai atbilstoši sertificētiem praktizējošiem speciālistiem) vai ar ārstu (vai atbilstoši
sertificētu praktizējošu speciālistu) norīkojumu.
IERĪCES APRAKSTS
Stents
Šis elastīgais stents ar pašpaplašināšanās funkciju ir veidots no vienas izlocītas nitinola
stieples. Konstrukcijas dēļ stents saīsinās. Stenta kopējo garumu norāda starojumu
necaurlaidīgi marķieri uz iekšējā katetra – tie norāda stenta faktisko garumu, kad stenta
diametrs ir nomināls. Stenta proksimālajā un distālajā galā ir cilpa. Stenta proksimālajā un
distālajā galā ir starojumu necaurlaidīgi marķieri.
Ievadīšanas sistēma
Stents ir uzstādīts uz iekšējā katetra, kuram ir piemērota 0,035 collu (0,89 mm) vadītājstīga,
un stentu ietver ārējais katetrs. Izmantojot pistoles spalam līdzīgo ievades rokturi, stentu var
atvērt vai atvilkt atpakaļ ievadīšanas instrumentā.
PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANA
Ierīci izmanto barības vada lūmena caurejamības nodrošināšanai šādos gadījumos: iekšēju
vai ārēju ļaundabīgu audzēju izraisīta obstrukcija, refraktāras labdabīgas striktūras vai
traheoezofageālo fistulu slēgšana.
PIEZĪMES
• Nelietojiet ierīci nekādā citā nolūkā, kā vien tajā, kas norādīts kā paredzētā izmantošana.
• Šī ierīce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai. Ierīces atkārtotas apstrādes, sterilizācijas
un/vai lietošanas mēģinājumi var radīt tās funkcijas zudumu un/vai slimību pārnešanu.
• Nelietojiet, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts, jau saņemot. Veiciet vizuālu pārbaudi,
pievēršot īpašu uzmanību tam, vai nav samezglojumu, locījumu un plīsumu. Nelietojiet, ja
tiek atklāta kāda neatbilstība normai, kas nepieļauj lietošanu pareizā darba stāvoklī. Lūdzu,
paziņojiet Cook, lai saņemtu apstiprinājumu ierīces atpakaļ nosūtīšanai.
• Uzglabāt sausā vietā, nepakļaujot ekstremālu temperatūru iedarbībai.
• Ierīci drīkst lietot tikai apmācīti veselības aprūpes speciālisti.
MALIGNANT AND BENIGN
Iepriekš attēlotā simbola nozīme: ļaundabīgs un labdabīgs.
KONTRINDIKĀCIJAS
Kontrindikācijas ietver tās kontrindikācijas, kas ir specifiskas augšējā kuņģa-zarnu trakta
endoskopijai un jebkurai procedūrai, kas tiks veikta saistībā ar stenta ievietošanu.
Papildu kontrindikācijas ietver, bet neaprobežojas ar, turpmāk minēto:
• pilnīga barības vada obstrukcija;
• striktūras, kuras nav iespējams dilatēt līdz minimālajam izmēram, kas norādīts piesardzības
pasākumu sadaļā;
• ja stentu nepieciešams ievietot 2 cm robežās no rīkles gredzenskrimšļa daļas (cricopharynx);
• pacienti, kuriem veikta ķirurģiska rezekcija;
67
LATVISKI