COOK Medical Evolution Gebrauchsanweisung Seite 40

• La pose de l'endoprothèse au travers de la jonction gastro-œsophagienne peut augmenter
le risque de migration.
• L'efficacité du système de largage ne peut pas être assurée si l'endoprothèse a été
recapturée plus de 5 fois.
• Les essais portant sur les endoprothèses qui se chevauchent n'ont pas été terminés et le
chevauchement des endoprothèses n'est pas recommandé.
Informations relatives à l'IRM
Des tests non cliniques ont démontré que cette endoprothèse est « MR Conditional »
(compatible avec l'IRM sous certaines conditions). Une IRM est possible sans danger dans les
conditions suivantes :
Systèmes de 1,5 tesla
Champ magnétique statique de 1,5 tesla
Champ de gradient spatial
≤ 450 Gauss/cm
Mode de fonctionnement normal (débit
d'absorption spécifique (DAS) moyen
corps entier < 2 W/kg) (Le « mode de
fonctionnement normal » est défini comme
le mode de fonctionnement du système
d'IRM pour lequel aucune des valeurs de
sortie ne cause une contrainte physiologique
chez le patient) pendant 15 minutes
(c.-à-d. par séquence d'impulsion).
Des tests non cliniques ont été menés dans les conditions suivantes, et ont produit une
élévation de température maximale de 4,4 °C :
• débit d'absorption spécifique (DAS) moyen corps entier maximum de 3,8 W/kg
(correspondant à une valeur de calorimétrie mesurée de 3,1 W/kg) pendant 15 minutes
de balayage IRM dans un scanner IRM Magnetom de 1,5 tesla (Siemens Medical Solutions,
Malvern, PA, États-Unis, logiciel Numaris/4).
• débit d'absorption spécifique (DAS) moyen corps entier maximum de 3,0 W/kg
(correspondant à une valeur de calorimétrie mesurée de 2,8 W/kg) pendant 15 minutes
de balayage IRM dans un scanner IRM Excite de 3,0 teslas (GE Healthcare, Milwaukee, WI,
États-Unis, logiciel G3.0-052B).
La qualité de l'IRM peut être compromise si la zone d'intérêt se situe dans la lumière de
l'endoprothèse Evolution ou à moins d'environ 7 mm de la position de l'endoprothèse
Evolution, ce qui a été établi lors de tests non cliniques en utilisant les séquences : séquence
d'impulsions en écho de gradient et écho de spin avec une pondération en T1 dans un
système IRM Excite de 3,0 teslas (GE Healthcare, Milwaukee, WI, États-Unis, logiciel G3.0-052B)
doté d'une bobine de radiofréquence pour le corps. Il peut donc être nécessaire d'optimiser
les paramètres d'imagerie IRM pour compenser la présence de cet implant métallique.
La sécurité lors de l'imagerie IRM avec une bobine RF de transmission/réception locale dans
les zones adjacentes à ou comprenant l'implant n'a pas été établie et, par conséquent, cette
procédure n'est pas recommandée.
La sécurité lors de l'utilisation de l'imagerie IRM chez les patients portant plusieurs
endoprothèses ou autres dispositifs superposés au niveau de l'œsophage n'a pas été établie
et, par conséquent, cette procédure n'est pas recommandée.
Systèmes de 3,0 teslas
Champ magnétique statique de 3,0 teslas
Champ de gradient spatial
≤ 720 Gauss/cm
Mode de fonctionnement normal (débit
d'absorption spécifique (DAS) moyen
corps entier < 2 W/kg) (Le « mode de
fonctionnement normal » est défini comme
le mode de fonctionnement du système
d'IRM pour lequel aucune des valeurs de
sortie ne cause une contrainte physiologique
chez le patient) pendant 15 minutes
(c.-à-d. par séquence d'impulsion).
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