Waarschuwingen - COOK Medical Evolution Gebrauchsanweisung

• obstructie van de maaguitgang
• necrotische oesofagusmucosa
• stenose met een scherpe hoek
• plaatsing in een oesofago-jejunectomie (na gastrectomie)

WAARSCHUWINGEN

• De veiligheid en werkzaamheid van het langer dan 8 weken op zijn plaats laten in of het na
meer dan 8 weken verwijderen van de Evolution oesofagusstent – volledig bedekt uit een
benigne laesie zijn niet vastgesteld.
• Ga voorzichtig te werk bij het verwijderen van een stent die rond de uiteinden aanzienlijk
overgroeid is.
• Het is niet de bedoeling een stent uit een maligne laesie te verwijderen nadat de
oorspronkelijke plaatsing voltooid en bevestigd is. Pogingen om de stent na plaatsing in een
maligne laesie te verwijderen kunnen tot beschadiging van de oesofagusmucosa leiden.
• Het plaatsen van een stent over de gastro-oesofageale overgang kan het risico op migratie
verhogen.
• De werkzaamheid van het plaatsingssysteem kan niet worden gegarandeerd als de stent
vaker dan 5 keer wordt teruggenomen.
• Het testen van elkaar overlappende stents is niet voltooid en het overlappen van stents
wordt niet aanbevolen.
MR-informatie
Niet-klinische tests hebben aangetoond dat deze stent onder bepaalde voorwaarden
MRI-veilig is. De stent kan veilig worden gescand onder de volgende voorwaarden:
1,5 tesla systemen
Statisch magnetisch veld van 1,5 tesla
Spatiële veldsterktegradiënt
≤ 450 gauss/cm
Normale bedrijfsmodus (voor het
gehele lichaam gemiddelde specific
absorption rate [SAR] < 2 W/kg), ('normale
bedrijfsmodus' wordt gedefinieerd als de
bedrijfsmodus van het MR-systeem waarbij
de output nooit een waarde heeft die
bij de patiënt fysiologische stress
veroorzaakt) gedurende 15 minuten
(d.w.z. per pulssequentie).
In niet-klinische, onder de volgende omstandigheden uitgevoerde tests werd een maximale
temperatuurstijging van 4,4 °C geproduceerd:
• een maximale specific absorption rate (SAR) die gemiddeld over het gehele lichaam
3,8 W/kg bedraagt (overeenkomend met een calorimetrisch gemeten waarde van
3,1 W/kg) gedurende een 15 minuten durende MRI-scan in een 1,5 tesla Magnetom
MRI-scanner (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, VS, Software Numaris/4).
• een maximale specific absorption rate (SAR) die gemiddeld over het gehele lichaam
3,0 W/kg bedraagt (overeenkomend met een calorimetrisch gemeten waarde van
2,8 W/kg) gedurende een 15 minuten durende MRI-scan in een 3,0 tesla Excite MRI-scanner
(GE Healthcare, Milwaukee, WI, VS, Software G3.0-052B).
3,0 tesla systemen
Statisch magnetisch veld van 3,0 tesla
Spatiële veldsterktegradiënt
≤ 720 gauss/cm
Normale bedrijfsmodus (voor het
gehele lichaam gemiddelde specific
absorption rate [SAR] < 2 W/kg), ('normale
bedrijfsmodus' wordt gedefinieerd als de
bedrijfsmodus van het MR-systeem waarbij
de output nooit een waarde heeft die
bij de patiënt fysiologische stress
veroorzaakt) gedurende 15 minuten
(d.w.z. per pulssequentie).
29