COOK Medical Evolution Gebrauchsanweisung Seite 35

1,5-teslased süsteemid
staatiline magnetväli 1,5 teslat
ruumiline gradientväli ≤ 450 gaussi/cm
normaalne töörežiim (kogu keha keskmine
erineeldumismäär (SAR) < 2 W/kg)
(„normaalne töörežiim" on määratletud
kui MRI-süsteemi töörežiim, kus ükski
väljundparameetritest ei ületa patsiendile
füsioloogilist stressi põhjustavat väärtust)
15 minuti jooksul (st ühe impulsiseeria
Järgmistes tingimustes teostatud mittekliinilistes katsetustes oli maksimaalne
temperatuuritõus 4,4 °C:
• maksimaalne kogu keha keskmine erineeldumismäär (SAR) 3,8 W/kg (mis vastab
kalorimeetriliselt mõõdetud väärtusele 3,1 W/kg) 15-minutilise MRI-uuringu jooksul
1,5-teslases MRI-skanneris Magnetom (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, tarkvara
Numaris/4);
• maksimaalne kogu keha keskmine erineeldumismäär (SAR) 3,0 W/kg (mis vastab
kalorimeetriliselt mõõdetud väärtusele 2,8 W/kg) 15-minutilise MRI-uuringu jooksul
3,0-teslases MRI-skanneris Excite (GE Healthcare, Milwaukee, WI, tarkvara G3.0-052B).
MRI-kujutise kvaliteet võib halveneda, kui huvipiirkond paikneb stendi Evolution valendikus
või selle asukohast kuni u 7 mm kaugusel, nii nagu näitasid mittekliinilised katsetused,
kus kasutati järgmist seeriat: T1-kaalutud spinn- ja gradientkaja impulsiseeria 3,0-teslases
MRI-süsteemis Excite (GE Healthcare, Milwaukee, tarkvara G3.0-052B) raadiosagedusel
kehapooliga. Seepärast võib osutuda vajalikuks optimeerida MRI-kujutise parameetreid selle
metallimplantaadi suhtes.
MRI ohutus lokaalse saate/vastuvõtu RF-pooli kasutamisel implantaadiga külgnevates või
seda otseselt kaasavates piirkondades on kindlaks määramata ning ei ole seetõttu soovitatav.
MRI teostamise ohutus patsientidel ülekattuvate stentide või muu(de) seadme(te)ga
söögitorus on kindlaks määramata ning ei ole seetõttu soovitatav.
ETTEVAATUSABINÕUD
• Enne kasutamist tuleb stendi õige suuruse määramiseks teha täielik diagnostiline
hindamine.
• Söögitoru täielikult kaetud stenti Evolution tuleb kasutada ettevaatusega ning ainult pärast
hoolikalt kaalumist järgmiste haigusseisunditega patsientide korral:
• märkimisväärne eelnevalt tekkinud kopsu- või südamehaigus;
• seisundid, kus söögitoru stentimine võib põhjustada sekundaarset trahhea stenoosi;
• anatoomia muudatusi põhjustanud eelnevad mao tõstmise operatsioonid.
• Stent tuleb paigaldada fluoroskoopilise jälgimise all.
• Enne süsteemi edasiviimist tuleb arstil määrata dilateerimise vajadus. Vajaduse korral
dilateerige stenditav piirkond kuni vähemalt paigaldussüsteemi läbimõõduga võrduva
läbimõõduni, maksimaalselt kuni 11 mm.
• Kohalt liikumise esinemissagedus võib suureneda tuumori liitekoha puudumisel
healoomulises söögitoru stenoosis, söögitoru ilma stenoosita fistuli korral, stendi ebaõige
suuruse valikul või halvaloomuliste stenooside korral radio- ja/või kemoteraapia kasutamisel.
kohta).
3,0-teslased süsteemid
staatiline magnetväli 3,0 teslat
ruumiline gradientväli ≤ 720 gaussi/cm
normaalne töörežiim (kogu keha keskmine
erineeldumismäär (SAR) < 2 W/kg)
(„normaalne töörežiim" on määratletud
kui MRI-süsteemi töörežiim, kus ükski
väljundparameetritest ei ületa patsiendile
füsioloogilist stressi põhjustavat väärtust)
15 minuti jooksul (st ühe impulsiseeria
35
kohta).