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VORSICHTSMASSNAHMEN
• Das Produkt darf nur von Ärzten eingesetzt werden, die in Diagnose-
und Interventionstechniken geschult und erfahren sind. Es sind
Standardtechniken für die Platzierung von Gefäßschleusen anzuwenden.
• Um seine ungehinderte Passage durch die Einführschleuse sicherzustellen,
muss der maximale Durchmesser des einzuführenden Instruments bzw.
Katheters ermittelt werden.
• Alle in Verbindung mit diesem Produkt verwendeten Instrumente oder
Katheter müssen das Ventil und die Schleuse mühelos passieren können.
Bei zu engem Durchgang kann das Ventil bzw. die Einführschleuse
beschädigt werden.
• Während des Einführens, Manipulierens oder Zurückziehens eines
Instruments durch eine Einführschleuse ist die Einführschleuse stets
unbeweglich zu halten.
• Vor Entfernen oder Einführen eines Instruments durch die Einführschleuse
die Einführschleuse durch den Seitenarm des Ventils absaugen, um sie zu
leeren. Anschließend mit heparinisierter Kochsalzlösung spülen.
• Wenn ein Ballon an der bzw. in der Nähe der Einführschleusenspitze
inflatiert wird, sicherstellen, dass sich der Ballon nicht innerhalb der
distalen Spitze der Einführschleuse befindet.
• Vorsicht beim Durchstechen, Nähen oder Schneiden des Gewebes in der
Nähe der Einführschleuse, damit die Einführschleuse nicht beschädigt
wird.
• Nicht versuchen, den Führungsdraht und/oder die Einführschleuse
einzubringen bzw. zurückzuziehen, wenn Widerstand spürbar ist.
• Wenn der distale, spiralförmige Abschnitt des Mandrin-Führungsdrahts
durch eine Kanülenspitze zurückgezogen oder anderweitig manipuliert
wird, kann er abscheren.
• Die möglichen Wirkungen von Phthalaten auf schwangere bzw. stillende
Frauen sowie Kinder sind nicht vollständig erforscht. Eventuell sind
Auswirkungen auf Fortpflanzung und Entwicklung zu befürchten.
MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Bei Verwendung eines Einführschleusen-Sets können u. a. die folgenden
unerwünschten Ereignisse auftreten:
• Blutung
• Extravasation
• Hämatom
• Gefäßlazeration
• Gefäßperforation
• Lokale Entzündung
• Lokale Schmerzen
• Infektion an der Punktionsstelle
• Distale Embolisation
ANLEITUNG ZUM GEBRAUCH
Einführung der Schleuse
1. Nach dem Auspacken überprüfen, ob der Innendurchmesser (ID) der
Einführschleuse die richtige Größe für den maximalen Durchmesser des
einzuführenden Instruments bzw. Katheters aufweist.
2. Die Einführschleuse über den Seitenarm des Ventils spülen. Hierzu die
Einführschleuseneinheit vollständig mit heparinisierter Kochsalzlösung
füllen.
3. Den Dilatator mit heparinisierter Lösung spülen.
4. Den Dilatator vollständig in die Einführschleuse einbringen.
5. Mittels einer geeigneten Kanüle und der üblichen Seldinger-Technik
einen Zugang zum Zielgefäß herstellen.
6. Einen geeigneten Führungsdraht durch die Kanüle in das Gefäß
einbringen. Anschließend die Kanüle entfernen und den Führungsdraht
in situ belassen.
7. Die Kombination aus Dilatator und Schleuse über den Führungsdraht
einbringen.
8. Führungsdraht und Dilatator entfernen, aspirieren und den Seitenarm der
Einführschleuse spülen.
9. Nach Bedarf ein Instrument geeigneter Größe einführen.
Entfernung der Schleuse
1. Einen Führungsdraht einbringen und mindestens 10 cm über die Spitze
der Schleuse hinaus vorschieben.
2. Den Einführdilatator über den Führungsdraht in die Schleuse einbringen.
3. Schleuse und Dilatator als Einheit zurückziehen.
4. Den Führungsdraht entfernen.
LIEFERFORM
Produkt mit Ethylenoxid gassterilisiert; in Aufreißverpackungen. Nur für den
einmaligen Gebrauch. Bei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung
steril. Produkt nicht verwenden, falls Zweifel an der Sterilität bestehen. An
einem dunklen, trockenen, kühlen Ort lagern. Längere Lichteinwirkung
vermeiden. Nachdem das Produkt der Verpackung entnommen wurde, auf
Beschädigungen überprüfen.
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