Środki Ostrożności - COOK Medical Evolution Gebrauchsanweisung

RM Excite o indukcji 3,0 T (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA, oprogramowanie G3.0-052B)
z główną cewką do częstotliwości radiowych. Dlatego może być niezbędna optymalizacja
parametrów obrazowania RM pod kątem obecności tego wszczepu metalowego.
Nie ustalono bezpieczeństwa obrazowania RM z użyciem lokalnej cewki nadawczo-
odbiorczej do częstotliwości radiowych w obszarach zawierających implant lub jego
bezpośrednim sąsiedztwie, zatem takie badanie nie jest zalecane.
Nie ustalono bezpieczeństwa wykonywania obrazowania RM u pacjentów z zachodzącymi
na siebie stentami lub innymi urządzeniami w przełyku, zatem takie badanie nie jest u nich
zalecane.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
• W celu określenia właściwego rozmiaru stentu przed użyciem urządzenia należy wykonać
pełną ocenę diagnostyczną.
• Stent do przełyku Evolution – całkowicie pokryty należy stosować z zachowaniem
ostrożności i wyłącznie po starannym rozważeniu u pacjentów z:
• Wcześniejszą znaczną chorobą płuc lub serca
• Schorzeniami, w których stentowanie przełyku może spowodować pochodne zwężenie
tchawicy
• Uprzednimi zabiegami podciągnięcia żołądka, które spowodowały zmianę anatomii
• Stent należy implantować pod kontrolą fluoroskopową.
• Przed przystąpieniem do wprowadzania systemu lekarz powinien zadecydować, czy jest
wymagane zastosowanie poszerzania. Jeśli jest ono wymagane, należy poszerzyć obszar
przeznaczony do stentowania do średnicy co najmniej równej średnicy systemu podawania
i maksymalnie 11 mm.
• Liczbę przypadków migracji może zwiększać brak oparcia o guz przy łagodnych zwężeniach
przełyku, przetoka przełyku bez zwężeń, nieprawidłowe dobranie rozmiaru stentu lub
sytuacja, gdy przy zwężeniach złośliwych jest stosowana radioterapia i/lub chemioterapia.
• Długoterminowe utrzymanie drożności tego urządzenia nie zostało ustalone. Zalecana jest
okresowa ocena.
• Po implantacji stentu należy pouczyć pacjentów o konieczność dokładnego przeżuwania
pokarmów lub spożywania pokarmów miękkich lub w postaci przecieru.
• Urządzenie skraca się po implantacji. W przypadku proksymalnych zwężeń w pobliżu
górnego zwieracza przełyku, stent należy umieszczać posługując się wizualizacją
fluoroskopową, gdyż może to zwiększyć dokładność umieszczenia.
• W przypadku zmian złośliwych, przed umieszczeniem stentu należy rozważyć alternatywne
metody terapii. Po implantacji stentu nie należy stosować alternatywnych metod leczenia,
takich jak chemioterapia lub napromienianie, ponieważ może to zwiększać ryzyko migracji
stentu na skutek obkurczenia się guza, erozji stentu i/lub krwawienia z błony śluzowej.
• Stent należy implantować wyłącznie przy użyciu systemu podawania Cook dostarczanego
z każdym stentem.
Dotyczy tylko pacjentów w USA
Firma Cook zaleca, aby pacjent zarejestrował w MedicAlert Foundation warunki MRI
ujawnione w niniejszej instrukcji użycia. Dane kontaktowe MedicAlert Foundation są
następujące:
85