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Quicklinks
Evolution® Esophageal Stent System – Fully Covered
EN
Instructions for Use
6
Стент система за хранопровод Evolution® – напълно покрита
BG
Инструкции за употреба
11
Systém ezofageálního stentu Evolution® – plně zakrytý
CS
Návod k použití
17
Evolution® oesophagus-stentsystem - helt dækket
DA
Brugsanvisning
22
Evolution® oesofagusstentsysteem – volledig bedekt
NL
Gebruiksaanwijzing
27
Söögitoru stendisüsteem Evolution® – täielikult kaetud
ET
Kasutusjuhised
33
Système d'endoprothèse œsophagienne Evolution® –
Complètement couverte
FR
Mode d'emploi
38
Evolution® Ösophagusstentsystem – vollständig gecovert
DE
Gebrauchsanweisung
44
Σύστημα ενδοπρόσθεσης οισοφάγου Evolution® – Πλήρως καλυμμένο
EL
Οδηγίες χρήσης
49
Evolution® nyelőcsősztentrendszer – teljesen bevont
HU
Használati utasítás
56
Sistema con stent esofageo Evolution® completamente rivestito
IT
Istruzioni per l'uso
61
Pilnībā pārklāta Evolution® ezofageālā stenta sistēma
LV
Lietošanas instrukcija
67
„Evolution"® stemplės stento sistema – visiškai dengta
LT
Naudojimo nurodymai
72
Evolution® stentsystem for øsofagus – helt belagt
NO
Bruksanvisning
77
System do stentowania przełyku Evolution® – całkowicie pokryty
PL
Instrukcja użycia
82
Sistema de stent esofágico Evolution® – Totalmente revestido
PT
Instruções de utilização
88
Sistem pentru stent esofagian Evolution® – Cu acoperire integrală
RO
Instrucţiuni de utilizare
93
Systém ezofagového stentu Evolution® – plne krytý
SK
Návod na použitie
99
Sistema de stent esofágico Evolution® – totalmente recubierto
ES
Instrucciones de uso
104
Evolution® stentsystem för esofagus – helt täckt
SV
Bruksanvisning
110
IFU0067-1
*IFU0067-1
0123
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Verwandte Anleitungen für COOK Medical Evolution
Inhaltszusammenfassung für COOK Medical Evolution
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Seite 44: Verwendungszweck
DEUTSCH Evolution® Ösophagusstentsystem – vollständig gecovert WICHTIGE INFORMATIONEN: Bitte vor Gebrauch gut durchlesen. VORSICHT: Laut US-Gesetzgebung darf dieses Instrument nur von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes gekauft werden. BESCHREIBUNG DES INSTRUMENTS Stent Dieser flexible, selbstexpandierende Stent besteht aus einem einzigen verwobenen Nitinoldraht. Der Stent verkürzt sich konstruktionsbedingt. Die Gesamtlänge des Stents wird durch röntgendichte Markierungen auf dem Innenkatheter angegeben, welche die tatsächliche Stentlänge bei Stent-Nenndurchmesser anzeigen. Am proximalen und distalen Stentende ist jeweils ein Lasso angebracht. Am proximalen und distalen Stentende befindet sich jeweils eine röntgendichte Markierung. -
Seite 45: Warnhinweise
• Tracheakompression • Rezenter Myokardinfarkt • Arthrose der Halswirbelsäule mit Fixierung • Große, das Mediastinum einnehmende Tumorgeschwulst • Nicht obstruktive Tumoren • Obstruktion des Magenausgangs • Nekrotisierte Ösophagusschleimhaut • Spitzwinklige Stenose • Platzierung in einer Ösophago-Jejunostomie (im Gefolge einer Gastrektomie) WARNHINWEISE • Zur Sicherheit und Wirksamkeit eines Verbleibs dieses Stents bzw. einer Entfernung des vollständig gecoverten Evolution Ösophagusstents aus einer benignen Läsion nach mehr als 8 Wochen liegen keine Erkenntnisse vor. • Bei der Entfernung eines Stents mit erheblich überwachsenen Enden ist Vorsicht geboten. • Die Entfernung des Stents aus einer malignen Läsion nach abgeschlossener und bestätigter Erstimplantation ist nicht vorgesehen. Versuche zur Stententfernung aus einer malignen Läsion nach der Platzierung können Verletzungen der Ösophagusschleimhaut verursachen. • Eine Stentimplantation über die Cardia hinweg führt u.U. zu einem erhöhten Migrationsrisiko. • Die Wirksamkeit des Einführsystems kann nach mehr als 5-maligem Rückholen des Stents nicht mehr gewährleistet werden. • Tests zu überlappenden Stents dauern zurzeit an. Daher wird von einer Überlappung abgeraten. -
Seite 46: Vorsichtsmassnahmen
Die Sicherheit der MRT-Bildgebung unter Verwendung einer lokalen HF-Sende-/Empfangsspule in Bereichen unmittelbar neben bzw. bei direkter Beteiligung des Implantats wurde nicht untersucht und wird deshalb nicht empfohlen. Die Sicherheit der MRT-Bildgebung bei Patienten mit überlappenden Stents oder anderen Vorrichtungen im Ösophagus wurde nicht untersucht und wird deshalb nicht empfohlen. VORSICHTSMASSNAHMEN • Um die richtige Stentgröße zu bestimmen, muss vor Gebrauch eine umfassende diagnostische Beurteilung erfolgen. • Der Evolution Ösophagusstent – vollständig gecovert ist bei den folgenden Patienten mit Vorsicht und nur nach sorgfältiger Abwägung einzusetzen: • Erhebliche vorbestehende Lungen- oder Herzerkrankung • Umstände, unter denen eine Stentimplantation im Ösophagus eine sekundäre Tracheastenose auslösen könnte • Zustand nach einer Magen-Pull-Up-Operation mit entsprechend veränderter Anatomie • Den Stent unter Durchleuchtungskontrolle platzieren. - Seite 47 • Vor dem Vorschieben des Systems muss der Arzt im eigenen Ermessen entscheiden, ob eine Dilatation erforderlich ist. Ist dies der Fall, wird der Bereich, der mit dem Stent versehen werden soll, mindestens auf den Durchmesser des Einführsystems und höchstens auf einen Durchmesser von 11 mm dilatiert. • In den folgenden Fällen kann es zu einer erhöhten Migrationsrate kommen: Fehlen eines anliegenden Tumors bei benignen Ösophagusstenosen, Ösophagusfistel ohne Stenosen, falsche Größenauswahl des Stents oder bei malignen Stenosen nach Bestrahlung und/oder Chemotherapie. • Die Langzeitdurchgängigkeit dieses Produkts wurde nicht nachgewiesen. Es empfehlen sich regelmäßige Kontrollen. • Nach der Stentplatzierung sollten Patienten angewiesen werden, ihre Nahrung gut zu kauen oder weiche bzw. pürierte Speisen zu essen. • Der Stent verkürzt sich bei der Entfaltung. Bei proximalen Strikturen in der Nähe des oberen Ösophagusmundes sollte die Entfaltung unter Durchleuchtungskontrolle erfolgen, da dies u.U. die Genauigkeit der Platzierung steigert. • Bei einem Einsatz in malignen Fällen sind vor der Stentplatzierung andere Behandlungsmethoden in Betracht zu ziehen. Nach der Stentplatzierung sollten keine alternativen Behandlungsmethoden wie Chemo- oder Strahlentherapie angewandt werden, da dies die Gefahr von Stentmigration infolge von Tumorschrumpfung, Stenterosion und/oder Schleimhautblutungen erhöhen könnte. • Den Stent nur mit dem Cook Einführsystem platzieren, das bei jedem Stent mitgeliefert wird. Nur für Patienten in den USA Cook empfiehlt, dass der Patient die in dieser Gebrauchsanweisung angegebenen MRT- Bedingungen bei der MedicAlert Foundation registriert. Die MedicAlert Foundation ist wie folgt zu erreichen: Anschrift:...
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Seite 48: Erforderliche Ausstattung
GEBRAUCHSANWEISUNG: Erforderliche Ausstattung • Stent und Einführsystem • Ösophagus-Ballondilatatoren bzw. Bougie-Dilatatoren • Führungsdraht von 0,035 Inch (0,89 mm) Durchmesser Vorbereitung des Patienten 1. Den Patienten wie üblich mit einem Endoskop intubieren. Ort und Abmessungen der Striktur unter direkter Sicht beurteilen. 2. Bei Bedarf die Striktur mithilfe von Ballon- oder Bougie-Dilatatoren auf die im Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen“ angegebene Mindestgröße dilatieren. 3. Den oberen und unteren Rand der Läsion unter Endoskopsicht ausfindig machen und mit einer internen oder externen röntgendichten Markierung versehen bzw. eine röntgendichte Substanz injizieren. VORSICHT: Die genaue Markierung der Läsionsränder ist entscheidend für die richtige Stentauswahl und -platzierung. 4. Der Ösophagusstent sollte mindestens 4 cm länger als die Striktur sein, sodass an beiden Enden ein Überstand von etwa 2 cm ermöglicht wird. 5. Einen Führungsdraht von 0,035 Inch (0,89 mm) Durchmesser mit der weichen Spitze voran durch den Arbeitskanal durch die Striktur vorschieben, bis er unter fluoroskopischer Kontrolle im Magen sichtbar wird. Den Führungsdraht in situ belassen und das Endoskop entfernen. Stentplatzierung 1. Die Schutzhülle vom Stent entfernen. 2. Das Einführsystem unter fluoroskopischer Kontrolle in kurzen Schritten über den vorpositionierten Führungsdraht in den Ösophagus einführen und vorschieben. 3. Um sicherzustellen, dass der Stent nach seiner Entfaltung die Striktur überbrückt, die röntgendichten Markierungen auf dem Innenkatheter unter Durchleuchtung über die zu passierende Striktur hinaus vorschieben. -
Seite 49: Σημαντικεσ Πληροφοριεσ
Brustkorbröntgen) durchzuführen. • Nach dem Eingriff das Instrument nach Klinikrichtlinien für den Umgang mit biologisch gefährlichem medizinischem Abfall entsorgen. ΕΛΛΗΝΙΚΑ Σύστημα ενδοπρόσθεσης οισοφάγου Evolution® – Πλήρως καλυμμένο ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ: Παρακαλώ ανασκοπήστε πριν από τη χρήση. ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής μόνον σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού (ή επαγγελματία υγείας, ο οποίος να...