Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Quicklinks
EN
EchoTip® Ultra Fiducial Needle
3
CS
Referenční jehla EchoTip® Ultra
5
DA
EchoTip® Ultra referencenål
7
NL
EchoTip® Ultra naald voor markerplaatsing
9
FR
Aiguille fiduciaire EchoTip® Ultra
12
DE
EchoTip® Ultra Markierungsnadel
14
EL
Βελόνα δεικτών αναφοράς EchoTip® Ultra
17
HU
EchoTip® Ultra referenciamarker-elhelyező tű
19
IT
Ago EchoTip® Ultra per il posizionamento di
22
marker di riferimento
NO
EchoTip® Ultra rammemarkørnål
24
PL
Igła znacznika EchoTip® Ultra
26
PT
Agulha para marcadores fiduciais EchoTip® Ultra
29
ES
Aguja fiducial EchoTip® Ultra
31
SV
EchoTip® Ultra referensmarkörnål
33
M E D I C A L
Werbung
Inhaltsverzeichnis
Verwandte Anleitungen für COOK Medical EchoTip Ultra
Inhaltszusammenfassung für COOK Medical EchoTip Ultra
- Seite 1 M E D I C A L EchoTip® Ultra Fiducial Needle Referenční jehla EchoTip® Ultra EchoTip® Ultra referencenål EchoTip® Ultra naald voor markerplaatsing Aiguille fiduciaire EchoTip® Ultra EchoTip® Ultra Markierungsnadel Βελόνα δεικτών αναφοράς EchoTip® Ultra EchoTip® Ultra referenciamarker-elhelyező tű Ago EchoTip® Ultra per il posizionamento di marker di riferimento EchoTip®...
- Seite 2 Sliding Sheath Adjuster Needle Handle Stylet Posuvné nastavovací zařízení sheathu Rukojeť jehly Stylet Nålegreb Stilet Glidende sheath-justering Naaldhandvat Stilet Schuifregeling van de sheath Stylet Ajusteur de gaine coulissant Poignée de l’aiguille Mandrin Verschiebbarer Schleuseneinsteller Nadelgriff Συρόμενος προσαρμογέας θηκαριού Λαβή βελόνας Στειλεός...
-
Seite 3: Contraindications
ENGLISH INTENDED USE This device is used to implant fiducials under endoscopic ultrasound to radiographically mark soft tissue for future therapeutic procedures. NOTES This device is designed for single use only. Attempts to reprocess, resterilize, and/or reuse may lead to device failure and/or transmission of disease. Do not use this device for any purpose other than stated intended use. - Seite 4 MRI INFORMATION MR Conditional Non-clinical testing has demonstrated that the fiducial marker is MR Conditional according to ASTM F2503. A patient with this marker can be scanned safely anytime after placement under the following conditions. Static Magnetic Field • Static magnetic field of 3 Tesla or less •...
- Seite 5 Caution: Failure to attach device prior to needle adjustment or extension may result in damage to endoscope. Advance needle into target site by advancing needle handle to pre-positioned safety ring. To place a fiducial, depress thumb ring while stabilizing stylet. Continue applying pressure until tactile feedback and ultrasound visualization indicates fiducial has been deployed.
-
Seite 6: Návod K Použití
UPOZORNĚNÍ Informace o minimální velikosti kanálu potřebné pro toto zařízení najdete na štítku na obalu. Před zavedením, posunem nebo vyjímáním zařízení musí být jehla zatažena do sheathu a šroub na pojistném prstenci musí být aretován tak, aby držel jehlu na místě. Pokud není jehla úplně zatažena, může dojít k poškození... -
Seite 7: Tilsigtet Anvendelse
Pomalu zavádějte jehlu přístupovým kanálem endoskopu a posunujte ji v krátkých intervalech. Přesvědčte se, že jehla je plně zatažená a připevněná zámkem (Viz obr. 2). Poznámka: Ohnutí nebo zalomení jehly způsobená nesprávným zavedením mohou způsobit, že referenční značky nebude možno rozvinout. Připojte zařízení... - Seite 8 Anlæg ikke referencen under utilstrækkelige ultralydsforhold, da det kan medføre, at referencen ved et uheld placeres på utilsigtede steder, f.eks. i vaskulaturen. POTENTIELLE KOMPLIKATIONER Potentielle komplikationer, der er knyttet til gastrointestinal endoskopi, omfatter, men er ikke begrænset til: perforering, hæmoragi, aspiration, feber, infektion, allergisk reaktion over for medicin, hypotension, respirationsdepression eller respirationsophør, hjertearytmi eller hjertestop.
-
Seite 9: Beoogd Gebruik
SYSTEMFORBEREDELSE For at justere sheathlængden løsnes fingerskruelåsen på den glidende sheath-justering og grebet justeres, indtil den foretrukne længde er nået (Se figur 1). Stram fingerskruen. Før stiletten frem, indtil der mærkes modstand for at sikre, at stiletten flugter med den proksimale referencemarkør. Bemærk: Et for stort tryk på stiletten kan resultere i præmatur anlæggelse. -
Seite 10: Contra-Indicaties
Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door een ervaren medische zorgverlener. Het hulpmiddel mag pas worden gebruikt na instructie door de fabrikant. De markers kunnen migreren nadat ze zijn geplaatst. Het kan zijn dat bij patiënten bij wie de markers zijn gemigreerd, aanvullende markers moeten worden geplaatst vóór radiotherapie. CONTRA-INDICATIES Contra-indicaties zijn onder meer de contra-indicaties die specifiek zijn voor de primaire endoscopische procedure die wordt uitgevoerd voor het verkrijgen van toegang tot de te... -
Seite 11: Systeempreparatie
Beeldartefacten De kwaliteit van het MRI-beeld is mogelijk minder goed wanneer het in beeld te brengen gebied zich ongeveer 26 mm van de marker bevindt, als aangetoond gedurende niet-klinische tests met gebruik van de T1-gewogen spinecho- en gradiëntecho-pulssequentie in een MRI-systeem van 3,0 tesla (Excite, HDx, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, VS, software 14X.M5). -
Seite 12: Contre-Indications
Voer het hulpmiddel na het voltooien van de ingreep af volgens de richtlijnen van uw instelling voor biologisch gevaarlijk medisch afval. FRANÇAIS UTILISATION Ce dispositif est utilisé pour l’implantation de marqueurs fiduciaires sous échographie endoscopique pour réaliser le repérage radiographique des tissus mous dans le cadre de procédures thérapeutiques ultérieures. -
Seite 13: Préparation Du Système
Champ magnétique statique • Champ magnétique statique de 3 teslas maximum • Champ magnétique à gradient spatial de 720 Gauss/cm maximum ou moins Des études non cliniques ont été menées dans un système d’IRM (Excite, General Electric Healthcare) avec un champ magnétique à gradient spatial maximum de 720 Gauss/cm tel que mesuré... - Seite 14 (Voir Fig. 3). Serrer la vis de serrage pour verrouiller la bague de sécurité en place. Remarque : Le chiffre visible dans la lunette de la bague de sécurité indique la prolongation de l’aiguille en centimètres. Mise en garde : Si le dispositif n’est pas fixé avant le réglage ou l’extension de l’aiguille, l’endoscope risque d’être endommagé.
-
Seite 15: Vorsichtsmassnahmen
Markierungsdrähte dürfen nicht gesetzt werden, wenn unzureichende Bedingungen für das Ultraschallbild vorliegen, da es zu einer ungewollten Platzierung des Markierungsdrahts an der falschen Stelle, z. B. in einem Gefäß, kommen kann. POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN Zu den mit einer gastrointestinalen Endoskopie verbundenen potenziellen Komplikationen gehören unter anderem: Perforation, Blutung, Aspiration, Fieber, Infektion, allergische Reaktion auf Medikamente, Hypotonie, Atemdepression oder -stillstand, Herzarrhythmie oder -stillstand. -
Seite 16: Vorbereitung Des Systems
Cook empfiehlt, dass der Patient die in dieser Gebrauchsanweisung angegebenen MRT- Bedingungen bei der MedicAlert Foundation registriert. Die MedicAlert Foundation ist wie folgt zu erreichen: Anschrift: MedicAlert Foundation International, 2323 Colorado Avenue, Turlock, CA 95382, USA Telefon: +1-888-633-4298 (gebührenfrei)/+1-209-668-3333 von außerhalb der USA Fax: Internet: www.medicalert.org +1-209-669-2450... - Seite 17 ΕΛΛΗΝΙΚΆ ΧΡΗΣΗ ΓΙΆ ΤΗΝ ΟΠΟΙΆ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΆΙ Αυτή η συσκευή χρησιμοποιείται για την εμφύτευση δεικτών αναφοράς υπό ενδοσκοπικό υπερηχογράφημα, για την ακτινογραφική σήμανση μαλακού ιστού για μελλοντικές θεραπευτικές διαδικασίες. ΣΗΜΕΙΩΣEΙΣ Αυτή η συσκευή έχει σχεδιαστεί για μία χρήση μόνο. Προσπάθειες επανεπεξεργασίας, επαναποστείρωσης...
-
Seite 18: Οδηγιεσ Χρησησ
που φέρει αυτό τον δείκτη μπορεί να υποβληθεί σε τομογραφία με ασφάλεια οποιαδήποτε στιγμή μετά την τοποθέτηση, υπό τις παρακάτω προϋποθέσεις. Στατικό μαγνητικό πεδίο • Στατικό μαγνητικό πεδίο μικρότερο ή ίσο με 3 Tesla • Μαγνητικό πεδίο μέγιστης χωρικής βαθμίδωσης 720 Gauss/cm ή μικρότερης Διεξήχθη... - Seite 19 Σημείωση: Τυχόν κάμψεις ή στρεβλώσεις της βελόνας που προκαλούνται από ακατάλληλη εισαγωγή ενδέχεται να προκαλέσουν αδυναμία απελευθέρωσης των δεικτών αναφοράς. Προσαρτήστε τη συσκευή στη θύρα του καναλιού εργασίας του ενδοσκοπίου. Με το ενδοσκόπιο και τη συσκευή σε κατακόρυφη θέση, προωθήστε τη βελόνα στο επιθυμητό...
- Seite 20 ELLENJAVALLATOK Az ellenjavallatok között szerepelnek egyebek között a kívánt célhelyhez való hozzáférés biztosítására szolgáló elsődleges endoszkópos eljárás specifikus ellenjavallatai. „VIGYÁZAT” SZINTŰ FIGYELMEZTETÉSEK Ez a tű nem aspirálás céljára szolgál. A nem rendeltetésszerű használat szövetkárosodást okozhat. Ne helyezze el a referenciamarkereket nem megfelelő ultrahangos képalkotási körülmények között, ellenkező...
-
Seite 21: Használati Utasítás
Csak az egyesült államokbeli betegek esetén A Cook azt javasolja, hogy a beteg regisztrálja a MedicAlert Foundationnál az ebben a használati utasításban közölt MR-vizsgálati feltételeket. A MedicAlert Foundation elérhetőségei a következők: Postai cím: MedicAlert Foundation International, 2323 Colorado Avenue, Turlock, CA 95382, USA Telefonszám: +1-888-633-4298 (ingyenesen hívható... - Seite 22 ITALIANO USO PREVISTO Questo dispositivo viene usato nel corso di una procedura ecoendoscopica per il posizionamento di marker di riferimento per la marcatura radiografica dei tessuti molli in previsione di future procedure terapeutiche. NOTE Il presente dispositivo è esclusivamente monouso. Tentativi di ricondizionamento, risterilizzazione e/o riutilizzo possono causare il guasto del dispositivo e/o la trasmissione di malattie.
-
Seite 23: Preparazione Del Sistema
Campo magnetico statico • Campo magnetico statico pari o inferiore a 3 Tesla • Gradiente spaziale di campo magnetico massimo pari o inferiore a 720 Gauss/cm Una valutazione non clinica è stata condotta con un sistema RM (Excite, General Electric Healthcare), con un gradiente spaziale di campo magnetico massimo di 720 Gauss/cm misurato mediante un gaussmetro nella posizione del campo magnetico statico pertinente al paziente (cioè... - Seite 24 Nota - Il numero nella finestra dell’anello di sicurezza indica l’estensione dell’ago in centimetri. Attenzione - Il mancato fissaggio del dispositivo prima della regolazione o dell’estensione dell’ago può causare danni all’endoscopio. Fare avanzare l’ago nel sito interessato facendone avanzare l’impugnatura fino all’anello di sicurezza precedentemente posizionato.
- Seite 25 Mulige komplikasjoner forbundet med ekstra-luminale prosedyrer veiledet av endoskopisk ultralyd kan omfatte infeksjon, blødning, perforasjon og tumorspredning. FORHOLDSREGLER Se produktetiketten på pakningen for å finne den minste kanalstørrelsen som behøves for denne anordningen. Nålen må trekkes inn i hylsen, og vingeskruen på sikkerhetsringen må låses for å holde nålen på plass før innsetting, innføring eller uttak av anordningen.
-
Seite 26: Przeznaczenie Urządzenia
BRUKSANVISNING Identifiser ønsket sted basert på tidligere funn fra endoskopi, radiografi og/eller CT-skanninger. Før nålen sakte inn i arbeidskanalen på endoskopet, og skyv frem i korte trinn. Kontroller at nålen er trukket helt tilbake og låst på plass (Se fig. 2). Merknad: Bøyninger eller knekk på... -
Seite 27: Środki Ostrożności
Po umieszczeniu znacznika może nastąpić jego przemieszczenie. U pacjentów, u których nastąpi przemieszczenie znacznika, może być konieczne umieszczenie dodatkowych znaczników przez podjęciem radioterapii. PRZECIWWSKAZANIA Przeciwwskazania obejmują przeciwwskazania specyficzne dla podstawowego zabiegu endoskopowego, jaki należy przeprowadzić, aby uzyskać dostęp do żądanego miejsca docelowego. -
Seite 28: Przygotowanie Systemu
Artefakty obrazu Jakość obrazu RM może ulec pogorszeniu jeśli obszar zainteresowania znajduje w promieniu ok. 26 mm od pozycji znacznika, co stwierdzono podczas badań nieklinicznych z zastosowaniem T1-zależnej sekwencji impulsów echa spinowego i gradientowego w systemie RM o indukcji 3,0 T (Excite, HDx, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA, oprogramowanie 14X.M5). -
Seite 29: Contra-Indicações
Po zakończeniu zabiegu wyrzucić urządzenie zgodnie z zaleceniami danej placówki, dotyczącymi odpadów medycznych stanowiących zagrożenie biologiczne. PORTUGUÊS UTILIZAÇÃO PREVISTA Este dispositivo destina-se a ser utilizado no implante de marcadores fiduciais sob endoscopia para marcar radiograficamente tecidos moles para futuros procedimentos terapêuticos. NOTAS Este dispositivo destina-se a uma única utilização. -
Seite 30: Preparação Do Sistema
Campo magnético estático • Campo magnético estático igual ou inferior a 3 Tesla • Campo de gradiente magnético espacial mais elevado de 720 Gauss/cm ou menos A avaliação não clínica foi realizada num sistema de RMN (Excite, General Electric Healthcare) com um campo de gradiente magnético espacial máximo de 720 Gauss/cm, conforme medido com um medidor de campo magnético na posição do campo magnético estático relevante para o doente (ou seja, fora da cobertura do scanner, acessível a um doente ou outro indivíduo). -
Seite 31: Indicaciones De Uso
em centímetros. Atenção: Se não fixar o dispositivo antes de regular ou alongar a agulha, pode causar danos no endoscópio. Faça avançar a agulha para o local alvo, fazendo avançar o punho da agulha na direcção do anel de segurança previamente posicionado. Para colocar um marcador fiducial, exerça pressão no anel para o polegar ao mesmo tempo que estabiliza o estilete. - Seite 32 COMPLICACIONES POSIBLES Las complicaciones posibles asociadas a la endoscopia gastrointestinal incluyen, entre otras: perforación, hemorragia, aspiración, fiebre, infección, reacción alérgica a la medicación, hipotensión, depresión o parada respiratorias, y arritmia o parada cardíacas. Las complicaciones posibles de los procedimientos guiados por ecoendoscopia extraluminal pueden incluir infección, hemorragia, perforación y diseminación tumoral.
-
Seite 33: Preparación Del Sistema
Teléfono: +1 888-633-4298 (llamada gratuita desde EE.UU.) o +1 209-668-3333 desde fuera de EE.UU. Fax: +1 209-669-2450 Web: www.medicalert.org PREPARACIÓN DEL SISTEMA Para ajustar la longitud de la vaina, afloje el seguro del tornillo de mano del ajustador deslizante de la vaina y deslice el mango hasta obtener la longitud deseada (Vea la figura 1). Apriete el tornillo de mano. - Seite 34 Använd inte denna anordning för något annat syfte än den avsedda användning som anges. Använd ej om förpackningen är öppnad eller skadad när den mottages. Undersök den visuellt och leta speciellt efter veck, böjar och brott. Använd inte om en abnormitet upptäcks vilken kan förhindra korrekt arbetsförhållande.
- Seite 35 14X.M5) med en av MR-systemet rapporterad genomsnittlig SAR för hela kroppen på 2,9 W/kg (förknippat med ett kalorimetriskt uppmätt genomsnittligt värde för hela kroppen på 2,7 W/kg). Bildartefakter MR-bildkvaliteten kan vara nedsatt om området av intresse ligger inom cirka 26 mm från referensmarkörens position, vilket framgick under icke klinisk testning med följande sekvens: T1-viktad, spinneko- och gradientekopulssekvens i ett 3,0 teslas MR-system (Excite, HDx, General...
- Seite 37 A symbol glossary can be found at cookmedical.com/symbol-glossary Glosář symbolů naleznete na cookmedical.com/symbol-glossary Der findes en symbolforklaring på cookmedical.com/symbol-glossary Een verklarende lijst van symbolen is te vinden op cookmedical.com/symbol-glossary Pour un glossaire des symboles, consulter le site Web cookmedical.com/symbol-glossary Eine Symbollegende finden Sie auf cookmedical.com/symbol-glossary Ένα...
- Seite 38 If symbol appears on product label, X = maximum insertion portion width Pokud je symbol uveden na označení výrobku, X = maximální šířka zavedené části Hvis symbolet vises på produktetiketten, er X = indføringsdelens maksimumsbredde Als dit symbool op het productetiket staat: X = maximale breedte van inbrenggedeelte Si le symbole est visible sur l’étiquette du produit, X = largeur maximale de la section d’insertion...
- Seite 39 If symbol appears on product label, X = wire guide compatibility Pokud je symbol uveden na označení výrobku, X = kompatibilita vodicího drátu Hvis symbolet vises på produktetiketten, er X = kompatibilitet af kateterleder Als dit symbool op het productetiket staat: X = compatibele voerdraaddiameter Si le symbole est visible sur l’étiquette du produit, X = diamètre de guide compatible Sofern das Symbol auf dem Verpackungsetikett erscheint: X = geeigneter Führungsdrahtdurchmesser...
- Seite 40 This device is intended for single use only. Wilson-Cook Medical, Inc. Cook Medical Europe Ltd. 4900 Bethania Station Road O’Halloran Road Winston-Salem, North Carolina 27105 National Technology Park Limerick Ireland © 2019 Cook Medical...