COOK Medical Evolution Gebrauchsanweisung Seite 112

• En max. specifik medelabsorberingshastighet (SAR) för hela kroppen på 3,8 W/kg
(motsvarande ett värde uppmätt med kalorimetri på 3,1 W/kg) vid 15 minuters MR-skanning
i en Magnetom (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, USA, programvara Numaris/4)
MR-skanner på 1,5 tesla.
• En max. specifik medelabsorberingshastighet (SAR) för hela kroppen på 3,0 W/kg
(motsvarande ett värde uppmätt med kalorimetri på 2,8 W/kg) vid 15 minuters MR-skanning
i en Excite (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA, programvara G3.0-052B) MR-skanner på
3,0 tesla.
MR-bildkvaliteten kan försämras om intresseområdet ligger i Evolution-stentens lumen
eller inom omkring 7 mm från Evolution-stentens position enligt icke-kliniska tester
med sekvenserna: T1-viktad spinnekopulssekvens och gradientekopulssekvens i ett
Excite (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA, programvara G3.0-052B) MR-system på
3,0 tesla med radiofrekvent kroppsspole. Det kan därför vara nödvändigt att optimera
MR-bildtagningsparametrarna enligt närvaron av detta metallimplantat.
Säkerheten vid MR-bildgivning vid användning av en lokal RF-spole för att sända/ta emot i
områden som är iomedelbar närhet eller direkt involverar implantatet har inte fastställts och
rekommenderas därför inte.
Säkerheten vid utförande av MRT-bildgivning på patienter med överlappande stentar eller
andra anordningar i esofagus har inte fastställts och rekommenderas därför inte.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• En fullständig diagnostisk bedömning måste ske före användning för att fastställa lämplig
stentstorlek.
• Evolution esofagusstent – helt täckt ska användas försiktigt och endast efter noggrant
övervägande hos patienter med något av följande tillstånd:
• Betydande redan befintlig lung- eller hjärtsjukdom.
• Tillstånd där stentbehandling av esofagus kan orsaka en sekundär trakeal stenos.
• Tidigare operationer för upplyftning av magsäcken som gett upphov till en förändrad
anatomi.
• Stenten ska placeras med hjälp av fluoroskopisk övervakning.
• Innan systemet förs fram ska läkaren bedöma om dilatation krävs. Vid behov ska det
område som ska stentbehandlas dilateras till en diameter motsvarande åtminstone
införingssystemets diameter och högst 11 mm.
• Migrationsfrekvensen kan öka till följd av avsaknad av tumörfäste i benigna
esofagusstenoser, esofagusfistel utan stenoser, felaktig dimensionering av stenten eller vid
fall med maligna stenoser där strålbehandling och/eller kemoterapi används.
• Öppenhet på lång sikt med denna stent har inte fastställts. Regelbunden utvärdering
rekommenderas.
• Sedan stenten placerats ska patienterna instrueras att tugga maten väl eller äta mjuk eller
mosad mat.
• Stenten blir kortare vid utplaceringen. Vid proximala strikturer nära den övre
esofagussfinktern bör utplaceringen utföras under fluoroskopisk visualisering eftersom det
kan öka placeringsprecisionen.
• Vid maligna tillämpningar bör alternativa behandlingsmetoder undersökas före placering.
Efter stentplacering bör alternativa behandlingsmetoder, t.ex. med kemoterapi och
strålning, inte ges, eftersom det kan öka risken för stentmigration p.g.a. tumörminskning,
stenterosion och/eller slemhinneblödning.
• Stenten ska endast placeras med Cook införingssystem, vilket bifogas med varje stent.
112