COOK Medical Evolution Gebrauchsanweisung Seite 58

Az alábbi körülmények között nem klinikai vizsgálatot hajtottak végre, és ez 4,4 °C maximális
hőmérséklet-emelkedést eredményezett:
• 3,8 W/kg (3,1 W/kg kalorimetrikusan mért értéknek megfelelő) maximális teljes testre
átlagolt fajlagos abszorpciós tényező (SAR), 15 perces MR felvétel esetén, 1,5 teslás
Magnetom (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, USA, Numaris/4 szoftver) MR
berendezés használata esetén.
• 3,0 W/kg (2,8 W/kg kalorimetrikusan mért értéknek megfelelő) maximális teljes testre
átlagolt fajlagos abszorpciós tényező (SAR), 15 perces MR felvétel esetén, 3,0 tesla Excite
(GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA, G3.0-052B szoftver) MR berendezés használata esetén.
Az MR képminőség rosszabbodhat, ha a vizsgált terület az Evolution sztent lumenén belül,
vagy az Evolution sztent helyzetétől mért kb. 7 mm távolságon belül található, amint a
nem klinikai vizsgálat során kimutatták a következő sorozatokat használva : T1-súlyozott,
spinechóimpulzus-sorozat és gradiensechóimpulzus-sorozat egy 3,0 tesla terű Excite
(GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA, G3.0-052B szoftver) MR rendszerben rádiófrekvenciás
testtekerccsel. Ezért szükséges lehet az MR-leképezési paramétereket ennek a fémből készült
implantátumnak a jelenlétére optimalizálni.
A lokális rádiófrekvenciás adó-vevő tekercset használó MR képalkotási eljárás
biztonságossága nem lett megállapítva az implantátumot közvetlenül tartalmazó vagy annak
közvetlen közelében lévő területekre, ezért az eljárás alkalmazása nem ajánlott.
Az MR képalkotási eljárás biztonságossága nem lett megállapítva olyan betegekben,
akiknek a nyelőcsövében átfedő sztentek vagy egyéb eszköz(ök) található(k), ezért az eljárás
alkalmazása nem ajánlott.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
• Használat előtt, a megfelelő sztentméret meghatározása céljából teljes diagnosztikai
értékelést kell végrehajtani.
• A teljesen bevont Evolution nyelőcsősztentet elővigyázatosan, és csak alapos mérlegelést
követően szabad felhasználni az olyan betegek esetében, akik az alábbiakkal rendelkeznek:
• Jelentős meglevő tüdő-, vagy szívbetegség
• Olyan állapotok, amikor a nyelőcsősztentelés másodlagos légcsőstenosist okozhat
• Korábbi gyomorfelhúzási műtétek, amelyek megváltozott anatómiát eredményeztek
• A sztent behelyezését fluoroszkópos monitorozás mellett kell végrehajtani.
• A rendszer előretolását megelőzően az orvosnak el kell döntenie, hogy szükség van-e
tágításra. Ha szükséges, tágítsa ki a sztentelendő területet legalább a bejuttatórendszer
átmérőjével megegyező, de maximum 11 mm átmérőjűre.
• A migráció mértékét növelheti a tumor támasztó hatásának hiánya jóindulatú
nyelőcsőszűkületekben, szűkületek nélküli nyelőcsőfisztulák esetében, a sztent nem
megfelelő mérete esetén, vagy olyan rosszindulatú szűkületek esetében, ahol radioterápiás
és/vagy kemoterápiás kezelést alkalmaznak.
• Az eszköz hosszú távú átjárhatósága nem bizonyított. Rendszeres értékelés javasolt.
• A sztent behelyezése után utasítani kell a beteget, hogy jól rágja meg az ételt, vagy
puha/pépesített ételt fogyasszon.
• Az eszköz a beültetés során megrövidül. Ha a felső nyelőcső- záróizomhoz közeli proximális
szűkületek vannak jelen, a beültetést fluoroszkópos megjelenítés mellett kell végrehajtani,
mert az növelheti az elhelyezés pontosságát.
• Rosszindulatú tumorokhoz történő felhasználásnál a behelyezés előtt meg kell megvizsgálni
az alternatív terápiás módszereket. A sztent behelyezése után nem szabad előírni alternatív
kezelési módszereket, pl. kemoterápiát vagy sugárterápiát, mivel ezek növelhetik a
sztent elmozdulásának kockázatát a daganat összehúzódása, a sztent eróziója és/vagy a
nyálkahártya vérzése következtében.
58