Beoogd Gebruik; Contra-Indicaties - Cook Medical Evolution Gebrauchsanweisung

Plaatsingssysteem
De stent is gemonteerd op een binnenste katheter, die een 0,035 inch (0,89 mm) voerdraad
accepteert, en wordt door een buitenste katheter samengevouwen gehouden. Met een
plaatsingshandgreep met pistoolgreep kan de stent worden ontplooid of teruggenomen.

BEOOGD GEBRUIK

Dit hulpmiddel wordt gebruikt om de oesofagus doorgankelijk te houden bij obstructie
veroorzaakt door in- of extrinsieke maligniteiten of refractaire benigne stricturen, of voor het
afsluiten van trachea-oesofageale fistels.
OPMERKINGEN
• Dit hulpmiddel niet gebruiken voor enigerlei ander doel dan onder 'Beoogd gebruik'
vermeld staat.
• Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Pogingen om het hulpmiddel
voor hergebruik geschikt te maken, het opnieuw te steriliseren en/of het opnieuw te
gebruiken kunnen leiden tot het falen van het hulpmiddel en/of ziekteoverdracht.
• Niet gebruiken indien de verpakking bij ontvangst geopend of beschadigd is. Een visuele
inspectie uitvoeren met bijzondere aandacht voor knikken, verbuigingen en breuken.
Niet gebruiken indien er een abnormaliteit wordt waargenomen die de juiste werking kan
verhinderen. Neem contact op met Cook voor een retourmachtiging.
• Op een droge plaats zonder extreme temperaturen bewaren.
• Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door een ervaren medische zorgverlener.
MALIGNANT AND BENIGN
Bovenstaand symbool betekent het volgende: Maligne en Benigne.

CONTRA-INDICATIES

Contra-indicaties zijn de contra-indicaties die specifiek zijn voor endoscopie hoog in het
maagdarmkanaal en voor andere procedures die samen met plaatsing van de stent worden
uitgevoerd.
Andere contra-indicaties zijn onder meer:
• totale oesofagusobstructie
• stricturen die niet tot de minimumgrootte kunnen worden gedilateerd als genoemd onder
de voorzorgsmaatregelen
• plaatsing waarbij de stent binnen 2 cm van de cricofarynx moet worden gepositioneerd
• patiënten bij wie een chirurgische resectie is uitgevoerd
• hiatus hernia en maagprolaps in het oesofageale gebied
• patiënten met een geperforeerde oesofagus
• plaatsing in actief bloedende tumoren
• plaatsing in polypoïde laesies
Relatieve contra-indicaties zijn onder meer:
• gebrek aan medewerking van de patiënt
• coagulopathie
• tracheale compressie
• recent myocardinfarct
• cervicale artritis waarbij de wervelkolom gefixeerd is
• grote tumormassa die het mediastinum in beslag neemt
• niet-obstructieve tumor
28