COOK Medical Evolution Gebrauchsanweisung Seite 101

Systémy sily 1,5 tesla
Statické magnetické pole sily 1,5 tesla
Pole s priestorovým gradientom
≤ 450 gauss/cm
Normálny prevádzkový režim [priemerná
špecifická miera absorpcie celého tela
(SAR) < 2 W/kg] („normálny prevádzkový
režim" je definovaný ako prevádzkový
režim systému MR, pri ktorom žiadny z
výstupov nemá hodnotu, ktorá spôsobuje
fyziologický stres pre pacienta) na
15 minút (t. j. na pulznú sekvenciu).
Neklinické testy prebehli za nasledujúcich podmienok a vyvolali maximálny nárast teploty
o 4,4 °C:
• maximálna priemerná špecifická miera absorpcie celého tela (SAR) hodnoty 3,8 W/kg
(zodpovedá kalorimetricky nameranej hodnote 3,1 W/kg) po dobu 15 minút snímania
magnetickou rezonanciou v skeneri MR 1,5 tesla Magnetom (Siemens Medical Solutions,
Malvern, Pennsylvania, USA, softvér Numaris/4),
• maximálna priemerná špecifická miera absorpcie celého tela (SAR) hodnoty 3,0 W/kg
(zodpovedá kalorimetricky nameranej hodnote 2,8 W/kg) po dobu 15 minút snímania
magnetickou rezonanciou v skeneri MR 3,0 tesla Excite (GE Healthcare, Milwaukee,
Wisconsin, USA, softvér G3.0-052B).
Kvalita snímky MR môže byť horšia, ak oblasť záujmu leží v lúmene stentu Evolution alebo
približne 7 mm od polohy stentu Evolution, zistenej počas neklinického skúšania pomocou
týchto sekvencií: T1-vážená sekvencia, pulzná sekvencia spin echo a pulzná sekvencia
gradient echo v systéme MR 3,0 tesla Excite (GE Healthcare, Milwaukee, Wisconsin, USA,
softvér G3.0-052B) s rádiofrekvenčnou telovou cievkou. Kvôli prítomnosti tohto kovového
implantátu preto môže byť potrebné optimalizovať parametre zobrazovania MR.
Bezpečnosť zobrazovania MR pomocou miestnej vysielacej/prijímacej rádiofrekvenčnej
cievky v oblastiach v tesnej blízkosti alebo s priamym zapojením implantátu nebola
stanovená a preto sa neodporúča.
Bezpečnosť výkonu zobrazovania MRI u pacientov s prekrývajúcimi sa stentmi alebo inými
zariadeniami v pažeráku nebola stanovená a preto sa neodporúča.
UPOZORNENIA
• Pred použitím sa musí vykonať úplné diagnostické vyhodnotenie na určenie správnej
veľkosti stentu.
• Ezofagový stent Evolution – plné krytý sa musí používať opatrne a len po pozornom zvážení
u pacientov s nasledujúcimi stavmi:
• vážna existujúca pľúcna alebo srdcová choroba,
• stavy, pri ktorých stentovanie v pažeráku môže spôsobiť sekundárnu stenózu trachey,
• predchádzajúce operácie vytiahnutia žalúdka s následne zmenenou anatómiou.
• Stent sa musí zavádzať za fluoroskopického monitorovania.
• Pred zavedením systému sa musí použiť lekársky úsudok na stanovenie, či je potrebná
dilatácia. Ak je potrebná, oblasť, ktorá sa ide stentovať, dilatujte na priemer, ktorý sa rovná
minimálne priemeru aplikačného systému a maximálne 11 mm.
Systémy sily 3,0 tesla
Statické magnetické pole sily 3,0 tesla
Pole s priestorovým gradientom
≤ 720 gauss/cm
Normálny prevádzkový režim [priemerná
špecifická miera absorpcie celého tela
(SAR) < 2 W/kg] („normálny prevádzkový
režim" je definovaný ako prevádzkový
režim systému MR, pri ktorom žiadny z
výstupov nemá hodnotu, ktorá spôsobuje
fyziologický stres pre pacienta) na
15 minút (t. j. na pulznú sekvenciu).
101