Informações De Segurança | 5/35 - Stryker ENT Bedienungsanleitung

2. Informações de segurança
ADVERTÊNCIA
– Antes de cada utilização, inspecione sempre o produto e todos os componentes do siste-
ma quanto a danos. Não utilize o produto se este apresentar sinais de danos; contacte a
Stryker.
– Não desmonte, modifique nem efetue assistência ou reparações neste produto sem
autorização do fabricante. O não cumprimento destas instruções pode resultar num des-
empenho inferior ao normal e/ou anular a garantia. Contacte a Stryker para obter
assistência.
– Não dobre ou torça os cabos nem utilize cabos danificados. Medições de posição origina-
das por um sistema com cabos de ferramenta danificados podem resultar em possíveis
danos pessoais.
– Não utilize o sistema em atmosferas com potencial para explosão. O sistema não está
protegido contra explosão.
– Não obstrua as ranhuras de ventilação na base e na parte de trás do produto.
– Posicione o produto fora do alcance do paciente.
– Não utilize o dispositivo no ambiente do aparelho de imagiologia por ressonância mag-
nética (IMR).
– Em caso de emergência, desligue o produto imediatamente e remova-o do paciente ou
pessoal. Em seguida, providencie as verificações e reparações necessárias por pessoal de
serviço qualificado.
– Não utilize o sistema durante a descarga de um desfibrilhador. Devem ser removidos do
paciente, previamente, todos os instrumentos para navegação.
– O sistema não deve ser utilizado por utilizadores que sofram de discromatopsia
(daltonismo). A deficiência ou o daltonismo vermelho-verde em particular afeta a
capacidade da utilização do sistema.
– Os instrumentos para navegação não são entregues em estado estéril. Antes da primeira
utilização, bem como antes das utilizações subsequentes, os instrumentos têm de ser
processados (limpos, desinfetados e/ou esterilizados) de acordo com um procedimento
validado.
– Apenas os acessórios indicados no manual podem ser utilizados em combinação com o
sistema de navegação. Aquando da combinação de produtos médicos, a segurança é so-
mente assegurada se:
– a combinação estiver especificada no respetivo manual do utilizador como sendo se-
gura, ou
– se a utilização prevista e as especificações da interface dos produtos médicos combi-
nados forem adequadas para combinação (comparar com a IEC 60601-1).
– A utilização de instrumentos e acessórios (incluindo cabos) não indicados irá levar à
perda da conformidade do produto.
– Os dispositivos elétricos para utilização médica utilizados em combinação devem obe-
decer às normas de segurança IEC 60601-1 e às normas para dispositivos de tratamento
de dados IEC 60950-1, se aplicável. Aquando da ligação de dispositivos adicionais às
entradas e saídas de sinal, está a configurar um sistema médico e será responsável por
assegurar-se que o sistema cumpre os requisitos das normas de sistema IEC 60601-1.
– Não exponha ou mergulhe os componentes elétricos do sistema de navegação em líqui-
dos. Não coloque líquidos no dispositivo nem sobre ele. Os líquidos ou outros objetos que
penetrem no dispositivo podem resultar em danos no equipamento, provocar um incên-
dio ou choque elétrico.
– Não utilize telemóveis, outros telefones ou equipamento de radiofrequência (RF) portátil
nas imediações dos dispositivos médicos. Os dispositivos emissores de radiação eletro-
magnética podem interferir com o funcionamento do produto.
– A não observância das condições ambientais permitidas pode resultar numa descalibra-
ção do sistema de medição. Se isto acontecer, podem ocorrer desvios durante a medição.
Estes desvios podem apenas ser resolvidos com uma nova calibração efetuada pelo fabri-
cante. Consulte a secção 10 "Especificações técnicas".
– Se o dispositivo ou os respetivos acessórios forem utilizados num paciente que sofra de
uma doença cujos agentes patogénicos não possam ser eliminados através de procedi-
mentos convencionais, normalizados, têm de ser eliminados ou reprocessados de acordo
com os requisitos da autoridade pública responsável.
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