Informacje Na Temat Bezpieczeństwa - Stryker ENT Bedienungsanleitung

2. Informacje na temat bezpieczeństwa
OSTRZEŻENIE
– Zawsze przed każdym użyciem należy sprawdzać produkt i wszystkie elementy systemu pod kątem
uszkodzeń. Nie używać produktu, jeśli wykazuje widoczne uszkodzenia. Skontaktować się z firmą
Stryker.
– Nie demontować, nie modyfikować, nie serwisować ani nie naprawiać tego produktu bez zezwolenia
producenta. Niezastosowanie się do tego zalecenia może spowodować pogorszenie działania i/lub
unieważnienie gwarancji. W celu serwisowania zależy się skontaktować z firmą Stryker.
– Nie zginać ani nie zapętlać przewodów, ani nie używać uszkodzonych przewodów. Pomiary pozycji za
pomocą systemu z uszkodzonymi przewodami narzędzi mogą spowodować obrażenia ciała.
– Nie używać systemu w atmosferze potencjalnie wybuchowej. System nie jest chroniony przed wybu-
chem.
– Nie zasłaniać szczelin wentylacyjnych na spodzie produktu i jego tylnej części.
– Ustawić produkt w miejscu niedostępnym dla pacjenta.
– Nie używać urządzenia w pobliżu urządzeń do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MR).
– W nagłych przypadkach należy natychmiast wyłączyć produkt i usunąć go z dala od pacjenta i per-
sonelu. Następnie należy zorganizować niezbędne kontrole i naprawy przeprowadzone przez wykwali-
fikowany personel serwisowy.
– Nie używać systemu w trakcie wyładowania defibrylatora. Wszystkie nawigowane narzędzia muszą
zostać uprzednio usunięte z pacjenta i obszaru operacyjnego.
– System nie powinien być używany przez użytkowników cierpiących na dyschromatopsję
(upośledzenie rozróżniania barw); w szczególności upośledzenie lub brak możliwości rozróżniania
barwy czerwonej i zielonej negatywnie wpływa na możliwość korzystania z systemu.
– Nawigowane narzędzia nie są dostarczane w stanie sterylnym. Przed pierwszym użyciem, a także
przed każdym następnym użyciem, narzędzie należy zregenerować (wyczyścić, zdezynfekować i/lub
wysterylizować) zgodnie z zatwierdzoną procedurą.
– Wyłącznie akcesoria wymienione w podręczniku mogą być używane w połączeniu z systemem
nawigacyjnym. W przypadku łączenia produktów medycznych bezpieczeństwo jest zapewnione
wyłącznie wtedy, gdy:
– połączenie jest określone w odpowiednich podręcznikach użytkownika jako połączenie
bezpieczne, lub
zamierzone zastosowanie i specyfikacje interfejsów połączonych produktów medycznych są
–
odpowiednie do łączenia (patrz IEC 60601-1).
– Stosowanie nie wymienionych narzędzi i akcesoriów (w tym przewodów) może spowodować utratę
zgodności produktu.
– Medyczne urządzenia elektryczne stosowane w połączeniu muszą spełniać wymagania normy
bezpieczeństwa IEC 60601-1 i normy dla urządzeń obsługujących dane IEC 60950-1, jeśli dotyczy.
Podłączając dodatkowe urządzenia do gniazd wejścia i wyjścia sygnałów, użytkownik konfiguruje sys-
tem medyczny i jest odpowiedzialny za zapewnienie, że system spełnia wymagania normy systemowej
IEC 60601-1.
– Nie należy wystawiać na działanie ani zanurzać elementów elektrycznych systemu nawigacyjnego
w cieczach. Nie umieszczać płynów na lub powyżej urządzeń. Ciecze lub inne przedmioty dostające
się do środka mogą spowodować uszkodzenie urządzenia, wywołać pożar lub porażenie prądem
elektrycznym.
– Nie używać telefonów komórkowych ani innych telefonów lub mobilnego sprzętu wykorzystującego
fale o częstotliwości radiowej (RF) w pobliżu wyrobów medycznych. Urządzenia emitujące promienio-
wanie elektromagnetyczne mogą zakłócać pracę produktu.
– Nieprzestrzeganie dozwolonych warunków środowiskowych może spowodować utratę kalibracji
systemu pomiarowego. Jeśli tak się stanie, mogą wystąpić odchylenia podczas pomiarów.
Te odchylenia mogą zostać usunięte wyłącznie przez nową kalibrację przeprowadzoną przez
producenta. Patrz rozdział 10 „Specyfikacja techniczna".
– Jeśli urządzenie lub jego akcesorium zostało zastosowane u pacjenta, który cierpi na chorobę,
której drobnoustrojów chorobotwórczych nie można wyeliminować za pomocą standardowych,
znormalizowanych procedur, należy go zutylizować lub zregenerować zgodnie z wymaganiami
odnośnych władz państwowych.
PL
Informacje na temat bezpieczeństwa | 5/34