Thông Tin An Toàn - Stryker ENT Bedienungsanleitung

2. Thông tin an toàn
CẢNH BÁO
– Luôn kiểm tra sản phẩm và tất cả các bộ phận của hệ thống xem có hư hỏng hay không trước mỗi lần
sử dụng. Không sử dụng sản phẩm nếu thấy hư hỏng; hãy liên hệ Stryker.
– Không tháo rời, sửa đổi, bảo dưỡng, hoặc sửa chữa sản phẩm này mà không có sự cho phép của nhà
sản xuất. Việc không tuân thủ có thể dẫn đến hiệu quả hoạt động dưới tiêu chuẩn và/hoặc làm mất
hiệu lực bảo hành. Liên hệ Stryker để yêu cầu dịch vụ.
– Không gấp hoặc thắt nút dây cáp, hoặc sử dụng dây cáp bị hư hỏng. Các kết quả đo vị trí từ một hệ
thống với dây cáp dụng cụ hư hỏng có thể dẫn đến thương tổn cho người.
– Không sử dụng hệ thống trong các khí quyển có khả năng phát nổ. Hệ thống này không được bảo vệ
khỏi phát nổ.
– Không chặn các khe thông gió trên đáy và mặt sau của sản phẩm.
– Để sản phẩm ở ngoài tầm với của bệnh nhân.
– Không sử dụng thiết bị trong môi trường của máy chụp cộng hưởng từ (MRI).
– Trong trường hợp khẩn cấp, tắt sản phẩm ngay lập tức và lấy sản phẩm ra khỏi bệnh nhân hoặc nhân
viên. Sau đó bố trí để nhân viên bảo dưỡng có trình độ tiến hành các hoạt động kiểm tra và sửa chữa
cần thiết.
– Không sử dụng hệ thống trong khi tháo máy khử rung tim. Tất cả các thiết bị được điều hướng phải
được lấy ra khỏi bệnh nhân và khu vực phẫu thuật từ trước.
– Những người dùng bị chứng rối loạn nhìn màu (mù màu) không nên sử dụng hệ thống này; đặc biệt
là suy giảm khả năng nhìn màu đỏ-xanh lá cây hoặc mù màu đỏ-xanh lá cây ảnh hưởng đến khả năng
sử dụng hệ thống.
– Các thiết bị được điều hướng này được giao ở tình trạng không vô trùng. Trước lần sử dụng đầu tiên,
cũng như trước mỗi lần sử dụng tiếp theo, thiết bị phải được xử lý (làm sạch, khử trùng và/hoặc tiệt
trùng) theo một quy trình đã được phê duyệt.
– Chỉ có thể sử dụng các phụ kiện được liệt kê trong tài liệu hướng dẫn kết hợp với hệ thống điều
hướng. Khi kết hợp các sản phẩm y tế, chỉ đảm bảo được tính an toàn nếu:
– sự kết hợp đó được nêu rõ trong các tài liệu hướng dẫn sử dụng tương ứng là một sự kết hợp an
toàn, hoặc
– mục đích sử dụng và các thông số kỹ thuật của mặt phân cách của các sản phẩm y tế được kết hợp
là phù hợp để kết hợp (so sánh IEC 60601-1).
– Sử dụng các thiết bị và phụ kiện không được liệt kê (bao gồm cả dây cáp) sẽ dẫn đến mất đi tính phù
hợp của sản phẩm.
– Các thiết bị điện y tế được sử dụng kết hợp phải phù hợp với tiêu chuẩn an toàn IEC 60601-1 và tiêu
chuẩn dành cho các thiết bị xử lý dữ liệu IEC 60950-1, nếu áp dụng. Khi kết nối các thiết bị bổ sung
với cổng vào và cổng ra tín hiệu, quý vị đang cấu hình một hệ thống y tế và sẽ chịu trách nhiệm đảm
bảo rằng hệ thống đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn hệ thống IEC 60601-1.
– Không đặt hoặc nhúng các bộ phận điện của hệ thống điều hướng vào chất lỏng. Không cho chất lỏng
lên trên hoặc phía trên thiết bị. Các chất lỏng hoặc vật khác xâm nhập vào thiết bị có thể gây hư hỏng
thiết bị, gây ra nguy cơ cháy hoặc điện giật.
– Không sử dụng điện thoại di động hoặc các loại điện thoại khác hoặc thiết bị tần số vô tuyến (RF) di
động trong khu vực lân cận các thiết bị y tế. Thiết bị phát bức xạ điện từ có thể gây ảnh hưởng đến
hoạt động của sản phẩm.
– Việc không tuân thủ các điều kiện môi trường được phép có thể dẫn đến mất hiệu chuẩn của hệ thống
đo lường. Nếu điều này xảy ra, có thể xuất hiện sai lệch trong khi đo. Chỉ có thể giải quyết những sai
lệch này bằng một lần hiệu chuẩn mới của nhà sản xuất. Tham khảo Mục 10 "Đặc điểm kỹ thuật".
– Nếu thiết bị hoặc các phụ kiện của thiết bị này được sử dụng trên bệnh nhân có bệnh không thể loại
bỏ tác nhân gây bệnh bằng các quy trình chuẩn thông thường, thiết bị phải được thải bỏ hoặc xử lý
theo các yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền công cộng.
VI Thông tin an toàn | 5/34