Turvallisuustietoja - Stryker ENT Bedienungsanleitung

2. Turvallisuustietoja

VAROITUS
– Tarkasta tuote ja kaikki järjestelmän osat vaurioiden varalta aina ennen niiden käyttöä.
Tuotetta ei saa käyttää, jos se on selvästi vaurioitunut. Ota yhteys Strykeriin.
– Tätä tuotetta ei saa purkaa, muuttaa, huoltaa tai korjata ilman valmistajan lupaa.
Näiden ohjeiden laiminlyönti voi johtaa tuotteen suorituskyvyn heikkenemiseen tai
mitätöidä takuun. Ota yhteys Strykeriin huoltoa varten.
– Älä taivuta tai kierrä kaapeleita äläkä käytä vaurioituneita kaapeleita. Sijaintimittauk‑
set järjestelmästä, jossa on vaurioituneita työkalujen kaapeleita, voivat aiheuttaa mah‑
dollisen henkilövahingon.
– Järjestelmää ei saa käyttää mahdollisesti räjähtävässä ilmakehässä. Järjestelmää ei ole
suojattu räjähdystä vastaan.
– Älä tuki tuotteen pohjassa ja takaosassa olevia tuuletusrakoja.
– Sijoita tuote pois potilaan ulottuvilta.
– Laitetta ei saa käyttää magneettikuvauslaitteen lähellä.
– Hätätilanteessa tuote on sammutettava välittömästi ja poistettava potilaasta tai henki‑
lökunnalta. Järjestä sitten pätevän huoltohenkilöstön tekemät tarpeelliset tarkastukset
ja korjaukset.
– Älä käytä järjestelmää defibrillaattori‑iskun aikana. Kaikki navigoitavat instrumentit
on poistettava potilaasta ja leikkausalueelta etukäteen.
– Järjestelmä ei sovi käyttäjille, joilla on dyskromatopsia (värisokeus); varsinkin
puna‑viherheikkous tai puna‑vihersokeus vaikuttavat kykyyn käyttää järjestelmää.
– Navigoitavat instrumentit toimitetaan steriloimattomina. Instrumentti on käsiteltävä
(puhdistettava, desinfioitava ja/tai steriloitava) ennen sen ensimmäistä käyttökertaa
sekä ennen jokaista seuraavaa käyttökertaa validoidun menetelmän mukaisesti.
– Vain käyttöoppaassa lueteltuja lisävarusteita saa käyttää yhdessä navigointijärjestelmän
kanssa. Kun lääkinnällisiä tuotteita yhdistellään, turvallisuus on varmistettu vain, kun:
– yhdistelmä on määritetty vastaavissa käyttöoppaissa turvalliseksi yhdistelmäksi tai
– käyttötarkoitus ja yhdisteltyjen lääkinnällisten tuotteiden liitäntämääritykset ovat
sopivia yhdistelmälle (vertaa standardia IEC 60601‑1).
– Muiden kuin lueteltujen instrumenttien ja lisävarusteiden (kaapelit mukaan luettuina)
käyttö johtaa tuotteen vaatimustenmukaisuuden menettämiseen.
– Yhdistelmänä käytettävien sähkökäyttöisten lääkintälaitteiden on oltava turvallisuus‑
standardin IEC 60601‑1 sekä tietojenkäsittelylaitteita koskevan standardin IEC
60950‑1 mukaisia (jos soveltuu). Kun yhdistät lisälaitteita signaalin tulo‑ ja lähtöliitän‑
töihin, määrität lääkinnällistä järjestelmää ja vastuullasi on varmistaa, että järjestelmä
täyttää järjestelmästandardin IEC 60601‑1 vaatimukset.
– Navigointijärjestelmän sähköisiä osia ei saa altistaa nesteille tai upottaa nesteisiin.
Älä aseta nesteitä laitteiden päälle tai yläpuolelle. Nesteiden tai minkä tahansa muun
esineen pääsy laitteeseen voi johtaa laitteiston vaurioitumiseen tai aiheuttaa tulipalon
tai sähköiskun vaaran.
– Matkapuhelimia tai muita puhelimia tai kannettavaa radiotaajuista laitteistoa ei saa
käyttää lääkinnällisten laitteiden läheisyydessä. Sähkömagneettista säteilyä lähettävät
laitteet saattavat häiritä tuotteen toimintaa.
– Sallituista ympäristöolosuhteista poikkeaminen saattaa johtaa mittausjärjestelmän
kalibroinnin menetykseen. Jos näin tapahtuu, mittauksessa voi tapahtua poikkeamia.
Nämä poikkeamat voidaan korjata vain valmistajan tekemällä uudella kalibroinnilla.
Katso kohta 10, Tekniset tiedot.
– Jos tuotetta tai sen lisävarusteita käytetään potilaalle, jonka sairauden patogeeneja ei
voida eliminoida perinteisillä standardisoiduilla menetelmillä, tuote on hävitettävä tai
käsiteltävä uudelleen noudattamalla vastaavan viranomaisen vaatimuksia.
FI Turvallisuustietoja | 5/35