Informations Sur Le Produit; Utilisation Prévue; Indications D'utilisation; Contre-Indications - Stryker ENT Bedienungsanleitung

3.

Informations sur le produit

AVERTISSEMENT
– Le produit ne peut être utilisé qu'aux fins prévues et conformément au manuel de l'uti‑
lisateur suivant ainsi qu'à toutes les versions actuelles du manuel du système de navi‑
gation ORL Stryker.
– Le manuel de l'utilisateur fait partie du produit et doit être accessible au personnel en
permanence. Il doit être remis aux propriétaires ou utilisateurs suivants.
3.1. Utilisation prévue
L'unité de navigation électromagnétique est prévue pour faciliter la localisation précise
de structures anatomiques dans le cadre d'interventions par voie ouverte ou percutanée.

3.2. Indications d'utilisation

Le système de navigation ORL Stryker est indiqué dans toute situation médicale pouvant
justifier une intervention chirurgicale stéréotaxique et où la référence à une structure ana‑
tomique rigide dans le cadre de la chirurgie ORL, comme l'anatomie mastoïdienne et des
sinus paranasaux, peut être identifiée relativement à un modèle anatomique obtenu par
TDM ou IRM.
Parmi les exemples d'interventions ORL adaptées, on citera :
● Interventions d'accès transsphénoïdal
● Interventions intranasales
● Interventions sinusales telles que : antrostomies maxillaires, ethmoïdectomies, sphénoï‑
dotomies/explorations sphénoïdiennes, résections des cornets nasaux et sinusotomies
frontales
● Interventions ORL au niveau de la base antérieure du crâne
AVERTISSEMENT
– Possibilité de mauvais fonctionnement. Utiliser le système uniquement si l'intervention
chirurgicale peut également être réalisée de façon conventionnelle. Sinon, un second
produit équivalent doit être disponible.
– Pendant l'utilisation thérapeutique, il est nécessaire d'assurer la visualisation des effets
systémiques.
– Les images peropératoires en direct traitées par le système peuvent être affichées avec
un décalage. Un second moniteur est requis pour les applications nécessitant une image‑
rie critique en temps réel. Il doit être connecté directement à la source d'imagerie cri‑
tique en temps réel.
3.3. Contre‑indications
Aucune connue.
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