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2.1. 電磁測定システムの安全対策
警告
– 電 磁インストルメントは非常に正確な測定機器です。 寿命および取り扱いに関する制限を順守
する必要があります。 破損して不正確なインストルメントは交換する必要があります。
– 取 り付けられたペースメーカーから200 mm以内でフィールドジェネレータを作動させないでく
ださい。 フィールドジェネレータにより生成された磁場がペースメーカーの作動に干渉する可能
性があります。 この干渉によって身体傷害を起こす可能性があります。
2.2. データのプライバシー情報
警告
ナビゲーションユニッ トをネッ トワーク/データアグリゲートに接続すると、 患者、 オペレータ、 または
第三者を危険な状態に置く可能性があります。 施設のリスク管理担当者がリスクの判断、 分析、 評価、
管理を行って、 潜在的な損害を避ける必要があります （特に、 ISO 80001-1を参照してください） 。 本製
品に関して、 患者画像データのプライバシーおよびデータ保全性に関するリスクに特別の注意を払
う必要があります。
注意
個人の患者データがStryker社と共有されないようにするため、 本装置をメンテナンスのために発送
する前にデータドライブを外してください。
注記 -
– ユーザーは患者データの保護に関する個々の国の要件を順守する必要があります。 権限の
あるスタッフのみがナビゲーションシステムを使用できます。 弊社はパスワードを使用する
ことにより、 権限のない使用からシステムを保護することを推奨します。
– 公的病院では、 データ保護コミッショナーに本システムについて通知する必要があります。
– データセキュリティのため、 データを定期的にバックアップすることが必要です。 Stryker社は
データ損失に対して責任を負いません。
JA
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