Sikkerhetsinformasjon - Stryker ENT Bedienungsanleitung

2. Sikkerhetsinformasjon

ADVARSEL
– Inspiser alltid produktet og alle systemkomponentene med tanke på skade før hver bruk.
Ikke bruk produktet hvis det er synlig skade; kontakt Stryker.
– Ikke ta fra hverandre, modifiser, utfør service på eller reparer dette produktet uten
autorisasjon fra produsenten. Manglende etterlevelse kan føre til dårlig ytelse og/eller
ugyldiggjøre garantien. Kontakt Stryker for service.
– Ikke bøy eller knekk kabler eller bruk kabler som er skadd. Posisjonsmålinger fra et
system med skadde verktøykabler kan føre til mulig personskade.
– Ikke bruk systemet i en atmosfære med eksplosjonsfare. Systemet er ikke beskyttet mot
eksplosjon.
– Ikke blokker ventilasjonsspaltene under og bak på produktet.
– Plasser produktet utenfor pasientens rekkevidde.
– Ikke bruk anordningen i miljøet til en magnetresonanstomografiskanner (MR-skanner).
– I nødstilfelle slås produktet øyeblikkelig av og fjernes fra pasient eller personell.
Arranger deretter nødvendige kontroller og reparasjoner utført av kvalifisert
servicepersonell.
– Ikke bruk systemet under utladning av en defibrillator. Alle navigerte instrumenter må
fjernes fra pasienten og operasjonsområdet på forhånd.
– Systemet skal ikke brukes av brukere som lider av dyskromatopsi (fargeblindhet);
spesielt redusert eller manglende evne til å skille mellom rødt og grønt påvirker evnen
til å bruke systemet.
– Navigerte instrumenter leveres i ikke-steril tilstand. Før førstegangs bruk samt før
hver påfølgende bruk må instrumentet prosesseres (rengjøres, desinfiseres og/eller
steriliseres) i henhold til en validert prosedyre.
– Bare tilbehøret som er listet opp i håndboken, kan brukes sammen med
navigasjonssystemet. Ved kombinering av medisinske produkter er sikkerheten bare
garantert dersom:
– kombinasjonen er spesifisert i de respektive brukerhåndbøkene som en trygg
kombinasjon, eller
– den tiltenkte bruken og grensesnittspesifikasjonene til de kombinerte medisinske
produktene er egnet for kombinasjon (se IEC 60601-1)
– Bruk av instrumenter eller tilbehør (inkludert kabler) som ikke er listet opp, vil føre til
tap av produktsamsvaret.
– Det elektromedisinske utstyret som brukes i kombinasjon, må overholde
sikkerhetsstandarden IEC 60601-1 og standarden for datahåndteringsenheter IEC
60950-1, om relevant. Når du kobler ytterligere anordninger til signalinngangene og
-utgangene, konfigurerer du et medisinsk system og vil være ansvarlig for å sikre at
systemet oppfyller kravene til systemstandarden IEC 60601-1.
– Navigasjonssystemets elektriske komponenter må ikke eksponeres for eller senkes i
væske. Ikke plasser væske på eller over anordningene. Væske og andre gjenstander som
trenger inn i anordningen, kan føre til skade på utstyret, utløse en brann eller utgjøre en
fare for elektrisk støt.
– Ikke bruk mobiltelefon eller andre telefoner eller bærbart radiofrekvensutstyr (RF-
utstyr) i nærheten av medisinsk utstyr. Anordninger som avgir elektromagnetisk
stråling, kan interferere med bruken av produktet.
– Hvis de tillatte miljøbetingelsene ikke overholdes, kan det føre til en dekalibrering
av målesystemet. Dersom dette skulle skje, kan det oppstå avvik under måling. Disse
avvikene kan bare avhjelpes med en ny kalibrering utført av produsenten. Se kapittel 10
"Tekniske spesifikasjoner".
– Hvis anordningen eller tilbehøret brukes på en pasient som lider av en sykdom hvis
patogener ikke kan elimineres med konvensjonelle, standardiserte prosedyrer, må det
kasseres eller prosesseres i henhold til kravene til den ansvarlige offentlige myndighet.
NO Sikkerhetsinformasjon | 5/35