Stryker ENT Bedienungsanleitung
Navigation system
Verwandte Anleitungen für Stryker ENT
Inhaltszusammenfassung für Stryker ENT
- Seite 75 Inhaltsverzeichnis 1. Verwendung dieses Dokuments ................1 1.1. Zu diesem Dokument ..............1 1.2. Kontaktinformation ..............1 1.3. Symbolerklärungen ..............1 2. Sicherheitsinformationen ..................5 2.1. Sicherheitsmaßnahmen für elektromagnetische Messsysteme ..6 2.2. Hinweise zum Datenschutz ............6 2.3. Informationen zur Bedienerqualifikation ........7 3. Produktinformationen ....................
- Seite 76 5.7. Gemeinsame Verwendung mit anderen Medizinprodukten ..14 5.8. Softwareinstallation ..............15 5.9. Erste Inbetriebnahme .............. 15 6. Produktverwendung ....................17 6.1. Gebrauchsanweisung ............. 17 7. Aufbereitung......................18 7.1. Manuelle Reinigung und Desinfektion ........18 7.1.1. Manuelle Reinigung und Desinfektion ........18 7.1.2.
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Seite 77: Verwendung Dieses Dokuments
Handbuch sowie das Benutzerhandbuch des jeweiligen Systems gelesen und verstanden ha‑ ben. Bei gemeinsamer Verwendung mit anderen Medizinprodukten sind die Benutzerhand‑ bücher dieser Produkte ebenso zu berücksichtigen. Wenn Schulungsbedarf besteht, wenden Sie sich an Stryker. Dieses Handbuch ist ein permanenter Teil des Produkts. Bewahren Sie dieses Handbuch zum Nachschlagen auf. - Seite 78 EN ISO 15223‑1 Medizinprodukte – Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwenden‑ de Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforde‑ rungen Symbol Erklärung Hersteller: Angabe des Herstellers des Medizinprodukts gemäß den Definitionen in den EURichtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG. 5.1.1 Herstellungsdatum: Angabe des Datums, an dem das Medizinprodukt hergestellt wurde.
- Seite 79 IEC 60417 Graphische Symbole für Betriebsmittel Symbol Erklärung Hier oben: Zur Anzeige der korrekten aufrechten Position der Transportverpackung. 0623 Stapellimit nach Gewicht: Hinweis, dass die Artikel nicht über das angegebene Gewicht hinaus vertikal gestapelt werden dürfen, entweder aufgrund der Art der Transportverpackung oder aufgrund der Art der 0630 Artikel selbst.
- Seite 80 81 FR 38911 Endgültige FDA‑Vorschrift zur Verwendung von Kennzeichnungssymbolen Symbol Erklärung Vorsicht: In den USA darf dieses Produkt nach den gesetzlichen Vorschrif‑ Rx Only ten nur durch einen Arzt oder auf ärztliche Verordnung abgegeben werden. Richtlinie 2012/19/EU über Elektro‑ und Elektronik‑Altgeräte (WEEE) Symbol Erklärung Zeigt an, dass das Produkt nicht über den unsortierten Hausmüll entsorgt...
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Seite 81: Sicherheitsinformationen
– Zerlegen, modifizieren, warten oder reparieren Sie dieses Produkt nicht ohne die Geneh‑ migung des Herstellers. Die Nichtbeachtung kann zu einer Leistungsminderung und/ oder zum Erlöschen der Garantie führen. Wenden Sie sich in diesem Fall an den Stryker Kundendienst. – Verbiegen oder knicken Sie keine Kabel und verwenden Sie keine beschädigten Kabel. -
Seite 82: Sicherheitsmaßnahmen Für Elektromagnetische Messsysteme
Personal verwendet werden. Wir empfehlen, das System mit einem Passwort vor unbefugtem Zugriff zu schützen. – In öffentlichen Krankenhäusern muss der Datenschutzbeauftragte über das System informiert werden. – Aus Datenschutzgründen müssen Daten regelmäßig gesichert werden. Stryker übernimmt keine Haftung für Datenverlust. Sicherheitsinformationen | 6/36... -
Seite 83: Informationen Zur Bedienerqualifikation
Ärzten verwendet werden, die über entsprechende Qualifikationen verfügen und die erforderliche Schulung erhalten haben. Stryker übernimmt keine Haftung für mit diesem Produkt erstellte Diagnosen oder Interpre‑ tationen. Der Benutzer des Produkts ist für den Erwerb der medizinischen Kenntnisse und für die diagnostischen und therapeutischen Konsequenzen des Produkts verantwortlich. -
Seite 84: Produktinformationen
Strukturen bei offenen oder perkutanen Eingriffen vorgesehen. 3.2. Indikationen Das Stryker HNO‑Navigationssystem ist für jede medizinische Fragestellung angezeigt, bei welcher der Einsatz der stereotaktischen Chirurgie zweckmäßig erscheint und bei der eine Referenz zu einer starren anatomischen Struktur im HNO‑Operationsfeld, wie etwa die Nasennebenhöhlen oder die Anatomie des Processus mastoideus, relativ zu einem CT‑oder... -
Seite 85: Produktübersicht
4. Produktübersicht 4.1. Verwendungszweck WARNUNG Sofern nicht anders angegeben, dürfen nur von Stryker zugelassene Komponenten verwen‑ det werden. Beschreibung Feldgenerator 8000‑010‑004 Scopis HNO‑Software 8000‑020‑001 Scopis HNO‑Software mit TGS 8000‑020‑002 Patiententracker, elektromagnetisch 8000‑040‑001 Patiententracker, elektromagnetisch – 10 Verwendungen 8000‑040‑002 Präzisionspointer, elektromagnetisch 8000‑050‑001... -
Seite 86: Merkmale - Vorderseite
4.2. Inhalt Die folgenden Komponenten sind enthalten: Beschreibung Netzleitung US 2,4 m green dot 8000‑010‑032 S‑Videokabel, 2,0 m 8000‑010‑040 DVI‑D‑Kabel, 2,0 m 8000‑010‑042 DVI‑zu‑VGA‑Kabel, 2,0 m 8000‑010‑044 Koaxialkabel, 5,0 m 8000‑010‑045 DB9‑Breakoutkabel 8000‑010‑048 Breakoutkabel (DVI‑I‑zu‑HDMI + Kompon.) 8000‑010‑049 DVI‑zu‑VGA‑Stecker 8000‑010‑050 4.3. -
Seite 87: Merkmale - Rückseite
4.4. Merkmale – Rückseite Abbildung 2 – Rückansicht Stromnetz D‑Sub‑Anschluss (onboard) Potentialausgleichstecker Bildschirmanschluss (onboard) PS/2‑Tastatur/‑Maus DVI‑D (onboard) Bildschirmanschluss (3) HDMI (onboard) SDI EIN USB 3.0 (4) DVI‑I EIN USB 2.0 (2) Festplatte (1 TB) (oben), Systemfestplatte (SSD) (unten) Audio E/A‑Anschlüsse, Typenschild Optischer S/PDIF‑Ausgang USB‑C... -
Seite 88: Inbetriebnahme
5. Inbetriebnahme 5.1. Auspacken Überprüfen Sie nach dem Öffnen der Verpackung, ob die Lieferung vollständig und unbe‑ schädigt ist. Sollten Sie bei der Lieferung einen Grund zur Beanstandung haben, sollten Sie sich umgehend mit dem Lieferdienst in Verbindung setzen. Bewahren Sie die Originalverpackung auf, da sie für den Fall, dass Sie das Produkt später transportieren müssen, nützlich sein kann. -
Seite 89: Anschluss Des Feldgenerators
WARNUNG Wenn die Kamera nicht direkt an einen zweiten Monitor angeschlossen wird, muss der Kameraprozessor über ein zweites Bildsignalkabel direkt mit dem Monitor verbunden wer‑ den. Im Falle eines Produktversagens ist es so möglich, die Sicht auf den Operationsbereich schnellstmöglich wiederzuerlangen. VORSICHT –... -
Seite 90: Gemeinsame Verwendung Mit Anderen Medizinprodukten
– Die Installation des Produkts einschließlich der Konfigurationseinstellungen muss von einem autorisierten und geschulten Experten durchgeführt werden. – Um Störungen und Fehlfunktionen des Produkts zu vermeiden, schließen Sie nur von Stryker getestetes und genehmigtes USB‑Zubehör an die Einheit an. Inbetriebnahme | 14/36... -
Seite 91: Softwareinstallation
Einrichtung. – Falls Sie während der ersten Inbetriebnahme der Software zur Eingabe einer Seri‑ ennummer aufgefordert werden, setzen Sie sich bitte mit Stryker in Verbindung und geben Sie angezeigte System‑ID an. 2. Starten Sie die Scopis HNO‑Software über die Verknüpfung auf dem Windows‑Desktop. - Seite 92 Abbildung 3 – Dialogfeld „Info über“ öffnen Abbildung 4 – Dialogfeld „Info über“ WARNUNG Das Produkt darf nur mit einem gültigen Handbuch betrieben werden. Stellen Sie sicher, dass die Software‑Version und die Teilenummer mit dem Handbuch übereinstimmen. Inbetriebnahme | 16/36...
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Seite 93: Produktverwendung
6. Produktverwendung 6.1. Gebrauchsanweisung Anweisungen und Verfahren der navigierten Chirurgie finden Sie im Handbuch des Stryker HNO‑Navigationssystems oder des Stryker HNO‑Navigationssystems mit TGS. Produktverwendung | 17/36... -
Seite 94: Aufbereitung
Aufbereitung WARNUNG – Trennen Sie das Produkt vor Reinigungs‑ und Wartungsarbeiten von der Stromversor‑ gung und anderen an das Stromnetz angeschlossenen Geräten. – Die elektrischen Komponenten des Navigationssystems dürfen keinen Flüssigkeiten ausgesetzt oder in Flüssigkeiten eingetaucht werden. Stellen Sie keine Flüssigkeiten auf oder über die Produkte. -
Seite 95: Die Geräte Und Produkte Vorbereiten
WARNUNG Verwenden Sie nur Produkte, die für die Wischdesinfektion von Medizinprodukten geeignet sind. 7.1.2. Die Geräte und Produkte vorbereiten 1. Schalten Sie das Produkt aus. 2. Trennen Sie alle Kabel, Leitungen, Geräte und Stecker vom elektromagnetischen Naviga‑ tionssystem. Hinweis: Befolgen Sie zur Reinigung und Desinfektion der im vorangegangenen Schritt getrennten Kabel, Leitungen, Geräte und Stecker die Anweisungen der entsprechenden Hersteller. - Seite 96 3. Untersuchen Sie die Geräte optisch auf etwaige Schmutzreste oder Rückstände der Desinfektionsmittellösung. Falls noch Schmutzreste oder Rückstände der Desinfektions‑ mittellösung vorhanden sind, wiederholen Sie das Reinigungs‑und Desinfektionsverfah‑ ren mit frischen CaviWipes‑Wischtüchern. Hinweis: Verwenden Sie das Produkt nur dann, wenn es vollständig trocken ist. Aufbereitung | 20/36...
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Seite 97: Wartung
– Das Produkt darf nicht verwendet werden, wenn es nicht entsprechend den jeweiligen gesetzlichen Vorschriften und Richtlinien regelmäßig überprüft und aktualisiert wird. – Wird das Produkt unbefugt geöffnet, repariert oder verändert, übernimmt Stryker keine Haftung für die Betriebssicherheit des Gerätes. Gewährleistungsansprüche während der Garantiezeit bestehen daher nicht mehr. - Seite 98 Abbildung 5 – Öffnen des Sicherungskastens 3. Ziehen Sie den Sicherungshalter heraus. Abbildung 6 – Entfernen des Sicherungshalters 4. Ersetzen Sie die beiden im Halter verwendeten Sicherungen. Die Nennleistung der Sicherung entnehmen Sie Abschnitt 10 „Technische Spezifikationen”. Wartung | 22/36...
- Seite 99 Abbildung 7 – Positionieren der Sicherungen 5. Schieben Sie den Sicherungshalter hinein, bis er einrastet. 6. Schließen Sie das Stromkabel wieder an. Schalten Sie das Produkt ein und führen Sie eine Funktionsprüfung durch. WARNUNG Nur unter Abschnitt 10 „Technische Spezifikationen” aufgeführte Sicherungen. Verwenden Sie nur Sicherungen mit auf dem Typenschild aufgeführten Nennwerten.
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Seite 100: Lagerung Und Transport
9. Lagerung und Transport Transport und Versand können zu Produktschäden führen. Verpacken Sie das Produkte nach Möglichkeit in der Originalverpackung. Falls diese nicht verfügbar ist, stopfen Sie alle leeren Stellen (oben, unten, Seiten) sorgfältig aus. Stopfen Sie auch die anderen Kartons aus, um Produktschäden während des Transports zu vermeiden. - Seite 101 Scharfe und spitze Komponenten müssen gesammelt und in einem dichten und bruchsicheren Behälter verschlossen werden. Sie müssen so aufbewahrt wer‑ den, dass sie vor unbefugter Benutzung geschützt sind. Kontaminierte Produkte sind der Entsorgung gefährlicher Abfälle zuzuführen. Bei Fragen wenden Sie sich an Stryker. Lagerung und Transport | 25/36...
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Seite 102: Technische Spezifikationen
10. Technische Spezifikationen Technische Daten Elektromagnetisches Navigationssystem (REF 8000‑010‑003) Modell Abmessungen – Größe: 250 mm x 210 mm x 360 mm (B x H x T) – Gewicht: 11,3 kg Elektrische Daten – Stromversorgung: 100–240 VAC, 50/60 Hz – Leistungsaufnahme: Max. 300 VA –... - Seite 103 Technische Daten Ein‑ und Ausgänge – USB 3.0‑Anschlüsse: 4 x (Rückseite des Systems) – USB 2.0‑Anschlüsse: 2 x – USB‑C: 1 x – Line In: 1 x – Line Out: 1 x – Mikrofon‑Eingang: 1 x – Center/Subwoofer‑Lautsprecherausgang: 1 x –...
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Seite 104: Betrieb
Einschränkungen Betrieb Lagerung und Transport in Bezug auf die Umgebungsbedingungen zwischen 10 °C und 30 °C zwischen ‑10 °C und +50 °C Temperatur Relative Luftfeuchte 30 % bis 75 % 10 % bis 90 %, nicht kondensierend Luftdruck zwischen 80 kPa zwischen 50 kPa und 106 kPa und 106 kPa Wesentliche Leistungsmerkmale:... -
Seite 105: Elektromagnetische Verträglichkeit
Kabel, benutzt werden. Andernfalls kann die Leistungsfähigkeit dieser Geräte beein‑ trächtigt werden. – Die Verwendung von Zubehörteilen und Kabeln, die nicht von Stryker spezifiziert sind, kann zu erhöhten Emissionen oder verringerter Störfestigkeit des Systems führen. – Die Verwendung dieser Geräte auf, unter oder neben anderen Geräten sollte vermieden werden, da es dabei zu unsachgemäßem Betrieb kommen kann. - Seite 106 Leitlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Emissionen Das elektromagnetische Navigationssystem ist für den Einsatz in der unten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des Produkts muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. Emissionstest Konformität Elektromagnetische Umgebung–Leitlinie HF‑Emissionen CISPR 11 Gruppe 1 Das Produkt verwendet...
- Seite 107 IEC 61000‑4‑4 ellen oder Kranken‑ ± 1 kV für Eingangs‑/ ± 1 kV für hausumgebung ent‑ Ausgangsleitungen Kamerakabel sprechen. Stoßspannungen ± 1 kV Gegentakt‑ ± 1 kV Gegen‑ Die Qualität der Netz‑...
- Seite 108 9 V/m, 704 bis 9 V/m, 704 bis wobei P für die Höchstleistung 787 MHz 787 MHz des Senders in Watt (W) ent‑ sprechend den Angaben des 28 V/m, 800 bis 28 V/m, 800 bis Senderherstellers und d für den...
- Seite 109 Von stationären Sendern wie z. B. Basisstationen von Funktelefonen (Handys, schnur‑ lose Telefone) und beweglichen Landfunkgeräten sowie Amateurfunkgeräten, MW‑ und UKW‑Radiosendern oder Fernsehsendern erzeugte Feldstärken lassen sich theoretisch nicht präzise vorhersagen. Zur Beurteilung der durch stationäre HF‑Sender geschaffenen elekt‑ romagnetischen Umgebung sollte eine elektromagnetische Standortvermessung erwogen werden.
- Seite 110 Die Konformitätswerte in den ISM‑Frequenzbändern zwischen 150 kHz und 80 MHz und im Frequenzbereich von 80 MHz bis 2,5 GHz sollen die Wahrscheinlichkeit verringern, dass mobile/tragbare Kommunikationsgeräte Störungen verursachen, wenn sie versehentlich in Patientenbereiche gebracht werden. Aus diesem Grund wird der zusätzliche Faktor 10/3 bei der Berechnung der empfohlenen Sicherheitsabstände innerhalb dieser Frequenzbereiche verwendet.
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Seite 111: Mindestanforderungen An Zusatzkomponenten
12. Mindestanforderungen an Zusatzkomponenten 12.1. Produkte Endoskopkameraeinheit: – Ausgänge: DVI/SDI/HD‑SDI/3G‑SDI/S‑VIDEO/VGA – Auflösung: Minimum PAL 768 x 572 – Maximum 1080p60 – Endoskopische Bildverzögerung in Verbindung mit einem medizinischen 60‑Hz‑Monitor: maximal 50 ms – Kameraeinheit gemäß IEC 60601‑1 mit doppelter Schutzmaßnahme zum Patientenschutz (2 MOPP) gegenüber der Kamera –... -
Seite 112: Einwegartikel
– 8000‑030‑013 Medizinische Tastatur ES – 8000‑030‑014 Medizinische Tastatur FR – 8000‑030‑015 Medizinische Tastatur Nordisch Hinweis: Bei Fragen zu kompatiblen Geräten und Produkten wenden Sie sich bitte an Stryker. 12.2. Einwegartikel Beschreibung Patiententracker Tabs 8000‑100‑001 Mindestanforderungen an Zusatzkomponenten | 36/36... - Seite 700 Stryker Leibinger GmbH & Co. KG Bötzinger Straße 41 79111 Freiburg (Germany) Stryker Corporation or its divisions or other affiliated entities own, use or have applied for the following trademarks or service marks: Leibinger, Scopis, Stryker, TGS. All other trademarks are trademarks of their respective owners or holders.