Seite 1 Stryker ENT Navigation System Electromagnetic Navigation Unit REF 8000-010-003 Instructions For Use Rx Only...
Seite 3: Inhaltsverzeichnis
Table of Contents 1. How to Use this Document ..................1 1.1. About this Document ..............1 1.2. Contact Information ..............1 1.3. Symbol Definition ..............1 2. Safety Information ..................... 5 2.1. Safety Measures for Electromagnetic Measuring Systems... 6 2.2.
Seite 4 5.7. Combination With Other Medical Products ....... 14 5.8. Software Installation ............... 15 5.9. Initial Operation ..............15 6. Using Your Product ....................17 6.1. Instructions for Application ............17 7. Reprocessing ......................18 7.1. Manual Cleaning and Disinfection ........... 18 7.1.1.
Seite 5: How To Use This Document
When combined with other medical devices, the user manual of these devices is to be considered as well. Contact Stryker for training as needed. This manual is a permanent part of the product. Keep this manual for future reference.
Seite 6 Symbol/ Name: Definition number Manufacturer: indicates the medical device manufacturer, as defined in EU Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 5.1.1 98/79/EC. Date of manufacture: Indicates the date when the medical device was manufactured. 5.1.3 Use-by date: Indicates the date after which the medical device is not to be used.
Seite 7 Symbol Name: Definition Stacking limit by number: To indicate that the items shall not be verti- cally stacked beyond the specified number, either because of the nature of the transport packaging or because of the nature of the items themselves. 2403 Stand-by: To identify the switch position by means of which part of the equipment is switched on in order to bring it into the stand-by condition,...
Seite 8 ASTM F2503-08 Standard practice for marking medical devices and other items for safety in the MR environment Symbol Name: Definition MR Unsafe: Indicates a product that is known to pose hazards in all MRI environments. Regulatory marks and logos Symbol Definition Conformity with Annex I of Medical Device Directive 93/42/EEC.
Seite 9: Safety Information
WARNING – Always inspect the product and all system components for damage before each use. Do not use the product if damage is apparent; contact Stryker. – Do not disassemble, modify, service, or repair this product without the authorization of the manufacturer.
Seite 10: Safety Measures For Electromagnetic Measuring Systems
– In public hospitals, it is necessary to inform the data protection commissioner about the system. – Due to data security, it is necessary to back up data regularly. Stryker does not as- sume liability for data loss. Safety Information | 6/34...
Seite 11: User Qualifications Information
The product is intended solely for use by medical professionals and may only be used by physicians with the corresponding qualifications and the necessary training. Stryker does not assume liability for any diagnoses or interpretations established with the help of this product. The product’s user is responsible for acquiring medical knowledge and for its diagnostic and therapeutic consequences.
Seite 12: Product Information
ENT surgery, such as the paranasal sinuses, mastoid anatomy, can be identified relative to a CT- or MR-based model of the anatomy.
Seite 13: Product Overview
Product Overview 4.1. For Use with WARNING Use only Stryker-approved components, unless otherwise specified. Name Field Generator 8000-010-004 Scopis ENT Software 8000-020-001 Scopis ENT Software with TGS 8000-020-002 Patient Tracker Electromagnetic 8000-040-001 Patient Tracker Electromagnetic - 10 Uses 8000-040-002 Precision Pointer Electromagnetic...
Seite 14: Front Features
4.2. Contents The following items are included: Name Power cord US 8 ft. green dot 8000-010-032 S-Video cable 2.0 m 8000-010-040 DVI-D cable 2.0 m 8000-010-042 DVI to VGA cable 2.0 m 8000-010-044 Coaxial cable 5.0 m 8000-010-045 DB9 breakout cable 8000-010-048 DVI-I to HDMI + Component breakout cable 8000-010-049 DVI to VGA connector...
Seite 15: Back Features
4.4. Back Features Figure 2: Back View Power Grid D-Sub port onboard Power equalization connector Display port onboard PS/2 Keyboard/Mouse DVI-D Onboard Display Port (3) HDMI Onboard SDI IN USB 3.0 (4) DVI-I IN USB 2.0 (2) Hard drive (1 TB (top)) System hard drive (SSD) (bottom) Audio I/O ports Optical S/PDIF out Name plate...
Seite 16: Getting Started
Getting Started 5.1. Unpacking After opening the packaging, you should check that the delivery is complete and undam- aged. If the delivery provides you with any reason to make a claim, you should get in con- tact with the delivery service immediately. The original packaging should be retained, as it can be useful in case you need to transport the product at a later point.
Seite 17: Connecting The Field Generator
WARNING If the camera unit is not directly connected to a second monitor, the camera processor must be directly connected to the monitor by using a second image signal cable. This makes it possible to regain the visibility to the operational area as quickly as possible in the event of product failure.
Seite 18: Combination With Other Medical Products
– The installation of the product, including configuration settings, must be conducted by an authorized and trained expert. – To prevent interferences and product malfunction, only connect a USB accessory to the unit which has been tested and authorized by Stryker. Getting Started | 14/34...
Seite 19: Software Installation
Note: – Before the first use of the Scopis ENT Software, refer to the Scopis ENT Software manual regarding installation, configuration, and setup. – If you are asked for a serial number during the software’s initial operation, contact Stryker, referencing the shown system-ID.
Seite 20 Figure 3: Open About Dialog Figure 4: About Dialog WARNING The product may only be operated with a valid manual. Make sure that the software version and part number correspond with the manual. Getting Started | 16/34...
Seite 21: Using Your Product
Using Your Product 6.1. Instructions for Application For instructions and procedures of navigated surgery, refer to the Stryker ENT Navigation System or Stryker ENT Navigation System with TGS Instructions for Use. Using Your Product | 17/34...
Seite 22: Reprocessing
Reprocessing WARNING – Before cleaning and maintenance, unplug the device from the power supply and other devices connected to the mains. – Do not expose or immerse the electrical components of the navigation system to liquids. Do not place liquids on or above the devices. Liquids or incoming parts may result in equipment damage or produce a fire or shock hazard.
Seite 23: Prepare The Equipment And The Devices
WARNING Only use products that are suited for wipe disinfection of medical devices. 7.1.2. Prepare the Equipment and the Devices 1. Turn off the device. 2. Disconnect all cables, cords, devices and plugs from the Electromagnetic Navigation Unit. Note: For cleaning and disinfection of the previously disconnected cables, cords, devic- es and plugs follow the instructions for use of the related manufacturer.
Seite 24: Maintenance
– The device must only be used if it is checked and maintained regularly according to the respective legal requirements and directives. – Stryker holds no liability for the equipment’s operational safety if the product is opened, repaired, or modified without authorization. All guarantees during the warranty period thereby cease to exist.
Seite 25 Figure 5: Opening the Fuse Box 3. Remove the fuse holder by pulling outward. Figure 6: Removing the Fuse Holder 4. Replace the two fuses used in the holder. For fuse rating, refer to Section 10 “Technical Specifications.” Maintenance | 21/34...
Seite 26 Figure 7: Positioning the Fuses 5. Move the fuse holder back until it latches into place. 6. Reconnect the power cable. Switch on the device and conduct a functional test. WARNING Only use fuses which are listed in Section 10 “Technical Specifications.” Use fuses with val- ues that are listed on the Name Plate.
Seite 27: Storage And Transport
Storage and Transport Transport and shipping can lead to product damage. If possible, use the original packaging for packing the product. In case this is not available, pad all empty spaces carefully (to the sides, above, and below). Please also pad other boxes, in order to prevent product damage during transport. WARNING –...
Seite 28 They must be stored so that they are protected from unauthorized use. Contaminated products are to be supplied to hazardous waste disposal. If you have any questions, contact Stryker. Storage and Transport | 24/34...
Seite 29: Technical Specifications
10. Technical Specifications Specifications Electromagnetic Navigation Unit (REF 8000-010-003) Model Dimensions – Size: 250 mm x 210 mm x 360 mm (W x H x D) – Weight: 11.3 kg Electrical Data – Power supply: 100-240 VAC, 50/60 Hz – Power input: Maximum 300 VA –...
Seite 30 Specifications Input and Outputs (back – USB 3.0 Interfaces: 4x of unit) – USB 2.0 Interface: 2x – USB-C 1x – Line in: 1x – Line out: 1x – Microphone in: 1x – Center/Subwoofer Speaker Out: 1x – Rear Speaker Out Jack: 1x –...
Seite 31 Environmental Operation Storage and Limitations Transportation Between 10 °C and 30 °C Between -10 °C and +50 °C Temperature Relative Humidity 30 % to 75 % 10 % to 90 %, non-condensing Atmospheric Air Pressure Between 80 kPa and 106 kPa Between 50 kPa and 106 kPa Essential Performance Features: –...
Seite 32: Electromagnetic Compatibility
Hybrid Navigation System, including cables specified by the manufacturer. Other- wise, degradation of the performance of this equipment could result. – The use of accessories and cables other than those specified by Stryker can result in increased emissions or decreased immunity of the system.
Seite 33 Guidance and Manufacturer’s Declaration - Electromagnetic Emission The Electromagnetic Navigation Unit is intended for use in the electromagnetic environ- ment specified below. The customer or user of the product should ensure that it is used in such an environment. Emissions Test Compliance Electromagnetic Environment –Guidance...
Seite 34 Guidance and Manufacturer’s Declaration - Electromagnetic Immunity The Electromagnetic Navigation Unit is intended for use in the electromagnetic environ- ment specified below. The customer or user of the product should ensure that it is used in such an environment. Immunity Test EC 60601 Test Level Compliance Electromagnetic...
Seite 35 Guidance and Manufacturer’s Declaration - Electromagnetic Immunity Power frequency 3 A/m 3 A/m Power frequency magnetic (50/60 Hz) mag- fields should be at levels char- netic field acteristic of a typical location in a typical commercial or hos- IEC 61000–4–8 pital environment.
Seite 36 environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be consid- ered. If the measured field strength in the location in which the product is used exceeds the applicable RF compliance level above, the product should be observed to verify normal op- eration.
Seite 37: Minimum Requirements For Additional Components
12. Minimum Requirements for Additional Components 12.1. Devices Endoscope camera unit: – Outputs: DVI / SDI / HD-SDI / 3G-SDI / S-VIDEO / VGA – Resolution: minimum PAL 768 x 572 - maximum 1080p60 – Endoscopic image delay in combination with 60 Hz medical monitor: maximum 50 ms –...
Seite 38: Disposables
8000-030-013 Medical keyboard ES – 8000-030-014 Medical keyboard FR – 8000-030-015 Medical keyboard Nordic Note: Should you have questions regarding compatible devices and products, contact Stryker. 12.2. Disposables Description Patient Tracker Tabs 8000-100-001 Minimum Requirements for Additional Components | 34/34...
Seite 39 Indholdsfortegnelse 1. Anvendelse af dette dokument ................1 1.1. Om dette dokument ..............1 1.2. Kontaktoplysninger ..............1 1.3. Symbolforklaring ..............1 2. Sikkerhedsinformation ..................... 5 2.1. Sikkerhedsforholdsregler for elektromagnetiske målesystemer ................6 2.2. Information om databeskyttelse ..........6 2.3. Information om brugerkvalifikationer ........7 3. Produktoplysninger .
Seite 40 5.6. Tilslutning af strømkablerne ............ 13 5.7. Kombination med andre medicinske produkter ....... 14 5.8. Softwareinstallation ..............15 5.9. Indledende betjening .............. 15 6. Anvendelse af produktet ..................17 6.1. Anvisninger for anvendelse ............. 17 7. Genbehandling ......................18 7.1. Manuel rengøring og desinfektion .......... 18 7.1.1.
Seite 41: Anvendelse Af Dette Dokument
Ved kombination med andet medicinsk udstyr skal brugermanualen til det pågældende udstyr også tages i betragtning. Kontakt Stryker, hvis der er behov for uddannelse. Denne manual er en permanent del af produktet. Gem manualen til senere brug.
Seite 42 EN ISO 15223‑1 Medicinsk udstyr – Symboler, der skal anvendes på etiketter til og mærk‑ ning af medicinsk udstyr samt tilhørende information – Del 1: Generelle krav Symbol Forklaring Producent: Angiver producenten af det medicinske udstyr, som defineret i EU‑direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF og 98/79/EF. 5.1.1 Fremstillingsdato: Angiver den dato, hvor det medicinske udstyr blev fremstillet.
Seite 43 Symbol Forklaring Stablingsgrænse efter masse: Angiver, at produkterne ikke må stables lodret ud over den angivne masse, enten på grund af typen af transportemballage eller på grund af den type produkter, det drejer sig om. 0630 Stablingsgrænse efter antal: Angiver, at produkterne ikke må stables lodret ud over det angivne antal, enten på...
Seite 44 Direktiv 2012/19/EU om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) Symbol Forklaring Angiver, at produktet skal indsamles separat og ikke må bortskaffes usort‑ eret med dagrenovationen. ASTM F2503‑08 standardpraksis for mærkning af medicinsk udstyr og andre dele vedrørende sikkerhed i MR‑miljøet Symbol Forklaring MR‑usikker: Angiver, at produktet vides at udgøre en fare i alle MR‑scan‑...
Seite 45: Sikkerhedsinformation
ADVARSEL – Inspicer altid produktet og alle systemkomponenter for beskadigelse før hver brug. Produktet må ikke anvendes, hvis der er synlig beskadigelse. Kontakt Stryker. – Dette produkt må ikke adskilles, modificeres, få udført service eller repareres uden pro‑ ducentens tilladelse. Hvis dette ikke overholdes, kan det føre til ringere ydeevne og/eller ugyldiggørelse af garantien.
Seite 46: Sikkerhedsforholdsregler For Elektromagnetiske Målesystemer
– På offentlige hospitaler skal den databeskyttelsesansvarlige informeres om syste‑ met. – Data skal sikkerhedskopieres regelmæssigt af hensyn til datasikkerheden. Stryker påtager sig ikke noget ansvar for tab af data. Sikkerhedsinformation | 6/34...
Seite 47: Information Om Brugerkvalifikationer
Stryker påtager sig intet ansvar for diagnoser eller tolkninger, der er foretaget ved hjælp af dette produkt. Produktets bruger er ansvarlig for at skaffe sig medicinsk viden og for de der‑...
Seite 48: Produktoplysninger
ADVARSEL – Produktet må kun anvendes til det tilsigtede formål og i overensstemmelse med den føl‑ gende brugermanual såvel som alle aktuelle versioner af manualen til Stryker øre‑næ‑ se‑hals (ØNH)‑navigationssystemet. – Brugermanualen er en del af produktet og skal være til rådighed for personalet til en‑...
Seite 49: Oversigt Over Produktet
4. Oversigt over produktet 4.1. Til brug med ADVARSEL Der må kun anvendes komponenter, som er godkendt af Stryker, medmindre andet er anført. Beskrivelse Feltgenerator 8000‑010‑004 Scopis ØNH‑software 8000‑020‑001 Scopis ØNH‑software med TGS 8000‑020‑002 Elektromagnetisk patient‑tracker 8000‑040‑001 Elektromagnetisk patient‑tracker, 10 anv. 8000‑040‑002 Elektromagnetisk præcisionspeger...
Seite 50: Funktioner På Forsiden
4.2. Indhold Følgende dele er inkluderet: Beskrivelse Elledning USA 8 fod (2,4 meter), grøn prik 8000‑010‑032 S‑videokabel 2,0 m 8000‑010‑040 DVI‑D‑kabel 2,0 m 8000‑010‑042 DVI til VGA‑kabel 2,0 m 8000‑010‑044 Koaksialkabel 5,0 m 8000‑010‑045 DB9 breakout‑kabel 8000‑010‑048 DVI‑I til HDMI + komp., breakout‑kabel 8000‑010‑049 DVI til VGA‑stik 8000‑010‑050...
Seite 51: Funktioner På Bagsiden
4.4. Funktioner på bagsiden Figur 2 – Bagside Strømgitter Indbygget D‑Sub port Potentialudligningskonnektor Port til indbygget display PS/2‑tastatur/mus Indbygget DVI‑D Displayport (3) Indbygget HDMI SDI IND USB 3.0 (4) DVI‑I IND USB 2.0 (2) Harddisk (1 TB (foroven)) Systemharddisk (SSD) (forneden) Audio I/O‑porte Optisk S/PDIF ud Navneplade USB‑C...
Seite 52: Kom Godt I Gang
5. Kom godt i gang 5.1. Udpakning Efter at have åbnet emballagen skal du tjekke, at forsendelsen er komplet og ubeskadiget. Hvis forsendelsen giver dig nogen grund til at fremsætte et kraverstatningskrav, skal du straks tage kontakt til forsendelsesfirmaet. Den originale emballage bør gemmes, da den kan være nyttig, hvis produktet skal transpor‑ teres på...
Seite 53: Tilslutning Af Feltgeneratoren
ADVARSEL Hvis kameraenheden ikke er sluttet direkte til en sekundær skærm, skal kameraprocessoren sluttes direkte til skærmen ved hjælp af et sekundært billedsignalkabel. Dette gør det muligt at genoprette synligheden af operationsområdet hurtigst muligt i tilfælde af produktsvigt. FORSIGTIG – Anvend kun skærme, der er egnede til brug på operationsstuen i henhold til medicinske standarder for sikkerhed og elektromagnetisk kompatibilitet (EN 60601‑1).
Seite 54: Kombination Med Andre Medicinske Produkter
– For at undgå interferens og fejlfunktion af produktet må der kun sluttes et USB‑tilbehør til den enhed, som er blevet afprøvet og godkendt af Stryker, til enheden. Bemærk: USB‑kabler kan tilsluttes og frakobles under en operation.
Seite 55: Softwareinstallation
– Se manualen til Scopis ØNH‑softwaren vedrørende installation, konfiguration og opsætning, før Scopis ØNH‑softwaren bruges første gang. – Kontakt Stryker, og oplys det viste system‑ID, hvis du bliver spurgt om et serienum‑ mer under softwarens indledende kørsel. 2. Start Scopis ØNH‑softwaren via genvejen på skrivebordet i Windows (Spring dette trin over, hvis din maskine kører i kiosktilstand.
Seite 56 Figur 3 – Åbn dialogboksen Om Figur 4 – Dialogboksen Om ADVARSEL Produktet må kun betjenes med en gyldig manual. Sørg for, at softwareversionen og del‑ nummeret svarer til manualen. Kom godt i gang | 16/34...
Seite 57: Anvendelse Af Produktet
6. Anvendelse af produktet 6.1. Anvisninger for anvendelse Der henvises til brugsanvisningen til Stryker ØNH‑navigationssystemet eller Stryker ØNH‑navigationssystemet med TGS for instruktioner i og procedurer for navigeret kirurgi. Anvendelse af produktet | 17/34...
Seite 58: Genbehandling
Genbehandling ADVARSEL – Før rengøring og vedligeholdelse skal udstyret kobles fra strømforsyningen og andet ud‑ styr, der er tilsluttet elnettet. – Navigationssystemets elektriske komponenter må ikke eksponeres for eller nedsænkes i væske. Undlad at anbringe væsker på eller over udstyret. Væsker eller indkommende dele kan føre til beskadigelse af udstyret eller skabe risiko for brand eller elektrisk stød.
Seite 59: Klargør Udstyret Og Instrumenterne
ADVARSEL Brug kun produkter, som er egnede til aftørringsdesinfektion af medicinsk udstyr. 7.1.2. Klargør udstyret og instrumenterne 1. Sluk udstyret. 2. Frakobl alle kabler, ledninger, udstyr og stik fra den elektromagnetiske enhed. Bemærk: Følg brugsanvisningen fra den pågældende producent med hensyn til rengø‑ ring og desinfektion af de tidligere frakoblede kabler, ledninger, udstyr og stik.
Seite 60: Vedligeholdelse
– Udstyret må kun anvendes, hvis det efterses og vedligeholdes regelmæssigt i henhold til de respektive juridiske krav og direktiver. – Stryker påtager sig intet ansvar for udstyrets funktionsmæssige sikkerhed, hvis pro‑ duktet åbnes, repareres eller modificeres uden tilladelse. Hvis det sker, bortfalder alle garantier i garantiperioden.
Seite 61 Figur 5 – Åbning af sikringsdåsen 3. Fjern sikringsholderen ved at trække den udad. Figur 6 – Fjernelse af sikringsholderen 4. Udskift de to brugte sikringer i holderen. Se afsnit 10 ”Tekniske specifikationer” vedrørende sikringskapacitet. Vedligeholdelse | 21/34...
Seite 62 Figur 7 – Sikringernes placering 5. Flyt sikringsholderen tilbage, indtil den låses på plads. 6. Tilslut strømkablet igen. Tænd for udstyret, og udfør en funktionstest. ADVARSEL Kun sikringer, der er anført i afsnit 10 ”Tekniske specifikationer”, må anvendes. Benyt sikringer med værdier, der er anført på navnepladen. Vedligeholdelse | 22/34...
Seite 63: Opbevaring Og Transport
9. Opbevaring og transport Produktet kan komme til skade ved transport og forsendelse. Hvis det er muligt, skal pro‑ duktet pakkes i den originale emballage. Hvis denne ikke er tilgængelig, skal alle hulrum polstres (siderne og over‑ og undersiden). Andre bokse skal også polstres for at undgå produktbeskadigelse under transport. ADVARSEL –...
Seite 64 De skal opbevares på en sådan måde, at de er beskyttet mod uautorise‑ ret brug. Kontaminerede produkter skal skal afleveres til en indsamlingsordning for farligt affald. Hvis du har spørgsmål, bedes du kontakte Stryker. Opbevaring og transport | 24/34...
Seite 65: Tekniske Specifikationer
10. Tekniske specifikationer Specifikationer Elekrotromagnetisk navigationsenhed (REF 8000‑010‑003) Model Mål – Størrelse: 250 mm x 210 mm x 360 mm (B x H x D) – Vægt: 11,3 kg Elektriske data – Strømforsyning: 100‑240 VAC, 50/60 Hz – Indgangseffekt: Maksimum 300 VA –...
Seite 66 Specifikationer Ind‑ og udgange (bag på – USB 3.0‑grænseflader: 4x enheden) – USB 2.0‑grænseflader: 2x – USB‑C: 1x – Linjeindgang: 1x – Linjeudgang: 1x – Mikrofonindgang: 1x – Center‑/subwoofer‑højttalerudgang: 1x – Udgangsstik til bageste højttaler: 1x – SDI‑videoindgang: 1x – Strømforsyning: 1x –...
Seite 67 Miljømæssige Drift Opbevaring og transport begrænsninger mellem 10 °C og 30 °C mellem ‑10 °C og +50 °C Temperatur Relativ luftfugtighed 30 % til 75 % 10 % til 90 %, ikke kondenserende Atmosfærisk lufttryk mellem 80 kPa og 106 kPa mellem 50 kPa og 106 kPa Væsentligste ydeevnefunktioner –...
Seite 68: Elektromagnetisk Kompatibilitet
Dette kan for‑ ringe udstyrets ydeevne. – Brug af andre tilbehør og kabler end dem, der er angivet af Stryker, kan give øgede emis‑ sioner eller reducere systemets immunitet. – Brug af udstyret ved siden af eller stablet oven på andet udstyr skal undgås, da dette kan forårsage fejlfunktion.
Seite 69 Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetisk emission Den elektromagnetiske navigationsenhed er beregnet til brug i det nedenfor angivne ele‑ ktromagnetiske miljø. Kunden eller brugeren af produktet skal sikre, at det anvendes i et sådant miljø. Emissionstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljø – vejledning RF‑emissioner CISPR 11 Gruppe 1...
Seite 70 Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetisk immunitet Den elektromagnetiske navigationsenhed er beregnet til brug i det nedenfor angivne elektromagnetiske miljø. Kunden eller brugeren af produktet skal sikre, at det anvendes i et sådant miljø. Immunitetstest IEC 60601‑test‑ Overensstem‑ Elektromagnetisk niveau melsesniveau miljø...
Seite 71 Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetisk immunitet Strømfrekvens‑ 3 A/m 3 A/m Strømfrekvente magnetfelter (50/60 Hz) skal være på niveauer, der er magnetfelt karakteristiske for et typisk sted i et typisk erhvervs‑eller IEC 61000‑4‑8 hospitalsmiljø. Ledningsbåret RF 150 kHz til 150 kHz til Bærbart og mobilt RF‑kom‑...
Seite 72 Feltstyrker fra faste sendere, som fx basisstationer til radiotelefoner (mobiltelefoner/tråd‑ løse), landmobilradioer, amatørradioer, AM‑ og FM‑radioudsendelser og tv‑udsendelser kan ikke forudsiges teoretisk med nøjagtighed. For at vurdere det elektromagnetiske miljø forårsaget af faste RF‑sendere skal en undersøgelse af det elektromagnetiske sted overvejes. Hvis den målte feltstyrke på...
Seite 73: Minimumskrav Til Ekstrakomponenter
12. Minimumskrav til ekstrakomponenter 12.1. Udstyr Endoskopkameraenhed: – Udgange: DVI / SDI / HD‑SDI / 3G‑SDI / S‑VIDEO / VGA – Opløsning: minimum PAL 768 x 572 – maksimum 1080p60 – Endoskopisk billedforsinkelse i kombination med 60 Hz medicinsk skærm: maksimum 50 ms –...
Seite 74: Engangsprodukter
8000‑030‑012 Medicinsk tastatur UK – 8000‑030‑013 Medicinsk tastatur ES – 8000‑030‑014 Medicinsk tastatur FR – 8000‑030‑015 Medicinsk tastatur nordisk Bemærk: Kontakt Stryker for spørgsmål vedrørende kompatibelt udstyr og kompatible produkter. 12.2. Engangsprodukter Beskrivelse Patient‑tracker, tapper 8000‑100‑001 Minimumskrav til ekstrakomponenter | 34/34...
Seite 75 Inhaltsverzeichnis 1. Verwendung dieses Dokuments ................1 1.1. Zu diesem Dokument ..............1 1.2. Kontaktinformation ..............1 1.3. Symbolerklärungen ..............1 2. Sicherheitsinformationen ..................5 2.1. Sicherheitsmaßnahmen für elektromagnetische Messsysteme ..6 2.2. Hinweise zum Datenschutz ............6 2.3. Informationen zur Bedienerqualifikation ........7 3. Produktinformationen ....................
Seite 76 5.7. Gemeinsame Verwendung mit anderen Medizinprodukten ..14 5.8. Softwareinstallation ..............15 5.9. Erste Inbetriebnahme .............. 15 6. Produktverwendung ....................17 6.1. Gebrauchsanweisung ............. 17 7. Aufbereitung......................18 7.1. Manuelle Reinigung und Desinfektion ........18 7.1.1. Manuelle Reinigung und Desinfektion ........18 7.1.2.
Seite 77: Verwendung Dieses Dokuments
Handbuch sowie das Benutzerhandbuch des jeweiligen Systems gelesen und verstanden ha‑ ben. Bei gemeinsamer Verwendung mit anderen Medizinprodukten sind die Benutzerhand‑ bücher dieser Produkte ebenso zu berücksichtigen. Wenn Schulungsbedarf besteht, wenden Sie sich an Stryker. Dieses Handbuch ist ein permanenter Teil des Produkts. Bewahren Sie dieses Handbuch zum Nachschlagen auf.
Seite 78 EN ISO 15223‑1 Medizinprodukte – Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwenden‑ de Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforde‑ rungen Symbol Erklärung Hersteller: Angabe des Herstellers des Medizinprodukts gemäß den Definitionen in den EURichtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG. 5.1.1 Herstellungsdatum: Angabe des Datums, an dem das Medizinprodukt hergestellt wurde.
Seite 79 IEC 60417 Graphische Symbole für Betriebsmittel Symbol Erklärung Hier oben: Zur Anzeige der korrekten aufrechten Position der Transportverpackung. 0623 Stapellimit nach Gewicht: Hinweis, dass die Artikel nicht über das angegebene Gewicht hinaus vertikal gestapelt werden dürfen, entweder aufgrund der Art der Transportverpackung oder aufgrund der Art der 0630 Artikel selbst.
Seite 80 81 FR 38911 Endgültige FDA‑Vorschrift zur Verwendung von Kennzeichnungssymbolen Symbol Erklärung Vorsicht: In den USA darf dieses Produkt nach den gesetzlichen Vorschrif‑ Rx Only ten nur durch einen Arzt oder auf ärztliche Verordnung abgegeben werden. Richtlinie 2012/19/EU über Elektro‑ und Elektronik‑Altgeräte (WEEE) Symbol Erklärung Zeigt an, dass das Produkt nicht über den unsortierten Hausmüll entsorgt...
Seite 81: Sicherheitsinformationen
– Zerlegen, modifizieren, warten oder reparieren Sie dieses Produkt nicht ohne die Geneh‑ migung des Herstellers. Die Nichtbeachtung kann zu einer Leistungsminderung und/ oder zum Erlöschen der Garantie führen. Wenden Sie sich in diesem Fall an den Stryker Kundendienst. – Verbiegen oder knicken Sie keine Kabel und verwenden Sie keine beschädigten Kabel.
Seite 82: Sicherheitsmaßnahmen Für Elektromagnetische Messsysteme
Personal verwendet werden. Wir empfehlen, das System mit einem Passwort vor unbefugtem Zugriff zu schützen. – In öffentlichen Krankenhäusern muss der Datenschutzbeauftragte über das System informiert werden. – Aus Datenschutzgründen müssen Daten regelmäßig gesichert werden. Stryker übernimmt keine Haftung für Datenverlust. Sicherheitsinformationen | 6/36...
Seite 83: Informationen Zur Bedienerqualifikation
Ärzten verwendet werden, die über entsprechende Qualifikationen verfügen und die erforderliche Schulung erhalten haben. Stryker übernimmt keine Haftung für mit diesem Produkt erstellte Diagnosen oder Interpre‑ tationen. Der Benutzer des Produkts ist für den Erwerb der medizinischen Kenntnisse und für die diagnostischen und therapeutischen Konsequenzen des Produkts verantwortlich.
Seite 84: Produktinformationen
Strukturen bei offenen oder perkutanen Eingriffen vorgesehen. 3.2. Indikationen Das Stryker HNO‑Navigationssystem ist für jede medizinische Fragestellung angezeigt, bei welcher der Einsatz der stereotaktischen Chirurgie zweckmäßig erscheint und bei der eine Referenz zu einer starren anatomischen Struktur im HNO‑Operationsfeld, wie etwa die Nasennebenhöhlen oder die Anatomie des Processus mastoideus, relativ zu einem CT‑oder...
Seite 85: Produktübersicht
4. Produktübersicht 4.1. Verwendungszweck WARNUNG Sofern nicht anders angegeben, dürfen nur von Stryker zugelassene Komponenten verwen‑ det werden. Beschreibung Feldgenerator 8000‑010‑004 Scopis HNO‑Software 8000‑020‑001 Scopis HNO‑Software mit TGS 8000‑020‑002 Patiententracker, elektromagnetisch 8000‑040‑001 Patiententracker, elektromagnetisch – 10 Verwendungen 8000‑040‑002 Präzisionspointer, elektromagnetisch 8000‑050‑001...
Seite 86: Merkmale - Vorderseite
4.2. Inhalt Die folgenden Komponenten sind enthalten: Beschreibung Netzleitung US 2,4 m green dot 8000‑010‑032 S‑Videokabel, 2,0 m 8000‑010‑040 DVI‑D‑Kabel, 2,0 m 8000‑010‑042 DVI‑zu‑VGA‑Kabel, 2,0 m 8000‑010‑044 Koaxialkabel, 5,0 m 8000‑010‑045 DB9‑Breakoutkabel 8000‑010‑048 Breakoutkabel (DVI‑I‑zu‑HDMI + Kompon.) 8000‑010‑049 DVI‑zu‑VGA‑Stecker 8000‑010‑050 4.3.
Seite 87: Merkmale - Rückseite
4.4. Merkmale – Rückseite Abbildung 2 – Rückansicht Stromnetz D‑Sub‑Anschluss (onboard) Potentialausgleichstecker Bildschirmanschluss (onboard) PS/2‑Tastatur/‑Maus DVI‑D (onboard) Bildschirmanschluss (3) HDMI (onboard) SDI EIN USB 3.0 (4) DVI‑I EIN USB 2.0 (2) Festplatte (1 TB) (oben), Systemfestplatte (SSD) (unten) Audio E/A‑Anschlüsse, Typenschild Optischer S/PDIF‑Ausgang USB‑C...
Seite 88: Inbetriebnahme
5. Inbetriebnahme 5.1. Auspacken Überprüfen Sie nach dem Öffnen der Verpackung, ob die Lieferung vollständig und unbe‑ schädigt ist. Sollten Sie bei der Lieferung einen Grund zur Beanstandung haben, sollten Sie sich umgehend mit dem Lieferdienst in Verbindung setzen. Bewahren Sie die Originalverpackung auf, da sie für den Fall, dass Sie das Produkt später transportieren müssen, nützlich sein kann.
Seite 89: Anschluss Des Feldgenerators
WARNUNG Wenn die Kamera nicht direkt an einen zweiten Monitor angeschlossen wird, muss der Kameraprozessor über ein zweites Bildsignalkabel direkt mit dem Monitor verbunden wer‑ den. Im Falle eines Produktversagens ist es so möglich, die Sicht auf den Operationsbereich schnellstmöglich wiederzuerlangen. VORSICHT –...
Seite 90: Gemeinsame Verwendung Mit Anderen Medizinprodukten
– Die Installation des Produkts einschließlich der Konfigurationseinstellungen muss von einem autorisierten und geschulten Experten durchgeführt werden. – Um Störungen und Fehlfunktionen des Produkts zu vermeiden, schließen Sie nur von Stryker getestetes und genehmigtes USB‑Zubehör an die Einheit an. Inbetriebnahme | 14/36...
Seite 91: Softwareinstallation
Einrichtung. – Falls Sie während der ersten Inbetriebnahme der Software zur Eingabe einer Seri‑ ennummer aufgefordert werden, setzen Sie sich bitte mit Stryker in Verbindung und geben Sie angezeigte System‑ID an. 2. Starten Sie die Scopis HNO‑Software über die Verknüpfung auf dem Windows‑Desktop.
Seite 92 Abbildung 3 – Dialogfeld „Info über“ öffnen Abbildung 4 – Dialogfeld „Info über“ WARNUNG Das Produkt darf nur mit einem gültigen Handbuch betrieben werden. Stellen Sie sicher, dass die Software‑Version und die Teilenummer mit dem Handbuch übereinstimmen. Inbetriebnahme | 16/36...
Seite 93: Produktverwendung
6. Produktverwendung 6.1. Gebrauchsanweisung Anweisungen und Verfahren der navigierten Chirurgie finden Sie im Handbuch des Stryker HNO‑Navigationssystems oder des Stryker HNO‑Navigationssystems mit TGS. Produktverwendung | 17/36...
Seite 94: Aufbereitung
Aufbereitung WARNUNG – Trennen Sie das Produkt vor Reinigungs‑ und Wartungsarbeiten von der Stromversor‑ gung und anderen an das Stromnetz angeschlossenen Geräten. – Die elektrischen Komponenten des Navigationssystems dürfen keinen Flüssigkeiten ausgesetzt oder in Flüssigkeiten eingetaucht werden. Stellen Sie keine Flüssigkeiten auf oder über die Produkte.
Seite 95: Die Geräte Und Produkte Vorbereiten
WARNUNG Verwenden Sie nur Produkte, die für die Wischdesinfektion von Medizinprodukten geeignet sind. 7.1.2. Die Geräte und Produkte vorbereiten 1. Schalten Sie das Produkt aus. 2. Trennen Sie alle Kabel, Leitungen, Geräte und Stecker vom elektromagnetischen Naviga‑ tionssystem. Hinweis: Befolgen Sie zur Reinigung und Desinfektion der im vorangegangenen Schritt getrennten Kabel, Leitungen, Geräte und Stecker die Anweisungen der entsprechenden Hersteller.
Seite 96 3. Untersuchen Sie die Geräte optisch auf etwaige Schmutzreste oder Rückstände der Desinfektionsmittellösung. Falls noch Schmutzreste oder Rückstände der Desinfektions‑ mittellösung vorhanden sind, wiederholen Sie das Reinigungs‑und Desinfektionsverfah‑ ren mit frischen CaviWipes‑Wischtüchern. Hinweis: Verwenden Sie das Produkt nur dann, wenn es vollständig trocken ist. Aufbereitung | 20/36...
Seite 97: Wartung
– Das Produkt darf nicht verwendet werden, wenn es nicht entsprechend den jeweiligen gesetzlichen Vorschriften und Richtlinien regelmäßig überprüft und aktualisiert wird. – Wird das Produkt unbefugt geöffnet, repariert oder verändert, übernimmt Stryker keine Haftung für die Betriebssicherheit des Gerätes. Gewährleistungsansprüche während der Garantiezeit bestehen daher nicht mehr.
Seite 98 Abbildung 5 – Öffnen des Sicherungskastens 3. Ziehen Sie den Sicherungshalter heraus. Abbildung 6 – Entfernen des Sicherungshalters 4. Ersetzen Sie die beiden im Halter verwendeten Sicherungen. Die Nennleistung der Sicherung entnehmen Sie Abschnitt 10 „Technische Spezifikationen”. Wartung | 22/36...
Seite 99 Abbildung 7 – Positionieren der Sicherungen 5. Schieben Sie den Sicherungshalter hinein, bis er einrastet. 6. Schließen Sie das Stromkabel wieder an. Schalten Sie das Produkt ein und führen Sie eine Funktionsprüfung durch. WARNUNG Nur unter Abschnitt 10 „Technische Spezifikationen” aufgeführte Sicherungen. Verwenden Sie nur Sicherungen mit auf dem Typenschild aufgeführten Nennwerten.
Seite 100: Lagerung Und Transport
9. Lagerung und Transport Transport und Versand können zu Produktschäden führen. Verpacken Sie das Produkte nach Möglichkeit in der Originalverpackung. Falls diese nicht verfügbar ist, stopfen Sie alle leeren Stellen (oben, unten, Seiten) sorgfältig aus. Stopfen Sie auch die anderen Kartons aus, um Produktschäden während des Transports zu vermeiden.
Seite 101 Scharfe und spitze Komponenten müssen gesammelt und in einem dichten und bruchsicheren Behälter verschlossen werden. Sie müssen so aufbewahrt wer‑ den, dass sie vor unbefugter Benutzung geschützt sind. Kontaminierte Produkte sind der Entsorgung gefährlicher Abfälle zuzuführen. Bei Fragen wenden Sie sich an Stryker. Lagerung und Transport | 25/36...
Seite 102: Technische Spezifikationen
10. Technische Spezifikationen Technische Daten Elektromagnetisches Navigationssystem (REF 8000‑010‑003) Modell Abmessungen – Größe: 250 mm x 210 mm x 360 mm (B x H x T) – Gewicht: 11,3 kg Elektrische Daten – Stromversorgung: 100–240 VAC, 50/60 Hz – Leistungsaufnahme: Max. 300 VA –...
Seite 103 Technische Daten Ein‑ und Ausgänge – USB 3.0‑Anschlüsse: 4 x (Rückseite des Systems) – USB 2.0‑Anschlüsse: 2 x – USB‑C: 1 x – Line In: 1 x – Line Out: 1 x – Mikrofon‑Eingang: 1 x – Center/Subwoofer‑Lautsprecherausgang: 1 x –...
Seite 104: Betrieb
Einschränkungen Betrieb Lagerung und Transport in Bezug auf die Umgebungsbedingungen zwischen 10 °C und 30 °C zwischen ‑10 °C und +50 °C Temperatur Relative Luftfeuchte 30 % bis 75 % 10 % bis 90 %, nicht kondensierend Luftdruck zwischen 80 kPa zwischen 50 kPa und 106 kPa und 106 kPa Wesentliche Leistungsmerkmale:...
Seite 105: Elektromagnetische Verträglichkeit
Kabel, benutzt werden. Andernfalls kann die Leistungsfähigkeit dieser Geräte beein‑ trächtigt werden. – Die Verwendung von Zubehörteilen und Kabeln, die nicht von Stryker spezifiziert sind, kann zu erhöhten Emissionen oder verringerter Störfestigkeit des Systems führen. – Die Verwendung dieser Geräte auf, unter oder neben anderen Geräten sollte vermieden werden, da es dabei zu unsachgemäßem Betrieb kommen kann.
Seite 106 Leitlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Emissionen Das elektromagnetische Navigationssystem ist für den Einsatz in der unten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des Produkts muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. Emissionstest Konformität Elektromagnetische Umgebung–Leitlinie HF‑Emissionen CISPR 11 Gruppe 1 Das Produkt verwendet...
Seite 107 IEC 61000‑4‑4 ellen oder Kranken‑ ± 1 kV für Eingangs‑/ ± 1 kV für hausumgebung ent‑ Ausgangsleitungen Kamerakabel sprechen. Stoßspannungen ± 1 kV Gegentakt‑ ± 1 kV Gegen‑ Die Qualität der Netz‑...
Seite 108 9 V/m, 704 bis 9 V/m, 704 bis wobei P für die Höchstleistung 787 MHz 787 MHz des Senders in Watt (W) ent‑ sprechend den Angaben des 28 V/m, 800 bis 28 V/m, 800 bis Senderherstellers und d für den...
Seite 109 Von stationären Sendern wie z. B. Basisstationen von Funktelefonen (Handys, schnur‑ lose Telefone) und beweglichen Landfunkgeräten sowie Amateurfunkgeräten, MW‑ und UKW‑Radiosendern oder Fernsehsendern erzeugte Feldstärken lassen sich theoretisch nicht präzise vorhersagen. Zur Beurteilung der durch stationäre HF‑Sender geschaffenen elekt‑ romagnetischen Umgebung sollte eine elektromagnetische Standortvermessung erwogen werden.
Seite 110 Die Konformitätswerte in den ISM‑Frequenzbändern zwischen 150 kHz und 80 MHz und im Frequenzbereich von 80 MHz bis 2,5 GHz sollen die Wahrscheinlichkeit verringern, dass mobile/tragbare Kommunikationsgeräte Störungen verursachen, wenn sie versehentlich in Patientenbereiche gebracht werden. Aus diesem Grund wird der zusätzliche Faktor 10/3 bei der Berechnung der empfohlenen Sicherheitsabstände innerhalb dieser Frequenzbereiche verwendet.
Seite 111: Mindestanforderungen An Zusatzkomponenten
12. Mindestanforderungen an Zusatzkomponenten 12.1. Produkte Endoskopkameraeinheit: – Ausgänge: DVI/SDI/HD‑SDI/3G‑SDI/S‑VIDEO/VGA – Auflösung: Minimum PAL 768 x 572 – Maximum 1080p60 – Endoskopische Bildverzögerung in Verbindung mit einem medizinischen 60‑Hz‑Monitor: maximal 50 ms – Kameraeinheit gemäß IEC 60601‑1 mit doppelter Schutzmaßnahme zum Patientenschutz (2 MOPP) gegenüber der Kamera –...
Seite 112: Einwegartikel
– 8000‑030‑013 Medizinische Tastatur ES – 8000‑030‑014 Medizinische Tastatur FR – 8000‑030‑015 Medizinische Tastatur Nordisch Hinweis: Bei Fragen zu kompatiblen Geräten und Produkten wenden Sie sich bitte an Stryker. 12.2. Einwegartikel Beschreibung Patiententracker Tabs 8000‑100‑001 Mindestanforderungen an Zusatzkomponenten | 36/36...
Seite 113 Πίνακας περιεχομένων 1. Τρόπος χρήσης αυτού του εγγράφου ..............1 1.1. Πληροφορίες σχετικά με αυτό το έγγραφο ..............1 1.2. Στοιχεία επικοινωνίας ....................1 1.3. Ορισμοί συμβόλων ....................... 1 2. Πληροφορίες για την ασφάλεια ................. 5 2.1. Μέτρα ασφαλείας για ηλεκτρομαγνητικά συστήματα μέτρησης ......6 2.2. Πληροφορίες απορρήτου δεδομένων ................6 2.3.
Seite 114 5.7. Συνδυασμός με άλλα ιατρικά προϊόντα ..............14 5.8. Εγκατάσταση του λογισμικού ................... 15 5.9. Αρχική λειτουργία ...................... 15 6. Τρόπος χρήσης του προϊόντος ................. 17 6.1. Οδηγίες εφαρμογής ....................17 7. Επανεπεξεργασία ..................... 18 7.1. Καθαρισμός και απολύμανση με το χέρι ..............18 7.1.1.
Seite 115: Τρόπος Χρήσης Αυτού Του Εγγράφου
Τρόπος χρήσης αυτού του εγγράφου 1.1. Πληροφορίες σχετικά με αυτό το έγγραφο Αυτό το εγχειρίδιο είναι η πιο ολοκληρωμένη πηγή πληροφοριών για την ασφαλή, αποτελεσματική και συμμορφούμενη χρήση ή/και συντήρηση του προϊόντος. Διαβάστε και κατανοήστε αυτό το εγχειρίδιο καθώς και το αντίστοιχο εγχειρίδιο χρήσης του συστήματος πριν χρησιμοποιήσετε το προϊόν ή οποιοδήποτε εξάρτημα συμβατό με το προϊόν. Όταν συνδυάζεται με άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη το εγχειρίδιο χρήσης των εν λόγω προϊόντων. Επικοινωνήστε με την Stryker για εκπαίδευση ανάλογα με τις ανάγκες. Αυτό το εγχειρίδιο αποτελεί μόνιμο μέρος του προϊόντος. Κρατήστε αυτό το εγχειρίδιο για μελλοντική παραπομπή. Σε αυτό το εγχειρίδιο μπορεί να χρησιμοποιούνται οι ακόλουθες προειδοποιητικές λέξεις: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Επισημαίνει ζήτημα που σχετίζεται με την ασφάλεια. Να συμμορφώνεστε πάντα με τις πληροφορίες αυτές για να αποτρέψετε τυχόν τραυματισμό ασθενούς ή/και του ιατρονοσηλευτικού προσωπικού. ΠΡΟΣΟΧΗ Επισημαίνει ζήτημα που σχετίζεται με την αξιοπιστία του προϊόντος. Να συμμορφώνεστε πάντα με τις πληροφορίες αυτές για να αποτρέψετε τυχόν ζημιά του προϊόντος. Σημείωση: Συμπληρώνει ή/και διασαφηνίζει πληροφορίες. 1.2. Στοιχεία επικοινωνίας Αντιπρόσωπος της Stryker +1 269 323 7700 www.stryker.com 1.3. Ορισμοί συμβόλων EN ISO 7010 Γραφικά σύμβολα – Χρώματα και ενδείξεις ασφαλείας – Καταχωρημένες ενδείξεις ασφαλείας Σύμβολο/ Όνομα: Ορισμός...
Seite 116 EN ISO 15223‑1 Ιατροτεχνολογικά προϊόντα – Σύμβολα που πρέπει να χρησιμοποιούνται με ετικέτες ιατροτεχνολογικών προϊόντων, επισήμανση και πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται – Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις Σύμβολο/ Όνομα: Ορισμός αριθμός Κατασκευαστής: Υποδεικνύει τον κατασκευαστή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όπως ορίζεται στις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ, 93/42/ΕΟΚ και 98/79/ΕΚ της Ευρωπαϊκής Ένωσης. 5.1.1 Ημερομηνία κατασκευής: Υποδεικνύει την ημερομηνία κατασκευής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. 5.1.3 Ημερομηνία λήξης: Υποδεικνύει την ημερομηνία μετά την παρέλευση της οποίας δεν πρέπει να χρησιμοποιείται το ιατροτεχνολογικό προϊόν. 5.1.4 Κωδικός παρτίδας: Yποδεικνύει τον κωδικό παρτίδας του κατασκευαστή, ώστε να είναι δυνατή η ταυτοποίηση της παρτίδας. 5.1.5 Αριθμός καταλόγου: Yποδεικνύει τον αριθμό καταλόγου του κατασκευαστή, ώστε να είναι δυνατή η ταυτοποίηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. 5.1.6 Αριθμός σειράς: Yποδεικνύει τον αριθμό σειράς του κατασκευαστή, ώστε να είναι δυνατή η ταυτοποίηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. 5.1.7 Μη αποστειρωμένο: Yποδεικνύει ιατροτεχνολογικό προϊόν που δεν έχει υποβληθεί σε διαδικασία αποστείρωσης. STERILE 5.2.7 Εύθραυστο, απαιτείται προσεκτικός χειρισμός: Υποδεικνύει ιατροτεχνολογικό προϊόν που μπορεί να σπάσει ή να υποστεί ζημιά εάν ο χειρισμός του δεν γίνει με...
Seite 117 Γραφικά σύμβολα κατά IEC 60417 για χρήση στον εξοπλισμό Σύμβολο/ Όνομα: Ορισμός αριθμός Αυτή η πλευρά πάνω: Υποδεικνύει τη σωστή κατακόρυφη θέση της συσκευασίας μεταφοράς. 0623 Όριο στοίβαξης κατά μάζα: Υποδεικνύει ότι τα αντικείμενα δεν πρέπει να στοιβάζονται κάθετα πέραν του καθορισμένου αριθμού, είτε λόγω της φύσης της συσκευασίας μεταφοράς είτε λόγω της φύσης των ίδιων των αντικειμένων. 0630 Όριο στοίβαξης κατά αριθμό: Υποδεικνύει ότι τα αντικείμενα δεν πρέπει να στοιβάζονται κάθετα πέραν του καθορισμένου αριθμού, είτε λόγω της φύσης της συσκευασίας μεταφοράς είτε λόγω της φύσης των ίδιων των αντικειμένων. 2403 Αναμονή: Υποδεικνύει τη θέση του διακόπτη, μέσω του οποίου τμήμα του εξοπλισμού ενεργοποιείται προκειμένου να τεθεί σε κατάσταση αναμονής και προσδιορίζει το χειριστήριο μετάβασης σε αυτήν ή υποδεικνύει την κατάσταση χαμηλής κατανάλωσης 5009 ενέργειας. Κάθε μία από τις διαφορετικές καταστάσεις κατανάλωσης ρεύματος μπορεί να υποδεικνύεται με τη χρήση αντίστοιχου χρώματος. Ασφάλεια: Υποδεικνύει ασφαλειοθήκες ή τη θέση τους. 5016 Γείωση: Υποδεικνύει ακροδέκτη γείωσης σε περιπτώσεις όπου δεν απαιτείται ρητά ούτε το σύμβολο 5018 ούτε το 5010. 5017 Προστατευτική γείωση: Υποδεικνύει οποιονδήποτε ακροδέκτη που προορίζεται για σύνδεση σε εξωτερικό αγωγό για προστασία από ηλεκτροπληξία σε περίπτωση σφάλματος ή για τον ακροδέκτη ηλεκτροδίου προστατευτικής γείωσης. 5019 Ισοδυναμικότητα: Υποδεικνύει τους ακροδέκτες που, όταν συνδέονται μεταξύ τους, φέρνουν τα διάφορα μέρη ενός εξοπλισμού ή ενός συστήματος στο ίδιο δυναμικό, όχι...
Seite 118 Τελικός κανόνας 81 FR 38911 της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. (FDA) για τη χρήση συμβόλων στη σήμανση Σύμβολο/ Όνομα: Ορισμός αριθμός Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση της Rx Only συσκευής αυτής μόνον σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού. Οδηγία 2012/19/ΕΕ σχετικά με τα απόβλητα ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού (ΑΗΗΕ) Σύμβολο/ Όνομα: Ορισμός αριθμός Υποδεικνύει ότι το προϊόν πρέπει να συλλέγεται ξεχωριστά και δεν πρέπει να απορρίπτεται μαζί με τα αστικά απόβλητα χωρίς διαδικασία διαλογής. ASTM F2503‑08 Τυπική πρακτική για τη σήμανση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και άλλων αντικειμένων για την ασφάλεια σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού Σύμβολο/ Όνομα: Ορισμός αριθμός Μη ασφαλές για χρήση σε μαγνητική τομογραφία: Υποδεικνύει προϊόν που είναι γνωστό ότι παρουσιάζει κίνδυνο σε όλα τα περιβάλλοντα απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού. Σήματα και λογότυπα κανονιστικής συμμόρφωσης Σύμβολο/ Όνομα: Ορισμός αριθμός Συμμόρφωση με το Παράρτημα Ι της Οδηγίας περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων 93/42/ΕΟΚ. Συμμόρφωση με το Παράρτημα Ι της Οδηγίας περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων 0197 93/42/ΕΟΚ για τις κατηγορίες Is, Im, IIa, IIb και III.
Seite 119: Πληροφορίες Για Την Ασφάλεια
Πληροφορίες για την ασφάλεια ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ – Ε λέγχετε πάντα το προϊόν και όλα τα εξαρτήματα του συστήματος για ζημιά πριν από κάθε χρήση. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν υπάρχει εμφανής ζημιά. Επικοινωνήστε με την Stryker. – Μ ην αποσυναρμολογείτε, μην τροποποιείτε, μην υποβάλλετε σε σέρβις και μην επισκευάζετε αυτό το προϊόν χωρίς την εξουσιοδότηση του κατασκευαστή. Η μη συμμόρφωση μπορεί να οδηγήσει σε υποβαθμισμένη απόδοση ή/και να ακυρώσει την εγγύηση. Για το σέρβις, επικοινωνήστε με τη Stryker. – Μ η λυγίζετε και μη συστρέφετε καλώδια και μη χρησιμοποιείτε καλώδια που έχουν υποστεί ζημιά. Η πραγματοποίηση μετρήσεων θέσεων από σύστημα με καλώδια εργαλείων που έχουν υποστεί ζημιά ενδέχεται να προκαλέσει τραυματισμό. – Μ η χρησιμοποιείτε το σύστημα σε περιβάλλοντα όπου υπάρχει το ενδεχόμενο έκρηξης. Το σύστημα δεν προστατεύεται από εκρήξεις. – Μ η φράσσετε τα ανοίγματα αερισμού στην κάτω και την πίσω πλευρά του προϊόντος. – Τ οποθετήστε το προϊόν σε σημείο που δεν είναι προσβάσιμο από τον ασθενή. – Μ η χρησιμοποιείτε τη συσκευή κοντά σε σαρωτή απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). – Σ ε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, απενεργοποιήστε αμέσως το προϊόν και αφαιρέστε το από τον...
Seite 120: Μέτρα Ασφαλείας Για Ηλεκτρομαγνητικά Συστήματα Μέτρησης
– Τ α ηλεκτρομαγνητικά εργαλεία είναι εργαλεία μέτρησης υψηλής ακρίβειας. Πρέπει να τηρούνται οι περιορισμοί που αφορούν τη διάρκεια λειτουργικής ζωής και τον χειρισμό. Εργαλεία που έχουν υποστεί ζημιά και είναι ανακριβή πρέπει να αντικαθίστανται. – Μ η θέτετε τη γεννήτρια πεδίου σε λειτουργία εντός 200 mm από τοποθετημένο βηματοδότη. Το μαγνητικό πεδίο που παράγεται από τη γεννήτρια πεδίου ενδέχεται να προκαλέσει παρεμβολές στη λειτουργία του βηματοδότη. Αυτές οι παρεμβολές ενδέχεται να προκαλέσουν σωματική βλάβη. 2.2. Πληροφορίες απορρήτου δεδομένων ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Η σύνδεση της μονάδας πλοήγησης σε δίκτυο/συλλογή δεδομένων μπορεί να θέσει σε κίνδυνο τον ασθενή, τον χειριστή ή τρίτους. Το τμήμα διαχείρισης κινδύνων του οργανισμού σας θα πρέπει να προσδιορίσει, να αναλύσει, να αξιολογήσει και να θέσει υπό έλεγχο αυτούς τους κινδύνους, για την αποφυγή τυχόν ζημιών (δείτε ιδιαίτερα το πρότυπο ISO 80001‑1). Αναφορικά με αυτό το προϊόν, είναι απαραίτητο να δώσετε ιδιαίτερη προσοχή στους κινδύνους που σχετίζονται με το απόρρητο των δεδομένων των απεικονίσεων των ασθενών και την ακεραιότητα των δεδομένων. ΠΡΟΣΟΧΗ Πριν από την αποστολή της συσκευής για συντήρηση, αφαιρέστε τη μονάδα δεδομένων, έτσι ώστε να μην κοινοποιηθούν προσωπικά δεδομένα ασθενών στη Stryker. Σημείωση: – Ο χρήστης πρέπει να τηρεί τις αντίστοιχες εθνικές απαιτήσεις αναφορικά με την προστασία των δεδομένων των ασθενών. Το σύστημα πλοήγησης επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνο από εξουσιοδοτημένο προσωπικό. Συνιστάται η προστασία του συστήματος από μη εξουσιοδοτημένη χρήση μέσω της ρύθμισης κωδικού πρόσβασης. – Σε δημόσια νοσοκομεία, είναι απαραίτητη η ενημέρωση του υπεύθυνου προστασίας δεδομένων σχετικά με το σύστημα. – Για λόγους ασφαλείας των δεδομένων, είναι απαραίτητο να δημιουργούνται τακτικά αντίγραφα ασφαλείας δεδομένων. Η Stryker δεν αναλαμβάνει ευθύνη για απώλεια δεδομένων. | 6/35...
Seite 121: Πληροφορίες Προσόντων Χρήστη
2.3. Πληροφορίες προσόντων χρήστη ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Το προϊόν προορίζεται αποκλειστικά για χρήση από επαγγελματίες υγείας και μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο από ιατρούς με τα αντίστοιχα προσόντα και την απαραίτητη εκπαίδευση. Η Stryker δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για τυχόν διαγνώσεις ή ερμηνείες που θα έχουν προκύψει με τη βοήθεια αυτού του προϊόντος. Ο χρήστης του προϊόντος είναι υπεύθυνος για την απόκτηση των ιατρικών γνώσεων και για τις διαγνωστικές και θεραπευτικές τους συνέπειες. Για να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του προϊόντος, ο χρήστης πρέπει να υποβληθεί σε εκπαίδευση, όπως έχει εγκριθεί από τον κατασκευαστή και τον πωλητή. Ο χειριστής του ιατρικού προϊόντος πρέπει να διασφαλίσει ότι ο χρήστης θα λάβει αυτή την εκπαίδευση σε συμμόρφωση με τους αντίστοιχους τοπικούς νόμους, καθώς και ότι η εκπαίδευση θα ανανεώνεται ανά τα χρονικά διαστήματα που καθορίζονται. Επίσης, πρέπει να τηρούνται οι οδηγίες όλων των συνοδευτικών εγχειριδίων. Κατά τη διάρκεια μιας χειρουργικής επέμβασης όπου χρησιμοποιείται το σύστημα πλοήγησης, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπίζεται και να παρακολουθείται με τη συνήθη ιατρική φροντίδα. Σε αυτό συμπεριλαμβάνεται η παρακολούθηση της διαδικασίας θεραπείας, η παρακολούθηση των ζωτικών σημείων και της κατάστασης της αναισθησίας, καθώς και η τήρηση άσηπτων συνθηκών, εάν απαιτούνται για την επέμβαση. Εκτός από τις προσωπικές σας ιατρικές δεξιότητες και γνώσεις, η λειτουργική ασφάλεια και χρησιμοποίηση του προϊόντος απαιτούν σωστή χρήση καθώς και τακτικό καθαρισμό και συντήρηση. | 7/35...
Seite 122: Πληροφορίες Προϊόντος
Πληροφορίες προϊόντος ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ – Τ ο προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο για τον σκοπό για τον οποίο προορίζεται και σύμφωνα με το παρακάτω εγχειρίδιο χρήσης, καθώς και σύμφωνα με όλες τις τρέχουσες εκδόσεις του εγχειριδίου «Σύστημα πλοήγησης ΩΡΛ της Stryker». – Τ ο εγχειρίδιο χρήσης αποτελεί μέρος του προϊόντος και πρέπει να είναι πάντα προσβάσιμο από το προσωπικό. Πρέπει να παραδίδεται στους επόμενους ιδιοκτήτες ή χρήστες. 3.1. Χρήση για την οποία προορίζεται Η ηλεκτρομαγνητική μονάδα πλοήγησης προορίζεται ως βοήθημα για τον ακριβή εντοπισμό ανατομικών δομών είτε σε ανοικτές είτε σε διαδερμικές διαδικασίες. 3.2. Ενδείξεις χρήσης Το σύστημα πλοήγησης ΩΡΛ της Stryker ενδείκνυται για οιαδήποτε κατάσταση της υγείας στην οποία ενδέχεται να είναι κατάλληλη η χρήση στερεοτακτικής χειρουργικής και όπου η αναφορά σε μια άκαμπτη ανατομική δομή στο πεδίο της χειρουργικής επέμβασης ΩΡΛ, όπως η ανατομία των παραρρίνιων κόλπων ή των μαστοειδών κυψελών, μπορεί να αναγνωριστεί σε σχέση με ένα μοντέλο που βασίζεται σε αξονική ή μαγνητική τομογραφία της ανατομίας. Οι ακόλουθες διαδικασίες ΩΡΛ αποτελούν ενδεικτικά, και όχι μοναδικά, παραδείγματα: ● Δ ιαδικασίες διασφηνοειδικής προσπέλασης ● Ε νδορρινικές διαδικασίες ● Δ ιαδικασίες σε παραρρίνιους κόλπους, όπως αντροστομίες άνω γνάθου, ηθμοειδεκτομές, σφηνοειδοτομές/διερευνήσεις των σφηνοειδών, εκτομές ρινικών κογχών και διανοίξεις μετωπιαίου...
Seite 123: Επισκόπηση Προϊόντος
Επισκόπηση προϊόντος 4.1. Για χρήση με ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Χρησιμοποιήστε μόνο τα εξαρτήματα που είναι εγκεκριμένα από τη Stryker, εκτός αν αναφέρεται διαφορετικά. Περιγραφή Γεννήτρια πεδίου 8000‑010‑004 Λογισμικό ΩΡΛ Scopis 8000‑020‑001 Λογισμικό ΩΡΛ Scopis με TGS 8000‑020‑002 Ηλεκτρομαγνητικό tracker ασθενούς 8000‑040‑001 Ηλεκτρομαγνητικό tracker ασθενούς ‑ 10 χρήσεις 8000‑040‑002 Ηλεκτρομαγνητικός δείκτης ακριβείας 8000‑050‑001 Ηλεκτρομαγνητικός δείκτης 8000‑050‑002 Ηλεκτρομαγνητικός δείκτης ευθυγράμμισης 8000‑050‑003 Ηλεκτρομαγνητικός σωλήνας αναρρόφησης Frazier 8000‑050‑005 Ηλεκτρομαγνητικός σωλήνας αναρρόφησης Eicken 8000‑050‑006 Καλώδιο προέκτασης εργαλείου πλοήγησης 8000‑050‑011 Ηλεκτρομαγνητικό tracker ενδοσκοπίου 8000‑060‑001 Ηλεκτρομαγνητική πλατφόρμα βαθμονόμησης 8000‑060‑002 Ηλεκτρομαγνητικό tracker γενικής χρήσης 8000‑060‑006 Οδηγό σύρμα TGS (ΗΠΑ μόνο) 8000‑060‑009 Σφιγκτήρας εργαλείου, λαβίδα...
Seite 124: Περιεχόμενα
4.2. Περιεχόμενα Περιλαμβάνονται τα παρακάτω είδη: Περιγραφή Καλώδιο ηλεκτρικού ρεύματος για Η.Π.Α. 2,4 m, 8000‑010‑032 πράσινη κουκκίδα Καλώδιο S‑Video 2,0 m 8000‑010‑040 Καλώδιο DVI‑D 2,0 m 8000‑010‑042 Καλώδιο DVI σε VGA 2,0 m 8000‑010‑044 Ομοαξονικό καλώδιο 5,0 m 8000‑010‑045 Καλώδιο πολλαπλών συνδέσεων (breakout) DB9 8000‑010‑048 Καλώδιο πολλαπλών συνδέσεων (breakout) 8000‑010‑049 DVI‑I σε HDMI + Component Σύνδεσμος DVI σε VGA 8000‑010‑050 4.3. Χαρακτηριστικά της πρόσοψης Σχήμα 1 – Ηλεκτρομαγνητική μονάδα πλοήγησης (πρόσοψη) Μονάδα δίσκου CD/DVD USB 3.0 (2) Υποδοχή γεννήτριας πεδίου Θύρες εργαλείων για ηλεκτρομαγνητικά εργαλεία (4) D‑G Κουμπί λειτουργίας | 10/35...
Seite 125: Χαρακτηριστικά Της Οπίσθιας Πλευράς
4.4. Χαρακτηριστικά της οπίσθιας πλευράς Σχήμα 2 – Πίσω όψη Υποδοχή για κεντρικό δίκτυο ρεύματος Ενσωματωμένη θύρα D‑Sub Σύνδεσμος εξισορρόπησης δυναμικού Ενσωματωμένη θύρα μεταφοράς εικόνας (Display Port) Πληκτρολόγιο/ποντίκι PS/2 Ενσωματωμένο DVI‑D Θύρα μεταφοράς εικόνας ( Display Port) (3) Ενσωματωμένη θύρα HDMI SDI IN USB 3.0 (4) DVI‑I IN USB 2.0 (2) Σκληρός δίσκος (1 TB (επάνω)), σκληρός δίσκος του συστήματος (SSD) (κάτω) Θύρες I/O ήχου, έξοδος S/PDIF Ετικέτα χαρακτηριστικών για οπτικό καλώδιο USB‑C Ασφάλεια | 11/35...
Seite 126: Πρώτα Βήματα
Πρώτα βήματα 5.1. Αποσυσκευασία Μετά το άνοιγμα της συσκευασίας, θα πρέπει να ελέγχετε ότι το απεσταλμένο προϊόν είναι πλήρες και δεν έχει υποστεί ζημιά. Εάν το απεσταλμένο προϊόν δικαιολογεί την έγερση οποιωνδήποτε αξιώσεων, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με την εταιρεία αποστολής. Θα πρέπει να διατηρήσετε την αρχική συσκευασία, καθώς μπορεί να φανεί χρήσιμη σε περίπτωση που χρειαστεί μεταφορά του προϊόντος αργότερα. 5.2. Τοποθέτηση Τοποθετήστε τη συσκευή έξω από το περιβάλλον του ασθενούς σε επίπεδη και σταθερή επιφάνεια. Για να διασφαλίσετε τον σωστό εξαερισμό και να αποτρέψετε τη συσσώρευση θερμότητας σε ένα κλειστό τροχήλατο εξοπλισμού, οι σχισμές εξαερισμού στο κάτω μέρος και στην πίσω πλευρά της συσκευής δεν πρέπει να αποφράσσονται. ΠΡΟΣΟΧΗ Να συνδέετε τη συσκευή στο κεντρικό δίκτυο ρεύματος μόνο μετά την εγκατάσταση ολόκληρου του συστήματος και τη σύνδεση όλων των γραμμών διαβίβασης δεδομένων. 5.3. Σύνδεση ενός επεξεργαστή βιντεοκάμερας 5.3.1. Σύνδεση ενός συνδέσμου DVI Συνδέστε την έξοδο DVI του επεξεργαστή της βιντεοκάμερας στην είσοδο DVI‑I της συσκευής. 5.3.2. Σύνδεση ενός συνδέσμου SDI Συνδέστε το καλώδιο SDI στην είσοδο SDI IN της συσκευής. 5.3.3. Σύνδεση ενός συνδέσμου S‑Video ΠΡΟΣΟΧΗ Το εύρος ζώνης μετάδοσης των συνδέσεων S‑Video είναι χαμηλότερο από των συνδέσεων DVI και SDI.
Seite 127: Σύνδεση Της Γεννήτριας Πεδίου
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Εάν η μονάδα βιντεοκάμερας δεν έχει συνδεθεί απευθείας σε δεύτερη οθόνη, ο επεξεργαστής της βιντεοκάμερας πρέπει να συνδεθεί απευθείας στην οθόνη με τη χρήση ενός δεύτερου καλωδίου σήματος εικόνας. Αυτό καθιστά δυνατή την ανάκτηση της ορατότητας στην περιοχή της επέμβασης το συντομότερο δυνατόν σε περίπτωση αστοχίας του προϊόντος. ΠΡΟΣΟΧΗ – Σ υνδέετε μόνο οθόνες κατάλληλες για αίθουσα χειρουργείου σύμφωνα με τα ιατρικά πρότυπα ασφάλειας και ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας (EN 60601‑1). – Ν α ανατρέχετε πάντοτε και να ακολουθείτε τις οδηγίες του εγχειριδίου της ιατρικής οθόνης. 5.5. Σύνδεση της γεννήτριας πεδίου Συνδέστε το βύσμα της γεννήτριας πεδίου στην υποδοχή στην πρόσοψη της μονάδας. Σημείωση: Οι κόκκινοι δείκτες στα βύσματα του καλωδίου και οι πρίζες ρεύματος πρέπει να είναι στραμμένα το ένα απέναντι από το άλλο. Τα βύσματα πρέπει να κουμπώνουν στη θέση τους. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ – Μ ην τοποθετείτε το καλώδιο της γεννήτριας πεδίου μέσα στον όγκο μέτρησης και μην το τυλίγετε γύρω από τη γεννήτρια πεδίου, καθώς μπορεί να προκαλέσει μαγνητικές παρεμβολές. Αυτές οι παρεμβολές μπορούν να συντελέσουν σε ανακριβείς μετρήσεις θέσεων και πιθανή σωματική βλάβη. – Κ ατά την εγκατάσταση του καλωδίου, φροντίστε να τοποθετήσετε το καλώδιο με τέτοιον τρόπο ώστε ο χειριστής ή ο ασθενής να μη διατρέχει κίνδυνο να σκοντάψει σε αυτό. ΠΡΟΣΟΧΗ Ποτέ μη χρησιμοποιείτε δύναμη για να εισαγάγετε το βύσμα στην υποδοχή του. Μην κάμπτετε και μην τεντώνετε το καλώδιο. 5.6. Σύνδεση των καλωδίων τροφοδοσίας Σημείωση: Το καλώδιο εξισορρόπησης δυναμικού παρέχει σύνδεση μεταξύ του ηλεκτρικού...
Seite 128: Συνδυασμός Με Άλλα Ιατρικά Προϊόντα
ηλεκτρικές συσκευές που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με αυτήν έχουν εγκατασταθεί με τέτοιον τρόπο ώστε να είναι εύκολη η αποσύνδεσή τους από το κεντρικό δίκτυο ρεύματος. 5.7. Συνδυασμός με άλλα ιατρικά προϊόντα Κατά τον συνδυασμό με άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, η ασφάλεια μπορεί να διασφαλιστεί μόνο εάν η χρήση για την οποία προορίζονται και οι προδιαγραφές διασύνδεσης είναι κατάλληλες για αυτόν τον συνδυασμό. Ανατρέξτε και τηρείτε τις οδηγίες του αντίστοιχου εγχειριδίου κατά τη χρήση σε συνδυασμό με ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Μια συνδεδεμένη μονάδα βιντεοκάμερας για συστήματα ενδοσκοπίου πρέπει να συμμορφώνεται με το πρότυπο IEC 60601‑1 και να παρέχει τουλάχιστον 2 MOPP (μέσα προστασίας ασθενούς) κατά τη σύνδεση με το σύστημα βιντεοκάμερας. Κατά τη σύνδεση μιας πηγής φωτός για το σύστημα ενδοσκοπίου, πρέπει να πληροί το πρότυπο IEC 60601‑1 και να παρέχει τουλάχιστον 2 MOPP προς τον ασθενή. Οποιαδήποτε συνδεδεμένη οθόνη πρέπει να συμμορφώνεται με το πρότυπο IEC 60950‑1. Όλες οι συνδυαζόμενες συσκευές πρέπει να συμμορφώνονται με το πρότυπο ηλεκτρικής ασφάλειας IEC 60601‑1. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ – Σ ε συνδυασμό με το προϊόν χρησιμοποιείτε μόνο τα παρελκόμενα και τα ανταλλακτικά που αναφέρονται στο εγχειρίδιο. Πρέπει να τηρείτε και να ακολουθείτε τις τελευταίες εκδόσεις όλων των εγχειριδίων χρήσης, καθώς επίσης και τις χρήσεις για τις οποίες προορίζονται όλα τα εξαρτήματα του προϊόντος. – Η εγκατάσταση του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των ρυθμίσεων διαμόρφωσης, πρέπει να πραγματοποιείται από εξουσιοδοτημένο και εκπαιδευμένο ειδικό. – Γ ια την αποτροπή τυχόν παρεμβολών και δυσλειτουργίας του προϊόντος, να συνδέετε στη μονάδα μόνο παρελκόμενο USB που έχει ελεγχθεί και εγκριθεί για χρήση από τη Stryker. | 14/35...
Seite 129: Εγκατάσταση Του Λογισμικού
Σημείωση: Τα καλώδια USB επιτρέπεται να συνδέονται και να αποσυνδέονται κατά τη διάρκεια μιας λειτουργίας. 5.8. Εγκατάσταση του λογισμικού Το λογισμικό πλοήγησης είναι προεγκατεστημένο στην ηλεκτρομαγνητική μονάδα πλοήγησης. Για να διασφαλιστεί η σωστή λειτουργία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, είναι απαραίτητη η πραγματοποίηση μόνο ελεγχόμενων αλλαγών στο σύστημα κατά τη διάρκεια ζωής του. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μια διαδικασία αντίστοιχη με αυτήν που ορίζεται στο πρότυπο IEC 80001, ενώ η πρόσβαση στο σύστημα θα πρέπει να περιορίζεται μέσω προστασίας με κωδικό πρόσβασης. Συγκεκριμένα: – Ν α επιτρέπετε την πρόσβαση στον υπολογιστή μόνο σε ασφαλισμένα δίκτυα. – Ν α εγκαθιστάτε ενημερώσεις στον υπολογιστή μόνο βάσει της συνάφειάς τους με την ασφάλεια. ΠΡΟΣΟΧΗ Για λόγους ασφάλειας, το λογισμικό πλοήγησης θα πρέπει να εγκαθίσταται μόνο από τη Stryker. Αυτός είναι ο μόνος τρόπος για να διασφαλιστεί ότι όλα τα εξαρτήματα είναι στο βέλτιστο δυνατό βαθμό συμβατά μεταξύ τους. Σημείωση: Μην εγκαθιστάτε κανένα λογισμικό τρίτων στον υπολογιστή χωρίς να συμβουλευτείτε τη Stryker. 5.9. Αρχική λειτουργία Σημείωση: Πριν από την πρώτη χρήση του συστήματος, βεβαιωθείτε ότι η ηλεκτρομαγνητική μονάδα πλοήγησης και όλα τα άλλα εξαρτήματα του συστήματος έχουν συνδεθεί σωστά. 1. Ενεργοποιήστε την ηλεκτρομαγνητική μονάδα πλοήγησης πατώντας το κουμπί λειτουργίας που βρίσκεται στην πρόσοψη της μονάδας. Σημείωση: – Π ριν από την πρώτη χρήση του λογισμικού ΩΡΛ Scopis, ανατρέξτε στο εγχειρίδιο του...
Seite 130 Σχήμα 3 – Άνοιγμα παραθύρου διαλόγου «About» (Πληροφορίες) Σχήμα 4 – Παράθυρο διαλόγου «About» (Πληροφορίες) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Ο χειρισμός του προϊόντος είναι δυνατός μόνο με τη χρήση έγκυρου εγχειριδίου. Βεβαιωθείτε ότι η έκδοση του λογισμικού και ο κωδικός εξαρτήματος αντιστοιχούν στο εγχειρίδιο. | 16/35...
Seite 131: Τρόπος Χρήσης Του Προϊόντος
Τρόπος χρήσης του προϊόντος 6.1. Οδηγίες εφαρμογής Για οδηγίες και διαδικασίες χειρουργικής επέμβασης πλοήγησης, ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του συστήματος πλοήγησης ΩΡΛ της Stryker ή του συστήματος πλοήγησης ΩΡΛ με TGS της Stryker. | 17/35...
Seite 132: Επανεπεξεργασία
Επανεπεξεργασία ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ – Π ριν από τον καθαρισμό και τη συντήρηση, αποσυνδέστε τη συσκευή από το τροφοδοτικό και από άλλες συσκευές που είναι συνδεδεμένες στο κεντρικό δίκτυο ρεύματος. – Μ ην εκθέτετε και μη βυθίζετε τα ηλεκτρικά εξαρτήματα του συστήματος πλοήγησης σε υγρά. Μην τοποθετείτε υγρά πάνω στις συσκευές ή πάνω από αυτές. Υγρά ή σωματίδια που εισχωρούν μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στον εξοπλισμό ή να προκαλέσουν κίνδυνο πυρκαγιάς ή ηλεκτροπληξίας. Ατομική ασφάλεια Να χρησιμοποιείτε τα μέσα ατομικής προστασίας που ακολουθούν: – μ πλούζα μίας χρήσης – γ άντια μίας χρήσης – γ υαλιά ασφαλείας – μ άσκα προστασίας από πιτσιλίσματα Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήστη του καθαριστικού προϊόντος και του απολυμαντικού για πρόσθετο εξοπλισμό προστασίας. 7.1. Καθαρισμός και απολύμανση με το χέρι –...
Seite 133: Προετοιμάστε Τον Εξοπλισμό Και Τις Συσκευές
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Χρησιμοποιείτε μόνο προϊόντα που είναι κατάλληλα για την απολύμανση ιατροτεχνολογικών προϊόντων με μαντηλάκια. 7.1.2. Προετοιμάστε τον εξοπλισμό και τις συσκευές 1. Απενεργοποιήστε τη συσκευή. 2. Αποσυνδέστε όλα τα καλώδια, τα σύρματα, τις συσκευές και τα βύσματα από την ηλεκτρομαγνητική μονάδα πλοήγησης. Σημείωση: Για τον καθαρισμό και την απολύμανση των καλωδίων, συρμάτων, συσκευών και βυσμάτων που έχουν αποσυνδεθεί προηγουμένως, ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης του αντίστοιχου κατασκευαστή. 7.1.3. Καθαρισμός πριν από την απολύμανση 1. Σκουπίστε όλες τις εξωτερικές επιφάνειες του εξοπλισμού με μαντηλάκια CaviWipes. 2. Σκουπίστε προσεκτικά τα κουμπιά, το καλώδιο του τροφοδοτικού, τους συνδέσμους, τις εγκοπές, τις θύρες και τις υποδοχές στην πρόσοψη και την οπίσθια πλευρά της συσκευής. 3. Χρησιμοποιήστε ένα καθαρό μαντηλάκι CaviWipes όταν το μαντηλάκι επιμολυνθεί. 4. Καθαρίστε μέχρι να αφαιρεθεί όλη η ορατή βρωμιά. 5. Ακολουθήστε επίσης τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή του βοηθήματος καθαρισμού. 7.1.4. Απολύμανση 1. Χρησιμοποιήστε νέο, καθαρό μαντηλάκι CaviWipes για το σκούπισμα όλων των επιφανειών. 2.
Seite 134: Συντήρηση
Συντήρηση ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ – Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν ελέγχεται και συντηρείται τακτικά σύμφωνα με τις αντίστοιχες νομικές απαιτήσεις και οδηγίες. – Η Stryker δεν φέρει καμία ευθύνη για τη λειτουργική ασφάλεια του εξοπλισμού εάν το προϊόν έχει ανοιχτεί, επισκευαστεί ή τροποποιηθεί χωρίς εξουσιοδότηση. Επομένως, όλες οι εγγυήσεις κατά τη διάρκεια της περιόδου εγγύησης παύουν να ισχύουν. Αυτό το προϊόν χρειάζεται ετήσιο έλεγχο προληπτικής συντήρησης από τον κατασκευαστή και τακτικούς ελέγχους ρουτίνας από τον χειριστή/χρήστη. Αυτοί οι έλεγχοι συντήρησης είναι απαραίτητοι για την ασφαλή και αξιόπιστη χρήση του προϊόντος. Κατά τη διάρκεια της διετούς περιόδου εγγύησης, αρχής γενομένης από την παράδοση στον τελικό πελάτη, τυχόν τροποποιήσεις ή/και επισκευές των προϊόντων Stryker επιτρέπεται να διεξάγονται μόνο από προσωπικό εξουσιοδοτημένο από τη Stryker και μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο αυθεντικά ανταλλακτικά. Ανατρέξτε στους αριθμούς καταλόγου και σειράς όταν υποβάλλετε αιτήματα/ερωτήσεις ή παραγγέλνετε ανταλλακτικά. Μετά την παρέλευση της ισχύος της εγγύησης, διευθετήστε τον τρόπο πραγματοποίησης των εργασιών συντήρησης με τον αντίστοιχο τοπικό αντιπρόσωπο της Stryker. Υπάρχουν διαθέσιμες ειδικές συμφωνίες σέρβις για τη συντήρηση. Ακόμη και εάν ο χειριστής δεν πραγματοποιεί ο ίδιος τις εργασίες συντήρησης, εξακολουθεί να είναι υπεύθυνος να διασφαλίσει ότι έχουν πραγματοποιηθεί όλες οι απαιτούμενες εργασίες συντήρησης πριν από την χρήση του προϊόντος στον ασθενή. 8.1. Έλεγχοι ρουτίνας Πριν από κάθε χρήση, ελέγξτε ότι όλες οι απαραίτητες εργασίες συντήρησης πραγματοποιούνται σύμφωνα με την τοπική πολιτική και διαδικασία. Πριν τη χρήση, ελέγξτε τη λειτουργικότητα της συσκευής και ελέγξτε τα εξαρτήματα του προϊόντος για εξωτερικά ελαττώματα. Πριν από κάθε χρήση, ελέγξτε τα εργαλεία για: – Σ ωστή συναρμολόγηση και λειτουργία – Ρ ωγμές...
Seite 135 Σχήμα 5 – Άνοιγμα της ασφαλειοθήκης 3. Αφαιρέστε την ασφαλειοθήκη αλλά τραβώντας την προς τα έξω. Σχήμα 6 – Αφαίρεση της ασφαλειοθήκης 4. Αντικαταστήστε τις δύο ασφάλειες που χρησιμοποιούνται στη θήκη. Για τις ονομαστικές τιμές των ασφαλειών, ανατρέξτε στην ενότητα 10 «Τεχνικές προδιαγραφές». | 21/35...
Seite 136 Σχήμα 7 – Τοποθέτηση των ασφαλειών 5. Τοποθετήστε την ασφαλειοθήκη ξανά στη θέση της μέχρι να κουμπώσει. 6. Επανασυνδέστε το καλώδιο τροφοδοσίας. Ενεργοποιήστε τη συσκευή και πραγματοποιήστε έναν έλεγχο λειτουργίας. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Χρησιμοποιείτε μόνο τις ασφάλειες που παρατίθενται στην ενότητα 10 «Τεχνικές προδιαγραφές». Χρησιμοποιείτε ασφάλειες με τιμές που παρατίθενται στην ετικέτα χαρακτηριστικών. | 22/35...
Seite 137: Φύλαξη Και Μεταφορά
Φύλαξη και μεταφορά Η μεταφορά και η αποστολή μπορούν να οδηγήσουν σε ζημιά του προϊόντος. Εάν είναι δυνατόν, χρησιμοποιήστε την αρχική συσκευασία για τη συσκευασία του προϊόντος. Σε περίπτωση που αυτή δεν είναι διαθέσιμη, καλύψτε προσεκτικά με υλικό συσκευασίας όλα τα κενά (προς τις πλευρές, επάνω και κάτω). Καλύψτε επίσης με υλικό συσκευασίας τα άλλα κουτιά, για να αποτρέψετε τυχόν ζημιά του προϊόντος κατά τη μεταφορά. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ – Π ριν από τη μεταφορά του προϊόντος, είναι απαραίτητο να υποβληθεί το προϊόν σε επεξεργασία με τέτοιο τρόπο ώστε να αποκλειστεί η μόλυνση. Για να επιτευχθεί αυτό, όλα τα εξαρτήματα πρέπει να υποβληθούν σε επανεπεξεργασία (καθαρισμός/απολύμανση) σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται. – Τ α ιατρικά προϊόντα επιτρέπεται να επιστρέφονται στον κατασκευαστή μόνο εφόσον έχουν καθαριστεί και απολυμανθεί. Τα αιχμηρά ή μυτερά εξαρτήματα πρέπει να προστατεύονται. Για τους περιβαλλοντικούς περιορισμούς κατά τη φύλαξη και τη μεταφορά, ανατρέξτε στην ενότητα 10 «Τεχνικές προδιαγραφές». 9.1. Απόρριψη ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Όλα τα εξαρτήματα των προϊόντων πρέπει να υποβάλλονται σε επεξεργασία πριν από την απόρριψη με τέτοιον τρόπο ώστε να μην είναι δυνατή η μόλυνση. Όλα τα εξαρτήματα πρέπει να υποβάλλονται σε επανεπεξεργασία σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στα εγχειρίδια χρήσης. Σημείωση: – Σ ύμφωνα με την ευρωπαϊκή Οδηγία 2012/19/ΕΕ για τα απόβλητα ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού (ΑΗΗΕ), το προϊόν θα πρέπει να συλλέγεται ξεχωριστά για ανακύκλωση. Μην το απορρίπτετε μαζί με τα αστικά απόβλητα χωρίς διαδικασία διαλογής. Επικοινωνήστε με τον τοπικό διανομέα για πληροφορίες σχετικά με την απόρριψη. Βεβαιωθείτε ότι ο μολυσμένος εξοπλισμός έχει απολυμανθεί πριν από την ανακύκλωση. – Η Οδηγία περί ηλεκτρικών στηλών (μπαταριών) 2006/66/ΕΚ εισαγάγει νέες απαιτήσεις από τον Σεπτέμβριο του 2008 σχετικά με τη δυνατότητα αφαίρεσης των μπαταριών από τα απόβλητα...
Seite 138 – Η πλακέτα τυπωμένου κυκλώματος που χρησιμοποιείται σε αυτό το προϊόν περιέχει έναν κρύσταλλο και ένα φίλτρο, που περιέχει την παρακάτω ουσία: Τριοξείδιο του βορίου, αρ. CAS 1303‑86‑2 (1907/2006 REACH). Μπορεί να περιέχει μόλυβδο, αρ. CAS 7439‑92‑1 σε αντιστάσεις πάνω από 0,1% κ.β. (1907/2006 REACH). Μετά το τέλος της διάρκειας ζωής του προϊόντος, το προϊόν θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις ειδικές για κάθε χώρα απαιτήσεις και νόμους. Τυχόν κίνδυνος τραυματισμού ή λοίμωξης πρέπει να αποφεύγεται κατά την απόρριψη των εξαρτημάτων του προϊόντος. Αιχμηρά και μυτερά εξαρτήματα πρέπει να συλλέγονται και να κλειδώνονται σε στεγανό και ανθεκτικό σε θραύσεις δοχείο. Πρέπει να αποθηκεύονται με τρόπο ώστε να προστατεύονται από μη εξουσιοδοτημένη χρήση. Τα μολυσμένα προϊόντα πρέπει να παρέχονται σε κέντρο απόρριψης επικίνδυνων αποβλήτων. Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, επικοινωνήστε με την Stryker. | 24/35...
Seite 139: Τεχνικές Προδιαγραφές
10. Τεχνικές προδιαγραφές Προδιαγραφές Μοντέλο Ηλεκτρομαγνητική μονάδα πλοήγησης (REF 8000‑010‑003) Διαστάσεις Μέγεθος: 250 mm x 210 mm x 360 mm (Π x Υ x Β) – Βάρος: 11,3 kg – Χαρακτηριστικά τροφοδοσίας – Τροφοδοτικό: 100‑240 VAC, 50/60 Hz Ισχύς εισόδου: Μέγιστο 300 VA – Ασφάλεια: T 3, 15 A H / 250 V – IEC 60601‑1 (Ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός ‑ Μέρος 1: Πρότυπα ηλεκτρικής Γενικές απαιτήσεις για τη βασική ασφάλεια και την ουσιώδη επίδοση) ασφάλειας που πληρούνται IEC 60601‑1‑2 (Ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός ‑ Μέρος 1‑2: Γενικές απαιτήσεις για τη βασική ασφάλεια και την ουσιώδη επίδοση – Συμπληρωματικό πρότυπο: Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα) Είσοδος και έξοδοι Διασυνδέσεις USB 3.0: 2x – (πρόσοψη της μονάδας) Διασύνδεση γεννήτριας πεδίου: 1x – Διασυνδέσεις ηλεκτρομαγνητικών εργαλείων: 4x – | 25/35...
Seite 140 Προδιαγραφές Είσοδος και έξοδοι Διασυνδέσεις USB 3.0: 4x – (οπίσθια πλευρά της μονάδας) Διασυνδέσεις USB 2.0: 2x – USB‑C: 1x – Γραμμής εισόδου: 1x – Γραμμή εξόδου: 1x – Είσοδος μικροφώνου: 1x – Έξοδος κεντρικού ηχείου/υποβαθύφωνου (subwoofer): 1x – Υποδοχή εξόδου πίσω ηχείου: 1x – Είσοδος SDI‑Video: 1x – Τροφοδοτικό: 1x – Ενσωματωμένη θύρα D‑Sub: 1x – Είσοδος DB9: 1x – Θύρα μεταφοράς εικόνας (Display Port): 3x – Είσοδος DVI‑I: 1x – Ενσωματωμένη έξοδος HDMI: 1x – Έξοδος S/PDIF: 1x – Θύρα LAN: 1x – Θύρα πληκτρολογίου: 1x – Θύρα ποντικιού: 1x –...
Seite 141 Περιβαλλοντικοί Λειτουργία Φύλαξη και μεταφορά περιορισμοί μεταξύ 10 °C και 30 °C μεταξύ ‑10 °C και +50 °C Θερμοκρασία Σχετική υγρασία 30% έως 75% 10% έως 90%, χωρίς συμπύκνωση Ατμοσφαιρική πίεση μεταξύ 80 kPa και 106 kPa μεταξύ 50 kPa και 106 kPa Χαρακτηριστικά ουσιώδους επίδοσης Το προϊόν ανιχνεύει και οπτικοποιεί καθορισμένες θέσεις πλοήγησης με ακρίβεια τουλάχιστον 2 mm – σε ακτινολογικές εικόνες. Η καθυστέρηση που παράγεται από το προϊόν κατά την επεξεργασία των εισερχόμενων δεδομένων – εικόνας βίντεο σε πραγματικό χρόνο δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 250 ms. Χωρίς αλλοίωση δεδομένων που δεν έχει εντοπιστεί. – Χωρίς απαρατήρητο πάγωμα της οθόνης του εργαλείου. – Χωρίς απαρατήρητο πάγωμα των εισερχόμενων δεδομένων βίντεο σε πραγματικό χρόνο. – Χωρίς εσφαλμένη αντιστοίχιση εργαλείου. – | 27/35...
Seite 142: Ηλεκτρομαγνητική Συμβατότητα
την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (ΗΜΣ). Κατά την εγκατάσταση και τη λειτουργία της συσκευής, ανατρέξτε στη συμβουλή περί ΗΜΣ που παρέχεται παρακάτω. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ – Μ η χρησιμοποιείτε κινητά ή άλλα τηλέφωνα ή φορητό εξοπλισμό ραδιοσυχνοτήτων (RF) κοντά σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Συσκευές που εκπέμπουν ηλεκτρομαγνητική ακτινοβολία ενδέχεται να προκαλέσουν παρεμβολές στη λειτουργία του προϊόντος. – Φ ορητός εξοπλισμός επικοινωνίας με ραδιοσυχνότητες (περιλαμβανομένων περιφερειακών όπως καλώδια κεραίας και εξωτερικές κεραίες) θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε απόσταση τουλάχιστον 30 cm (12 ιντσών) από οποιοδήποτε τμήμα του υβριδικού συστήματος πλοήγησης, συμπεριλαμβανομένων των καλωδίων που καθορίζονται από τη Stryker. Διαφορετικά, μπορεί να προκληθεί υποβάθμιση της απόδοσης αυτού του εξοπλισμού. – Η χρήση παρελκομένων και καλωδίων εκτός αυτών που καθορίζονται από τη Stryker μπορεί να προκαλέσει αυξημένες ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές ή μειωμένη ατρωσία του συστήματος. – Η χρήση αυτού του εξοπλισμού δίπλα σε ή σε στοίβαξη με άλλον εξοπλισμό θα πρέπει να αποφεύγεται, καθώς θα μπορούσε να οδηγήσει σε ακατάλληλη λειτουργία. Εάν τέτοιου είδους χρήση είναι απαραίτητη, αυτός ο εξοπλισμός και ο άλλος εξοπλισμός θα πρέπει να παρακολουθούνται ώστε να επαληθευτεί ότι λειτουργούν κανονικά. – Μ ην αγγίζετε ταυτόχρονα τις προσβάσιμες επαφές των βυσμάτων και τον ασθενή. – Τ α χαρακτηριστικά εκπομπών αυτού του εξοπλισμού τον καθιστούν κατάλληλο για χρήση σε βιομηχανικές περιοχές και νοσοκομεία (CISPR 11 κατηγορίας A). Εάν χρησιμοποιηθεί σε οικιακό περιβάλλον, αυτός ο εξοπλισμός ενδέχεται να μην παρέχει επαρκή προστασία σε υπηρεσίες επικοινωνίας με ραδιοσυχνότητες. Ο χρήστης μπορεί να λάβει μέτρα μετριασμού, όπως αλλαγή...
Seite 143 Καθοδήγηση και δήλωση του κατασκευαστή – Ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές Η ηλεκτρομαγνητική μονάδα πλοήγησης προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που ορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του προϊόντος θα πρέπει να διασφαλίσει ότι το προϊόν χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον. Δοκιμή εκπομπών Συμμόρφωση Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον – Καθοδήγηση Εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων Ομάδα 1 Το προϊόν χρησιμοποιεί ενέργεια CISPR 11 ραδιοσυχνοτήτων μόνο για την εσωτερική του λειτουργία. Επομένως, οι εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων είναι πολύ χαμηλές και δεν είναι πιθανό να προκαλέσουν παρεμβολές σε παρακείμενο ηλεκτρονικό εξοπλισμό. Εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων Κατηγορία A Το προϊόν είναι κατάλληλο για CISPR 11 χρήση σε άλλες εγκαταστάσεις όπως τις οικιακές και αυτές που είναι απευθείας συνδεδεμένες στο δημόσιο δίκτυο ρεύματος χαμηλής τάσης που τροφοδοτεί τα κτίρια Εκπομπές αρμονικών Κατηγορία A που προορίζονται για οικιακή συχνοτήτων κατά χρήση, υπό την προϋπόθεση ότι...
Seite 144 Καθοδήγηση και δήλωση του κατασκευαστή – Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Η ηλεκτρομαγνητική μονάδα πλοήγησης προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που ορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του προϊόντος θα πρέπει να διασφαλίσει ότι το προϊόν χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον. Δοκιμή ατρωσίας Επίπεδο δοκιμής Επίπεδο Καθοδήγηση για το IEC 60601 συμμόρφωσης ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον Ηλεκτροστατική ± 8 kV μέσω επαφής ± 8 kV μέσω εκφόρτιση (ΗΣΕ) επαφής IEC 61000‑4‑2 ±15 kV μέσω αέρα ±15 kV μέσω αέρα Ηλεκτρικό ταχύ ±2 kV για τις γραμμές ±2 kV για Η ποιότητα της μετάβασμα/ριπή τροφοδοσίας τις γραμμές τροφοδοσίας δικτύου IEC 61000‑4‑4 τροφοδοσίας...
Seite 145 Καθοδήγηση και δήλωση του κατασκευαστή – Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Μαγνητικό πεδίο 3 A/m 3 A/m Τα μαγνητικά πεδία συχνότητας ισχύος συχνότητας ισχύος θα πρέπει (50/60 Hz) να βρίσκονται σε επίπεδα χαρακτηριστικά ενός τυπικού IEC 61000‑4‑8 εμπορικού ή νοσοκομειακού περιβάλλοντος. Αγόμενες 150 kHz έως 80 MHz 150 kHz έως 80 MHz Ο φορητός και κινητός ραδιοσυχνότητες εξοπλισμός επικοινωνίας IEC 61000‑4‑6 3 Vrms εκτός της 3 Vrms εκτός της με ραδιοσυχνότητες δεν ζώνης ISM ζώνης ISM πρέπει να χρησιμοποιείται Ακτινοβολούμενες πλησιέστερα σε οποιοδήποτε ραδιοσυχνότητες 6 Vrms εντός της 6 Vrms εντός της τμήμα της συσκευής, IEC 61000‑4‑3 ζώνης ISM ζώνης ISM συμπεριλαμβανομένων...
Seite 146 Σημείωση: – Στα 80 MHz και 800 MHz, εφαρμόζεται το υψηλότερο εύρος συχνοτήτων. – Αυτές οι οδηγίες ενδέχεται να μην ισχύουν σε όλες τις περιπτώσεις. Η διάδοση της ηλεκτρομαγνητικής ακτινοβολίας επηρεάζεται από την απορρόφηση και την ανάκλαση από κατασκευές, αντικείμενα και άτομα. Οι εντάσεις πεδίου από σταθερούς πομπούς, όπως σταθμοί βάσης για ραδιοτηλέφωνα (κινητά/ασύρματα) α και επίγειοι κινητοί ραδιοπομποί, ερασιτεχνικοί ραδιοπομποί, ραδιοφωνικές εκπομπές AM και FM και τηλεοπτικές εκπομπές, δεν μπορούν να προβλεφθούν θεωρητικά με ακρίβεια. Για την αξιολόγηση του ηλεκτρομαγνητικού περιβάλλοντος ως προς τους σταθερούς πομπούς ραδιοσυχνοτήτων, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο ηλεκτρομαγνητικής μελέτης χώρου. Αν η μετρούμενη ένταση πεδίου στη θέση στην οποία χρησιμοποιείται το προϊόν υπερβαίνει το ισχύον επίπεδο συμμόρφωσης ραδιοσυχνοτήτων που αναφέρεται παραπάνω, το προϊόν θα πρέπει να παρακολουθείται για να επαληθευτεί η κανονική λειτουργία του. Αν παρατηρηθεί μη κανονική απόδοση, ενδέχεται να απαιτείται η λήψη πρόσθετων μέτρων, όπως η αλλαγή του προσανατολισμού ή της θέσης του προϊόντος. Πάνω από το εύρος συχνοτήτων 150 kHz έως 80 MHz, οι εντάσεις πεδίου θα πρέπει να είναι μικρότερες β των 3 V/m. Συνιστώμενες αποστάσεις ασφαλείας μεταξύ του φορητού/κινητού εξοπλισμού επικοινωνίας με ραδιοσυχνότητες και του προϊόντος Η ηλεκτρομαγνητική μονάδα πλοήγησης προορίζεται για χρήση σε ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον στο οποίο οι παρεμβολές από ακτινοβολούμενες ραδιοσυχνότητες είναι ελεγχόμενες. Ο χρήστης μπορεί να συμβάλει στην αποτροπή της ηλεκτρομαγνητικής διαταραχής διατηρώντας ελάχιστη απόσταση μεταξύ φορητού/κινητού εξοπλισμού επικοινωνίας με ραδιοσυχνότητες και της μονάδας. Απόσταση ασφαλείας d [m] σύμφωνα με τη συχνότητα του πομπού Ονομαστική μέγιστη ισχύς...
Seite 147 Σημείωση: – Στα 80 MHz και 800 MHz ισχύει η απόσταση ασφαλείας για το υψηλότερο εύρος συχνοτήτων. – Αυτές οι οδηγίες ενδέχεται να μην ισχύουν σε όλες τις περιπτώσεις. Η διάδοση της ηλεκτρομαγνητικής ακτινοβολίας επηρεάζεται από την απορρόφηση και την ανάκλαση από κατασκευές, αντικείμενα και άτομα. Τα επίπεδα συμμόρφωσης στις ζώνες συχνοτήτων ISM μεταξύ 150 kHz και 80 MHz και στο εύρος συχνοτήτων 80 MHz και 2,5 GHz προορίζονται για τη μείωση της πιθανότητας ο φορητός/κινητός εξοπλισμός επικοινωνίας να προκαλέσει παρεμβολές, εάν μεταφερθεί ακούσια σε περιοχές ασθενών. Για αυτόν τον λόγο χρησιμοποιείται ο πρόσθετος συντελεστής 10/3 κατά τον υπολογισμό των συνιστώμενων αποστάσεων ασφαλείας εντός αυτών των ευρών συχνοτήτων. Αυτές οι οδηγίες ενδέχεται να μην ισχύουν σε όλες τις περιπτώσεις. Η διάδοση της ηλεκτρομαγνητικής ακτινοβολίας επηρεάζεται από την απορρόφηση και την ανάκλαση από κατασκευές, αντικείμενα και άτομα. | 33/35...
Seite 148: Ελάχιστες Απαιτήσεις Για Πρόσθετα Εξαρτήματα
12. Ελάχιστες απαιτήσεις για πρόσθετα εξαρτήματα 12.1. Συσκευές Μονάδα βιντεοκάμερας ενδοσκοπίου: Έξοδοι: DVI / SDI / HD‑SDI / 3G‑SDI / S‑VIDEO / VGA – Ανάλυση: ελάχιστη PAL 768 x 572 ‑ μέγιστη 1080p60 – Καθυστέρηση ενδοσκοπικής εικόνας σε συνδυασμό με ιατρική οθόνη 60 Hz: μέγιστη 50 ms – Μονάδα βιντεοκάμερας σύμφωνα με το IEC 60601‑1 και παρέχει 2 MOPP στη βιντεοκάμερα – Πηγή φωτός σύμφωνα με το IEC 60601‑1 και παρέχει 2 MOPP προς τον ασθενή – Κεφαλή βιντεοκάμερας: Ανάλυση: PAL (752 (οριζόντια) x 582 (κάθετα)) ή υψηλότερη – Ενδοσκόπια: Διάμετρος: 4 mm – Οπτική γωνία: 0° / 30° / 45° – Προεπιλεγμένος σύνδεσμος μπαγιονέτ – Ιατρικές οθόνες: Είσοδοι: DVI ή HDMI – Ανάλυση: 1280 x 1024 ή υψηλότερη, συνιστώμενη 1920 x 1080 – Χρώματα: 16,7 εκατομμύρια χρώματα – Μέγιστη καθυστέρηση 50 ms σε συνδυασμό με μονάδα βιντεοκάμερας ενδοσκοπίου – Ιατρικού τύπου – Ανταποκρίνεται στο IEC 60950‑1 ή το IEC 60601‑1 – Η συσκευή είναι συμβατή με τις παρακάτω οθόνες: 240‑031‑020 VisionPro –...
Seite 149: Αναλώσιμα
Πληκτρολόγιο/ποντίκι (ιατρικού ή υγειονομικού τύπου): Σύνδεσμος: USB 2.0 ή μεταγενέστερος – Συμβατό με IBM – Η συσκευή είναι συμβατή με τα παρακάτω: 8000‑030‑010 Ιατρικό πληκτρολόγιο, ΗΠΑ/Διεθνές – 8000‑030‑020 Ποντίκι, ενσύρματο – 8000‑030‑021 Ποντίκι, ασύρματο – 8000‑030‑011 Ιατρικό πληκτρολόγιο, ΓΕΡΜ – 8000‑030‑012 Ιατρικό πληκτρολόγιο, Ην.Β. – 8000‑030‑013 Ιατρικό πληκτρολόγιο, ΙΣΠ – 8000‑030‑014 Ιατρικό πληκτρολόγιο, ΓΑΛ – 8000‑030‑015 Ιατρικό πληκτρολόγιο, Σκανδιν. χώρες – Σημείωση: Σε περίπτωση που έχετε ερωτήσεις σχετικά με συμβατές συσκευές και προϊόντα, επικοινωνήστε με τη Stryker. 12.2. Αναλώσιμα Περιγραφή Αυτοκόλλητα tracker ασθενούς 8000‑100‑001 | 35/35...
Seite 150 Índice 1. Cómo utilizar este documento ................1 1.1. Acerca de este documento ............1 1.2. Datos de contacto ..............1 1.3. Definiciones de los símbolos ............1 2. Información de seguridad ..................5 2.1. Medidas de seguridad para sistemas de medición electromagnéticos ..............6 2.2. Información sobre la privacidad de los datos ......6 2.3.
Seite 151 5.6. Conexión de los cables de alimentación ........13 5.7. Combinación con otros productos sanitarios ......14 5.8. Instalación del software ............15 5.9. Puesta en marcha inicial ............15 6. Uso del producto ...................... 17 6.1. Instrucciones para la aplicación ..........17 7. Reprocesamiento .....................18 7.1.
Seite 152: Cómo Utilizar Este Documento
Cuando se combina con otros productos sanitarios, el ma‑ nual del usuario de estos dispositivos también debe considerarse. Póngase en contacto con Stryker para cubrir sus necesidades de formación. Este manual es un componente permanente del producto. Guarde este manual para su con‑...
Seite 153 EN ISO 15223‑1 Productos sanitarios ‑ Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar ‑Parte 1: Requisitos generales Símbolo Definición Fabricante: indica el fabricante del producto sanitario, como se define en las directivas de la UE 90/385/CEE, 93/42/CEE y 98/79/CE. 5.1.1 Fecha de fabricación: indica la fecha en la que se fabricó...
Seite 154 Símbolo Definición Límite de apilamiento por masa: indica que los elementos no deben apilarse verticalmente más allá del número especificado, ya sea por la naturaleza del embalaje de transporte o por la naturaleza de los propios 0630 elementos. Límite de apilamiento por número: indica que los elementos no deben apilarse verticalmente más allá...
Seite 155 Directiva 2012/19/UE sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE) Símbolo Definición Indica que el producto debe recogerse por separado y que no debe desechar‑ se junto con la basura urbana no seleccionada. ASTM F2503‑08 Práctica estándar para el marcado de productos sanitarios y otros elemen‑ tos para la seguridad en el entorno de resonancia magnética Símbolo Definición...
Seite 156: Información De Seguridad
El incumplimiento de lo anterior puede dar lugar a un funcionamiento defi‑ ciente o anular la garantía. Póngase en contacto con Stryker para el mantenimiento. – No doble ni acode los cables; tampoco use cables dañados. Las mediciones de posición de un sistema con cables de herramientas dañados pueden provocar lesiones.
Seite 157: Medidas De Seguridad Para Sistemas De Medición Electromagnéticos
– En hospitales públicos, es necesario informar al responsable de protección de datos. – Debido a la seguridad de los datos, es necesario realizar una copia de seguridad de los datos periódicamente. Stryker no asume ninguna responsabilidad por la pérdida de datos.
Seite 158: Información Sobre Cualificaciones Del Usuario
El producto está destinado exclusivamente a su uso por profesionales médicos y solo podrá ser utilizado por médicos con las correspondientes cualificaciones y la formación necesaria. Stryker no asume ninguna responsabilidad por diagnósticos o interpretaciones establecidos con la ayuda de este producto. El usuario del producto es responsable de obtener conoci‑...
Seite 159: Información Sobre El Producto
3.2. Indicaciones de uso El sistema de navegación en ORL de Stryker está indicado para cualquier afección en la que pueda resultar adecuado el uso de cirugía estereotáctica, y en aquellos casos en los que pueda identificarse una referencia a una estructura anatómica rígida en el campo de la ci‑...
Seite 160: Resumen Del Producto
4. Resumen del producto 4.1. Para usar con ADVERTENCIA Solo debe utilizar componentes aprobados por Stryker, a menos que se especifique lo contra‑ rio. Descripción Generador de campo 8000‑010‑004 Software Scopis de ORL 8000‑020‑001 Software Scopis de ORL con TGS 8000‑020‑002 Tracker para pacientes electromagnético 8000‑040‑001...
Seite 161: Características De La Parte Delantera
4.2. Contenidos Se incluyen los siguientes productos: Descripción Cable de alimentación para EE. UU. 8000‑010‑032 de 2,43 m con punto verde Cable S‑Video de 2,0 m 8000‑010‑040 Cable DVI‑D de 2,0 m 8000‑010‑042 Cable DVI a VGA de 2,0 m 8000‑010‑044 Cable coaxial de 5,0 m 8000‑010‑045...
Seite 162: Características De La Parte Trasera
4.4. Características de la parte trasera Figura 2 – Vista posterior Red eléctrica Puerto D‑Sub integrado Conector de ecualización Puerto de pantalla integrado de potencia PS/2 para teclado/ratón DVI‑D integrado Puerto de pantalla (3) HDMI integrado Entrada de SDI USB 3.0 (4) Entrada de DVI‑I USB 2.0 (2) Disco duro (máximo 1 TB...
Seite 163: Introducción
5. Introducción 5.1. Desembalaje Después de abrir el embalaje, debe comprobar que la entrega esté completa y no presente daños. Si tiene algún motivo para presentar una queja en relación con la entrega, deberá ponerse en contacto de inmediato con el servicio de transporte. Debe conservarse el embalaje original, pues puede resultar útil para transportar el producto si se necesita más adelante.
Seite 164: Conexión Del Generador De Campo
ADVERTENCIA Si la unidad de cámara no está conectada directamente a un segundo monitor, el procesador de cámara debe conectarse directamente al monitor utilizando un segundo cable de señal de imagen. Esto permite volver a obtener visibilidad del área quirúrgica lo antes posible en caso de avería del producto.
Seite 165: Combinación Con Otros Productos Sanitarios
– La instalación del producto, incluida la configuración, debe ser realizada por un experto autorizado y capacitado. – Para evitar interferencias y el funcionamiento incorrecto del producto, conecte un solo accesorio USB a la unidad que haya sido probada y autorizada por Stryker. Introducción | 14/35...
Seite 166: Instalación Del Software
– Instale actualizaciones en el ordenador únicamente en función de su relevancia para la seguridad. PRECAUCIÓN Por motivos de seguridad, el software de navegación solo debe ser instalado por Stryker. Es el único modo de garantizar que todos los componentes son compatibles entre sí de ma‑ nera óptima.
Seite 167 Figura 3 – Abrir cuadro de diálogo «Acerca de» Figura 4 – Cuadro de diálogo «Acerca de» ADVERTENCIA El producto solo puede usarse con un manual válido. Asegúrese de que la versión del sof‑ tware y el número de pieza se correspondan con el manual. Introducción | 16/35...
Seite 168: Uso Del Producto
6.1. Instrucciones para la aplicación Para obtener instrucciones y procedimientos de la cirugía de navegación, consulte las instrucciones de uso del sistema de navegación Stryker ENT o del sistema de navegación Stryker ENT con TGS. Uso del producto | 17/35...
Seite 169: Reprocesamiento
Reprocesamiento ADVERTENCIA – Antes de realizar tareas de limpieza y mantenimiento, desconecte el dispositivo de la fuente de alimentación y de los demás dispositivos conectados a la red eléctrica. – No exponga a líquidos ni sumerja los componentes eléctricos del sistema de navegación. No coloque líquidos encima ni sobre los dispositivos.
Seite 170: Prepare El Equipo Y Los Dispositivos
ADVERTENCIA Use exclusivamente productos adecuados para la desinfección de productos sanitarios con un paño. 7.1.2. Prepare el equipo y los dispositivos 1. Apague el dispositivo. 2. Desconecte todos los cables, dispositivos y enchufes de la unidad de navegación electro‑ magnética. Nota: Para limpiar y desinfectar los cables, dispositivos y enchufes desconectados ante‑...
Seite 171: Mantenimiento
– Stryker no se hace responsable de la seguridad de funcionamiento del equipo si el pro‑ ducto se abre, se repara o se modifica sin autorización. En este caso, todas las garantías del período de garantía dejarán de existir.
Seite 172 Figura 5 – Apertura de la caja de fusibles 3. Quite el portafusibles tirando hacia afuera. Figura 6 – Retirada del portafusibles 4. Sustituya los dos fusibles usados en el portafusibles. Para conocer el valor nominal de los fusibles, consulte las Especificaciones técnicas en la sección 10. Mantenimiento | 21/35...
Seite 173 Figura 7 – Colocación de los fusibles 5. Desplace el portafusibles hasta que quede enganchado en su sitio. 6. Vuelva a enchufar el cable de alimentación. Encienda el dispositivo y realice una prueba de funcionamiento. ADVERTENCIA Utilice solo los fusibles que aparecen recogidos en las Especificaciones técnicas de la sec‑ ción 10.
Seite 174: Almacenamiento Y Transporte
9. Almacenamiento y transporte El transporte y el envío pueden producir daños en el producto. Si fuera posible, utilice el embalaje original para empaquetar el producto. Si no fuera posible, acolche con cuidado todos los espacios vacíos (en los laterales, encima y debajo). Acolche también otras cajas con el fin de evitar daños en el producto durante el transporte.
Seite 175 Deberán conservarse de modo que queden protegi‑ dos ante un uso no autorizado. Los productos contaminados deben eliminarse como residuos peligrosos. Si tiene cualquier pregunta, póngase en contacto con Stryker. Almacenamiento y transporte | 24/35...
Seite 176: Especificaciones Técnicas
10. Especificaciones técnicas Especificaciones Unidad de navegación electromagnética (ref. 8000‑010‑003) Modelo Dimensiones – Tamaño: 250 mm x 210 mm x 360 mm (anchura x altura x profundidad) – Peso: 11,3 kg Datos eléctricos – Fuente de alimentación: 100‑240 V CA, 50‑60 Hz –...
Seite 177 Especificaciones Salidas y entradas – Interfaces USB 3.0: 4 ( parte trasera de la unidad) – Interfaces USB 2.0: 2 – USB‑C: 1 – Entrada de línea: 1 – Salida de línea: 1 – Entrada de micrófono: 1 – Salida de altavoz central/subgraves: 1 –...
Seite 178 Limitaciones Funcionamiento Almacenamiento ambientales y transporte entre 10 °C y 30 °C entre −10 °C y +50 °C Temperatura Humedad relativa del 30 % al 75 % del 10 % al 90 %, sin condensación Presión atmosférica entre 80 kPa y 106 kPa entre 50 kPa y 106 kPa Características esenciales de rendimiento: –...
Seite 179: Compatibilidad Electromagnética
De lo contrario, podría disminuir el rendimien‑ to de este equipo. – El uso de accesorios y cables distintos de los especificados por Stryker puede provocar el aumento de las emisiones o la disminución de la inmunidad del sistema.
Seite 180 Guía y declaración del fabricante, emisiones electromagnéticas La unidad de navegación electromagnética está destinada a utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del producto debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno. Prueba de emisiones Conformidad Entorno electromagnético: guía...
Seite 181 Guía y declaración del fabricante – Inmunidad electromagnética La unidad de navegación electromagnética está destinada a utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del producto debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno. Prueba de Nivel de prueba Nivel de...
Seite 182 Guía y declaración del fabricante – Inmunidad electromagnética Campo magnético 3 A/m 3 A/m Las intensidades de los campos a la frecuencia magnéticos de frecuencia de la de suministro corriente deben ser las norma‑ (50/60 Hz) les de un entorno comercial u hospitalario.
Seite 183 Las intensidades de campo de transmisores fijos, como las estaciones de base de radioteléfo‑ nos (móviles e inalámbricos) y radiotransmisores móviles terrestres, equipos de radioaficio‑ nados, difusoras de radio AM y FM, y emisoras de TV, no pueden predecirse de forma teórica con exactitud.
Seite 184 Los niveles de cumplimiento en las bandas de frecuencia ICM entre 150 kHz y 80 MHz y en el rango de frecuencias de 80 MHz y 2,5 GHz se han diseñado para reducir la probabilidad de que los equipos de comunicaciones móviles y portátiles puedan provocar interferencias si se llevan de manera inadvertida a las zonas donde haya pacientes.
Seite 185: Requisitos Mínimos Para Componentes Adicionales
12. Requisitos mínimos para componentes adicionales 12.1. Dispositivos Unidad de cámara endoscópica: – Salidas: DVI/SDI/HD‑SDI/3G‑SDI/S‑VIDEO/VGA – Resolución: mínima PAL 768 x 572; máxima 1080p60 – Retraso de imagen endoscópica en combinación con el monitor médico de 60 Hz: máxi‑ mo 50 ms – Unidad de cámara de conformidad con IEC 60601‑1, que proporciona 2 elementos de protección a la cámara para el paciente –...
Seite 186: Material Desechable
– 8000‑030‑014 Teclado médico FR – 8000‑030‑015 Teclado médico países nórdicos Nota: Si tiene dudas relacionadas con los dispositivos y productos compatibles, póngase en contacto con Stryker. 12.2. Material desechable Descripción Etiquetas del tracker para pacientes 8000‑100‑001 Requisitos mínimos para componentes adicionales | 35/35...
Seite 187 Sisällysluettelo 1. Miten tätä asiakirjaa käytetään ................1 1.1. Tietoja tästä asiakirjasta ............1 1.2. Yhteystiedot ................1 1.3. Symbolien määritelmät ............. 1 2. Turvallisuustietoja ..................... 5 2.1. Turvallisuustoimenpiteet sähkömagneettisille mittausjärjestelmille ..............6 2.2. Tietosuoja ................. 6 2.3. Käyttäjien pätevyyttä koskevat tiedot ........7 3. Tuotetiedot ........................
Seite 188 5.6. Virtakaapelien yhdistäminen ..........13 5.7. Yhdistelmä muiden lääkinnällisten tuotteiden kanssa ..... 14 5.8. Ohjelmiston asennus ............... 15 5.9. Ensimmäinen käyttökerta ............15 6. Tuotteen käyttö ......................17 6.1. Käyttöohjeet ................17 7. Uudelleenprosessointi ....................18 7.1. Manuaalinen puhdistus ja desinfiointi ........18 7.1.1.
Seite 189: Miten Tätä Asiakirjaa Käytetään
Huomautus: Täydentää ja/tai selventää tietoja. 1.2. Yhteystiedot Strykerin edustaja +1 269 323 7700 www.stryker.com 1.3. Symbolien määritelmät EN ISO 7010 Kuvasymbolit – Turvavärit ja turvamerkit – Rekisteröidyt turvamerkit Symboli Määritelmä Yleinen varoitusmerkki: ilmaisee yleistä varoitusta.
Seite 190 Symboli Määritelmä Valmistaja: osoittaa lääkinnällisen laitteen valmistajan Euroopan unionin direktiiveissä 90/385/ETY, 93/42/ETY ja 98/79/EY määritetyllä tavalla. 5.1.1 Valmistuspäivämäärä: osoittaa lääkinnällisen laitteen valmistuspäivän. 5.1.3 Käytettävä viimeistään: osoittaa päivämäärän, jonka jälkeen lääkinnällistä laitetta ei saa enää käyttää. 5.1.4 Eräkoodi: osoittaa valmistajan eräkoodin, jotta valmistus‑ tai tuotantoerä voidaan tunnistaa.
Seite 191 Symboli Määritelmä Pinontaraja numeroina: osoittaa, ettei tuotteita saa pinota päällekkäin ilmoitettua määrää enempää joko kuljetuspakkauksen tai itse tuotteiden luonteesta johtuen. 2403 Valmiustila: osoittaa kytkimen asennon, jolla laitteiston osa kytketään päälle sen siirtämiseksi valmiustilaan, ja ohjaimen, jolla päästään valmiustilaan, tai osoittaa alhaisen virrankulutuksen tilan. 5009 Virrankulutuksen eri tilat voidaan osoittaa käyttämällä...
Seite 192 Sähkö‑ ja elektroniikkalaiteromusta annettu direktiivi 2012/19/EU (WEEE) Symboli Määritelmä Osoittaa, että tuote on kerättävä erikseen, eikä sitä saa hävittää lajittelemat‑ toman yhdyskuntajätteen mukana. ASTM F2503‑08 Lääkinnällisten laitteiden ja muiden kohteiden turvallisuusmerkintöjä kos‑ keva vakiokäytäntö magneettikuvausympäristössä Symboli Määritelmä Ei turvallinen magneettikuvauksessa: osoittaa tuotteen, jonka tiedetään aiheuttavan vaaroja kaikissa magneettikuvausympäristöissä.
Seite 193: Turvallisuustietoja
2. Turvallisuustietoja VAROITUS – Tarkasta tuote ja kaikki järjestelmän osat vaurioiden varalta aina ennen niiden käyttöä. Tuotetta ei saa käyttää, jos se on selvästi vaurioitunut. Ota yhteys Strykeriin. – Tätä tuotetta ei saa purkaa, muuttaa, huoltaa tai korjata ilman valmistajan lupaa. Näiden ohjeiden laiminlyönti voi johtaa tuotteen suorituskyvyn heikkenemiseen tai mitätöidä...
Seite 194: Turvallisuustoimenpiteet Sähkömagneettisille Mittausjärjestelmille
Navigointijärjestelmää saa käyttää vain valtuutettu henkilökunta. Suositte‑ lemme järjestelmän suojaamista luvattomalta käytöltä salasanan avulla. – Julkisissa sairaaloissa on tarpeellista ilmoittaa tietosuojapäällikölle järjestelmästä. – Tietoturvan vuoksi on tarpeellista varmuuskopioida tiedot säännöllisesti. Stryker ei ota vastuuta tietojen menetyksestä. Turvallisuustietoja | 6/35...
Seite 195: Käyttäjien Pätevyyttä Koskevat Tiedot
Tuote on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisten käyttöön. Sitä saavat käyttää vain lääkä‑ rit, joilla on vastaava pätevyys ja tarvittava koulutus. Stryker ei ole vastuussa tämän tuotteen avulla muodostetuista diagnooseista tai tulkinnois‑ ta. Tuotteen käyttäjä on vastuussa lääketieteellisten tietojen hankkimisesta ja niiden diag‑...
Seite 196: Tuotetiedot
VAROITUS – Tuotetta saa käyttää vain sille aiottuun tarkoitukseen ja seuraavan käyttöoppaan mu‑ kaisesti. Sitä tulee käyttää myös Stryker KNK ‑navigointijärjestelmän käyttöoppaan kaikkien nykyisten versioiden mukaisesti. – Käyttöopas on osa tuotetta ja sen täytyy olla aina henkilökunnan saatavilla. Se on an‑...
Seite 197: Tuotteen Yleiskuvaus
4. Tuotteen yleiskuvaus 4.1. Käytetään yhdessä VAROITUS Käytä vain Strykerin hyväksymiä osia, ellei muuta ole ilmoitettu. Kuvaus Kenttägeneraattori 8000‑010‑004 Scopis KNK ‑ohjelmisto 8000‑020‑001 Scopis KNK ‑ohjelmisto ja TGS 8000‑020‑002 Sähkömagneettinen potilaan rekisteröintilaite 8000‑040‑001 Sähkömagneettinen potilaan rekisteröintilaite – 8000‑040‑002 10 käyttökertaa Sähkömagneettinen tarkkuusosoitin 8000‑050‑001 Sähkömagneettinen osoitin 8000‑050‑002...
Seite 198: Etuosan Ominaisuudet
4.2. Sisältö Seuraavat tavarat sisältyvät toimitukseen: Kuvaus Virtajohto, USA, 8 jalkaa, vihreä täplä 8000‑010‑032 S‑video‑kaapeli 2,0 m 8000‑010‑040 DVI‑D‑kaapeli 2,0 m 8000‑010‑042 DVI‑VGA‑kaapeli 2,0 m 8000‑010‑044 Koaksiaalikaapeli 5,0 m 8000‑010‑045 DB9‑jakokaapeli 8000‑010‑048 DVI‑I‑HDMI‑ + komponenttijakokaapeli 8000‑010‑049 DVI‑VGA‑liitin 8000‑010‑050 4.3. Etuosan ominaisuudet Kuva 1 –...
Seite 199: Takaosan Ominaisuudet
4.4. Takaosan ominaisuudet Kuva 2 – Näkymä takaa Sähköverkko D‑Sub‑portti laitteessa Potentiaalintasausliitin Näyttöportti laitteessa PS/2‑näppäimistö/‑hiiri DVI‑D laitteessa Näyttöportti (3) HDMI laitteessa SDI IN USB 3.0 (4) DVI‑I IN USB 2.0 (2) Kiintolevy (1 TB (yläosa)) Järjestelmän kiintolevy (SSD) (alaosa) Audio I/O ‑portit, optinen Arvokilpi S/PDIF ulos USB‑C...
Seite 200: Käytön Aloitus
5. Käytön aloitus 5.1. Pakkauksesta purkaminen Tarkasta pakkauksen avaamisen jälkeen, että toimitus on täydellinen ja vahingoittumaton. Jos toimituksessa on jokin syy tehdä muistutus, ota yhteys jakelupalveluun heti. Alkuperäinen pakkaus on säilytettävä, sillä sitä voidaan tarvita, jos tuote tarvitsee kuljetus‑ ta myöhemmin. 5.2.
Seite 201: Kenttägeneraattorin Yhdistäminen
VAROITUS Jos kamerayksikköä ei liitetä suoraan toiseen monitoriin, kameran prosessori on liitettävä suoraan monitoriin toista kuvasignaalikaapelia käyttäen. Näin on mahdollista saada uudel‑ leen näkyvyys leikkausalueelle niin pian kuin mahdollista, jos tuotteeseen tulee vika. HUOMIO – Liitä vain leikkaussaliin sopivia monitoreita turvallisuutta ja sähkömagneettista yhteen‑ sopivuutta koskevien lääketieteellisten standardien mukaisesti (EN 60601‑1).
Seite 202: Yhdistelmä Muiden Lääkinnällisten Tuotteiden Kanssa
– Tuotteen saa asentaa ja määritykset asettaa vain valtuutettu ja koulutettu asiantuntija. – Jotta häiriöt ja tuotteen toimintahäiriöt vältetään, liitä yksikköön vain sellainen USB‑ lisävaruste, jonka Stryker on testannut ja valtuuttanut. Huomautus: USB‑kaapeleita voidaan kytkeä ja irrottaa käytön aikana. Käytön aloitus | 14/35...
Seite 203: Ohjelmiston Asennus
– Salli pääsy tietokoneelle vain turvallisista verkoista. – Asenna päivitykset tietokoneeseen vain niiden turvallisuusmerkityksen perusteella. HUOMIO Turvallisuussyistä navigointiohjelmiston saa asentaa vain Stryker. Tämä on ainoa tapa varmistaa, että osat ovat optimaalisesti toistensa kanssa yhteensopivat. Huomautus: Älä asenna mitään kolmannen osapuolen ohjelmistoa tietokoneeseen neuvottelematta Strykerin kanssa.
Seite 204 Kuva 3 – Avautunut Tietoja‑valintaikkuna Kuva 4 – Tietoja‑valintaikkuna VAROITUS Tuotetta saa käyttää vain validin käyttöoppaan kanssa. Varmista, että ohjelmiston versio ja osanumero vastaavat käyttöoppaan tietoja. Käytön aloitus | 16/35...
Seite 205: Tuotteen Käyttö | 17/35
6. Tuotteen käyttö 6.1. Käyttöohjeet Katso navigoidun leikkauksen ohjeet ja toimenpiteet Stryker KNK ‑navigointijärjestelmän tai TGS‑ohjaimella varustetun Stryker KNK ‑navigointijärjestelmän käyttöohjeista. Tuotteen käyttö | 17/35...
Seite 206: Uudelleenprosessointi
Uudelleenprosessointi VAROITUS – Irrota laite virtalähteestä sekä muista verkkovirtaan liitetyistä laitteista ennen puhdis‑ tusta ja huoltoa. – Navigointijärjestelmän sähköisiä osia ei saa altistaa nesteille tai upottaa nesteisiin. Älä aseta nesteitä laitteiden päälle tai yläpuolelle. Nesteet tai tuloihin kytketyt osat voivat johtaa laitteistovaurioon tai muodostaa tulipalon tai sähköiskun vaaran. Henkilökohtainen turvallisuus Käytä...
Seite 207: Valmistele Välineistö Ja Laitteet
7.1.2. Valmistele välineistö ja laitteet 1. Sammuta laite. 2. Irrota kaikki kaapelit, johdot, laitteet ja pistokkeet sähkömagneettisesta navigointiyksi‑ köstä. Huomautus: Noudata aiemmin irrotettujen kaapeleiden, johtojen, laitteiden ja pistok‑ keiden puhdistamisessa ja desinfioinnissa vastaavan valmistajan antamia käyttöohjeita. 7.1.3. Puhdistus ennen desinfiointia 1. Pyyhi kaikki laitteiston ulkopinnat CaviWipes‑liinoilla. 2. Pyyhi varovasti kaikki painikkeet, virtalähteen kaapeli, liittimet, raot, portit ja liitin‑ rasiat laitteen etu‑...
Seite 208: Huolto
– Laitetta saa käyttää vain, jos se on tarkastettu ja huollettu säännöllisesti vastaavien lakisääteisten vaatimusten ja direktiivien mukaisesti. – Stryker ei ole vastuussa laitteiston toiminnallisesta turvallisuudesta, jos tuote avataan, korjataan tai sitä muunnetaan ilman lupaa. Tällöin kaikkien takuuajan takuiden voi‑...
Seite 209 Kuva 5 – Sulakerasian avaaminen 3. Irrota sulakkeenpidin ulospäin vetämällä. Kuva 6 – Sulakkeenpitimen irrottaminen 4. Vaihda pitimessä olevat kaksi käytettyä sulaketta. Katso sulakkeen ohjearvot luvusta 10, Tekniset tiedot. Huolto | 21/35...
Seite 210 Kuva 7 – Sulakkeiden asettaminen paikalleen 5. Siirrä sulakkeenpidintä taaksepäin, kunnes se kiinnittyy paikalleen. 6. Liitä virtakaapeli takaisin. Käynnistä laite ja tee toimintatestaus. VAROITUS Käytä vain sulakkeita, jotka luetellaan luvussa 10, Tekniset tiedot. Käytä vain sulakkeita, joiden arvo ilmoitetaan arvokilvessä. Huolto | 22/35...
Seite 211: Säilytys Ja Kuljetus | 23/35
9. Säilytys ja kuljetus Tuote voi vaurioitua kuljetuksen ja toimituksen yhteydessä. Käytä alkuperäistä pakkausta tuotteen pakkaamiseen, jos mahdollista. Jos tämä ei ole käytettävissä, pehmusta kaikki tyhjät tilat huolella (sivuilla, päällä ja alla). Pehmusta myös muut laatikot, jotta tuote ei vaurioidu kuljetuksen aikana. VAROITUS –...
Seite 212 Tuotteen käyttöiän päätyttyä tuote on hävitettävä maakohtaisten vaatimusten ja lakien mukaisesti. Vamman tai infektion riski on vältettävä hävittämällä tuotteen osat turvallisella tavalla. Terävät ja teräväkärkiset osat on kerättävä ja lukittava tiiviiseen murtumattomaan säiliöön. Ne on säilytettävä suojattuna luvattomalta käytöltä. Kontaminoituneet tuotteet on toimitet‑ tava vaarallisen jätteen hävitykseen.
Seite 213: Tekniset Tiedot
10. Tekniset tiedot Tekniset tiedot Sähkömagneettinen navigointiyksikkö (REF 8000‑010‑003) Malli Mitat – Koko: 250 mm x 210 mm x 360 mm (L x K x S) – Paino: 11,3 kg Sähkötiedot – Virtalähde: 100–240 VAC, 50/60 Hz – Tehonsyöttö: enintään 300 VA –...
Seite 214 Tekniset tiedot Tulo‑ ja lähtöliitännät – USB 3.0 ‑liitännät: 4x (yksikön takaosa) – USB 2.0 ‑liitännät: 2x – USB‑C: 1x – Linja sisään: 1x – Linja ulos: 1x – Mikrofoni sisään: 1x – Keski‑/bassokaiutin ulos: 1x – Takakaiuttimen lähtöjakki: 1x –...
Seite 215 Ympäristörajoitukset Käyttö Säilytys ja kuljetus 10–30 °C ‑10 – +50 °C Lämpötila Suhteellinen kosteus 30–75 % 10–90 %, ei tiivistyvä Ilmanpaine 80–106 kPa 50–106 kPa Olennaiset suorituskykyominaisuudet: – Tuote havaitsee ja visualisoi navigointisijainnit vähintään 2 mm:n tarkkuudella radiolo‑ gisissa kuvissa. –...
Seite 216: Sähkömagneettinen Yhteensopivuus
11. Sähkömagneettinen yhteensopivuus Lääkinnällisten laitteiden on oltava tiettyjen sähkömagneettista yhteensopivuutta (EMC) koskevien turvallisuusvarotoimien mukaisia. Perehdy seuraavassa annettuihin EMC‑ohjei‑ siin, kun asennat ja käytät laitetta. VAROITUS – Matkapuhelimia tai muita puhelimia tai kannettavaa radiotaajuista laitteistoa ei saa käyttää lääkinnällisten laitteiden läheisyydessä. Sähkömagneettista säteilyä lähettävät laitteet saattavat häiritä...
Seite 217 Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – Häiriöpäästöt Sähkömagneettinen navigointilaite on tarkoitettu käytettäväksi jäljempänä määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai tuotteen käyttäjän on varmistettava, että tuotetta käytetään tällaisessa ympäristössä. Häiriöpäästötesti Vaatimustenmukaisuus Sähkömagneettinen ympäristö –Ohjeet Radiotaajuiset Ryhmä 1 Tuote käyttää radiotaajuuse‑ häiriöpäästöt CISPR 11 nergiaa vain sisäisessä...
Seite 218 Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – Sähkömagneettisten häiriöiden sieto Sähkömagneettinen navigointilaite on tarkoitettu käytettäväksi jäljempänä määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai tuotteen käyttäjän on varmistettava, että tuotetta käytetään tällaisessa ympäristössä. Häiriönsietotesti EC 60601 ‑testitaso Vaatimustenmu‑ Sähkömagneet‑ kaisuustaso tista ympäristöä koskevat ohjeet Sähköstaatti‑ ±8 kV kosketus ±8 kV kosketus nen purkaus (ESD)
Seite 219 Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – Sähkömagneettisten häiriöiden sieto Verkkotaajuuden 3 A/m 3 A/m Verkkotaajuuden magneetti‑ (50/60 Hz) mag‑ kenttien on oltava tyypillisen neettikenttä liike‑ tai sairaalaympäristön tyypilliselle sijoituspaikalle IEC 61000‑4‑8 ominaisilla tasoilla. Johtuva 150 kHz – 80 MHz 150 kHz – 80MHz Kannettavaa ja siirrettävää...
Seite 220 Kiinteiden lähettimien, kuten radiopuhelinten (matkapuhelinten ja langattomien puhelin‑ ten), maaradiojärjestelmien, radioamatööri‑, AM‑ ja FM‑radiolähetysten ja TV‑lähetysten tukiasemien, kentänvoimakkuutta ei voida arvioida tarkasti teoreettisin menetelmin. Kiin‑ teiden radiotaajuuslähettimien aiheuttaman sähkömagneettisen ympäristön arvioimiseksi olisi harkittava sähkömagneettista kenttätutkimusta. Jos mitattu kentänvoimakkuus pai‑ kassa, jossa tuotetta käytetään, ylittää edellä mainitun radiotaajuisia häiriöitä koskevan vaatimustenmukaisuustason, tuotetta on tarkkailtava normaalin toiminnan todentamiseksi.
Seite 221 ISM‑taajuuskaistoilla 150 kHz–80 MHz ja taajuusalueella 80 MHz–2,5 GHz noudatettavien vaatimustenmukaisuustasojen on tarkoitus pienentää sitä todennäköisyyttä, että kannetta‑ va/siirrettävä viestintälaitteisto voisi aiheuttaa häiriöitä, jos se tuodaan tahattomasti potila‑ salueelle. Näiden taajuusalueiden suositeltuja turvaetäisyyksiä laskettaessa käytetään tästä syystä lisäkerrointa 10/3. Nämä ohjeet eivät välttämättä sovellu kaikkiin tilanteisiin. Sähkömagneettisen säteilyn etenemiseen vaikuttavat rakenteiden, esineiden ja ihmisten aiheuttama absorptio ja heijas‑...
Seite 222: Vähimmäisvaatimukset Lisäosille
12. Vähimmäisvaatimukset lisäosille 12.1. Laitteet Endoskooppikamerayksikkö: – Lähdöt: DVI / SDI / HD‑SDI / 3G‑SDI / S‑VIDEO / VGA – Resoluutio: minimi PAL 768 x 572–maksimi 1080p60 – Endoskooppisen kuvan viive yhdistelmänä lääketieteellisen 60 Hz:n monitorin kanssa: maksimi 50 ms – Kamerayksikkö...
Seite 223: Kertakäyttötarvikkeet
Näppäimistö/hiiri (lääketieteellinen käyttö tai hygieniataso): – Liitin: USB 2.0 tai uudempi – IBM‑yhteensopiva Laite on yhteensopiva seuraavien laitteiden kanssa: – 8000‑030‑010 Lääketieteellinen näppäimistö USA/kansainvälinen – 8000‑030‑020 Hiiri, langallinen – 8000‑030‑021 Hiiri, langaton – 8000‑030‑011 Lääketieteellinen näppäimistö GER – 8000‑030‑012 Lääketieteellinen näppäimistö UK –...
Seite 224 Table des matières 1. Comment utiliser ce document ................1 1.1. À propos de ce document ............1 1.2. Coordonnées ................1 1.3. Définition des symboles ............1 2. Consignes de sécurité ....................5 2.1. Mesures de sécurité pour les systèmes de mesure électromagnétiques ..............
Seite 225 5.6. Connexion des câbles d’alimentation ........13 5.7. Combinaison avec d’autres produits médicaux ......14 5.8. Installation du logiciel ............. 15 5.9. Mise en route ................15 6. Utilisation du produit ....................17 6.1. Instructions pour l’application ..........17 7. Retraitement ......................18 7.1.
Seite 226: Comment Utiliser Ce Document
égale‑ ment être pris en compte. Contacter Stryker selon les besoins pour obtenir une formation. Ce manuel fait partie intégrante du produit. Conserver ce manuel pour référence ultérieure.
Seite 227 EN ISO 15223‑1 Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux – Partie 1 : Exigences géné‑ rales Symbole Définition Fabricant : Désigne le fabricant du dispositif médical, conformément aux directives de l’UE 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE.
Seite 228 CEI 60417 Symboles graphiques utilisables sur le matériel Symbole Définition Haut : Indique l’orientation verticale correcte de l’emballage de transport. 0623 Limite d’empilement par poids : Indique que les articles ne doivent pas être empilés verticalement au‑delà du nombre spécifié soit en raison de l’emballage de transport, soit en raison des articles eux‑mêmes.
Seite 229 81 FR 38911 Règle finale de la FDA sur l’utilisation des symboles sur l’étiquetage Symbole Définition Attention : La loi fédérale des États‑Unis limite la vente de ce dispositif Rx Only aux médecins ou sur ordonnance. Directive européenne 2012/19/UE relative aux déchets d’équipements électriques et électro‑ niques (DEEE) Symbole Définition...
Seite 230: Consignes De Sécurité
Le non‑respect de cette consigne peut entraîner des performances sous‑optimales et/ou annuler la garantie. Contacter Stryker pour un service d’entretien. – Ne pas plier ni tordre les câbles et ne pas utiliser de câbles endommagés. Les mesures de position produites par un système dont les câbles d’outil sont endommagés peuvent...
Seite 231: Mesures De Sécurité Pour Les Systèmes De Mesure Électromagnétiques
– Dans les hôpitaux publics, il est nécessaire d’informer le responsable de la protec‑ tion des données quant au système. – Il est nécessaire de sauvegarder régulièrement les données pour des raisons de sécu‑ rité. Stryker n’assume aucune responsabilité quant aux pertes de données. Consignes de sécurité | 6/35...
Seite 232: Informations Sur Les Qualifications De L'utilisateur
être utilisé par des médecins ayant les qualifications correspondantes et ayant reçu la formation nécessaire. Stryker n’assume aucune responsabilité quant aux diagnostics ou interprétations résultant de ce produit. L’utilisateur du produit est tenu d’acquérir des connaissances médicales et est responsable des conséquences diagnostiques et thérapeutiques.
Seite 233: Informations Sur Le Produit
3.2. Indications d’utilisation Le système de navigation ORL Stryker est indiqué dans toute situation médicale pouvant justifier une intervention chirurgicale stéréotaxique et où la référence à une structure ana‑...
Seite 234: Présentation Du Produit
Présentation du produit 4.1. À utiliser avec AVERTISSEMENT Sauf indication contraire, utiliser exclusivement des composants agréés par Stryker. Description Générateur de champ 8000‑010‑004 Logiciel ORL Scopis 8000‑020‑001 Logiciel ORL Scopis avec TGS 8000‑020‑002 Tracker patient électromagnétique 8000‑040‑001 Tracker patient électromagnétique – 10 usages 8000‑040‑002...
Seite 235: Face Avant
4.2. Contenu Les articles suivants sont inclus : Description Cordon d’alimentation US 8 pieds point vert 8000‑010‑032 Câble S‑Video 2,0 m 8000‑010‑040 Câble DVI‑D 2,0 m 8000‑010‑042 Câble DVI vers VGA 2,0 m 8000‑010‑044 Câble coaxial 5,0 m 8000‑010‑045 Câble épanoui DB9 8000‑010‑048 Câble épanoui DVI‑I/HDMI + composant 8000‑010‑049...
Seite 236: Face Arrière
4.4. Face arrière Figure 2 – Vue arrière Alimentation secteur Port D‑Sub intégré Connecteur d’équipotentialité Port d’affichage intégré Clavier/Souris PS/2 DVI‑D intégré Port d’affichage (3) HDMI intégré Entrée SDI USB 3.0 (4) Entrée DVI‑I USB 2.0 (2) Disque dur (1 To [haut]) Disque dur système (SSD) (bas) Entrée/Sortie audio Plaque d’information...
Seite 237: Mise En Route
Mise en route 5.1. Déballage Après l’ouverture de l’emballage, vérifier que la livraison est complète et intacte. En cas de réclamation pour une raison quelconque, contacter immédiatement le service de livraison. Conserver les cartons et emballages d’origine au cas où le dispositif serait transporté ulté‑ rieurement.
Seite 238: Connexion Du Générateur De Champ
AVERTISSEMENT Si la caméra n’est pas connectée directement à un second moniteur, le processeur de caméra doit être connecté directement au moniteur en utilisant un second câble de signal d’image‑ rie. Il est ainsi possible de rétablir la visualisation du site opératoire aussi rapidement que possible en cas de panne du produit.
Seite 239: Combinaison Avec D'autres Produits Médicaux
– L’installation du produit, y compris les paramètres de configuration, doit être effectuée par un expert agréé ayant la formation requise. – Pour éviter des interférences et pannes du produit, ne connecter à l’unité que des acces‑ soires USB qui ont été testés et autorisés par Stryker. Mise en route | 14/35...
Seite 240: Installation Du Logiciel
MISE EN GARDE Pour des raisons de sécurité, le logiciel de navigation ne peut être installé que par Stryker. C’est le seul moyen de garantir la compatibilité optimale de tous les composants. Remarque : N’installer aucun logiciel tiers sur l’ordinateur sans consulter Stryker.
Seite 241 Figure 3 – Ouvrir la boîte de dialogue « À propos de » Figure 4 – Boîte de dialogue « À propos de » AVERTISSEMENT Le produit peut uniquement être utilisé avec un manuel valide. Veiller à ce que la version du logiciel corresponde à...
Seite 242: Utilisation Du Produit
Utilisation du produit 6.1. Instructions pour l’application Pour les instructions et les procédures de la chirurgie naviguée, consulter le mode d’emploi du système de navigation ORL Stryker ou du système de navigation ORL Stryker avec TGS. Utilisation du produit | 17/35...
Seite 243: Retraitement
Retraitement AVERTISSEMENT – Avant de procéder aux tâches de nettoyage et de maintenance, débrancher le dispositif de la source d’alimentation et des autres appareils connectés au secteur. – Ne pas exposer les composants électriques du système de navigation à des liquides ni les immerger.
Seite 244: Préparer Le Matériel Et Les Dispositifs
AVERTISSEMENT Utiliser uniquement des produits qui conviennent pour la désinfection des dispositifs médi‑ caux par essuyage. 7.1.2. Préparer le matériel et les dispositifs 1. Éteindre le dispositif. 2. Déconnecter tous les câbles, cordons, dispositifs et prises de l’unité de navigation électromagnétique.
Seite 245: Entretien
Pendant la période de garantie de deux ans, à compter de la livraison au client, toute mo‑ dification et/ou réparation des produits médicaux Stryker ne peut être effectuée que par du personnel agréé par Stryker et seules des pièces de rechange d’origine peuvent être utilisées.
Seite 246 Figure 5 – Ouverture de la boîte à fusibles 3. Retirer le porte‑fusibles en le tirant tout droit. Figure 6 – Retrait du porte‑fusibles 4. Remplacer les deux fusibles dans le porte‑fusibles. Pour les valeurs nominales des fusibles, consulter la section 10 « Caractéristiques techniques ». Entretien | 21/35...
Seite 247 Figure 7 – Positionnement des fusibles 5. Remettre le porte‑fusibles en place jusqu’à ce qu’il s’enclenche. 6. Rebrancher le câble d’alimentation. Allumer le dispositif et exécuter un test fonctionnel. AVERTISSEMENT N’utiliser que les fusibles indiqués dans la section 10 « Caractéristiques techniques ». Utiliser des fusibles dont les valeurs correspondent à...
Seite 248: Stockage Et Transport
Stockage et transport Les processus de transport et d’expédition peuvent endommager le produit. Si possible, uti‑ liser les matériaux d’emballage d’origine pour emballer le produit. Si ceux‑ci ne sont pas disponibles, veiller à garnir soigneusement tous les espaces vides (côtés, au‑dessus, en dessous). Garnir également les autres cartons pour éviter l’endomma‑ gement du produit pendant le transport.
Seite 249 étanche et incassable. Ils doivent être stockés de manière à être à l’abri d’une utilisation non autorisée. Les produits contaminés doivent être transmis aux sites d’élimination des déchets dangereux. En cas de questions, contacter Stryker. Stockage et transport | 24/35...
Seite 250: Caractéristiques Techniques
10. Caractéristiques techniques Caractéristiques techniques Unité de navigation électromagnétique (REF 8000‑010‑003) Modèle Dimensions – Taille : 250 mm x 210 mm x 360 mm (l x h x p) – Poids : 11,3 kg Données électriques – Alimentation électrique : 100‑240 V CA, 50/60 Hz –...
Seite 251 Caractéristiques techniques Entrées et sorties (face – Interfaces USB 3.0 : 4x arrière) – Interfaces USB 2.0 : 2x – USB‑C: 1x – Entrée audio : 1x – Sortie audio : 1x – Entrée micro : 1x – Sortie haut‑parleur central/caisson de graves : 1x –...
Seite 252 Conditions ambiantes Fonctionnement Stockage et transport Entre 10 °C et 30 °C Entre ‑10 °C et 50 °C Température Humidité relative 30 % à 75 % 10 % à 90 %, sans condensation Pression atmosphérique Entre 80 kPa et 106 kPa Entre 50 kPa et 106 kPa Caractéristiques de performances essentielles –...
Seite 253: Compatibilité Électromagnétique
Les performances de cet équipement risquent d’être affectées si cette consigne n’est pas respectée. – L’utilisation d’accessoires et de câbles autres que ceux spécifiés par Stryker risque d’augmenter les émissions ou de diminuer l’immunité du système.
Seite 254 Recommandations et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques L’unité de navigation électromagnétique a été conçue pour une utilisation dans l’environ‑ nement électromagnétique spécifié ci‑dessous. Le client ou l’utilisateur du produit doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Test d’émissions Conformité...
Seite 255 Recommandations et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique L’unité de navigation électromagnétique a été conçue pour une utilisation dans l’environ‑ nement électromagnétique spécifié ci‑dessous. Le client ou l’utilisateur du produit doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Test d’immunité Niveau de test Niveau de Environnement...
Seite 256 Recommandations et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Champ magnétique 3 A/m 3 A/m Les champs magnétiques à la à la fréquence du fréquence du réseau électrique réseau (50/60 Hz) doivent être à des niveaux caractéristiques de ceux d’un CEI 61000‑4‑8 environnement typique com‑...
Seite 257 L’intensité des champs d’émetteurs fixes tels que des stations de base pour radiotéléphones (cellulaires/sans fil) et radios mobiles terrestres, la radio amateur, les émissions radiopho‑ niques AM et FM ou la télévision ne peut pas être prévue de façon précise en théorie. Pour évaluer l’environnement électromagnétique dû...
Seite 258 Les niveaux de conformité dans les bandes ISM entre 150 kHz et 80 MHz et dans la plage de fréquences de 80 MHz à 2,5 GHz sont conçus pour diminuer la probabilité d’interférence provenant d’appareils de communication RF portables et mobiles se trouvant par inadver‑ tance dans les zones patient.
Seite 259: Exigences Minimales Pour Les Composants Supplémentaires
12. Exigences minimales pour les composants supplémentaires 12.1. Dispositifs Unité de caméra d’endoscope : – Sorties : DVI / SDI / HD‑SDI / 3G‑SDI / S‑VIDEO / VGA – Résolution : PAL 768 x 572 min. – 1080p60 max. – Décalage de l’image endoscopique avec un moniteur médical de 60 Hz : 50 ms maximum –...
Seite 260: Consommables
– 8000‑030‑014 Clavier médical FR – 8000‑030‑015 Clavier médical Nordique Remarque : En cas de questions concernant les dispositifs et produits compatibles, contacter Stryker. 12.2. Consommables Description Attaches de tracker patient 8000‑100‑001 Exigences minimales pour les composants supplémentaires | 35/35...
Seite 261 Indice 1. Come utilizzare il presente documento ............. 1 1.1. Informazioni sul presente documento ........1 1.2. Informazioni di contatto ............1 1.3. Definizioni dei simboli ............... 1 2. Informazioni sulla sicurezza ................... 5 2.1. Misure di sicurezza per i sistemi di misurazione elettromagnetica ............... 6 2.2.
Seite 262 5.6. Collegamento dei cavi di alimentazione........13 5.7. Combinazione con altri prodotti medici ........14 5.8. Installazione del software ............15 5.9. Funzionamento iniziale ............15 6. Uso del prodotto ....................... 17 6.1. Istruzioni per l’applicazione ............ 17 7. Ricondizionamento ....................18 7.1. Pulizia e disinfezione manuali ..........18 7.1.1.
Seite 263: Come Utilizzare Il Presente Documento
Se utilizzato insieme ad altri dispositivi medici, prendere in considerazione anche il manuale dell’utente di tali dispositivi. Contattare Stryker per ottenere la necessaria formazione. Questo manuale è parte integrante permanente del prodotto. Conservare il manuale per consultazioni future.
Seite 264 EN ISO 15223-1 Dispositivi medici – Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell’etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite – Parte 1: Requisiti generali Simbolo Definizione Produttore: indica il produttore del dispositivo medico, secondo la definizione data nelle direttive UE 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE. 5.1.1 Data di fabbricazione: indica la data di fabbricazione del dispositivo medico.
Seite 265 IEC 60417 Simboli grafici da usare sull’apparecchiatura Simbolo Definizione Verso l’alto: per indicare la corretta posizione verticale della confezione di trasporto. 0623 Limite di impilamento per massa: indica che gli articoli non devono essere impilati verticalmente oltre il numero specificato, a causa della natura dell’imballaggio per il trasporto o a causa della natura degli articoli 0630 stessi.
Seite 266 81 FR 38911 Norma finale della FDA per l’uso dei simboli nelle etichette Simbolo Definizione Attenzione: le leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo Rx Only dispositivo ai medici o dietro presentazione di prescrizione medica. Direttiva 2012/19/UE sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE) Simbolo Definizione Indica che il prodotto non deve essere smaltito come rifiuto indifferenziato,...
Seite 267: Informazioni Sulla Sicurezza
Il mancato rispetto di queste avvertenze può comportare prestazioni inferiori agli standard e/o annullare la garanzia. Contattare Stryker per ottenere assistenza. – Non piegare/attorcigliare i cavi o utilizzare cavi danneggiati. Le misurazioni di posizione effettuate con un sistema con cavi dello strumento danneggiati possono provocare lesioni personali.
Seite 268: Misure Di Sicurezza Per I Sistemi Di Misurazione Elettromagnetica
ATTENZIONE Prima di inviare il dispositivo per la manutenzione, rimuovere l’unità dati in modo tale che i dati privati dei pazienti non vengano resi noti a Stryker. Nota: – L’utente deve osservare i rispettivi requisiti nazionali in materia di protezione dei dati del paziente.
Seite 269: Informazioni Sulle Qualifiche Dell'utente
Stryker declina qualsiasi responsabilità per le diagnosi o le interpretazioni stabilite con l’ausilio di questo prodotto. L’utente del prodotto è responsabile dell’acquisizione delle conoscenze mediche e delle relative conseguenze diagnostiche e terapeutiche.
Seite 270: Informazioni Sul Prodotto
3.2. Indicazioni per l’uso Il sistema di navigazione ORL Stryker è indicato per qualsiasi situazione diagnostica in cui possa risultare appropriato un intervento chirurgico stereotassico e nei casi in cui sia necessario identificare un riferimento a una struttura anatomica rigida nel campo della chirurgia ORL, come i seni paranasali, l’anatomia della mastoide, in relazione a un modello...
Seite 271: Panoramica Del Prodotto
4. Panoramica del prodotto 4.1. Da usare con AVVERTENZA Utilizzare esclusivamente componenti approvati da Stryker, salvo diversa indicazione. Descrizione Generatore di campo 8000-010-004 Software Scopis ORL 8000-020-001 Software Scopis ORL con TGS 8000-020-002 Tracker del paziente elettromagnetico 8000-040-001 Tracker del paziente elettromagnetico - 10...
Seite 272: Caratteristiche Della Parte Anteriore
4.2. Contenuto Sono inclusi i seguenti articoli: Descrizione Cavo di alimentazione US 2,4 m punto verde 8000-010-032 Cavo S-Video 2,0 m 8000-010-040 Cavo DVI-D 2,0 m 8000-010-042 Cavo da DVI a VGA 2,0 m 8000-010-044 Cavo coassiale 5,0 mm 8000-010-045 Cavo breakout DB9 8000-010-048 DVI-I a HDMI + Cavo breakout componenti...
Seite 273: Caratteristiche Del Retro
4.4. Caratteristiche del retro Figura 2 – Vista posteriore Rete elettrica Porta D-Sub integrata Connettore di equalizzazione Porta display integrata potenziale Mouse/tastiera PS/2 DVI-D integrato Porta display (3) HDMI integrato SDI IN USB 3.0 (4) DVI-I IN USB 2.0 (2) Disco rigido (1 TB (sopra)) Disco rigido del sistema (SSD) (sotto) Porte audio I/O uscita ottica...
Seite 274: Guida Introduttiva
5. Guida introduttiva 5.1. Rimozione dell’imballaggio Dopo aver aperto la confezione, è necessario verificare che il prodotto consegnato sia completo e non danneggiato. Nel caso vi fosse qualsiasi motivo di reclamo relativo al prodotto, è necessario contattare immediatamente il servizio di consegna. La confezione originale deve essere conservata, in quanto può...
Seite 275: Collegamento Del Generatore Di Campo
AVVERTENZA Se l’unità della videocamera non è collegata direttamente a un altro monitor, il processore della videocamera deve essere collegato direttamente al monitor utilizzando un altro cavo del segnale immagini. È possibile così ripristinare la visibilità dell’area operatoria il più rapidamente possibile.
Seite 276: Combinazione Con Altri Prodotti Medici
– L’installazione dell’intero prodotto, comprese le impostazioni di configurazione, devono essere eseguite da un tecnico autorizzato e con competenze specifiche. – Per evitare interferenze e malfunzionamenti del prodotto, collegare un accessorio USB solo all’unità testata e autorizzata da Stryker. Guida introduttiva | 14/35...
Seite 277: Installazione Del Software
ATTENZIONE Per motivi di sicurezza, il software di navigazione può essere installato solo da Stryker. Questo è l’unico modo per garantire che tutti i componenti siano compatibili tra loro. Nota: non installare alcun software di terze parti sul computer senza prima aver consultato Stryker.
Seite 278 Figura 3 – Aprire la finestra di dialogo Informazioni su Figura 4 – Finestra di dialogo Informazioni su AVVERTENZA Il prodotto può essere utilizzato solo con un manuale valido. Accertarsi che la versione del software e il numero di componente corrispondano a quanto indicato nel manuale. Guida introduttiva | 16/35...
Seite 279: Uso Del Prodotto
6. Uso del prodotto 6.1. Istruzioni per l’applicazione Per le istruzioni e le procedure di chirurgia navigata, fare riferimento al sistema di navigazione ORL Stryker o al sistema di navigazione ORL Stryker con le istruzioni d’uso TGS. Uso del prodotto | 17/35...
Seite 280: Ricondizionamento
Ricondizionamento AVVERTENZA – Prima di eseguire lavori di pulizia e manutenzione, scollegare dall’alimentatore e da altri dispositivi collegati alla rete elettrica. – Non esporre a liquidi o immergere in liquidi i componenti elettrici del sistema di navigazione. Non porre liquidi su o al di sopra dei dispositivi. Liquidi o altri oggetti che penetrano possono provocare danni all’apparecchio e causare incendi o scariche elettriche.
Seite 281: Preparare Gli Apparecchi E I Dispositivi
AVVERTENZA Utilizzare solo prodotti adatti alla disinfezione con un panno per dispositivi medici. 7.1.2. Preparare gli apparecchi e i dispositivi 1. Spegnere il dispositivo. 2. Scollegare tutti i cavi, i fili, i dispositivi e le spine dall’unità di navigazione elettromagnetica. Nota: per la pulizia e la disinfezione di cavi, fili, dispositivi e spine precedentemente scollegati, seguire le istruzioni per l’uso del relativo produttore.
Seite 282: Manutenzione
Alla scadenza del periodo di garanzia, concordare l’esecuzione degli interventi di manutenzione con il rappresentante Stryker di zona. Per la manutenzione sono disponibili contratti di assistenza specifici. Anche se l’operatore non esegue personalmente la manutenzione, è responsabile di garantire che tutte le necessarie operazioni di manutenzione siano eseguite prima di utilizzare il prodotto sul paziente.
Seite 283 Figura 5 – Apertura della scatola dei fusibili 3. Rimuovere il portafusibili tirando verso l’esterno. Figura 6 – Rimozione del portafusibili 4. Sostituire i due fusibili usati nel portafusibili. Per la potenza dei fusibili, consultare la sezione 10 “Specifiche tecniche”. Manutenzione | 21/35...
Seite 284 Figura 7 – Posizionamento dei fusibili 5. Spostare indietro il portafusibili finché non si blocca in posizione. 6. Ricollegare il cavo di alimentazione. Accendere il dispositivo ed eseguire un test di funzionamento. AVVERTENZA Utilizzare solo i fusibili elencati nella sezione 10 “Specifiche tecniche”. Usare i fusibili con i valori indicati sulla targhetta.
Seite 285: Conservazione E Trasporto
9. Conservazione e trasporto Il trasporto e la spedizione possono causare danni al prodotto. Se possibile, utilizzare la confezione originale per imballare il prodotto. Nel caso non fosse disponibile, imbottire accuratamente tutti gli spazi vuoti (ai lati, sopra e sotto). Imbottire anche le altre scatole, al fine di evitare danni al prodotto durante il trasporto.
Seite 286 I prodotti contaminati devono essere inviati agli impianti di smaltimento dei rifiuti pericolosi. In caso di domande, contattare Stryker. Conservazione e trasporto | 24/35...
Seite 287: Specifiche Tecniche
10. Specifiche tecniche Specifiche Unità di navigazione elettromagnetica (REF 8000-010-003) Modello Dimensioni – Dimensioni: 250 mm x 210 mm x 360 mm (L x A x P) – Peso: 11,3 kg Specifiche elettriche – Alimentazione: 100-240 VAC, 50/60 Hz – Potenza di ingresso: Massimo 300 VA –...
Seite 288 Specifiche Ingressi e uscite (parte – Interfacce USB 3.0: 4x posteriore dell’unità) – Interfacce USB 2.0: 2x – USB-C: 1x – Ingresso linea: 1x – Uscita linea: 1x – Ingresso microfono: 1x – Uscita altoparlante centrale/subwoofer: 1x – Jack di uscita altoparlante posteriore: 1x –...
Seite 289 Limitazioni ambientali Funzionamento Conservazione e trasporto tra 10 °C e 30 °C tra -10 °C e +50 °C Temperatura Umidità relativa dal 30% al 75% dal 10% al 90% senza condensa Pressione atmosferica tra 80 kPa e 106 kPa tra 50 kPa e 106 kPa Caratteristiche delle prestazioni essenziali –...
Seite 290: Compatibilità Elettromagnetica
11. Compatibilità elettromagnetica I dispositivi medici devono essere conformi alle specifiche precauzioni di sicurezza in merito alla compatibilità elettromagnetica (EMC). Quando si installa e si utilizza il dispositivo, attenersi ai consigli EMC forniti di seguito. AVVERTENZA – Non utilizzare telefoni cellulari o altri telefoni o apparecchi portatili a radiofrequenza (RF) in prossimità...
Seite 291 Raccomandazioni e dichiarazione del produttore – Emissioni elettromagnetiche L’unità di navigazione elettromagnetica può essere utilizzata nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. L’acquirente o l’utente del prodotto deve garantire che venga utilizzato in questo tipo di ambiente. Test delle emissioni Conformità Ambiente elettromagnetico - Direttive Emissioni RF CISPR 11 Gruppo 1...
Seite 292 Direttive e dichiarazione del produttore – Immunità elettromagnetica L’unità di navigazione elettromagnetica può essere utilizzata nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. L’acquirente o l’utente del prodotto deve garantire che venga utilizzato in questo tipo di ambiente. Prova di immunità Livello del test EC Livello di Ambiente 60601...
Seite 293 Direttive e dichiarazione del produttore – Immunità elettromagnetica Campo magnetico 3 A/m 3 A/m I campi elettromagnetici alla a frequenza di rete frequenza di rete devono (50/60 Hz) corrispondere ai livelli caratteristici di una posizione IEC 61000–4–8 tipica in un ambiente commerciale o ospedaliero tipico.
Seite 294 Le forze di campo provenienti da trasmettitori fissi, come stazioni base per radio telefoni (cellulari/cordless) e radio mobili terrestri, radio amatori, trasmissioni radio AM e FM e trasmissioni televisive non possono essere previste con accuratezza in modo teorico. Per valutare l’ambiente elettromagnetico in relazione ai trasmettitori a RF fissi, è necessario prendere in considerazione l’opportunità...
Seite 295 I livelli di conformità nelle bande di frequenza ISM tra 150 kHz e 80 MHz e nella gamma di frequenza tra 80 MHz e 2,5 GHz sono intesi a ridurre la probabilità che le apparecchiature di comunicazione mobili/portatili possano causare interferenze se vengono portate inavvertitamente nelle aree del paziente.
Seite 296: Requisiti Minimi Per I Componenti Aggiuntivi
12. Requisiti minimi per i componenti aggiuntivi 12.1. Dispositivi Unità videocamera endoscopica: – Uscite: DVI/SDI/HD-SDI/3G-SDI/S-VIDEO/VGA – Risoluzione: min PAL 768 x 572 fino a max 1080p60 – Ritardo dell’immagine endoscopica in combinazione con monitor medico da 60 Hz: max 50 ms – Unità videocamera conforme a IEC 6060-1, con 2 MOPP alla videocamera –...
Seite 297: Prodotti Monouso
8000-030-013 Tastiera medicale ES – 8000-030-014 Tastiera medicale FR – 8000-030-015 Tastiera medicale Paesi Nordici Nota: in caso di domande su dispositivi e prodotti compatibili, contattare Stryker. 12.2. Prodotti monouso Descrizione Dischi adesivi per tracker paziente 8000-100-001 Requisiti minimi per i componenti aggiuntivi | 35/35...
Seite 298 目次 1. 本書の使い方 ..........................1 1.1. 本書について........................1 1.2. お問い合わせ先....................... 1 1.3. 記号の定義........................1 2. 安全情報 ............................5 2.1. 電磁測定システムの安全対策..................6 2.2. データのプライバシー情報..................... 6 2.3. ユーザーの資格情報....................... 7 3. 製品情報 ............................8 3.1. 使用目的........................... 8 3.2. 適応........................... 8 3.3. 禁忌........................... 8 4. 製品概要 ............................9 4.1. 併用製品........................... 9 4.2. 目次..........................10 4.3. 本体正面......................... 10 4.4. 本体背面.
Seite 299 5.7. その他の医療製品との組み合わせ................14 5.8. ソフトウェアのインストール................... 14 5.9. 最初の操作........................15 6. 製品の使用 ..........................17 6.1. アプリケーションの説明....................17 7. 再処理 ............................18 7.1. 用手洗浄および消毒..................... 18 7.1.1. 用手洗浄および消毒....................18 7.1.2. 機器と装置の準備...................... 19 7.1.3. 消毒前の洗浄......................19 7.1.4. 消毒..........................19 7.1.5. 乾燥および点検......................19 8. メンテナンス ..........................20 8.1. 定期的な点検......................... 20 8.2. ヒューズの交換......................
Seite 300: 本書の使い方
1.. 本書の使い方 1.1. 本書について本マニュアル書は、製品を安全かつ有効に適合する方法で使用する、またはメンテナンスするための最も包括的な情報源です。本製品または本製品に適合するすべてのコンポーネントを使用する前に、本マニュアルおよび個々のシステムのユーザーマニュアルを読んで理解してください。他の医療機器と組み合わせる場合は、これらの装置のユーザーマニュアルも考慮に入れる必要があります。トレーニングに関しては、必要に応じてStrykerにご連絡ください。本マニュアルは製品の恒久的な部品です。将来の参照のために本マニュアルを保管してください。本マニュアルを通じて以下の信号語が使用されます。警告安全性に関する問題について注意を喚起します。患者や医療スタッフの傷害を防ぐため、必ずこの記載内容に従ってください。注意製品の信頼性に関する問題について注意を喚起します。製品の損傷を防ぐため、必ずこの記載内容に従ってください。注記 - 情報を補足し、明確にします。 1.2. お問い合わせ先 Stryker担当者 +1 269 323 7700 www.stryker.com 1.3. 記号の定義 EN ISO 7010 図記号– 安全色および安全標識– 登録安全標識記号定義一般的な警告標識：一般的な警告を表すため。...
Seite 301 EN ISO 15223-1医療機器-　医療機器のラベル、ラベリング、および提供する情報に用いる記号- 第1 部：一般要求事項記号定義製造業者： EU指令90/385/EEC、 93/42/EEC、および98/79/ECに定義されるように、医療機器の製造業者を示します。 5.1.1 製造年月日：医療機器が製造された日付を示します。 5.1.3 使用期限年月日：医療機器の使用期限を示します。 5.1.4 バッチコード：バッチまたはロットが識別できるよう、製造業者のバッチコードを示します。 5.1.5 カタログ番号：医療機器を識別できるように製造業者のカタログ番号を示します。 5.1.6 シリアル番号：医療機器を識別できるように製造業者のシリアル番号を示します。 5.1.7 未滅菌：滅菌処理を受けていない医療機器を示します。 STERILE 5.2.7 壊れ物につき取扱注意...
Seite 302 記号定義上積み質量制限：貨物包装の特性のため、または品目自体の特性のために、特定の数を超えて品目を垂直に積み重ねてはならないことを示します。 0630 上積み段数制限：貨物包装の特性のため、または品目自体の特性のために、特定の数を超えて品目を垂直に積み重ねてはならないことを示します。 2403 スタンバイ：機器をスタンバイ状態にするためにオンにするスイッチまたはスイッチ位置を識別し、低消費電力の状態へ移行するかその状態を示すためのコントロールを特定します。各電力消費の状態は対応する色で示すことができます。 5009 ヒューズ：ヒューズボックスまたはその位置を特定します。 5016 アース；接地：記号 5018と5010のどちらも明示的に要求されていない場合にアース（接地）端子を特定します。 5017 保護接地：故障の場合に感電に対する保護のために外部導体への接続用の端子、または保護アース（接地）電極の端子を特定します。 5019 等電位性...
Seite 303 電気・電子機器廃棄物（WEEE）に関する指令2012/19/EU 記号定義本品は分別して収集する必要があり、未分別の一般廃棄物として廃棄できないことを示しています。 ASTM F2503-08 MRI環境で医療機器およびその他の品目にマークをつける標準的実践記号定義 MR危険：すべてのMRI環境で有害があることが知られている製品を示します。規制に関するマークおよびロゴ記号定義医療機器指令 93/42/EEC の付属書 I に準拠。 0197 クラス Is、 Im、 IIa、 IIb、および III に関する医療機器指令○93/42/EEC○の付属書 0197 I に準拠。 ® CSA 認証取得済み（カナダおよび米国）。本書の使い方 | 4/34...
Seite 304: 安全情報
2.. 安全情報警告 – 毎回使用前に製品およびすべてのシステムコンポーネントに破損がないか必ず点検してください。破損が明らかな場合は製品を使用しないでください。 Strykerにご連絡ください。 – 製造業者の認可なしに本製品の分解、修正、サービス、または修理を行わないでください。これに従わないと、性能が低下し、また、保証が無効になる可能性があります。サービスについては Strykerにご連絡ください。 – ケーブルを曲げたりねじらず、破損したケーブルを使用しないでください。破損したツールケーブルを使用する本システムから位置を測定すると、身体の怪我を起こす可能性があります。 – 爆発の危険性のある空気の存在下で本システムを使用しないでください。本システムは爆発に対して保護されていません。 – 製品の底部および背面の換気用スロットを塞がないでください。...
Seite 305: 電磁測定システムの安全対策
ナビゲーションユニットをネットワーク/データアグリゲートに接続すると、患者、オペレータ、または第三者を危険な状態に置く可能性があります。施設のリスク管理担当者がリスクの判断、分析、評価、管理を行って、潜在的な損害を避ける必要があります（特に、 ISO 80001-1を参照してください）。本製品に関して、患者画像データのプライバシーおよびデータ保全性に関するリスクに特別の注意を払う必要があります。注意個人の患者データがStryker社と共有されないようにするため、本装置をメンテナンスのために発送する前にデータドライブを外してください。注記 - – ユーザーは患者データの保護に関する個々の国の要件を順守する必要があります。権限のあるスタッフのみがナビゲーションシステムを使用できます。弊社はパスワードを使用することにより、権限のない使用からシステムを保護することを推奨します。 – 公的病院では、データ保護コミッショナーに本システムについて通知する必要があります。 – データセキュリティのため、データを定期的にバックアップすることが必要です。 Stryker社はデータ損失に対して責任を負いません。安全情報 | 6/34...
Seite 306: ユーザーの資格情報
2.3. ユーザーの資格情報警告本製品は医療専門家のみが使用するためのものであり、対応する資格を持ち、必要なトレーニングを受けた医師だけが使用できます。 Stryker社は、本製品を使って確立されたすべての診断または解釈に対して責任を負いません。本製品のユーザーは、医学的知識の取得、診断および治療結果に対して責任を負います。本製品の安全で効果的な使用を確かなものにするため、ユーザーは製造業者および販売会社によって認定されたトレーニングを受ける必要があります。医療製品のオペレーターは、各地域の法に従ってユーザーがトレーニングを受け、また、既定の間隔でトレーニングを更新することを確実に実施する必要があります。更に、すべての添付マニュアルの説明を尊重する必要があります。ナビゲーションシステムを使用する手術中に、通常の医療で患者を治療し観察する必要があります。これには、治療プロセスのフォローアップ、生体信号および麻酔状態の監視、手術で必要な場合は滅菌状態の維持が含まれます。自分自身の医療スキルと知識とは別に、手術の安全性と製品の有用性には正しい使用法と定期的なクリーニングおよびメンテナンスが必要です。安全情報 | 7/34...
Seite 307: 製品情報
「Stryker ENTナビゲーションシステム」マニュアルに従ってのみ使用できます。 – ユーザーマニュアルは本製品の一部であり、スタッフが常にアクセスできるようにする必要があります。ユーザーマニュアルは次の所有者またはユーザーに引き渡しする必要があります。 3.1. 使用目的電磁ナビゲーションユニットは、観血的手術や経皮的手術において、解剖学的構造の場所を正確に特定する支援装置です。 3.2. 適応 Stryker ENTナビゲーションシステムは、定位固定の手術の使用が適切であり、 CTまたはMRベースの解剖学的構造モデルに関連して、副鼻腔、乳様突起などの耳鼻咽喉科手術分野で骨組織の解剖学的構造への基準が特定できる場合のあらゆる医療状況に適応されます。例となる処置には、主に以下の耳鼻咽喉科処置が含まれます。 ● 経蝶形骨洞アクセス処置 ● 鼻内の処置 ● 上顎の洞フィステル形成術、篩骨洞手術、蝶形骨洞切開/蝶形骨洞診査、鼻甲骨切除術、および前...
Seite 308: 製品概要
4.. 製品概要 4.1. 併用製品警告特に指定がない場合は、 Stryker社の承認したコンポーネントだけを使用してください。説明フィールドジェネレータ 8000-010-004 Scopis ENTソフトウェア 8000-020-001 TGS付きScopis ENTソフトウェア 8000-020-002 電磁患者用トラッカー 8000-040-001 電磁患者用トラッカー（10回使用可能） 8000-040-002 電磁プレシジョンポインタ 8000-050-001 電磁ポインタ 8000-050-002 電磁登録ポインタ 8000-050-003 電磁Frazier吸引チューブ 8000-050-005 電磁Eicken吸引チューブ 8000-050-006 ナビゲーションツール用延長ケーブル 8000-050-011 電磁内視鏡トラッカー 8000-060-001 電磁キャリブレーションボディ 8000-060-002 電磁ユニバーサルトラッカー 8000-060-006 TGS ガイドワイヤ(米国のみ) 8000-060-009 インストルメントクランプ、鉗子...
Seite 309: 本体正面
4.2. 目次以下の品目が含まれています。説明電源コード（米国用244 cm 緑ドット） 8000-010-032 S-ビデオケーブル（2.0 m） 8000-010-040 DVI-Dケーブル（2.0 m） 8000-010-042 DVI - VGA変換ケーブル（2.0 m） 8000-010-044 同軸ケーブル（5.0 m） 8000-010-045 DB9ブレイクアウトケーブル 8000-010-048 DVI-I - HDMI + コンポーネント変換ブレイクアウ 8000-010-049 トケーブル DVI - VGA変換コネクタ 8000-010-050 4.3. 本体正面図1 – 電磁ナビゲーションユニット（正面図） CD/DVD ドライブ USB 3.0 (2) フィールドジェネレータソケット電磁インストルメント用ツールポート（4）電源ボタン製品概要 | 10/34...
Seite 310: 本体背面
4.4. 本体背面図2 – 背面図電源供給口 D-Subポート（オンボード）等電位化コネクタディスプレイポート（オンボード） PS/2 キーボード/マウス DVI-D （オンボード）ディスプレイポート（3） HDMI （オンボード） SDI入力 USB 3.0 (4) DVI-I入力 USB 2.0 (2) ハードドライブ[1TB （上部） ] システムハードドライブ（SSD）（下部）オーディオI/OポートオプティカルS/ 銘板 PDIF出力 RR USB-C ヒューズ製品概要 | 11/34...
Seite 311: はじめに
5.. はじめに 5.1. 梱包を開く開梱後、内容物に不足はないか、また破損はないかを確認してください。梱包品に関して何らかのご意見がある場合は、速やかに配送サービスにご連絡ください。今後、本製品を送るのに使用することがあるため、元の梱包資材は保管しておいてください。 5.2. ポジショニング本装置は、患者の周囲外側の平らで安定した場所に置きます。適切な換気のため、また密閉された機器用カートに熱を蓄積させないためにも、本装置の下部および背面にある換気用スリットを塞がないでください。注意システム全体のセットアップおよびすべてのデータラインが接続された後にのみ、主電源を接続してください。 5.3. カメラプロセッサの接続 5.3.1. DVIコネクタの接続カメラプロセッサのDVI出力を本装置のDVI-I入力に接続します。 5.3.2. SDIコネクタの接続本装置のSDI IN入力にSDIケーブルを接続します。 5.3.3. S-Videoコネクタの接続注意 S-Video接続の伝送帯域幅は、 DVIおよびSDI接続の伝送帯域幅よりも低くなっています。 1. 「 DB9－YC＋コンポジット＋アナログオーディオ＋コンポーネント」ブレイクアウトケーブルを本装置のDB9入力に接続します。...
Seite 312: フィールドジェネレータの接続
用して、モニタにカメラプロセッサを直接接続する必要があります。これにより、万一製品が故障した場合でも、迅速に手術領域の影像を再び確保できます。注意 – 安全性および電磁両立性の医療規格（EN 60601-1）に準拠し、手術室に適したモニタだけに接続してください。 – 医療用モニタのマニュアルを常に参照し、順守してください。 5.5. フィールドジェネレータの接続本体の正面にあるソケットにフィールドジェネレータのプラグを接続します。注記- ケーブルプラグとプラグソケットに付いている赤いマーカーが互いに向き合うようにしてください。プラグに「カチッ」という音がするのを確認します。警告 – 磁気干渉を起こす可能性があるため、測定ボリューム内にフィールドジェネレータを置いたり、フィールドジェネレータの周りに巻き付けないでください。この干渉のために、位置の測定が不正確になり、身体傷害に寄与する可能性があります。 –...
Seite 313: その他の医療製品との組み合わせ
組み合わせて使用する装置はすべて、電気的安全規格IEC 60601-1に準拠している必要があります。警告 – そのマニュアルに記載されているアクセサリおよびスペアパーツのみを本製品と組み合わせて使用してください。あらゆる製品のコンポーネントについて、すべてのユーザーマニュアルおよび使用目的の最新版を確認し、その指示に従う必要があります。 – 構成の設定を含め製品のインストールは、トレーニングを受け資格のある熟練者が実施する必要があります。 – インターフェースおよび製品の故障を防ぐため、 Strykerが検証し許可したUSBアクセサリだけを本体に接続してください。注記 - 操作中、 USBケーブルを接続したり、外したりすることができます。 5.8. ソフトウェアのインストールナビゲーションソフトウェアは、電磁ナビゲーションユニットに事前にインストールされています。医療機器の正しい稼働を確保するには、本システムに耐用年数の間に管理された変更だけを実施する必要があります。 IEC 80001に定義されるプロセスを実施し、本システムへのアクセスに対してパス...
Seite 314: 最初の操作
しないでください。 5.9. 最初の操作注記 - 本システムを初めて使用する前に、電磁ナビゲーションユニットとその他すべてのシステム部品が正しく接続されていることを確認してください。 1. 本体の正面にある電源ボタンを押して、電磁ナビゲーションユニットの電源を入れてください。注記 - – S copis ENTソフトウェアを初めて使用する前に、インストール、設定およびセットアップについて、 Scopis ENTソフトウェアマニュアルを参照してください。 – ソフトウェアの最初の操作中にシリアル番号を求められた場合、 Strykerに連絡し、表示されているシステムIDをお伝えください。 2. WindowsのデスクトップにあるショートカットからScopis ENTソフトウェアを起動します（装置がキオスクモードで稼動している場合、この手順は不要です。キオスクモードでは、ナビゲーションシステムが起動すると自動的にナビゲーションソフトウェアも起動します）。...
Seite 315 図3 – 「本ソフトウェアについて」ダイアログを開く図4 – 「本ソフトウェアについて」ダイアログ警告本製品は有効なマニュアルのみを使って操作できます。ソフトウェアバージョンと部品番号がマニュアルに記載されているものと一致していることを確認してください。はじめに | 16/34...
Seite 316: 製品の使用
6.. 製品の使用 6.1. アプリケーションの説明ナビゲーション支援の処置の説明および手順については、 Stryker ENT ナビゲーションシステムまたはTGS付きStryker ENT ナビゲーションシステムの使用説明書を参照してください。製品の使用 | 17/34...
Seite 317: 再処理
7.. 再処理警告 – クリーニングとメンテナンスを行う前に、主電源から本装置を外し、また、主電源からその他の装置を外してください。 – ナビゲーションシステムの電気コンポーネントを水にさらしたり、浸漬しないでください。本機器の上または上方に液体を置かないでください。液体や新たなパーツの使用によって、機器に損傷を起こしたり、出火や感電を引き起こしたりすることがあります。身体の安全以下の個人用保護具（PPE）を使用してください。 – 使い捨てシャツ – 使い捨て手袋 – 保護メガネ – 飛沫防御マスクその他の保護具の洗浄剤および消毒液については使用説明書を参照してください。...
Seite 318: 消毒前の洗浄
7.1.2. 以下のように機器と装置を準備します 1. 本装置の電源を切ります。 2. 電磁ナビゲーションユニットからすべてのケーブル、コード、装置、プラグを取り外します。注記 - あらかじめ取り外したケーブル、コード、装置、プラグの洗浄および消毒方法は、関連製造者の使用説明書に従ってください。 7.1.3. 消毒前の洗浄 1. CaviWipesワイプを使って機器のすべての外部表面を拭きます。 2. 本装置の前面および背面にあるボタン、電源ケーブル、コネクタ、スロット、ポートおよびソケットを慎重に拭いてください。 3. ワイプが汚染されている場合は、新しいきれいなCaviWipesワイプを使ってください。 4. 目に見える汚れが取り除かれるまで洗浄してください。 5. 洗浄補助品の製造業者の使用説明書にも従ってください。 7.1.4. 消毒 1. 新しいきれいなCaviWipesワイプを使用して、すべての表面を拭いてください。 2. 本装置の前面および背面にあるボタン、...
Seite 319: メンテナンス
8.. メンテナンス警告 – 装置は個々の法的要件および指示にしたがって定期的に点検されメンテナンスされている場合にのみ使用することが必要です。 – 本製品が認可なしに開かれたり、修理されたり、または修正されたりした場合、 Strykerは機器の操作上の安全性に対して責任を負いかねます。その結果、保証期間中のすべての保証が消滅します。本製品では、毎年製造業者による予防メンテナンス点検、およびオペレータ/ユーザーによる定期的な点検を行う必要があります。これらのメンテナンス点検は、本製品の安全で信頼のおける使用に必要です。 2年の保証期間中、引き渡しから最終顧客まで、 Stryker製品の変更または修理は、 Strykerによる認定を受けた担当員によってのみ実施され、正規予備部品のみが使用されます。問い合わせまたは予備部品の注文の際は、カタログおよびシリアル番号を参照してください。保証時間が切れた後は、メンテナンス作業の実施方法についてStryker担当者にご相談ください。メンテナンス用の特別のサービス契約が利用可能です。オペレータは自分でメンテナンス作業を実施しませんが、オペレータはなお、本製品が患者に使用...
Seite 320 図5 – ヒューズボックスを開ける 3. ヒューズホルダを取り外しますが、外側に引き出します。図6 – ヒューズホルダの取り外し 4. ホルダにある2つの使用済みのヒューズを交換します。ヒューズ定格は、セクション10 「技術仕様」を参照してください。メンテナンス | 21/34...
Seite 321 図7 – ヒューズの取り付け 5. 所定の位置にはまるまでヒューズホルダを押し戻します。 6. 電源ケーブルを接続し直します。電源を入れ、機能テストを行います。警告ヒューズはセクション10 「技術仕様」に記載されているものだけを使用してください。銘板に記載されている定格値のヒューズを使用してください。メンテナンス | 22/34...
Seite 322: 保管および輸送
9.. 保管および輸送輸送および配送によって製品が破損することがあります。可能であれば、本製品の梱包には、元の梱包材を使用してください。元の梱包材がない場合は、念入りにすべての隙間に詰め物をしてください（両側、上部、下部）。また、その他の箱にも詰め物をし、輸送中に製品が破損するのを防いでください。警告 – 本製品を運搬する前に、汚染が除外できる方法で処理する必要があります。このため、提供された説明に従ってすべてのコンポーネントを再処理（洗浄/消毒）する必要があります。 – 医療製品は、洗浄および消毒された状態でのみ製造業者に送り返すことができます。鋭利なコンポーネントや先のとがったコンポーネントは、必ず防護処理してください。保管および輸送環境の制限についてはセクション10 「技術仕様」を参照してください。 9.1. 廃棄警告...
Seite 323 本製品の寿命が尽きた後は、各国の規制および法律に従って廃棄してください。製品のコンポーネントを廃棄する際には、あらゆる傷害や感染のリスクを避けるようにしてください。鋭利で先が鋭く尖っているコンポーネントは、堅固で壊れにくい容器に入れ、錠をかける必要があります。不正な使用を防ぐため、これらは保管する必要があります。汚染されている製品は、棄権廃棄物処理に出してください。ご不明な点があれば、 Strykerにご連絡ください。保管および輸送 | 24/34...
Seite 324: 技術仕様
10.. 技術仕様仕様電磁ナビゲーションユニット（REF 8000-010-003）モデル寸法 – サイズ： 250 mm x 210 mm x 360 mm (幅x 高さx 奥行) – 重量： 11.3 kg 電気的データ – 電源： 100-240 VAC、 50/60 Hz – 電源入力：最大300 VA – ヒューズ： T 3、 15A H / 250 V IEC 60601-1 （医用電気機器－第1部：基礎安全と基本性能に関する対応している電気機器安全一般要求事項）規格 IEC 60601-1-2 （医用電気機器－第1-2部：基礎安全と基本性能に関する一般要求事項－付随規格...
Seite 325 仕様入力および出力（本体背面） – USB 3.0 インターフェース： 4x – USB 2.0 インターフェース： 2x – USB-C: 1x – ライン入力： 1x – ライン出力： 1x – マイク入力： 1x – センター/サブウーファースピーカー出力： 1x – リアスピーカー出力ジャック： 1x – SDIビデオ入力： 1x – 電源： 1x –...
Seite 326 環境上の限度動作保管および輸送 10° C～30° C -10° C～+50° C 温度相対湿度 30%～75% 10%～90%、結露なし大気圧 80 kPa～106 kPa 50 kPa～106 kPa 基本性能の特徴 – 本製品は、放射線画像で少なくとも2 mmの精度で定義されたナビゲーション位置を検出し視覚化します。 – 送られるリアルタイムのビデオ画像データを本製品が処理するのに生じる遅延時間は250 ミリ秒を超えてはなりません。 – 検出されないデータの破損がないこと。 – 機器ディスプレイで気づかないフリーズがないこと。 – 送られるリアルタイムのビデオ画像データで気づかないフリーズがないこと。 – 誤ったインストルメントの割り当てがないこと。技術仕様 | 27/34...
Seite 327: 電磁両立性
11.. 電磁両立性医療機器は、電磁両立性（EMC)に関する特定の安全対策に適合している必要があります。本装置の設置および操作にあたり、以下のEMCの勧告を参照してください。警告 – 医療機器の周辺で携帯電話またはその他の電話、または携帯型無線（RF）機器を使用しないでください。電磁放射線を発生する機器は本製品の作動に影響する可能性があります。 – 携帯型RF通信機器（アンテナケーブルや外部アンテナなどの周辺機器を含む）は、ハイブリッドナビゲーションシステムの製造業者によって指定されたケーブルを含む、ハイブリッドナビゲーションシステムのいかなる部分に対しても、 30 cm （12インチ）より近付けて使用しないでください。そうでない場合、本機器の性能が低下する可能性があります。 – S tryker指定以外のアクセサリおよびケーブルを使用すると、本システムのエミッションの増加やイミュニティの減少につながる恐れがあります。...
Seite 328 ガイダンスおよび製造者宣言– 電磁放射電磁ナビゲーションユニットは、以下に規定する電磁環境で使用します。本製品のお客様またはユーザーは、必ずこのような環境で本製品を使用する必要があります。エミッション試験コンプライアンス電磁環境 – ガイダンス RF 放射 CISPR 11 グループ 1 本製品は、その内部機能のみに RFエネルギーを使用します。したがって、 RF放射は極めて低く、周辺の電子機器に干渉を生じさせる可能性はほとんどありません。 RF 放射 CISPR 11 クラス A 本製品は、以下の警告に完全に留意することを条件に、家庭用施設および家庭目的に使用される建物に電力を供給する公共の低電圧用の配電網に直接接続され高調波放射 IEC 6100–3–2 クラス A た施設など、その他の建物での使用に適しています：警告電圧変動/フリッカ放射適合本製品は、...
Seite 329 ガイダンスおよび製造者宣言– 電磁イミュニティ電磁ナビゲーションユニットは、以下に規定する電磁環境で使用します。本製品のお客様またはユーザーは、必ずこのような環境で本製品を使用する必要があります。イミュニティ IEC 60601 試験レベルコンプライアンスレ電磁環境ガイダンスベル静電気放電（ESD） ± 8 kV接触 ± 8 kV接触 IEC 61000–4–2 ± 15 kV 気中 ± 15 kV 気中電気的ファーストトランジ ± 2 kV 電源ライン ± 2 kV 電源ライン電力網には、標準的な商ェント/バースト業用または医療用環境 IEC 61000–4–4 ± 1 kV 入出力ライン ± 1 kV カメラケーと同等の電力品質が必ブル要です。サージ IEC 61000–4–5 ± 1 kV ディファレンシ ± 1 kV ディファレン電力網には、標準的な商ャルモード...
Seite 330 ガイダンスおよび製造者宣言– 電磁イミュニティ電力周波数(50/60 3 A/m 3 A/m 電源周波数磁界は、標準的な商用 Hz) 磁界または病院環境における一般的な場所と同レベルの特性をもつこ IEC 61000–4–8 とが望ましい。伝導RF 150 kHz～80 MHz 150 kHz～80 MHz 携帯型およびモバイルRF通信機 IEC 61000–4–6 器は、トランスミッタの周波数に該 3 Vrms ISMバンド 3 Vrms ISMバン当する方程式から計算される推奨放射RF 外ド外分離距離より近い位置に本装置 IEC 61000–4–3 のいずれかの部品（ケーブルを含 6 Vrms ISMバンド 6 Vrms ISMバンむ）があるところで使用してはなり内ド内ません。 3 V/m、 3 V/m、推奨分離距離： 80 MHz ～ 2.7 GHz 80 MHz ～ 2.7 GHz d= 1.17 * √ (P) 150 kHz～...
Seite 331 携帯型およびモバイルRF通信機器と本製品との間の推奨分離距離電磁ナビゲーションユニットは、放射RF干渉が制御されている電磁環境で使用します。ユーザーは、携帯型およびモバイルRF通信機器と本装置との間の最小距離を維持することで、電磁干渉を防ぐことができます。トランスミッタの周波数に応じた分離距離d [m] トランスミッタの定格最 150 kHz～80 MHz 80 MHz～800 MHz 800 MHz～2.5 GHz 大出力 P (W) d=1.17 * √ (P) d=1.17 * √ (P) d=2.33 * √ (P) 0.01 0.12 0.12 0.24 0.37 0.37 0.74 1.17 1.17 2.34 3.69 3.69 7.38 11.67 11.67 23.34 定格出力がこれ以外のトランスミッタは、トランスミッタの周波数に該当する方程式を用いて、推奨分離距離（d）をメートル（m）単位で概算することができます。 P はトランスミッタ製造業者による最大定格出力で、...
Seite 332: 追加コンポーネントの最小限要件
12.. 追加コンポーネントの最小限要件 12.1. 装置内視鏡カメラユニット – 出力： DVI / SDI / HD-SDI / 3G-SDI / S-VIDEO / VGA – 解像度：最小限 PAL 768 x 572 - 最大 1080p60 – 60 Hzの医療用モニタとの組み合わせでの内視鏡画像の遅延時間：最大50ミリ秒 – IEC 6060-1に準拠し、カメラに2 MOPPを提供するカメラ – IEC 60601-1に準拠し、患者の方に2 MOPPを提供する光源カメラヘッド： – 解像度： PAL (752(H) x 582(V)) 以上内視鏡： – 直径： 4 mm – 視野角 0° / 30° / 45° –...
Seite 333: 使い捨て品
– コネクタ： USB 2.0以上 – IBMとの互換性本装置は以下と互換性があります。 – 8000-030-010 医療用キーボード（米国/国際） – 8000-030-020 マウス、有線 – 8000-030-021 マウス、無線 – 8000-030-011 医療用キーボード（ドイツ） – 8000-030-012 医療用キーボード（イギリス） – 8000-030-013 医療用キーボード（スペイン） – 8000-030-014 医療用キーボード（フランス） – 8000-030-015 医療用キーボード（北欧）注記 - 互換性のある装置および製品に関してご質問がありましたら、 Strykerまでご連絡ください。 12.2. 使い捨て品説明患者用トラッカー・タブ 8000-100-001 追加コンポーネントの最小限要件 | 34/34...
Seite 334 목차 1. 본 설명서 사용법..................1 1.1. 본 설명서 소개 ....................1 1.2. 연락처 정보 ....................... 1 1.3. 기호 정의......................1 2. 안전 정보 ....................5 2.1. 전자기 측정 시스템에 대한 안전 조치 ............... 5 2.2. 데이터 개인정보 보호 정보 ................6 2.3. 사용자 자격 정보 ....................7 3. 제품 정보 ....................8 3.1. 사용 목적......................8 3.2. 용도 ........................8 3.3. 금기 사항......................
Seite 335 5.7. 다른 의료 제품과 함께 사용 ................14 5.8. 소프트웨어 설치 ....................14 5.9. 초기 작동......................15 6. 제품 사용 ..................... 17 6.1. 적용 지침......................17 7. 재처리 ....................18 7.1. 수동 세척 및 소독 .................... 18 7.1.1. 수동 세척 및 소독 ..................18 7.1.2. 장비와 기기를 준비합니다 ................19 7.1.3. 소독 전 세척 ....................19 7.1.4. 소독 ......................19 7.1.5. 건조 및 점검...
Seite 336: 본 설명서 사용법
본 설명서 사용법 1.1. 본 설명서 소개 이 사용 설명서는 안전하고 효과적이며 규정에 따른 제품 사용 및/또는 유지 보수에 대한 가장 포 괄적인 정보를 제공하는 자료입니다. 제품 또는 제품과 호환되는 구성 요소를 사용하기 전에 본 설명서와 해당 시스템 사용 설명서를 읽고 숙지하십시오. 다른 의료기기와 함께 사용할 경우, 해 당 기기의 사용 설명서도 고려해야 합니다. 필요에 따라, 교육을 받으려면 Stryker에 문의하십시 오. 본 설명서는 제품의 영구적인 일부분입니다. 이후 참조를 위해 본 설명서를 보관하십시오. 본 설명서 전반에서 다음 신호 문구들이 사용될 수 있습니다. 경고 안전 관련 문제를 강조합니다. 환자 및/또는 의료 담당 직원의 부상을 예방하기 위해서 항상 이 정 보를 따르십시오. 주의 제품 신뢰성 문제를 강조합니다. 제품 손상을 방지하기 위해서 항상 이 정보를 따르십시오. 참고 - 정보를 보완 및/또는 설명합니다. 1.2. 연락처 정보 Stryker 담당자 +1 269 323 7700 www.stryker.com 1.3. 기호 정의 EN ISO 7010 그래픽 기호 – 안전 색상 및 안전 표지 – 등록된 안전 표지 기호 정의 일반 경고 표지: 일반 경고를 표시합니다. W001 사용...
Seite 337 EN ISO 15223-1 의료기기 – 제공될 의료기기 라벨, 라벨 표시 및 정보에 사용되는 기호 – 제1부: 일반 요건 기호 정의 제조업체: EU 지침 90/385/EEC, 93/42/EEC 및 98/79/EC에 정의된 의료기기 제 조업체를 나타냅니다. 5.1.1 제조일자: 의료기기가 제조된 날짜를 나타냅니다. 5.1.3 사용 기한: 이 날짜 후에는 의료기기를 사용해서는 안 되는 날짜를 나타냅니다. 5.1.4 배치 코드: 배치 또는 로트를 식별할 수 있는 제조업체의 배치 코드를 나타냅니 다. 5.1.5 카탈로그 번호: 의료기기를 식별할 수 있는 제조업체의 카탈로그 번호를 나타냅 니다. 5.1.6 일련번호: 의료기기를 식별할 수 있도록 제조업체의 일련번호를 나타냅니다. 5.1.7 비멸균: 멸균 공정을 거치지 않은 의료기기를 나타냅니다. STERILE 5.2.7 파손 위험, 취급에 주의할 것: 주의를 기울여 취급하지 않을 경우 깨지거나 손상 될 수 있는 의료기기를 나타냅니다. 5.3.1 햇빛이 닿지 않는 곳에 둘 것: 광원으로부터 보호해야 하는 의료기기를 나타냅 니다.
Seite 338 기호 정의 적재 한도 중량: 운반 포장의 특성 또는 품목 자체의 특성으로 인해 품목을 지정 된 수 이상 수직으로 겹쳐 놓지 않아야 함을 나타냅니다. 0630 적재 한도 수: 운반 포장의 특성 또는 품목 자체의 특성으로 인해 품목을 지정된 수 이상 수직으로 겹쳐 놓지 않아야 함을 나타냅니다. 2403 대기: 장비를 대기 상태로 전환하기 위해 전원을 켜는 스위치 위치를 표시합니 다. 전환할 컨트롤을 표시하거나 저전력 소비량의 상태를 나타내는 데 사용됩니 다. 전원 소비량의 각 상태는 해당 색상을 사용하여 표시할 수 있습니다. 5009 퓨즈: 퓨즈 상자 또는 그 위치를 표시합니다. 5016 접지: 5018 또는 5010 기호가 명시적으로 필요하지 않은 경우에 접지 단자를 표 시합니다. 5017 보호 접지: 고장난 경우 감전으로부터 보호하기 위해 외부 도체에 연결하는 단자 또는 보호 접지 전극 단자를 표시합니다. 5019 등전위: 함께 연결했을 때 장비 또는 시스템의 여러 부품을 예를 들어 국부적 본 딩을 위한 동일한 전위(반드시 접지 전위일 필요는 없음)가 되게 하는 단자를 표 시합니다. 5021 교류: 정격판에 장비가 교류에만 적합함을 나타냅니다. 관련 단자를 식별하는 데 사용됩니다. 5032 정전기에 민감한 기기: 정전기에 민감한 기기를 포함하는 포장을 나타내거나 정 전기 방전에 대한 내성을 테스트하지 않은 기기 또는 커넥터를 표시합니다. 5134 비이온화 전자기 방사선: 잠재적으로 유해할 수 있는 일반적으로 상승된 수준의 비이온화 방사선을 나타내거나, RF 송신기가 포함되거나 진단 또는 치료 목적으...
Seite 339 폐전기전자장비(WEEE)에 대한 지침 2012/19/EU 기호 정의 별도로 수거해야 하고 분류되지 않은 일반 쓰레기와 함께 폐기해서는 안 되는 제 품임을 나타냅니다. MR 환경 내 안전을 위하여 의료기기 및 기타 품목 제조에 대한 ASTM F2503-08 표준 관행 기호 정의 MR 환경에서 안전하지 않음: 모든 MRI 환경에서 유해성이 있는 것으로 알려진 제품임을 나타냅니다. 규제 마크 및 로고 기호 정의 의료기기 지침 93/42/EEC의 부록 I 준수. Is, Im, IIa, IIb 및 III등급에 대한 의료기기 지침 93/42/EEC의 부록 I 준수. 0197 캐나다 및 미국에서 CSA 인증됨. ® 본 설명서 사용법 | 4/34...
Seite 340: 안전 정보
안전 정보 경고 – 매 번 사용하기 전에 항상 제품 및 모든 시스템 구성 요소의 손상 여부를 점검하십시오. 손상 이 발견되면 제품을 사용하지 말고 Stryker에 문의하십시오. – 제 조업체의 승인 없이 제품을 분해, 개조, 정비 또는 수리하지 마십시오. 이를 준수하지 않을 경우 성능이 저하되거나 품질보증이 무효화될 수 있습니다. 정비를 위해 Stryker에 문의하십 시오. – 케 이블을 구부리거나 꼬지 말고, 손상된 케이블을 사용하지 마십시오. 도구 케이블이 손상된 시스템에서의 위치 측정은 신체적 부상을 초래할 가능성이 있습니다. – 폭 발 가능성이 있는 대기에서는 시스템을 사용하지 마십시오. 시스템은 폭발에 대해 보호되 지 않습니다. – 제 품의 밑면과 뒷면에 있는 환기 슬롯을 막지 마십시오. – 환 자의 손이 닿지 않는 곳에 제품을 놓으십시오. – 자 기공명영상(MRI) 스캐너가 있는 환경에서는 기기를 사용하지 마십시오. – 응 급 상황의 경우, 제품을 즉시 종료하고 환자 또는 직원으로부터 분리하십시오. 그런 다음 자격 요건을 갖춘 서비스 직원이 수행하는 필수 점검 및 수리를 받으십시오.
Seite 341 2.2. 사용자 자격 정보 경고 항법 장치를 네트워크/데이터 통합(aggregate)에 연결하면 환자, 작동자 또는 제3자가 위험에 처 할 수 있습니다. 귀 기관에서 위험 관리를 통해 이러한 위험을 결정, 분석, 평가 및 제어하여 잠재 적 손상을 방지해야 합니다(특히 ISO 80001-1 참조). 이 제품에 관하여, 환자 영상 데이터의 개인 정보 보호 및 데이터 완전성과 관련한 위험에 특히 주의를 기울여야 합니다. 주의 유지 보수를 위해 기기를 전송하기 전에, 모든 비공개 환자 데이터가 Stryker와 공유되지 않도록 데이터 드라이브를 제거하십시오. 참고 - – 사용자는 환자 데이터의 보호에 관한 해당 국가별 요건을 준수해야 합니다. 항법 시스템 은 권한 있는 직원만 사용할 수 있습니다. 암호 사용을 통하여, 무단 사용으로부터 시스템 을 보호하도록 권장합니다. – 공립 병원의 경우, 데이터 보호 책임자에게 시스템에 대해 알려야 합니다. – 데이터 보안상, 데이터를 정기적으로 백업해야 합니다. Stryker는 데이터 손실에 대한 책 임을 지지 않습니다. 안전 정보 | 6/34...
Seite 342: 사용자 자격 정보
2.3. 사용자 자격 정보 경고 이 제품은 의료 전문가만이 사용해야 하며, 해당 자격 요건을 갖추고 필요한 교육을 받은 의사만 이 사용할 수 있습니다. Stryker는 이 제품의 도움으로 확립된 일체의 진단 또는 해석에 대한 책임을 지지 않습니다. 의료 지식 획득 그리고 진단 및 치료 결과에 대한 책임은 제품 사용자에게 있습니다. 제품의 안전하고 효율적인 사용을 보장하기 위해, 사용자는 제조업체 및 소매업체에서 승인하는 교육을 받아야 합니다. 의료제품의 운영자는 사용자가 해당 현지 법률에 따라 이러한 교육을 받 고 사전에 정해진 간격에 따라 추가로 교육을 받도록 확인해야 합니다. 또한, 함께 제공되는 모든 설명서의 지침을 준수해야 합니다. 항법 시스템을 사용하는 외과적 수술 중에, 환자를 통상적인 의학적 치료로 치료하고 관찰해야 합니다. 여기에는 치료 절차에 대한 추적 관찰, 활력 징후 및 마취 상태의 모니터링, 그리고 해당 수술에 필요한 경우 멸균 상태의 유지가 포함됩니다. 본인의 의료 기술 및 지식 외에도, 제품의 작동 안전성 및 유용성을 위해 올바른 사용과 정기적인 세척 및 유지 보수가 필요합니다. 안전 정보 | 7/34...
Seite 343: 제품 정보
제품 정보 경고 – 제 품은 의도된 목적에 대해서만 다음 사용 설명서와 최신 버전의 “Stryker ENT 항법 시스템” 설명서에 따라 사용할 수 있습니다. – 사 용 설명서는 제품의 일부이므로 항시 담당자가 접근 가능해야 합니다. 이는 후속 소유자 또 는 사용자에게 넘겨 주어야합니다. 3.1. 사용 목적 전자기 항법 장치는 개방 또는 경피적 시술에서 해부학적 구조 위치를 정밀하게 찾기 위한 보조 장치로 사용합니다. 3.2. 용도 Stryker ENT 항법 시스템은 입체 수술이 적합할 수 있는 의학적 상태, 그리고 부비동 또는 유양골 해부학적 구조와 같이 ENT수술 분야에서 고정된 해부학적 구조에 대한 기준을 해부학적 구조의 CT 또는 MR 기반 모델에 비교하여 확인할 수 있는 모든 의학적 상태에 사용합니다. 이러한 시술의 예에는 다음 ENT 시술이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. ● 경 접형동 접근 시술 ● 비 강 내 시술 ● 부 비동 시술(예: 상악골 절개술, 사골동 절제술, 접형동 절개술/접형동 탐색, 비갑개 절제술, 전 두동 절개술) ● E NT 관련 전방 두개골 기반 시술...
Seite 344: 제품 개요
제품 개요 4.1. 함께 사용되는 제품 경고 특별한 지침이 없는 한 Stryker에서 승인하는 구성 요소만 사용하십시오. 설명 전자기장 발생기 8000-010-004 Scopis ENT 소프트웨어 8000-020-001 Scopis ENT 소프트웨어(TGS 포함) 8000-020-002 환자 추적기 전자기 8000-040-001 환자 추적기 전자기-10회 사용 8000-040-002 정밀 포인터 전자기 8000-050-001 포인터 전자기 8000-050-002 등록 포인터 전자기 8000-050-003 흡인 튜브 Frazier 전자기 8000-050-005 흡인 튜브 Eicken 전자기 8000-050-006 항법 도구 연장 케이블 8000-050-011 내시경 추적기 전자기 8000-060-001 보정체 전자기 8000-060-002 범용 추적기 전자기 8000-060-006 TGS 가이드와이어(미국만) 8000-060-009 기구 클램프, 집게 8000-060-010 기구 클램프, 2-6 mm...
Seite 345: 앞면 기능
4.2. 목차 다음 항목들이 포함되어 있습니다. 설명 전원 코드 미국용 2.4 m 녹색 점 8000-010-032 S-비디오 케이블 2.0 m 8000-010-040 DVI-D 케이블 2.0 m 8000-010-042 DVI to VGA 케이블 2.0 m 8000-010-044 동축 케이블 5.0 m 8000-010-045 DB9 브레이크아웃 케이블 8000-010-048 DVI-I to HDMI + 구성요소 브레이크아웃 케이 8000-010-049 블 DVI to VGA 커넥터 8000-010-050 4.3. 앞면 기능 그림 1 – 전자기 항법 장치(앞 모습) CD/DVD 드라이브 USB 3.0 (2) 전자기장 발생기 소켓 전자기 기구를 위한 도구 포트 (4) 전원 버튼 제품 개요 | 10/34...
Seite 346: 뒷면 기능
4.4. 뒷면 기능 그림 2 – 뒷 모습 전원 그리드 D-Sub 포트 장착 등전위 커넥터 디스플레이 포트 장착 PS/2 키보드/마우스 DVI-D 장착 디스플레이 포트 (3) HDMI 장착 SDI IN USB 3.0 (4) DVI-I IN USB 2.0 (2) 하드 드라이브(1 TB(상단)) 시스템 하드 드 라이브(SSD)(하단) 오디오 I/O 포트 광학 S/PDIF 출력 이름 플레이트 USB-C 퓨즈 제품 개요 | 11/34...
Seite 347: 시작하기
시작하기 5.1. 포장 열기 포장을 개봉한 후, 배송된 제품이 빠짐이 없고 손상되지 않았는지 확인해야 합니다. 배송 제품에 클레임을 제기해야 할 어떠한 이유라도 있다면, 즉시 배송 서비스에 연락해야 합니다. 차후에 제품을 이송할 필요가 있는 경우 유용할 수 있으므로, 원래 포장재를 보관해야 합니다. 5.2. 위치 지정 장치를 환자 환경 외부의 평평하고 안정된 표면에 둡니다. 적절하게 환기가 될 수 있게 하고 폐쇄 된 장비 카트 내에 열이 축적되지 않도록 하기 위해서는, 장치 하단과 뒷면에 있는 환기 슬릿을 막 지 않아야 합니다. 주의 전체 시스템이 설정되고 모든 데이터 회선이 연결된 후에만 장치를 주전원 공급장치에 연결하십 시오. 5.3. 카메라 프로세서 연결 5.3.1. DVI 커넥터 연결 카메라 프로세서의 DVI 출력 단자를 장치의 DVI-I 입력 단자에 연결합니다. 5.3.2. SDI 커넥터 연결 SDI 케이블을 장치의 SDI IN 입력 단자에 연결합니다. 5.3.3. S-비디오 커넥터 연결 주의 S-비디오-연결의 전송 대역폭은 DVI와 SDI 연결의 대역폭보다 낮습니다. 1. DB9를 YC; +합성; +아날로그 오디오; +구성요소 브레이크아웃 케이블에 연결하고 장치의 DB9 입력 단자에 연결합니다. 2. DB9를 YC; +합성; +아날로그 오디오; +구성요소 브레이크아웃 케이블에 연결하고 카메라 프 로세서의 S-비디오 출력 단자에 연결합니다.
Seite 348: 전자기장 발생기 연결
주의 – 안 전 및 전자기 적합성에 대한 의료 표준(EN 60601-1)에 따라 수술실에 적합한 모니터만 연 결하십시오. – 항 상 의료 모니터 설명서를 참고하고 준수하십시오. 5.5. 전자기장 발생기 연결 전자기장 발생기의 플러그를 장치 전면의 소켓에 연결하십시오. 참고 - 케이블 플러그의 빨간색 마커와 플러그 소켓이 서로 마주 향해야 합니다. 플러그가 딸 깍하면서 고정되어야 합니다. 경고 – 자 기 간섭을 일으킬 수 있으므로, 전자기장 발생기 케이블을 측정 볼륨 안에 넣거나 전자기장 발생기에 둘러싸지 마십시오. 이러한 간섭은 부정확한 위치 측정을 야기하고 신체적 부상을 초래할 가능성이 있습니다. – 케 이블을 설치할 때, 작동자나 환자가 걸려 넘어질 위험이 없도록 케이블 위치를 정하십시오. 주의 무리하게 힘을 주어 플러그를 플러그 소켓에 넣지 마십시오. 케이블을 구부리거나 잡아당기지 마 십시오. 5.6. 전원 케이블 연결 참고 - 등전위 케이블은 의료 전기 장치와 등전위 버스 바 간을 연결합니다. 이는 전기 장비 본체와 환자 환경 내 내장 전도성 부품 간의 전위 차이를 방지하거나 보상하는 역할을 합니...
Seite 349: 다른 의료 제품과 함께 사용
내시경 시스템에 연결되는 카메라 장치는 반드시 IEC 60601-1을 준수해야 하며 카메라 시스템에 연결되었을 때 최소한 2 MOPP를 제공해야 합니다. 내시경 시스템에 광원을 연결하는 경우, 반드시 IEC 60601-1을 충족해야 하며 환자 쪽으로 최소 한 2 MOPP를 제공해야 합니다. 모든 연결된 모니터는 반드시 IEC 60950-1을 준수해야 합니다. 모든 병용 장치는 반드시 전기 안전 표준 IEC 60601-1을 준수해야 합니다. 경고 – 설 명서에 나와 있는 부속장치와 예비 부품만 이 제품과 함께 사용하십시오. 모든 사용 설명서 의 최신 버전 그리고 모든 제품 구성 요소의 용도를 반드시 따르고 준수해야 합니다. – 구 성 설정을 포함한 제품의 설치는 교육을 받은 공인 전문가만이 수행할 수 있습니다. – 간 섭 및 제품 오기능을 방지하기 위하여, Stryker에서 시험하고 승인한 장치에만 USB 부속장 치를 연결하십시오. 참고 - 작동하는 동안, USB 케이블은 플러그를 꽂고 또한 뺄 수 있습니다. 5.8. 소프트웨어 설치 항법 소프트웨어는 전자기 항법 장치에 미리 설치되어 있습니다. 의료기기가 올바르게 작동함을 보장하기 위해서는 사용하는 기간 동안 시스템에 통제된 변경들만 수행해야 합니다. IEC 80001 에 정의된 해당 절차가 사용되어야 하며, 시스템에 대한 액세스는 암호 보호로 인해서 제한됩니 다. 특히: – 보 안 네트워크에서만 컴퓨터 액세스를 허용합니다. – 안 전 관련성에 근거한 업데이트만 컴퓨터에 설치합니다. 주의...
Seite 350: 초기 작동
참고 - Stryker와의 논의 없이는 컴퓨터에 어떠한 제3자 소프트웨어도 설치하지 마십시오. 5.9. 초기 작동 참고 - 시스템을 처음 사용하기 전에, 전자기 항법 장치 및 모든 다른 시스템 구성 요소가 올 바르게 연결되어 있음을 확인하십시오. 1. 장치 앞면에 있는 전원 버튼을 눌러 전자기 항법 장치 전원을 켭니다. 참고 - – S copis ENT 소프트웨어를 처음 사용하기 전에, 설치, 구성 및 설정에 관하여 Scopis ENT 소프트웨어 설명서를 참고하십시오. – 소 프트웨어 초기 작동 시 일련 번호가 필요하다고 나오는 경우, Stryker에 연락하여 표시 된 시스템 ID를 제공하십시오. 2. Windows 바탕화면의 바로가기를 사용하여 Scopis ENT 소프트웨어를 시작합니다(키오스크 모드에서 기기를 작동하는 경우에는 이 단계를 건너뜁니다. 키오스크 모드에서는 항법 시스 템 부팅 시 항법 소프트웨어가 자동으로 시작됩니다). 참고 - 소프트웨어가 완전 자동 호환성 점검을 수행합니다. 호환성 문제가 있는 경우 Stryker 에 문의하십시오. 3. 왼쪽 상단에 있는 애플리케이션 로고를 클릭합니다. 소프트웨어 정보 대화상자가 열립니다. 소프트웨어 버전과 부품 번 호가 소프트웨어 설명서와 Stryker ENT 항법 시스템 설명서와 일 치하는지 확인하십시오. 시작하기 | 15/34...
Seite 351 그림 3 – 정보 대화상자 열기 그림 4 – 정보 대화 상자 경고 이 제품은 유효한 설명서가 있는 상태에서만 작동할 수 있습니다. 소프트웨어 버전과 부품 번호 가 설명서와 일치하는지 확인하십시오. 시작하기 | 16/34...
Seite 352: 제품 사용
제품 사용 6.1. 적용 지침 내비게이션 수술의 지침 및 절차는 Stryker ENT 내비게이션 시스템 또는 TGS 사용 지침이 있는 Stryker ENT 내비게이션 시스템을 참조하십시오. 제품 사용 | 17/34...
Seite 353: 재처리
재처리 경고 – 세 척 및 유지 보수 전에, 전원 공급 장치 및 주전원에 연결된 다른 장치에서 장치 플러그를 뺍 니다. – 항 법 시스템의 전기 구성 요소를 액체에 노출하거나 담그지 마십시오. 기기 위나 위쪽에 액체 를 두지 마십시오. 액체 또는 연결된 부품으로 인해 장비 손상 또는 화재나 감전이 초래될 수 있습니다. 개인 안전 다음 개인용 보호 장비를 사용하십시오. – 일 회용 셔츠 – 일 회용 장갑 – 보 안경 – 튐 방지 마스크 추가적인 보호 장비에 대해서는 세제 및 소독제의 사용자 지침을 참조하십시오. 7.1. 수동 세척 및 소독 – 재 처리 주기가 검증되었는지 확인하십시오. –...
Seite 354: 장비와 기기를 준비합니다
경고 의료 장치에 대해 닦아내는 소독에 적합한 제품만 사용하십시오. 7.1.2. 장비와 기기를 준비합니다 1. 장치를 끕니다. 2. 전자기 항법 장치에서 모든 케이블, 코드, 장치 및 플러그를 분리합니다. 참고 - 이전에 분리한 케이블, 코드, 장치 및 플러그의 세척 및 소독은 해당 제조업체의 사용 지침을 따르십시오. 7.1.3. 소독 전 세척 1. CaviWipes 흡수지를 사용하여 장비의 모든 외부 표면을 닦으십시오. 2. 장치의 앞면 및 뒷면 패널에 있는 버튼, 전원 공급 장치 케이블, 커넥터, 슬롯, 포트 및 소켓을 주의 깊게 닦으십시오. 3. 흡수지가 오염된 경우 깨끗한 새 CaviWipes 흡수지를 사용하십시오. 4. 눈에 보이는 오염 물질이 제거될 때까지 세척하십시오. 5. 또한 세척 보조제 제조업체의 사용 지침을 따르십시오. 7.1.4. 소독 1. 깨끗한 새 CaviWipes 흡수지를 사용하여 모든 표면을 닦으십시오. 2. 장치의 앞면 및 뒷면 패널에 있는 버튼, 전원 공급 장치 케이블, 커넥터, 슬롯, 포트 및 소켓을 주의 깊게 닦으십시오. 3. 표면이 실온에서 육안으로 보아 젖은 상태로 최소 3분 동안 있도록 하십시오. 또한 소독제 제 조업체에서 공급한 사용 지침을 따르십시오. 4. 흡수지가 오염된 경우 깨끗한 새 CaviWipes 흡수지를 사용하십시오. 5.
Seite 355: 유지 보수
유지 보수 경고 – 기 기는 해당 법률 요건 및 지침에 따라 정기적으로 점검하고 유지 보수하는 경우에만 사용할 수 있습니다. – S tryker는 제품이 승인 없이 개방, 수리 또는 개조된 경우 장비의 작동 안전성에 대한 책임이 없습니다. 이 경우 품질보증기간 동안의 모든 보증이 중단됩니다. 이 제품은 제조업체에서 매년 실시하는 정기적인 유지 보수 점검과 작동자/사용자가 정기적으로 실시하는 일상적인 점검이 필요합니다. 이러한 유지 보수 점검은 안전하고 신뢰할 수 있는 제품 사용을 보장하기 위해 필요합니다. 최종 사용자에게 인도하는 시점에서 시작해서 2년의 품질보증 기간 동안, Stryker 제품의 변경 및/또는 수리는 Stryker에서 승인한 직원만 실시할 수 있으며, 정품 예비 부품만 사용할 수 있습니 다. 문의 또는 예비 부품 주문 시, 카탈로그 번호 및 일련 번호를 참조하십시오. 품질보증 기간이 종료되면, 유지 보수 작업을 수행하는 방법을 해당 Stryker 담당자와 함께 마련 하십시오. 유지 보수를 위한 특정 서비스 계약을 이용할 수 있습니다. 작동자가 직접 유지 보수 작업을 실시하지 않는 경우에도, 제품이 환자에게 사용되기 전에 모든 필수 유지 보수 작업이 실시되었는지 확인할 책임은 여전히 작동자에게 있습니다. 8.1. 일상적인 점검 매번 사용하기 전에, 모든 필요한 유지 보수 작업이 현지 정책 및 절차에 따라 수행되었는지 확인 하십시오. 사용하기 전에, 기기 기능을 확인하고 제품 구성 요소의 외부 결함 여부를 검사하십시 오. 매번 사용하기 전에, 기구에서 다음 사항을 확인하십시오. – 올바른 조립 및 기능 – 균열 – 표면 손상 – 헐거운 부품 – 기타 손상...
Seite 356 그림 5 – 퓨즈 박스 열기 3. 퓨즈 홀더를 분리하고 밖으로 잡아당깁니다. 그림 6 – 퓨즈 홀더 분리 4. 홀더에 사용된 퓨즈 2개를 교체합니다. 퓨즈 정격은 섹션 10 “기술 사양”을 참고하십시오. 유지 보수 | 21/34...
Seite 357 그림 7 – 퓨즈 위치 지정 5. 퓨즈 홀더가 제자리에 걸릴 때까지 퓨즈 홀더를 뒤로 밉니다. 6. 전원 케이블을 다시 연결합니다. 장치 스위치를 켜고 기능 테스트를 수행합니다. 경고 섹션 10 “기술 사양”에 나와 있는 퓨즈만 사용하십시오. 이름 플레이트에 나와 있는 수치가 있는 퓨즈를 사용하십시오. 유지 보수 | 22/34...
Seite 358: 보관 및 운반
보관 및 운반 운반 및 배송 시 제품 손상이 생길 수 있습니다. 가능하면, 제품을 포장하는 데 원래 포장재를 사 용하십시오. 원래 포장재가 없는 경우, 모든 빈 공간(측면, 상단 및 하단)을 주의 깊게 패딩하십시오. 운반 중 제품이 손상되지 않도록 다른상자들 또한 패딩하십시오. 경고 – 제 품을 운반하기 전에, 오염이 배제되는 방식으로 처리해야 합니다. 이를 위해, 모든 구성 요 소는 제공된 지침에 따라 재처리(세척/소독/멸균)해야 합니다. – 의 료 제품은 세척 및 소독된 상태로만 제조업체에 돌려보낼 수 있습니다. 날카롭거나 뾰족한 구성 요소는 반드시 보호해야 합니다. 보관 및 운반 환경 제한 사항은 섹션 10 “기술 사양”을 참고하십시오. 9.1. 처분 경고 처분하기 전에, 모든 제품 구성 요소는 오염이 불가능한 상태가 되도록 처리되어야 합니다. 모든 구성 요소는 사용설명서에 제공된 지침에 따라 재처리해야 합니다. 참고 - – 폐 전기전자장비(WEEE)에 관한 유럽 지침 2012/19/EU에 따라, 제품은 재활용을 위해 별 도로 수거해야 합니다. 분류되지 않은 일반 쓰레기와 함께 폐기하지 마십시오. 폐기 정보 는 현지 공급업체에 문의하십시오. 감염된 장비는 재활용하기 전에 오염물질을 제거해야 합니다. – 2 008년 9월부터 배터리 지침 2006/66/EC에는 유럽연합 회원국 내 폐장비에서의 배터리 제거성에 관한 새 요건을 도입하였습니다. 이 지침을 준수하기 위해서, 본 장치는 사용 수 명이 다한 배터리를 폐기물 처리 시설에서 안전하게 제거할 수 있도록 설계되었습니다. 감염된 장치는 재활용을 위해 배송하기 전에 오염을 제거해야 합니다. 재활용을 위한 오 염 제거가 불가능한 경우, 해당 병원에서는 폐장비에서 배터리를 제거하려고 시도해서는 안 됩니다. 배터리 지침 2006/66/EC 및 회원국 규정에 따라 소량의 휴대용 배터리를 매립 지와 소각지로 계속 처분하는 것은 허용됩니다.
Seite 359 방지하는 방식으로 보관해야 합니다. 오염된 제품은 유해물질 폐기장으로 보내야 합니다. 모든 질문은 Stryker에 문의하십시오. 보관 및 운반 | 24/34...
Seite 360: 기술 사양
10. 기술 사양 사양 전자기 항법 장치(REF 8000-010-003) 모델 치수: 250 mm x 210 mm x 360 mm (너비 x 높이 x 깊이) – 크기 중량: 11.3 kg – 전원 공급: 100-240 VAC, 50/60 Hz – 전기 데이터 전원 입력: 최대 300 VA – 퓨즈: T 3, 15A H / 250 V – IEC 60601-1 (의료 전기 장비 - 제1부: 기본 안전 및 핵심 성능을 위한 일반요건) 충족된 전기 안전성 표준 IEC 60601-1-2 (의료 전기 장비 - 제1-2부: 기본 안전 및 핵심 성능 을 위한 일반 요건 - 보조 표준: 전자기 적합성) USB 3.0 인터페이스: 2x – 입력 및 출력(장치 앞면) 전자기장 발생기 인터페이스: 1x – 전자기 기구 인터페이스: 4x – 기술 사양 | 25/34...
Seite 361 사양 입력 및 출력(장치 뒷면) USB 3.0 인터페이스: 4x – USB 2.0 인터페이스: 2x – USB-C: 1x – 회선 입력: 1x – 회선 출력: 1x – 마이크 입력: 1x – 중앙/서브우퍼 스피커 출력: 1x – 뒤 스피커 출력 잭: 1x – SDI-비디오 입력: 1x – 전원 공급: 1x – D-Sub 포트 장착: 1x – DB9 입력: 1x – 디스플레이 포트: 3x – DVI-I 입력: 1x – HDMI 출력 장착: 1x – S/PDIF 출력: 1x – LAN-포트: 1x – 키보드 포트: 1x – 마우스 포트: 1x – 등전위 연결: 1x –...
Seite 362 환경 제한 사항 작동 보관 및 운반 10°C ~ 30°C -10°C ~ +50°C 온도 상대 습도 30% ~ 75% 10% ~ 90%, 비응축 대기압 80 kPa ~ 106 kPa 50 kPa ~ 106 kPa 핵심 성능 기능 이 제품은 방사선학적 영상에서 최소 2 mm의 정확도로 정의된 항법 위치를 감지하고 시각화 – 합니다. 수신되는 실시간 비디오 영상 데이터를 처리하는 동안 제품으로 인해 생기는 지연이 250 ms – 를 초과하지 않아야 합니다. 감지되지 않은 데이터 손상이 없습니다. – 눈에 띄지 않는 기구 디스플레이 멈춤 현상이 없습니다. – 수신되는 실시간 비디오 영상 데이터의 눈에 띄지 않는 멈춤현상이 없습니다. – 결함이 있는 기구 배정이 없습니다. – 기술 사양 | 27/34...
Seite 363: 전자기 적합성
11. 전자기 적합성 의료기기는 전자기 호환성(EMC)에 관한 측정 안전 주의사항을 반드시 준수해야 합니다. 기기를 설치하고 작동할 때 아래에 제공된 EMC 권고사항을 참조하십시오. 경고 – 의 료기기 근처에서는 휴대전화 또는 기타 전화기나 휴대용 무선 주파수(RF) 장비를 사용하 지 마십시오. 전자기 방사선을 방출하는 기기는 제품의 작동을 방해할 수 있습니다. – 휴 대용 RF 통신 장비(안테나 케이블 및 외부 안테나 같은 주변장치 포함)는 제조업체가 지정 한 케이블을 포함한 하이브리드 항법 시스템의 어떤 부분까지도 그 거리가 30cm(12인치) 이 내에서 사용해서는 안 됩니다. 제한 거리 이내에서 사용할경우, 본 장비의 성능이 저하될 수 있습니다. – S tryker에서 지정하지 않은 부속장치 및 케이블을 사용하면 시스템의 방출이 증가하거나 내 성이 감소할 수 있습니다. – 이 기기를 다른 기기 옆에서 사용하거나 다른 기기 위에 놓고 사용하지 마십시오. 오작동이 발생할 수 있습니다. 다른 기기옆에서나 또는 다른 기기 위에 놓고 사용해야 할 경우, 이 기기 와 다른 해당 기기가 정상적으로 작동하고 있는지 주의하여 살펴봐야 합니다. – 접 근 가능한 플러그 접촉부와 환자를 동시에 만지지 마십시오. – 이 장비의 방출 특성에 의거하여 산업단지와 병원에서 사용하기에 적절합니다(CISPR 11 A 등급). 거주 환경에서 사용되는 경우, 이 장비는 무선 주파수 통신 서비스에 대한 충분한 보호 를 제공하지 않을 수 있습니다. 사용자는 장비의 위치나방향을 바꾸는 등과 같은 완화 조치를 취해야 할 필요가 있을 수 있습니다. 참고 - 의도된 환경 특별한 의료 환경 전자기 적합성 | 28/34...
Seite 364 지침 및 제조업체의 선언 – 전자파 방출 전자기 항법 장치는 아래 명시된 전자파 환경에서 사용합니다. 본 제품의 구입자 또는 사용자는 반드시 아래와 같은 환경에서 본 장치를 사용해야 합니다. 방출 테스트 적합성 전자기 환경 – 지침 RF 방출 CISPR 11 그룹 1 본 제품은 내부 기능에만 RF 에 너지를 사용합니다. 따라서 이 제 품의 RF 방출은 매우 낮으며 주 변 전자 장비에 간섭을 유발할 가 능성이 매우 적습니다. RF 방출 CISPR 11 A등급 다음 경고 사항을 완전히 고려한 다는 전제하에, 이 제품은 내부용 설비 및 내부용으로 사용되는 건 물 내부의 공용저전압 전원 공급 네트워크에 직접 연결된 설비를 고조파 방출 IEC 61000-3-2 A등급 포함한 모든 설비에 적합합니다. 경고 이 제품은 반드시 의료진만이 사 전압 변동/플리커 방출 준수 용해야 합니다. 내부 조건 내에서 IEC 61000-3-3 이 제품은 무선 간섭을 초래할 수 있으며, 이로 인해 제품의 방향이 나 배열을 바꾸거나 제품을 차폐 하거나 해당 위치에 대한 연결을 필터링하는 등의 시정조치가 필 요할 수 있습니다.
Seite 365 지침 및 제조업체 선언 - 전자기 내성 전자기 항법 장치는 아래 명시된 전자파 환경에서 사용합니다. 본 제품의 구입자 또는 사용자는 반드시 아래와 같은 환경에서 본 장치를 사용해야 합니다. 내성 테스트 EC 60601 테스트 수 적합성 수준 전자기 환경 지침 준 정전기 방출(ESD) 접촉 방전: ± 8 kV 접촉 방전: ± 8 kV IEC 61000–4–2 기중 방전: ± 15 kV 기중 방전: ± 15 kV 전기적 고속 과도 현상 전원 공급선: ± 2 kV 전원 공급선: ± 2 kV 주 전원 품질은 일반 상 IEC 61000–4–4 용 또는 병원 환경용과 입/출력선: ± 1 kV 카메라 케이블: ± 같아야 합니다. 1 kV 서지 IEC 61000–4–5 차동 모드: ± 1 kV 차동 모드: ± 1 kV 주 전원 품질은 일반 상...
Seite 366 지침 및 제조업체 선언 - 전자기 내성 전원 주파수 3 A/m 3 A/m 전원 주파수 자기장은 일반상용 (50/60Hz) 자기장 또는 병원 환경 내 일반적 장소의 수준이어야 합니다. IEC 61000–4–8 전도 RF 150 kHz ~ 80 MHz 150 kHz ~ 80 MHz 케이블을 비롯한 기기 부품이 송 IEC 61000-4-6 신기 주파수에 따른 방정식으로 3 Vrms 3 Vrms 계산한 권장 격리거리보다 가까 방사 RF (ISM 대역 외) (ISM 대역 외) 운 위치에 있는 경우에는 휴대용 IEC 61000-4-3 및 이동식 RF 통신 기기를 사용 6 Vrms (ISM 대역 6 Vrms (ISM 대 하지마십시오. 내) 역 내) 권장 분리 거리: 3 V/m, 3 V/m, d= 1.17 * √ (P), 150 kHz ~ 80 MHz ~ 2.7 GHz 80 MHz ~ 2.7 GHz 80 MHz 27 V/m, 380 ~...
Seite 367 무선 신호(휴대전화/무선전화) 전화기, 지상 이동식 라디오, 아마추어 라디오, AM 및 FM 라디오 방송, TV 방송 기지국과 같은 고정 송신기의 자기장 세기는 이론적으로 정확하게 예측할 수 없습 니다. 고정된 RF 전송장치로 인한 전자기 환경을 평가하려면 전자기 현장 조사를 고려해야 합니 다. 현장에서 측정한 자기장 세기가 적용 가능한 RF 적합성 수준을 초과하는 경우에는 본 제품이 정상 작동하는지 관찰해야 합니다. 비정상적인 작동이 관찰되면 본 제품의 방향이나 위치를 바꿔 추가로 측정해야 할 수도 있습니다. 주파수 범위가 150kHz ~ 80MHz 이상인 경우, 자기장 세기는 3V/m 미만이어야 합니다. 휴대용 및 이동식 RF 통신 기기와 기기 사이의 권장 분리 거리 전자기 항법 장치는 RF 방사 방해가 제어된 전자기 환경에서 사용해야 합니다. 사용자는 휴대 용 및 이동식 RF 통신 장비와본 장치 간의 최소 거리를 유지하여 전자기 방해가 방지되도록 할 수 있습니다. 전송장치의 주파수에 따른 분리 거리, d [m] 전송장치의 최대 정격 출 150 kHz ~ 80 MHz 80 MHz ~ 800 MHz 800 MHz ~ 2.5 GHz 력, P (W) d=1.17 * √ (P) d=1.17 * √ (P) d=2.33 * √ (P) 0.01 0.12 0.12 0.24 0.37 0.37 0.74...
Seite 368: 추가 구성 요소에 대한 최소 요건
12. 추가 구성 요소에 대한 최소 요건 12.1. 기기 내시경 카메라 장치: 출력: DVI / SDI / HD-SDI / 3G-SDI / S-VIDEO / VGA – 해상도: 최소 PAL 768 x 572 - 최대 1080p60 – 60 Hz 의료 모니터 사용 시 내시경 영상 지연: 최대 50 ms – IEC 6060-1에 따른 카메라 장치로 카메라에 2 MOPP 제공 – IEC 60601-1에 따른 광원으로 환자에게 2 MOPP 제공 – 카메라 헤드: 해상도: PAL (752(H) x 582(V)) 이상 – 내시경: 직경: 4 mm – 시각: 0° / 30° / 45° – 기본 바요넷 커넥터 – 의료 모니터: 입력: DVI 또는 HDMI – 해상도: 1280 x 1024 이상, 1920 x 1080 권장 – 색상: 16.7M 색상 – 내시경 카메라 장치와 함께 사용 시 최대 50 ms 지연 – 의료 등급 – IEC 60950-1 또는 IEC 60601-1 충족 – 기기는 다음과 같은 모니터와 호환됩니다. 240-031-020 VisionPro –...
Seite 369: 일회용 부속장치
키보드/마우스(의료 등급 또는 위생 등급): 커넥터: USB 2.0 이상 – IBM 호환 – 기기는 다음과 호환됩니다. 8000-030-010 의료용 키보드 미국/국제 – 8000-030-020 마우스, 유선 – 8000-030-021 마우스, 무선 – 8000-030-011 의료용 키보드 독일 – 8000-030-012 의료용 키보드 영국 – 8000-030-013 의료용 키보드 스페인 – 8000-030-014 의료용 키보드 프랑스 – 8000-030-015 의료용 키보드 북유럽 – 참고 - 호환되는 기기 및 제품에 관한 질문이 있는 경우, Stryker에 문의하십시오. 12.2. 일회용 부속장치 설명 환자 추적기 탭 8000-100-001 추가 구성 요소에 대한 최소 요건 | 34/34...
Seite 370 Inhoudsopgave 1. Het gebruik van dit document ................1 1.1. Over dit document ..............1 1.2. Contactgegevens ............... 1 1.3. Verklaring van symbolen ............1 2. Veiligheidsinformatie ....................5 2.1. Veiligheidsmaatregelen voor elektromagnetische meetsystemen 6 2.2. Informatie over bescherming van gegevens ......6 2.3. Benodigde kwalificaties voor gebruikers ........7 3. Productinformatie .
Seite 371 5.7. Combineren met andere medische producten ......14 5.8. Installatie software ..............15 5.9. Eerste gebruik ................. 15 6. Het gebruik van uw product ................17 6.1. Toepassingsinstructies ............. 17 7. Herverwerking ......................18 7.1. Handmatige reiniging en desinfectie ........18 7.1.1. Handmatige reiniging en desinfectie ........18 7.1.2.
Seite 372: Het Gebruik Van Dit Document
Bij combinatie met andere medische hulpmiddelen moet de gebruikershandleiding van die andere hulpmiddelen ook in aanmerking worden genomen. Wend u zo nodig tot Stryker voor training. Deze handleiding maakt permanent deel uit van het product. Bewaar deze handleiding om deze later weer te kunnen raadplegen.
Seite 373 EN ISO 15223-1 Medische hulpmiddelen – Symbolen voor het gebruik met medische hulpmiddeletiketten, merken en informatievoorziening – Deel 1: Algemene eisen Symbool Verklaring Fabrikant: duidt de fabrikant van een medisch hulpmiddel aan, zoals gedefinieerd in EU-richtlijn 90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/79/EG. 5.1.1 Datum van fabricage: geeft de datum aan waarop het medische hulpmiddel is vervaardigd.
Seite 374 Symbool Verklaring Stapellimiet naar massa: geeft aan dat van dit artikel verticaal niet meer dan de aangegeven massa mag worden opgestapeld in verband met de transportverpakking dan wel met de artikelen zelf. 0630 Stapellimiet naar aantal: geeft aan dat verticaal niet meer artikelen dan het aangegeven aantal mogen worden opgestapeld in verband met de transportverpakking dan wel met de artikelen zelf.
Seite 375 Definitieve FDA-regel 81 FR 38911 inzake het gebruik van symbolen op etiketten Symbool Verklaring Let op: Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit Rx Only hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht. Richtlijn 2012/19/EU betreffende afgedankte elektrische en elektronische apparatuur (AEEA) Symbool Verklaring Geeft aan dat het product niet mag worden afgevoerd als restafval, maar...
Seite 376: Veiligheidsinformatie
Als dit voorschrift niet wordt opgevolgd, kan dat leiden tot suboptimale prestaties en/of vervallen van de garantie. Neem voor onderhoud contact op met Stryker. – Verbuig en knik kabels niet en gebruik kabels niet als ze zijn beschadigd.
Seite 377: Veiligheidsmaatregelen Voor Elektromagnetische Meetsystemen
LET OP Verwijder voordat u het hulpmiddel verstuurt voor onderhoud het gegevensstation, zodat eventuele privégegevens van patiënten niet met Stryker worden gedeeld. Opmerking: – De gebruiker moet de toepasselijke nationale eisen met betrekking tot de bescherming van patiëntgegevens in acht nemen.
Seite 378: Benodigde Kwalificaties Voor Gebruikers
Het product is uitsluitend bestemd voor gebruik door medische professionals en mag alleen worden gebruikt door artsen met de bijbehorende kwalificaties en de benodigde opleiding. Stryker aanvaardt geen aansprakelijkheid voor diagnosen of interpretaties die met behulp van dit product worden vastgesteld. De gebruiker van het product is verantwoordelijk voor het verwerven van medische kennis en voor de diagnostische en therapeutische gevolgen van het gebruik ervan.
Seite 379: Productinformatie
3.2. Indicaties voor gebruik Het KNO-navigatiesysteem van Stryker is geïndiceerd voor elke aandoening waarbij de toepassing van stereotactische chirurgie aangewezen kan zijn en waarbij kan worden gerefereerd aan een starre anatomische structuur op het gebied van KNO-chirurgie, zoals de bijholten, de anatomie van het mastoïd, op basis van een CT- of MRI-model van de...
Seite 380: Productoverzicht
4. Productoverzicht 4.1. Voor gebruik in combinatie met WAARSCHUWING Gebruik uitsluitend door Stryker goedgekeurde componenten, tenzij anders aangegeven. Beschrijving Veldgenerator 8000-010-004 Scopis KNO-software 8000-020-001 Scopis KNO-software met TGS 8000-020-002 Elektromagnetische patiënttracker 8000-040-001 Elektromagnetische patiënttracker – 10x 8000-040-002 gebruik Elektromagnetische precisiepointer...
Seite 381: Kenmerken Voorkant
4.2. Inhoud De volgende artikelen zijn inbegrepen: Beschrijving Netsnoer VS 2,4 m (8 ft) groene stip 8000-010-032 S-Video-kabel 2,0 m 8000-010-040 DVI-D-kabel 2,0 m 8000-010-042 DVI-naar-VGA-kabel 2,0 m 8000-010-044 Coaxkabel 5,0 m 8000-010-045 DB9-breakoutkabel 8000-010-048 DVI-I-naar-HDMI/ 8000-010-049 componentenbreakoutkabel DVI-naar-VGA-connector 8000-010-050 4.3.
Seite 382: Kenmerken Achterkant
4.4. Kenmerken achterkant Afbeelding 2 – Achteraanzicht Netvoeding D-Sub-poort op printplaat Potentiaalvereffeningsaansluiting Displaypoort op printplaat PS/2 toetsenbord/muis DVI-D op printplaat Displaypoort (3) HDMI op printplaat SDI IN USB 3.0 (4) DVI-I IN USB 2.0 (2) Vaste schijf (1 TB (boven)) Vaste schijf voor systeem (SSD) (onder) Audio I/O-poorten Optisch S/PDIF Typeplaatje...
Seite 383: Aan De Slag
5. Aan de slag 5.1. Uitpakken Na het openen van de verpakking moet u controleren of de levering compleet en onbeschadigd is. Als de levering aanleiding geeft tot het indienen van een claim, moet u onmiddellijk contact opnemen met de bezorgingsdienst. Het originele verpakkingsmateriaal kan het best worden bewaard, want dit kan van pas komen als u het product op een later tijdstip moet vervoeren.
Seite 384: De Veldgenerator Aansluiten
WAARSCHUWING Als de camera-unit niet rechtstreeks op een tweede monitor wordt aangesloten, moet de cameraprocessor rechtstreeks op de monitor worden aangesloten met behulp van een tweede beeldsignaalkabel. Hierdoor kan het zicht op het operatiegebied zo snel mogelijk worden hersteld mocht het product uitvallen. LET OP –...
Seite 385: Combineren Met Andere Medische Producten
– Om interferentie en storingen van het product te voorkomen mag er uitsluitend een USB-accessoire op de unit worden aangesloten dat is getest en goedgekeurd door Stryker. Aan de slag | 14/35...
Seite 386: Installatie Software
– Installeer uitsluitend updates op de computer op grond van de relevantie daarvan voor de veiligheid. LET OP Uit oogpunt van veiligheid mag de navigatiesoftware uitsluitend door Stryker worden geïnstalleerd. Dit is de enige manier om ervoor te zorgen dat alle componenten optimaal compatibel met elkaar zijn.
Seite 387 Afbeelding 3 – Dialoogvenster About (Info) openen Afbeelding 4 – Dialoogvenster About (Info) WAARSCHUWING Het product mag uitsluitend worden gebruikt met een geldige handleiding. Ga na of de softwareversie en het artikelnummer overeenkomen met die van de handleiding. Aan de slag | 16/35...
Seite 388: Het Gebruik Van Uw Product | 17/35
6. Het gebruik van uw product 6.1. Toepassingsinstructies Voor instructies en procedures voor genavigeerde chirurgie raadpleegt u de gebruiksaanwijzing van het navigatiesysteem van de Stryker ENT of de Stryker ENT met TGS. Het gebruik van uw product | 17/35...
Seite 389: Herverwerking
Herverwerking WAARSCHUWING – Koppel het hulpmiddel voorafgaand aan reiniging en onderhoud los van de voeding en van andere hulpmiddelen die op de netvoeding zijn aangesloten. – Stel de elektrische componenten van het navigatiesysteem niet bloot aan vloeistof en dompel ze er niet in onder. Plaats geen vloeistof op of boven de hulpmiddelen. Vloeistof of aangesloten onderdelen kunnen leiden tot beschadiging van de apparatuur of brand- of schokgevaar met zich meebrengen.
Seite 390: De Apparatuur En De Hulpmiddelen Voorbereiden
WAARSCHUWING Gebruik uitsluitend producten die geschikt zijn voor het door middel van afnemen desinfecteren van medische hulpmiddelen. 7.1.2. De apparatuur en de hulpmiddelen voorbereiden 1. Schakel het hulpmiddel uit. 2. Koppel alle kabels, snoeren, hulpmiddelen en stekkers los van de elektromagnetische navigatie-unit.
Seite 391: Onderhoud
– Stryker draagt geen aansprakelijkheid voor de operationele veiligheid van de apparatuur als het product zonder goedkeuring is geopend, gerepareerd of aangepast. Alle garanties tijdens de garantietermijn komen daarbij te vervallen.
Seite 392 Afbeelding 5 – De zekeringhouder openen 3. Verwijder de zekeringhouder door hem naar buiten te trekken. Afbeelding 6 – De zekeringhouder verwijderen 4. Vervang de twee zekeringen in de houder. Zie 10 Technische specificaties voor de zekeringwaarden. Onderhoud | 21/35...
Seite 393 Afbeelding 7 – De zekeringen plaatsen 5. Duw de zekeringhouder terug totdat hij op zijn plaats vastklikt. 6. Sluit het netsnoer weer aan. Schakel het hulpmiddel in en voer een werkingstest uit. WAARSCHUWING Gebruik uitsluitend zekeringen die zijn vermeld in 10 Technische specificaties. Gebruik zekeringen met waarden die op het typeplaatje zijn vermeld.
Seite 394: Opslag En Vervoer | 23/35
9. Opslag en vervoer Vervoer en verzending kunnen leiden tot beschadiging van het product. Verpak het product zo mogelijk met behulp van het oorspronkelijke verpakkingsmateriaal. Als dit niet beschikbaar is, moeten alle lege ruimten zorgvuldig worden opgevuld met vulmateriaal (aan de zijkanten, de boven- en de onderkant). Voorzien ook andere dozen van vulmateriaal, om productschade tijdens het vervoer te voorkomen.
Seite 395 Ze moeten zodanig worden opgeslagen dat ze beschermd zijn tegen onbevoegd gebruik. Besmette producten moeten worden aangeboden aan een verwerker van gevaarlijk afval. Als u nog vragen hebt, neemt u contact op met Stryker. Opslag en vervoer | 24/35...
Seite 396: Technische Specificaties
10. Technische specificaties Specificaties Elektromagnetische navigatie-unit (REF 8000-010-003) Model Afmetingen – Afmetingen: 250 mm x 210 mm x 360 mm (b x h x d) – Gewicht: 11,3 kg Elektrische gegevens – Voeding: 100-240 VAC, 50/60 Hz – Ingangsvermogen: maximaal 300 VA –...
Seite 397 Specificaties Ingangen en uitgangen – USB 3.0-interfaces: 4x (achterkant unit) – USB 2.0-interfaces: 2x – USB-C: 1x – Lijn in: 1x – Lijn uit: 1x – Microfoon in: 1x – Center-/subwooferluidspreker uit: 1x – Achterste luidspreker uit: 1x – SDI-video in: 1x –...
Seite 398 Omgevingslimieten Bedrijf Opslag en vervoer tussen 10 °C en 30 °C tussen -10 °C en +50 °C Temperatuur Relatieve vochtigheid 30% tot 75% 10% tot 90%, zonder condensvorming Atmosferische luchtdruk tussen 80 kPa en 106 kPa tussen 50 kPa en 106 kPa Kenmerken met betrekking tot essentiële prestaties: –...
Seite 399: Elektromagnetische Compatibiliteit
(12 inch) van het hybride navigatiesysteem, inclusief kabels gespecificeerd door de fabrikant. Anders functioneert deze apparatuur mogelijk minder goed. – Het gebruik van andere dan de door Stryker gespecificeerde accessoires en kabels kan leiden tot verhoogde emissies of verlaagde immuniteit van het systeem.
Seite 400 Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissie De elektromagnetische navigatie-unit is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het product moet er zorg voor dragen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Emissietest Conformiteit Elektromagnetische omgeving...
Seite 401 Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit De elektromagnetische navigatie-unit is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het product moet er zorg voor dragen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Immuniteitstest Testniveau IEC Conformiteitsniv-...
Seite 402 Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit Magnetisch veld 3 A/m 3 A/m Power frequency magnetic bij netfrequentie fields should be at levels (50/60 Hz) characteristic of a typical location in a typical commer- IEC 61000-4-8 cial or hospital environment. Geleide RF IEC 150 MHz tot 150 MHz tot...
Seite 403 Veldsterkten van vaste zenders zoals basisstations voor radiotelefonie (cellulair/ draadloze) en mobiele radio’s voor land, amateurradio’s, AM- en FM-radiozendingen en TV-zendingen kunnen niet nauwkeurig worden voorspeld op basis van de theorie. Om de elektromagnetische omgeving bij stationaire RF-zenders te beoordelen, kan een elektromagnetische meting van de locatie worden uitgevoerd.
Seite 404 De conformiteitsniveaus in de ISM-frequentiebanden tussen 150 kHz en 80 MHz en in het frequentiebereik van 80 MHz tot 2,5 GHz zijn bedoeld om de kans te verkleinen dat verplaatsbare/draagbare communicatieapparatuur interferentie veroorzaakt als deze onverhoopt in patiëntgebieden wordt gebracht. Daarom wordt de bijkomende factor van 10/3 gebruikt bij het berekenen van de aanbevolen veilige afstanden binnen deze frequentiebereiken.
Seite 405: Minimale Vereisten Voor Bijkomende Componenten | 34/35
12. Minimale vereisten voor bijkomende componenten 12.1. Apparaten Endoscoopcamera-unit: – Uitgangen: DVI / SDI / HD-SDI / 3G-SDI / S-VIDEO / VGA – Resolutie: minimaal PAL 768 x 572 - maximaal 1080p60 – Vertraging endoscopisch beeld in combinatie met medische monitor van 60 Hz: maximaal 50 ms –...
Seite 406: Wegwerpartikelen
8000-030-013 Medisch toetsenbord ES – 8000-030-014 Medisch toetsenbord FR – 8000-030-015 Medisch toetsenbord Scandinavië Opmerking: Neem voor eventuele vragen over compatibele hulpmiddelen en producten contact op met Stryker. 12.2. Wegwerpartikelen Beschrijving Plakkers voor patiënttracker 8000-100-001 Minimale vereisten voor bijkomende componenten | 35/35...
Seite 407 Innholdsfortegnelse 1. Hvordan bruke dette dokumentet ............... 1 1.1. Om dette dokumentet ............... 1 1.2. Kontaktopplysninger ..............1 1.3. Symbolforklaring ..............1 2. Sikkerhetsinformasjon ....................5 2.1. Sikkerhetstiltak for elektromagnetiske målesystemer ....6 2.2. Personverninformasjon ............. 6 2.3. Informasjon om brukerkvalifikasjoner ........7 3. Produktinformasjon .
Seite 408 5.7. Kombinasjon med andre medisinske produkter ...... 14 5.8. Programvareinstallasjon ............15 5.9. Innledende bruk ..............15 6. Bruke produktet ......................17 6.1. Instruksjoner for bruk ............. 17 7. Reprosessering ......................18 7.1. Manuell rengjøring og desinfeksjon ........18 7.1.1. Manuell rengjøring og desinfeksjon ........18 7.1.2.
Seite 409: Hvordan Bruke Dette Dokumentet
Når det kombineres med annet medisinsk utstyr, skal brukerhåndboken til dette utstyret også tas med i betraktningen. Kontakt Stryker for opplæring ved behov. Denne håndboken er en permanent del av produktet. Ta vare på håndboken for fremtidig referanse.
Seite 410 EN ISO 15223-1 Medisinsk utstyr – Symboler for medisinsk utstyr til bruk på etiketter, som merking og til informasjon – Del 1: Generelle krav Symbol Forklaring Produsent: Indikerer produsenten av det medisinske utstyret, som definert i EU-direktivene 90/385/EØF, 93/42/EØF og 98/79/EF. 5.1.1 Produksjonsdato: Indikerer datoen da det medisinske utstyret ble produsert.
Seite 411 Symbol Forklaring Grense for stabling etter masse: Indikerer at artiklene ikke skal stables vertikalt forbi den angitte massen, enten pga. emballasjens egenskaper eller selve artiklene. 0630 Grense for stabling etter antall: Indikerer at artiklene ikke skal stables vertikalt forbi det angitte antallet, enten pga. emballasjens egenskaper eller selve artiklene.
Seite 412 Direktiv 2012/19/EU om avfall fra elektrisk og elektronisk utstyr (WEEE) Symbol Forklaring Indikerer at produktet må innsamles separat og ikke må kastes som usortert kommunalt avfall. ASTM F2503-08 Standard praksis for merking av medisinsk utstyr og andre artikler for sikkerhet i MR-miljøet Symbol Forklaring Ikke MR-sikker: Indikerer at produktet er kjent for å...
Seite 413: Sikkerhetsinformasjon
ADVARSEL – Inspiser alltid produktet og alle systemkomponentene med tanke på skade før hver bruk. Ikke bruk produktet hvis det er synlig skade; kontakt Stryker. – Ikke ta fra hverandre, modifiser, utfør service på eller reparer dette produktet uten autorisasjon fra produsenten. Manglende etterlevelse kan føre til dårlig ytelse og/eller ugyldiggjøre garantien.
Seite 414: Sikkerhetstiltak For Elektromagnetiske Målesystemer
Vi anbefaler å beskytte systemet mot uautorisert bruk, ved hjelp av et passord. – I offentlige sykehus er det nødvendig å informere personvernombudet om systemet. – På grunn av datasikkerhet er det nødvendig å ta jevnlig sikkerhetskopi av dataene. Stryker er ikke ansvarlig for tap av data. Sikkerhetsinformasjon | 6/35...
Seite 415: Informasjon Om Brukerkvalifikasjoner
Produktet er utelukkende beregnet for bruk av medisinsk personell og kan bare brukes av leger med tilhørende kvalifikasjoner og nødvendig opplæring. Stryker er ikke ansvarlig for noen diagnoser eller tolkninger som etableres ved hjelp av dette produktet. Produktets bruker er ansvarlig for å anskaffe medisinsk kunnskap og for dets diagnostiske og terapeutiske konsekvenser.
Seite 416: Produktinformasjon
åpne eller perkutane prosedyrer. 3.2. Indikasjoner for bruk Stryker ØNH navigasjonssystem er indisert for enhver medisinsk tilstand hvor bruk av stereotaktisk kirurgi kan være egnet, og hvor referanse til en rigid anatomisk struktur innen området ØNH-kirurgi, så...
Seite 417: Produktoversikt
4. Produktoversikt 4.1. Til bruk med ADVARSEL Med mindre annet er spesifisert, bruk kun komponenter godkjent av Stryker. Beskrivelse Feltgenerator 8000-010-004 Scopis ØNH-programvare 8000-020-001 Scopis ØNH-programvare med TGS 8000-020-002 Elektromagnetisk pasientsporingsanordning 8000-040-001 Elektromagnetisk pasientsporingsanordning – 8000-040-002 10 bruk Elektromagnetisk presisjonspeker...
Seite 418: Funksjoner På Fremsiden
4.2. Innhold Følgende artikler er inkludert: Beskrivelse Strømledning, USA, 2,4 m, grønn prikk 8000-010-032 S-Video-kabel 2,0 m 8000-010-040 DVI-D-kabel 2,0 m 8000-010-042 DVI-til-VGA-kabel 2,0 m 8000-010-044 Koaksialkabel 5,0 m 8000-010-045 DB9-breakoutkabel 8000-010-048 DVI-I-til-HDMI + komponent-breakoutkabel 8000-010-049 DVI-til-VGA-kontakt 8000-010-050 8000-010-050 4.3. Funksjoner på fremsiden Figur 1 –...
Seite 419: Funksjoner På Baksiden
4.4. Funksjoner på baksiden Figur 2 – Sett bakfra Strømkontakt D-sub-port på instrumentet Potensialutjevningskontakt Monitorport på instrumentet PS/2-tastatur/-mus DVI-D på instrumentet Monitorport (3) HDMI på instrumentet SDI IN USB 3.0 (4) DVI-I IN USB 2.0 (2) Harddisk (1 TB (øverst)) Systemharddisk (SSD)(nederst) I/O-porter for lyd, optisk S/PDIF ut Navneskilt...
Seite 420: Komme I Gang
5. Komme i gang 5.1. Utpakking Etter at pakningen er åpnet, skal du kontrollere at leveransen er hel og uskadet. Hvis leveransen gir deg grunn til å gjøre krav, skal du ta øyeblikkelig kontakt med frakttjenesten. Originalemballasjen skal beholdes, slik at den kan brukes dersom du må transportere produktet på...
Seite 421: Koble Til Feltgeneratoren
ADVARSEL Hvis kameraenheten ikke er direktekoblet til en annen monitor, må kameraprosessoren direktekobles til monitoren ved bruk av en annen bildesignalkabel. Dette gjør det mulig for deg å se operasjonsområdet så snart som mulig igjen dersom produktet skulle svikte. FORSIKTIG –...
Seite 422: Kombinasjon Med Andre Medisinske Produkter
– For å forhindre interferens og funksjonsfeil i produktet skal kun et USB-tilbehør som er blitt testet og autorisert av Stryker, kobles til enheten. Merknad: USB-kabler kan kobles til og fra under en operasjon. Komme i gang | 14/35...
Seite 423: Programvareinstallasjon
Scopis ØNH-programvaren vedrørende installasjon, konfigurasjon og oppsett. – Hvis du blir bedt om å oppgi et serienummer når programvaren brukes for første gang, skal du ta kontakt med Stryker og oppgi system-ID-en som vises. 2. Start Scopis ØNH-programvaren via snarveien på Windows-skrivebordet (hopp over dette trinnet hvis maskinen din kjører i kioskmodus;...
Seite 424 Figur 3 – Åpne dialogboksen About (Om) Figur 4 – Dialogboksen About (Om) ADVARSEL Produktet kan bare brukes med en gyldig håndbok. Sørg for at programvareversjonen og delenummeret samsvarer med håndboken. Komme i gang | 16/35...
Seite 425: Bruke Produktet
6. Bruke produktet 6.1. Instruksjoner for bruk Se bruksanvisningen for Stryker ØNH navigeringssystem eller Stryker ØNH navigeringssystem med TGS for instruksjoner og prosedyrer for navigert kirurgi. Bruke produktet | 17/35...
Seite 426: Reprosessering
Reprosessering ADVARSEL – Koble anordningen fra strømforsyningen og andre anordninger tilkoblet nettstrømmen før rengjøring og vedlikehold. – Navigasjonssystemets elektriske komponenter må ikke eksponeres for eller senkes i væske. Ikke plasser væske på eller over anordningene. Væsker eller innkommende deler kan medføre skade på utstyret eller utgjøre en fare for brann eller støt. Personlig sikkerhet Bruk følgende personlige verneutstyr: –...
Seite 427: Klargjør Utstyret Og Anordningene
7.1.2. Klargjør utstyret og anordningene 1. Slå av anordningen. 2. Koble alle kabler, ledninger, anordninger og plugger fra den elektromagnetiske navigasjonsenheten. Merknad: Følg bruksanvisningen til den aktuelle produsenten for rengjøring og desinfeksjon av kablene, ledningene, anordningene og pluggene som tidligere ble frakoblet.
Seite 428: Vedlikehold
– Anordningen må bare brukes hvis den kontrolleres og vedlikeholdes jevnlig i samsvar med respektive juridiske krav og direktiver. – Stryker har intet ansvar for utstyrets driftssikkerhet hvis produktet åpnes, repareres eller modifiseres uten autorisasjon. Alle garantier under garantiperioden opphører dermed.
Seite 429 Figur 5 – Åpne sikringsboksen 3. Fjern sikringsholderen ved å trekke den ut. Figur 6 – Fjerne sikringsholderen 4. Erstatt de to sikringene som brukes i holderen. Se kapittel 10 “Tekniske spesifikasjoner” for sikringsverdi. Vedlikehold | 21/35...
Seite 430 Figur 7 – Posisjonere sikringene 5. Flytt sikringsholderen bakover til den låses på plass. 6. Koble til strømledningen igjen. Slå på anordningen og utfør en funksjonstest. ADVARSEL Bruk kun sikringer som er oppført i kapittel 10 “Tekniske spesifikasjoner”. Bruk sikringer med verdier som er oppført på...
Seite 431: Oppbevaring Og Transport
9. Oppbevaring og transport Transport og frakt kan føre til produktskader. Om mulig skal originalemballasjen brukes for pakking av produktet. Hvis denne ikke er tilgjengelig, skal alle tomrom polstres nøye (på sidene, over og under). Polstre også andre esker for å forhindre produktskader under transport. ADVARSEL –...
Seite 432 Skarpe og spisse komponenter må samles inn og låses i en tett og bruddsikker beholder. De må oppbevares beskyttet mot uautorisert bruk. Kontaminerte produkter skal leveres til et deponi for farlig avfall. Kontakt Stryker hvis du har noen spørsmål. Oppbevaring og transport | 24/35...
Seite 433: Tekniske Spesifikasjoner
10. Tekniske spesifikasjoner Spesifikasjoner Elektromagnetisk navigasjonsenhet (REF 8000-010-003) Modell Dimensjoner – Størrelse: 250 mm x 210 mm x 360 mm (B x H x D) – Vekt: 11,3 kg Elektriske data – Strømforsyning: 100–240 V vekselstrøm, 50/60 Hz – Inngangseffekt: Maks. 300 VA –...
Seite 434 Spesifikasjoner Inngang og utganger (på – USB 3.0-grensesnitt: 4x baksiden av enheten) – USB 2.0-grensesnitt: 2x – USB-C: 1x – Linje inn: 1x – Linje ut: 1x – Mikrofon inn: 1x – Senter-/subwoofer-høyttaler ut: 1x – Ut-kontakt for bakre høyttaler: 1x –...
Seite 435 Miljømessige Drift Oppbevaring og transport begrensninger mellom 10 °C og 30 °C mellom -10 °C og +50 °C Temperatur Relativ luftfuktighet 30 til 75 % 10 til 90 %, ikke- kondenserende Atmosfærisk lufttrykk mellom 80 og 106 kPa mellom 50 og 106 kPa Essensielle ytelsesegenskaper –...
Seite 436: Elektromagnetisk Kompatibilitet
30 cm (eller 12 tommer), medregnet kabler spesifisert av produsenten. Ellers kan ytelsen til dette utstyret forringes. – Bruk av annet tilbehør og andre kabler enn de som er spesifisert av Stryker, kan medføre økt stråling eller redusert immunitet i systemet.
Seite 437 Rettledning og produsenterklæring – elektromagnetisk stråling Den elektromagnetiske navigasjonsenheten er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet beskrevet nedenfor. Kunden eller brukeren av produktet skal sikre at den brukes i et slikt miljø. Strålingstest Samsvar Elektromagnetisk miljø – rettledning RF-stråling CISPR 11 Gruppe 1 Produktet bruker RF- energi kun for de interne...
Seite 438 Rettledning og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitet Den elektromagnetiske navigasjonsenheten er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet beskrevet nedenfor. Kunden eller brukeren av produktet skal sikre at den brukes i et slikt miljø. Immunitetstest IEC 60601-testnivå Samsvarsnivå Elektromagnetisk miljø – rettledning Elektrostatisk ±8 kV kontakt ±8 kV kontakt...
Seite 439 Rettledning og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitet Strømfrekvensens 3 A/m 3 A/m Strømfrekvensens magnetfelt (50/60 Hz) må være på et nivå som er magnetfelt vanlig for typiske kommersielle miljøer eller sykehusmiljøer. IEC 61000-4-8 Ledet RF 150 kHz til 150 kHz til Bærbart og mobilt RF- IEC 61000-4-6 80 MHz...
Seite 440 Feltstyrken fra faste sendere, som for eksempel basestasjoner for radiotelefoner (mobile/trådløse) og mobile landradioer, amatørradioer, AM- og FM-radiokringkasting og TV-kringkasting, kan ikke med nøyaktighet forutsies teoretisk. For å vurdere det elektromagnetiske miljøet forårsaket av faste RF-sendere, skal en elektromagnetisk stedsundersøkelse vurderes. Dersom den målte feltstyrken på stedet der produktet brukes, overstiger det gjeldende RF-samsvarsnivået ovenfor, skal produktet observeres for å...
Seite 441 Samsvarsnivåene i ISM-frekvensbåndene mellom 150 kHz og 80 MHz og i frekvensområdet fra 80 MHz og 2,5 GHz er ment å redusere sannsynligheten for at mobilt/bærbart kommunikasjonsutstyr kan forårsake interferens hvis det føres utilsiktet inn i pasientområder. På grunn av dette benyttes en ytterligere faktor på 10/3 når de anbefalte trygge avstandene beregnes i disse frekvensområdene.
Seite 442: Minimumskrav For Tilleggskomponenter | 34/35
12. Minimumskrav for tilleggskomponenter 12.1. Anordninger Endoskopkameraenhet: – Utganger: DVI/SDI/HD-SDI/3G-SDI/S-VIDEO/VGA – Oppløsning: minimum PAL 768 x 572 – maksimum 1080p60 – Endoskopisk bildeforsinkelse i kombinasjon med 60 Hz medisinsk monitor: maksimum 50 ms – Kameraenhet i henhold til IEC 60601-1 som leverer 2 MOPP til kameraet –...
Seite 443: Engangsprodukter
8000-030-012 Medisinsk tastatur GB – 8000-030-013 Medisinsk tastatur ES – 8000-030-014 Medisinsk tastatur FR – 8000-030-015 Medisinsk tastatur Norden Merknad: Kontakt Stryker hvis du har spørsmål angående kompatible anordninger og produkter. 12.2. Engangsprodukter Beskrivelse Festelapper for pasientsporingsanordning 8000-100-001 Minimumskrav for tilleggskomponenter | 35/35...
Seite 444 Spis treści 1. Korzystanie z niniejszego dokumentu ..............1 1.1. O tym dokumencie ....................... 1 1.2. Dane kontaktowe ......................1 1.3. Znaczenie symboli ....................... 1 2. Informacje na temat bezpieczeństwa ................ 5 2.1. Środki bezpieczeństwa dotyczące elektromagnetycznych systemów pomiarowych .. 6 2.2.
Seite 445 5.7. Połączenie z innymi produktami medycznymi ............14 5.8. Instalacja oprogramowania ..................15 5.9. Pierwsze użycie ......................15 6. Używanie produktu ....................17 6.1. Instrukcja aplikacji ....................17 7. Regeneracja ........................18 7.1. Ręczne czyszczenie i dezynfekcja................18 7.1.1. Ręczne czyszczenie i dezynfekcja ................18 7.1.2.
Seite 446: Korzystanie Z Niniejszego Dokumentu
Jeśli produkt jest stosowany w połączeniu z innymi urządzeniami medycznymi, należy zapoznać się również z podręcznikami użytkownika tych urządzeń. W razie potrzeby skontaktować się z firmą Stryker w celu przeprowadzenia szkolenia. Niniejszy podręcznik jest trwałą częścią produktu. Należy zachować niniejszy podręcznik do późniejszego wykorzystania.
Seite 447 EN ISO 15223-1 Wyroby medyczne — Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach — Część 1: Wymagania ogólne Symbol Opis Producent: Wskazuje producenta wyrobu medycznego, jak opisano w dyrektywach UE 90/385/EWG, 93/42/EWG i 98/79/WE. 5.1.1 Data produkcji: Wskazuje datę...
Seite 448 Symbol Opis Ograniczenie składowania wg masy: Wskazuje, że przedmioty nie mogą być układane jeden na drugim powyżej określonej liczby ze względu na charakter opakowania trans- portowego lub ze względu na charakter samych przedmiotów. 0630 Ograniczenie składowania wg liczby: Wskazuje, że przedmioty nie mogą być układane jeden na drugim powyżej określonej liczby ze względu na charakter opakowania trans- portowego lub ze względu na charakter samych przedmiotów.
Seite 449 Dyrektywa 2012/19/UE w sprawie zużytego sprzętu elektrycznego i elektronicznego (WEEE) Symbol Opis Oznacza, że produkt musi być zbierany osobno i nie może być usuwany jako nieposor- towane odpady komunalne. ASTM F2503-08 Standardowa praktyka znakowania wyrobów medycznych i innych produktów pod kątem bezpieczeństwa w środowisku rezonansu magnetycznego Symbol Opis...
Seite 450: Informacje Na Temat Bezpieczeństwa
– Nie demontować, nie modyfikować, nie serwisować ani nie naprawiać tego produktu bez zezwolenia producenta. Niezastosowanie się do tego zalecenia może spowodować pogorszenie działania i/lub unieważnienie gwarancji. W celu serwisowania zależy się skontaktować z firmą Stryker. – Nie zginać ani nie zapętlać przewodów, ani nie używać uszkodzonych przewodów. Pomiary pozycji za pomocą...
Seite 451: Środki Bezpieczeństwa Dotyczące Elektromagnetycznych Systemów Pomiarowych
– W szpitalach publicznych konieczne jest poinformowanie inspektora ochrony danych osobowych o systemie. – Ze względu na zapewnienie bezpieczeństwa danych niezbędne jest regularne tworzenie kopii zapasowych. Firma Stryker nie ponosi odpowiedzialności za utratę danych. Informacje na temat bezpieczeństwa | 6/34...
Seite 452: Informacje Dotyczące Kwalifikacji Użytkownika
Produkt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania przez fachowy personel medyczny oraz może być używany wyłącznie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i niezbędne informacje. Firma Stryker nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek rozpoznania lub interpretacje przygotowane za pomocą tego produktu. Użytkownik produktu jest odpowiedzialny za zdobywanie wiedzy medycznej oraz za konsekwencje diagnostyczne i terapeutyczne wynikające z takiej wiedzy.
Seite 453: Informacje O Produkcie
3.2. Wskazania do stosowania System do nawigacji otolaryngologicznej firmy Stryker można stosować we wszystkich stanach medy- cznych, w których może być odpowiednie wykonanie zabiegu chirurgii stereotaktycznej i w których odniesienie do sztywnej struktury anatomicznej w dziedzinie chirurgii laryngologicznej, takiej jak zatoki przynosowe czy anatomia wyrostka sutkowego, można zidentyfikować...
Seite 454: Omówienie Produktu
Omówienie produktu 4.1. Do użytku z OSTRZEŻENIE Jeśli nie określono inaczej, należy stosować wyłącznie elementy zatwierdzone przez firmę Stryker. Nazwa Generator pola 8000-010-004 Oprogramowanie Scopis ENT 8000-020-001 Oprogramowanie Scopis ENT z opcją TGS 8000-020-002 Elektromagnetyczny tracker pacjenta 8000-040-001 Elektromagn. tracker pacjenta – 10 zast.
Seite 455: Zawartość Zestawu
4.2. Zawartość zestawu Do zestawu dołączono następujące elementy: Nazwa Przewód zasilający z zielonym punktem, US, 2,4 m 8000-010-032 Przewód S-Video, 2,0 m 8000-010-040 Przewód DVI-D, 2,0 m 8000-010-042 Przewód DVI do VGA, 2,0 m 8000-010-044 Przewód koncentryczny, 5,0 m 8000-010-045 Przewód rozdzielający DB9 8000-010-048 Przewód rozdz.
Seite 456: Elementy Z Tyłu
4.4. Elementy z tyłu Rysunek 2 – Widok z tyłu Sieć zasilania Wbudowany port D-Sub Złącze wyrównania potencjałów Wbudowany port DisplayPort Klawiatura/mysz PS/2 Wbudowany DVI-D DisplayPort (3) Wbudowany HDMI Wejście SDI USB 3.0 (4) Wejście DVI-I USB 2.0 (2) Dysk twardy 1 TB (góra), dysk systemowy SSD (dół) Porty we/wy audio, wyjście optyczne Tabliczka znamionowa...
Seite 457: Rozpoczęcie Pracy
Rozpoczęcie pracy 5.1. Rozpakowanie Po otwarciu opakowania należy sprawdzić, czy dostarczony produkt jest kompletny i nieuszkodzony. Jeśli dostawa nie spełnia wymagań użytkownika, należy się niezwłocznie skontaktować z firmą kurierską. Oryginalne opakowanie należy zachować, ponieważ może być potrzebne w przypadku konieczności trans- portu produktu w późniejszym czasie.
Seite 458: Podłączanie Generatora Pola
OSTRZEŻENIE Jeśli jednostka kamery nie jest bezpośrednio podłączona do drugiego monitora, procesor kamery musi być bezpośrednio podłączony do monitora za pomocą drugiego przewodu sygnału obrazu. W ten sposób można jak najszybciej odzyskać widoczność obszaru operacyjnego w przypadku awarii produktu. PRZESTROGA –...
Seite 459: Połączenie Z Innymi Produktami Medycznymi
– Aby zapobiec zakłóceniom i awariom produktu, do jednostki można podłączać wyłącznie te akcesoria USB, które zostały przetestowane i zatwierdzone przez firmę Stryker. Uwaga: Przewody USB mogą być podłączane i odłączane podczas pracy. Rozpoczęcie pracy | 14/34...
Seite 460: Instalacja Oprogramowania
PRZESTROGA Ze względów bezpieczeństwa oprogramowanie nawigacyjne może być instalowane wyłącznie przez firmę Stryker. Jest to jedyny sposób zapewnienia, że wszystkie elementy składowe są optymalnie kompatybilne ze sobą. Uwaga: Nie należy instalować na komputerze oprogramowania innych firm bez konsultacji z firmą...
Seite 461 Rysunek 3 – Otwieranie okna dialogowego Informacje o Rysunek 4 – Okno dialogowe Informacje o OSTRZEŻENIE Produkt może być używany wyłącznie w połączeniu z obowiązującym podręcznikiem. Upewnić się, że numer wersji oprogramowania i numer części odpowiadają numerowi podręcznika. Rozpoczęcie pracy | 16/34...
Seite 462: Używanie Produktu
Używanie produktu 6.1. Instrukcja aplikacji Instrukcje i procedury operacji nawigowanej można znaleźć w instrukcji obsługi systemu do nawigacji otolaryngologicznej firmy Stryker lub systemu do nawigacji otolaryngologicznej z systemem TGS firmy Stryker. Używanie produktu | 17/34...
Seite 463: Regeneracja
Regeneracja OSTRZEŻENIE – Przed czyszczeniem i konserwacją należy odłączyć urządzenie od zasilania i innych urządzeń podłączonych do sieci zasilania. – Nie należy wystawiać na działanie ani zanurzać elementów elektrycznych systemu nawigacyjnego w cieczach. Nie umieszczać płynów na lub powyżej urządzeń. Ciecze lub części dostające się do środka mogą...
Seite 464: Przygotowanie Sprzętu I Urządzeń
OSTRZEŻENIE Należy używać wyłącznie tych produktów, które są odpowiednie do dezynfekcji wyrobów medycznych za pomocą chusteczek. 7.1.2. Przygotowanie sprzętu i urządzeń 1. Wyłączyć urządzenie. 2. Odłączyć wszystkie kable, przewody, urządzenia i wtyczki od jednostki nawigacji elektromagnetycznej. Uwaga: Przestrzegać instrukcji obsługi dostarczonych przez poszczególnych producentów w zakresie czyszczenia i dezynfekcji wcześniej odłączonych kabli, przewodów, urządzeń...
Seite 465: Konserwacja
– Urządzenie może być używane tylko wtedy, gdy jest regularnie sprawdzane i konserwowane zgodnie z odpowiednimi wymogami prawnymi i wytycznymi. – Firma Stryker nie ponosi odpowiedzialności za bezpieczeństwo pracy urządzenia, jeśli produkt został otwarty, naprawiony lub zmodyfikowany bez upoważnienia. W takim przypadku wszelkie gwarancje w okresie gwarancyjnym przestają...
Seite 466 Rysunek 5 – Otwieranie skrzynki bezpieczników 3. Wyjąć uchwyt bezpieczników, wyciągając go na zewnątrz. Rysunek 6 – Wyjmowanie uchwytu bezpieczników 4. Wymiana dwóch bezpieczników używanych w uchwycie. Informacje o parametrach bezpieczników można znaleźć w rozdziale 10 „Specyfikacja techniczna”. Konserwacja | 21/34...
Seite 467 Rysunek 7 – Pozycjonowanie bezpieczników 5. Wsunąć uchwyt bezpieczników z powrotem, aż do zatrzaśnięcia na miejscu. 6. Ponownie podłączyć przewód zasilający. Włączyć urządzenie i przeprowadzić test funkcjonalny. OSTRZEŻENIE Używać wyłącznie bezpieczników wymienionych w rozdziale 10 „Specyfikacja techniczna”. Używać bezpieczników o parametrach wymienionych na tabliczce znamionowej. Konserwacja | 22/34...
Seite 468: Przechowywanie I Transport
Przechowywanie i transport Transport i wysyłka mogą spowodować uszkodzenie produktu. Jeśli to możliwe, należy użyć oryginalnego opakowania do opakowania produktu. Jeśli nie jest ono dostępne, należy dokładnie wypełnić wszystkie puste przestrzenie (po bokach, powyżej i poniżej). Należy również wyłożyć inne pudełka, aby zapobiec uszkodzeniu produktu podczas transportu. OSTRZEŻENIE –...
Seite 469 Należy je przechowywać w taki sposób, aby były chronione przed nieupoważnionym użyciem. Zanieczyszczone produkty należy usunąć jako odpady niebezpieczne. W razie jakichkolwiek pytań należy się skontaktować z firmą Stryker. Przechowywanie i transport | 24/34...
Seite 470: Specyfikacja Techniczna
10. Specyfikacja techniczna Parametry techniczne Jednostka nawigacji elektromagnetycznej (nr kat. 8000-010-003) Model Wymiary Rozmiar: 250 mm x 210 mm x 360 mm (szer. x wys. x gł.) – Masa: 11,3 kg – Dane elektryczne Zasilanie: 100–240 V AC, 50/60 Hz –...
Seite 471 Parametry techniczne Wejścia i wyjścia (tył jed- Interfejsy USB 3.0: 4x – nostki) Interfejsy USB 2.0: 2x – USB-C: 1x – Wejście liniowe: 1x – Wyjście liniowe: 1x – Wejście mikrofonu: 1x – Wyjście głośnika środkowego / subwoofera: 1x – Wyjście głośnika tylnego: 1x –...
Seite 472 Ograniczenia środowiskowe Użytkowanie Przechowywanie i transport od 10°C do 30°C od −10°C do +50°C Temperatura Wilgotność względna od 30% do 75% od 10% do 90%, bez kondensacji Ciśnienie atmosferyczne od 80 kPa do 106 kPa od 50 kPa do 106 kPa Podstawowe funkcje działania Produkt wykrywa i wizualizuje zdefiniowane pozycje nawigacyjne z dokładnością...
Seite 473: Kompatybilność Elektromagnetyczna
(12 cali) od jakiejkolwiek części hybrydowego systemu nawigacyjnego, w tym przewodów określonych przez producenta. W przeciwnym razie może nastąpić pogorszenie działania tego sprzętu. – Korzystanie z akcesoriów i przewodów innych niż określone przez firmę Stryker może powodować podwyższoną emisję lub obniżony poziom odporności systemu.
Seite 474 Wskazówki i deklaracja producenta — emisja elektromagnetyczna Jednostka nawigacji elektromagnetycznej jest przeznaczona do stosowania w środowisku elektromag- netycznym opisanym poniżej. Klient lub użytkownik produktu powinien zapewnić pracę urządzenia w takim środowisku. Test emisji Zgodność Środowisko elektromagnetyczne – wskazówki Emisje częstotliwości radio- Grupa 1 Produkt używa energii o wych według CISPR 11...
Seite 475 Wskazówki i deklaracja producenta — odporność elektromagnetyczna Jednostka nawigacji elektromagnetycznej jest przeznaczona do stosowania w środowisku elektromag- netycznym opisanym poniżej. Klient lub użytkownik produktu powinien zapewnić pracę urządzenia w takim środowisku. Badanie odporności Poziom testowy normy Poziom zgodności Środowisko elektromag- IEC 60601 netyczne —wskazówki Wyładowania ±...
Seite 476 Wskazówki i deklaracja producenta — odporność elektromagnetyczna Pole magnetyczne 3 A/m 3 A/m Wartości pola magnetycznego o częstotliwości sieci o częstotliwości sieci elektroener- elektroenergetycznej getycznej powinny być na poziom- (50/ 60 Hz) ach właściwych dla typowej lokali- zacji w otoczeniu przemysłowym lub IEC 61000-4-8 szpitalnym.
Seite 477 Dokładne teoretyczne obliczenie natężenia pól pochodzących od nadajników stacjonarnych, takich jak stacje bazowe radiowych urządzeń telefonicznych (telefonów komórkowych i bezprzewodowych) oraz ruchomych naziemnych urządzeń radiowych, radiostacji amatorskich, transmisji radiowych emitowanych na falach UKF i średnich oraz transmisji telewizyjnych, jest niemożliwe. Aby ocenić środowisko elek- tromagnetyczne pod względem stacjonarnych nadajników RF, należy rozważyć...
Seite 478: Minimalne Wymagania W Zakresie Dodatkowych Urządzeń
12. Minimalne wymagania w zakresie dodatkowych urządzeń 12.1. Urządzenia Jednostka kamery endoskopu: Wyjścia: DVI / SDI / HD-SDI / 3G-SDI / S-Video / VGA – Rozdzielczość: minimum PAL 768 x 572 do maks. 1080p60 – Opóźnienie obrazu endoskopowego w połączeniu z monitorem medycznym 60 Hz: maks. 50 ms –...
Seite 479: Materiały Jednorazowe
– 8000-030-014 Klawiatura medyczna, Francja – 8000-030-015 Klawiatura medyczna, kraje nordyckie – Uwaga: W razie pytań dotyczących zgodnych urządzeń i produktów, należy skontaktować się z firmą Stryker. 12.2. Materiały jednorazowe Opis Nr kat. Zakładki trackera pacjenta 8000-100-001 Minimalne wymagania w zakresie dodatkowych urządzeń | 34/34...
Seite 480 Índice 1. Como utilizar este documento ................1 1.1. Acerca deste documento ............1 1.2. Informação de contacto ............. 1 1.3. Definição dos símbolos .............. 1 2. Informações de segurança ..................5 2.1. Medidas de segurança para sistemas eletromagnéticos de medição ..................6 2.2. Informação sobre privacidade dos dados ........6 2.3.
Seite 481 5.6. Ligar os cabos elétricos ............13 5.7. Combinação com outros produtos médicos ......14 5.8. Instalação de software ............15 5.9. Funcionamento inicial .............. 15 6. Utilização do seu produto ..................17 6.1. Instruções de aplicação ............17 7. Reprocessamento ....................18 7.1. Limpeza e desinfeção manual ..........18 7.1.1.
Seite 482: Como Utilizar Este Documento
Quando combinado com outros dispositivos médicos, o manual do utilizador dos mesmos é para ser igualmente considerado. Contacte a Stryker sobre a formação, conforme for necessário. Este manual é uma parte permanente do produto. Guarde este manual para consulta futura.
Seite 483 EN ISO 15223-1 Dispositivos médicos – Símbolos a utilizar com etiquetas e rotulagem de dispositivos médicos e informação a ser fornecida – Parte 1: Requisitos gerais Símbolo Definição Fabricante: indica o fabricante do dispositivo médico, conforme definido nas Diretivas da UE 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE. 5.1.1 Data de fabrico: indica a data em que o dispositivo médico foi fabricado.
Seite 484 IEC 60417 Símbolos gráficos para utilização no equipamento Símbolo Definição Este lado para cima: indica a posição vertical correta da embalagem de transporte. 0623 Limite de empilhamento por massa: indica que não se deve empilhar verticalmente um número de artigos superior ao indicado, pela natureza da embalagem de transporte ou pela natureza dos próprios artigos.
Seite 485 Diretiva Europeia 2012/19/UE relativa aos resíduos de equipamentos elétricos e eletrónicos (REEE) Símbolo Definição Indica que o produto tem de ser eliminado em separado e não pode ser eliminado como lixo doméstico indiferenciado. ASTM F2503-08 Prática normalizada para marcação de dispositivos médicos e outros itens para segurança em ambiente de RM Símbolo Definição...
Seite 486: Informações De Segurança | 5/35
– Não desmonte, modifique nem efetue assistência ou reparações neste produto sem autorização do fabricante. O não cumprimento destas instruções pode resultar num des- empenho inferior ao normal e/ou anular a garantia. Contacte a Stryker para obter assistência. – Não dobre ou torça os cabos nem utilize cabos danificados. Medições de posição origina- das por um sistema com cabos de ferramenta danificados podem resultar em possíveis...
Seite 487: Medidas De Segurança Para Sistemas Eletromagnéticos De Medição
– Nos hospitais públicos, é necessário informar o comissário para a proteção de dados acerca do sistema. – Por motivo de segurança de dados, é necessário efetuar, com regularidade, uma cópia de segurança dos dados. A Stryker não assume qualquer responsabilidade pela perda de dados. Informações de segurança | 6/35...
Seite 488: Informação Sobre Qualificações Do Utilizador
O produto destina-se exclusivamente a ser utilizado por profissionais médicos com as habili- tações correspondentes e formação necessária. A Stryker não assume qualquer responsabilidade por quaisquer diagnósticos ou interpreta- ções efetuados com a ajuda deste produto. O utilizador do produto é responsável pela aqui- sição de conhecimento médico e pelo diagnóstico que realiza, assim como pelas consequên-...
Seite 489: Informações Sobre O Produto
3.2. Indicações de utilização O sistema de navegação ORL da Stryker é indicado para qualquer condição clínica para a qual a cirurgia estereotáxica possa ser adequada e na qual seja possível identificar uma referência a uma estrutura anatómica rígida no campo da cirurgia de ORL, como seios para-...
Seite 490: Descrição Do Produto | 9/35
4. Descrição do produto 4.1. Para utilização com ADVERTÊNCIA Utilize apenas componentes aprovados pela Stryker, salvo indicação em contrário. Descrição Gerador de campo 8000-010-004 Software Scopis ENT 8000-020-001 Software Scopis ENT com TGS 8000-020-002 Rastreador eletromagnético do paciente 8000-040-001 Rast. eletromag. do paciente-10 utiliz.
Seite 491: Funcionalidades Da Frente
4.2. Conteúdo Estão incluídos os seguintes itens: Descrição Cabo de alimentação para EUA de 2.4 m, 8000-010-032 ponto verde Cabo S-Video, 2 m 8000-010-040 Cabo DVI-D, 2 m 8000-010-042 Cabo DVI para VGA, 2 m 8000-010-044 Cabo coaxial, 5 m 8000-010-045 Cabo de comunicação DB9 8000-010-048...
Seite 492: Funcionalidades Da Retaguarda
4.4. Funcionalidades da retaguarda Figura 2 – Vista posterior Rede elétrica Porta D-Sub integrada Conector para equalização do Porta do visor integrada potencial Teclado/Rato PS/2 DVI-D integrado Porta do visor (3) HDMI integrado Entrada SDI USB 3.0 (4) Entrada DVI-I USB 2.0 (2) Disco rígido (1 TB [superior]) Disco rígido do sistema (SSD) (inferior)
Seite 493: Introdução
5. Introdução 5.1. Retirar da embalagem Após a abertura da embalagem, deve verificar se a entrega está completa e sem danos. Se a entrega proporcionar alguma razão para apresentar uma reclamação, deve entrar imediata- mente em contacto com o respetivo serviço de entrega. A embalagem original deve ser guardada, uma vez que pode ser útil na eventualidade de ter de transportar o produto posteriormente.
Seite 494: Ligar O Gerador De Campo
ADVERTÊNCIA Caso a unidade da câmara não esteja diretamente ligada a um segundo monitor, o processador da câmara deve estar ligado diretamente ao monitor através de um segundo cabo de sinal de imagem. Assim, é possível recuperar a visibilidade da área operacional logo que possível em caso de falha do produto.
Seite 495: Combinação Com Outros Produtos Médicos
– A instalação do produto, incluindo as definições de configuração, deve ser realizada por um especialista autorizado e com formação. – Para prevenir interferências e avarias do produto, apenas ligue acessórios USB à uni- dade que tenham sido testados e autorizados pela Stryker. Introdução | 14/35...
Seite 496: Instalação De Software
Stryker, referindo a ID do sistema indicada. 2. Inicie o software Scopis ENT através do atalho no ambiente de trabalho do Windows (ignore este passo se a sua máquina estiver a funcionar num modo de quiosque; neste modo, o software de navegação irá...
Seite 497 Figura 3 – Abrir a caixa de diálogo Acerca de Figura 4 – Caixa de diálogo Acerca de ADVERTÊNCIA O produto só pode ser utilizado com um manual válido. Certifique-se de que a versão do software e o número da peça correspondem ao manual. Introdução | 16/35...
Seite 498: Utilização Do Seu Produto
6. Utilização do seu produto 6.1. Instruções de aplicação Para obter instruções e procedimentos da cirurgia navegada, consulte as Instruções de Utilização do Sistema de navegação ORL ou as Instruções de Utilização do Sistema de navegação ORL com TGS. Utilização do seu produto | 17/35...
Seite 499: Reprocessamento
Reprocessamento ADVERTÊNCIA – Antes da limpeza e manutenção, desligue o dispositivo da fonte de energia e de outros dispositivos ligados à mesma. – Não exponha ou mergulhe os componentes elétricos do sistema de navegação em líqui- dos. Não coloque líquidos no dispositivo nem sobre ele. Líquidos ou elementos externos podem resultar em danos no equipamento, na produção de fogo ou em perigo de eletro- cussão.
Seite 500: Prepare O Equipamento E Os Dispositivos
ADVERTÊNCIA Utilize apenas produtos apropriados para desinfeção de dispositivos médicos com toalhetes. 7.1.2. Prepare o equipamento e os dispositivos 1. Desligue o dispositivo. 2. Desligue todos os cabos, fios, dispositivos e fichas da unidade de navegação eletromagné- tica. Nota: Para a limpeza e desinfeção de cabos, fios, dispositivos e fichas previamente des- ligados, siga as instruções de utilização do fabricante correspondente.
Seite 501: Manutenção
– O dispositivo apenas pode ser utilizado se for verificado e sujeito a manutenção regular- mente, de acordo com os respetivos requisitos e diretivas legais. – A Stryker não se responsabiliza pela segurança operacional do equipamento se o produto for aberto, reparado ou modificado sem autorização. Desse modo, todas as garantias durante o período de garantia deixam de existir.
Seite 502 Figura 5 – Abrir a caixa de fusíveis 3. Remova o suporte de fusíveis puxando-o para fora. Figura 6 – Remover o suporte de fusíveis 4. Substitua os dois fusíveis utilizados no suporte. Para conhecer a classificação de fusíveis, consulte a secção 10 “Especificações técnicas”. Manutenção | 21/35...
Seite 503 Figura 7 – Posicionar os fusíveis 5. Empurre o suporte de fusíveis até encaixar no lugar. 6. Volte a ligar o cabo de alimentação. Ligue o dispositivo e realize um teste funcional. ADVERTÊNCIA Utilize apenas os fusíveis listados na secção 10 “Especificações técnicas”. Utilize fusíveis com valores listados na placa de designação.
Seite 504: Armazenamento E Transporte
9. Armazenamento e transporte O transporte e o envio podem resultar em danos no produto. Se possível, utilize a embala- gem original para embalar o produto. No caso de não estar disponível, preencha cuidadosamente todos os espaços livres (nos lados, em cima e por baixo). Preencha também outras caixas, de forma a prevenir danos no produto durante o transporte.
Seite 505 Têm de ser armazenados de forma a que fiquem protegidos de uma utilização não autorizada. Os produtos contaminados são para ser entregues para eliminação de resíduos perigosos. Em caso de dúvidas, contacte a Stryker. Armazenamento e transporte | 24/35...
Seite 506 10. Especificações técnicas Especificações Unidade de navegação eletromagnética (REF 8000-010-003) Modelo Dimensões – Tamanho: 250 mm x 210 mm x 360 mm (L x A x P) – Peso: 11,3 kg Dados elétricos – Alimentação: 100-240 V CA, 50/60 Hz – Entrada de alimentação: Máximo 300 VA –...
Seite 507 Especificações Entradas e saídas – Interfaces USB 3.0: 4x (retaguarda da unidade) – Interfaces USB 2.0: 2x – USB-C: 1x – Entrada de linha: 1x – Saída de linha: 1x – Entrada de microfone: 1x – Saída de microfone centro/subwoofer: 1x –...
Seite 508: Armazenamento E Transporte
Limitações ambientais Funcionamento Armazenamento e transporte entre 10 °C e 30 °C entre -10 °C e +50 °C Temperatura Humidade relativa 30% a 75% 10% a 90%, sem condensação Pressão do ar atmosférico entre 80 kPa e 106 kPa entre 50 kPa e 106 kPa Características de desempenho essencial –...
Seite 509: Compatibilidade Eletromagnética | 28/35
Caso contrário, pode resultar na de- gradação do desempenho deste equipamento. – A utilização de outros acessórios e cabos que não os especificados pela Stryker pode re- sultar em emissões acrescidas ou na diminuição da imunidade do sistema.
Seite 510 Orientações e declaração do fabricante – Emissões eletromagnéticas A unidade de navegação eletromagnética destina-se a ser utilizada no ambiente eletro- magnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador do produto deve assegurar a sua utilização neste ambiente. Teste de emissões Compatibilidade Ambiente eletromagnético —...
Seite 511 Orientações e declaração do fabricante – Imunidade eletromagnética A unidade de navegação eletromagnética destina-se a ser utilizada no ambiente eletro- magnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador do produto deve assegurar a sua utilização neste ambiente. Teste de imunidade Nível de teste Nível de Orientações sobre...
Seite 512 Orientações e declaração do fabricante – Imunidade eletromagnética Campo magné- 3 A/m 3 A/m Os campos magnéticos da tico (50/ /60 Hz) frequência elétrica devem apre- da frequência da sentar níveis característicos de fonte de alimen- uma localização típica de um tação ambiente comercial ou hospi- talar.
Seite 513 As intensidades de campo de transmissores fixos, tais como estações de base para radio- telefones (móveis/sem fios) e sistemas de rádio móvel terrestre, radioamador, radiodifusão de AM e FM e teledifusão não podem ser previstas, de um ponto de vista teórico, com exa- tidão.
Seite 514 Os níveis de conformidade nas bandas de frequência ISM entre 150 kHz e 80 MHz e na gama de frequências entre 80 MHz e 2,5 GHz destinam-se a diminuir a probabilidade de os equipamentos de comunicações móveis e portáteis poderem causar interferência se forem trazidos inadvertidamente para as áreas dos pacientes.
Seite 515: Requisitos Mínimos Para Componentes Adicionais
12. Requisitos mínimos para componentes adicionais 12.1. Dispositivos Unidade de câmara do endoscópio: – Saídas: DVI / SDI / HD-SDI / 3G-SDI/ S-VIDEO / VGA – Resolução: mín. PAL de 768x572 até máx. de 1080p60 – Atraso da imagem endoscópica em combinação com o monitor médico de 60 Hz: máximo de 50 ms –...
Seite 516: Descartáveis
8000-030-013 Teclado médico Espanha – 8000-030-014 Teclado médico França – 8000-030-015 Teclado médico Países Nórdicos Nota: Em caso de dúvidas sobre dispositivos e os artigos compatíveis, contacte a Stryker. 12.2. Descartáveis Descrição Abas do rastreador do paciente 8000-100-001 Requisitos mínimos para componentes adicionais | 35/35...
Seite 517 Cuprins 1. Cum să utilizaţi acest document ................1 1.1. Despre acest document ....................1 1.2. Informaţii de contact ....................1 1.3. Definiţiile simbolurilor....................1 2. Informaţii privind siguranţa ..................5 2.1. Măsuri de siguranţă pentru sisteme de măsurare electromagnetice ......6 2.2.
Seite 518 5.7. Combinaţia cu alte produse medicale ............... 14 5.8. Instalarea software-ului ..................... 15 5.9. Punerea în funcţiune iniţială ..................15 6. Utilizarea produsului dumneavoastră ..............17 6.1. Instrucţiuni de aplicare ....................17 7. Reprocesare ........................18 7.1. Curăţare şi dezinfectare manuală ................18 7.1.1.
Seite 519: Cum Să Utilizaţi Acest Document | 1/34
înainte de a utiliza produsul sau orice componentă compatibilă cu produsul. Când este asociat cu alte dispozitive medicale, manualul utilizatorului acestor dispozitive trebuie luat de asemenea în considerare. Contactaţi Stryker pentru instruire, după cum este necesar. Acest manual reprezintă o parte permanentă a produsului. Păstraţi acest manual pentru consultare viitoare.
Seite 520 EN ISO 15223-1 Dispozitive medicale – Simboluri pentru utilizare cu etichetele dispozitivelor medicale, etichetarea şi informaţiile care trebuie furnizate – Partea 1: Cerinţe generale Simbol Definiţie Producător: indică producătorul dispozitivului medical, așa cum este definit în Direc- tivele 90/385/CEE, 93/42/CEE și 98/79/CE. 5.1.1 Data fabricării: indică...
Seite 521 Simbol Definiţie Limită de stivuire în funcție de masă: pentru a indica faptul că articolele nu trebuie stivuite vertical în număr mai mare decât cel specificat, fie din cauza naturii ambalajului de transport, fie din cauza naturii articolelor propriu-zise. 0630 Limită...
Seite 522 Directiva 2012/19/UE privind deşeurile de echipamente electrice şi electronice (DEEE) Simbol Definiţie Indică faptul că produsul trebuie colectat separat și nu trebuie eliminat ca deșeuri municipale nesortate. ASTM F2503-08 Practica standard pentru marcarea dispozitivelor medicale şi a altor articole privind siguranţa în mediul RM Simbol Definiţie...
Seite 523: Informaţii Privind Siguranţa
AVERTISMENT – Inspectaţi întotdeauna produsul şi toate componentele sistemului pentru deteriorări înainte de fiecare utilizare. Nu utilizaţi produsul dacă pare deteriorat; contactaţi Stryker. – Nu dezasamblaţi, nu modificaţi, nu efectuaţi service sau nu reparaţi acest produs fără autorizaţia producătorului. Nerespectarea acestei cerinţe poate duce la o performanţă sub standard şi/sau poate anula garanţia.
Seite 524: Măsuri De Siguranţă Pentru Sisteme De Măsurare Electromagnetice
– În spitalele publice, este necesar să informaţi responsabilul cu protecţia datelor cu privire la sistem. – Din motive legate de securitatea datelor, este necesar să realizaţi în mod periodic copii de rezervă ale datelor. Stryker nu îşi asumă răspunderea pentru pierderea datelor. Informaţii privind siguranţa | 6/34...
Seite 525: Informaţii Privind Calificările Utilizatorului
Produsul este destinat exclusiv pentru utilizare de către profesionişti din domeniul medical şi poate fi utili- zat numai de către medici cu calificările corespunzătoare şi instruirea necesară. Stryker nu îşi asumă răspunderea pentru niciun fel de diagnostice sau interpretări stabilite cu ajutorul acestui produs. Utilizatorul produsului este responsabil pentru obţinerea cunoştinţelor medicale şi pentru consecinţele diagnostice şi terapeutice ale acestora.
Seite 526: Informaţii Despre Produs
în cadrul procedurilor deschise sau percutanate. 3.2. Indicaţii de utilizare Sistemul Stryker de navigare ORL este indicat pentru orice afecţiune medicală în care poate fi adecvată utilizarea chirurgiei stereotactice, şi în care relaţia cu o structură anatomică rigidă în domeniul chirurgiei ORL, cum ar fi sinusurile paranazale sau anatomia mastoidelor, poate fi identificată...
Seite 527: Prezentare Generală A Produsului
Prezentare generală a produsului 4.1. Pentru utilizare cu AVERTISMENT Utilizaţi doar componente aprobate de Stryker, dacă nu se indică altfel. Descriere Generator de câmp 8000-010-004 Software Scopis ORL 8000-020-001 Software Scopis ORL cu TGS 8000-020-002 Dispozitiv de urmărire electromagnetic pentru...
Seite 528: Detalii Faţă
4.2. Cuprins Sunt incluse următoarele articole: Descriere Cablu de alimentare US 2,4 m cu punct verde 8000-010-032 Cablu S-Video 2,0 m 8000-010-040 Cablu DVI-D 2,0 m 8000-010-042 Cablu DVI la VGA 2,0 m 8000-010-044 Cablu coaxial 5,0 m 8000-010-045 Cablu breakout DB9 8000-010-048 Cablu DVI-I la HDMI + cablu breakout 8000-010-049...
Seite 529: Detalii Spate
4.4. Detalii spate Figura 2 – Vedere din spate Reţea de alimentare Port D-Sub integrat Conector de egalizare a potenţialului Port afişaj integrat PS/2 Tastatură/Mouse DVI-D integrat Port afişaj (3) HDMI integrat SDI IN USB 3.0 (4) DVI-I IN USB 2.0 (2) Hard drive (1 TB (sus)) Hard drive sistem (SSD) (jos) Porturi audio I/O Ieşire optică...
Seite 530: Introducere
Introducere 5.1. Despachetare După deschiderea ambalajului, trebuie să verificaţi ca pachetul să fie complet şi nedeteriorat. Dacă pachet- ul livrat vă oferă orice motiv să faceţi o reclamaţie, trebuie să contactaţi imediat serviciul de curierat. Ambalajul original trebuie păstrat, deoarece acesta poate fi util în cazul în care trebuie să transportaţi ulterior produsul.
Seite 531: Conectarea Generatorului De Câmp
AVERTISMENT Dacă unitatea camerei nu este conectată direct la un al doilea monitor, procesorul camerei trebuie co- nectat direct la monitor utilizând un cablu secundar cu semnal imagine. Acesta face posibilă recuperarea vizibilităţii zonei operaţionale imediat ce este posibil în cazul unei defecţiuni a produsului. ATENŢIE –...
Seite 532: Combinaţia Cu Alte Produse Medicale
– Instalarea produsului, inclusiv setările de configurare, trebuie efectuate de un expert autorizat şi in- struit. – Pentru a preveni interferenţele şi defectarea produsului, conectaţi la unitate doar un accesoriu USB care a fost testat şi autorizat de Stryker. Notă: Cablurile USB pot fi conectate şi deconectate în timpul unei operaţii. Introducere | 14/34...
Seite 533: Instalarea Software-Ului
– Instalaţi actualizări pe computer doar în baza relevanţei acestora privind siguranţa. ATENŢIE Din motive de siguranţă, software-ul de navigare trebuie instalat doar de către Stryker. Aceasta este singura modalitate de a asigura existenţa unei compatibilităţi optime între toate componentele.
Seite 534 Figura 3 – Deschideţi caseta de dialog About (Despre) Figura 4 – Caseta de dialog About (Despre) AVERTISMENT Produsul poate fi operat doar cu un manual valid. Asiguraţi-vă că versiunea software-ului şi numărul componentei corespund manualului. Introducere | 16/34...
Seite 535: Utilizarea Produsului Dumneavoastră
Utilizarea produsului dumneavoastră 6.1. Instrucţiuni de aplicare Pentru instrucţiuni şi proceduri ale chirurgiei cu navigaţie, consultaţi instrucţiunile de utilizare ale sistemului Stryker de navigare ORL sau sistemului Stryker de navigare ORL cu TGS. Utilizarea produsului dumneavoastră | 17/34...
Seite 536: Reprocesare | 18/34
Reprocesare AVERTISMENT – Înainte de curăţare şi întreţinere, deconectaţi dispozitivul de la sursa de alimentare şi de la alte dis- pozitive conectate la reţea. – Nu expuneţi sau nu introduceţi componentele electrice ale sistemului de navigare la/în lichide. Nu plasaţi lichide pe sau deasupra dispozitivelor. Lichidele sau componentele intrate pot avea ca rezultat deteriorarea echipamentului sau pot produce un pericol de incendiu sau de electrocutare.
Seite 537: Pregătirea Echipamentului Şi Dispozitivelor
7.1.2. Pregătirea echipamentului şi dispozitivelor 1. Opriţi dispozitivul. 2. Deconectaţi toate cablurile, firele, dispozitivele şi mufele din unitatea de navigare electromagnetică. Notă: Pentru curăţarea şi dezinfectarea cablurilor, firelor, dispozitivelor şi mufelor anterior deconec- tate în prealabil, urmaţi instrucţiunile de utilizare ale producătorului respectiv. 7.1.3.
Seite 538: Întreţinerea | 20/34
şi fiabilă a produsului. Pe durata perioadei de garanţie de doi ani, începând cu predarea către clientul final, orice modificări şi/sau reparaţii ale produselor Stryker pot fi efectuate doar de personal autorizat de Stryker şi pot fi utilizate doar piese de schimb originale.
Seite 539 Figura 5 – Deschiderea cutiei de siguranţe Scoateţi suportul de siguranţe trăgând înspre afară. Figura 6 – Scoaterea suportului de siguranţe 4. Înlocuiţi cele două siguranţe utilizate din suport. Pentru valorile nominale ale siguranţelor, consultaţi secţiunea 10 „Specificaţii tehnice”. Întreţinerea | 21/34...
Seite 540 Figura 7 – Poziţionarea siguranţelor 5. Introduceţi la loc suportul de siguranţe până când se fixează în poziţie. 6. Reconectaţi cablul de alimentare. Porniţi dispozitivul şi efectuaţi un test al funcţionalităţii. AVERTISMENT Utilizaţi doar siguranţe enumerate în secţiunea 10 „Specificaţii tehnice”. Utilizaţi siguranţe cu valori care sunt enumerate pe placa cu nume.
Seite 541: Transport Şi Depozitare
Transport şi depozitare Transportul şi livrarea pot cauza deteriorarea produsului. Dacă este posibil, utilizaţi ambalajul original pentru ambalarea produsului. În cazul în care acesta nu este disponibil, umpleţi cu atenţie toate spaţiile goale (în lateral, deasupra şi dedesubt). Vă rugăm să umpleţi şi alte cutii, pentru a preveni deteriorarea produsului în timpul transpor- tului.
Seite 542 şi ascuţite trebuie colectate şi închise într-un recipient ermetic şi rezistent la spargere. Acestea trebuie depozitate astfel încât să fie protejate împotriva utilizării neautorizate. Produsele contaminate trebuie furnizate pentru eliminarea deşeurilor periculoase. Dacă aveţi orice întrebări, contactaţi Stryker. Transport şi depozitare | 24/34...
Seite 543: Specificaţii Tehnice
10. Specificaţii tehnice Specificaţii Unitate de navigare electromagnetică (REF 8000-010-003) Model Dimensiuni Mărime: 250 mm x 210 mm x 360 mm (L x Î x A) – Greutate: 11,3 kg – Date electrice Sursă de alimentare: 100-240 VAC, 50/60 Hz –...
Seite 544 Specificaţii Intrări şi ieşiri (partea din Interfeţe USB 3.0: 4x – spate a unităţii) Interfeţe USB 2.0: 2x – USB-C: 1x – Linie intrare: 1x – Linie ieşire: 1x – Intrare microfon: 1x – Ieşire boxă centrală/subwoofer: 1x – Mufă ieşire boxă spate: 1x –...
Seite 545 Restricţii de mediu Operare Depozitare şi transport între 10 °C şi 30 °C între -10 °C şi +50 °C Temperatură Umiditate relativă 30% până la 75% 10 % până la 90 %, fără condens Presiune atmosferică între 80 kPa şi 106 kPa între 50 kPa şi 106 kPa Caracteristici esenţiale de performanţă...
Seite 546: Compatibilitatea Electromagnetică | 28/34
Altminteri, poate rezulta degradarea performanţei acestui echipament. – Utilizarea de accesorii şi cabluri diferite de cele specificate de Stryker poate avea ca rezultat creşterea emisiilor sau scăderea imunităţii sistemului.
Seite 547 Îndrumare şi declaraţia producătorului – emisie electromagnetică Unitatea de navigare electromagnetică este destinată pentru utilizare în mediul electromagnetic specificat mai jos. Clientul sau utilizatorul produsului trebuie să se asigure că acesta este folosit într-un astfel de mediu. Test de emisii Conformitate Mediu electromagnetic –...
Seite 548 Îndrumare şi declaraţia producătorului – imunitate electromagnetică Unitatea de navigare electromagnetică este destinată pentru utilizare în mediul electromagnetic specificat mai jos. Clientul sau utilizatorul produsului trebuie să se asigure că acesta este folosit într-un astfel de mediu. Test de imunitate Nivel test IEC 60601 Nivel de Îndrumări mediu...
Seite 549 Îndrumare şi declaraţia producătorului – imunitate electromagnetică Câmp magnetic la 3 A/m 3 A/m Câmpurile magnetice la frecvenţă frecvenţă industrială industrială trebuie să fie la niveluri (50/60 Hz) caracteristice unei locaţii tipice dintr-un mediu tipic comercial sau IEC 61000–4–8 spitalicesc. RF condusă...
Seite 550 ficşi, trebuie luat în considerare un studiu electromagnetic al locaţiei. Dacă puterea câmpului măsurară în locaţia în care este utilizat produsul depăşeşte nivelul aplicabil de conformitate RF de mai sus, pro- dusul trebuie ţinut sub observație pentru a verifica funcţionarea normală. Dacă se observă funcţionarea anormală, pot fi necesare măsuri suplimentare, precum reorientarea sau mutarea produsului.
Seite 551: Cerinţe Minime Pentru Componentele Suplimentare
12. Cerinţe minime pentru componentele suplimentare 12.1. Dispozitive Unitate cameră endoscopică: Ieşiri: DVI / SDI / HD-SDI / 3G-SDI / S-VIDEO / VGA – Rezoluţie: minimum PAL 768 x 572 – maximum 1080p60 – Întârziere imagine endoscopică în combinaţie cu un monitor medical de 60 Hz: maximum 50 ms –...
Seite 552: Consumabile
– 8000-030-014 Tastatură medicală FR – 8000-030-015 Tastatură medicală ţări nordice – Notă: Dacă aveţi întrebări referitoare la dispozitivele şi produsele compatibile, contactaţi Stryker. 12.2. Consumabile Descriere Plăcuţe adezive dispozitiv de urmărire pacient 8000-100-001 Cerinţe minime pentru componentele suplimentare | 34/34...
Seite 553 Innehållsförteckning 1. Så här används det här dokumentet ..............1 1.1. Om det här dokumentet ............1 1.2. Kontaktinformation ..............1 1.3. Symbolförklaring ..............1 2. Säkerhetsinformation ....................5 2.1. Säkerhetsåtgärder för elektromagnetiska mätsystem ....6 2.2. Information om dataskydd ............6 2.3. Information om användarkvalifikationer ........7 3. Produktinformation ....................
Seite 554 5.7. Kombination med andra medicinska produkter ....... 14 5.8. Installera programvara ............15 5.9. Första användning ..............15 6. Använda produkten ....................17 6.1. Appliceringsanvisningar ............17 7. Omarbetning ......................18 7.1. Manuell rengöring och desinfektion ........18 7.1.1. Manuell rengöring och desinfektion ........18 7.1.2.
Seite 555: Så Här Används Det Här Dokumentet
är kompatibel med produkten används. Vid användning tillsammans med andra medicintekniska produkter ska användarhandboken även till de enheterna tas i beaktande. Kontakta Stryker för utbildning vid behov. Den här handboken är en permanent del av produkten. Spara den här handboken för framtida bruk.
Seite 556 EN ISO 15223-1 Medicintekniska produkter – Symboler som ska användas vid märkning av produkt och information till användare – Del 1: Allmänna krav Symbol Förklaring Tillverkare: Anger den medicintekniska produktens tillverkare, enligt defi- nitionen i EU-direktiven 90/385/EEG, 93/42/EEG och 98/79/EG. 5.1.1 Tillverkningsdatum: Anger datumet när den medicintekniska produkten tillverkades.
Seite 557 Symbol Förklaring Staplingsbegränsning per vikt: Anger att föremålen inte får staplas på höjd utöver angivet värde, antingen på grund av transportförpackningens beskaffenhet eller själva produkternas beskaffenhet. 0630 Staplingsbegränsning per antal: Anger att föremålen inte får staplas på höjd utöver angivet värde, antingen på grund av transportförpackningens beskaffenhet eller själva produkternas beskaffenhet.
Seite 558 Direktiv 2012/19/EU om avfall från elektriska och elektroniska produkter (WEEE) Symbol Förklaring Anger att produkten ska insamlas separat och inte får slängas som osorterat kommunalt avfall. ASTM F2503-08 standardrutin för märkning av medicintekniska produkter och andra delar för säkerhet i MR-miljön Symbol Förklaring MR-osäker: Anger en produkt som innebär kända risker i alla MR-miljöer.
Seite 559: Säkerhetsinformation
– Den här produkten får inte tas isär, modifieras, utföras service på eller repareras utan tillverkarens tillstånd. Om detta inte följs kan prestanda bli under godtagbara och/eller garantin göras ogiltig. Kontakta Stryker för service. – Kablar får inte böjas eller snos och skadade kablar får inte användas. Positionsmätningar från ett system med skadade verktygskablar kan möjligen leda till personskada.
Seite 560: Säkerhetsåtgärder För Elektromagnetiska Mätsystem
– På offentliga sjukhus är det nödvändigt att informera dataskkyddsombudet om systemet. – På grund av datasäkerheten är det nödvändigt att säkerhetskopiera data regelbundet. Stryker tar inget ansvar för dataförlust. Säkerhetsinformation | 6/35...
Seite 561: Information Om Användarkvalifikationer
Produkten är endast avsedd att användas av sjukvårdspersonal och får endast användas av läkare som har motsvarande kvalifikationer och har fått nödvändig utbildning. Stryker tar inget ansvar för diagnoser eller tolkningar som görs med hjälp av den här produkten. Användaren av produkten är ansvarig för att inhämta medicinsk kunskap och för de diagnostiska och terapeutiska konsekvenserna.
Seite 562: Produktinformation
öppna eller perkutana ingrepp. 3.2. Användningsområden Stryker ÖNH-navigationssystem är indicerat för alla medicinska tillstånd där användning av stereotaktisk kirurgi kan vara lämplig och där referens till en rigid anatomisk struktur inom ÖNH-kirurgin, till exempel bihålorna, mastoideusanatomi, kan identifieras i förhållande till en DT- eller MRT-baserad modell av anatomin.
Seite 563: Produktöversikt
4. Produktöversikt 4.1. För användning med VARNING Använd endast komponenter och tillbehör som godkänts av Stryker, såvida inget annat anges. Beskrivning Fältgenerator 8000-010-004 Scopis ÖNH-programvara 8000-020-001 Scopis ÖNH-programvara med TGS 8000-020-002 Elektromagnetisk patientspårare 8000-040-001 Elektromagnetisk patientspårare – 8000-040-002 10 användningar...
Seite 564: Funktioner På Framsidan
4.2. Innehåll Följande föremål medföljer: Beskrivning Nätkabel USA 2,43 m, grön punkt 8000-010-032 S-videokabel 2,0 m 8000-010-040 DVI-D-kabel 2,0 m 8000-010-042 DVI till VGA-kabel 2,0 m 8000-010-044 Koaxialkabel 5,0 m 8000-010-045 DB9 fiberoptisk kabel 8000-010-048 DVI-I till HDMI + komponent fiberopt kab 8000-010-049 DVI till VGA-kontakt 8000-010-050...
Seite 565: Funktioner På Baksidan
4.4. Funktioner på baksidan Figur 2 – Baksida Nätkontakt D-sub-uttag på kortet Potentialutjämningskontakt Displayport på kortet PS/2 för tangentbord/mus DVI-D på kortet Display port (3) HDMI på kortet SDI IN USB 3.0 (4) DVI-I IN USB 2.0 (2) Hårddisk (1 TB (över)) Systemets hårddisk (SSD) (under) Ljudin-/utgångar Optisk Namnplåt...
Seite 566: Komma Igång
5. Komma igång 5.1. Uppackning När du har öppnat förpackningen bör du kontrollera att leveransen är komplett och oskadad. Om leveransen ger dig någon anledning att begära ersättning ska du kontakta leveransservice omedelbart. Behåll originalförpackningen, eftersom den kan vara användbar om du behöver transportera produkten vid en senare tidpunkt.
Seite 567: Ansluta Fältgeneratorn
VARNING Om kameraenheten inte är direkt ansluten till en andra bildskärm måste kameraprocessorn anslutas direkt till bildskärmen med hjälp av en andra bildsignalkabel. Det gör det möjligt att återställa synligheten av operationsområdet så snabbt som möjligt i händelse av produktfel. VAR FÖRSIKTIG! –...
Seite 568: Kombination Med Andra Medicinska Produkter
– För att förhindra störningar och produktfel kan du bara ansluta ett USB-tillbehör till enheten som har testats och som godkänts av Stryker. Obs! USB-kablar kan anslutas och kopplas bort under användningen. Komma igång | 14/35...
Seite 569: Installera Programvara
– Installera endast uppdateringar på datorn baserat på deras relevans för säkerheten. VAR FÖRSIKTIG! Av säkerhetsskäl ska navigationsprogramvaran endast installeras av Stryker. Detta är det enda sättet för att säkerställa att alla komponenter är optimalt kompatibla med varandra. Obs! Installera inte en programvara från tredje part på datorn utan att konsultera Stryker.
Seite 570 Figur 3 – Öppna dialogrutan Om Figur 4 – Dialogrutan Om VARNING Produkten får endast användas med en giltig handbok. Kontrollera att programvaruversionen och artikelnumret överensstämmer med handboken. Komma igång | 16/35...
Seite 571: Använda Produkten
6. Använda produkten 6.1. Appliceringsanvisningar För instruktioner och procedurer för navigerad kirurgi, se Stryker ENT Navigation System eller Stryker ENT Navigation System med TGS-bruksanvisning. Använda produkten | 17/35...
Seite 572: Omarbetning
Omarbetning VARNING – Koppla bort produkten från strömförsörjningen och andra enheter som är anslutna till elnätet före rengöring och underhåll. – De elektriska komponenterna i navigationssystemet får inte exponeras för eller sänkas ned i vätskor. Placera inga vätskor på eller ovanför enheterna. Vätskor eller inkommande delar kan resultera i skador på...
Seite 573: Förbered Utrustningen Och Produkterna
VARNING Använd endast produkter som är lämpade för desinficering av medicintekniska produkter. 7.1.2. Förbered utrustningen och produkterna 1. Stäng av apparaten. 2. Koppla bort alla kablar, sladdar, enheter och kontakter från den elektromagnetiska navigationsenheten. Obs! För rengöring och desinfektion av de tidigare bortkopplade kablarna, sladdarna, enheterna och kontakterna, följ bruksanvisningen från respektive tillverkare.
Seite 574: Underhåll
– Enheten får endast användas om den kontrolleras och underhålls regelbundet enligt respektive lagliga krav och föreskrifter. – Stryker tar inget ansvar för utrustningens säkerhet vid användning om produkten öppnas, repareras eller modifieras utan tillstånd. Alla garantier under garantitiden upphör därmed att gälla.
Seite 575 Figur 5 – Öppna säkringsdosan 3. Ta bort säkringshållaren men dra utåt. Figur 6 – Ta bort säkringshållaren 4. Byt ut de två säkringarna som används i hållaren. För säkringsklass ska du se Tekniska specifikationer. Underhåll | 21/35...
Seite 576 Figur 7 – Placering av säkringarna 5. Flytta säkringshållaren tillbaka tills den låses på plats. 6. Sätt in strömkabeln igen. Sätt på enheten och utför ett funktionellt test. VARNING Använd endast säkringar som anges i Tekniska specifikationer. Använd säkringar med värden som anges på...
Seite 577: Förvaring Och Transport | 23/35
9. Förvaring och transport Transport och frakt kan orsaka produktskada. Använd om möjligt originalförpackningen för att packa produkten. Om det inte är möjligt att använda originalförpackningen ska alla tomma utrymmen noggrant fyllas med lämpligt material (på sidorna, över och under). Fyll även andra lådor för att förhindra att produkten skadas under transporten.
Seite 578 Vassa och spetsiga komponenter måste samlas in och låsas in i en tät och förseglad behållare. De måste förvaras så att de skyddas från obehörig användning. Kontaminerade produkter ska lämnas till uppsamlingsplatser för bortskaffande av farligt avfall. Om du har frågor ska du kontakta Stryker. Förvaring och transport | 24/35...
Seite 579: Tekniska Specifikationer
10. Tekniska specifikationer Specifikationer Elektromagnetisk navigationsenhet (REF 8000-010-003) Modell Mått – Storlek: 250 mm x 210 mm x 360 mm (B x H x D) – Vikt: 11,3 kg Elektriska data – Strömförsörjning: 100–240 VAC, 50/60 Hz – Ineffekt: Max. 300 VA –...
Seite 580 Specifikationer In- och utgångar – Gränssnitt USB 3.0: 4x (enhetens baksida) – Gränssnitt USB 2.0: 2x – USB-C: 1x – Linjeingång: 1x – Linjeutgång: 1x – Mikrofoningång: 1x – Center/Subwoofer högtalarutgång: 1x – Uttag för bakre högtalare: 1x – SDI-videoingång: 1x –...
Seite 581 Miljöbegränsningar Drift Förvaring och transport mellan 10 °C och 30 °C mellan -10 °C och +50 °C Temperatur Relativ luftfuktighet 30 % till 75 % 10 % till 90 %, icke-kondenserande Atmosfäriskt lufttryck mellan 80 kPa och 106 kPa mellan 50 kPa och 106 kPa Väsentliga prestanda: –...
Seite 582: Elektromagnetisk Kompatibilitet
Det kan annars orsaka att utrustningens prestanda försämras. – Användning av andra tillbehör och kablar än de som anges av Stryker kan leda till ökade utsläpp eller minskad immunitet för systemet.
Seite 583 Vägledning och tillverkarens deklaration – elektromagnetiska utsläpp Den elektromagnetiska navigationsenheten är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av produkten bör garantera att den används i en sådan miljö. Emissionstest Uppfyllande Elektromagnetisk miljö – riktlinjer RF-emission –...
Seite 584 Vägledning och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk immunitet Den elektromagnetiska navigationsenheten är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av produkten bör garantera att den används i en sådan miljö. Immunitetstest EG 60601-testnivå Överensstäm- Elektromagnetisk melsenivå...
Seite 585 Vägledning och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk immunitet Kraftfrekvens 3 A/m 3 A/m Kraftfrekventa magnetfält ska (50/60 Hz) ligga på nivåer som är karak- magnetfält teristiska för en typisk plats i en typiskt kommersiell miljö IEC 61000-4-8 eller sjukhusmiljö. Ledningsbunden 150 kHz till 150 kHz till Bärbar och mobil RF-kommu- RF IEC 61000-4-6...
Seite 586 Fältstyrkor från fasta sändare, som basstationer för kommunikationsradio (mobil/sladdlös) och landmobil radio, amatörradio, sändning av AM- och FM-radio och TV-sändningar kan inte förutsägas teoretiskt med noggrannhet. För att bedöma den elektromagnetiska miljön beroende på fasta RF-sändare bör en elektromagnetisk undersökning på platsen övervägas. Om den uppmätta fältstyrkan på...
Seite 587 Överensstämmelsenivåerna i ISM-frekvensbanden mellan 150 kHz och 80 MHz och i frekvensområdet från 80 MHz och 2,5 GHz är avsedda att minska sannolikheten för mobil/ bärbar kommunikationsutrustning och 2,5 GHz är avsedda att minska sannolikheten för att mobil/bärbar kommunikationsutrustning kan orsaka störningar om det oavsiktligt tas in på...
Seite 588: Minimikrav För Ytterligare Komponenter | 34/35
12. Minimikrav för ytterligare komponenter 12.1. Enheter Endoskopikameraenhet: – Utgångar: DVI/SDI/HD-SDI/3G-SDI/S-VIDEO/VGA – Upplösning: minimum PAL 768 x 572 – maximum 1080p60 – Fördröjning av endoskopiska bilder i kombination med en 60 Hz medicinsk bildskärm: maximalt 50 ms – Kameraenhet enligt IEC 6060-1 och ger 2 MOPP till kameran –...
Seite 589: Engångsmaterial
8000-030-013 Medicinskt tangentbord ES – 8000-030-014 Medicinskt tangentbord FR – 8000-030-015 Medicinskt tangentbord, Norden Obs! Om du har frågor angående kompatibla enheter och produkter kontaktar du Stryker. 12.2. Engångsmaterial Beskrivning Skydd till patientspårare 8000-100-001 Minimikrav för ytterligare komponenter | 35/35...
Seite 590 İçindekiler 1. Bu Belge Nasıl Kullanılır? ..................1 1.1. Bu Belge Hakkında ..................1 1.2. İletişim Bilgileri ................... 1 1.3. Sembol Tanımları ..................1 2. Güvenlik Bilgileri ......................5 2.1. Elektromanyetik Ölçüm Sistemleri için Güvenlik Önlemleri .... 6 2.2. Veri Gizliliği Bilgileri................... 6 2.3. Kullanıcı Kalifikasyon Bilgileri ..............7 3. Ürün Bilgileri ........................ 8 3.1. Kullanım Amacı .................... 8 3.2. ...
Seite 591 5.7. Diğer Tıbbi Ürünlerle Kombinasyon ............14 5.8. Yazılım Kurulumu ..................15 5.9. İlk Çalıştırma ....................15 6. Ürününüzün Kullanılması ..................17 6.1 Uygulama Talimatları ................. 17 7. Tekrar İşlemden Geçirme ..................18 7.1. Manuel Temizlik ve Dezenfeksiyon ............18 7.1.1. Manuel Temizlik ve Dezenfeksiyon ............ 18 7.1.2. Ekipman ve Cihazların Hazırlanması ..........19 7.1.3. Dezenfeksiyon Öncesi Temizlik ............19 7.1.4. Dezenfeksiyon ..................19 7.1.5. ...
Seite 592: Bu Belge Nasıl Kullanılır? | 1/34
Bu Belge Nasıl Kullanılır? 1.1. Bu Belge Hakkında Bu kılavuz, ürünün güvenli, etkili ve uyumlu kullanımı ve/veya bakımı için en kapsamlı bilgi kaynağıdır. Ürünü veya ürünle uyumlu herhangi bir bileşeni kullanmadan önce bu kılavuzu ve ilgili sistemin kullanıcı kılavuzunu okuyun ve anlayın. Diğer tıbbi cihazlarla birleştirildiğinde, bu cihazların kullanıcı kılavuzu da dikkate alınmalıdır. Gerektiğinde eğitim için Stryker’la iletişime geçin. Bu kılavuz, ürünün kalıcı bir parçasıdır. İleride başvurmak için bu kılavuzu saklayın. Bu kılavuz boyunca aşağıdaki uyarı ifadeleri kullanılabilir: UYARI Güvenlikle ilgili konuları vurgular. Hasta ve/veya sağlık personelinin zarar görmesini önlemek üzere bu bilgilere daima uyun. DİKKAT Ürün güvenilirliğiyle ilgili konuları vurgular. Ürün hasarını önlemek için bu bilgilere daima uyun. Not: Bilgileri tamamlar ve/veya netleştirir. 1.2. İletişim Bilgileri Stryker Temsilcisi +1 269 323 7700 www.stryker.com 1.3. Sembol Tanımları EN ISO 7010 Grafik semboller - Güvenlik renkleri ve güvenlik işaretleri - Tescilli güvenlik işaretleri Sembol Tanım Genel uyarı işareti: Genel bir uyarıya işaret etmek içindir. W001 Kullanım kılavuzuna/kitapçığına bakınız: Kullanım kılavuzunun/ kitapçığının okunması gerektiğini belirtmek içindir. M002 Aktif implante edilmiş kalp cihazları olan kişiler erişemez: Aktif implante kalp cihazları olan kişilerin belirlenmiş bir alana girmelerini yasaklamak için.
Seite 593 EN ISO 15223-1 Tıbbi cihazlar - Tıbbi cihaz etiketlerinde kullanılacak semboller, etiketler ve sağlanacak bilgiler - Bölüm 1: Genel gereklilikler Sembol Tanım Üretici: AB Direktifleri 90/385/EEC, 93/42/EEC ve 98/79/EC içinde tanımlandığı gibi tıbbi cihaz üreticisini belirtir. 5.1.1 Üretim tarihi: Tıbbi cihazın üretildiği tarihi belirtir. 5.1.3 Son kullanma tarihi: Tıbbi cihazın daha sonra kullanılamayacağı tarihi gösterir. 5.1.4 Parti kodu: Parti veya lotun tanımlanabilmesi için üreticinin parti kodunu belirtir. 5.1.5 Katalog numarası: Tıbbi cihazın tanımlanabilmesi için üreticinin katalog numarasını belirtir. 5.1.6 Seri numarası: Üreticinin seri numarasını gösterir, böylece tıbbi cihaz tanımlanabilir. 5.1.7 Steril değildir: Bir sterilizasyon sürecine maruz bırakılmamış bir tıbbi cihazı belirtir. STERILE 5.2.7 Kırılabilir, dikkatli taşıyın: Dikkatli kullanılmazsa kırılabilecek veya zarar görebilecek bir tıbbi cihazı gösterir. 5.3.1 Güneş ışığından uzak tutun: Işık kaynaklarından korunması gereken tıbbi bir cihazı gösterir. 5.3.2 Kuru tutun: Nemden korunması gereken tıbbi bir cihazı belirtir. 5.3.4 Sıcaklık sınırı: Tıbbi cihazın güvenli bir şekilde maruz kalabileceği sıcaklık sınırlarını gösterir. 5.3.7 Nem sınırlaması: Tıbbi cihazın güvenli bir şekilde maruz kalabileceği nem aralığını gösterir. 5.3.8 Atmosferik basınç limiti: Tıbbi cihazın güvenli bir şekilde maruz kalabileceği atmosferik basınç aralığını gösterir.
Seite 594 Sembol Tanım Kütleye göre istifleme limiti: Öğelerin, taşıma ambalajının niteliği nedeniyle veya öğelerin kendi doğası nedeniyle, belirtilen sayının ötesinde dikey olarak istiflenmeyeceğini belirtmek için. 0630 Sayıya göre istifleme limiti: Öğelerin, taşıma ambalajının niteliği nedeni- yle veya öğelerin kendi doğası nedeniyle, belirtilen sayının ötesinde dikey olarak istiflenmeyeceğini belirtmek için. 2403 Stand-by: Ekipmanı bekleme durumuna getirmek için ilgili kısmını açmaya yarayan düğme pozisyonunu belirlemek ve düşük güç tüketim durumunu gösteren veya buna geçen kontrolü belirlemek için. Farklı güç tüketimi 5009 durumlarının her biri, karşılık gelen bir renk kullanılarak belirtilebilir. Sigorta: Sigorta kutularını veya yerlerini belirlemek için. 5016 Toprak: Ne 5018 ne de 5010 sembolünün açıkça gerekli olmadığı durumlarda bir topraklama terminalini tanımlamak için. 5017 Koruyucu toprak: Bir arıza durumunda elektrik çarpmasına karşı koruma amacıyla harici bir iletkene bağlantı için tasarlanan herhangi bir terminali veya koruyucu bir topraklama (toprak) elektrotunun terminalini tanımlamak için. 5019 Eşpotansiyellik: Birbirlerine bağlandığında, bir ekipmanın veya bir sistemin çeşitli parçalarını aynı potansiyele getiren, mutlaka toprak potansiyeli olması gerekmeyen terminalleri örn. yerel bağlar tanımlamak 5021 için. Alternatif akım: Değerlendirme plakasında, ekipmanın sadece alternatif akım için uygun olduğunu belirtmek; ilgili terminalleri tanımlamak için. 5032 Elektrostatik duyarlı cihazlar: Elektrostatik duyarlı cihazları içeren paketleri belirtmek veya elektrostatik boşalmaya karşı bağışıklık için test edilmemiş bir cihazı veya konektörü tanımlamak için. 5134 İyonlaştırıcı olmayan elektromanyetik radyasyon: Genel olarak yüksek, potansiyel olarak tehlikeli, iyonizan olmayan radyasyon seviyelerini belirtmek veya örneğin RF vericileri içeren veya tanı ya da tedavi amacıyla 5140 isteyerek RF elektromanyetik enerjisi uygulayan bir tıbbi elektrikli alanda yer alan ekipman veya sistemleri belirtmek için.
Seite 595 Atık elektrikli ve elektronik ekipmanlara ilişkin 2012/19/EU sayılı direktif (WEEE) Sembol Tanım Ürünün ayrı toplanması gerektiğini ve ayrıştırılmamış belediye atığı olarak bertaraf edilmemesi gerektiğini belirtir. ASTM F2503-08 MR ortamında güvenlik için tıbbi cihazların ve diğer parçaların işaretlenmesine yönelik standart uygulama Sembol Tanım MR Güvensiz: Tüm MR görüntüleme ortamlarında bilinen bir tehlike oluşturan bir ürünü belirtir. Düzenleyici işaretler ve logolar Sembol Tanım Tıbbi Cihaz Direktifi 93/42/EEC, Ek I ile uyumludur. Sınıf Is, Im, IIa, IIb ve III için 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihaz Direktifi Ek I ile 0197 uyumludur. Kanada ve ABD için CSA sertifikalıdır. ® Bu Belge Nasıl Kullanılır? | 4/34...
Seite 596: Güvenlik Bilgileri
2. Güvenlik Bilgileri UYARI – Ü rünü ve tüm sistem bileşenlerini mutlaka her kullanımdan önce hasar açısından inceleyin. Görünür hasar durumunda ürünü kullanmayın; Stryker’la iletişime geçin. – Ü reticinin izni olmadan bu ürünü sökmeyin, tadil etmeyin, onarmayın veya ürüne servis uygulamayın. Aksi takdirde performans, standardın altına düşebilir ve/veya garanti, geçersiz kalabilir. Servis için Stryker’la iletişime geçin. – K abloları eğmeyin, bükmeyin veya hasarlı kabloları kullanmayın. Araç kabloları hasarlı bir sistemden konum ölçümü yapmak, yaralanmalara neden olabilir. – S istemi patlama potansiyeli olan ortamlarda kullanmayın. Sistem patlamaya karşı korumalı değildir. – Ü rünün altındaki ve arkasındaki havalandırma deliklerini tıkamayın. – Ü rünü hastanın erişemeyeceği bir yere konumlandırın. – C ihazı manyetik rezonans görüntüleme (MRG) tarayıcısı ortamında kullanmayın. – A cil durumlarda ürünü derhal kapatın ve hasta veya personelden çıkarın. Daha sonra kalifiye servis personeli tarafından gerçekleştirilecek gerekli kontrol ve onarımları...
Seite 597: Elektromanyetik Ölçüm Sistemleri Için Güvenlik Önlemleri
2.1. Elektromanyetik Ölçüm Sistemleri için Güvenlik Önlemleri UYARI – E lektromanyetik aletler son derece hassas ölçüm aletleridir. Cihazın ömrü ve kullanımına ilişkin kısıtlamalara uyulmalıdır. Hasarlı ve hatalı aletler değiştirilmelidir. – S aha jeneratörünü takılmış kalp pillerinin 200 mm yakınında çalıştırmayın. Saha jeneratörünün ürettiği manyetik alan, kalp pilinin çalışmasını engelleyebilir. Bu girişim, yaralanmalara neden olabilir. 2.2. Veri Gizliliği Bilgileri UYARI Navigasyon ünitesini bir ağ/veri topağına bağlamak; hastayı, operatörü veya üçüncü şahısları riske atabilir. Kuruluşunuzun risk yönetimi, olası zararları önlemek için bu riskleri belirlemeli, analiz etmeli, değerlendirmeli ve kontrol etmelidir (özellikle bkz. ISO 80001-1). Bu ürünle ilgili olarak, hasta görüntü verilerinin ve veri bütünlüğünün mahremiyetine ilişkin risklere özellikle dikkat edilmelidir. DİKKAT Cihazı bakıma göndermeden önce özel hasta verilerinin Stryker’la paylaşılmaması için veri sürücüsünü çıkarın. Not: – Kullanıcı, hasta verilerinin korunmasına ilişkin ulusal gerekliliklere uymalıdır. Navigasyon sistemi yalnızca yetkili personel tarafından kullanılabilir. Bir şifreyle sistemi, yetkisiz kullanıma karşı korumanızı öneririz. – Devlet hastanelerinde, veri koruma görevlisine sistem hakkında bilgi verilmelidir. – Veri güvenliği nedeniyle, veriler, düzenli olarak yedeklenmelidir. Stryker, veri kaybı için sorumluluk almaz. Güvenlik Bilgileri | 6/34...
Seite 598: Kullanıcı Kalifikasyon Bilgileri
2.3. Kullanıcı Kalifikasyon Bilgileri UYARI Ürün, yalnızca tıbbi profesyoneller tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır ve yalnızca ilgili niteliklere sahip ve gerekli eğitimi almış hekimler tarafından kullanılabilir. Stryker, bu ürünün yardımıyla elde edilen hiçbir tanı veya yorum için sorumluluk almaz. Ürünün kullanıcısı tıbbi bilgileri edinmekten ve bunun tanısal ve terapötik sonuçlarından sorumludur. Ürünün güvenli ve etkili bir şekilde kullanılması için kullanıcıya, ürünün üretici ve satıcısının onayladığı şekilde eğitim verilmelidir. Tıbbi ürünün operatörü, kullanıcının bu eğitimi ilgili yerel yasalara göre almasını ve eğitimin belirtilen aralıklarla yenilenmesini sağlamalıdır. Ayrıca ürünle birlikte verilen tüm kılavuzlardaki talimatlara uyulmalıdır. Navigasyon sisteminin kullanıldığı cerrahi operasyonlarda hasta, olağan tıbbi bakımla muamele edilmeli ve izlenmelidir. Bu, tedavi sürecinin takibini, yaşamsal bulguların ve anestezi durumunun izlenmesini ve ayrıca operasyon için gerekirse steril koşulların idamesini içerir. Kendi tıbbi bilgi ve becerilerinizin yanı sıra ürünün güvenli çalışması ve kullanımı için düzenli temizlik, bakım ve doğru kullanım şarttır. Güvenlik Bilgileri | 7/34...
Seite 599: Ürün Bilgileri
3. Ürün Bilgileri UYARI – Ü rün, yalnızca kullanım amacına uygun olarak ve aşağıdaki kullanım kılavuzu ve “Stryker KBB Navigasyon Sistemi” kılavuzunun güncel versiyonları uyarınca kullanılabilir. – B u kullanıcı kılavuzu ürünün bir parçasıdır ve bu nedenle her zaman personel tarafından erişilebilir olmalıdır. Sonraki sahiplerine veya kullanıcılara devredilmelidir. 3.1. Kullanım Amacı Elektromanyetik navigasyon ünitesi, açık veya perkütan işlemlerde anatomik yapıların hassas konumlandırmasına yardımcı olmak üzere tasarlanmıştır. 3.2. Kullanım Endikasyonları Stryker KBB Navigasyon Sistemi, stereotaktik cerrahi kullanımının uygun olabileceği tıbbi durumlarda ve paranazal sinüsler, mastoid anatomi gibi KBB cerrahisi alanındaki sert bir anatomik yapıya referansın anatominin BT veya MR tabanlı modeline göre tanımlanabildiği durumlarda endikedir. Aşağıda örnek KBB işlemleri sunulmuştur: ● T ranssfenoidal erişim işlemleri ● İ ntranazal işlemler ● M aksiller antrostomiler, etmoidektomiler, sfenoidotomiler/sfenoid eksplorasyonları, konka rezeksiyonları ve frontal sinüzotomiler gibi sinüs işlemleri ●...
Seite 600: Ürüne Genel Bakış
4. Ürüne Genel Bakış 4.1. Şunlarla Kullanım İçin UYARI Aksi belirtilmedikçe yalnızca Stryker onaylı bileşenleri kullanın. Tanım Saha Jeneratörü 8000-010-004 Scopis KBB Yazılımı 8000-020-001 TGS’li Scopis KBB Yazılımı 8000-020-002 Elektromanyetik Hasta İzleyici 8000-040-001 Elektromanyetik Hasta İzleyici -10 Kullanım 8000-040-002 Elektromanyetik Hassas İşaretçi 8000-050-001 Elektromanyetik İşaretçi 8000-050-002 Elektromanyetik Kayıt İşaretçisi 8000-050-003 Frazier Elektromanyetik Aspirasyon Tüpü 8000-050-005 Eicken Elektromanyetik Aspirasyon Tüpü 8000-050-006 Navigasyon Aracı Uzatma Kablosu 8000-050-011 Elektromanyetik Endoskop İzleyici 8000-060-001 Elektromanyetik Kalibrasyon Gövdesi 8000-060-002 Elektromanyetik Üniversal İzleyici 8000-060-006 TGS Kılavuz Teli (Yalnızca ABD) 8000-060-009 Alet Klempi, Forseps...
Seite 601: İçindekiler
4.2. İçindekiler Ürünle birlikte aşağıdaki kalemler verilir: Tanım Güç kablosu ABD 2,4 m yeşil nokta 8000-010-032 S-Video kablosu 2,0 m 8000-010-040 DVI-D kablosu 2,0 m 8000-010-042 DVI - VGA kablosu 2,0 m 8000-010-044 Koaksiyel kablo 5,0 m 8000-010-045 DB9 breakout kablo 8000-010-048 DVI-I - HDMI + Bileşen breakout kablosu 8000-010-049 DVI - VGA konnektörü 8000-010-050 4.3. Ön Özellikler Şekil 1 – Elektromanyetik Navigasyon Ünitesi (Önden Görünüm) CD/DVD Sürücüsü USB 3.0 (2) Saha jeneratörü soketi Elektromanyetik aletler için araç portları (4) Güç düğmesi Ürüne Genel Bakış | 10/34...
Seite 602: Arka Özellikler
4.4. Arka Özellikler Şekil 2 – Arkadan Görünüm Güç nakil şebekesi Tümleşik D-Sub portu Potansiyel dengeleme konnektörü Tümleşik ekran portu PS/2 Klavye/Fare Tümleşik DVI D Ekran portu (3) Tümleşik HDMI SDI IN USB 3.0 (4) DVI-I IN USB 2.0 (2) Sabit sürücü (1 TB [üst]) Sistem sabit sürücüsü (SSD) (alt) Ses G/Ç portları Optik S/PDIF çıkışı İsim plakası USB-C Sigorta Ürüne Genel Bakış | 11/34...
Seite 603: Başlarken | 12/34
5. Başlarken 5.1. Ambalajın Açılması Ambalajı açtıktan sonra teslimatın eksiksiz ve hasarsız olduğunu kontrol etmelisiniz. Teslimatın talepte bulunmanızı gerektirmesi durumunda derhal teslimat servisiyle iletişime geçmelisiniz. Ürünü daha sonra taşımanız gerektiğinde kullanışlı olabileceğinden orijinal ambalajı muhafaza edilmelidir. 5.2. Konumlandırma Cihazı hasta ortamının dışında, düz ve sabit bir yüzeye yerleştirin. Uygun havalandırma ve kapalı ekipman arabasında ısı birikimini önlemek için cihazın alt ve arka tarafındaki havalandırma delikleri kapanmamalıdır. DİKKAT Cihazı yalnızca tüm sistem kurulduktan ve tüm veri hatları bağlandıktan sonra elektrik şebekesine bağlayın. 5.3. Kamera İşlemcisinin Bağlanması 5.3.1. DVI Konnektörünün Bağlanması Kamera işlemcisinin DVI çıkışını cihazın DVI-I girişine bağlayın. 5.3.2. SDI Konnektörünün Bağlanması SDI’yı cihazın SDI IN girişine giden kabloya bağlayın. 5.3.3. S-Video Konnektörünün Bağlanması DİKKAT S-Video bağlantılarının iletim bant genişliği, DVI ve SDI bağlantılarına göre daha dardır. 1. DB9 - YC; + Kompozit; + Analog Ses; + Bileşen breakout kablosunu cihazın DB9 girişine bağlayın.
Seite 604: Saha Jeneratörünün Bağlanması
UYARI Kamera ünitesi doğrudan ikinci bir monitöre bağlı değilse kamera işlemcisi, ikinci bir görüntü sinyal kablosuyla doğrudan monitöre bağlanmalıdır. Bu, ürün arızası durumunda operasyonel alan görünürlüğünün mümkün olan en kısa sürede geri kazanılmasını mümkün kılar. DİKKAT – Y alnızca ameliyathane için uygun monitörleri, tıbbi güvenlik ve elektromanyetik uyumluluk standartlarına uygun olarak bağlayın (EN 60601-1). – H er zaman tıbbi monitör kılavuzuna bakın ve bu kılavuza uyun. 5.5. Saha Jeneratörünün Bağlanması Saha jeneratörünün fişini ünitenin önündeki sokete takın. Not: Kablo fişlerindeki ve fiş soketlerindeki kırmızı işaretler birbirine bakmalıdır. Fişler, yerine oturmalıdır. UYARI – M anyetik girişime neden olabileceğinden saha jeneratörü kablosunu ölçüm hacminin içine koymayın veya saha jeneratörüne sarmayın. Bu girişim, hatalı konum ölçümlerini ve olası yaralanmaları teşvik edebilir. – K abloyu takarken, operatörün veya hastanın takılma riski bulunmayacak şekilde konumlandırmaya dikkat edin. DİKKAT Fişi prize takarken asla güç kullanmayın. Kabloyu bükmeyin veya germeyin. 5.6. Güç Kablolarının Bağlanması Not: Potansiyel dengeleme kablosu, tıbbi elektrikli cihaz ve potansiyel dengeleme barası arasında bir bağlantı sağlar. Elektrikli ekipman gövdeleri ile hasta ortamındaki tümleşik iletken parçalar arasındaki potansiyel farklarını önlemeye veya telafi etmeye...
Seite 605: Diğer Tıbbi Ürünlerle Kombinasyon
DİKKAT Cihazı elektrik şebekesinden tamamen ayırmak için güç kablosunu prizden çektiğinizden veya cihazı elektrik şebekesinden diğer bir uygun şekilde çıkardığınızdan emin olun. Not: Elektromanyetik navigasyon ünitesi ve birlikte kullanılan tüm elektrikli cihazların, elektrik şebekesinden kolayca çıkarılabilecek şekilde takıldığından emin olun. 5.7. Diğer Tıbbi Ürünlerle Kombinasyon Diğer tıbbi cihazlarla birlikte güvenlik, yalnızca kullanım amacı ve arabirim özelliklerinin izin vermesi durumunda sağlanabilir. Tıbbi cihazları birlikte kullanırken uygun kılavuza bakın ve uyun. Endoskop sistemleri için bağlı kamera ünitesi, IEC 60601-1’e uygun olmalı ve kamera sistemine bağlandığında en az 2 MOPP sağlamalıdır. Endoskop sistemi için ışık kaynağı bağlarken IEC 60601 1’i karşılanmalı ve hastaya doğru en az 2 MOPP sağlamalıdır. Bağlı monitörler, IEC 60950-1’ye uygun olmalıdır. Tüm kombine cihazlar IEC 60601-1 elektriksel güvenlik standardına uygun olmalıdır. UYARI – Ü rünle birlikte yalnızca kılavuzda belirtilen aksesuarları ve yedek parçaları kullanın. Tüm kullanım kılavuzlarının en son sürümlerine ve tüm ürün bileşenlerinin kullanım amaçlarına uyulmalı ve dikkat edilmelidir. – K onfigürasyon ayarları dahil olmak üzere ürünün montajı yetkili ve eğitimli bir uzman tarafından yapılmalıdır. – G irişimleri ve ürün arızasını önlemek için üniteye yalnızca Stryker tarafından test edilmiş ve onaylanmış USB aksesuarları bağlayın. Not: Çalıştırma sırasında USB kabloları takılıp çıkarılabilir. Başlarken | 14/34...
Seite 606: Yazılım Kurulumu
5.8. Yazılım Kurulumu Navigasyon yazılımı elektromanyetik navigasyon ünitesine önceden yüklenmiştir. Tıbbi cihazın doğru çalışması için kullanım ömrü boyunca sistemde yalnızca kontrollü değişiklikler yapılmalıdır. IEC 80001’de tanımlandığı gibi uygun bir işlem kullanılmalı ve sisteme erişim parola korumasıyla kısıtlanmalıdır. Özellikle: – Y alnızca güvenli ağlarda bilgisayara erişime izin verin. – B ilgisayarınızı yalnızca güvenli olması durumunda güncelleyin. DİKKAT Güvenlik nedenlerinden dolayı navigasyon yazılımı yalnızca Stryker tarafından kurulmalıdır. Bu, tüm bileşenlerin birbiriyle en üst düzeyde uyumlu olmasını sağlamanın tek yoludur. Not: Bilgisayara Stryker’a danışmadan hiçbir üçüncü parti yazılım yüklemeyin. 5.9. İlk Çalıştırma Not: Sistemin ilk kullanımından önce elektromanyetik navigasyon ünitesi ve diğer tüm sistem bileşenlerinin doğru bağlandığından emin olun. 1. Ünitenin önündeki güç düğmesine basarak elektromanyetik navigasyon ünitesini açın. Not: – S copis KBB Yazılımının ilk kullanımından önce yüklenmesi, konfigürasyonu ve kurulumuyla ilgili Scopis KBB Yazılım kılavuzuna bakın. – Y azılımın ilk çalışması sırasında seri numarası istenirse gösterilen sistem kimliğini alıntılayarak Stryker’la iletişime geçin. 2. Scopis KBB Yazılımını Windows Masaüstündeki kısayoldan başlatın (cihazınız kiosk modunda çalışıyorsa bu adımı atlayın; bu modda navigasyon yazılımı, navigasyon...
Seite 607 Şekil 3 – About (Hakkında) iletişim kutusunu açın Şekil 4 – About (Hakkında) iletişim kutusu UYARI Ürün yalnızca geçerli bir kılavuz yardımıyla çalıştırılabilir. Yazılım versiyonunun ve parça numarasının kılavuza uygun olduğundan emin olun. Başlarken | 16/34...
Seite 608: Ürününüzün Kullanılması
6. Ürününüzün Kullanılması 6.1. Uygulama Talimatları Navigasyonlu cerrahi talimatları ve prosedürleri için bkz. Stryker ENT Navigasyon Sistemi veya TGS Kullanım Talimatlarını içeren Stryker ENT Navigasyon Sistemi. Ürününüzün Kullanılması | 17/34...
Seite 609: Tekrar İşlemden Geçirme
Tekrar İşlemden Geçirme UYARI – T emizlik ve bakımdan önce, cihazı güç kaynağından ve şebekeye bağlı diğer cihazlardan çıkarın. – N avigasyon sisteminin elektrikli bileşenlerini sıvılara maruz bırakmayın veya batırmayın. Cihazların üstüne veya bu hizaya sıvı koymayın. Sıvılar veya dışarıdan gelen parçalar, ekipman hasarına neden olabilir veya yangın veya elektrik çarpması tehlikesi yaratabilir. Kişisel Güvenlik Aşağıdaki kişisel koruyucu ekipmanı kullanın: – t ek kullanımlık gömlek – t ek kullanımlık eldiven – k oruyucu gözlük – s ıçrama önleyici maske Ek koruyucu ekipman için temizlik malzemesi ve dezenfektanın kullanıcı kılavuzuna bakın. 7.1. Manuel Temizlik ve Dezenfeksiyon – T ekrar işlemden geçirme döngüsünün valide edilmiş olduğundan emin olun. –...
Seite 610: Ekipman Ve Cihazların Hazırlanması
UYARI Yalnızca tıbbi cihazların silinerek dezenfeksiyonu için uygun ürünleri kullanın. 7.1.2. Ekipman ve Cihazların Hazırlanması 1. Cihazı kapatın. 2. Tüm kabloları, kabloları, cihazları ve fişleri elektromanyetik navigasyon ünitesinden çıkarın. Not: Daha önce bağlantısı kesilmiş kabloların, cihazların ve fişlerin temizliği ve dezenfeksiyonu için ilgili üreticinin kullanma talimatlarını izleyin. 7.1.3. Dezenfeksiyon Öncesi Temizlik 1. Ekipmanın tüm dış yüzeylerini CaviWipes mendillerle silin. 2. Cihazın ön ve arka panelindeki düğmeleri, güç kablosunu, konnektörleri, yuvaları, portları ve soketleri dikkatli bir şekilde silin. 3. Mendil kontamine olunca yeni bir temiz CaviWipes mendil kullanın. 4. Temiz görünene kadar temizleyin. 5. Ayrıca yardımcı temizlik malzemesi üreticisinin kullanma talimatlarına uyun. 7.1.4. Dezenfeksiyon 1. Tüm yüzeyleri silmek için yeni, temiz bir CaviWipes mendil kullanın. 2. Cihazın ön ve arka panelindeki düğmeleri, güç kablosunu, konnektörleri, yuvaları, portları ve soketleri dikkatli bir şekilde silin. 3. Yüzeylerin oda sıcaklığında en az 3 dakika gözle görülür şekilde ıslak kaldığından emin olun. Ayrıca dezenfektan üreticisinin kullanma talimatlarına uyun. 4. Mendil kontamine olunca yeni bir temiz CaviWipes mendil kullanın. 5. Fazla gelen dezenfektan solüsyonunu, saf suyla hafifçe nemlendirilmiş, havsız bir bezle giderin.
Seite 611: Bakım
8. Bakım UYARI – C ihaz yalnızca ilgili yasal gerekliliklere ve direktiflere göre düzenli olarak kontrol edildiğinde ve bakımı yapıldığında kullanılmalıdır. – Ü rünün izinsiz olarak açılması, onarılması veya modifiye edilmesi durumunda Stryker, ekipmanın güvenli çalışmasından sorumlu değildir. Bu durumda garanti süresi boyunca geçerli tüm garantiler sona erer. Bu ürün, üretici tarafından yıllık önleyici bakım kontrolü ve operatör/kullanıcı tarafından düzenli rutin kontrolleri gerçekleştirilmesini gerektirir. Bu bakım kontrolleri, ürünün güvenli ve güvenilir kullanımını sağlamak için gereklidir. İki yıl garanti süresi içinde, son müşteriye teslim tarihinden başlayarak, Stryker ürünleri yalnızca Stryker tarafından yetkilendirilmiş personel tarafından tadil edilebilir ve/veya onarılabilir ve yalnızca orijinal yedek parçalar kullanılabilir. İnceleme yaparken veya yedek parça siparişi verirken katalog ve seri numaralarına bakın. Garanti süresi dolduktan sonra ilgili Stryker temsilcinizle bakım işlemlerini düzenleyin. Bakım için belirli servis sözleşmeleri mevcuttur. Bakım işlemlerini operatör yapmasa da ürünün hastada kullanılmasından önce gerekli tüm bakım işlemlerinin yapılmasından sorumludur. 8.1. Rutin Kontroller Her kullanımdan önce, gerekli tüm bakım işlemlerinin yerel politika ve prosedürlere uygun olarak yapıldığından emin olun. Kullanmadan önce, cihazın işlevselliğini kontrol edin ve ürün bileşenlerini dış kusurlar açısından inceleyin. Her kullanımdan önce, aletleri şunlar için kontrol edin: – D oğru montaj ve işlev – Ç atlaklar –...
Seite 612 Şekil 5 – Sigorta Kutusunun Açılması 3. Sigorta tutucuyu dışarı doğru çekerek çıkarın. Şekil 6 – Sigorta Tutucunun Çıkarılması 4. Tutucuda kullanılan iki sigortayı değiştirin. Sigorta değerleri için bkz. Bölüm 10 “Teknik Spesifikasyonlar”. Bakım | 21/34...
Seite 613 Şekil 7 – Sigortaların Konumlandırılması 5. Sigorta tutucuyu yerine oturuncaya kadar geriye doğru hareket ettirin. 6. Güç kablosunu tekrar takın. Cihazı açın ve işlev testi gerçekleştirin. UYARI Yalnızca Bölüm 10 “Teknik Spesifikasyonlar” kısmında belirtilen sigortaları kullanın. İsim plakasında belirtilen değerlere sahip sigortaları kullanın. Bakım | 22/34...
Seite 614: Taşıma Ve Saklama
9. Taşıma ve Saklama Taşıma ve nakliye, ürünün zarar görmesine neden olabilir. Mümkünse ürünü ambalajlamak için orijinal ambalajını kullanın. Bu mümkün değilse tüm boşlukları dikkatli bir şekilde pedle destekleyin (yanlardan, üstten ve alttan). Taşıma sırasında ürünün zarar görmesini önlemek için lütfen diğer kutuları da pedle destekleyin. UYARI – Ü rün, taşınmadan önce, kontaminasyonu önleyecek şekilde işlemden geçirilmelidir. Bu amaçla tüm bileşenler verilen talimatlara göre tekrar işlemden geçirilmelidir (temizlik/ dezenfeksiyon). – T ıbbi ürünler, üreticiye yalnızca temizlenmiş, dezenfekte edilmiş olarak geri gönderilebilir. Keskin veya sivri uçlu bileşenler korunmalıdır. Saklama ve taşıma çevre sınırlamaları için bkz. Bölüm 10 “Teknik Spesifikasyonlar”. 9.1. Bertaraf UYARI Tüm ürün bileşenleri, atmadan önce kontaminasyonun mümkün olmayacağı şekilde işlemden geçirilmelidir. Tüm bileşenler, kullanım kılavuzlarında verilen talimatlara göre yeniden işlenmelidir. Not: – A vrupa Direktifi Atık Elektrikli ve Elektronik Ekipmanlar (WEEE) 2012/19/EU uyarınca ürün, geri dönüşüm için ayrı olarak toplanmalıdır. Ayrıştırılmamış kentsel atık olarak atmayın. Bertaraf bilgileri için yerel distribütöre başvurun. Enfekte ekipmanın geri dönüşümden önce dekontamine edildiğinden emin olun. – 2 006/66/EC sayılı Batarya Direktifi, Eylül 2008’den itibaren, AB Üye Devletlerinde bataryaların atık ekipmandan çıkarılmasıyla ilgili yeni şartlar getirmiştir. Bu Direktife uymak için bu cihaz, pillerin kullanım ömrü sonunda bir atık işleme tesisi tarafından güvenli bir şekilde çıkarılabileceği şekilde tasarlanmıştır. Enfekte üniteler geri dönüşüme gönderilmeden önce dekontamine edilmelidir. Üniteyi geri dönüşüm için dekontamine etmenin mümkün olmaması durumunda hastane,...
Seite 615 Ürün, kullanım ömrü sona erdikten sonra, ülkeye özgü gereklilik ve yasalara göre bertaraf edilmelidir. Ürün bileşenlerini bertaraf ederken, yaralanma veya enfeksiyon riskinden kaçınılmalıdır. Keskin ve sivri uçlu parçaların sıkı ve kırılmaz bir kapta toplanması ve kilitlenmesi gerekir. Yetkisiz kullanımdan korunacak şekilde saklanmalıdır. Kontamine ürünler, tehlikeli atık imhasına gönderilmelidir. Herhangi bir sorunuz varsa Stryker’la iletişime geçin. Taşıma ve Saklama | 24/34...
Seite 616: Teknik Spesifikasyonlar
10. Teknik Spesifikasyonlar Spesifikasyonlar Elektromanyetik Navigasyon Ünitesi (REF 8000-010-003) Model Boyutlar – Boyut: 250 mm x 210 mm x 360 mm (G x Y x D) – Ağırlık: 11,3 kg Elektriksel Veriler – Güç Kaynağı: 100-240 VAC, 50/60 Hz – Güç girişi: Azami 300 VA – Sigorta: T 3, 15 A H / 250 V IEC 60601-1 (Tıbbi elektrikli cihazlar - Bölüm 1: Temel Karşılanan Elektriksel güvenlik ve asli performans için genel gereklilikler) Güvenlik Standartları IEC 60601-1-2 (Tıbbi elektrikli cihazlar - Bölüm 1-2: Temel güvenlik ve asli performans için genel gereklilikler - Ek standart: Elektromanyetik uyumluluk) Giriş ve Çıkışlar (ünitenin – USB 3.0 Arayüzleri: 2x önü) – Saha Jeneratörü Arayüzü: 1x – Elektromanyetik Alet Arayüzleri: 4x Teknik Spesifikasyonlar | 25/34...
Seite 617 Spesifikasyonlar Giriş ve Çıkışlar (ünitenin – USB 3.0 Arayüzleri: 4x arkası) – USB 2.0 Arayüzleri: 2x – USB-C: 1x – Hat Girişi: 1x – Hat Çıkışı: 1x – Mikrofon Girişi: 1x – Orta/Subwoofer Hoparlör Çıkışı: 1x – Arka Hoparlör Çıkışı Jakı: 1x – SDI-Video Girişi: 1x – Güç Kaynağı 1x – Tümleşik D-Sub Portu: 1x DB9 Girişi: 1x – – Ekran Portu: 3x – DVI-I Girişi: 1x – Tümleşik HDMI Çıkışı: 1x – S/PDIF Çıkışı: 1x – LAN-Portu: 1x – Klavye Portu: 1x – Fare Portu: 1x –...
Seite 618 Çevresel Sınırlamalar Çalıştırma Saklama ve Taşıma 10°C ila 30°C -10°C ila +50°C Sıcaklık Bağıl Nem %30 - %75 %10 - %90, yoğuşmasız Atmosfer Hava Basıncı 80 kPa ila 106 kPa 50 kPa ila 106 kPa Temel Performans Özellikleri – Ürün, tanımlı navigasyon konumlarını radyolojik görüntülerde en az 2 mm hassasiyetle tespit eder ve görüntüler. – Gelen gerçek zamanlı video görüntüsü verilerinin işlenmesinde ürünün neden olduğu gecikme 250 ms’yi geçmemelidir. – Tespit edilmemiş veri bozulması yok. – Gösterge ekranında fark edilmeyen donma yok. – Gelen gerçek zamanlı video görüntüsü verilerinde fark edilmeyen donma yok. – Hatalı cihaz ataması yok. Teknik Spesifikasyonlar | 27/34...
Seite 619: Elektromanyetik Uyumluluk | 28/34
11. Elektromanyetik Uyumluluk Tıbbi cihazlar, elektromanyetik uyumluluğa (EMC) ilişkin özel güvenlik önlemlerine uymalıdır. Cihazı kurarken ve çalıştırırken, aşağıda verilen EMC önerilerine bakın. UYARI – T ıbbi cihazların yakınlarında mobil veya diğer herhangi bir telefon veya taşınabilir radyo frekansı (RF) ekipmanı kullanmayın. Elektromanyetik radyasyon yayan cihazlar ürünün çalışmasını olumsuz etkileyebilir. – T aşınabilir RF iletişim ekipmanı (anten kabloları ve harici antenler gibi çevre birimleri dahil), üretici tarafından belirtilen kablolar dahil olmak üzere hibrit navigasyon sisteminin hiçbir parçasına 30 cm’den (12 inç) yakında kullanılmamalıdır. Aksi takdirde bu ekipmanın performansı olumsuz etkilenebilir. – S tryker tarafından belirtilenler dışındaki aksesuarların ve kabloların kullanılması, emisyonların artmasına veya sistemin bağışıklığının azalmasına neden olabilir. – D üzgün çalışmamasına yol açabileceğinden bu ekipmanın diğer ekipmanlara bitişik veya üst üste kullanımından kaçınılmalıdır. Bitişik veya üst üste kullanımın kaçınılmaz olduğu durumlarda bu ekipman ve diğeri izlenerek normal çalıştıkları doğrulanmalıdır. – A ynı anda erişilebilir fiş temas noktalarına ve hastaya dokunmayın. – E misyon özellikleri, bu ekipmanı, sanayi bölgelerinde ve hastanelerde kullanıma uygun kılar (CISPR 11 sınıf A). Bu ekipman meskun mahalde kullanıldığında radyo frekansı iletişim servislerine karşı yeterli koruma sağlamayabilir. Kullanıcının, ekipmanın yerini veya yönünü değiştirmek gibi hafifletici önlemler alması gerekebilir. Not: Hedef Ortam: - Özel sağlık hizmetleri ortam Elektromanyetik Uyumluluk | 28/34...
Seite 620 Kılavuz ve Üretici Beyanı - Elektromanyetik Emisyonlar Elektromanyetik navigasyon ünitesi, aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamlarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Ürünün müşterisi veya kullanıcısı, böyle ortamlarda kullanılmasını sağlamalıdır. Emisyon Testi Uyum Elektromanyetik Ortam - Kılavuz RF emisyonları CISPR 11 Grup 1 Ürün yalnızca dahili işleyişi için RF enerjisi kullanır. Bu nedenle RF emisyonları son derece düşüktür ve yakınlardaki elektronik ekipmanda girişime neden olması pek de olası değildir. RF emisyonları CISPR 11 Sınıf A Bu ürün, aşağıdaki uyarının tam olarak göz önünde bulundurulması şartıyla meskenler ve doğrudan mesken amaçlı kullanılan Harmonik emisyonlar IEC Sınıf A binalara güç veren kamusal 6100-3-2 alçak gerilim güç besleme ağlarına bağlı olanlar dışındaki tüm tesislerde kullanıma uygundur: Voltaj oynamaları / Uyumlu UYARI titreşim emisyonları IEC 6100-3-3 Ürün, yalnızca sağlık personeli tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Mesken koşullarında ürünün yönünün, yerinin değiştirilmesi veya kalkanlanması veya konum...
Seite 621 Kılavuz ve Üretici Beyanı - Elektromanyetik Bağışıklık Elektromanyetik navigasyon ünitesi, aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamlarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Ürünün müşterisi veya kullanıcısı, böyle ortamlarda kullanılmasını sağlamalıdır. Bağışıklık Testi IEC 60601 Test Uyum Düzeyi Elektromanyetik Düzeyi ortam kılavuzu Elektrostatik deşarj ±8 kV temas ±8 kV temas (ESD) IEC-61000-4-2 ±15 kV hava ±15 kV hava Elektriksel hızlı geçici ±2 kV güç besleme ±2 kV güç besleme Şebeke gücü, tipik rejim/patlama IEC hatları için hatları için ticari ortam veya 61000-4-4 hastane ortamı ±1 kV giriş/çıkış ±1 kV kamera kalitesinde olmalıdır. hatları için k ablosu için Ani yükselme IEC ±1 kV diferansiyel ±1 kV diferansiyel Şebeke gücü, tipik 61000-4-5 ticari ortam veya hastane ortamı ±2 kV ortak mod ±2 kV ortak mod kalitesinde olmalıdır.
Seite 622 Kılavuz ve Üretici Beyanı - Elektromanyetik Bağışıklık Güç frekansı (50/60 3 A/m 3 A/m Güç frekansı manyetik alanları, Hz) manyetik alanı tipik bir ticari ortam veya hastane ortamındaki tipik IEC 61000-4-8 bir konum için karakteristik düzeylerde olmalıdır. İletilen RF IEC 150 kHz ila 150 kHz ila Taşınabilir ve mobil RF 61000-4-6 80 MHz 80 MHz iletişim ekipmanı, cihazın kablolar dahil hiçbir parçasına Yayılan RF IEC ISM bandı dışında ISM bandı verici frekansı denklemiyle 61000-4-3 3 Vrms dışında 3 Vrms hesaplanan önerilen ayırma mesafesinden daha yakında ISM bandında 6 ISM bandında 6 kullanılmamalıdır. Vrms Vrms Önerilen ayırma mesafesi: 3 V/m, 3 V/m, 150 kHz ila 80 MHz için 80 MHz ila 80 MHz ila d = 1,17 * √ (P) 2,7 GHz 2,7 GHz...
Seite 623 Telsiz (cep/kablosuz) telefonlar ve mobil kara telsizleri, amatör telsiz, AM ve FM radyo yayını ve TV yayını baz istasyonları gibi sabit vericilerden kaynaklanan alan güçleri teorik olarak kesin bir şekilde öngörülemez. Sabit RF verici kaynaklı elektromanyetik ortamı değerlendirmek için elektromanyetik alan testi düşünülmelidir. Ürünün kullanıldığı konumda ölçülen alan gücü, yukarıdaki ilgili RF uyum düzeyini aştığında ürün izlenerek normal çalıştığı doğrulanmalıdır. Anormal performans görüldüğünde ürünün yerini veya yönünü değiştirmek gibi ek önlemler gerekebilir. 150 kHz ila 80 MHz frekans aralığında alan güçleri 3 V/m’nin altında olmalıdır. Taşınabilir ve Mobil RF İletişim Ekipmanı ve Ürün Arasında Önerilen Ayırma Mesafeleri Elektromanyetik navigasyon ünitesinin yayılan RF parazitlerinin kontrol altında olduğu elektromanyetik ortamlarda kullanılması amaçlanmıştır. Kullanıcı, taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanı ile ünite arasındaki asgari mesafeleri koruyarak elektromanyetik bozulmaları önlemeye yardımcı olabilir. Verici Frekansına göre Ayırma Mesafesi d [m] Vericinin azami 150 kHz ila 80 MHz 80 MHz ila 800 MHz ila 2,5 GHz nominal çıkış gücü 800 MHz P (W) d = 1,17 * √ (P) d = 2,33 * √ (P) d = 1,17 * √ (P) 0,01 0,12 0,12 0,24 0,37 0,37 0,74 1,17 1,17 2,34 3,69 3,69 7,38 11,67 11,67 23,34 Azami çıkış gücü belirtilmeyen vericiler için metre (m) cinsinden önerilen ayırma mesafesi (d), P’nin vericinin verici üreticisine göre watt (W) cinsinden azami çıkış gücü olduğu verici...
Seite 624: Ek Bileşenler Için Asgari Gereklilikler
12. Ek Bileşenler için Asgari Gereklilikler 12.1. Cihazlar Endoskop kamera ünitesi: – Çıkışlar: DVI / SDI / HD-SDI / 3G-SDI / S-VIDEO / VGA – Çözünürlük: asgari PAL 768 x 572 - azami 1080p60 – 60 Hz tıbbi monitörde endoskopik görüntü gecikmesi: azami 50 ms – IEC 6060-1 uyarınca kamera ünitesi ve kameraya 2 MOPP sağlar – IEC 60601-1 uyarınca ışık kaynağı ve hastaya doğru 2 MOPP sağlar Kamera kafası: – Çözünürlük: PAL (752 [H] x 582 [V]) veya üstü Endoskoplar: – Çap: 4 mm – Görüş açısı: 0° / 30° / 45° – Varsayılan bayonet konnektörü Tıbbi monitörler: – Girişler: DVI veya HDMI – Çözünürlük: 1280 x 1024 veya üstü, 1920 x 1080 önerilir – Renkler: 16,7 milyon renk – Endoskop kamera ünitesinde maksimum 50 ms gecikme – Tıbbi sınıf – IEC 60950-1 veya IEC 60601-1’i karşılar Cihaz aşağıdaki monitörlerle uyumludur: – 240-031-020 VisionPro –...
Seite 625: Tek Kullanımlık Malzemeler
Klavye/fare (tıbbi sınıf veya hijyen sınıfı): – Konnektör: USB 2.0 veya üstü – IBM Uyumlu Cihaz aşağıdakilerle uyumludur: – 8000-030-010 Tıbbi klavye US/uluslararası – 8000-030-020 Fare, kablolu – 8000-030-021 Fare, kablosuz – 8000-030-011 Tıbbi klavye GER – 8000-030-012 Tıbbi klavye UK – 8000-030-013 Tıbbi klavye ES – 8000-030-014 Tıbbi klavye FR – 8000-030-015 Tıbbi klavye Nordik Not: Uyumlu cihaz ve ürünlerle ilgili sorularınız için Stryker’la iletişime geçin. 12.2. Tek Kullanımlık Malzemeler Tanım Hasta İzleyici Tırnakları 8000-100-001 Ek Bileşenler için Asgari Gereklilikler | 34/34...
Seite 626 Mục lục 1. Cách sử dụng tài liệu này ................... 1 1.1. Giới thiệu về tài liệu này ....................1 1.2. Thông tin liên hệ ......................1 1.3. Định nghĩa ký hiệu ....................... 1 2. Thông tin an toàn ......................5 2.1.
Seite 627 5.7. Kết hợp với các sản phẩm y tế khác ................14 5.8. Cài đặt phần mềm ...................... 14 5.9. Vận hành lần đầu ....................... 15 6. Cách sử dụng sản phẩm của quý vị.................17 6.1. Hướng dẫn sử dụng ....................17 7.
Seite 628: Cách Sử Dụng Tài Liệu Này
đó. Khi sử dụng kết hợp với các thiết bị y tế khác, cũng phải xem xét cả hướng dẫn sử dụng của những thiết bị này. Hãy liên hệ Stryker để được đào tạo nếu cần. Tài liệu hướng dẫn này là phần không thể thiếu của sản phẩm. Hãy giữ lại tài liệu này để tham khảo trong tương lai.
Seite 629 EN ISO 15223-1 Thiết bị y tế – Các ký hiệu được sử dụng trên nhãn thiết bị y tế, cách ghi nhãn và thông tin cần được cung cấp – Phần 1: Những yêu cầu chung Ký hiệu Định nghĩa Nhà...
Seite 630 Ký hiệu Định nghĩa Giới hạn xếp chồng theo khối: Cho biết rằng không được xếp thẳng đứng các mặt hàng vượt quá con số quy định, do bản chất của bao bì vận chuyển hoặc do bản chất của chính các mặt hàng.
Seite 631 Chỉ thị 2012/19/EU về thiết bị điện và điện tử thải loại (WEEE) Ký hiệu Định nghĩa Cho biết rằng sản phẩm phải được thu gom riêng và không được phép thải bỏ dưới dạng rác thải sinh hoạt không phân loại. ASTM F2503-08 Quy tắc thực hành chuẩn để...
Seite 632: Thông Tin An Toàn
– Luôn kiểm tra sản phẩm và tất cả các bộ phận của hệ thống xem có hư hỏng hay không trước mỗi lần sử dụng. Không sử dụng sản phẩm nếu thấy hư hỏng; hãy liên hệ Stryker. – Không tháo rời, sửa đổi, bảo dưỡng, hoặc sửa chữa sản phẩm này mà không có sự cho phép của nhà...
Seite 633: Các Biện Pháp An Toàn Dành Cho Các Hệ Thống Đo Lường Điện Từ
– Trong các bệnh viện công, cần phải thông báo cho người được ủy quyền bảo vệ dữ liệu về hệ thống. – Vì lý do bảo mật dữ liệu, cần phải sao lưu dữ liệu thường xuyên. Stryker không chịu bất kỳ trách nhiệm nào với trường hợp mất dữ liệu.
Seite 634: Thông Tin Năng Lực Người Dùng
ứng và có đào tạo cần thiết sử dụng. Stryker không chịu trách nhiệm đối với bất cứ kết quả chẩn đoán hoặc diễn giải nào được thiết lập với sự trợ giúp của sản phẩm này. Người dùng sản phẩm chịu trách nhiệm thu nhận kiến thức y khoa và các hậu quả...
Seite 635: Thông Tin Sản Phẩm
3.2. Chỉ định sử dụng Hệ thống điều hướng ENT Stryker được chỉ định cho bất kỳ tình trạng bệnh lý nào trong đó việc sử dụng phương pháp phẫu thuật định vị ba chiều có thể là thích hợp và khi việc chuyển đến một cấu trúc giải phẫu cứng trong lĩnh vực phẫu thuật tai mũi họng (ENT), chẳng hạn như...
Seite 636: Tổng Quan Về Sản Phẩm
Tổng quan về sản phẩm 4.1. Để sử dụng với CẢNH BÁO Chỉ sử dụng với các bộ phận đã được Stryker phê duyệt, trừ khi được quy định khác. Mô tả Máy phát trường 8000-010-004 Phần mềm Scopis ENT 8000-020-001 Phần mềm Scopis ENT có...
Seite 637: Nội Dung
4.2. Nội dung Những vật tư sau được bao gồm: Mô tả Dây nguồn US 8 ft chấm xanh 8000-010-032 Cáp S-Video 2,0 m 8000-010-040 Cáp DVI-D 2,0 m 8000-010-042 Cáp chuyển DVI sang VGA 2,0 m 8000-010-044 Cáp đồng trục 5,0 m 8000-010-045 Cáp ngắt DB9 8000-010-048...
Seite 638: Các Tính Năng Ở Mặt Sau
4.4. Các tính năng ở mặt sau Hình 2 – Nhìn từ phía sau Lưới điện Cổng D-Sub trên hệ thống Đầu nối hiệu chỉnh điện thế Cổng màn hình hiển thị trên hệ thống PS/2 Bàn phím/Chuột DVI-D trên hệ thống Cổng màn hình hiển thị...
Seite 639: Mở Bao Bì
Bắt đầu 5.1. Mở bao bì Sau khi mở bao bì, nên kiểm tra rằng kiện hàng đầy đủ và không bị hư hỏng. Nếu vì bất cứ lý do nào, kiện hàng khiến quý vị muốn khiếu nại, hãy liên hệ với dịch vụ giao hàng ngay lập tức. Nên giữ...
Seite 640: Kết Nối Máy Phát Trường
CẢNH BÁO Thiết bị quay không được kết nối trực tiếp với một màn hình thứ hai, bộ xử lý máy quay phải được kết nối trực tiếp với màn hình bằng dây cáp tín hiệu hình ảnh thứ hai. Điều này làm cho có khả năng lấy lại độ rõ của vùng phẫu thuật nhanh nhất có...
Seite 641: Kết Hợp Với Các Sản Phẩm Y Tế Khác
– Việc cài đặt sản phẩm, bao gồm các thiết lập cấu hình, phải được chuyên gia đã qua đào tạo và được ủy quyền tiến hành. – Để ngăn can nhiễu và trục trặc hệ thống, chỉ kết nối phụ kiện USB với thiết bị đã được Stryker kiểm tra và cho phép.
Seite 642: Vận Hành Lần Đầu
CHÚ Ý Vì lý do an toàn, phần mềm điều hướng chỉ nên được cài đặt bởi Stryker. Đây là cách duy nhất để đảm bảo rằng tất cả các thành phần đều tương thích tối ưu với nhau. Lưu ý: Không cài đặt bất kỳ phần mềm của bên thứ ba nào trên máy tính mà không hỏi ý kiến Stryker.
Seite 643 Hình 3 – Hộp thoại About (Giới thiệu) mở ra Hình 4 – Hộp thoại About (Giới thiệu) CẢNH BÁO Chỉ có thể vận hành sản phẩm này với một tài liệu hướng dẫn hợp lệ. Đảm bảo rằng phiên bản phần mềm và...
Seite 644: Cách Sử Dụng Sản Phẩm Của Quý Vị
Cách sử dụng sản phẩm của quý vị 6.1. Hướng dẫn sử dụng Để biết hướng dẫn và quy trình phẫu thuật điều hướng, hãy tham khảo Hệ thống Điều hướng Stryker ENT hoặc Hệ thống Điều hướng Stryker ENT kèm Hướng dẫn Sử dụng TGS.
Seite 645: Tái Xử Lý
Tái xử lý CẢNH BÁO – Trước khi làm sạch và bảo trì, rút phích cắm thiết bị ra khỏi nguồn điện và các thiết bị được kết nối với lưới điện. – Không đặt hoặc nhúng các bộ phận điện của hệ thống điều hướng vào chất lỏng. Không cho chất lỏng lên trên hoặc phía trên thiết bị.
Seite 646: Chuẩn Bị Dụng Cụ Và Thiết Bị
7.1.2. Chuẩn bị dụng cụ và thiết bị 1. Tắt thiết bị. 2. Ngắt kết nối tất cả các dây cáp, dây, thiết bị và phích cắm khỏi thiết bị điều hướng điện từ. Lưu ý: Để làm sạch và khử trùng các dây cáp, dây, thiết bị và phích cắm đã được ngắt kết nối trước đây, làm theo hướng dẫn sử...
Seite 647: Bảo Trì
Cho biết số danh mục và số sê-ri khi hỏi hoặc đặt hàng bộ phận thay thế. Sau khi hết thời gian bảo hành, vui lòng sắp xếp cách tiến hành công tác bảo trì với người đại diện Stryker tương ứng của quý...
Seite 648 Hình 5 – Mở hộp cầu chì 3. Tháo giá giữ cầu chì bằng cách kéo ra. Hình 6 – Tháo giá giữ cầu chì 4. Thay hai cầu chì được sử dụng trong giá giữ. Để biết định mức cầu chì, tham khảo Mục 10 “Đặc điểm kỹ...
Seite 649 Hình 7 – Đặt cầu chì vào vị trí 5. Đưa giá giữ cầu chì trở lại chỗ cũ đến khi nó khớp vào vị trí. 6. Kết nối lại cáp nguồn. Bật thiết bị và tiến hành kiểm tra chức năng. CẢNH BÁO Chỉ...
Seite 650: Bảo Quản Và Vận Chuyển
Bảo quản và vận chuyển Quá trình vận chuyển và giao hàng có thể dẫn đến hư hỏng sản phẩm. Nếu có thể, sử dụng bao bì ban đầu để đóng gói sản phẩm. Trong trường hợp không có bao bì ban đầu, cẩn thận đệm tất cả các khoảng trống (ở các bên, trên và dưới).
Seite 651 được bảo quản sao cho chúng được bảo vệ khỏi việc sử dụng trái phép. Những sản phẩm bị bẩn phải được thải bỏ dưới dạng rác thải nguy hại. Nếu quý vị có bất kỳ câu hỏi nào, hãy liên hệ với Stryker. Bảo quản và vận chuyển | 24/34...
Seite 652: Đặc Điểm Kỹ Thuật
10. Đặc điểm kỹ thuật Đặc điểm kỹ thuật Thiết bị điều hướng điện từ (REF 8000-010-003) Kiểu Các kích thước Kích thước: 250 mm x 210 mm x 360 mm (W x H x D) – Trọng lượng: 11,3 kg –...
Seite 653 Đặc điểm kỹ thuật Đầu vào và đầu ra (mặt sau Mặt phân cách USB 3.0: 4x – thiết bị) Mặt phân cách USB 2.0: 2x – USB-C: 1x – Đầu vào dây: 1x – Đầu ra dây: 1x – Đầu vào micro: 1x –...
Seite 654 Các giới hạn môi trường Hoạt động Bảo quản và vận chuyển từ 10°C đến 30°C từ -10°C đến +50°C Nhiệt độ Độ ẩm tương đối 30% đến 75% 10% đến 90%, không ngưng tụ Áp suất không khí khí quyển từ...
Seite 655: Tính Tương Thích Điện Từ
định. Nếu không, có thể xảy ra suy giảm hiệu quả hoạt động của thiết bị. – Sử dụng các phụ kiện và cáp khác với những phụ kiện và cáp được Stryker quy định rõ có thể dẫn đến tăng phát xạ và giảm khả năng miễn nhiễm của hệ thống.
Seite 656 Hướng dẫn và tuyên bố của nhà sản xuất –Phát xạ điện từ Thiết bị điều hướng điện từ được dự định để sử dụng trong môi trường điện từ quy định dưới đây. Khách hàng hoặc người dùng của sản phẩm cần đảm bảo rằng sản phẩm được sử dụng trong môi trường như...
Seite 657 Hướng dẫn và tuyên bố của nhà sản xuất –Miễn nhiễm điện từ Thiết bị điều hướng điện từ được dự định để sử dụng trong môi trường điện từ quy định dưới đây. Khách hàng hoặc người dùng của sản phẩm cần đảm bảo rằng sản phẩm được sử dụng trong môi trường như...
Seite 658 Hướng dẫn và tuyên bố của nhà sản xuất –Miễn nhiễm điện từ Từ trường tần số điện 3 A/m 3 A/m Từ trường tần số điện cần ở mức (50/ 60 Hz) đặc trưng cho vị trí điển hình trong môi trường thương mại hoặc bệnh IEC 61000–4-8 viện điển hình.
Seite 659 Cường độ trường từ máy phát cố định, chẳng hạn như các trạm gốc cho điện thoại vô tuyến (cầm tay/ không dây) và đài vô tuyến di động mặt đất, đài vô tuyến nghiệp dư, đài phát thanh AM và FM và đài truyền hình không thể...
Seite 660: Các Yêu Cầu Tối Thiểu Đối Với Các Bộ Phận Bổ Sung
12. Các yêu cầu tối thiểu đối với các bộ phận bổ sung 12.1. Thiết bị Thiết bị quay nội soi: Đầu ra: DVI / SDI / HD-SDI / 3G-SDI / S-VIDEO / VGA – Độ phân giải: tối thiểu PAL 768 x 572 - tối đa 1080p60 –...
Seite 661: Vật Tư Dùng Một Lần
– 8000-030-015 Bàn phím y tế Nordic – Lưu ý: Nếu quý vị có câu hỏi về các thiết bị và sản phẩm tương thích, hãy liên hệ Stryker. 12.2. Vật tư dùng một lần Mô tả Miếng dán của bộ theo dõi bệnh nhân 8000-100-001 Các yêu cầu tối thiểu đối với các bộ...
Seite 662 目录 1. 本文件使用方法 ....................1 1.1. 关于本文件 ......................1 1.2. 联系信息......................1 1.3. 符号定义......................1 2. 安全信息 ......................5 2.1. 电磁测定系统的安全指标 .................. 5 2.2. 数据隐私信息 ....................5 2.3. 用户资质信息 ....................7 3. 产品信息 ......................8 3.1. 设计用途......................8 3.2. 适用范围......................8 3.3. 禁忌症 ....................... 8 4. 产品概述 ......................9 4.1. 配合使用附件...
Seite 663 5.7. 与其他医疗产品联用 ..................14 5.8. 软件安装......................14 5.9. 初次操作......................14 6. 使用您的产品 ....................17 6.1. 应用说明......................17 7. 再处理 ......................18 7.1. 手工清洁和消毒 ....................18 7.1.1. 手工清洁和消毒 .................... 18 7.1.2. 准备设备和器械 .................... 19 7.1.3. 消毒前清洁 ....................19 7.1.4. 消毒 ......................19 7.1.5. 干燥和检查 ....................19 8. 维护 .......................20 8.1. 常规检查......................
Seite 664: 本文件使用方法
1. 本文件使用方法 1.1. 关于本文件本手册是安全、有效并合规使用和/或维护本产品的最全面信息来源。请在使用本产品或可与本产品兼容的任何组件前阅读并理解本手册以及相关系统用户手册。当与其它医疗器械组合时，这些器械的用户手册也应被考虑。如需要培训，请联系 Stryker。本手册是本产品的永久部分。保存本手册以备将来参考。本手册中可能通篇使用了如下关键词：警告强调与安全相关的问题。始终遵守此类信息以防止患者和/或医务人员受伤。注意强调产品的可靠性问题。始终遵守这些信息以防止产品损坏。注解 - 补充和/或澄清信息。 1.2. 联系信息 Stryker 代表 +1 269 323 7700 www.stryker.com 1.3. 符号定义 EN ISO 7010 图形符号 – 安全颜色和安全标志 – 注册安全标志定义符号一般警告标志：表示一般的警告。 W001 请参阅说明手册/小册子：表示必须阅读用户说明手册/小册子。 M002 体内有活动植入心脏器械人员不得进入：禁止体内有活动植入心脏器械的人员进入指定区域。 P007 本文件使用方法 | 1/33...
Seite 665 EN ISO 15223-1 医疗器械 – 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 – 第 1 部分：通用要求符号定义制造商：按照欧盟指令 90/385/EEC、93/42/EEC 和 98/79/EC 的规定标明医疗器械制造商。 5.1.1 制造日期：标明医疗器械的制造日期。 5.1.3 有效期：表示超过该日期即不应再使用此医疗器械。 5.1.4 批次代码：标明制造商的批次代码，以便确定批次。 5.1.5 目录编号：标明制造商的目录编号，以便识别医疗器械。 5.1.6 序列号：标明制造商的序列号，以便识别医疗器械。 5.1.7 非无菌：标明未进行灭菌处理的医疗器械。 STERILE 5.2.7 易碎、小心轻放：标明如果处理不当可能会破坏或损坏的医疗器械。 5.3.1 远离阳光照射：标明需防阳光照射的医疗器械。 5.3.2 保持干燥：标明需防潮的医疗器械。 5.3.4 温度限值：指示医疗器械可以安全暴露的温度限值。 5.3.7 湿度限值：指示医疗器械可以安全暴露的湿度范围。 5.3.8 大气压力限值：指示医疗器械可安全暴露的大气压力范围。 5.3.9 请勿重复使用：指示医疗器械为一次性用品，或在单次手术过程中仅供单个患者使用。 5.4.2 查询使用说明：说明使用需要查询使用说明。 5.4.3 注意：标明用户需要查阅使用说明，以获得重要的警告信息，例如警告和注意事项，这些警告和注意事项由于各种原因无法呈现在医疗器械本身上。 5.4.4 在设备上使用的 IEC 60417 图形符号符号...
Seite 666 符号定义按质量堆叠限值：标明因为运输包装的性质或因为物品自身的性质，不应垂直堆叠超出规定质量的物品。 0630 按数量堆叠限值：标明因为运输包装的性质或因为物品自身的性质，不应垂直堆叠超出规定数量的物品。 2403 待机：通过设备哪个部分被打开的方式标识开关位置以将其置于待机状态，并标识转至或表明低功率消耗状态的控制。功率消耗的每个不同状态可使用对应颜色标明。 5009 保险丝：标识保险丝盒或其位置。 5016 地线；接地：在明确不需要符号 5018 或 5010 的情况下，标识地线（接地）终端。 5017 保护性地线；保护性接地：标识任何用于连接外部导体以防故障时发生电击的端子或保护性接地电极的终端。 5019 等电位：标识连接在一起时使设备或系统的各个部分达到相同的电位而不一定是接地电位（例如，用于局部粘合）的终端。 5021 交流电：在铭牌上指示该设备仅可使用交流电；确定相关终端。 5032 静电敏感器械：标明含有静电敏感器械的包装，或标识尚未对器械或连接器进行静电放电抗扰度测试。 5134 非电离电磁辐射：标明普遍升高、潜在危险的非电离辐射水平，或标明包括射频发射器或故意应用射频电磁能量进行诊断或治疗的设备或系统（例如，在医疗电气领域）。 5140 BF 型患者接触部件：标识符合 IEC 60601-1 的 BF 型患者接触部件。 5333 特定产品的符号符号定义数量：标明包装中医疗器械的数量。注释符号：用于补充或澄清信息。全球贸易项目代码 GTIN 在标签中使用符号的 81 FR 38911 FDA 最终规则...
Seite 667 在 MR 环境中安全使用医疗器械和其他物品的 ASTM F2503 08 标准做法符号定义 MR 不安全：标明已知会在所有 MRI 环境中造成危害的产品。法规标记和标志符号定义符合医疗器械指令 93/42/EEC 附录 I 的基本要求。符合 Is、Im、IIa、IIb 和 III 类医疗器械指令 93/42/EEC 附录 I 的基本要求。 0197 加拿大和美国的 CSA 认证。 ® 本文件使用方法 | 4/33...
Seite 668: 安全信息
2. 安全信息警告 – 每次使用前，始终检查本产品和所有系统组件是否有损坏。如明显可见的损坏，请勿使用本产品；请联系 Stryker。 – 未获制造商授权，请勿拆卸、修改、维修或修理本产品。未遵守此规定可能导致性能低于标准和/或质保失效。请联系 Stryker 服务部门。 – 请勿弯曲或扭结缆线，或使用已损坏的缆线。用损坏的工具缆线从系统进行位置测量可导致人身伤害。 – 请勿在有爆炸可能的环境中使用本系統。本系统无爆炸防护功能。 – 请勿堵住产品底部和背面的通风孔。 – 将本产品置于患者可触及范围以外。 – 请勿在磁共振成像 (MRI) 扫描仪的环境中使用本器械。 – 如出现紧急情况，请立即关闭本产品并将其从患者或工作人员处移走。然后安排由有资质的服务人员进行必要的检查和修理。 – 请勿在除颤器放电期间使用本系統。所有导引仪器必须事先从患者和手术区域中移走。...
Seite 669 注意在寄送器械以进行维护之前，取出数据硬盘，以便不与 Stryker 共享任何私密患者数据。注解- – 用户必须遵守有关患者数据保护的相应国家标准。导引系统仅可由授权人员使用。我们建议通过密码方式防止未授权使用本系統。 – 在公立医院，有必要将本系統告知数据保护专员。 – 由于数据安全，有必要定期备份数据。Stryker 不对数据损失承担责任。安全信息 | 6/33...
Seite 670: 用户资质信息
2.3. 用户资质信息警告本产品专门设计为由医学专业人员使用，且仅可由有相应资质并经过必要培训的医生使用。 Stryker 不承担对在本产品帮助下确定的任何诊断或解读的责任。本产品的用户要对获取医疗知识和其诊断和治疗后果负责。为确保安全且高效使用本产品，用户必须接受制造商和零售商授权的培训。本医疗产品操作员必须确保用户根据相关本地法律接收这类培训，并按规定间隔重新培训。此外，必须遵照所有随附手册中的说明。在使用导引系统进行外科手术期间，必须按常规医学护理治疗并观察患者。这包括治疗程序随访、生命体征和麻醉状态监测、以及无菌状态维持（如需要手术）。除了您自己的医疗技能和知识以外，为确保本产品的操作安全性和实用性，需要用户正确使用以及定期清洁和维护产品。安全信息 | 7/33...
Seite 671: 产品信息
3. 产品信息警告 – 本产品仅能用于其设计用途并根据下列用户手册、以及 “Stryker 耳鼻喉导引系统”手册的所有最新版本使用。 – 本用户手册是产品的一部分且必须可供工作人员随时取用。必须将其交给后续所有者或用户。 3.1. 设计用途电磁导引装置设计用于在开放性或经皮手术中辅助精确定位解剖结构。 3.2. 适用范围 Stryker 耳鼻喉导引系统适用于适宜进行立体定向手术、并且能够相对解剖 CT 或 MR 模型、识别出耳鼻喉手术部位固定解剖结构（如鼻旁窦、乳突解剖）的参考点的任何医学病情。范例手术包括但不仅限于下列耳鼻喉手术： ● 经蝶骨进入手术 ● 鼻内手术 ● 窦手术，如上颌骨窦造口术、筛窦切除术、蝶窦开放术/蝶骨探查术、鼻甲切除和额窦切开术 ● 耳鼻喉相关前颅底手术警告 – 潜在故障。仅在手术也可按传统方式进行时使用该系统。否则，应有另一同类产品可用。...
Seite 672: 产品概述
4. 产品概述 4.1. 配合使用附件警告除非另有规定，否则请仅使用 Stryker 认可的组件。产品描述参考编号磁场发生器 8000-010-004 Scopis 耳鼻喉软件 8000-020-001 Scopis 耳鼻喉软件，配备 TGS 8000-020-002 患者跟踪仪电磁部件 8000-040-001 患者跟踪仪电磁部件 - 10 次使用 8000-040-002 精度指针电磁部件 8000-050-001 指针电磁部件 8000-050-002 配准指针电磁部件 8000-050-003 吸入管 Frazier 电磁部件 8000-050-005 吸入管 Eicken 电磁部件 8000-050-006 导引工具延长线 8000-050-011 内窥镜跟踪仪电磁部件 8000-060-001 校准机身电磁部件 8000-060-002 通用跟踪仪电磁部件 8000-060-006 TGS 导丝（仅限美国） 8000-060-009 仪器钳，夹钳 8000-060-010 仪器钳，2-6 mm...
Seite 673: 正面特征
4.2. 目录包含下列物品：产品描述参考编号电源线，美国 8 英尺，绿点 8000-010-032 S-Video 电缆 2.0 m 8000-010-040 DVI-D 电缆 2.0 m 8000-010-042 DVI 至 VGA 转换电缆 2.0 m 8000-010-044 同轴电缆 5.0 m 8000-010-045 DB9 分支电缆 8000-010-048 DVI-I 至 HDMI + 组件转换分支电缆 8000-010-049 DVI 至 VGA 转换连接器 8000-010-050 4.3. 正面特征图1 – 电磁导引装置（正视图） CD/DVD 驱动器 USB 3.0 (2) 磁场场发生器插座电磁仪器工具端口 (4) 电源按钮产品概述 | 10/33...
Seite 674: 背面特征
4.4. 背面特征图2 – 后视图电网板载 D-Sub 端口电位均衡连接器板载显示器端口 PS/2 键盘/鼠标板载 DVI-D 显示器端口 (3) 板载 HDMI SDI IN USB 3.0 (4) DVI-I IN USB 2.0 (2) 硬盘驱动器（1 TB（顶部））系统硬盘驱动器 (SSD)（底部）音频 I/O 端口光学 S/PDIF 输出铭牌 USB-C 保险丝产品概述 | 11/33...
Seite 675: 拆除包装
5. 开始 5.1. 拆除包装打开包装后，应检查交付货品是否完好无损。如果出于任何原因需要对交付货品提出索赔，应立即与送货服务公司联系。应保留原始包装，以后运输产品时可能会用到。 5.2. 定位将器械放置在患者周围平整、稳定的表面上。为确保通风良好，并避免封闭的设备平台车内积聚热量，不得堵塞器械底部和背面的通风缝隙。注意仅在设置整个系统并连接所有数据线后，才将设备与电源连接。 5.3. 连接摄像头处理器 5.3.1. 连接 DVI 连接器将摄像头处理器的 DVI 输出连接至器械的 DVI-I 输入。 5.3.2. 连接 SDI 连接器将 SDI 电缆连接至器械的 SDI IN 输入。 5.3.3. 连接 S-Video 连接器注意 S-Video 连接的传输带宽低于 DVI 和 SDI 连接。 1. 将 DB9 连接至 YC；+组合；+模拟音频；+组件转换分支电缆连接至器械的 DB9 输入。 2. 将摄像头处理器的 S-Video 输出连接至 DB9 至 YC；+组合；+模拟音频；+组件转换分支电缆。 5.4. 连接监视器使用 DVI 缆线通过显示端口（使用提供的适配器）或 DVI-I 输出连接到兼容的显示器。为了达到最佳的图像显示效果，我们建议显示器的分辨率至少为 1280 x 1024 像素，屏幕尺寸至少为 19 英寸。警告如摄像头单元未直接连接至另一台监视器，必须用另一条图像信号电缆将摄像头处理器直接连接至监视器。这样一来，一旦产品出现故障，能够尽快恢复操作区域的可见性。开始 | 12/33...
Seite 676: 连接磁场发生器
注意 – 根据安全和电磁兼容性医学标准 (EN 60601-1)，仅连接适用于 OR 的监视器。 – 始终参考并遵循医用监视器手册。 5.5. 连接磁场发生器将磁场发生器插头连接至装置前部的插座。注解 - 缆线插头和插头插座上的红色标记必须相互指向对方。插头必须卡入到位。警告 – 请勿将磁场发生器缆线置于测量卷内或将其缠绕在磁场发生器上，因为其可能造成磁性干扰。该干扰可能导致位置测定不准确和可能的人身伤害。 – 当安装缆线时，要小心放置缆线，谨防操作员或患者被绊倒的风险。注意一定不要用力将插头插入插座。切勿弯曲或拉紧缆线。 5.6. 连接电源缆线注解 - 电位均衡电缆用来连接医疗电气器械与电位均衡母线。它用于预防或补偿患者环境中电气设备和内置导电部件之间的电位差。警告 – 手术室的电气安装必须符合适用 IEC 标准的要求。 – 为防止触电危险，本产品只应与带有保护导体的电源连接。定期检查插头和电缆，如有损坏，请勿使用。 – 只使用随附的电力电缆，或符合产品运行所在国家规范要求的电缆。 1.
Seite 677: 与其他医疗产品联用
5.7. 与其他医疗产品联用与其他医疗器械联用时，仅当设计用途和接口规格允许联用时才能确保安全。在联合使用医疗器械时，请参阅并遵循相应的手册。内窥镜系统连接的摄像头装置必须符合 IEC 60601-1，连接至摄像头系统时至少提供 2 个 MOPP。内窥镜系统连接的光源必须符合 IEC 60601-1，并至少向患者提供 2 个 MOPP。所连接的任何监视器必须符合 IEC 60950-1。所有联用器械必须符合电气安全标准 IEC 60601-1。警告 – 仅本手册所列附件和备件可与产品配合使用。必须谨遵所有用户手册的最新版本以及所有产品组件的设计用途。 – 产品的安装，包括配置设置，必须由经过授权和培训的专业人士进行。 – 为避免干扰和产品故障，只可将 USB 配件连接至经过 Stryker 测试和授权的装置上。注解 - 手术过程中可能要插入和拔出 USB 电缆。 5.8. 软件安装电磁导引装置预装了导引软件。为确保医疗器械正确运行，在使用寿命内，只可对系统进行受控变更。应使用 IEC 80001 中规定的相应流程，并通过密码保护限制对系统的访问。特别是： – 仅允许在安全的网络上访问计算机。 – 仅安装涉及计算机安全的更新。注意出于安全原因，导引软件只应由 Stryker 安装。这是确保所有组件彼此最优兼容的唯一方法。注解 - 如未咨询 Stryker，请勿在计算机上安装任何第三方软件。 5.9. 初次操作注解 - 在首次使用本系统之前，请确保电磁导引装置和所有其他系统组件连接正确。...
Seite 678 注解 - – 在首次使用 Scopis 耳鼻喉软件之前，请参阅 Scopis 耳鼻喉软件手册，了解安装、配置和设置信息。 – 如果软件初次运行期间向您询问序列号，请按照所示系统 ID 联系 Stryker。 2. 通过 Windows 桌面上的快捷方式启动 Scopis 耳鼻喉软件（如果您的机器在展台模式下运行，请跳过此步骤；在该模式下，导引软件将在导引系统启动时自动启动）。注解 - 该软件进行完全自动化的兼容性检查。如不兼容，请联系 Stryker。 3. 点击左上角的应用徽标。软件的“关于”对话框将打开。确保软件版本和部件号与软件手册和 Stryker 耳鼻喉导引系统手册相符。开始 | 15/33...
Seite 679 图3 – 打开“关于”对话框图4 – “关于”对话框警告本产品只能按有效手册操作。确保软件版本和部件编号对应该手册。开始 | 16/33...
Seite 680: 使用您的产品
6. 使用您的产品 6.1. 应用说明有关导引手术的说明和步骤，请参阅 Stryker ENT 导引系统或带有 TGS 使用说明的 Stryker ENT 导引系统。使用您的产品 | 17/33...
Seite 681: 再处理
7. 再处理警告 – 在清洁和维护之前，请拔下器械和连接到主电源的其他设备的电源插头。 – 请勿将导引系统的电气组件暴露或浸没在液体中。请勿将液体置于器械上部或上方。液体或引入的部件可能导致设备损坏，或者造成火灾或触电危险。人身安全使用以下个人防护装备： – 一次性衬衫 – 一次性手套 – 护目镜 – 防飞溅面罩请参阅清洁剂和消毒剂用户说明中有关其他防护设备的信息。 7.1. 手工清洁和消毒 – 确保再处理周期已经过验证。 – 请勿使用任何尖锐物体，如金属刷或其它金属物体进行手工清洁。 –...
Seite 682: 准备设备和器械
7.1.2. 准备设备和器械 1. 关闭器械。 2. 从电磁导引装置上断开所有电缆、电线、器械和插头。注解 - 对于之前断开的电缆、电线、器械和插头，请按照相关制造商的使用说明进行清洁和消毒。 7.1.3. 消毒前清洁 1. 用 CaviWipes 擦拭巾擦拭设备所有外表面。 2. 仔细擦拭器械前后面板上的按钮、供电电缆、连接器、插槽、端口和插座的干燥情况。 3. 当擦拭巾被污染时，使用一块新的干净 CaviWipes 擦拭巾。 4. 进行清洁，直至除去所有可见污渍。 5. 也要遵守清洁辅助用品制造商的使用说明。 7.1.4. 消毒 1. 使用一块干净的新 CaviWipes 抹布擦拭所有表面。 2. 仔细擦拭器械前后面板上的按钮、供电电缆、连接器、插槽、端口和插座的干燥情况。 3. 确保表面在室温下保持可见湿润至少 3 分钟。也要遵照消毒剂制造商提供的使用说明。 4. 当擦拭巾被污染时，使用一块新的干净 CaviWipes 擦拭巾。 5. 使用一块浸有纯化水的无绒软布擦除任何多余消毒剂溶液。 7.1.5. 干燥和检查 1. 放在无绒抹布上晾干外表面，用干燥、无绒抹布擦干外表面，或使用压缩空气小心吹干外表面。 2. 特别注意器械前后面板上的按钮、供电电缆、连接器、插槽、端口和插座的干燥情况。 3. 目测检查设备是否有任何残余污渍或消毒剂溶液。如果留有污渍或消毒剂溶液，则使用新的 CaviWipes 擦拭巾重复清洁和消毒程序。...
Seite 683: 常规检查
8. 维护警告 – 该器械必须仅在根据相应法律要求和指令定期进行检查和维护情况下使用。 – 如果未经授权打开、修理或改动产品，Stryker 对设备的运行安全概不负责。质保期间的所有保证均将失效。本产品需要由制造商每年进行一次预防性维护检查，并由操作员/用户进行定期常规检查。需要进行这些维护检查，以确保本产品的安全和可靠使用。在从交付给最终客户起的两年质保期间，对 Stryker 产品的任何改动和/或修理只可由 Stryker 授权的人员进行，且只可使用原始备件。在提出咨询或订购备件时，请提及目录编号和序列号。在质保期到期后，与您的相关 Stryker 代表一起安排如何进行维护工作。可提供维护用特定服务协议。即使操作员本人未进行维护工作，他仍然要负责确保在对患者使用本产品前完成所有必需维护工作。 8.1. 常规检查每次使用之前，检查已根据当地政策和程序完成了所有必要维护工作。使用前，检查器械功能并检查产品组件外部是否有瑕疵。每次使用之前，检查仪器的下列状况： – 装配和功能正确 – 裂缝 – 表面损伤 – 部件松弛...
Seite 684 图5 – 打开保险丝盒 3. 向外拉保险丝座，将其取出。图6 – 取出保险丝座 4. 更换保险丝座所用的两根保险丝。有关保险丝的额定值，请参阅第 10 节“技术规格”。维护 | 21/33...
Seite 685 图7 – 放置保险丝 5. 将保险丝座移回去，直至其锁定到位。 6. 重新连接电源缆线。开启器械，并进行功能测试。警告只可使用第 10 节“技术规格” 中所列的保险丝。使用符合铭牌所列值的保险丝。维护 | 22/33...
Seite 686: 存放和运输
注解 - – 根据欧洲有关废弃电气和电子设备 (WEEE) 产品的指令 2012/19/EU，本产品应被单独收集用于循环利用。请勿作为未分类市政废物进行处置。有关处置信息，请联系当地分销商。在循环利用以前，确保被感染的设备已去除污染。 – 自 2008 年 9 月起，欧盟电池指令 2006/66/EC 对欧盟成员国废弃设备的电池可拆卸性提出新要求。为了遵守这一指令，本器械设计为在使用寿命结束时由废物处理设施安全拆卸电池。受污染的装置应在送往回收之前进行消毒。如果回收时无法对装置进行去污处理，医院不应试图从废弃设备中取出电池。根据电池指令 2006/66/EC 和《成员国条例》，允许继续将少量便携式电池进行填埋和焚烧。 – 高氯酸铵材料 - 可能需要特别处理。请参见 www.dtsc.ca.gov/hazardouswaste/percholorate。 – 电池报告信息：1.) 3.0 克 2.) CR2032 3.) 锂、二氧化锰 – 本产品所使用的插头插座及板材均含有以下物质：铅，CAS 编号 7439-92-1 (1907/2006 REACH)。操作说明：操作供货时含铅的合金制造物品时，无需采取特别的预防措施。 – 本产品所使用的印刷电路板含有晶体和滤光片，滤光片含有以下物质：三氧化二硼；CAS 编号 1303-86-2 (1907/2006 REACH)。在 0.1 w/w 以上 (1907/2006 REACH) 的电阻中可能含有铅，CAS 编号 7439-92-1。产品使用寿命结束后，应根据特定国家/地区的要求和法律进行弃置。弃置产品组件时，应避免一切受伤或感染风险。需要收集尖锐和突出部件并将其锁入紧密且防破损的容器中。存放时，必须考虑防止未经授权使用。受污染的产品应运送至危险废物弃置点。如果您有任何疑问，请联系 Stryker。存放和运输 | 23/33...
Seite 687: 技术规格
10. 技术规格规格电磁导引装置 (REF 8000-010-003) 型号尺寸尺寸：250 mm x 210 mm x 360 mm（宽 x 高 x 厚） – 重量：11.3 kg – 电气数据电源：100-240 VAC，50/60 Hz – 功率输入：最小 300 VA – 保险丝：T 3，15A H / 250 V – IEC 60601-1（医疗电气设备- 第1 部分：基本安全和重要性能的一符合电气安全标准般要求） IEC 60601-1-2（医疗电气设备- 第1-2 部分：基本安全和重要性能的一般要求- 附属标准：电磁兼容性）输入和输出（装置正面） USB 3.0 接口：2 个 – 磁场发生器接口：1 个 – 电磁仪器接口：4 个 – 技术规格 | 24/33...
Seite 688 规格输入和输出（装置背面） USB 3.0 接口：4 个 – USB 2.0 接口：2 个 – USB-C: 1 个 – 线路输入：1 个 – 线路输出：1 个 – 麦克风输入：1 个 – 中央/超低音扬声器输出：1 个 – 后置扬声器输出：1 个 – SDI-Video 输入：1 个 – 电源：1 个 – 板载D-Sub 端口：1 个 – DB9 输入：1 个 – 显示器端口：3 个 – DVI-I 输入：1 个 – 板上HDMI 输出：1 个 – S/PDIF 输出：1 个 – LAN 端口：1 个 – 键盘端口：1 个 – 鼠标端口：1 个 – 等电位连接：1 个...
Seite 689 环境限制运行存放和运输 10°C 至 30°C -10°C 至 +50°C 温度相对湿度 30% 至 75% 10% 至 90%，无冷凝气压 80 kPa 至 106 kPa 50 kPa 至 106 kPa 重要性能特性产品检测并可视化在放射影像中定义的导引位置，精度至少为 2 mm。 – 处理传送来的实时视频影像数据时，产品产生的延迟不得超过 250 ms。 – 不得有未检测到的数据损坏。 – 不得有未被发现仪器显示冻结。 – 传送来的实时视频影像数据不得有未发现的冻结。 – 无错误仪器发送。 – 技术规格 | 26/33...
Seite 690: 电磁兼容性
11. 电磁兼容性医疗器械必须遵照有关电磁兼容性 (EMC) 的特定安全预防措施。在安装和操作器械时，请参阅下面提供的 EMC 建议。警告 – 请勿在医疗器械附近区域使用移动或其它电话或便携式无线射频 (RF) 设备。发出电磁辐射的装置可能干扰本产品运行。 – 便携式射频通信设备（包括诸如天线缆线和外部天线等外围设备）与混合导引系统的任何部件（包括制造商指定的电缆）的距离不应小于 30 cm（或 12 英寸）。否则，可能会导致該设备性能下降。 – 使用非 Stryker 指定的配件和电缆可能导致系统辐射增加或抗扰度下降。 – 此设备使用时应避免与其他设备相邻或与其他设备堆叠，否则可能导致操作不当。如果需要这样使用，应该观察此设备和其他设备，以确认它们正常运行。 – 切勿同时接触易接近的插头触点和患者。 – 该设备的辐射排放特性使其适用于工业领域和医院（CISPR 11 A 类）。如果在居住环境使用，该设备可能无法通过射频通信服务提供足够的保护。用户可能需要采取缓解措施，例如调整设备的位置或方向。注解 - 预期环境 - 特殊的医疗环境电磁兼容性 | 27/33...
Seite 691 指南和制造商声明— 电磁辐射电磁导引装置适用于下述电磁环境。产品的客户或用户应确保在规定环境中使用。辐射测试合规性电磁环境 - 指导射频辐射 CISPR 11 1 组本产品使用射频能量只是为了实现其内部功能。因此，其射频辐射极低，不会对邻近的电气设备造成任何干扰。射频辐射 CISPR 11 A 级本产品适用于其他场所，如家庭场所和直接接入公共低压供电网络的民用建筑，但应充分考虑到以下警告：谐波发射 IEC 6100–3–2 A 级警告本产品仅供医务人员使用。在民用条件下，它可能引起无线电干扰，需要采取纠正措施，例如，电压波动/脉动发射合规重新定向、重新布置或屏蔽本产 IEC 6100–3–3 品，或对与该位置的连接进行滤波。电磁兼容性 | 28/33...
Seite 692 指导及制造商声明— 电磁抗扰性电磁导引装置适用于下述电磁环境。产品的客户或用户应确保在规定环境中使用。抗扰性测试 EC 60601 测试级别合规级别电磁环境指导静电放电 (ESD) 符合 ± 8 kV 接触放电 ± 8 kV 接触放电 IEC 61000–4–2 ± 15 kV 空气放电 ± 15 kV 空气放电电快速瞬变/脉冲群 ± 2 kV（电源线） ± 2 kV（电源线）主电源质量应符合典型 IEC 61000–4–4 的商业供电环境和医院 ± 1 kV ± 1 kV 供电环境的要求。（输入/输出线）（摄像头电缆）浪涌 IEC 61000–4–5 ± 1 kV 差模 ± 1 kV 差模主电源质量应符合典型的商业供电环境和医院 ± 2kV 共模 ± 2kV 共模供电环境的要求。电源输入线电压突降、短 0% UT，0.5 个周期 0% UT，0.5 个周期主电源质量应符合典型时中断及电压变化的商业供电环境和医院 0% UT，1 个周期 0% UT，1 个周期供电环境的要求。 IEC 61000–4–11 70% UT，5 个周期...
Seite 693 指导及制造商声明— 电磁抗扰性电源频率 3 A/m 3 A/m 工频磁场强度应处于典型商业环（50/60 赫兹）磁场境或医院环境中一般位置的正常水平。 IEC 61000–4–8 传导射频IEC 150 kHz 至 150 kHz 至使用便携式和移动射频通信设备 61000–4–6 80 MHz 80 MHz 时，与器械任何部分（包括电缆）之间的距离不应小于建议的辐射射频IEC 3 Vrms，超出ISM 3 Vrms，超出ISM 间隔距离，该距离由发射器频率 61000–4–3 范围范围适用的公式计算得出。 6 Vrms，在ISM 范 6 Vrms，在ISM 范建议的间隔距离：围内围内 d= 1.17 * √ (P)，150 kHz 至 3 V/m， 3 V/m， 80 MHz 80 MHz 至 80 MHz 至 d= 1.17 * √ (P)，80 MHz 至 2.7 GHz 2.7 GHz 800 MHz 27 V/m，380 至...
Seite 694 便携式和移动式射频通信设备与本产品之间的建议间隔距离电磁导引装置用于辐射射频干扰受控制的电磁环境。用户可以通过保持便携式和移动射频通信设备与装置之间的最小距离来帮助防止电磁干扰。根据发射器的频率计算出的间隔距离 d [m] 发射器的额定最大输出功 150 kHz 至80 MHz 80 MHz 至800 MHz 800 MHz 至2.5 GHz 率P (W) d=1.17 * √ (P) d=1.17 * √ (P) d=2.33 * √ (P) 0.01 0.12 0.12 0.24 0.37 0.37 0.74 1.17 1.17 2.34 3.69 3.69 7.38 11.67 11.67 23.34 对于最大额定输出功率未在上面列出的发射器，建议的间隔距离 d（以米 (m) 为单位）可由发射器频率适用的公式来估算，其中 P 为发射器制造商标称的发射器的额定最大输出功率，单位为瓦特 (W)。注解 - – 在 80 MHz 和 800 MHz 条件下应采用更高频率的间隔距离。 – 这些指导准则并非在所有情况下都适用。电磁波的传播受建筑物、物体和人体的吸收和反射影响。 ISM 在 150 kHz - 80 MHz 频段和 80 MHz - 2.5 GHz 频率范围的合规水平，旨在降低移动/便携式通信设备无意中在患者区域造成干扰的可能性。因此，在计算这些频率范围内建议的安全距离时，使用 10/3 的附加因子。这些指导准则并非在所有情况下都适用。电磁波的传播受建筑物、物体和人体的吸收和反射影...
Seite 695: 对额外部件的最低要求
12. 对额外部件的最低要求 12.1. 器械内窥镜摄像头单元：输出：DVI / SDI / HD-SDI / 3G-SDI / S-VIDEO / VGA – 分辨率：最小 PAL 768 x 572 - 最大 1080p60 – 与 60 Hz 医用显示器联用的内窥镜影像延迟：最大 50 ms – 根据 IEC 60601-1 的摄像头单元并向摄像头提供 2 个 MOPP – 根据 IEC 60601-1 的光源并提供 2 个至患者的 MOPP – 摄像头：分辨率：PAL (752(H) x 582(V)) 或更高 – 内窥镜：直径：4 mm – 视角：0° / 30° / 45° – 默认卡口接头 – 医用显示器输入：DVI 或 HDMI – 分辨率：1280 x 1024 或更高，建议 1920 x 1080 – 色彩：1670 万色彩 – 与内窥镜摄像头单元联用时最大延迟为 50 ms – 医用级 – 符合 IEC 60950-1 或 IEC 60601-1 – 本器械兼容下列显示器： 240-031-020 VisionPro –...
Seite 696: 次性用品
本器械兼容下列设备： 8000-030-010 医用键盘美国/国际 – 8000-030-020 有线鼠标 – 8000-030-021 无线鼠标 – 8000-030-011 德国医用键盘 – 8000-030-012 英国医用键盘 – 8000-030-013 西班牙医用键盘 – 8000-030-014 法国医用键盘 – 8000-030-015 北欧医用键盘 – 注解 - 如您有关于可兼容器械和产品的问题，请联系 Stryker。 12.2. 次性用品产品描述参考编号患者跟踪仪胶黏片 8000-100-001 对额外部件的最低要求 | 33/33...
Seite 697 This page was intentionally left blank for your notes.
Seite 698 This page was intentionally left blank for your notes.
Seite 700 Stryker Leibinger GmbH & Co. KG Bötzinger Straße 41 79111 Freiburg (Germany) Stryker Corporation or its divisions or other affiliated entities own, use or have applied for the following trademarks or service marks: Leibinger, Scopis, Stryker, TGS. All other trademarks are trademarks of their respective owners or holders.

Stryker ENT Bedienungsanleitung

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Verwandte Anleitungen für Stryker ENT

Inhaltszusammenfassung für Stryker ENT