Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
3. Produktoplysninger
ADVARSEL
– Produktet må kun anvendes til det tilsigtede formål og i overensstemmelse med den føl‑
gende brugermanual såvel som alle aktuelle versioner af manualen til Stryker øre‑næ‑
se‑hals (ØNH)‑navigationssystemet.
– Brugermanualen er en del af produktet og skal være til rådighed for personalet til en‑
hver tid. Den skal videregives til efterfølgende ejere eller brugere.
3.1. Tilsigtet brug
Den elektromagnetiske navigationsenhed er beregnet som en hjælp til præcist at lokalisere
anatomiske strukturer i forbindelse med enten åbne eller perkutane indgreb.
3.2. Indikationer for anvendelse
Stryker ØNH‑navigationssystemet er indiceret ved medicinske tilstande, hvor brug af stere‑
otaktisk kirurgi anses for hensigtsmæssig, og hvor en reference til en rigid anatomisk struk‑
tur i forbindelse med øre‑næse‑halskirurgi, fx sinus paranasales og mastoid anatomi, kan
identificeres i forhold til en CT‑ eller MR‑baseret model af anatomien.
Eksempler på indgreb omfatter, men er ikke begrænset til følgende ØNH‑indgreb:
● Indgreb med transsphenoidal adgang
● Intranasale indgreb
● Sinusindgreb, fx maxillær antrostomi, ethmoidektomi, sphenoidotomi/eksploration af
sphenoidal sinus, resektion af concha nasalis og frontal sinusotomi
● ØNH‑relaterede indgreb i anteriore kraniebase
ADVARSEL
– Potentiel funktionsfejl. Anvend kun systemet, hvis det kirurgiske indgreb også kan ud‑
føres på konventionel måde. Hvis det ikke er tilfældet, skal et andet tilsvarende produkt
være til rådighed.
– Under terapeutisk anvendelse er det nødvendigt at sørge for visuel observation af de
systemiske virkninger.
– Intraoperative levende billeder behandlet af systemet kan blive vist med forsinkelse.
Ved anvendelser, der kræver realtidskritisk billeddiagnostik, skal der anvendes endnu en
skærm. Denne skal være direkte tilsluttet den realtidskritiske billedkilde.
3.3. Kontraindikationer
Ingen kendte.
DA
Produktoplysninger | 8/34
Werbung
Inhaltsverzeichnis
