Produktinformation; Avsedd Användning; Användningsområden; Kontraindikationer - Stryker Ent Bedienungsanleitung

3. Produktinformation

VARNING
– Produkten får endast användas i sitt avsedda syfte och i enlighet med följande
användarhandbok, samt alla aktuella versioner av handboken till "Stryker ÖNH-
navigationssystem".
– Användarhandboken är en del av produkten och måste alltid finnas åtkomlig för
personalen. Den måste överlämnas till efterkommande ägare eller användare.
3.1. Avsedd användning
Den elektromagnetiska navigationsenheten är avsedd som ett hjälpmedel för att exakt
kunna lokalisera anatomiska strukturer i antingen öppna eller perkutana ingrepp.
3.2. Användningsområden
Stryker ÖNH-navigationssystem är indicerat för alla medicinska tillstånd där användning av
stereotaktisk kirurgi kan vara lämplig och där referens till en rigid anatomisk struktur inom
ÖNH-kirurgin, till exempel bihålorna, mastoideusanatomi, kan identifieras i förhållande till
en DT- eller MRT-baserad modell av anatomin.
Exempel på ingrepp omfattar, men är inte begränsade till, följande ÖNH-ingrepp:
● Ingrepp för transsfenoidal åtkomst
● Intranasala ingrepp
● Sinusingrepp, t.ex. maxillär antrotomi, etmoidektomi, sfenoidotomi/sfenoidala
undersökningar, resektion av näsmussla och frontal sinusotomi
● ÖNH-relaterade anteriora skallbasingrepp
VARNING
– Möjlig felfunktion. Använd endast systemet om ingreppet även kan utföras
konventionellt. I annat fall ska en andra likvärdig produkt användas.
– I terapeutiskt bruk är det nödvändigt att säkerställa visuell observation av de
systemiska effekterna.
– Intraoperativa direktbilder som bearbetas av systemet kan visas med en fördröjning.
Under applikationer som kräver kritisk avbildning i realtid måste en andra bildskärm
användas. Denna måste anslutas direkt till den realtidskritiska avbildningskällan.

3.3. Kontraindikationer

Inga kända.
SV Produktinformation | 8/35