Produktinformationen; Zweckbestimmung; Indikationen; Kontraindikationen - Stryker ENT Bedienungsanleitung

3. Produktinformationen

WARNUNG
– Das Produkt darf nur für seine Zweckbestimmung und in Übereinstimmung mit dem
folgenden Benutzerhandbuch sowie allen aktuellen Versionen des Handbuchs „Stryker
HNO‑Navigationssystem" verwendet werden.
– Das Benutzerhandbuch ist Teil des Produkts und muss dem Personal jederzeit zur Verfü‑
gung stehen. Es muss an nachfolgende Eigentümer oder Benutzer übergeben werden.

3.1. Zweckbestimmung

Das elektromagnetische Navigationssystem ist als Hilfsmittel zur akkuraten Lokalisierung
von anatomischen Strukturen bei offenen oder perkutanen Eingriffen vorgesehen.

3.2. Indikationen

Das Stryker HNO‑Navigationssystem ist für jede medizinische Fragestellung angezeigt, bei
welcher der Einsatz der stereotaktischen Chirurgie zweckmäßig erscheint und bei der eine
Referenz zu einer starren anatomischen Struktur im HNO‑Operationsfeld, wie etwa die
Nasennebenhöhlen oder die Anatomie des Processus mastoideus, relativ zu einem CT‑oder
MR‑basierten Modell der Anatomie möglich ist.
HNO‑Verfahren sind beispielsweise die folgenden:
– Eingriffe mit transsphenoidalem Zugang;
– Intranasale Eingriffe;
– Nasennebenhöhlen‑Eingriffe wie maxilläre Antrostomien, Ethmoidektomien, Spheno‑
idotomien/explorative Eingriffe im Keilbein, Nasenmuschel‑Resektionen und frontale
Sinusotomien;
– HNO‑Eingriffe im vorderen Schädel.
WARNUNG
– Mögliche Fehlfunktion. Verwenden Sie das System nur, wenn die Operation auch kon‑
ventionell durchgeführt werden kann. Andernfalls sollte ein zweites, gleichwertiges
Produkt verfügbar sein.
– Bei der therapeutischen Anwendung muss eine visuelle Beobachtung der systemischen
Wirkungen gewährleistet sein.
– Die vom System verarbeiteten intraoperativen Echtzeit‑Bilder werden möglicherweise
mit einer Verzögerung angezeigt. Bei Anwendungen, die eine echtzeitkritische Bildge‑
bung erfordern, muss ein zweiter Monitor verwendet werden. Dieser muss direkt mit
der echtzeitkritischen Bildquelle verbunden sein.

3.3. Kontraindikationen

Keine bekannt.
DE Produktinformationen | 8/36