安全信息; 电磁测定系统的安全指标; 数据隐私信息 - Stryker ENT Bedienungsanleitung

2. 安全信息
警告
– 每 次使用前，始终检查本产品和所有系统组件是否有损坏。如明显可见的损坏，请勿使用本
产品；请联系 Stryker。
– 未 获制造商授权，请勿拆卸、修改、维修或修理本产品。未遵守此规定可能导致性能低于标
准和/或质保失效。请联系 Stryker 服务部门。
– 请 勿弯曲或扭结缆线，或使用已损坏的缆线。用损坏的工具缆线从系统进行位置测量可导致
人身伤害。
– 请 勿在有爆炸可能的环境中使用本系統。本系统无爆炸防护功能。
– 请 勿堵住产品底部和背面的通风孔。
– 将 本产品置于患者可触及范围以外。
– 请 勿在磁共振成像 (MRI) 扫描仪的环境中使用本器械。
– 如 出现紧急情况，请立即关闭本产品并将其从患者或工作人员处移走。然后安排由有资质的
服务人员进行必要的检查和修理。
– 请 勿在除颤器放电期间使用本系統。所有导引仪器必须事先从患者和手术区域中移走。
– 本 系統不应由患色觉障碍（色盲）的用户使用，尤其是红绿缺陷或红绿色盲会影响使用本系
統的能力。
– 导引仪器以非无菌状态交付。在首次使用前、以及之后每次使用前，必须根据经验证有效的
程序对本仪器进行处理（清洁、消毒和/或灭菌）。
– 仅 本手册所列附件可与导引系统配合使用。在与医疗产品联用时，只有在下列情况下才能确
保安全：
– 该联用在相应用户手册中被指定为安全的联用，或
联用医疗产品的设计用途和界面规格适合联用（比较 IEC 60601-1）。
– 使 用未列出的仪器和附件（包括缆线）将导致产品符合性失效。
– 联 用的电气医疗器械必须符合安全标准 IEC 60601-1 和适用的数据处理装置标准 IEC
60950-1。在将其他器械连接至信号输入和输出时，您应配置医疗系统，并将负责确保系统符
合系统标准 IEC 60601-1 的要求。
– 请 勿将导引系统的电气组件暴露或浸没在液体中。请勿将液体置于器械上部或上方。液体或
渗透进入器械的其它物品可能导致设备损坏、引发火灾或触电危险。
– 请 勿在医疗器械附近区域使用移动或其它电话或便携式无线射频 (RF) 设备。发出电磁辐射的
装置可能干扰本产品运行。
– 未 遵守允许的环境状况可能导致测定系统标定降级。如果出现这种情况，在测定时可能发生
偏差。这些偏差只能由制造商进行新的校准加以解决。请参阅第 10 节"技术规格"。
– 如 本器械或其附件用于患有不能用传统、标准化程序消除病原体疾病的患者，则必须根据负
责公共部门的要求对其进行处置或处理。
2.1. 电磁测定系统的安全指标
警告
– 电 磁仪器是高精度的测定仪器。必须遵守有关使用期限和处理的限制性规定。必须更换已损
坏和不准确的仪器。
– 请 勿在已安装的心脏起搏器 200 mm 范围内操作磁场发生器。磁场发生器产生的磁场可能干
扰起搏器的运行。这一干扰可能导致人身伤害。
2.2. 数据隐私信息
警告
将导引装置连接至网络/数据聚合可能给患者、操作员或第三方带来风险。您组织的风险管理部
门应确定、分析、评估和控制这些风险以避免潜在的损害（务必参阅 ISO 80001-1）。对于本产
品，有必要特别注意有关患者影像数据隐私和数据完整性的风险。
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