Informaţii Privind Siguranţa - Stryker ENT Bedienungsanleitung

2. Informaţii privind siguranţa
AVERTISMENT
– Inspectaţi întotdeauna produsul şi toate componentele sistemului pentru deteriorări înainte de fiecare
utilizare. Nu utilizaţi produsul dacă pare deteriorat; contactaţi Stryker.
– Nu dezasamblaţi, nu modificaţi, nu efectuaţi service sau nu reparaţi acest produs fără autorizaţia
producătorului. Nerespectarea acestei cerinţe poate duce la o performanţă sub standard şi/sau poate
anula garanţia. Contactaţi Stryker pentru service.
– Nu îndoiţi sau răsuciţi cablurile, sau nu utilizaţi cabluri deteriorate. Măsurătorile de poziţie provenite
de la un sistem cu cabluri de instrument deteriorate pot duce la posibila vătămare personală.
– Nu utilizaţi sistemul în atmosfere cu potenţial de explozie. Sistemul nu este protejat împotriva ex-
ploziei.
– Nu blocaţi fantele de ventilaţie din partea de jos şi din spate a produsului.
– Nu poziţionaţi produsul la îndemâna pacientului.
– Nu utilizaţi dispozitivul în mediul unui dispozitiv de scanare imagistică prin rezonanţă magnetică
(IRM).
– În caz de urgenţă, opriţi imediat produsul şi îndepărtaţi-l de pacient sau de personal. Apoi organizaţi
verificările şi reparaţiile necesare, efectuate de personal de service calificat.
– Nu utilizaţi sistemul în timpul descărcării unui defibrilator. Toate instrumentele navigate trebuie
îndepărtate în prealabil de pe pacient şi din zona de operaţie.
– Sistemul nu trebuie utilizat de persoane care suferă de discromatopsie (dificultăţi de distingere a culo-
rilor); în special dificultăţile în distingerea culorilor roşu-verde sau daltonismul afectează capacitatea
de a utiliza sistemul.
– Instrumentele navigate sunt livrate în stare nesterilă. Înainte de prima utilizare, precum şi înainte de
fiecare utilizare ulterioară, instrumentul trebuie procesat (curăţat, dezinfectat şi/sau sterilizat) con-
form unei proceduri validate.
– Doar accesoriile enumerate în manual pot fi utilizate în combinaţie cu sistemul de navigare. Când
combinaţi produse medicale, siguranţa este asigurată doar dacă:
– combinaţia este specificată în manualele de utilizare respective ca o combinaţie sigură, sau
– utilizarea prevăzută şi specificaţiile interfeţei produselor medicale combinate sunt adecvate pentru
a fi combinate (comparaţi IEC 60601-1).
– Utilizarea instrumentelor şi accesoriilor care nu sunt enumerate (inclusiv cabluri) va duce la pierderea
conformităţii produsului.
– Dispozitivele electrice medicale utilizate în combinaţie trebuie să fie conforme cu standardul de
siguranţă IEC 60601-1 şi cu standardul pentru dispozitive de manipulare a datelor IEC 60950-1, dacă
este cazul. Când conectaţi dispozitive suplimentare la sursele de intrare şi ieşire de semnal, configuraţi
un sistem medical şi veţi avea responsabilitatea de a vă asigura că sistemul îndeplineşte cerinţele stan-
dardului IEC 60601-1 pentru sisteme.
– Nu expuneţi sau nu introduceţi componentele electrice ale sistemului de navigare la/în lichide. Nu
plasaţi lichide pe sau deasupra dispozitivelor. Lichidele sau alte obiecte care penetrează dispozitivul
pot duce la deteriorarea echipamentului, produce un incendiu sau un pericol de electrocutare.
– Nu utilizaţi telefoane mobile sau alte telefoane sau echipamente portabile prin frecvenţă radio (RF) în
vecinătatea dispozitivelor medicale. Dispozitivele care emit radiaţii electromagnetice pot interfera cu
funcţionarea produsului.
– Nerespectarea condiţiilor de mediu permise poate duce la decalibrarea sistemului de măsurare. Dacă
acest lucru se întâmplă, pot să apară deviaţii în timpul măsurătorii. Aceste deviaţii pot fi remediate
doar printr-o nouă calibrare efectuată de producător. Consultaţi secţiunea 10 „Specificații tehnice".
– Dacă dispozitivul sau accesoriile sale sunt utilizate la un pacient care suferă de o boală a cărui agenţi
patogeni nu pot fi eliminaţi prin procedurile standardizate convenţionale, acesta trebuie eliminat sau
procesat în conformitate cu cerinţele autorităţii publice responsabile.
RO
Informaţii privind siguranţa | 5/34