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– Wenn das Produkt oder seine Zubehörteile an einem Patienten eingesetzt wurde(n), der
an einer Krankheit leidet, deren Krankheitserreger mit konventionellen, standardisier‑
ten Verfahren nicht beseitigt werden können, muss es entsprechend den Anforderungen
der verantwortlichen öffentlichen Behörde entsorgt oder aufbereitet werden.
2.1. Sicherheitsmaßnahmen für elektromagnetische Messsysteme
WARNUNG
– Elektromagnetische Instrumente sind hochgenaue Messgeräte. Die Einschränkungen
in Bezug auf Lebensdauer und Handhabung müssen beachtet werden. Beschädigte und
ungenaue Instrumente müssen ausgetauscht werden.
– Betreiben Sie den Feldgenerator nicht innerhalb von 200 mm eines implantierten Herz‑
schrittmachers. Das vom Feldgenerator erzeugte Magnetfeld kann den Betrieb des Herz‑
schrittmachers stören. Diese Störung kann zu Verletzungen führen.
2.2. Hinweise zum Datenschutz
WARNUNG
Das Verbinden des Navigationssystems mit einem Netzwerk oder einem Datenaggregat kann
den Patienten, den Betreiber oder Dritte gefährden. Das Risikomanagement Ihrer Organisa‑
tion sollte diese Risiken ermitteln, analysieren, bewerten und eindämmen, um potenzielle
Schäden zu vermeiden (siehe insbesondere ISO 80001‑1). Insbesondere muss bei diesem
Produkt auf Risiken in Bezug auf den Schutz von Patientenbilddaten und Datenintegrität
geachtet werden.
VORSICHT
Bevor Sie das Produkt zur Wartung einsenden, entfernen Sie das Datenlaufwerk, damit
keine privaten Patientendaten an Stryker weitergegeben werden.
Hinweis:
– Der Benutzer muss die jeweiligen nationalen Anforderungen zum Schutz von
Patientendaten einhalten. Das Navigationssystem darf nur von autorisiertem
Personal verwendet werden. Wir empfehlen, das System mit einem Passwort
vor unbefugtem Zugriff zu schützen.
– In öffentlichen Krankenhäusern muss der Datenschutzbeauftragte über das System
informiert werden.
– Aus Datenschutzgründen müssen Daten regelmäßig gesichert werden. Stryker
übernimmt keine Haftung für Datenverlust.
DE
Sicherheitsinformationen | 6/36
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