Produktinformasjon; Tiltenkt Bruk; Indikasjoner For Bruk; Kontraindikasjoner - Stryker ENT Bedienungsanleitung

3. Produktinformasjon

ADVARSEL
– Produktet kan bare brukes for sitt tiltenkte formål og i henhold til følgende
brukerhåndbok samt alle gjeldende versjoner av håndboken til «Stryker ØNH
navigasjonssystem».
– Brukerhåndboken er en del av produktet og må til enhver tid være tilgjengelig for
personalet. Den må overleveres til påfølgende eiere eller brukere.

3.1. Tiltenkt bruk

Den elektromagnetiske navigasjonsenheten er ment som et hjelpemiddel for presis
lokalisering av anatomiske strukturer i enten åpne eller perkutane prosedyrer.

3.2. Indikasjoner for bruk

Stryker ØNH navigasjonssystem er indisert for enhver medisinsk tilstand hvor bruk av
stereotaktisk kirurgi kan være egnet, og hvor referanse til en rigid anatomisk struktur innen
området ØNH-kirurgi, så som paranasale sinuser eller mastoidanatomi, kan identifiseres
relativt til en CT- eller MR-basert modell av anatomien.
Eksempelprosedyrer inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende ØNH-prosedyrer:
● Transsfenoidale tilgangsprosedyrer
● Intranasale prosedyrer
● Sinusprosedyrer, så som maxillar antrostomi, etmoidektomi, sfenoidotomi / sfenoide
utforskninger, turbinatreseksjoner og frontale sinusotomier
● ØNH-relaterte prosedyrer i anterior kraniebasis
ADVARSEL
– Potensiell funksjonsfeil. Bruk systemet bare hvis operasjonen også kan utføres
konvensjonelt. Hvis ikke, skal et ekstra tilsvarende produkt være tilgjengelig.
– Under terapeutisk bruk er det nødvendig å sikre visuell observasjon av de systemiske
virkningene.
– Intraoperative levende bilder som behandles av systemet, kan vises med en forsinkelse.
Under bruk som krever sanntidskritisk avbildning, må det brukes en ekstra monitor.
Denne må være direkte koblet til den sanntidskritiske bildekilden.

3.3. Kontraindikasjoner

Ingen kjente.
NO Produktinformasjon | 8/35