Informazioni Sulla Sicurezza - Stryker ENT Bedienungsanleitung

2. Informazioni sulla sicurezza
AVVERTENZA
– Prima di ciascun uso, esaminare sempre il prodotto e tutti i componenti del sistema per
escludere la presenza di danni. In presenza di danni evidenti, non usare il prodotto e
contattare Stryker.
– Non smontare, modificare, riparare o sottoporre a manutenzione questo prodotto senza
l'autorizzazione del produttore. Il mancato rispetto di queste avvertenze può
comportare prestazioni inferiori agli standard e/o annullare la garanzia. Contattare
Stryker per ottenere assistenza.
– Non piegare/attorcigliare i cavi o utilizzare cavi danneggiati. Le misurazioni di posizione
effettuate con un sistema con cavi dello strumento danneggiati possono provocare
lesioni personali.
– Non utilizzare il sistema in ambienti potenzialmente esplosivi. Il sistema non è protetto
contro le esplosioni.
– Non bloccare le fessure di ventilazione situate sul fondo e sul retro del prodotto.
– Posizionare il prodotto fuori dalla portata del paziente.
– Non utilizzare il dispositivo nelle vicinanze di uno scanner per imaging a risonanza
magnetica (RM).
– In caso di emergenza, spegnere immediatamente il prodotto e rimuoverlo dal paziente o
dal personale medico. Successivamente, far eseguire i controlli e gli interventi di
riparazione necessari da personale di assistenza qualificato.
– Non utilizzare il sistema durante la scarica di un defibrillatore. Tutti gli strumenti di
navigazione devono essere preventivamente rimossi dal paziente e dall'area operatoria.
– Il sistema non deve essere usato da utenti affetti da discromatopsia (daltonismo); in
particolare, la difficoltà di percezione dei colori rosso e verde o la cecità ai colori rosso e
verde compromettono la capacità di utilizzo del sistema.
– Gli strumenti di navigazione vengono consegnati in condizioni non sterili. Prima
dell'utilizzo iniziale e prima di ciascun utilizzo successivo, lo strumento deve essere
ricondizionato (pulito, disinfettato e/o sterilizzato) secondo una procedura convalidata.
– Solo gli accessori elencati nel manuale possono essere utilizzati in combinazione con il
sistema di navigazione. Quando si combinano prodotti medici, la sicurezza è garantita
solo se:
– la combinazione è indicata nei rispettivi manuali dell'utente come una combinazione
sicura, o
– l'uso previsto e le specifiche delle interfacce dei prodotti medici combinati sono
adeguati alla combinazione (cfr. IEC 60601-1).
– L'impiego di strumenti e accessori non elencati (compresi i cavi) comporta la perdita
della conformità del prodotto.
– I dispositivi elettromedicali utilizzati in combinazione devono essere conformi alla
norma di sicurezza IEC 60601-1 e alla norma per i dispositivi di trattamento dei dati IEC
60950-1, se pertinente. Se si collegano dispositivi aggiuntivi agli ingressi e alle uscite del
segnale, si sta configurando un sistema medico e si è responsabili di garantire che siano
soddisfatti i requisiti della norma per i sistemi IEC 60601-1.
– Non esporre a liquidi o immergere in liquidi i componenti elettrici del sistema di
navigazione. Non porre liquidi su o al di sopra dei dispositivi. Liquidi o altri oggetti che
penetrino nel dispositivo possono causare danni alle apparecchiature, provocare un
rischio di incendio o di scariche elettriche.
– Non utilizzare telefoni cellulari o altri telefoni o apparecchi portatili a radiofrequenza
(RF) in prossimità dei dispositivi medici. I dispositivi che emettono radiazioni
elettromagnetiche possono interferire con il corretto funzionamento del prodotto.
– La mancata osservanza delle condizioni ambientali consentite può comportare una
perdita di calibrazione del sistema di misurazione. In tal caso, possono verificarsi delle
deviazioni durante la misurazione, che possono essere risolte soltanto da una nuova
calibrazione eseguita dal produttore. Consultare la sezione 10 "Specifiche tecniche".
– Se il dispositivo o i suoi accessori sono stati utilizzati su un paziente affetto da una
patologia i cui agenti patogeni non possono essere eliminati con procedure convenzionali
standardizzate, dovranno essere smaltiti o ricondizionati secondo i requisiti delle
autorità pubbliche competenti.
IT

Informazioni sulla sicurezza | 5/35