Cuidados; Informações Sobre Segurança Da Ressonância Magnética (Rm) - Stryker Target Gebrauchsanweisung

• Não rode o fio introdutor durante ou após a introdução da espiral. Ao rodar o
fio introdutor da espiral destacável Target
mesma ou o destacamento prematuro do fio introdutor, o que poderá resultar na
migração da espiral.
• Certifique-se de que não existe nenhuma protrusão dos aros da espiral
no vaso principal depois da colocação da espiral e antes do respetivo
destacamento. A protusão dos aros da espiral após a colocação da mesma
poderá provocar eventos tromboembólicos se a espiral estiver destacada.
• Certifique-se de que a espiral não se move depois da respetiva colocação e
antes de ser destacada. O movimento da espiral após a respetiva colocação
poderá indicar que a espiral poderá migrar assim que for destacada.
• Não fechar corretamente o encaixe de compressão da VHR sobre o fio
introdutor antes de ligar o Sistema de Destacamento InZone
provocar o movimento da espiral, rutura do aneurisma ou perfuração do vaso.
• Antes de destacar a espiral destacável Target, verifique várias vezes que o
corpo distal do cateter não está sob stress. As forças de compressão ou tensão
axial poderão acumular-se no microcateter de 2 pontas e fazer com que a
ponta se mova durante a introdução da espiral. Um movimento da ponta do
microcateter poderá provocar uma ruptura do aneurisma ou do vaso.
• Fazer avançar o fio introdutor para além da ponta do microcateter depois de
a espiral ter sido destacada implica o risco de perfuração do aneurisma ou do
vaso.
• O efeito deste produto em tecidos extravasculares a longo prazo ainda
não foi estabelecido, por isso, deverá ter o cuidado de manter este
dispositivo no espaço intravascular.

5. CUIDaDos

• Para além do número de unidades de Sistema de Destacamento InZone
necessárias para concluir o caso, deverá existir uma unidade de Sistema de
Destacamento InZone suplementar de reserva.
• Remover o fio introdutor sem agarrar na bainha introdutora e no fio introdutor
em simultâneo (Figura 3) poderá provocar o deslizamento da espiral destacável
para fora da bainha introdutora.
• Não remover a bainha introdutora após inserir o fio introdutor na VHR do
microcateter interromperá a infusão normal de solução de irrigação e
permitirá um refluxo de sangue para dentro do microcateter.
• São necessárias algumas luzes elevadas de baixa potência perto ou
adjacentes ao paciente para visualizar o marcador "fluoro-saver", uma vez
que a luz do monitor por si só não é suficiente para permitir a visualização
deste marcador.
• Faça avançar e retrair a espiral destacável Target cuidadosa e suavemente,
sem exercer força excessiva. Se notar uma fricção anormal, retire
lentamente a espiral destacável Target e verifique se está danificada. Se
estiver danificada, remova-a e utilize uma nova espiral destacável Target. Se
continuar a sentir fricção ou resistência, remova cuidadosamente a espiral
destacável Target e o microcateter e verifique se este está danificado.
• Se for necessário reposicionar a espiral destacável Target, verifique sob
fluoroscopia que a espiral se move num movimento uniforme. Se a espiral não
se mover uniformemente ou se for difícil movê-la, a espiral poderá ter sido
alongada e poderá migrar ou quebrar-se. Remova cuidadosamente a espiral e
o microcateter e substitua-os por dispositivos novos.
® , poderá provocar o alongamento da
poderá
®
• Os tempos de destacamento podem ser superiores quando:
• Existem outros agentes embólicos.
• Os marcadores do fio introdutor e do microcateter não estão devidamente
alinhados.
• Existe um trombo na zona de destacamento da espiral.
• Não utilize outros sistemas de destacamento que não o Sistema de
Destacamento InZone, M00345100950.
5.1 Informações sobre segurança da ressonância magnética (rM)
(Uso neurovascular)
Testes e análises não clínicos demonstraram que as espirais destacáveis Target
são condicionais para RM. Um paciente com este dispositivo pode ser submetido
a ressonância magnética com segurança imediatamente após a colocação das
espirais num sistema de RM nas seguintes condições:
• Campo magnético estático igual ou inferior a 3,0 T
• Campo magnético do gradiente espacial máximo de 2500 gauss/cm (25 T/m)
• Taxa de absorção específica (TAE) máxima indicada pelo sistema de RM
na cabeça < 3,2 W/kg e TAE média sobre todo o corpo < 2 W/kg (modo de
funcionamento normal)
Nas condições de exame definidas acima, prevê-se que as espirais destacáveis
Target produzam um aumento máximo de temperatura inferior ou igual a 4°C após
15 minutos de exame contínuo.
Em testes não clínicos, os artefactos na imagem causados pelo dispositivo
estendem-se aproximadamente 12 mm para além das espirais destacáveis Target
quando o exame é realizado com uma sequência de impulsos de eco de gradiente
e um sistema de RM de 3,0 T.
As espirais destacáveis Target são fabricadas em liga de platina-tungsténio não
magnética e não deverão migrar no campo magnético. O estado de saúde do
paciente ou a presença de outros implantes poderão exigir a redução dos limites
de RMN.
Informações sobre segurança da ressonância magnética (rM)
(Uso periférico)
Testes e análises não clínicos demonstraram que as espirais destacáveis Target
são condicionais para RM. Um paciente com este dispositivo pode ser submetido
a ressonância magnética com segurança imediatamente após a colocação das
espirais num sistema de RM nas seguintes condições:
• Campo magnético estático igual ou inferior a 3,0 T
• Campo magnético do gradiente espacial máximo de 2500 gauss/cm (25 T/m)
• Taxa de absorção específica (TAE) máxima indicada pelo sistema de RM
na cabeça < 3,2 W/kg e TAE média sobre todo o corpo < 1 W/kg (modo de
funcionamento normal)
Nas condições de exame definidas acima, prevê-se que as espirais destacáveis
Target produzam um aumento máximo de temperatura inferior a 7,4°C após
15 minutos de exame contínuo.
Em testes não clínicos, os artefactos na imagem causados pelo dispositivo
estendem-se aproximadamente 13 mm para além das espirais destacáveis Target
quando o exame é realizado com uma sequência de impulsos de eco de gradiente
e um sistema de RM de 3,0 T.
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Black (K) ∆E ≤5.0