Productinformatie; Beoogd Gebruik; Indicaties Voor Gebruik; Contra-Indicaties - Stryker ENT Bedienungsanleitung

3. Productinformatie

WAARSCHUWING
– Het product mag uitsluitend worden gebruikt voor het beoogde doel en in
overeenstemming met deze gebruikershandleiding, alsmede met alle actuele versies van
de handleiding van het KNO-navigatiesysteem van Stryker.
– De gebruikershandleiding maakt deel uit van het product en moet derhalve te allen tijde
toegankelijk zijn voor het personeel. De handleiding moet worden overgedragen aan
volgende eigenaars of gebruikers.

3.1. Beoogd gebruik

De elektromagnetische navigatie-unit is bedoeld als hulpmiddel voor een nauwkeurige
plaatsbepaling van anatomische structuren bij open dan wel percutane ingrepen.

3.2. Indicaties voor gebruik

Het KNO-navigatiesysteem van Stryker is geïndiceerd voor elke aandoening waarbij de
toepassing van stereotactische chirurgie aangewezen kan zijn en waarbij kan worden
gerefereerd aan een starre anatomische structuur op het gebied van KNO-chirurgie, zoals
de bijholten, de anatomie van het mastoïd, op basis van een CT- of MRI-model van de
anatomie.
Voorbeelden van in aanmerking komende KNO-ingrepen zijn onder meer:
● Transsfenoïdale ingrepen
● Intranasale ingrepen
● Bijholte-ingrepen, zoals maxillaire antrostomie, etmoïdectomie, sfenoïdotomie/
kijkoperaties in de wiggenbeensholte, neusschelpresecties en frontale sinusotomie
● Aan KNO gerelateerde ingrepen aan de anterieure schedelbasis
WAARSCHUWING
– Kans op storing. Gebruik het systeem uitsluitend als de operatie ook op conventionele
wijze kan worden uitgevoerd. Anders moet er een tweede, gelijkwaardig product
beschikbaar zijn.
– Tijdens therapeutisch gebruik dienen de systemische effecten visueel geobserveerd te
worden.
– Door het systeem verwerkte peroperatieve livebeelden worden mogelijk met een zekere
vertraging weergegeven. Bij toepassingen waarbij realtime kritieke beeldvorming
vereist is, moet een tweede monitor worden gebruikt. Deze moet rechtstreeks zijn
aangesloten op de bron van realtime kritieke beelden.

3.3. Contra-indicaties

Geen bekend.
NL Productinformatie | 8/35