Sicherheitsinformationen - Stryker ENT Bedienungsanleitung

2. Sicherheitsinformationen

WARNUNG
– Überprüfen Sie das Produkt und alle Systemkomponenten vor jedem Gebrauch auf Be‑
schädigungen. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn Schäden erkennbar sind. Wenden
Sie sich an Stryker.
– Zerlegen, modifizieren, warten oder reparieren Sie dieses Produkt nicht ohne die Geneh‑
migung des Herstellers. Die Nichtbeachtung kann zu einer Leistungsminderung und/
oder zum Erlöschen der Garantie führen. Wenden Sie sich in diesem Fall an den Stryker
Kundendienst.
– Verbiegen oder knicken Sie keine Kabel und verwenden Sie keine beschädigten Kabel.
Positionsmessungen von einem System mit beschädigten Instrumentenkabeln können zu
Personenschaden führen.
– Verwenden Sie das System nicht in explosionsfähigen Atmosphären. Das System ist
nicht gegen Explosion geschützt.
– Die Lüftungsschlitze an der Unterseite und Rückseite des Produkts dürfen nicht blockiert
werden.
– Positionieren Sie das Produkt außerhalb der Reichwerte des Patienten.
– Verwenden Sie das Produkt NICHT in der Nähe eines Magnetresonanztomographen
(MRT).
– Schalten Sie das Produkt im Notfall sofort aus und entfernen Sie es vom Patienten oder
Personal. Veranlassen Sie anschließend die erforderlichen Kontrollen und Reparaturen
durch qualifiziertes Wartungspersonal.
– Verwenden Sie das System nicht während einer Defibrillatorentladung. Alle navigier‑
ten Instrumente müssen zuvor vom Patienten und aus dem Operationsbereich entfernt
werden.
– Das System sollte nicht von Benutzern verwendet werden, die an Dyschromatopsie (Far‑
benblindheit) leiden; insbesondere beeinträchtigt die Rot‑Grün‑Schwäche oder ‑Blind‑
heit die Fähigkeit zur Verwendung des Systems.
– Navigierte Instrumente werden unsteril geliefert. Vor dem erstmaligen Gebrauch sowie
vor jedem nachfolgenden Gebrauch muss das Instrument in Übereinstimmung mit vali‑
dierten Verfahren gereinigt, desinfiziert und/oder sterilisiert werden.
– Nur die im Handbuch aufgeführten Zubehörteile dürfen gemeinsam mit dem Navi‑
gationssystem verwendet werden. Bei der gemeinsamen Verwendung mit anderen
Medizinprodukten ist die Sicherheit nur gewährleistet, wenn:
– die gemeinsame Verwendung in den jeweiligen Benutzerhandbüchern als sicher ange‑
geben ist, oder
– die Zweckbestimmung und die Schnittstellenspezifikationen eine gemeinsame
Verwendung zulassen (vgl. IEC 60601‑1).
– Die Verwendung nicht aufgeführter Instrumente und Zubehörteile (einschließlich
Kabeln) führt zum Verlust der Produktkonformität.
– Die elektrischen Medizinprodukte, die gemeinsam mit diesem Produkt verwendet wer‑
den, müssen der Sicherheitsnorm IEC 60601‑1 und der Norm für Datenverarbeitungsge‑
räte IEC 60950‑1 entsprechen, falls zutreffend. Wenn Sie zusätzliche Geräte an die Sig‑
nalein‑ und ‑ausgänge anschließen, konfigurieren Sie ein medizinisches System und sind
dafür verantwortlich, dass das System die Anforderungen der Systemnorm IEC 60601‑1
erfüllt.
– Die elektrischen Komponenten des Navigationssystems dürfen keinen Flüssigkeiten
ausgesetzt oder in Flüssigkeiten eingetaucht werden. Stellen Sie keine Flüssigkeiten auf
oder über die Produkte. In das Produkt eindringende Flüssigkeiten oder Teile können das
Produkt beschädigen oder eine Brand‑ oder Stromschlaggefahr darstellen.
– Verwenden Sie keine Mobiltelefone oder andere Telefone oder tragbare
Hochfrequenz(HF)‑Geräte in der Nähe von Medizinprodukten. Geräte, die elektromagne‑
tische Strahlung emittieren, können den Betrieb des Produkts stören.
– Die Nichteinhaltung der zulässigen Umgebungsbedingungen kann zu einer Dekalibrie‑
rung des Messsystems führen. In diesem Fall können Abweichungen bei der Messung
auftreten. Diese Abweichungen können nur durch eine Neukalibrierung durch den Her‑
steller behoben werden. Siehe Abschnitt 10 „Technische Spezifikationen".
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