その他の医療製品との組み合わせ; ソフ トウ ェアのインストール - Stryker ENT Bedienungsanleitung

警告
– 複 数口のテーブルタップを使用して本装置を電源供給口に接続する場合、 そのテーブルタップ
がIEC 60601-1に準拠していることを確認してください。
– ケ ーブルを設置する際、 操作者や患者がつまずかないように配置してください。
注意
本装置を電源供給口から完全に外す別の適切な方法は、 電源ケーブルを電源コンセントから外す
か、 別の適切な方法で本装置を電源供給口から外してください。
注記 - 電磁ナビゲーションユニッ トおよび組み合わせて使用するために設置されているすべて
の電気機器は、 電源供給口から簡単に外せるように設置してください。
5.7. その他の医療製品との組み合わせ
その他の医療機器と組み合わせて使用するには、 使用目的およびインターフェースの仕様が許容す
る場合のみ、 安全性が確保できます。 医療機器を組み合わせて使用している間は、 該当するマニュア
ルを参照し、 その指示に従ってください。
内視鏡システムに接続するカメラは、 IEC 60601-1に準拠している必要があり、 カメラシステムに接続
する際に最低2つのMOPP対策がなされている必要があります。
内視鏡システムに接続する光源は、 IEC 60601-1の要件を満たし、 患者に対して最低2つのMOPP対
策がなされている必要があります。
接続するモニタはすべてIEC 60950-1に準拠している必要があります。
組み合わせて使用する装置はすべて、 電気的安全規格IEC 60601-1に準拠している必要があります。
警告
– そ のマニュアルに記載されているアクセサリおよびスペアパーツのみを本製品と組み合わせて
使用してください。 あらゆる製品のコンポーネントについて、 すべてのユーザーマニュアルおよ
び使用目的の最新版を確認し、 その指示に従う必要があります。
– 構 成の設定を含め製品のインストールは、 トレーニングを受け資格のある熟練者が実施する必
要があります。
– イ ンターフェースおよび製品の故障を防ぐため、 Strykerが検証し許可したUSBアクセサリだけを
本体に接続してください。
注記 - 操作中、 USBケーブルを接続したり、 外したりすることができます。
5.8. ソフ トウ ェアのインストール
ナビゲーションソフトウェアは、 電磁ナビゲーションユニッ トに事前にインストールされています。 医
療機器の正しい稼働を確保するには、 本システムに耐用年数の間に管理された変更だけを実施す
る必要があります。 IEC 80001に定義されるプロセスを実施し、 本システムへのアクセスに対してパス
ワードによる保護を講じてください。 特に ：
– 安 全性が確保されたネッ トワーク上のコンピュータだけにアクセスを制限する。
– コ ンピュータにインストールするものは、 安全性に関する更新だけに限定する。
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