安全情報 - Stryker ENT Bedienungsanleitung

2.. 安全情報
警告
– 毎 回使用前に製品およびすべてのシステムコンポーネントに破損がないか必ず点検してくださ
い。 破損が明らかな場合は製品を使用しないでください。 Strykerにご連絡ください。
– 製 造業者の認可なしに本製品の分解、 修正、 サービス、 または修理を行わないでください。 これ
に従わないと、 性能が低下し、 また、 保証が無効になる可能性があります。 サービスについては
Strykerにご連絡ください。
– ケ ーブルを曲げたりねじらず、 破損したケーブルを使用しないでください。 破損したツールケー
ブルを使用する本システムから位置を測定すると、 身体の怪我を起こす可能性があります。
– 爆 発の危険性のある空気の存在下で本システムを使用しないでください。 本システムは爆発に
対して保護されていません。
– 製 品の底部および背面の換気用スロッ トを塞がないでください。
– 患 者が届かない場所に本製品を配置してください。
– 磁 気共鳴断層撮影 （MRI） スキャナーの環境下で本装置を使用しないでください。
– 緊 急の場合は、 本製品を直ちにシャッ トダウンし、 患者またはスタッフから本製品を外してくださ
い。 次に資格をもつサービススタッフによる必要な点検と修理を手配してください。
– 除 細動器の放電中に本システムを使用しないでください。 事前に患者および術野からすべての
ナビゲーション対象インストルメントを取り外す必要があります。
– 色 弱 （色盲） を患わっているユーザーは本システムを使用しないでください。 特に赤緑色覚障害
または赤緑色盲が本システムの使用能力に影響します。
– ナ ビゲーション対象インストルメントは非滅菌状態で納品されます。 初回の使用前および毎回
使用前に、 検証済みの手順に従ってインストルメントを処理する （洗浄、 消毒、 および/または滅
菌） 必要があります。
– マ ニュアルに記載されたアクセサリのみが本ナビゲーションシステムと組み合わせて使用するこ
とができます。 医療製品と組み合わせる場合は、 以下の場合のみ安全性が確保されます。
– 組み合わせが安全な組み合わせとして個々のユーザーマニュアルで指定されている、 または
– 組み合わせる医療製品の使用目的およびインターフェース仕様は組み合わせに適切である
場合 （IEC 60601-1を比 較する） 。
– 記 載されていないインストルメントおよびアクセサリ （ケーブルを含める） を使用すると、 製品適
合性の損失に至ります。
– 組 み合わせに使用する医療用電気機器は、 安全規格IEC 60601-1およびデータ処理機器の規格
IEC 60950-1 （ 該当する場合） に準拠する必要があります。 追加の装置を信号の入出力に接続す
る場合、 医療システムを設定する担当者は、 システムがシステム規格IEC 60601-1の要件を満た
すことを確認する責任があります。
– ナ ビゲーションシステムの電気コンポーネントを水にさらしたり、 浸漬しないでください。 本機器
の上または上方に液体を置かないでください。 液体またはその他の物体が本装置内に侵入する
と、 機器の破損、 火災または感電の危険の発生に至る可能性があります。
– 医 療機器の周辺で携帯電話またはその他の電話、 または携帯型無線 （RF） 機器を使用しないで
ください。 電磁放射線を発生する機器は本製品の作動に影響する可能性があります。
– 許 容される環境条件を順守しないと、 測定システムが不正確になる可能性があります。 これが起
こ った場合は、 測定中にずれが発生する可能性があります。 これらのずれは製造業者による新し
い較正によってのみ修正できます。 セクション10 「 技術仕様」 を参照してください。
– 従 来の標準的な手順で除去できない病原体の疾患に罹患している患者に機器およびそのアク
セサリが使用された場合は、 責任のある公的機関の要件に従って、 廃棄するか処理される必要
があります。
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