Información De Seguridad - Stryker ENT Bedienungsanleitung

2. Información de seguridad
ADVERTENCIA
– Inspeccione siempre el producto y todos los componentes del sistema para comprobar
que no presenten daños antes de cada uso. No utilice el producto si presenta daños; pón‑
gase en contacto con Stryker.
– No desmonte, modifique, dé servicio ni repare este producto sin la autorización del fa‑
bricante. El incumplimiento de lo anterior puede dar lugar a un funcionamiento defi‑
ciente o anular la garantía. Póngase en contacto con Stryker para el mantenimiento.
– No doble ni acode los cables; tampoco use cables dañados. Las mediciones de posición
de un sistema con cables de herramientas dañados pueden provocar lesiones.
– No utilice el sistema en ambientes en los que puedan producirse explosiones. El sistema
no está protegido contra explosiones.
– No bloquee las ranuras de ventilación situadas en las partes inferior y posterior del dis‑
positivo.
– Coloque el producto fuera del alcance del paciente.
– No use el dispositivo en el entorno de un escáner de resonancia magnética (RM).
– En caso de emergencia, apague el producto de inmediato y aléjelo del paciente o del
personal. Posteriormente, encargue las verificaciones y reparaciones necesarias a llevar
a cabo por personal de mantenimiento cualificado.
– No utilice el sistema durante la descarga de un desfibrilador. Todos los instrumentos
guiados con navegación deberán retirarse del paciente y del área operativa previamente.
– El sistema no debe ser empleado por aquellos usuarios que sufran discromatopsia
(ceguera para los colores); en particular, la ceguera rojo‑verde total o parcial afecta
a la capacidad de uso del sistema.
– Los instrumentos guiados con navegación no se suministran en estado estéril. Antes
del primer uso, así como antes de cada uso posterior, el instrumento debe ser procesado
(limpiado, desinfectado o esterilizado) siguiendo un procedimiento validado.
– Junto con el sistema de navegación solo pueden usarse los accesorios que se indican
en el manual. Si se combinan productos sanitarios, solo se garantiza la seguridad si:
– se especifica que la combinación es segura en los manuales del usuario respectivos;
o el uso previsto y las especificaciones de la interfaz de los productos sanitarios com‑
binados son adecuados para la combinación (comparar con IEC 60601‑1).
– El uso de instrumentos y accesorios (incluidos los cables) que no aparezcan en la lista
provocará la pérdida de conformidad del producto.
– Los productos sanitarios eléctricos usados en combinación deberán cumplir la nor‑
ma de seguridad IEC 60601‑1 y la norma para dispositivos de manipulación de datos
IEC 60950‑1, si corresponde. Al conectar otros dispositivos a las entradas y salidas de
señal, está configurando un sistema médico y usted es responsable de asegurarse de que
el sistema cumpla los requisitos de la norma IEC 60601‑1 del sistema.
– No exponga a líquidos ni sumerja los componentes eléctricos del sistema de navegación.
No coloque líquidos encima ni sobre los dispositivos. Los líquidos u otros objetos que
penetren en el dispositivo podrían dañar el equipo, producir un incendio o suponer un
riesgo de descargas.
– No utilice teléfonos móviles ni de otro tipo, ni equipos portátiles de radiofrecuencia (RF)
en la proximidad de los productos sanitarios. Los dispositivos que emiten radiación elec‑
tromagnética podrían interferir con el funcionamiento del producto.
– Si no se trabaja en las condiciones ambientales permitidas se podría producir la desca‑
libración del sistema de medición. En tal caso, se pueden producir desviaciones en las
mediciones. Estas desviaciones solo se pueden solucionar con una nueva calibración
realizada por el fabricante. Consulte las Especificaciones técnicas en la sección 10.
– Si el producto o sus accesorios se usan en un paciente enfermo cuyos patógenos no
se pueden eliminar mediante procedimientos convencionales estandarizados, deberán
desecharse o procesarse según los requisitos de la entidad pública responsable.
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