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EN ISO 15223-1 의료기기 – 제공될 의료기기 라벨, 라벨 표시 및 정보에 사용되는 기호 – 제1부:
일반 요건
기호
정의
제조업체: EU 지침 90/385/EEC, 93/42/EEC 및 98/79/EC에 정의된 의료기기 제
조업체를 나타냅니다.
5.1.1
제조일자: 의료기기가 제조된 날짜를 나타냅니다.
5.1.3
사용 기한: 이 날짜 후에는 의료기기를 사용해서는 안 되는 날짜를 나타냅니다.
5.1.4
배치 코드: 배치 또는 로트를 식별할 수 있는 제조업체의 배치 코드를 나타냅니
다.
5.1.5
카탈로그 번호: 의료기기를 식별할 수 있는 제조업체의 카탈로그 번호를 나타냅
REF
니다.
5.1.6
SN
일련번호: 의료기기를 식별할 수 있도록 제조업체의 일련번호를 나타냅니다.
5.1.7
비멸균: 멸균 공정을 거치지 않은 의료기기를 나타냅니다.
NON
STERILE
5.2.7
파손 위험, 취급에 주의할 것: 주의를 기울여 취급하지 않을 경우 깨지거나 손상
될 수 있는 의료기기를 나타냅니다.
5.3.1
햇빛이 닿지 않는 곳에 둘 것: 광원으로부터 보호해야 하는 의료기기를 나타냅
니다.
5.3.2
건조하게 유지할 것: 수분으로부터 보호해야 하는 의료기기를 나타냅니다.
5.3.4
온도 범위: 의료기기가 안전하게 노출될 수 있는 온도 범위를 나타냅니다.
5.3.7
습도 범위: 의료기기가 안전하게 노출될 수 있는 습도 범위를 나타냅니다.
5.3.8
기압 범위: 의료기기가 안전하게 노출될 수 있는 기압 범위를 나타냅니다.
5.3.9
재사용 금지: 단일 시술 중 한 번만 사용하거나 한 명의 환자에게만 사용하도록
고안된 의료기기를 나타냅니다.
5.4.2
사용 설명서 참조: 사용 설명서를 참조할 필요성을 나타냅니다.
5.4.3
주의: 다양한 이유로 의료기기 자체에 제시될 수 없는 경고 및 주의 사항 같은 중
요한 주의상의 정보에 대하여 사용자가 사용 지침을 참조해야 할 필요성을 나타
5.4.4
냅니다.
IEC 60417 기기에 사용되는 그림 기호
기호
정의
이쪽을 위로: 운반 포장의 올바른 수직 위치를 나타냅니다.
0623
KO
본 설명서 사용법 | 2/34
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