Seite 1 Stryker ENT Navigation System Scopis ® ENT Software with TGS ® REF 8000-020-002 Software Version 3.4.x Instructions for Use Rx Only 0197...
Seite 3: Inhaltsverzeichnis
Table of Contents 1. How to Use this Document ..................1 1.1. About this Document ..............1 1.2. Contact Information ..............1 1.3. Symbol Definition ..............1 2. Safety Information ..................... 5 2.1. User Qualifications ..............5 2.2. Cyber Security and Patient Data Privacy ........5 3.
Seite 4 10. Troubleshooting and Analysis ................19 11. Imaging Modalities ....................20 12. Keyboard Shortcuts....................21...
Seite 5: How To Use This Document
When combined with other medical devices, the user manual of these devices is to be considered as well. Contact Stryker for training as needed. This manual is a permanent part of the product. Keep this manual for future reference.
Seite 6 EN ISO 15223-1 Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labeling and information to be supplied - Part 1 General requirements Symbol/ Name: Definition number Manufacturer: indicates the medical device manufacturer, as defined in EU Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 5.1.1 98/79/EC.
Seite 7 Symbol Name: Definition Stacking limit by mass: To indicate that the items shall not be vertically stacked beyond the specified number, either because of the nature of the 0630 transport packaging or because of the nature of the items themselves. Stacking limit by number: To indicate that the items shall not be verti- cally stacked beyond the specified number, either because of the nature of the transport packaging or because of the nature of...
Seite 8 Directive 2012/19/EU on waste electrical and electronic equipment (WEEE) Symbol Definition Indicates that the product must be collected separately and must not be dis- posed of as unsorted municipal waste. ASTM F2503-08 Standard practice for marking medical devices and other items for safety in the MR environment Symbol Name: Definition...
Seite 9: Safety Information
2.1. User Qualifications WARNING The Scopis ENT Software with TGS is intended solely for use by medical professionals and may only be used by physicians who have the corresponding qualifications and have re- ceived the necessary training. Enclosed information, such as this manual, cannot substitute for lacking medical expertise.
Seite 10 CAUTION The Stryker ENT Navigation System and computers running Scopis ENT Software with TGS should only be used in physically protected areas such as the doctor’s personal office or the operating room. Operators must adhere to the respective national requirements regarding protection of patient data (e.g.
Seite 11 Update servers or regularly install security updates. Follow security information from Stryker and install security updates in a timely manner. In case a cyber security attack has been detected, contact Stryker for help with responding adequately and recovering. In any case, do not use a compromised navigation system.
Seite 12: Product Information
Product Information 3.1. Intended Use The Scopis ENT Software with TGS (Target Guided Surgery) is an accessory to the Electro- magnetic Navigation Unit and intended for controlling of the hardware of the navigation unit. WARNING – The product may only be used for its intended purpose and in accordance with the fol- lowing manual, as well as the applicable, current version of the Stryker ENT Navigation System manual.
Seite 13: Product Overview
Product Overview 4.1. For Use with WARNING The product may only be used in combination with the medical products listed here. All guaranties and warranties are lost if the product is combined with other products. Please refer to the Electromagnetic Navigation Unit manual for a list of third-party equipment with information about minimum requirements or compatibilities.
Seite 14: Getting Started
● If possible, keep the original packaging; this can be useful when transporting the product at a later point. 5.2. Software Installation Due to safety reasons and in order to ensure full compatibility, the Scopis ENT Software may only be installed by Stryker or one of its authorized partners. 5.3. Product Startup WARNING The product may only be operated with a valid manual.
Seite 15 About Dialog Figure 1: About Dialog Getting Started | 11/21...
Seite 16: Using Your Product
Using your Product 6.1. Instructions for Application For instructions and procedures of navigated surgery, refer to the Stryker ENT Navigation System with TGS instructions for use. Make sure that the software version corresponds with the Stryker ENT Navigation System manual.
Seite 17: Maintenance
Maintenance CAUTION Unauthorized modifications to the product will free Stryker from any liability for the equip- ment’s operational safety. If you have questions regarding the software, please contact Stryker. All changes and/or repairs may only be conducted by staff that is authorized by the manu- facturer and only original spare parts may be used.
Seite 18: Disposal
After the service life of the product has expired, dispose of the product according to the country specific requirements/laws. When dismantling the computer, ensure that the re- maining data is safely deleted. If you have any questions, please contact Stryker. Disposal | 14/21...
Seite 19: Technical Specifications
Technical Specifications Data Compatibility Supported modalities CT, MRI, CBCT (DICOM 3.0) Slice thickness 0.25 mm - 2 mm Pixel size 0.25 mm² - 0.8 mm² Fusion of data sets 8 modalities Element colors 12 colors DICOM standard DICOM 3.0 Supported source drives CD-ROM, DVD-ROM, Hard Drive, USB Supported target drives Hard Drive, USB, CD/DVD...
Seite 20 Documentation and Statistics Recording function Video-, Audio-, Screenshot Video formats MP4V, DVSD, H264 Container formats avi, mp4 Recording modes Navigation + Video, Video only, Anony- mized Recording Audit-trail Type of Use, Incision-Suture Time, Duration of Registration, Application Start, Tool Use, Duration of Calibration User Interface Display configurations...
Seite 21 Logging Extended session logging Crash reporting Extended stack logging Advanced diagnostics menu Full service options available Exclusive for Scopis ENT Software with TGS Navigation of endoscopes Diameter of 3-8 mm, wide-angle lenses Duration of calibration < 20 s Fast recalibration <...
Seite 22 DICOM Character Set Support Thai ISO_IR 166, ISO 2022 IR 166 Chinese ISO 2022 IR 58, GB18030, GB2312, GBK Korean ISO_IR 149, ISO 2022 IR 149 UTF-8 ISO_IR 192 Technical Specifications | 18/21...
Seite 23 2. Close the data import function 3. Press F10 4. Verify the details that are displayed 5. Report the results to Stryker if they do not all show compatibility If you are connected to the internet and 1. Startup the software the software has been closed unexpectedly, 2.
Seite 24 ● Morita (3D Accuitomo) Before first using the navigation unit in a clinical setting, check the compatibility of the im- aging modalities by importing a test image. If problems occur while loading image data sets, please contact Stryker. Imaging Modalities | 20/21...
Seite 25: Keyboard Shortcuts
12. Keyboard Shortcuts Shortcuts Function Ctrl+D Open configuration menu Ctrl+E Open installation folder in data manager Ctrl+L Open log file in data manager Ctrl+Shift+L Open recent log file Screen capture Start / stop video image data record Open bug report dialog Open system compatibility dialog Keyboard Shortcuts | 21/21...
Seite 26 Innholdsfortegnelse 1. Anvendelse af dette dokument ................1 1.1. Om dette dokument ..............1 1.2. Kontaktoplysninger ..............1 1.3. Symbolforklaring ..............1 2. Sikkerhedsinformation ..................... 5 2.1. Brugerkvalifikationer ..............5 2.2. Cybersikkerhed og patientdatasikkerhed ........5 3. Produktoplysninger ....................8 3.1. Tilsigtet brug ................8 3.2.
Seite 27 10. Fejlfinding og analyse ....................19 11. Billedmodaliteter ......................20 12. Tastaturgenveje ......................21...
Seite 28: Anvendelse Af Dette Dokument
Ved kombination med andet medicinsk udstyr skal brugermanualen til det pågældende udstyr også tages i betragtning. Kontakt Stryker, hvis der er behov for uddannelse. Denne manual er en permanent del af produktet. Gem manualen til fremtidig reference.
Seite 29 EN ISO 15223-1 Medicinsk udstyr – Symboler til mærkning af medicinsk udstyr samt tilhørende information – Del 1 Generelle krav Symbol/ Navn: Forklaring nummer Producent: Angiver producenten af det medicinske udstyr som defineret i EU's direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF og 5.1.1 98/79/EF.
Seite 30 Symbol Navn: Forklaring Stablingsgrænse efter masse: Angiver, at produkterne ikke må stables lodret ud over det angivne antal, enten på grund af typen af 0630 transportemballage eller på grund af typen af selve produkterne. Stablingsgrænse efter antal: Angiver, at produkterne ikke må stables lodret ud over det angivne antal, enten på...
Seite 31 Direktiv 2012/19/EU om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) Symbol Forklaring Angiver, at produktet skal indsamles separat og ikke må bortskaffes usorteret med dagrenovationen. ASTM F2503-08 standardpraksis for mærkning af medicinsk udstyr og andre dele vedrørende sikkerhed i MR-miljøet Symbol Navn: Forklaring Ikke egnet til brug ved MR: Angiver, at produktet vides at udgøre en fare...
Seite 32: Sikkerhedsinformation
Vi anbefaler at beskytte systemet mod uautoriseret brug ved hjælp af en adgangskode. Stryker påtager sig intet ansvar for diagnoser eller tolkninger, som er udarbejdet på grundlag af dette produkt. Brugeren er den eneste, der er ansvarlig for at skaffe sig medicinsk viden og for de deraf følgende diagnostiske og behandlingsmæssige konsekvenser.
Seite 33 – Hvis et cybersikkerhedsangreb er blevet registreret, må du ikke bruge udstyret, før angrebet er blevet imødegået korrekt, og udstyrets integritet er blevet genoprettet. FORSIGTIG Stryker ØNH-navigationssystemet og computere, der kører Scopis ØNH-software med TGS, bør kun bruges i fysisk beskyttede områder som f.eks. lægens personlige konsultation eller operationsstuen.
Seite 34 Microsoft Update-servere, eller installer regelmæssigt sikkerhedsopdateringer. Følg sikkerhedsoplysninger fra Stryker og installer sikkerhedsopdateringer rettidigt. Hvis der er registreret et cybersikkerhedsangreb, skal du kontakte Stryker for at få hjælp til at reagere tilstrækkeligt og foretage genopretning. Pas under alle omstændigheder på ikke at bruge et kompromitteret navigationssystem.
Seite 35: Produktoplysninger
ADVARSEL – Produktet må kun anvendes til det tilsigtede formål og i overensstemmelse med den følgende manual såvel som den relevante, aktuelle version af manualen til Stryker øre- næse-hals (ØNH)-navigationssystemet. Manualen er en del af produktet og skal derfor være til rådighed for personalet til enhver tid. Den skal videregives til efterfølgende ejere eller brugere.
Seite 36: Oversigt Over Produktet
4. Oversigt over produktet 4.1. Til brug med ADVARSEL Produktet må kun anvendes i kombination med de her anførte medicinske produkter. Alle garantier bortfalder, hvis produktet kombineres med andre produkter. Se manualen for den elektromagnetiske navigationsenhed for en liste over tredjepartsudstyr med information om minimumskrav eller kompatibilitet. Beskrivelse Elektromagnetisk navigationsenhed 8000-010-003...
Seite 37: Kom Godt I Gang
5.2. Softwareinstallation Af sikkerhedsmæssige årsager og for at sikre fuld kompatibilitet må Scopis ØNH-softwaren kun installeres af Stryker eller en af dennes autoriserede partnere. 5.3. Opstart af produktet ADVARSEL Produktet må kun betjenes med en gyldig manual. Sørg for, at softwareversionen og delnummeret svarer til manualen.
Seite 38 Dialogboksen Om Figur 1: Dialogboksen Om Kom godt i gang | 11/21...
Seite 39: Anvendelse Af Produktet
6. Anvendelse af produktet 6.1. Anvisninger for anvendelse Der henvises til brugsanvisningen for Stryker ØNH-navigationssystemet med TGS for instruktioner i og procedurer for navigeret kirurgi. Sørg for, at softwareversionen svarer til manualen til Stryker ØNH-navigationssystemet. Anvendelse af produktet | 12/21...
Seite 40: Vedligeholdelse
Vedligeholdelse FORSIGTIG Uautoriserede ændringer af produktet fritager Stryker for ethvert ansvar for driftssikkerheden af udstyret. Hvis du har spørgsmål vedrørende softwaren, bedes du kontakte Stryker. Alle ændringer og/eller reparationer må kun udføres af personale, der er autoriseret hertil af producenten, og kun originale reservedele må anvendes.
Seite 41: Bortskaffelse
8. Bortskaffelse Når produktets levetid er udløbet, bortskaffes produktet i overensstemmelse med de landsspecifikke krav/love. Når du demonterer computeren, skal du sikre dig, at de resterende data slettes forsvarligt. Hvis du har nogen spørgsmål, bedes du kontakte Stryker. Bortskaffelse | 14/21...
Seite 42: Tekniske Specifikationer
9. Tekniske specifikationer Datakompatibilitet Understøttede modaliteter CT, MRI, CBCT (DICOM 3.0) Snittykkelse 0,25 mm - 2 mm Pixelstørrelse 0,25 mm² - 0,8 mm² Sammenlægning af datasæt 8 modaliteter Elementfarver 12 farver DICOM-standard DICOM 3.0 Understøttede kildedrev CD-ROM, DVD-ROM, harddisk, USB Understøttede måldrev Harddisk, USB, CD/DVD Datajusteringsindstillinger Kontrast, lysstyrke, overfladegrænse,...
Seite 43 Dokumentation og statistik Optagefunktion Video-/audiooptagelse, skærmbillede Videoformater MP4V, DVSD, H264 Beholderformater avi, mp4 Optagelsestilstande Navigation + video, kun video, anonymiseret optagelse Revisionsspor Type brug, incision-sutur-tid, registreringstid, programstart, værktøjsbrug, varighed af kalibrering Brugergrænseflade Displaykonfigurationer 2x2, 2x3, 5+1, 2x1, fuld skærm Kan konfigureres af bruger Individuelle kirurgprofiler, individuelle billeddatasæt pr.
Seite 44 Forbindelse til DICOM PACS-servere Understøttet standard DICOM 3.0 Serviceklasse Query/Retrieve, verificering, opbevaring Informationsmodel for Query/Retrieve Forsøgs-root DIMSE-C-operationer C-FIND, C-MOVE, C-STORE, C-GET Datakompressionsformater JPEG, JPEG 2000, RLE, ikke-komprimeret IHE-integrationsprofil 1. Query/Retrieve: Scopis ØNH- softwaren antager rollen “Image Display” (billedvisning) i transaktion RAD-14 (Query Images) og RAD-16 (Retrieve Images) og forventer, at serveren antager rollen “Image Manager/Archive”...
Seite 45 Understøttede DICOM-tegnsæt Hebraisk ISO_IR 138, ISO 2022 IR 138 Kyrillisk ISO_IR 144, ISO 2022 IR 144 Tyrkisk ISO_IR 148, ISO 2022 IR 148 Japansk ISO_IR 13, ISO 2022 IR 13, ISO 2022 IR 87, ISO 2022 IR 159 Thailandsk ISO_IR 166, ISO 2022 IR 166 Kinesisk ISO 2022 IR 58, GB18030, GB2312, GBK Koreansk...
Seite 46 3. Kopier indholdet af mappen “Crashdumps” til et USB-drev, og overfør dataene til en computer, der er forbundet til internettet 4. Send dataene til Stryker via en krypteret forbindelse. Kontakt Stryker, hvis du har brug for hjælp Fejlfinding og analyse | 19/21...
Seite 47 ● Marconi (Picker PQ 2000, PQ 5000) ● Morita (3D Accuitomo) Før du først bruger navigationsenheden i et klinisk miljø, skal du kontrollere kompatibiliteten af billeddannelsesmodaliteterne ved at importere et testbillede. Hvis der opstår problemer ved indlæsning af billeddatasæt, skal du kontakte Stryker. Billedmodaliteter | 20/21...
Seite 48 12. Tastaturgenveje Genveje Funktion Ctrl+D Åbn konfigurationsmenu Ctrl+E Åbn installationsmappe i Data Manager (datastyringsenheden) Ctrl+L Åbn logfil i Data Manager Ctrl+Skift+L Åbn seneste logfil Hentning af skærmbilleder Start/stop videobilleddataoptagelse Åbn dialogboksen for fejlrapporter Åbn dialogboksen for systemkompatibilitet Tastaturgenveje | 21/21...
Seite 49 Inhaltsverzeichnis 1. Verwendung dieses Dokuments ................1 1.1. Zu diesem Dokument ..............1 1.2. Kontaktinformation ..............1 1.3. Symbolerklärung ..............1 2. Sicherheitsinformationen ..................5 2.1. Benutzerqualifikationen ............5 2.2. Cybersicherheit und Schutz der Patientendaten ......5 3. Produktinformationen ....................8 3.1.
Seite 50 10. Fehlerbehebung und Analyse ................19 11. Bildgebungssysteme ....................20 12. Tastaturkürzel ......................21...
Seite 51: Verwendung Dieses Dokuments
Handbuch sowie das Benutzerhandbuch des jeweiligen Systems gelesen und verstanden haben. Bei gemeinsamer Verwendung mit anderen Medizinprodukten sind die Benutzerhandbücher dieser Produkte ebenso zu berücksichtigen. Wenn Schulungsbedarf besteht, wenden Sie sich an Stryker. Dieses Handbuch ist ein permanenter Teil des Produkts. Bewahren Sie dieses Handbuch zum Nachschlagen auf.
Seite 52 EN ISO 15223-1 Medizinprodukte – Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen Symbol/ Name: Definition Nummer Hersteller: Angabe des Herstellers des Medizinprodukts, gemäß den Definitionen in den EU-Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 5.1.1 98/79/EG.
Seite 53 Symbol Name: Definition Stapellimit nach Gewicht: Hinweis, dass die Artikel nicht über die angegebene Anzahl hinaus vertikal gestapelt werden dürfen, entweder 0630 aufgrund der Art der Transportverpackung oder aufgrund der Art der Artikel selbst. Stapellimit nach Anzahl: Hinweis, dass die Artikel nicht über die angegebene Anzahl hinaus vertikal gestapelt werden dürfen, entweder aufgrund der Art der Transportverpackung oder aufgrund der Art der 2403...
Seite 54 Richtlinie 2012/19/EU über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEE) Symbol Erklärung Zeigt an, dass das Produkt nicht über den unsortierten Hausmüll entsorgt werden darf, sondern gesondert gesammelt werden muss. ASTM F2503-08 Übliche Praxis zur Kennzeichnung von Medizinprodukten und anderen Artikeln hinsichtlich der Sicherheit in der MR-Umgebung Symbol Name: Definition Nicht MR-sicher: Identifikation eines Produkts, von dem in allen MR-...
Seite 55: Sicherheitsinformationen
Wir empfehlen, das System mit einem Passwort vor unbefugtem Zugriff zu schützen. Stryker übernimmt keine Haftung für mit diesem Produkt erstellte Diagnosen oder Interpretationen. Der Benutzer ist allein für den Erwerb der medizinischen Kenntnisse und für die diagnostischen und therapeutischen Konsequenzen der Verwendung des Produkts...
Seite 56 Angriff reagiert und die Integrität des Produkts wiederhergestellt wurde. VORSICHT Das Stryker HNO-Navigationssystem und Computer, auf denen die Scopis HNO-Software mit TGS läuft, sollten nur in physisch geschützten Bereichen, wie etwa im persönlichen Büro des Arztes oder im OP, angewendet werden.
Seite 57 Netzwerk mit Zugriff auf Microsoft Update-Server verbunden oder installieren Sie regelmäßig Sicherheitsupdates. Folgen Sie den Sicherheitshinweisen von Stryker und installieren Sie Sicherheitsupdates rechtzeitig. Falls ein Cyber-Sicherheitsangriff erkannt wurde, wenden Sie sich an Stryker, um Hilfe bei der angemessenen Fehlerbehebung anzufordern. Beschädigte Navigationssysteme dürfen auf keinen Fall verwendet werden.
Seite 58: Produktinformationen
– Nicht genehmigte Änderungen am Produkt sind aus Sicherheitsgründen untersagt. 3.2. Indikationen Das Stryker HNO-Navigationssystem ist für jede medizinische Fragestellung angezeigt, bei welcher der Einsatz der stereotaktischen Chirurgie zweckmäßig erscheint und bei der eine Referenz zu einer starren anatomischen Struktur im HNO-Operationsfeld, wie etwa die Nasennebenhöhlen oder die Anatomie des Processus mastoideus, relativ zu einem CT- oder...
Seite 59: Produktübersicht
4. Produktübersicht 4.1. Verwendungszweck WARNUNG Das Produkt darf nur mit den hier aufgeführten Medizinprodukten verwendet werden. Wenn das Produkt mit anderen Produkten kombiniert wird, verfallen alle Garantien und Gewährleistungen. Eine Liste der Geräte von Drittanbietern mit Informationen zu Mindestanforderungen oder Kompatibilitäten finden Sie im Handbuch für das elektromagnetische Navigationssystem.
Seite 60: Inbetriebnahme
Software-Version und die Teilenummer mit dem Handbuch übereinstimmen. Wenn Sie beim Start der Software nach einer Seriennummer gefragt werden, wenden Sie sich bitte an Stryker und halten Sie die angezeigte System-ID bereit. Um das Produkt zu starten, gehen Sie bitte wie folgt vor: 1.
Seite 61 Dialogfeld „Info über“ Bild 1: Dialogfeld „Info über“ Inbetriebnahme | 11/21...
Seite 62: Produktverwendung
6.1. Gebrauchsanweisung Zu Anweisungen und Verfahren im Zusammenhang mit navigierter Chirurgie beachten Sie bitte die Gebrauchsanweisung für das Stryker HNO-Navigationssystem mit TGS. Stellen Sie sicher, dass die Softwareversion mit dem Handbuch für das Stryker HNO- Navigationssystem übereinstimmt. Produktverwendung | 12/21...
Seite 63: Wartung
Wartung VORSICHT Nicht genehmigte Änderungen am Produkt befreien Stryker von jeglicher Haftung für die Betriebssicherheit des Produkts. Bei Fragen zur Software wenden Sie sich bitte an Stryker. Alle Änderungen und/oder Reparaturen dürfen nur von Personal durchgeführt werden, das vom Hersteller autorisiert wurde, und es dürfen nur Originalersatzteile verwendet werden.
Seite 64: Entsorgung
Nach Ablauf der Betriebslebensdauer des Produkts ist es entsprechend den länderspezifischen Anforderungen und Gesetzen zu entsorgen. Stellen Sie beim Zerlegen des Computers sicher, dass die restlichen Daten sicher gelöscht werden. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Stryker. Entsorgung | 14/21...
Seite 65: Technische Spezifikationen
9. Technische Spezifikationen Datenkompatibilität Unterstützte Modalitäten CT, MRT, CBCT (DICOM 3.0) Schichtdicke 0,25 mm - 2 mm Pixelgröße 0,25 mm² - 0,8 mm² Fusion von Datensätzen 8 Modalitäten Elementfarben 12 Farben DICOM-Standard DICOM 3.0 Unterstützte Quelllaufwerke CD-ROM, DVD-ROM, Festplatte, USB Unterstützte Ziellaufwerke Festplatte, USB, CD/DVD Dateneinstelloptionen Kontrast, Helligkeit, Oberflächenschwelle,...
Seite 66: Dokumentation Und Statistik
Dokumentation und Statistik Aufzeichnungsfunktion Video-, Audio-, Screenshot Videoformate MP4V, DVSD, H264 Containerformate avi, mp4 Aufzeichnungsmodi Navigation + Video, nur Video, anonymisierte Aufzeichnung Protokoll Verwendungstyp, Schnitt-Naht-Zeit, Dauer der Registrierung, Anwendungsstart, Instrumentverwendung, Dauer der Kalibrierung Benutzerschnittstelle Anzeigekonfigurationen 2x2, 2x3, 5+1, 2x1, Vollbild Benutzerseitig konfigurierbar Individuelle Chirurgenprofile, individuelle Bilddatensätze je Ansicht...
Seite 67 Verbindung zu DICOM PACS-Servern Unterstützter Standard DICOM 3.0 Serviceklasse Query/Retrieve, Verification, Storage Informationsmodell für Q/R Study Root DIMSE-C-Vorgänge C-FIND, C-MOVE, C-STORE, C-GET Datenkompressionsformate JPEG, JPEG 2000, RLE, nicht komprimiert IHE-Integrationsprofil 1. Query/Retrieve: Die Scopis HNO-Software übernimmt in der Transaktion RAD-14 (Query Images) und RAD-16 (Retrieve Images) die Rolle des Akteurs „Image Display“...
Seite 68: Dicom-Zeichensatz-Unterstützung
DICOM-Zeichensatz-Unterstützung Hebräisch ISO_IR 138, ISO 2022 IR 138 Kyrillisch ISO_IR 144, ISO 2022 IR 144 Türkisch ISO_IR 148, ISO 2022 IR 148 Japanisch ISO_IR 13, ISO 2022 IR 13, ISO 2022 IR 87, ISO 2022 IR 159 Thailändisch ISO_IR 166, ISO 2022 IR 166 Chinesisch ISO 2022 IR 58, GB18030, GB2312, GBK Koreanisch...
Seite 69: Fehlerbehebung Und Analyse
2. Schließen Sie die Datenimport-Funktion. Kompatibilitätstest durch. 3. Drücken Sie F10. 4. Überprüfen Sie die angezeigten Details. 5. Melden Sie die Ergebnisse an Stryker, falls gar keine Kompatibilität vorhanden zu sein scheint. Wenn Sie mit dem Internet verbunden sind 1. Starten Sie die Software.
Seite 70 ● Morita (3D Accuitomo) Bevor Sie das Navigationssystem erstmals in einer klinischen Umgebung einsetzen, überprüfen Sie die Kompatibilität der Bildgebungssysteme durch Importieren eines Testbildes. Wenn beim Laden von Bilddatensätzen Probleme auftreten, wenden Sie sich bitte an Stryker. Bildgebungssysteme | 20/21...
Seite 71: Tastaturkürzel
12. Tastaturkürzel Kürzel Funktion Strg+D Konfigurationsmenü öffnen Strg+E Installationsordner im Datenmanager öffnen Strg+L Protokolldatei im Datenmanager öffnen Strg+Umschalt+L Letzte Protokolldatei öffnen Bildschirmaufnahme Aufzeichnung von Videobilddaten starten/stoppen Dialogfeld „Fehlerbericht“ öffnen Dialogfeld „Systemkompatibilität“ öffnen Tastaturkürzel | 21/21...
Seite 72 Πίνακας περιεχομένων 1. Τρόπος χρήσης αυτού του εγγράφου ..............1 1.1. Πληροφορίες σχετικά με αυτό το έγγραφο ........... 1 1.2. Στοιχεία επικοινωνίας ..................1 1.3. Ορισμοί συμβόλων ..................1 2. Πληροφορίες για την ασφάλεια ................. 5 2.1. Προσόντα χρηστών ..................5 2.2. Κυβερνοασφάλεια και απόρρητο των δεδομένων των ασθενών ....5 3. Πληροφορίες προϊόντος ..................8 3.1. ...
Seite 73 10. Αντιμετώπιση προβλημάτων και ανάλυση ............19 11. Μέθοδοι απεικόνισης ..................20 12. Συντομεύσεις πληκτρολογίου ................21...
Seite 74: Τρόπος Χρήσης Αυτού Του Εγγράφου
οποιοδήποτε εξάρτημα συμβατό με το προϊόν. Όταν συνδυάζεται με άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη το εγχειρίδιο χρήσης των εν λόγω προϊόντων. Επικοινωνήστε με την Stryker για εκπαίδευση ανάλογα με τις ανάγκες. Αυτό το εγχειρίδιο αποτελεί μόνιμο μέρος του προϊόντος. Κρατήστε αυτό το εγχειρίδιο για μελλοντική...
Seite 75 EN ISO 15223-1 Ιατροτεχνολογικά προϊόντα — Σύμβολα που πρέπει να χρησιμοποιούνται με ετικέτες ιατροτεχνολογικών προϊόντων, επισήμανση και πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται - Μέρος 1 Γενικές απαιτήσεις Σύμβολο/ Όνομα: Ορισμός αριθμός Κατασκευαστής: Υποδεικνύει τον κατασκευαστή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όπως ορίζεται στις Οδηγίες της ΕΕ 90/385/ΕΟΚ, 93/42/ΕΟΚ και 98/79/ΕΚ. 5.1.1 Ημερομηνία...
Seite 76 Σύμβολο Όνομα: Ορισμός Όριο στοίβαξης κατά μάζα: Υποδεικνύει ότι τα αντικείμενα δεν πρέπει να στοιβάζονται κάθετα πέραν του καθορισμένου αριθμού, είτε λόγω της φύσης της συσκευασίας μεταφοράς είτε λόγω της φύσης των ίδιων των αντικειμένων. 0630 Όριο στοίβαξης κατά αριθμό: Υποδεικνύει ότι τα αντικείμενα δεν πρέπει να στοιβάζονται...
Seite 77 Οδηγία 2012/19/ΕΕ σχετικά με τα απόβλητα ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού (ΑΗΗΕ) Σύμβολο Ορισμός Υποδεικνύει ότι το προϊόν πρέπει να συλλέγεται ξεχωριστά και δεν πρέπει να απορρίπτεται μαζί με τα αστικά απόβλητα χωρίς διαδικασία διαλογής. ASTM F2503-08 Τυπική πρακτική για τη σήμανση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και άλλων αντικειμένων...
Seite 78: Πληροφορίες Για Την Ασφάλεια
εξουσιοδοτημένη χρήση μέσω της ρύθμισης κωδικού πρόσβασης. Η Stryker δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για τυχόν διαγνώσεις ή ερμηνείες που θα δημιουργηθούν με αυτό το προϊόν. Ο χρήστης είναι ο μόνος υπεύθυνος για την απόκτηση των ιατρικών γνώσεων και για τις...
Seite 79 υπάρξει επαρκής ανταπόκριση στην επίθεση και να αποκατασταθεί η ακεραιότητα της συσκευής. ΠΡΟΣΟΧΗ Το σύστημα πλοήγησης ΩΡΛ της Stryker και οι υπολογιστές που εκτελούν το λογισμικό ΩΡΛ Scopis με TGS θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε φυσικά προστατευμένους χώρους, όπως το ιατρείο ή η...
Seite 80 ενημερώσεις ασφάλειας. Ακολουθήστε τις πληροφορίες ασφάλειας που δίνει η Stryker και να εγκαθιστάτε έγκαιρα τις ενημερώσεις ασφάλειας. Εάν έχει ανιχνευτεί μια επίθεση κατά της κυβερνοασφάλειας, επικοινωνήστε με τη Stryker για βοήθεια όσον αφορά την επαρκή ανταπόκριση και την αποκατάσταση. Σε κάθε περίπτωση, μη χρησιμοποιείτε...
Seite 81: Πληροφορίες Προϊόντος
– Οι μη εξουσιοδοτημένες τροποποιήσεις του προϊόντος απαγορεύονται για λόγους ασφαλείας. 3.2. Ενδείξεις χρήσης Το σύστημα πλοήγησης ΩΡΛ της Stryker ενδείκνυται για οιαδήποτε κατάσταση της υγείας στην οποία ενδέχεται να είναι κατάλληλη η χρήση στερεοτακτικής χειρουργικής και όπου η αναφορά σε μια άκαμπτη...
Seite 82: Επισκόπηση Προϊόντος
Επισκόπηση προϊόντος 4.1. Για χρήση με ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε συνδυασμό με τα ιατρικά προϊόντα που παρατίθενται εδώ. Εάν το προϊόν συνδυαστεί με άλλα προϊόντα, παύουν να ισχύουν όλες οι εγγυήσεις. Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο της ηλεκτρομαγνητικής μονάδας πλοήγησης για μια λίστα του εξοπλισμού...
Seite 83: Πρώτα Βήματα
προϊόντος αργότερα. 5.2. Εγκατάσταση του λογισμικού Για λόγους ασφάλειας και για τη διασφάλισης της πλήρους συμβατότητας, το λογισμικό ΩΡΛ Scopis μπορεί να εγκατασταθεί μόνο από τη Stryker ή από έναν από τους εξουσιοδοτημένους συνεργάτες της. 5.3. Εκκίνηση του προϊόντος ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ...
Seite 84 Παράθυρο διαλόγου «About» (Πληροφορίες) Εικόνα 1: Παράθυρο διαλόγου «About» (Πληροφορίες) Πρώτα βήματα | 11/21...
Seite 85: Τρόπος Χρήσης Του Προϊόντος
6.1. Οδηγίες εφαρμογής Για οδηγίες και διαδικασίες χειρουργικής επέμβασης πλοήγησης, ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του συστήματος πλοήγησης ΩΡΛ με TGS της Stryker. Βεβαιωθείτε ότι η έκδοση του λογισμικού αντιστοιχεί στο εγχειρίδιο του συστήματος πλοήγησης ΩΡΛ της Stryker. Τρόπος χρήσης του προϊόντος | 12/21...
Seite 86: Συντήρηση
Συντήρηση ΠΡΟΣΟΧΗ Οι μη εξουσιοδοτημένες τροποποιήσεις του προϊόντος θα αποδεσμεύσουν τη Stryker από τυχόν ευθύνες όσον αφορά τη λειτουργική ασφάλεια του εξοπλισμού. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με το λογισμικό, επικοινωνήστε με τη Stryker. Όλες οι αλλαγές ή/και οι επισκευές επιτρέπεται να πραγματοποιούνται μόνο από προσωπικό που...
Seite 87: Απόρριψη
Μετά τη λήξη της ωφέλιμης διάρκειας ζωής του προϊόντος, απορρίψτε το προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις/τους νόμους που ισχύουν στη χώρα. Κατά την αποσυναρμολόγηση του υπολογιστή, φροντίστε να διαγράψετε με ασφάλεια τα δεδομένα που έχουν παραμείνει. Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, επικοινωνήστε με τη Stryker. Απόρριψη | 14/21...
Seite 88: Τεχνικές Προδιαγραφές
Τεχνικές προδιαγραφές Συμβατότητα δεδομένων Μέθοδοι που υποστηρίζονται CT, MRI, CBCT (DICOM 3.0) Πάχος τομής 0,25 mm - 2 mm Μέγεθος εικονοστοιχείων 0,25 mm² - 0,8 mm² Συγχώνευση συνόλων δεδομένων 8 μέθοδοι Χρώματα στοιχείων 12 χρώματα Πρότυπο DICOM DICOM 3.0 Υποστηριζόμενες μονάδες δίσκου πηγής CD-ROM, DVD-ROM, σκληρός...
Seite 89 Υλικό τεκμηρίωσης και στατιστικά στοιχεία Λειτουργία εγγραφής Βίντεο, ήχου, στιγμιοτύπου οθόνης Τύποι βίντεο MP4V, DVSD, H264 Τύποι container avi, mp4 Λειτουργίες εγγραφής Πλοήγηση + βίντεο, μόνο βίντεο, ανωνυμοποιημένη εγγραφή Καταγραφή ενεργειών Τύπος χρήσης, χρόνος τομής-συρραφής, διάρκεια ευθυγράμμισης, εκκίνηση εφαρμογής, χρήση εργαλείου, διάρκεια...
Seite 90 Σύνδεση με τους διακομιστές DICOM PACS Κατηγορία υπηρεσίας Αναζήτηση/ανάκτηση, επαλήθευση, αποθήκευση Πληροφοριακό μοντέλο για αναζήτηση/ανάκτηση Study Root (Από διαγνωστική εξέταση) (Q/R) Λειτουργίες DIMSE-C C-FIND, C-MOVE, C-STORE, C-GET Μορφές συμπίεσης δεδομένων JPEG, JPEG 2000, RLE, χωρίς συμπίεση Προφίλ IHE integration 1. Αναζήτηση/ανάκτηση: το λογισμικό ΩΡΛ Scopis αναλαμβάνει...
Seite 91 Υποστήριξη σετ χαρακτήρων DICOM Αραβικά ISO_IR 127, ISO 2022 IR 127 Εβραϊκά ISO_IR 138, ISO 2022 IR 138 Κυριλλικά ISO_IR 144, ISO 2022 IR 144 Τουρκικά ISO_IR 148, ISO 2022 IR 148 Ιαπωνικά ISO_IR 13, ISO 2022 IR 13, ISO 2022 IR 87, ISO 2022 IR 159 Ταϊλανδέζικα...
Seite 92 2. Κλείστε τη λειτουργία εισαγωγής δεδομένων 3. Πατήστε F10 4. Βεβαιωθείτε ότι οι λεπτομέρειες εμφανίζονται 5. Αναφέρετε τα αποτελέσματα στην Stryker εάν δεν εμφανίζουν όλα συμβατότητα Εάν είστε συνδεδεμένοι στο Διαδίκτυο και το 1. Εκκινήστε το λογισμικό λογισμικό έχει κλείσει απροσδόκητα, δώστε...
Seite 93 Πριν από την πρώτη χρήση της μονάδας πλοήγησης σε κλινικό περιβάλλον, ελέγξτε τη συμβατότητα των μεθόδων απεικόνισης με την εισαγωγή μιας δοκιμαστικής εικόνας. Εάν παρουσιαστούν προβλήματα με τη φόρτωση των συνόλων δεδομένων εικόνας, επικοινωνήστε με τη Stryker. Μέθοδοι απεικόνισης | 20/21...
Seite 94 12. Συντομεύσεις πληκτρολογίου Συντομεύσεις Λειτουργία Ctrl+D Άνοιγμα μενού διαμόρφωσης Ctrl+E Άνοιγμα φακέλου εγκατάστασης στην εφαρμογή διαχείρισης δεδομένων Ctrl+L Άνοιγμα αρχείου καταγραφής στην εφαρμογή διαχείρισης δεδομένων Ctrl+Shift+L Άνοιγμα πρόσφατου αρχείου καταγραφής Αποτύπωση οθόνης Έναρξη/διακοπή εγγραφής δεδομένων εικόνας βίντεο Άνοιγμα παράθυρου διαλόγου αναφοράς σφαλμάτων Άνοιγμα...
Seite 95 Índice 1. Cómo utilizar este documento ................1 1.1. Acerca de este documento ............1 1.2. Datos de contacto ..............1 1.3. Definición de los símbolos ............1 2. Información de seguridad ..................5 2.1. Cualificaciones de los usuarios ..........5 2.2. Ciberseguridad y privacidad de los datos del paciente ....5 3. Información sobre el producto .
Seite 96 10. Solución de problemas y análisis ...............19 11. Modalidades de imagen ..................20 12. Métodos abreviados de teclado .................21...
Seite 97: Cómo Utilizar Este Documento
Cuando se combina con otros productos sanitarios, el manual del usuario de estos dispositivos también debe considerarse. Póngase en contacto con Stryker para sus necesidades de formación. Este manual es un componente permanente del producto. Guarde este manual para su consulta en el futuro.
Seite 98 EN ISO 15223-1 Productos sanitarios – Símbolos que han de utilizarse en las etiquetas, la documentación y la información de productos sanitarios – Parte 1 Requisitos generales Símbolo/ Nombre: Definición número Fabricante: indica el fabricante del producto sanitario conforme a lo definido en las directivas de la UE 90/385/CEE, 93/42/CEE y 98/79/CE.
Seite 99 Símbolo Nombre: Definición Límite de apilamiento por masa: indica que los elementos no deben apilarse verticalmente más allá del número especificado, ya sea por la 0630 naturaleza del embalaje de transporte o por la naturaleza de los propios elementos. Límite de apilamiento por número: indica que los elementos no deben apilarse verticalmente más allá...
Seite 100 Directiva 2012/19/UE sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE) Símbolo Definición Indica que el producto debe recogerse por separado y que no debe desecharse junto con la basura urbana no seleccionada. ASTM F2503-08 Práctica estándar para el marcado de productos sanitarios y otros elementos para la seguridad en el entorno de resonancia magnética Símbolo Nombre: Definición...
Seite 101: Información De Seguridad
Recomendamos proteger al sistema de su uso no autorizado mediante una contraseña. Stryker no asume ninguna responsabilidad por diagnósticos o interpretaciones creados con este producto. El usuario es el único responsable de obtener conocimientos médicos y de sus consecuencias diagnósticas y terapéuticas.
Seite 102 ATENCIÓN El sistema de navegación en ORL de Stryker y los ordenadores que ejecutan el software Scopis de ORL con TGS solo deben utilizarse en áreas con protección física, como el consultorio personal del médico o el quirófano.
Seite 103 Siga la información de seguridad de Stryker e instale oportunamente las actualizaciones de seguridad. En caso de que se detecte un ataque cibernético, póngase en contacto con Stryker para obtener ayuda para responder y para la recuperación. En cualquier caso, no utilice un sistema de navegación afectado.
Seite 104: Información Sobre El Producto
ORL de Stryker. El manual es parte del producto, por lo que deberá estar accesible para el personal en todo momento. Deberá entregarse a los posteriores propietarios o usuarios.
Seite 105: Resumen Del Producto
4. Resumen del producto 4.1. Para usar con ADVERTENCIA El producto solo se puede usar en combinación con los productos sanitarios que aparecen aquí. Se perderá toda garantía si el producto se combina con otros productos. Consulte en el manual de la unidad de navegación electromagnética una lista de equipos de terceros con información sobre requisitos mínimos o compatibilidades.
Seite 106: Introducción
Si se le solicita un número de serie durante el arranque del software, póngase en contacto con Stryker y tenga a mano el ID del sistema que se muestra. Para iniciar el producto, siga estos pasos: 1.
Seite 107 Cuadro de diálogo «Acerca de» Figura 1: Cuadro de diálogo «Acerca de» Introducción | 11/21...
Seite 108: Uso Del Producto
Para instrucciones e intervenciones de cirugía con navegación, consulte las instrucciones de uso del sistema de navegación en ORL con TGS de Stryker. Asegúrese de que la versión del software se corresponda con el manual del sistema de navegación en ORL de Stryker.
Seite 109: Mantenimiento
Consulte los números de artículo y de serie cuando haga consultas o solicite piezas de repuesto. Programe la realización de las tareas de mantenimiento con su representante de Stryker. Hay contratos de servicio específicos para el mantenimiento. Aunque el usuario no lleve a cabo el trabajo de mantenimiento por su cuenta, seguirá siendo responsable de garantizar que se realice el trabajo de mantenimiento adecuado antes del uso del producto en el paciente.
Seite 110: Eliminación
Al finalizar la vida útil del producto, deséchelo de acuerdo con la legislación y los requisitos específicos del país. Al desmantelar el ordenador, asegúrese de eliminar de forma segura los datos restantes. Si tiene cualquier pregunta, póngase en contacto con Stryker. Eliminación | 14/21...
Seite 111: Especificaciones Técnicas
9. Especificaciones técnicas Compatibilidad de datos Modalidades admitidas TAC, MRI, CBCT (DICOM 3.0) Grosor del corte 0,25 mm - 2 mm Tamaño de píxel 0,25 mm² - 0,8 mm² Fusión de conjuntos de datos 8 modalidades Colores de elementos 12 colores Estándar DICOM DICOM 3.0 Unidades de origen compatibles...
Seite 112: Interfaz De Usuario
Registro del paciente Exploración de superficie y protección Compatible en función de la eliminación ocular automática Documentación y estadística Función de grabación Vídeo, audio, captura de pantalla Formatos de vídeo MP4V, DVSD, H264 Formatos de contenedor avi, mp4 Modos de grabación Navegación + vídeo, solo vídeo, grabación anonimizada Registro para auditoría...
Seite 113 Sistema adaptador de instrumentos Interacción del usuario Totalmente estéril; no requiere interacción con el PC, detección/selección automática de herramientas Conexión a servidores DICOM PACS Estándar compatible DICOM 3.0 Clase de servicio Consulta/recuperación, verificación, almacenamiento Modelo de información para Q/R Study Root Operaciones DIMSE-C C-FIND, C-MOVE, C-STORE, C-GET Formatos de compresión de datos...
Seite 114 Compatibilidad con el conjunto de caracteres DICOM Alfabeto latino n.º 3 ISO_IR 109, ISO 2022 IR 109 Alfabeto latino n.º 4 ISO_IR 110, ISO 2022 IR 110 Griego ISO_IR 126, ISO 2022 IR 126 Árabe ISO_IR 127, ISO 2022 IR 127 Hebreo ISO_IR 138, ISO 2022 IR 138 Cirílico...
Seite 115 2. Cierre la función de importación de datos. compatibilidad. 3. Pulse F10. 4. Verifique los detalles que se muestran. 5. Comunique los resultados a Stryker si no todos muestran compatibilidad. Si está conectado a Internet y el software 1. Arranque el software.
Seite 116 Antes de utilizar por primera vez la unidad de navegación en un entorno clínico, compruebe la compatibilidad de las modalidades de imagen importando una imagen de prueba. Si se encuentran problemas al cargar conjuntos de datos de imagen, póngase en contacto con Stryker. Modalidades de imagen | 20/21...
Seite 117 12. Métodos abreviados de teclado Métodos abreviados Función Ctrl+D Abrir el menú de configuración Ctrl+E Abrir la carpeta de instalación en el administrador de datos Ctrl+L Abrir el archivo de registro en el administrador de datos Ctrl+Mayús+L Abrir el archivo de registro reciente Captura de pantalla Iniciar/detener la grabación de datos de imágenes de vídeo...
Seite 118 Sisällysluettelo 1. Miten tätä asiakirjaa käytetään ................1 1.1. Tietoja tästä asiakirjasta ............1 1.2. Yhteystiedot ................1 1.3. Symbolien selitykset ..............1 2. Turvallisuustietoja ..................... 5 2.1. Käyttäjän pätevyys ..............5 2.2. Kyberturvallisuus ja potilaan tietosuoja ........5 3. Tuotetiedot ........................8 3.1. Käyttötarkoitus ................. 8 3.2.
Seite 119 10. Vianmääritys ja analyysi ..................19 11. Kuvantamismodaliteetit ..................20 12. Näppäimistön pikanäppäimet ................21...
Seite 120: Miten Tätä Asiakirjaa Käytetään
1.2. Yhteystiedot Strykerin edustaja +49 761 4512 0 (Saksa) +1 269 323 7700 (Yhdysvallat) www.stryker.com 1.3. Symbolien selitykset EN ISO 7010 Kuvasymbolit – turvavärit ja turvamerkit – rekisteröidyt turvamerkit Symboli Nimi: Määritelmä Yleinen varoitusmerkki: ilmaisee yleistä varoitusta.
Seite 121 EN ISO 15223-1 Lääkinnälliset laitteet – Symbolit, joita käytetään lääkinnällisten laitteiden merkinnöissä, myyntipäällysmerkinnöissä ja toimitetuissa tiedoissa – Osa 1 Yleiset vaatimukset Symboli/ Nimi: Määritelmä numero Valmistaja: osoittaa lääkinnällisen laitteen valmistajan EU:n direktiivien 90/385/ETY, 93/42/ETY ja 5.1.1 98/79/EY määritysten mukaan. Valmistuspäivä: osoittaa lääkinnällisen laitteen valmistuspäivän. 5.1.3 Käytettävä...
Seite 122 Symboli Nimi: Määritelmä Pinontaraja määrän mukaan: osoittaa, että tuotteita ei saa pinota pystyyn enempää kuin annettu määrä, joko kuljetuspakkauksesta tai 0630 kohteiden luonteesta johtuen. Pinontaraja numeroina: osoittaa, että tuotteita ei saa pinota pystyyn enempää kuin annettu määrä, joko kuljetuspakkauksesta tai kohteiden luonteesta johtuen.
Seite 123 Sähkö- ja elektroniikkalaiteromusta annettu direktiivi 2012/19/EU (WEEE) Symboli Määritelmä Osoittaa, että tuote on kerättävä erikseen, eikä sitä saa hävittää lajittelemattoman yhdyskuntajätteen mukana. ASTM F2503-08 Lääkinnällisten laitteiden ja muiden kohteiden turvallisuusmerkintöjä koskeva vakiokäytäntö magneettikuvausympäristössä Symboli Nimi: Määritelmä Ei turvallinen magneettikuvauksessa: osoittaa tuotteen, jonka tiedetään aiheuttavan vaaroja kaikissa magneettikuvausympäristöissä.
Seite 124: Turvallisuustietoja
Navigointijärjestelmää saavat käyttää vain sen käyttöön valtuutetut henkilöt. Suosittelemme järjestelmän suojaamista luvattomalta käytöltä salasanan avulla. Stryker ei ole vastuussa tämän tuotteen avulla luoduista diagnooseista tai tulkinnoista. Käyttäjä on yksin vastuussa lääkinnällisten tietojen hankkimisesta ja sen diagnostisista ja hoidollisista seuraamuksista.
Seite 125 HUOMIO Stryker KNK-navigointijärjestelmää ja tietokoneita, joissa käytetään Scopis KNK -ohjelmistoa TGS:n kanssa, tulee käyttää vain fyysisesti suojatuilla alueilla kuten lääkärin henkilökohtaisessa toimistossa tai leikkaussalissa. Käyttäjien tulee noudattaa vastaavia kansallisia vaatimuksia potilastietojen suojaamisessa (esim. HIPAA). Navigointijärjestelmää saavat käyttää vain sen käyttöön valtuutetut henkilöt.
Seite 126 ● Tee muutokset hallitulla tavalla ja käytä hyväksi palautuspisteitä: Kaikki muutokset järjestelmän kokoonpanoon ja ympäristöön, kuten päivitysten asentaminen ja verkon muuttaminen, voivat johtaa uusiin riskeihin. Suorita aina seurauksena olevien riskien uusi analyysi. Luo palautuspisteet säännöllisin väliajoin ja ennen muutosten tekemistä järjestelmän kokoonpanoon.
Seite 127: Tuotetiedot
VAROITUS – Tuotetta saa käyttää vain sille aiottuun tarkoitukseen ja seuraavan käyttöoppaan mukaisesti. Sitä tulee käyttää myös soveltuvan Stryker KNK -navigaatiojärjestelmän nykyisen käyttöoppaan version mukaisesti. Käyttöopas on osa tuotetta ja sen täytyy olla aina henkilökunnan saatavilla. Se on annettava myös myöhemmille omistajille tai käyttäjille.
Seite 128: Tuotteen Yleiskuvaus
4. Tuotteen yleiskuvaus 4.1. Käytetään yhdessä VAROITUS Tuotetta saa käyttää vain tässä lueteltujen lääkinnällisten tuotteiden kanssa. Kaikki takuut menetetään, jos tuotetta käytetään yhdessä muiden tuotteiden kanssa. Katso sähkömagneettisen navigointiyksikön käyttöoppaasta luettelo kolmannen osapuolen laitteistosta ja niiden vähimmäisvaatimuksia tai yhteensopivuuksia koskevia tietoja. Kuvaus Sähkömagneettinen navigointiyksikkö...
Seite 129: Käytön Aloitus | 10/21
● Jos mahdollista, säilytä alkuperäinen pakkaus; tämä voi olla hyödyllinen kuljetettaessa tuotetta myöhemmin. 5.2. Ohjelmiston asennus Turvallisuussyistä ja täydellisen yhteensopivuuden varmistamiseksi Scopis KNK -ohjelmiston saa asentaa vain Stryker tai joku sen valtuuttamista kumppaneista. 5.3. Tuotteen käynnistys VAROITUS Tuotetta saa käyttää vain validin käyttöoppaan kanssa. Varmista, että ohjelmiston versio ja osanumero vastaavat käyttöoppaan tietoja.
Seite 130 Tietoja-valintaikkuna Kuva 1: Tietoja-valintaikkuna Käytön aloitus | 11/21...
Seite 131: Tuotteen Käyttö | 12/21
6. Tuotteen käyttö 6.1. Käyttöohjeet Katso navigoidun leikkauksen ohjeet ja toimenpiteet Stryker KNK -navigointijärjestelmän ja TGS:n käyttöohjeista. Varmista, että ohjelmistoversio vastaa Stryker KNK -navigointijärjestelmän käyttöopasta. Tuotteen käyttö | 12/21...
Seite 132: Huolto
Huolto HUOMIO Valtuuttamattomat muutokset tuotteeseen vapauttavat Strykerin kaikesta vastuusta laitteiston käytön turvallisuudesta. Jos sinulla on ohjelmistoon liittyviä kysymyksiä, ota yhteyttä Strykeriin. Kaikki muutokset ja korjaukset saa suorittaa vain valmistajan valtuuttama henkilökunta ja vain alkuperäisiä varaosia saa käyttää. Mainitse artikkeli- ja sarjanumerot, kun tiedustelet tai tilaat varaosia. Järjestä...
Seite 133: Hävittäminen
8. Hävittäminen Tuotteen käyttöiän loputtua hävitä tuote maan erityisten vaatimusten ja lakien mukaisesti. Kun tietokonetta puretaan, varmista, että jäljellä olevat tiedot on turvallisesti poistettu. Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteys Strykeriin. Hävittäminen | 14/21...
Seite 134: Tekniset Tiedot
9. Tekniset tiedot Tietojen yhteensopivuus Tuetut modaliteetit TT, MRI, CBCT (DICOM 3.0) Leikepaksuus 0,25 mm - 2 mm Pikselikoko 0,25 mm² - 0,8 mm² Tietosarjojen fuusio 8 modaliteettia Elementin värit 12 väriä DICOM-standardi DICOM 3.0 Tuetut lähdeasemat CD-ROM, DVD-ROM, kiintolevy, USB Tuetut kohdeasemat Kiintolevy, USB, CD/DVD Tietojen säätövaihtoehdot...
Seite 135 Dokumentaatio ja tilastot Tallennustoiminto Video, audio, näyttökuva Videomuodot MP4V, DVSD, H264 Säiliömuodot avi, mp4 Tallennustavat Navigointi + Video, vain Video, Anonymisoitu tallennus Tarkastusjälki Käytön tyyppi, viilto-ommel-aika, rekisteröinnin kesto, ohjelman aloitus, työkalun käyttö, kalibroinnin kesto Käyttöliittymä Näytön määritykset 2x2, 2x3, 5+1, 2x1, Koko näyttö Käyttäjän määritettävissä...
Seite 136 Yhteys DICOM PACS -palvelimiin Tuettu standardi DICOM 3.0 Palveluluokka Kysely/nouto, varmistus, säilytys Tietomalli kyselylle/noudolle Tutkimuksen juuri DIMSE-C -toimenpiteet C-FIND, C-MOVE, C-STORE, C-GET Tietojen pakkausmuodot JPEG, JPEG 2000, RLE, pakkaamaton IHE integraation profiili 1. Kysely/nouto: Scopis KNK -ohjelmisto omaksuu toimijan roolin ”Kuvan näyttö” tapahtumassa RAD-14 (Kuvien kysely) ja RAD-16 (Kuvien nouto) ja odottaa palvelinta roolissa ”Kuvanhallinta/arkistointi”.
Seite 137 DICOM Merkkisarjatuki Kyrilliset aakkoset ISO_IR 144, ISO 2022 IR 144 Turkkilaiset aakkoset ISO_IR 148, ISO 2022 IR 148 Japanilaiset kirjaimet ISO_IR 13, ISO 2022 IR 13, ISO 2022 IR 87, ISO 2022 IR 159 Thai-aakkoset ISO_IR 166, ISO 2022 IR 166 Kiinalaiset kirjaimet ISO 2022 IR 58, GB18030, GB2312, GBK Korealaiset kirjaimet...
Seite 138 10. Vianmääritys ja analyysi Jos ohjelmiston käytössä tapahtuu virheitä, noudata näitä ohjeita vianmäärityksessä ja analyysissa. Havainto Korjaava toiminto Laitteiston yhteensopivuusongelmien 1. Ohjelmiston käynnistys esiintyessä, suorita yhteensopivuustesti. 2. Sulje tietojen tuontitoiminto 3. Paina F10 4. Varmista näytetyt tiedot 5. Raportoi tulokset Strykerille, jos ne kaikki eivät osoita yhteensopivuutta Jos olet yhteydessä...
Seite 139 11. Kuvantamismodaliteetit Ohjelmisto voi tuoda kuvatiedot DICOM 3.0 -standardissa. Kaikki valmistajan markkinarelevantit laitteet tukevat tätä standardia. Näin ollen ohjelmiston pitäisi olla yhteensopiva kaikkien markkinoilla olevien kuvantamismodaliteettien kanssa. Yhteensopivien järjestelmien luettelossa on laitteita ainakin seuraavilta valmistajilta: ● Philips (Tomoscan M/EG R4.0) ●...
Seite 140 12. Näppäimistön pikanäppäimet Pikanäppäimet Toiminto Ctrl+D Avaa määritysvalikko Ctrl+E Avaa asennuskansio tiedonhallinnassa Ctrl+L Avaa lokitiedosto tiedonhallinnassa Ctrl+Vaihto+L Avaa viimeisin lokitiedosto Näyttökuvan sieppaus Aloita/pysäytä videokuvatietojen tallennus Avaa virheraportin valintaikkuna Avaa järjestelmän yhteensopivuusvalintaikkuna Näppäimistön pikanäppäimet | 21/21...
Seite 141 Table des matières 1. Comment utiliser ce document ................1 1.1. À propos de ce document ............1 1.2. Coordonnées ................1 1.3. Définition des symboles ............1 2. Consignes de sécurité ....................5 2.1. Qualifications de l’utilisateur ............. 5 2.2.
Seite 142 10. Dépannage et analyse ...................19 11. Modalités d'imagerie ....................20 12. Raccourcis clavier ....................21...
Seite 143: Comment Utiliser Ce Document
Lorsqu’il est utilisé en combinaison avec d’autres dispositifs médicaux, le manuel de l'utilisateur de ces dispositifs doit également être pris en compte. Contacter Stryker selon les besoins pour obtenir une formation.
Seite 144 EN ISO 15223-1 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux - Partie 1 : exigences générales Symbole/ Nom : Définition numéro Fabricant : Indique le fabricant de dispositifs médicaux, tel que défini dans les directives européennes 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE.
Seite 145 Symbole Nom : Définition Limite d’empilement par poids : Indique que les articles ne doivent pas être empilés verticalement au-delà du nombre spécifié, soit en raison de 0630 l'emballage de transport, soit en raison des articles eux-mêmes. Limite d’empilement par nombre : Indique que les articles ne doivent pas être empilés verticalement au-delà du nombre spécifié, soit en raison de l'emballage de transport, soit en raison des articles eux-mêmes.
Seite 146 Directive européenne 2012/19/UE relative aux déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE) Symbole Définition Indique que le produit doit faire l’objet d’une collecte sélective et ne doit pas être éliminé avec les déchets municipaux non triés. ASTM F2503-08 Pratiques normalisées relatives au marquage des appareils médicaux et des éléments de sûreté...
Seite 147: Consignes De Sécurité
Nous recommandons de protéger le système de toute utilisation non autorisée en définissant un mot de passe. Stryker n’assume aucune responsabilité quant aux diagnostics ou interprétations créés avec ce produit. L’utilisateur est tenu d’acquérir des connaissances médicales et est le seul responsable des conséquences diagnostiques et thérapeutiques.
Seite 148 été traitée de manière adéquate et que l'intégrité du dispositif n'a pas été rétablie. ATTENTION Le système de navigation ORL Stryker et les ordinateurs exécutant le logiciel ORL Scopis avec TGS ne doivent être utilisés que dans des zones physiquement protégées comme le cabinet de consultation d'un médecin ou une salle d’opération.
Seite 149 à jour de l'application : Maintenir le système de navigation connecté à un réseau (sécurisé) avec accès aux serveurs Microsoft Update ou installer régulièrement les mises à jour de sécurité. Suivre les informations de sécurité de Stryker et installer les mises à jour de sécurité en temps opportun.
Seite 150: Informations Sur Le Produit
ORL Stryker. Le manuel fait partie du produit et doit donc être accessible au personnel en permanence. Il doit être remis aux propriétaires ou utilisateurs suivants.
Seite 151: Présentation Du Produit
Présentation du produit 4.1. À utiliser avec AVERTISSEMENT Le produit peut uniquement être utilisé en combinaison avec les produits médicaux cités ici. Toutes les garanties sont nulles si le produit est utilisé en combinaison avec d’autres produits. Se reporter au manuel de l’unité de navigation électromagnétique pour une liste des équipements tiers avec des informations sur les exigences ou compatibilités minimales.
Seite 152: Mise En Route
5.2. Installation du logiciel Pour des raisons de sécurité et afin d'assurer une compatibilité totale, le logiciel ORL Scopis ne peut être installé que par Stryker ou l'un de ses partenaires agréés. 5.3. Démarrage du produit AVERTISSEMENT Le produit peut être uniquement utilisé...
Seite 153 Boîte de dialogue « À propos de » Figure 1 : Boîte de dialogue « À propos de » Mise en route | 11/21...
Seite 154: Utilisation Du Produit
Pour obtenir les instructions et procédures pour la chirurgie naviguée, consulter le mode d’emploi du système de navigation ORL avec TGS de Stryker. Veiller à ce que la version du logiciel corresponde au manuel du système de navigation ORL Stryker.
Seite 155: Entretien
Entretien ATTENTION Toute modification non autorisée du produit exonère Stryker de toute responsabilité quant à la sécurité de fonctionnement de l'appareil. En cas de questions concernant le logiciel, contacter Stryker. Toutes les modifications et/ou réparations doivent être effectuées par un personnel agréé par le fabricant et seules des pièces de rechange d’origine peuvent être utilisées.
Seite 156: Mise Au Rebut
Une fois le délai d'utilisation écoulé, éliminer le produit conformément aux exigences/ lois spécifiques du pays. Lors du démontage de l'ordinateur, veiller à ce que les données restantes soient effacées en toute sécurité. En cas de questions, contacter Stryker. Mise au rebut | 14/21...
Seite 157: Caractéristiques Techniques
Caractéristiques techniques Compatibilité des données Modalités prises en charge TDM, IRM, TVFC (DICOM 3.0) Épaisseur de coupe 0,25 mm - 2 mm Taille des pixels 0,25 mm² - 0,8 mm² Fusion des ensembles de données 8 modalités Couleurs des éléments 12 couleurs Norme DICOM DICOM 3.0 Lecteurs sources compatibles...
Seite 158: Interface Utilisateur
Recalage patient Acquisition de surface et protection Compatibilité basée sur la suppression oculaire automatique Documentation et statistiques Fonction d’enregistrement Vidéo, audio, capture d’écran Formats vidéo MP4V, DVSD, H264 Formats contenants avi, mp4 Modes d’enregistrement Navigation + Vidéo, Vidéo seule, Enregistrement anonymisé Piste de vérification Type d'utilisation, temps de l'incision à...
Seite 159 Système adaptateur d'instrument Interaction utilisateur Entièrement stérile, pas d'interaction PC requise, détection/sélection automatique des outils Connexion aux serveurs DICOM PACS Norme compatible DICOM 3.0 Classe de service Requête/Récupération, Vérification, Stockage Modèle d’information pour la Requête/ Racine de l’étude Récupération Opérations DIMSE-C C-FIND, C-MOVE, C-STORE, C-GET Formats de compression de données JPEG, JPEG 2000, RLE, pas de compression Profil d’intégration IHE 1.
Seite 160 Prise en charge des jeux de caractères DICOM Alphabet latin n° 2 ISO_IR 101, ISO 2022 IR 101 Alphabet latin n° 3 ISO_IR 109, ISO 2022 IR 109 Alphabet latin n° 4 ISO_IR 110, ISO 2022 IR 110 Grec ISO_IR 126, ISO 2022 IR 126 Arabe ISO_IR 127, ISO 2022 IR 127 Hébreu ISO_IR 138, ISO 2022 IR 138 Cyrillique...
Seite 161 2. Fermer la fonction d’importation de données 3. Appuyer sur F10 4. Vérifier les détails affichés 5. Signaler les résultats à Stryker s'ils ne sont pas tous compatibles. Si l’utilisateur est connecté à Internet et que 1. Démarrer le logiciel le logiciel s’est fermé...
Seite 162 Avant d'utiliser pour la première fois l’unité de navigation dans un environnement clinique, vérifier la compatibilité des modalités d'imagerie en important une image de test. Si des problèmes surviennent lors du chargement des ensembles de données d’images, contacter Stryker. Modalités d'imagerie | 20/21...
Seite 163: Raccourcis Clavier
12. Raccourcis clavier Raccourci Fonction Ctrl+D Ouvrir le menu de configuration Ctrl+E Ouvrir le répertoire d’installation dans le gestionnaire de données Ctrl+L Ouvrir le fichier journal dans le gestionnaire de données Ctrl+Shift+L Ouvrir un journal fichier récent Capture d’écran Démarrer/Arrêter l'enregistrement des images vidéo Ouvrir la boîte de dialogue de signalement de bogues...
Seite 164 Indice 1. Come utilizzare il presente documento ............. 1 1.1. Informazioni sul presente documento ........1 1.2. Informazioni di contatto ............1 1.3. Definizione dei simboli .............. 1 2. Informazioni sulla sicurezza ................... 5 2.1. Qualifiche dell’utente ..............5 2.2. Sicurezza informatica e privacy dei dati dei pazienti ....5 3. Informazioni sul prodotto .
Seite 165 10. Risoluzione dei problemi e analisi ..............19 11. Modalità di imaging ....................20 12. Scorciatoie da tastiera....................21...
Seite 166: Come Utilizzare Il Presente Documento
Se utilizzato insieme ad altri dispositivi medici, prendere in considerazione anche il manuale dell’utente di tali dispositivi. Contattare Stryker per ottenere la necessaria formazione. Questo manuale è parte integrante permanente del prodotto. Conservare il manuale per consultazioni future.
Seite 167 EN ISO 15223-1 Dispositivi medici – Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell’etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite – Parte 1 Requisiti generali Simbolo/ Nome: definizione numero Fabbricante: indica il fabbricante del dispositivo medico, come definito nelle Direttive UE 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE.
Seite 168 IEC 60417 Simboli grafici da usare sull’apparecchiatura Simbolo Nome: definizione Alto: indica la corretta posizione verticale della confezione di trasporto. 0623 Limite di impilamento per massa: indica che gli articoli non devono essere impilati verticalmente oltre il numero specificato, a causa della natura 0630 dell’imballaggio per il trasporto o a causa della natura degli articoli stessi.
Seite 169 Direttiva 2012/19/UE sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE) Simbolo Definizione Indica che il prodotto non deve essere smaltito come rifiuto indifferenziato, ma deve essere raccolto separatamente. ASTM F2503-08 Pratiche standard per contrassegnare dispositivi medici e altri strumenti in rapporto alla sicurezza in ambiente RM Simbolo Nome: definizione...
Seite 170: Informazioni Sulla Sicurezza
Il sistema di navigazione può essere utilizzato solo da persone autorizzate. Si consiglia di proteggere il sistema dall’uso non autorizzato mediante una password. Stryker declina qualsiasi responsabilità per le diagnosi o le interpretazioni effettuate con questo prodotto. L’utente è l’unico responsabile dell’acquisizione delle conoscenze mediche e delle relative conseguenze diagnostiche e terapeutiche.
Seite 171 è risposto adeguatamente all’attacco e l’integrità dei dispositivi non è stata ripristinata. ATTENZIONE Il Sistema di navigazione ORL Stryker e i computer che eseguono il software Scopis ORL devono essere utilizzati unicamente in aree fisicamente protette, quali uno studio medico o una sala operatoria.
Seite 172 Seguire le informazioni sulla sicurezza fornite da Stryker e installare gli aggiornamenti di sicurezza in modo tempestivo. Se si rileva un attacco alla sicurezza informatica, contattare Stryker per ottenere assistenza su come rispondere adeguatamente e ripristinare il sistema. In ogni caso, non utilizzare un sistema di navigazione compromesso.
Seite 173: Informazioni Sul Prodotto
– Il prodotto può essere utilizzato unicamente per lo scopo per cui è destinato e in accordo con il presente manuale, oltre che con la relativa versione aggiornata applicabile del manuale del Sistema di navigazione ORL Stryker. Il manuale fa parte del prodotto e deve pertanto essere accessibile al personale in qualsiasi momento. Deve essere consegnato ai proprietari o agli utenti successivi.
Seite 174: Panoramica Del Prodotto
4. Panoramica del prodotto 4.1. Da usare con AVVERTENZA Il prodotto può essere utilizzato esclusivamente in combinazione con i prodotti medici qui elencati. Tutte le garanzie in senso ampio decadono se il prodotto è combinato con altri prodotti. Fare riferimento al manuale dell’unità di navigazione elettromagnetica per un elenco di apparecchiature di terzi con informazioni sui requisiti minimi o sulla compatibilità.
Seite 175: Guida Introduttiva
● Se possibile, conservare l’imballaggio originale per l’eventuale trasporto del prodotto in un momento successivo. 5.2. Installazione del software Per motivi di sicurezza e per assicurare la totale compatibilità, il software Scopis ENT può essere installato solo da Stryker GmbH o da uno dei suoi partner autorizzati. 5.3. Avvio del prodotto AVVERTENZA Il prodotto può...
Seite 176 Finestra di dialogo “Informazioni su” Figura 1 - Finestra di dialogo “Informazioni su” Guida introduttiva | 11/21...
Seite 177: Uso Del Prodotto
6.1. Istruzioni per l’applicazione Per le istruzioni e le procedure sulla chirurgia con navigazione, consultare le istruzioni per l’uso del Sistema di navigazione ORL con TGS di Stryker. Accertarsi che la versione del software corrisponda al manuale del Sistema di navigazione ORL Stryker.
Seite 178: Manutenzione
Manutenzione ATTENZIONE Le modifiche non autorizzate al prodotto esonerano Stryker da qualsiasi responsabilità in merito alla sicurezza di funzionamento dell’apparecchio. In caso di domande sul software, contattare Stryker. Tutte le modifiche e/o le riparazioni possono essere eseguite solo da personale autorizzato dal produttore e possono essere utilizzati solo ricambi originali.
Seite 179: Smaltimento
Alla scadenza della vita utile del prodotto, esso deve essere smaltito nel rispetto delle norme/leggi specifiche del Paese in cui si trova. Quando si smonta il computer, accertarsi di eliminare i dati rimanenti in modo sicuro. In caso di domande, contattare Stryker. Smaltimento | 14/21...
Seite 180: Specifiche Tecniche
9. Specifiche tecniche Compatibilità dei dati Modalità supportate CT, MRI, CBCT (DICOM 3.0) Spessore degli strati 0,25 mm - 2 mm Dimensione dei pixel 0,25 mm² - 0,8 mm² Fusione di set di dati 8 modalità Colori degli elementi 12 colori Standard DICOM DICOM 3.0 Unità...
Seite 181: Interfaccia Utente
Registrazione del paziente Scansione di superficie e protezione compatibile, basata sulla rimozione per gli occhi automatica Documentazione e statistiche Funzione di registrazione video, audio, screenshot Formati video MP4V, DVSD, H264 Formati dei file avi, mp4 Modalità di registrazione navigazione + video, solo video, registrazione anonimizzata Audit trail tipo di utilizzo, tempo incisione-...
Seite 182 Sistema adattatore dello strumento Calibrazione intraoperatoria, meno di 10 s, punta, asse, larghezza Interazione dell’utente totalmente sterile, nessuna interazione con il PC necessaria, rilevazione/selezione automatiche dello strumento Connessione a server PACS DICOM Standard supportato DICOM 3.0 Classe di servizio interrogazione/recupero, verifica, archiviazione Modello informativo per Q/R Study Root...
Seite 183 Supporto set di caratteri DICOM Alfabeto latino n. 3 ISO_IR 109, ISO 2022 IR 109 Alfabeto latino n. 4 ISO_IR 110, ISO 2022 IR 110 Greco ISO_IR 126, ISO 2022 IR 126 Arabo ISO_IR 127, ISO 2022 IR 127 Ebraico ISO_IR 138, ISO 2022 IR 138 Cirillico ISO_IR 144, ISO 2022 IR 144...
Seite 184 2. Chiudere la funzione di importazione dati 3. Premere F10 4. Verificare i dettagli visualizzati 5. Riferire i risultati a Stryker se non indicano una compatibilità completa Se si è connessi a Internet e il software è 1. Avviare il software stato chiuso inavvertitamente, fornire tutte 2.
Seite 185 Prima di usare l’unità di navigazione in un contesto clinico, verificare la compatibilità delle modalità di imaging tramite importazione di un’immagine di prova. Se si dovessero verificare problemi durante il caricamento dei set di dati di immagine, contattare Stryker. Modalità di imaging | 20/21...
Seite 186: Scorciatoie Da Tastiera
12. Scorciatoie da tastiera Scorciatoie Funzione Ctrl+D Aprire il menu di configurazione Ctrl+E Aprire la cartella di installazione nel gestore dati Ctrl+L Aprire il file di registro nel gestore dati Ctrl+Maius+L Aprire il file di registro recente Acquisizione schermo Avviare/arrestare la registrazione dei dati delle immagini video Aprire la finestra di dialogo del rapporto degli errori...
Seite 187 目次 1. 本書の使い方 ..........................1 1.1. 本書について......................1 1.2. お問い合わせ先....................1 1.3. 記号の定義......................1 2. 安全情報 ............................5 2.1. ユーザーの資格....................5 2.2. サイバーセキュリティおよび患者データのプライバシー......... 5 3. 製品情報 ............................7 3.1. 使用目的....................... 7 3.2. 適応........................7 3.3. 禁忌........................7 4. 製品概要 ............................8 4.1. 併用製品....................... 8 5. 始めに ............................9 5.1. 梱包を開く ......................9 5.2. ソフトウェアのインストール..................9 5.3. 製品の起動......................
Seite 188 10. トラブルシューティングおよび分析 ................18 11. 撮影モダリティ ........................19 12. キーボードショートカット ....................20...
Seite 189: 本書の使い方
1. 本書の使い方 1.1. 本書について本マニュアル書は、製品を安全かつ有効に適合する方法で使用する、またはメンテナンスするための最も包括的な情報源です。本製品または本製品に適合するすべてのコンポーネントを使用する前に、本マニュアルおよび個々のシステムのユーザーマニュアルを読んで理解してください。他の機器と組み合わせる場合は、これらの装置のユーザーマニュアルも考慮に入れる必要があります。トレーニングに関しては、必要に応じてStrykerにご連絡ください。本マニュアルは製品の恒久的な部品です。将来の参照のために本マニュアルを保管してください。本マニュアルを通じて以下の信号語が使用されます。警告安全性に関する問題について注意を喚起します。患者や医療スタッフの傷害を防ぐため、必ずこの記載内容に従ってください。注意製品の信頼性に関する問題について注意を喚起します。製品の損傷を防ぐため、必ずこの記載内容に従ってください。 1.2. お問い合わせ先 Stryker担当者 +49 761 4512 0 （ドイツ） +1 269 323 7700 (米国) www.stryker.com 1.3. 記号の定義 EN ISO 7010 図記号 – 安全色および安全標識 – 登録安全標識記号名称：定義...
Seite 190 EN ISO 15223-1医療機器 - 医療機器のラベル、ラベリング、および提供する情報に用いる記号 - 第1部：一般要求事項記号/番号名称：定義製造業者： EU指令90/385/EEC、 93/42/EEC、および98/79/ECに定義されるように、医療機器の製造業者を示します。 5.1.1 製造年月日：医療機器が製造された日付を示します。 5.1.3 使用期限年月日：医療機器の使用期限を示します。 5.1.4 バッチコード：バッチまたはロットが識別できるよう、製造業者のバッチコードを示します。 5.1.5 カタログ番号：医療機器を識別できるように製造業者のカタログ番号を示します。 5.1.6 シリアル番号：医療機器を識別できるように製造業者のシリアル番号を示します。 5.1.7 未滅菌...
Seite 191 記号名称：定義上積み質量制限：貨物包装の特性のため、または品目自体の特性のために、特定の数を超えて品目を垂直に積み重ねてはならないことを示します。 0630 上積み段数制限：貨物包装の特性のため、または品目自体の特性のために、特定の数を超えて品目を垂直に積み重ねてはならないことを示します。 2403 スタンバイ：機器をスタンバイ状態にするためにオンにするスイッチまたはスイッチ位置を識別し、低消費電力の状態へ移行するかその状態を示すためのコントロ 5009 ールを特定します。各電力消費の状態は対応する色で示すことができます。ヒューズ：ヒューズボックスまたはその位置を特定します。 5016 アース；接地：記号 5018と5010のどちらも明示的に要求されていない場合にアース（接地）端子を特定します。 5017 保護接地：故障の場合に感電に対する保護のために外部導体への接続用の端子、または保護アース...
Seite 192 電気・電子機器廃棄物（WEEE）に関する指令 2012/19/EU 記号定義本品は分別して収集する必要があり、未分別の一般廃棄物として廃棄できないことを示しています。 ASTM F2503-08 MRI環境で医療機器およびその他の品目にマークをつける標準的実践記号名称：定義 MR危険：すべてのMRI環境で有害があることが知られている製品を示します。規制に関するマークおよびロゴ記号定義 CSA 認証取得済み（カナダおよび米国） ® 医療機器指令 93/42/EEC の付属書 I に準拠。クラス Is、 Im、 IIa、 IIb、および III に関する医療機器指令 93/42/EEC の付属書 I に準拠。 0197 本書の使い方 | 4/21...
Seite 193: 安全情報
これには、治療プロセスのフォローアップ、生体信号および麻酔状態のモニタ、個々の手術で必要な場合は滅菌状態の維持が含まれます。自分自身の知識とは別に、手術の安全性と製品の有用性には正しい使用法と定期的なクリーニングおよびメンテナンスが必要です。公的病院では、データ保護管理者に本システムについて通知する必要があります。 2.2. サイバーセキュリティおよび患者データのプライバシー患者データの機密性、手術用装置の利用可能性と完全性を保証するために、オペレータとしてユーザー自身がサイバーセキュリティ攻撃に対してTGS （ Target Guided Surgery）付きのScopis ENTソフトウェアおよび電磁ナビゲーションユニットを保証する必要があります。特に、イーサネットを介して電磁ナビゲーションユニットをネットワークに接続する、 USBメディアを接続する、または第三者による装置への物理的アクセスを許可すると、サイバーセキュリティが侵害される可能性があります。警告 – ナビゲーションユニットをネットワークまたはUSBメディアに接続すると、患者、ユーザー、または第三者を危険な状態に置く可能性があります。施設のリスク管理担当者がリスクの判断、分析、...
Seite 194 アクセス時および定期的なフルスキャンのために、ナビゲーションシステムでアンチウィルスソフトウェアを使用してください。必ずオペレーティングシステムのセキュリティ更新およびアプリケーションの更新を適時にインストールしてください。更新のインストールを含むシステム構成への変更は、管理された方法でのみ実施する必要があります。システムを変更する（例えば、アンチウィルスソフトウェアのインストール）前に、必ず復元ポイントを設定してください。患者データの機密性、手術用の装置の利用可能性と完全性を確保し、無許可のアクセス、無許可の修正、または中断から保護するために、 Stryker社は以下を推奨します。 ● ユーザーとスタッフを教育する：ユーザーが患者データのプライバシーについて適切なトレーニングを受け、フィッシング攻撃またはUSBベースのマルウェアなどのサイバーセキュリティの問題を知っており、ウイルススキャナーや暗号化などのサイバーセキュリティ防衛について知っていることを確認してください。 ● 装置へのアクセスコントロールを確保する：窃盗を防ぐために物理的アクセスコントロールのある場所にナビゲーションシステム/ワークステーションを設置し、認証/認可を使用して、メディアポート（USB/DVD）を介してナビゲーションシステムから不正な患者データのダウンロードを防いで...
Seite 195 サイバーセキュリティ攻撃が検出された場合は、適切に対応し復元するためにStrykerにご連絡ください。いずれの場合でも、侵害を受けたナビゲーションシステムを使用してください。本ソフトウェアはシステムの出荷時にあらかじめインストールされています。オンラインで送信されたインストーラおよび更新ファイルのファイル完全性を確認するために、 Strykerからのファイルのチェックサムを要求することができます。プランニングを保存する場合は、ディスクドライブが不正な使用から保護されていることを確認してください。安全情報 | 7/21...
Seite 196: 製品情報
3. 製品情報 3.1. 使用目的 TGS （ Target Guided Surgery）付きScopis ENTソフトウェアは、電磁ナビゲーションユニットのアクセサリであり、ナビゲーションユニットのハードウェアをコントロールするために使用します。警告 – 本製品は、使用目的のために、以下のマニュアルおよび該当する現在のバージョンの「Stryker ENTナビゲーションシステム」マニュアルに従ってのみ使用できます。マニュアルは本製品の一部であり、したがってスタッフが常にアクセスできるようにする必要があります。ユーザーマニュアルは次の所有者またはユーザーに引き渡しする必要があります。 – 本製品を使用しない医学的または臨床的な理由がある場合は、本製品を使用しないでください。本製品は、手術が従来の方法でも実施できる場合にのみ使用できます。 – 本マニュアルの「併用製品」のセクションに記載されている互換性のあるコンポーネントのみをナビゲーションソフトウェアと組み合わせてください。 – 本製品への無許可の改造は、安全性の理由のために許されません。 3.2. 適応...
Seite 197: 製品概要
4. 製品概要 4.1. 併用製品警告本製品はここに記載された医療製品との組み合わせのみで使用できます。本製品を他の製品と組み合わせると、すべての保証が失われます。最小要件または互換性についての情報がある第三者の機器のリストについては、電磁ナビゲーションユニットのマニュアルを参照してください。説明電磁ナビゲーションユニット 8000-010-003 電磁界発生器 8000-010-004 電磁界発生器取付アームv 8000-010-005 電磁患者用トラッカー 8000-040-001 電磁患者用トラッカー（10回使用可能） 8000-040-002 電磁プレシジョンポインタ 8000-050-001 電磁ポインター 8000-050-002 電磁登録ポインタ 8000-050-003 電磁Frazier吸引チューブ 8000-050-005 電磁Eicken吸引チューブ 8000-050-006 ナビゲーションツール用延長ケーブル 8000-050-011 電磁内視鏡トラッカー 8000-060-001 電磁キャリブレーションボディ 8000-060-002 電磁ユニバーサルトラッカー...
Seite 198: 始めに
安全性の理由のため、完全な互換性を確保するために、 Scopis ENTソフトウェアはStrykerまたは認定された提携会社の1つのみによってインストールされます。 5.3. 製品の起動警告本製品は有効なマニュアルのみを使って操作できます。ソフトウェアバージョンと部品番号がマニュアルに対応していることを確認してください。ソフトウェアの起動中にシリアル番号を尋ねられたら、表示されたシステムIDを手元に準備してStrykerにご連絡ください。製品を開始するために、以下のように進めてください。 1. ブート後にWindowsデスクトップ上のアプリケーションアイコンを使ってソフトウェアを起動してください。 2. 最初の開始時に、ソフトウェアは完全自動機能の点検を実施します。非互換性の場合は、 Stryker にご連絡ください。 3. 画面の左上隅にあるアプリケーションロゴをクリックします。ソフトウェアのバージョンダイアログが開きます。「 About Dialog （ダイアログについて）」を参照してください。ソフトウェアバージョンが本システムのマニュアルに対応していることを確認してください。これには、ソフトウェアバージョンの最初の2桁（例えば、 1.9.0の1.9）とマニュアルのバージョンが同一である必要があります。始めに | 10/21...
Seite 199 About Dialog （ダイアログについて）図1 ： About Dialog （ダイアログについて）始めに | 11/21...
Seite 200: 製品の使用
6. 製品の使用 6.1. アプリケーションの説明ナビゲーション支援の処置の説明および手順については、 TGS付きStryker ENTナビゲーションシステムの使用説明書を参照してください。ソフトウェアバージョンがStryker ENTナビゲーションシステムマニュアルに対応していることを確認してください。製品の使用 | 12/21...
Seite 201: メンテナンス
7. メンテナンス注意本製品を無許可で修正すると、本機器の操作上の安全性に関してStryker社は免責されることになります。本ソフトウェアに関して質問をお持ちの場合は、 Stryker社にご連絡ください。すべての変更および/または修理は、メーカーが許可したスタッフのみが行うことができ、オリジナルのスペアパーツのみを使用できます。問い合わせまたは予備部品の注文の際は、部品番号およびシリアル番号を参照してください。メンテナンス作業の実施方法については、 Strykerの担当者にご相談ください。具体的なサービス契約は、メンテナンス時にご用意します。オペレータは自分でメンテナンス作業を実施しなくても、オペレータはなお、本製品が患者に使用される前に必要なすべてのメンテナンス作業が実施されることを保証する責任があります。メンテナンス | 13/21...
Seite 202 8. 廃棄本製品の耐用期間が切れた後は、国に特定の要件/法律に従って本製品を廃棄してください。コンピュータを分解する場合は、必ず残留データを安全に削除してください。質問をお持ちの場合は、 Stryker社にご連絡ください。廃棄 | 14/21...
Seite 203: 技術仕様
9. 技術仕様データ互換性サポートされるモダリティ CT、 MRI、 CBCT （ DICOM 3.0）スライス幅 0.25 mm～2 mm ピクセルサイズ 0.25 mm²～0.8 mm² データセットの融合 8つのモダリティ原色 12色 DICOM基準 DICOM 3.0 サポートされるソースドライブ CD-ROM、 DVD-ROM、ハードドライブ、 USB サポートされるターゲットドライブハードドライブ、 USB、 CD/DVD データ調整オプションコントラスト、輝度、表面閾値、 DICOMトリム、眼保護の除去画像処理能力フレームグラバーのサポート MATROX MIL、 Magewell Pro Capture、 DirectShow、...
Seite 204 文書化および統計記録機能ビデオ-、音声-、スクリーンショットビデオ形式 MP4V、 DVSD、 H264 コンテナフォーマット avi、 mp4 録画モードナビゲーション+ビデオ、ビデオのみ、匿名化された録画監査証跡使用のタイプ、切開-縫合の時刻、登録の継続時間、アプリケーションの開始、ツールの使用、較正の継続時間ユーザーインターフェースディスプレイの設定 2x2、 2x3、 5+1、 2x1、フルスクリーンユーザーが設定可能個々の外科医プロファイル、ビュー当たりの個々の画像データセット表示...
Seite 205 Q/R用の情報モデルスタディルート DIMSE-Cオペレーション C-FIND、 C-MOVE、 C-STORE、 C-GET データ圧縮フォーマット JPEG、 JPEG 2000、 RLE、非圧縮 IHE統合化プロファイル 1. クエリ/リトリーブ： Scopis ENTソフトウェアは、 RAD-14 （クエリ画像）とRAD-16 （リトリーブ）のトランザクションで「画像表示」の役割を担い、サーバーに「画像マネージャー/アーカイブ」の役割を期待します。 2. ストレージ： Scopis ENTソフトウェアは、 RAD-8 （保管されたモダリティの画像）のトランザクションで「アクイジションモダリティ」の役割を担...
Seite 206 DICOM文字セットのサポートトルコ語 ISO_IR 148、 ISO 2022 IR 148 日本語 ISO_IR 13、 ISO 2022 IR 13、 ISO 2022 IR 87、 ISO 2022 IR 159 タイ語 ISO_IR 166、 ISO 2022 IR 166 中国語 ISO 2022 IR 58、 GB18030、 GB2312、 GBK 韓国語 ISO_IR 149、 ISO 2022 IR 149 UTF-8 ISO_IR 192 技術仕様 | 18/21...
Seite 207 2. データインポート機能を閉じますウンについてのすべての情報を弊社に提供して 3. F8を押しますください。 4. 表示されるダイアログウィンドウで>Send （送信） <をクリックしてくださいインターネットに接続していない状況で、ソフト 1. デスクトップでソフトウェアアイコンを右クリウェアが予期せずに閉じた場合は、そのシャットックし、 >Open File Location （ファイル場所を開ダウンについてのすべての情報を弊社に提供しく） <を選択しますてください。 2. フォルダの>logs （ログ） <を選択します 3. 「Crashdumps」のフォルダの内容物をUSBドライブにコピーし、インターネットが可能なコンピュータにそのデータを転送します 4. 暗号化された接続を使用してそのデータを Stryker社に送信してください。援助が必要な場合はStryker社にご連絡くださいトラブルシューティングおよび分析 | 19/21...
Seite 208 11. 撮影モダリティソフトウェアは、 DICOM 3.0の基準で画像データをインポートできます。この基準は市場に関連性のある製造業者の装置のすべてによってサポートされています。したがって、ソフトウェアは市場のすべての撮像モダリティと互換性があるはずです。互換性のあるシステムのリストには少なくとも、以下からの装置が含まれます。 ● Philips （ Tomoscan M/EG R4.0） ● Siemens （ Somatom 4+、 4+ Volume Zoom） ● Marconi （Picker PQ 2000、 PQ 5000） ● Morita （ 3D Accuitomo）臨床的設定でナビゲーションユニットを最初に使用する前に、テスト画像をインポートすることによって撮像モダリティの互換性を確認してください。画像データ設定をロード中に問題が起こった場合は、 Stryker社にご連絡ください。撮影モダリティ | 20/21...
Seite 209 12. キーボードショートカットショートカット機能 Ctrl+D Configuration （設定）メニューを開く Ctrl+E データマネージャーのインストレーションフォルダを開く Ctrl+L データマネージャーのログファイルを開く Ctrl+Shift+L 最近のログファイルを開くスクリーンキャプチャビデオ画像データの撮影を開始/停止する Bug Report （バグレポート）ダイアログが開く System Compatibility （システム互換性）ダイアログを開くキーボードショートカット | 21/21...
Seite 210 목차 1. 본 설명서 사용법 ..............1 1.1. 본 설명서 소개 ............... 1 1.2. 연락처 정보 ................1 1.3. 기호 정의 ................1 2. 안전 정보 ...............5 2.1. 사용자 자격 요건 ..............5 2.2. 사이버 보안 및 환자 데이터 개인정보 보호 ........5 3. 제품 정보 ...............7 3.1. 사용 목적 ................7 3.2. 용도 ................... 7 3.3. 금기 사항 ................7 4. 제품 개요 ...............8 4.1. ...
Seite 211 10. 문 제 해결 및 분석 ............18 11. 이 미지 촬영 방법 ............19 12. 키 보드 바로가기 ............. 20...
Seite 212: 본 설명서 사용법
포괄적인 정보를 제공하는 자료입니다. 제품 또는 제품과 호환되는 구성 요소를 사용하기 전에 본 설명서와 해당 시스템 사용 설명서를 읽고 숙지하십시오. 다른 의료기기와 함께 사용할 경우, 해당 기기의 사용 설명서도 고려해야 합니다. 필요에 따라, 교육을 받으려면 Stryker에 문의하십시오. 본 설명서는 제품의 영구적인 부분입니다. 이후 참조를 위해 본 설명서를 보관하십시오.
Seite 213 EN ISO 15223-1 의료기기 - 제공될 의료기기 라벨, 라벨 표시 및 정보에 사용되는 기호 - 제1부 일반 요건 기호/번호 이름: 정의 제조업체: EU 지침 90/385/EEC, 93/42/EEC 및 98/79/EC에 정의된 의료기기 제조업체를 나타냅니다. 5.1.1 제조일자: 의료기기가 제조된 날짜를 나타냅니다. 5.1.3 사용 기한: 이 날짜 후에는 의료기기를 사용해서는 안 되는 날짜를 나타냅니다. 5.1.4 배치...
Seite 214 IEC 60417 기기에 사용되는 그림 기호 기호 이름: 정의 이쪽을 위로: 운반 포장의 올바른 수직 위치를 나타냅니다. 0623 적재 한도 중량: 운반 포장의 특성 또는 품목 자체의 특성으로 인해 품목을 지정된 수 이상 수직으로 겹쳐 놓지 않아야 함을 나타냅니다. 0630 적재...
Seite 215 폐전기전자장비(WEEE)에 대한 지침 2012/19/EU 기호 정의 별도로 수거해야 하고 분류되지 않은 일반 쓰레기와 함께 폐기해서는 안 되는 제품임을 나타냅니다. MR 환경 내 안전을 위하여 의료기기 및 기타 품목 제조에 대한 ASTM F2503-08 표준 관행 기호 이름: 정의 MR 환경에서 안전하지 않음: 모든 MRI 환경에서 유해성이 있는 것으로 알려진 제품임을...
Seite 216: 안전 정보
안전 정보 2.1. 사용자 자격 요건 경고 TGS 포함 Scopis ENT 소프트웨어는 의료 전문가만이 사용해야 하며, 해당 자격 요건을 갖추고 필요한 교육을 수료한 의사만 사용할 수 있습니다. 본 설명서와 같은 동봉된 정보가 부족한 의학적 전문 기술을 대체할 수는 없습니다. 사용자는 환자 데이터의 보호에 관한 해당 국가별 요건을 준수해야 합니다. 항법 시스템은...
Seite 217 주의 Stryker ENT 항법 시스템과 Scopis ENT 소프트웨어(TGS 포함)를 실행하는 컴퓨터는 의사의 진료실이나 수술실과 같이 물리적으로 보호되는 영역에서만 사용해야 합니다. 작동자는 환자 데이터의 보호에 관한 해당 국가별 요건(예: HIPAA)을 준수해야 합니다. 항법 시스템은 그렇게 할 권한이 있는 사람만 사용할 수 있습니다. 해당 국가의 환자 데이터...
Seite 218: 제품 정보
장치의 하드웨어를 제어하는 용도로 제작되었습니다. 경고 – 이 제품은 의도된 목적을 위해서만 다음 설명서와 해당되는 최신 버전의 Stryker ENT 항법 시스템 설명서에 따라 사용할 수 있습니다. 이 설명서는 제품의 일부이므로 항시 담당자가 접근할 수 있어야 합니다. 이는 후속 소유자 또는 사용자에게 넘겨 주어야 합니다.
Seite 219: 제품 개요
제품 개요 4.1. 함께 사용되는 제품 경고 이 제품은 여기 나와 있는 의료 제품과만 함께 사용할 수 있습니다. 이 제품이 다른 제품과 함께 사용되는 경우 모든 품질보증이 상실됩니다. 최소 요구 사항 또는 호환성에 대한 정보가 포함된 타사 장비 목록은 전자기 항법 장치 설명서를...
Seite 220: 시작하기
● 배송품이 온전하며 손상되지 않았음을 확인하십시오. 불만 사항이 있는 경우 즉시 배송 업체에 문의하십시오. ● 가능하면 원래 포장을 보관하십시오. 나중에 제품을 운반할 때 유용할 수 있습니다. 5.2. 소프트웨어 설치 안전성 이유와 전체 호환성을 보장하기 위해 Scopis ENT 소프트웨어는 Stryker 또는 공인 협력업체 중 하나에서만 설치할 수 있습니다. 5.3. 제품 시작 경고...
Seite 221 대화 상자 정보 그림 1: 대화 상자 정보 시작하기 | 10/20...
Seite 222: 제품 사용
제품 사용 6.1. 적용 지침 항법 수술의 지침과 절차는 TGS 사용 설명서 포함 Stryker ENT 항법 시스템을 참조하십시오. 소프트웨어 버전이 Stryker ENT 항법 시스템 설명서와 일치하는지 확인하십시오. 제품 사용 | 11/20...
Seite 223: 유지 보수
사용할 수 있습니다. 문의 또는 예비 부품 주문 시, REF 및 일련 번호를 참조하십시오. 해당 Stryker 담당자와 함께 유지 보수 작업을 수행하는 방법을 준비하십시오. 유지 보수를 위한 특정 서비스 계약을 이용할 수 있습니다. 작동자가 직접 유지 보수 작업을 실시하지 않는 경우에도, 제품이 환자에게 사용되기 전에 모든...
Seite 224 처분 제품의 사용 수명이 만료되면 국가별 요건/법률에 따라 제품을 처분하십시오. 컴퓨터를 분해할 때 남은 데이터가 안전하게 삭제되었는지 확인하십시오. 모든 질문은 Stryker에 문의하십시오. 처분 | 13/20...
Seite 225: 기술 사양
기술 사양 데이터 호환성 지원되는 촬영 방법 CT, MRI, CBCT(DICOM 3.0) 절편 두께 0.25 mm ~ 2 mm 픽셀 크기 0.25 mm²~ 0.8 mm² 데이터 세트 융합 8개 촬영 방법 요소 색상 12개 색상 DICOM 표준 DICOM 3.0 지원되는 소스 드라이브 CD-ROM, DVD-ROM, 하드...
Seite 226 계획 기능 영상 주입 모든 계획 개체를 내시경 비디오에 주입 (선택된 내시경 카메라) 환자 등록 등록 유형 랜드마크, 표면, 증강된 표면(등록 프로세스의 실시간 시각화) 등록의 중단 가능 예, 수집 후 초기 환자 자세 확인 시 확인 단계 예, 사용자의 품질 확인(멸균 제어) 표면...
Seite 227 1. 쿼리/검색: Scopis ENT 소프트웨어는 RAD-14(영상 쿼리) 및 RAD-16(영상 검색) 트랜잭션에서“영상 디스플레이”역할을 맡고“영상 관리자/아카이브”역할은 서버가 맡습니다. 2. 보관: Scopis ENT 소프트웨어는 RAD- 8(저장된 영상 촬영 방법) 트랜잭션에서 “획득 촬영 방법”역할을 맡고“영상 관리자/ 아카이브”역할은 서버가 맡습니다. 서비스 기능 자체 테스트 기능...
Seite 228 DICOM 문자 세트 지원 라틴 문자 #1 ISO_IR 6, ISO 2022 IR 6, ISO_IR 100, ISO 2022 IR 100 라틴 문자 #2 ISO_IR 101, ISO 2022 IR 101 라틴 문자 #3 ISO_IR 109, ISO 2022 IR 109 라틴 문자 #4 ISO_IR 110, ISO 2022 IR 110 그리스어...
Seite 229 오른쪽 버튼으로 클릭하고 >Open File 정보를 제공하십시오. Location<(파일 위치 열기) 선택. 2. >logs<(로그) 폴더 선택 3.“Crashdumps(크래시 덤프)”폴더의 내용을 USB 드라이브에 복사하고 데이터를 인터넷 지원 컴퓨터에 전송 4. 암호화된 연결로 데이터를 Stryker에 보내기 Stryker에 지원 문의 문제 해결 및 분석 | 18/20...
Seite 230 ● Siemens(Somatom 4+, 4+ Volume Zoom) ● Marconi(Picker PQ 2000, PQ 5000) ● Morita(3D Accuitomo) 임상 환경에서 항법 장치를 처음 사용하기 전에, 테스트 영상을 가져와서 영상 촬영 방법의 호환성을 확인하십시오. 영상 데이터 세트를 로드하는 동안 문제가 발생하는 경우 Stryker에 문의하십시오. 이미지 촬영 방법 | 19/20...
Seite 231 12. 키보드 바로가기 바로가기 기능 Ctrl+D 구성 메뉴 열기 Ctrl+E 데이터 관리자에서 설치 폴더 열기 Ctrl+L 데이터 관리자에서 로그 파일 열기 Ctrl+Shift+L 최근 로그 파일 열기 화면 캡처 비디오 영상 데이터 기록 시작/중지 버그 보고서 대화 상자 열기 시스템 호환성 대화 상자 열기 키보드...
Seite 232 Inhoudsopgave 1. Het gebruik van dit document ................1 1.1. Over dit document ..............1 1.2. Contactgegevens ............... 1 1.3. Verklaring van symbolen ............1 2. Veiligheidsinformatie ....................5 2.1. Gebruikerskwalificaties ............5 2.2. Computerbeveiliging en bescherming van patiëntgegevens ..5 3. Productinformatie ...................... 8 3.1.
Seite 233 10. Probleemoplossing en -analyse ................19 11. Beeldvormingsmodaliteiten.................20 12. Toetsenbordsneltoetsen ..................21...
Seite 234: Het Gebruik Van Dit Document
Bij combinatie met andere medische hulpmiddelen moet de gebruikershandleiding van die andere hulpmiddelen ook in aanmerking worden genomen. Wend u zo nodig tot Stryker voor training. Deze handleiding maakt permanent deel uit van het product. Bewaar deze handleiding om deze later weer te kunnen raadplegen.
Seite 235 EN ISO 15223-1 Medische hulpmiddelen – Symbolen voor het gebruik met medische hulpmiddeletiketten, etikettering (labelling) en informatievoorziening – Deel 1: Algemene eisen Symbool/ Naam: verklaring nummer Fabrikant: duidt de fabrikant van een medisch hulpmiddel aan, zoals gedefinieerd in EU-richtlijn 90/385/EEG, 93/42/EEG en 5.1.1 98/79/EG.
Seite 236 Symbool Naam: verklaring Stapellimiet op massa: geeft aan dat de artikelen verticaal niet verder mogen worden opgestapeld dan het aangegeven getal, vanwege 0630 de eigenschappen van de transportverpakking dan wel vanwege de eigenschappen van de artikelen zelf. Stapellimiet op aantal: geeft aan dat de artikelen verticaal niet verder mogen worden opgestapeld dan het aangegeven getal, vanwege de eigenschappen van de transportverpakking dan wel vanwege de 2403...
Seite 237 Richtlijn 2012/19/EU betreffende afgedankte elektrische en elektronische apparatuur (AEEA) Symbool Verklaring Geeft aan dat het product niet mag worden afgevoerd als ongesorteerd gemeentelijk afval, maar gescheiden moet worden ingezameld. ASTM F2503-08 Standaardpraktijk voor de markering van medische hulpmiddelen en andere voorwerpen ten behoeve van veiligheid in de MRI-omgeving Symbool Naam: verklaring Onveilig voor MRI: geeft aan dat van een product bekend is dat het...
Seite 238: Veiligheidsinformatie
Stryker aanvaardt geen aansprakelijkheid voor diagnosen of interpretaties die met behulp van dit product worden opgesteld. De gebruiker is als enige verantwoordelijk voor het verwerven van medische kennis en voor de diagnostische en therapeutische gevolgen van het gebruik ervan.
Seite 239 Om de geheimhouding van patiëntgegevens en de beschikbaarheid en integriteit van het apparaat voor operaties te waarborgen en het apparaat te beschermen tegen toegang door onbevoegden, onbevoegde aanpassing en onderbrekingen, doet Stryker de volgende suggesties: ● Gebruiker en personeel voorlichten: verzeker u ervan dat gebruikers afdoende zijn opgeleid op het gebied van de bescherming van patiëntgegevens, zich bewust zijn van...
Seite 240 Als er een aanval op de computerbeveiliging is gedetecteerd, neem dan contact op met Stryker voor hulp met een afdoende reactie en met het herstel. Gebruik een aangetast navigatiesysteem onder geen beding. Bij levering van het systeem is de software reeds geïnstalleerd. Ter verificatie van de bestandsintegriteit van installatieprogramma’s en updatebestanden die online aan u zijn...
Seite 241: Productinformatie
– Onbevoegde aanpassingen van het product zijn verboden uit oogpunt van veiligheid. 3.2. Indicaties voor gebruik Het KNO-navigatiesysteem van Stryker is geïndiceerd voor elke medische toestand waarbij de toepassing van stereotactische chirurgie aangewezen kan zijn en waarbij een referentie ten opzichte van een starre anatomische structuur op het gebied van KNO-chirurgie, zoals de bijholten, de anatomie van het mastoïd, kan worden geïdentificeerd op basis van een CT-...
Seite 242: Productoverzicht
4. Productoverzicht 4.1. Voor gebruik in combinatie met WAARSCHUWING Het product mag uitsluitend worden gebruikt in combinatie met de hier vermelde medische producten. Alle waarborgen en garanties komen te vervallen als het product met andere producten wordt gecombineerd. Raadpleeg de handleiding van de elektromagnetische navigatie-unit voor een lijst met apparatuur van andere leveranciers, met informatie over de minimale vereisten of de compatibiliteit.
Seite 243: Aan De Slag | 10/21
Als u tijdens het opstarten van de software om een serienummer wordt gevraagd, neem dan contact op met Stryker en zorg dat u het weergegeven systeemidentificatienummer bij de hand hebt.
Seite 244 Dialoogvenster About (Info) Afbeelding 1: Dialoogvenster About (Info) Aan de slag | 11/21...
Seite 245: Het Gebruik Van Uw Product
6. Het gebruik van uw product 6.1. Toepassingsinstructies Voor instructies en procedures voor genavigeerde chirurgie raadpleegt u de gebruiksaanwijzing van het Stryker KNO-navigatiesysteem met TGS. Ga na of de softwareversie overeenkomt met die van de handleiding van het KNO-navigatiesysteem van Stryker. Het gebruik van uw product | 12/21...
Seite 246: Onderhoud | 13/21
Aanpassing van het product door onbevoegden ontslaat Stryker van alle aansprakelijkheid voor de operationele veiligheid van de apparatuur. Als u vragen hebt over de software, neemt u contact op met Stryker. Alle wijzigingen en/of reparaties mogen alleen worden uitgevoerd door personeel dat door de fabrikant is geautoriseerd en er mogen alleen originele reserveonderdelen worden gebruikt.
Seite 247: Afvoer
Na het verstrijken van de levensduur van het product voert u het product af conform de specifieke voorschriften/wetgeving van het land. Als de computer wordt ontmanteld, zorg dan dat achtergebleven gegevens op betrouwbare wijze worden verwijderd. Als u vragen hebt, kunt u contact opnemen met Stryker. Afvoer | 14/21...
Seite 248: Technische Specificaties
9. Technische specificaties Compatibiliteit gegevens Ondersteunde modaliteiten CT, MRI, CBCT (DICOM 3.0) Coupedikte 0,25 mm - 2 mm Pixelgrootte 0,25 mm² - 0,8 mm² Fusie van datasets 8 modaliteiten Elementkleuren 12 kleuren DICOM-standaard DICOM 3.0 Ondersteunde bronstations Cd-rom, dvd-rom, vaste schijf, USB Ondersteunde doelstations Vaste schijf, USB, cd/dvd Gegevensaanpassingsopties...
Seite 249 Documentatie en statistieken Opnamefunctie Video, audio, schermafbeelding Video-indelingen MP4V, DVSD, H264 Containerindelingen avi, mp4 Opnamemodi Navigatie + video, alleen video, geanonimiseerde opname Audittrail Gebruikstype, tijd incisie-hechting, duur van registratie, start toepassing, instrumentgebruik, duur van kalibratie Gebruikersinterface Weergaveconfiguraties 2x2, 2x3, 5+1, 2x1, volledig scherm Te configureren door gebruiker Individuele chirurgprofielen, individuele beelddatasets per weergave...
Seite 250 Aansluiting op DICOM PACS-servers Ondersteunde standaard DICOM 3.0 Serviceklasse Query/ophalen, verificatie, opslag Informatiemodel voor Q/R Study Root DIMSE-C-bewerkingen C-FIND, C-MOVE, C-STORE, C-GET Gegevenscompressie-indelingen JPEG, JPEG 2000, RLE, ongecomprimeerd IHE-integratieprofiel 1. Query/ophalen: de Scopis KNO-software neemt de rol aan van actor ‘Beeldweergave’ in de transactie RAD-14 (Beeldquery) en RAD-16 (Beelden ophalen) en verwacht dat de server de rol ‘Beeldbeheer/-archief’...
Seite 251 Ondersteuning DICOM-tekensets Cyrillisch ISO_IR 144, ISO 2022 IR 144 Turks ISO_IR 148, ISO 2022 IR 148 Japans ISO_IR 13, ISO 2022 IR 13, ISO 2022 IR 87, ISO 2022 IR 159 Thais ISO_IR 166, ISO 2022 IR 166 Chinees ISO 2022 IR 58, GB18030, GB2312, GBK Koreaans ISO_IR 149, ISO 2022 IR 149 UTF-8...
Seite 252 2. Sluit de gegevensimportfunctie 3. Druk op F10 4. Controleer of de gegevens worden weergegeven 5. Meld de resultaten aan Stryker als niet uit alle resultaten compatibiliteit blijkt Als u verbinding hebt met internet en de 1. Start de software op software is onverwacht afgesloten, geef ons 2.
Seite 253 Voordat u de navigatie-unit voor het eerst in een klinische setting gebruikt, moet u de compatibiliteit van de beeldvormingsmodaliteiten controleren door een testafbeelding te importeren. Als er problemen optreden bij het laden van beelddatasets, neemt u contact op met Stryker. Beeldvormingsmodaliteiten | 20/21...
Seite 254 12. Toetsenbordsneltoetsen Sneltoetsen Functie Ctrl+D Configuratiemenu openen Ctrl+E Installatiemap openen in gegevensbeheer Ctrl+L Logbestand openen in gegevensbeheer Ctrl+Shift+L Recent logbestand openen Schermafbeelding vastleggen Videobeeldgegevensregistratie starten/ stoppen Dialoogvenster voor foutenrapport openen Dialoogvenster voor systeemcompatibiliteit openen Toetsenbordsneltoetsen | 21/21...
Seite 255 Innholdsfortegnelse 1. Hvordan bruke dette dokumentet ............... 1 1.1. Om dette dokumentet ............... 1 1.2. Kontaktopplysninger ..............1 1.3. Symbolforklaring ..............1 2. Sikkerhetsinformasjon ....................5 2.1. Brukerkvalifikasjoner ............... 5 2.2. Cybersikkerhet og pasientdatavern ........... 5 3. Produktinformasjon ....................8 3.1.
Seite 256 10. Feilsøking og analyse .....................19 11. Avbildningsmodaliteter ..................20 12. Tastatursnarveier ....................21...
Seite 257: Hvordan Bruke Dette Dokumentet
I kombinasjon med annet medisinsk utstyr må du også lese bruksanvisningene til det andre utstyret. Kontakt Stryker for opplæring ved behov. Denne håndboken er en permanent del av produktet. Ta vare på håndboken for fremtidig referanse.
Seite 258 EN ISO 15223-1 – Medisinsk utstyr – Symboler for medisinsk utstyr til bruk på etiketter, som merking og til informasjon – Del 1: Generelle krav Symbol/ Navn: Definisjon nummer Produsent: Indikerer produsenten av det medisinske utstyret, som definert i EU-direktivene 90/385/EØF, 93/42/EØF og 5.1.1 98/79/EF.
Seite 259 Symbol Navn: Definisjon Grense for stabling etter masse: Indikerer at artiklene ikke skal stables vertikalt forbi den angitte massen, enten pga. emballasjens egenskaper eller 0630 selve artiklene. Stablegrense i antall: Brukes for å indikere at gjenstandene ikke skal stables vertikalt utover det spesifiserte tallet, enten på grunn av transportemballasjens natur eller på...
Seite 260 Direktiv 2012/19/EU om avfall fra elektrisk og elektronisk utstyr (WEEE) Symbol Forklaring Indikerer at produktet må innsamles separat og ikke må kastes som usortert kommunalt avfall. ASTM F2503-08 Standard praksis for merking av medisinsk utstyr og andre artikler for sikkerhet i MR-miljøet Symbol Navn: Definisjon Ikke MR-sikker: Indikerer at produktet er kjent for å...
Seite 261: Sikkerhetsinformasjon
å gjøre det. Vi anbefaler å beskytte systemet mot uautorisert bruk ved hjelp av et passord. Stryker er ikke ansvarlig for noen diagnoser eller tolkninger som opprettes med dette produktet. Brukeren har eneansvar for å anskaffe medisinsk kunnskap og for dens diagnostiske og terapeutiske konsekvenser.
Seite 262 FORSIKTIG Stryker ØNH navigasjonssystem og datamaskiner som kjører Scopis ØNH-programvare med TGS, skal bare brukes i fysisk beskyttede områder så som en leges personlige kontor eller operasjonsstuen. Operatører må følge de respektive nasjonale kravene vedrørende beskyttelse av pasientinformasjon (f.eks. HIPAA). Navigasjonssystemet kan bare brukes av personer som er autorisert til å...
Seite 263 Microsoft Update-servere eller installer jevnlig sikkerhetsoppdateringer. Følg sikkerhetsinformasjon fra Stryker og installer sikkerhetsoppdateringer på en rettidig måte. Dersom et cybersikkerhetsangrep oppdages, kontaktes Stryker for hjelp med å håndtere dette på en tilfredsstillende måte og gjenopprette. Bruk uansett ikke et kompromittert navigasjonssystem.
Seite 264: Produktinformasjon
– Uautoriserte modifiseringer av produktet er forbudt av sikkerhetsårsaker. 3.2. Indikasjoner for bruk Stryker ØNH navigasjonssystem er indikert for enhver medisinsk tilstand hvor bruk av stereotaktisk kirurgi kan være egnet, og hvor referanse til en rigid anatomisk struktur innen området ØNH-kirurgi, så som paranasale sinuser eller mastoidanatomi, kan identifiseres relativt til en CT- eller MR-basert modell av anatomien.
Seite 265: Produktoversikt
4. Produktoversikt 4.1. Til bruk med ADVARSEL Produktet kan bare brukes i kombinasjon med de medisinske produktene som er oppgitt her. Alle garantier er ugyldige hvis produktet kombineres med andre produkter. Se håndboken til den elektromagnetiske navigasjonsenheten for en liste over tredjepartsutstyr med informasjon om minimumskrav eller kompatibilitet.
Seite 266: Komme I Gang
5.2. Programvareinstallasjon Av sikkerhetsårsaker og for å sikre full kompatibilitet kan Scopis ØNH-programvaren bare installeres av Stryker eller en av dennes autoriserte partnere. 5.3. Oppstart av produktet ADVARSEL Produktet kan bare brukes med en gyldig håndbok. Sørg for at programvareversjonen og delenummeret samsvarer med håndboken.
Seite 267 Dialogboksen About (Om) Figur 1: Dialogboksen About (Om) Komme i gang | 11/21...
Seite 268: Bruke Produktet
6. Bruke produktet 6.1. Instruksjoner for bruk Se bruksanvisningen til Stryker ØNH navigasjonssystem med TGS for instruksjoner og prosedyrer for navigert kirurgi. Sørg for at programvareversjonen samsvarer med håndboken til Stryker ØNH navigasjonssystem. Bruke produktet | 12/21...
Seite 269: Vedlikehold
Vedlikehold FORSIKTIG Uautoriserte modifikasjoner av produktet vil frita Stryker fra ethvert ansvar for utstyrets driftssikkerhet. Kontakt Stryker hvis du har spørsmål angående programvaren. Alle endringer og/eller reparasjoner kan bare utføres av personale som er autorisert av produsenten, og kun originale reservedeler kan brukes.
Seite 270: Kassering
8. Kassering Etter at produktets levetid er utgått, kasseres produktet i henhold til landsspesifikke krav/ lover. Sørg for at gjenværende data slettes forsvarlig når datamaskinen demonteres. Kontakt Stryker hvis du har noen spørsmål. Kassering | 14/21...
Seite 271: Tekniske Spesifikasjoner
9. Tekniske spesifikasjoner Datakompabilitet Modaliteter som støttes CT, MRI, CBCT (DICOM 3.0) Snittykkelse 0,25–2 mm Pikselstørrelse 0,25–0,8 mm² Fusjon av datasett 8 modaliteter Elementfarger 12 farger DICOM-standard DICOM 3.0 Kildestasjoner som støttes CD-ROM, DVD-ROM, harddisk, USB Målstasjoner som støttes Harddisk, USB, CD/DVD Datajusteringsalternativer Kontrast, lysstyrke, overflateterskel, DICOM-trimming, fjerning av...
Seite 272 Pasientregistrering Overflateskanning og øyebeskyttelse Kompatibel basert på automatisk fjerning Dokumentasjon og statistikk Opptaksfunksjon Video, lyd, skjermdump Videoformater MP4V, DVSD, H264 Containerformat avi, mp4 Opptaksmodus Navigasjon + video, bare video, anonymisert opptak Revisjonsspor Type bruk, innsnitt–sutur-tid, varighet av registrering, applikasjonsstart, verktøybruk, varighet av kalibrering Brukergrensesnitt Visningskonfigurasjoner...
Seite 273 Kobling til DICOM PACS-servere Standard som støttes DICOM 3.0 Serviceklasse Spørring/henting, verifisering, lagring Informasjonsmodell for spørring/henting Studierot DIMSE-C-operasjoner C-FIND, C-MOVE, C-STORE, C-GET Datakomprimeringsformater JPEG, JPEG 2000, RLE, ukomprimert IHE-integrasjonsprofil 1. Spørring/henting: Scopis ØNH- programvaren tar rollen Actor «Image Display» i transaksjonen RAD-14 (spørre bilder) og RAD-16 (hente bilder) og forventer at serveren er i rollen «Image Manager/ Archive».
Seite 274 DICOM-støtte av tegnsett Kyrillisk ISO_IR 144, ISO 2022 IR 144 Tyrkisk ISO_IR 148, ISO 2022 IR 148 Japansk ISO_IR 13, ISO 2022 IR 13, ISO 2022 IR 87, ISO 2022 IR 159 Thai ISO_IR 166, ISO 2022 IR 166 Kinesisk ISO 2022 IR 58, GB18030, GB2312, GBK Koreansk ISO_IR 149, ISO 2022 IR 149...
Seite 275 2. Velg mappen >logs< 3. Kopier innholdet i mappen «Crashdumps» til en USB-enhet og overfør dataene til en datamaskin med internettilgang 4. Send dataene til Stryker med en kryptert forbindelse. Kontakt Stryker for bistand Feilsøking og analyse | 19/21...
Seite 276 ● Marconi (Picker PQ 2000, PQ 5000) ● Morita (3D Accuitomo) Før navigasjonsenheten brukes i en klinisk setting for første gang, kontrolleres kompabiliteten til avbildningsmodalitetene ved å importere et testbilde. Kontakt Stryker hvis det oppstår problemer ved innlasting av bildedatasett. Avbildningsmodaliteter | 20/21...
Seite 277 12. Tastatursnarveier Hurtigtaster Funksjon Ctrl + D Åpne konfigurasjonsmeny Ctrl + E Åpne installasjonsmappe i datastyring Ctrl + L Åpne loggfil i datastyring Ctrl + Skift + L Åpne nylig loggfil Skjermdump Starte/stoppe videobildedataopptak Åpne dialogboksen Bug Report (Feilrapportering) Åpne systemkompatibilitetsdialogboks Tastatursnarveier | 21/21...
Seite 278 Spis treści 1. Korzystanie z niniejszego dokumentu ............... 1 1.1. O tym dokumencie ..................1 1.2. Dane kontaktowe .................... 1 1.3. Definicje symboli .................... 1 2. Informacje na temat bezpieczeństwa ..............5 2.1. Kwalifikacje użytkownika ................5 2.2. Bezpieczeństwo cybernetyczne i ochrona danych osobowych pacjentów ......................5 3.
Seite 279 10. Diagnostyka błędów i analiza ................19 11. Metody obrazowania ..................20 12. Skróty klawiszowe ..................21...
Seite 280: Korzystanie Z Niniejszego Dokumentu
Jeśli produkt jest stosowany w połączeniu z innymi urządzeniami medycznymi, należy zapoznać się również z podręcznikami użytkownika tych urządzeń. W razie potrzeby skontaktować się z firmą Stryker w celu przeprowadzenia szkolenia. Niniejszy podręcznik jest trwałą częścią produktu. Należy zachować niniejszy podręcznik do późniejszego wykorzystania.
Seite 281 EN ISO 15223-1 Wyroby medyczne — Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach — Część 1: Wymagania ogólne Symbol/ Nazwa: Opis numer Producent: Wskazuje producenta wyrobu medycznego, jak opisano w dyrektywach UE 90/385/EWG, 93/42/EWG i 5.1.1 98/79/WE.
Seite 282 Symbol Nazwa: Opis Ograniczenie składowania wg masy: Wskazuje, że przedmioty nie mogą być układane jeden na drugim powyżej określonej liczby ze względu na charakter opakowania transportowego lub ze względu na charakter samych przedmiotów. 0630 Ograniczenie składowania wg liczby: Wskazuje, że przedmioty nie mogą być układane jeden na drugim powyżej określonej liczby ze względu na charakter opakowania transportowego lub ze względu na charakter samych przedmiotów.
Seite 283 Dyrektywa 2012/19/WE w sprawie zużytego sprzętu elektrycznego i elektronicznego (WEEE) Symbol Opis Oznacza, że produkt musi być zbierany osobno i nie może być usuwany jako nieposortowane odpady komunalne. ASTM F2503-08 Standardowa praktyka znakowania wyrobów medycznych i innych produktów pod kątem bezpieczeństwa w środowisku rezonansu magnetycznego Symbol Nazwa: Opis Urządzenie niebezpieczne w środowisku rezonansu magnetycznego: Wskazuje...
Seite 284: Informacje Na Temat Bezpieczeństwa
Zalecamy ochronę systemu przed nieautoryzowanym użyciem poprzez ustawienie hasła. Firma Stryker nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek rozpoznania lub interpretacje utworzone za pomocą tego produktu. Użytkownik jest jedyną osobą odpowiedzialną za zdobywanie wiedzy medycznej oraz za konsekwencje diagnostyczne i terapeutyczne wynikające z takiej wiedzy.
Seite 285 PRZESTROGA System do nawigacji otolaryngologicznej firmy Stryker i komputery z oprogramowaniem otolaryngologicznym Scopis z opcją TGS powinny być używane tylko w obszarach zapewniających ochronę fizyczną, takich jak gabinet lekarski lub sala operacyjna.
Seite 286 Stryker i instalować aktualizacje zabezpieczeń w odpowiednim czasie. W przypadku wykrycia ataku cybernetycznego należy się skontaktować z firmą Stryker, aby uzyskać pomoc w zakresie właściwego postępowania i odzyskania systemu. W żadnym wypadku nie należy używać...
Seite 287: Informacje O Produkcie
– Produkt może być używany wyłącznie zgodnie ze swoim przeznaczeniem oraz zgodnie z poniższym podręcznikiem i obowiązującą, aktualną wersją podręcznika „System do nawigacji otolaryngologicznej firmy Stryker”. Podręcznik jest częścią produktu i dlatego musi być zawsze dostępny dla personelu. Należy go przekazać kolejnym właścicielom lub użytkownikom.
Seite 288: Omówienie Produktu
Omówienie produktu 4.1. Do użytku z OSTRZEŻENIE Produkt może być używany wyłącznie w połączeniu z produktami medycznymi wymienionymi tutaj. Wszystkie gwarancje i odpowiedzialność są unieważnione, jeśli produkt zostanie połączony z innymi produktami. Należy się zapoznać z instrukcją jednostki nawigacji elektromagnetycznej, aby uzyskać listę urządzeń...
Seite 289: Pierwsze Kroki
● W miarę możliwości należy zachować oryginalne opakowanie; może ono być przydatne podczas późniejszego transportu produktu. 5.2. Instalacja oprogramowania Ze względów bezpieczeństwa i w celu zapewnienia pełnej kompatybilności oprogramowanie otolaryngologiczne Scopis może być instalowane wyłącznie przez firmę Stryker lub jednego z jej autoryzowanych partnerów. 5.3. Uruchamianie produktu OSTRZEŻENIE Produkt może być...
Seite 290 Okno dialogowe informacji o Rys. 1: Okno dialogowe informacji o aplikacji Pierwsze kroki | 11/21...
Seite 291: Używanie Produktu
Używanie produktu 6.1. Instrukcja aplikacji Instrukcje i procedury nawigowanej operacji można znaleźć w instrukcji użycia otolaryngologicznego systemu nawigacyjnego z TGS firmy Stryker. Należy się upewnić, że wersja oprogramowania odpowiada wersji podręcznika systemu do nawigacji otolaryngologicznej firmy Stryker. Używanie produktu | 12/21...
Seite 292: Konserwacja
Nieupoważnione modyfikacje produktu zwalniają firmę Stryker z wszelkiej odpowiedzialności za bezpieczeństwo eksploatacyjne urządzenia. W przypadku pytań dotyczących oprogramowania należy się skontaktować z firmą Stryker. Wszelkie zmiany i/lub naprawy mogą być wykonywane wyłącznie przez personel autoryzowany przez producenta oraz mogą być używane wyłącznie oryginalne części zamienne.
Seite 293: Usuwanie
Usuwanie Po upływie okresu eksploatacji produktu należy go zutylizować zgodnie z przepisami obowiązującymi w danym kraju. Podczas demontażu komputera należy zwrócić uwagę na bezpieczne usunięcie pozostałych danych. W przypadku jakichkolwiek pytań należy się skontaktować z firmą Stryker. Usuwanie | 14/21...
Seite 294: Specyfikacja Techniczna
Specyfikacja techniczna Zgodność danych Obsługiwane metody obrazowania TK, NMR, CBCT (DICOM 3.0) Grubość warstwy 0,25 mm – 2 mm Rozmiar piksela 0,25 mm² – 0,8 mm² Scalanie zbiorów danych 8 trybów Kolory elementów 12 kolorów Standard DICOM DICOM 3.0 Obsługiwane napędy źródłowe CD-ROM, DVD-ROM, dysk twardy, USB Obsługiwane napędy docelowe Dysk twardy, USB, CD/DVD...
Seite 295 Dokumentacja i statystyki Funkcja nagrywania Wideo, Audio, Zrzut z ekranu Formaty wideo MP4V, DVSD, H264 Rozszerzenia avi, mp4 Tryby nagrywania Nawigacja + Wideo, Tylko wideo, Zapis anonimowy Audyt Rodzaj zastosowania, czas nacięć-zakładania szwów, czas rejestracji, uruchomienie aplikacji, użycie narzędzia, czas trwania kalibracji Interfejs użytkownika Konfiguracja wyświetlania 2x2, 2x3, 5+1, 2x1, pełny ekran...
Seite 296 Połączenie z serwerami DICOM PACS Obsługiwana norma DICOM 3.0 Klasa serwisowa Wyszukiwanie/odbieranie, weryfikacja, przechowywanie Model informacyjny dla Q/R Study Root Operacje DIMSE-C C-FIND, C-MOVE, C-STORE, C-GET Formaty kompresji plików JPEG, JPEG 2000, RLE, nieskompresowane Profil integracji IHE 1. Wyszukiwanie/odbieranie: oprogramowanie otolaryngologiczne Scopis pełni rolę...
Seite 297 Obsługa zestawu znaków DICOM Hebrajski ISO_IR 138, ISO 2022 IR 138 Cyrylica ISO_IR 144, ISO 2022 IR 144 Turecki ISO_IR 148, ISO 2022 IR 148 Japoński ISO_IR 13, ISO 2022 IR 13, ISO 2022 IR 87, ISO 2022 IR 159 Tajski ISO_IR 166, ISO 2022 IR 166 Chiński...
Seite 298 3. Skopiować zawartość folderu „Crashdumps” do pamięci USB i przenieść dane na komputer z dostępem do Internetu 4. Wysyłać dane do firmy Stryker przy użyciu szyfrowanego połączenia. W celu uzyskania pomocy należy się skontaktować z firmą Stryker Diagnostyka błędów i analiza | 19/21...
Seite 299 ● Marconi (Picker PQ 2000, PQ 5000) ● Morita (3D Accuitomo) Przed pierwszym użyciem jednostki nawigacji w środowisku klinicznym należy sprawdzić zgodność metod obrazowania poprzez zaimportowanie obrazu testowego. Jeśli podczas ładowania zestawów danych obrazowych wystąpią problemy, należy się skontaktować z firmą Stryker. Metody obrazowania | 20/21...
Seite 300 12. Skróty klawiszowe Skróty Funkcja Ctrl+D Otwórz menu konfiguracyjne Ctrl+E Otwórz folder instalacyjny w menedżerze danych Ctrl+L Otwórz plik dziennika w menedżerze danych Ctrl+Shift+L Otwórz niedawno utworzony plik dziennika Zapisz zrzut z ekranu Rozpocznij/zatrzymaj zapis danych obrazu wideo Otwórz okno dialogowe zgłaszania błędów Otwórz okno dialogowe zgodności systemu Skróty klawiszowe | 21/21...
Seite 301 Índice 1. Como utilizar este documento ................1 1.1. Acerca deste documento ............1 1.2. Informação de contacto ............. 1 1.3. Definição dos símbolos .............. 1 2. Informações de segurança ..................5 2.1. Habilitações do utilizador ............5 2.2. Cibersegurança e privacidade dos dados dos pacientes ..... 5 3. Informações sobre o produto ................
Seite 302 10. Resolução de problemas e análise ..............19 11. Modalidades de imagiologia ................20 12. Atalhos das teclas....................21...
Seite 303: Como Utilizar Este Documento
Quando combinado com outros dispositivos médicos, o manual do utilizador dos mesmos é para ser igualmente considerado. Contacte a Stryker sobre a formação, conforme for necessário. Este manual é uma parte permanente do produto. Guarde este manual para consulta futura.
Seite 304 EN ISO 15223-1 dispositivos médicos — Símbolos a utilizar com etiquetas e rotulagem de dispositivos médicos, e informação a ser fornecida — Parte 1: Requisitos gerais Símbolo/ Nome: definição número Fabricante: indica o fabricante do dispositivo médico, conforme definido nas Diretivas da UE 90/385/CEE, 93/42/CEE e 5.1.1 98/79/CE.
Seite 305 Símbolo Nome: definição Limite de empilhamento por massa: indica que não se deve empilhar verticalmente um número de artigos superior ao indicado, pela natureza da 0630 embalagem de transporte ou pela natureza dos próprios artigos. Limite de empilhamento por número: indica que não se deve empilhar verticalmente um número de artigos superior ao indicado, pela natureza da embalagem de transporte ou pela natureza dos 2403...
Seite 306 Diretiva Europeia 2012/19/UE relativa aos resíduos de equipamentos elétricos e eletrónicos (REEE) Símbolo Definição Indica que o produto tem de ser eliminado em separado e não pode ser eliminado como lixo doméstico indiferenciado. ASTM F2503-08 Prática normalizada para marcação de dispositivos médicos e outros itens para segurança em ambiente de RM Símbolo Nome: definição...
Seite 307: Informações De Segurança
Recomendamos a proteção do sistema contra a utilização não autorizada, através de uma palavra-passe. A Stryker não assume responsabilidade por quaisquer diagnósticos ou interpretações criadas com este produto. O utilizador do produto é o único responsável pela aquisição de conhecimento médico e pelo seu diagnóstico e consequências terapêuticas.
Seite 308 CUIDADO O sistema de navegação para ORL da Stryker e os computadores que executam o software Scopis para ORL com TGS só devem ser utilizados em áreas fisicamente protegidas, tais como o gabinete do médico ou o bloco operatório.
Seite 309 Siga a informação de segurança da Stryker e instale as atualizações de segurança atempadamente. No caso de ter sido detetado um ciberataque, contacte a Stryker para obter ajuda, para responder adequadamente e recuperar. De qualquer modo, não utilize um sistema de navegação comprometido.
Seite 310: Informações Sobre O Produto
Sistema de navegação para ORL da Stryker. O manual faz parte do produto e deve, por conseguinte, estar sempre acessível ao pessoal. Deve ser entregue aos donos ou utilizadores subsequentes.
Seite 311: Descrição Do Produto
4. Descrição do produto 4.1. Para utilização com ATENÇÃO O produto só pode ser utilizado em combinação com os produtos médicos aqui indicados. Todas as garantias e indemnizações ficam sem efeito se o produto for combinado com outros produtos. Consulte o manual da unidade de navegação eletromagnética para obter uma lista de equipamento de terceiros com informação sobre requisitos ou compatibilidades mínimas.
Seite 312: Introdução
5.2. Instalação de software Devido a motivos de segurança e para garantir a total compatibilidade, o software Scopis para ORL só pode ser instalado pela Stryker ou por um dos seus parceiros autorizados. 5.3. Utilização inicial do produto ATENÇÃO O produto só...
Seite 313 Caixa de diálogo Acerca de Figura 1: Caixa de diálogo Acerca de Introdução | 11/21...
Seite 314: Utilização Do Seu Produto
Para obter instruções e procedimentos de cirurgia por navegação, consulte as instruções de utilização do Sistema de Navegação Stryker ORL com TGS. Certifique-se de que a versão do software corresponde ao manual do utilizador do sistema de navegação para ORL da Stryker.
Seite 315: Manutenção
Manutenção CUIDADO As modificações não autorizadas do produto irão isentar a Stryker de qualquer responsabilidade pela segurança operacional do equipamento. Se tiver dúvidas em relação ao software, contacte a Stryker. Todas as alterações e/ou reparações só podem ser efetuadas por pessoal autorizado pelo fabricante e só...
Seite 316: Eliminação
Depois de a vida útil do produto ter expirado, elimine-o de acordo com os requisitos/ leis nacionais. Ao desmantelar o computador, certifique-se de que os dados restantes são apagados de forma segura. Em caso de dúvidas, contacte a Stryker. Eliminação | 14/21...
Seite 317: Especificações Técnicas
9. Especificações técnicas Compatibilidade de dados Modalidades suportadas TC, IRM, CBCT (DICOM 3.0) Espessura do corte 0,25 mm - 2 mm Tamanho dos píxeis 0,25 mm² - 0,8 mm² Fusão de conjuntos de dados 8 modalidades Cores dos elementos 12 cores Padrão DICOM DICOM 3.0 Unidades fonte suportadas...
Seite 318: Interface Do Utilizador
Registo do paciente Exame da superfície e proteção para os Compatível baseado em remoção automática olhos Documentação e estatística Função de gravação Vídeo, áudio, captação de ecrã Formatos de vídeo MP4V, DVSD, H264 Formatos de contentor avi, mp4 Modos de gravação Navegação + Vídeo, Vídeo apenas, Gravação anonimizada Pista de auditoria...
Seite 319 Sistema adaptador de instrumento Calibração Intraoperatória, menos de 10 s, ponta, eixo, largura Interação do utilizador Totalmente estéril, não é obrigatória a interação com o PC, deteção/seleção automática de ferramentas Ligação a servidores PACS DICOM Padrão suportado DICOM 3.0 Classe de serviço Consultar/Recuperar, Verificação, Armazenamento Modelo de informação para Q/R...
Seite 320 Suporte de conjunto de carateres DICOM Alfabeto latino n.º 2 ISO_IR 101, ISO 2022 IR 101 Alfabeto latino n.º 3 ISO_IR 109, ISO 2022 IR 109 Alfabeto latino n.º 4 ISO_IR 110, ISO 2022 IR 110 Grego ISO_IR 126, ISO 2022 IR 126 Árabe ISO_IR 127, ISO 2022 IR 127 Hebraico...
Seite 321 (“Imagens de erro”) para uma pen USB e transfira os dados para um computador com ligação à internet. 4. Envie os dados para a Stryker utilizando uma ligação encriptada. Contacte a Stryker para obter assistência. Resolução de problemas e análise | 19/21...
Seite 322 Antes de utilizar pela primeira vez a unidade de navegação num contexto clínico, verifique a compatibilidade das modalidades de imagiologia importando uma imagem de teste. Caso ocorram problemas ao carregar conjuntos de imagens, contacte a Stryker. Modalidades de imagiologia | 20/21...
Seite 323: Atalhos Das Teclas
12. Atalhos das teclas Atalhos Função Ctrl+D Abre o menu Configuração Ctrl+E Abre a pasta de instalação no gestor de dados Ctrl+L Abre o ficheiro de registo no gestor de dados Ctrl+Shift+L Abre o ficheiro de registo recente Captação de ecrã Iniciar / Parar a gravação de imagens de vídeo Abre o diálogo de relatório de bugs Abre o diálogo Compatibilidade do sistema...
Seite 324 Cuprins 1. Cum să utilizați acest document ................1 1.1. Despre acest document ................. 1 1.2. Informații de contact ..................1 1.3. Definiția simbolurilor ..................1 2. Informații privind siguranța ..................5 2.1. Calificările utilizatorului ................5 2.2. Securitatea cibernetică și confidențialitatea datelor pacientului ....5 3.
Seite 325 10. Depanare și analiză ....................19 11. Modalități de imagistică ...................20 12. Comenzi rapide de la tastatură ................21...
Seite 326: Cum Să Utilizați Acest Document
și manualul respectiv al utilizatorului sistemului înainte de a utiliza produsul sau orice componentă compatibilă cu produsul. Când este asociat cu alte dispozitive medicale, manualul utilizatorului acestor dispozitive trebuie luat de asemenea în considerare. Contactați Stryker pentru instruire, după cum este necesar.
Seite 327 EN ISO 15223-1 Dispozitive medicale – Simboluri pentru utilizare cu etichetele dispozitivelor medicale, etichetarea și informațiile care trebuie furnizate – Partea 1 Cerințe generale Simbol/ Nume: Definiție număr Producător: indică producătorul dispozitivului medical, așa cum este definit în Directivele 90/385/CEE, 93/42/CEE și 5.1.1 98/79/CE.
Seite 328 Simbol Nume: Definiție Limită de stivuire în funcție de masă: pentru a indica faptul că articolele nu trebuie stivuite vertical în număr mai mare decât cel specificat, fie din cauza naturii ambalajului de transport, fie din cauza naturii articolelor propriu-zise. 0630 Limită...
Seite 329 Directiva 2012/19/UE privind deșeurile de echipamente electrice și electronice (DEEE) Simbol Definiție Indică faptul că produsul trebuie colectat separat și nu trebuie eliminat ca deșeuri municipale nesortate. ASTM F2503-08 Practica standard pentru marcarea dispozitivelor medicale și a altor articole privind siguranța în mediul RM Simbol Nume: Definiție...
Seite 330: Informații Privind Siguranța
Sistemul de navigare poate fi utilizat doar de persoane care au fost autorizate în acest sens. Recomandăm protejarea sistemului împotriva utilizării neautorizate prin intermediul unei parole. Stryker nu își asumă răspunderea pentru niciun fel de diagnostice sau interpretări create prin intermediul acestui produs. Utilizatorul este singurul responsabil pentru obținerea cunoștințelor medicale și pentru consecințele diagnostice și terapeutice ale acestora.
Seite 331 ATENȚIE Sistemul Stryker de navigare ORL și computerele care rulează software-ul Scopis ORL cu TGS trebuie utilizate doar în zone protejate fizic, cum ar fi cabinetul personal al medicului sau sala de operații. Operatorii trebuie să respecte cerințele naționale respective privind protecția datelor pacientului (de ex.
Seite 332 Stryker și instalați actualizările de securitate într-o manieră promptă. În cazul în care este detectat un atac cibernetic, contactați Stryker pentru ajutor legat de răspunsul adecvat și recuperare. În orice caz, nu utilizați un sistem de navigare compromis.
Seite 333: Informații Despre Produs
– Modificările neautorizate ale produsului sunt interzise din motive de siguranță. 3.2. Indicații de utilizare Sistemul Stryker de navigare ORL este indicat pentru orice afecțiune medicală în care poate fi adecvată utilizarea chirurgiei stereotactice, și în care relația cu o structură anatomică rigidă în domeniul chirurgiei ORL, cum ar fi sinusurile paranazale sau anatomia mastoidelor, poate fi identificată...
Seite 334: Prezentare Generală A Produsului
Prezentare generală a produsului 4.1. Pentru utilizare cu AVERTISMENT Produsul poate fi utilizat doar în asociere cu produsele medicale enumerate aici. Toate garanțiile și asigurările sunt pierdute dacă produsul este combinat cu alte produse. Vă rugăm să consultați manualul unității de navigare electromagnetice pentru o listă a echipamentelor de la terțe părți, cu informații despre cerințele minime sau compatibilități.
Seite 335: Introducere
Produsul poate fi operat doar cu un manual valid. Asigurați-vă că versiunea software-ului și numărul componentei corespund manualului. Dacă vi se solicită un număr de serie în timpul pornirii software-ului, vă rugăm să contactați Stryker și să aveți la îndemână ID-ul sistemului, care este afișat.
Seite 336 Caseta de dialog About (Despre) Figura 1: Caseta de dialog About (Despre) Introducere | 11/21...
Seite 337: Utilizarea Produsului Dumneavoastră
6.1. Instrucțiuni de aplicare Pentru instrucțiuni și proceduri privind intervențiile chirurgicale cu navigare, consultați instrucțiunile de utilizare ale sistemului Stryker de navigare ORL cu TGS. Asigurați-vă că versiunea software-ului corespunde cu cea din manualul sistemului Stryker de navigare ORL. Utilizarea produsului dumneavoastră | 12/21...
Seite 338: Întreținerea
Vă rugăm să consultați numerele de articol și de serie atunci când solicitați informații sau comandați piese de schimb. Vă rugăm să efectuați cu reprezentantul dvs. Stryker respectiv aranjamente despre cum să realizați lucrările de întreținere. Sunt disponibile acorduri specifice de service pentru întreținere.
Seite 339: Eliminarea
După ce a expirat perioada de viață utilă a produsului, eliminați produsul conform cerințelor/legilor specifice țării. Atunci când demontați computerul, asigurați-vă că datele rămase sunt șterse în siguranță. Dacă aveți orice întrebări, vă rugăm să contactați Stryker. Eliminarea | 14/21...
Seite 340: Specificații Tehnice
Specificații tehnice Compatibilitatea datelor Modalități acceptate TC, IRM, CBTC (DICOM 3.0) Grosime secțiune 0,25 mm – 2 mm Mărime pixeli 0,25 mm² – 0,8 mm² Unirea seturilor de date 8 modalități Culori element 12 culori Standard DICOM DICOM 3.0 Unități sursă acceptate CD-ROM, DVD-ROM, Hard Drive, USB Unități țintă...
Seite 341 Documentație și statistici Funcție de înregistrare Video, Audio, Captură de ecran Formaturi video MP4V, DVSD, H264 Formaturi container avi, mp4 Moduri de înregistrare Navigație + Video, Numai video, Înregistrare anonimizată Pistă de audit Tip de utilizare, Timp incizie-sutură, Durata înregistrării, Pornirea aplicației, Utilizarea instrumentului, Durata calibrării Interfață...
Seite 342 Conectare la servere DICOM PACS Informații model pentru Q/R Rădăcină examinare (interogare/recuperare) Operațiuni DIMSE-C C-FIND, C-MOVE, C-STORE, C-GET Formaturi de comprimare a datelor JPEG, JPEG 2000, RLE, necomprimat Profil de integrare IHE 1. Interogare/recuperare: Software-ul Scopis ORL își asumă rolul de Actor „Afișare imagine” în tranzacția RAD-14 (Interogare imagini) și RAD-16 (Recuperare imagini) și așteaptă...
Seite 343 Acceptarea seturilor de caractere DICOM Thailandez ISO_IR 166, ISO 2022 IR 166 Chinez ISO 2022 IR 58, GB18030, GB2312, GBK Coreean ISO_IR 149, ISO 2022 IR 149 UTF-8 ISO_IR 192 Specificații tehnice | 18/21...
Seite 344 2. Închideți funcția de importare a datelor 3. Apăsați F10 4. Verificați detaliile care sunt afișate 5. Raportați rezultatele către Stryker dacă acestea nu indică, toate, compatibilitate Dacă aveți conexiune la internet iar software-ul a 1. Porniți software-ul fost închis în mod neașteptat, furnizați-ne toate...
Seite 345 Înainte de prima utilizare a unității de navigare într-un cadru clinic, verificați compatibilitatea modalităților de imagistică importând o imagine test. Dacă apar probleme în timpul încărcării seturilor de date imagistice, vă rugăm să contactați Stryker. Modalități de imagistică | 20/21...
Seite 346 12. Comenzi rapide de la tastatură Comenzi rapide Funcție Ctrl+D Deschidere meniu configurații Ctrl+E Deschidere folder de instalare în managerul de date Ctrl+L Deschidere fișier jurnal în managerul de date Ctrl+Shift+L Deschidere fișier jurnal recent Captură de ecran Pornire/oprire înregistrare date imagini video Deschidere dialog raport de eroare Deschidere dialog compatibilitate sistem Comenzi rapide de la tastatură...
Seite 347 Innehållsförteckning 1. Så här används det här dokumentet ..............1 1.1. Om det här dokumentet ............1 1.2. Kontaktinformation ..............1 1.3. Symbolförklaring ..............1 2. Säkerhetsinformation ....................5 2.1. Användarens kvalifikationer ............. 5 2.2. Nätsäkerhet och patientens dataskydd ........5 3. Produktinformation ....................8 3.1. Avsedd användning ..............8 3.2.
Seite 348 10. Felsökning och -analys ...................19 11. Bildåtergivningslägen ....................20 12. Tangentbordsgenvägar ..................21...
Seite 349: Så Här Används Det Här Dokumentet
är kompatibel med produkten används. Vid användning tillsammans med andra medicintekniska produkter ska användarhandboken även till de enheterna tas i beaktande. Kontakta Stryker för utbildning vid behov. Den här handboken är en permanent del av produkten. Spara den här handboken för framtida bruk.
Seite 350 EN ISO 15223-1 Medicintekniska produkter – Symboler som ska användas vid märkning av medicinteknisk produkt och information till användare – Del 1 Allmänna krav Symbol/ Namn: Förklaring nummer Tillverkare: Anger tillverkaren av den medicintekniska produkten enligt definitionen i EU direktiven 90/385/EEG, 93/42/EEG och 98/79/EG. 5.1.1 Tillverkningsdatum: Anger datumet när den medicintekniska produkten tillverkades.
Seite 351 Symbol Namn: Förklaring Staplingsbegränsning per vikt: Anger att föremålen inte får staplas på höjd utöver angivet värde, antingen på grund av transportförpackningens 0630 beskaffenhet eller själva produkternas beskaffenhet. Staplingsbegränsning per antal: För att ange att föremålen inte får staplas på höjd utöver angivet värde, antingen på grund av transportförpackningens beskaffenhet eller själva produkternas 2403 beskaffenhet.
Seite 352 Direktiv 2012/19/EU om avfall från elektriska och elektroniska produkter (WEEE) Symbol Förklaring Anger att produkten ska insamlas separat och inte får slängas som osorterat kommunalt avfall. ASTM F2503-08 standardrutin för märkning av medicintekniska produkter och andra delar för säkerhet i MR-miljön Symbol Namn: Förklaring MR-osäker: Anger en produkt som innebär kända risker i alla MR-miljöer.
Seite 353: Säkerhetsinformation
Vi rekommenderar att systemet skyddas från obehörig användning med ett lösenord. Stryker tar inget ansvar för diagnoser eller tolkningar som görs med den här produkten. Användaren är ensamt ansvarig för att inhämta medicinsk kunskap och för de diagnostiska och terapeutiska konsekvenserna.
Seite 354 För att säkerställa sekretessen hos patientdata och enhetens tillgänglighet för kirurgi samt för att skydda från obehörig åtkomst, obehörig ändring eller avbrott föreslår Stryker följande: ● Utbilda användare och personal: Säkerställ att användare har fått adekvat utbildning i patientdataskydd, är medvetna om cybersäkerhetsproblem såsom nätfiskeattacker eller USB-baserade skadliga programvaror samt känner till cybersäkerhetsskydd som...
Seite 355 Följ säkerhetsinformation från Stryker och installera säkerhetsuppdateringar i god tid. Om en cybersäkerhetsattack har upptäckts, kontakta Stryker för hjälp med att agera adekvat och återställa. I vilket fall får ett navigationssystem som äventyrats inte användas. Programvaran är förinstallerad vid leverans av systemet. För att verifiera integriteten hos installationsfilerna och uppdateringsfilerna som överfördes online kan en filkontrollsumma...
Seite 356: Produktinformation
VARNING – Produkten får endast användas i sitt avsedda syfte och i enlighet med följande handbok, samt gällande aktuell version av handboken till Stryker ÖNH-navigationssystem. Handboken är en del av produkten och måste därför alltid finnas åtkomlig för personalen. Den måste överlämnas till efterkommande ägare eller användare.
Seite 357: Produktöversikt
4. Produktöversikt 4.1. För användning med VARNING Produkten får endast användas tillsammans med de medicinska produkter som listas här. Alla garantier är ogiltiga om produkten kombineras med andra produkter. I manualen till den elektromagnetiska navigationsenheten finns en lista över utrustning från tredje part med information om minimikrav eller kompatibiliteter. Beskrivning Elektromagnetisk navigationsenhet 8000-010-003...
Seite 358: Komma Igång | 10/21
Produkten får endast användas med en giltig handbok. Kontrollera att programvaruversionen och artikelnumret överensstämmer med handboken. Om ett serienummer begärs när programvaran startas, kontakta Stryker och ha det ID-nummer som visas till hands. Gör så här för att starta produkten: 1.
Seite 359 Dialogrutan About (om) Figur 1: Dialogrutan About (om) Komma igång | 11/21...
Seite 360: Använda Produkten
6. Använda produkten 6.1. Appliceringsanvisningar För anvisningar och procedurer för navigeringskirurgi, se TGS-bruksanvisningen för Stryker ÖNH-navigationssystem. Kontrollera att programvaruversionen överensstämmer med handboken till Stryker ÖNH-systemet. Använda produkten | 12/21...
Seite 361: Underhåll | 13/21
Underhåll OBSERVERA Icke auktoriserat underhåll friar Stryker från allt ansvar för utrustningens säkerhet. Vid frågor om programvaran, kontakta Stryker. Alla eventuella ändringar och/eller reparationer får endast utföras av personal som är auktoriserad av tillverkaren och endast originalreservdelar får användas. Ange artikelnummer och serienummer vid förfrågningar eller beställning av reservdelar.
Seite 362: Kassering
8. Kassering Efter att produktens effektiva livstid har förflutit ska produkten kasseras enligt gällande krav/lagar i landet. När datorn nedmonteras, se till att alla kvarvarande data raderats på ett säkert sätt. Om du har frågor, kontakta Stryker. Kassering | 14/21...
Seite 363: Tekniska Specifikationer
9. Tekniska specifikationer Datakompatibilitet Modaliteter som stöds CT, MRI, CBCT (DICOM 3.0) Skikttjocklek 0,25 mm–2 mm Bildpunktsstorlek 0,25 mm²–0,8 mm² Fusion av datauppsättningar 8 modaliteter Elementfärger 12 färger DICOM-standard DICOM 3.0 Källenheter som stöds CD-ROM, DVD-ROM, hårddisk, USB Målenheter som stöds Hårddisk, USB, CD/DVD Datajusteringsalternativ Kontrast, ljusstyrka, yttröskel,...
Seite 364 Dokumentation och statistik Inspelningsfunktion Video-, audio-, skärmbild Videoformat MP4V, DVSD, H264 Databehållarformat avi, mp4 Inspelningslägen Navigation + video, endast video, anonymiserad inspelning Verifieringskedja Användningstyp, tid från incision till sutur, registreringens varaktighet, applikationsstart, användning av verktyg, kalibreringens varaktighet Användargränssnitt Skärmkonfigurationer 2x2, 2x3, 5+1, 2x1, helskärm Användarkonfigurerbar Enskilda kirurgprofiler, enskilda datauppsättningar per vy...
Seite 365 Anslutning till DICOM PACS-servrar Serviceklass Förfrågan/inhämta, verifiering, lagring Informationsmodell för förfrågan/inhämta Study Root DIMSE-C-operationer C-FIND, C-MOVE, C-STORE, C-GET Datakomprimeringsformat JPEG, JPEG 2000, RLE, okomprimerat IHE-integrationsprofil 1. Förfrågan/inhämtning: Programvaran Scopis ÖNH antar rollen som aktör ”bildvisning” i transaktionens RAD-14 (bildförfrågan) och RAD-16 (bildinhämtning) och förväntar sig att servern har rollen ”bildhanterare/arkiv”.
Seite 366 Stöd för teckenuppsättning i DICOM Kyrilliskt ISO_IR 144, ISO 2022 IR 144 Turkiskt ISO_IR 148, ISO 2022 IR 148 Japanskt ISO_IR 13, ISO 2022 IR 13, ISO 2022 IR 87, ISO 2022 IR 159 Thailändskt ISO_IR 166, ISO 2022 IR 166 Kinesiskt ISO 2022 IR 58, GB18030, GB2312, GBK Koreanskt...
Seite 367 2. Välj mappen >logs< (loggar) 3. Kopiera innehållet i mappen ”Crashdumps” (kraschdumpar) till en USB-enhet och överför data till en dator som är ansluten till internet 4. Skicka data till Stryker över en krypterad anslutning. Kontakta Stryker för hjälp Felsökning och -analys | 19/21...
Seite 368 ● Marconi (Picker PQ 2000, PQ 5000) ● Morita (3D Accuitomo) Innan navigationsenheten används i kliniskt bruk första gången, kontrollera kompatibiliteten hos avbildningsmodaliteterna genom att importera en testbild. Om problem uppstår vid inläsning av avbildningsdatauppsättningar, kontakta Stryker. Bildåtergivningslägen | 20/21...
Seite 369 12. Tangentbordsgenvägar Genvägar Funktion Ctrl+D Öppna konfigurationsmenyn Ctrl+E Öppna installationsmappen i datahanteraren Ctrl+L Öppna loggfil i datahanteraren Ctrl+Shift+L Öppna senaste loggfilen Skärminspelning Starta/stoppa registrering av videobilddata Öppna dialogruta för buggrapport Öppna dialogrutan för systemkompatibilitet Tangentbordsgenvägar | 21/21...
Seite 370 İçindekiler 1. Bu Belge Nasıl Kullanılır? ................1 1.1. Bu Belge Hakkında ..................1 1.2. İletişim Bilgileri ....................1 1.3. Sembol Tanımları .................... 1 2. Güvenlik Bilgisi ....................5 2.1. Kullanıcı Nitelikleri ..................5 2.2. Siber Güvenlik ve Hasta Verileri Gizliliği ............5 3. Ürün Bilgisi ....................... 8 3.1. Kullanım Amacı ....................8 3.2. Kullanım Endikasyonları ................8 3.3. ...
Seite 371 10. Sorun Giderme ve Analiz ................19 11. Görüntüleme Yöntemleri ................. 20 12. Klavye Kısayolları ................... 21...
Seite 372: Bu Belge Nasıl Kullanılır
Bu Belge Nasıl Kullanılır? 1.1. Bu Belge Hakkında Bu kılavuz, ürünün güvenli, etkili ve uyumlu kullanımı ve/veya bakımı için en kapsamlı bilgi kaynağıdır. Ürünü veya ürünle uyumlu herhangi bir bileşeni kullanmadan önce bu kullanım kılavuzunu ve ilgili sistem kullanım kılavuzunu okuyun ve anlayın. Diğer tıbbi cihazlarla birleştirildiğinde, bu cihazların kullanım kılavuzu da dikkate alınmalıdır. Gerektiğinde eğitim için Stryker ile iletişim kurun. Bu kılavuz, ürünün kalıcı bir parçasıdır. Bu kılavuzu gelecekte referans olması açısından saklayın. Bu kılavuz boyunca aşağıdaki sinyal kelimeleri kullanılabilir: UYARI Güvenlikle ilgili bir meseleyi vurgular. Hasta ve/veya sağlık bakımı personelinin zarar görmesini önlemek üzere bu bilgiye daima uyun. DIKKAT Ürün güvenilirliğiyle ilgili bir meseleyi vurgular. Ürün hasarını önlemek için bu bilgiye daima uyun. 1.2. İletişim Bilgileri Stryker Temsilcisi +49 761 4512 0 (Almanya) +1 269 323 7700 (ABD) www.stryker.com 1.3. Sembol Tanımları EN ISO 7010 Grafik semboller – Güvenlik renkleri ve güvenlik işaretleri – Tescilli güvenlik işaretleri Sembol Ad: Tanım Genel uyarı işareti: Genel bir uyarıya işaret etmek içindir. W001 Kullanım kılavuzuna/kitapçığına bakınız: Kullanım kılavuzunun/kitapçığının okunması gerektiğini belirtmek içindir. M002 Aktif implante edilmiş kalp cihazları olan kişiler erişemez: Aktif implante kalp cihazları olan kişilerin belirlenmiş bir alana girmelerini yasaklamak içindir.
Seite 373 EN ISO 15223-1 Tıbbi cihazlar - Tıbbi cihaz etiketleri ile kullanılacak semboller, etiketleme ve sağlanacak bilgiler - Bölüm 1 Genel gereklilikler Sembol/sayı Ad: Tanım Üretici: AB Direktifleri 90/385/EEC, 93/42/EEC ve 98/79/EC ve içinde tanımlandığı gibi tıbbi cihaz üreticisini belirtir. 5.1.1 Üretim tarihi: Tıbbi cihazın üretildiği tarihi belirtir. 5.1.3 Son kullanma tarihi: Tıbbi cihazın daha sonra kullanılamayacağı tarihi gösterir. 5.1.4 Parti kodu: Parti veya lotun tanımlanabilmesi için üreticinin parti kodunu belirtir. 5.1.5 Katalog numarası: Tıbbi cihazın tanımlanabilmesi için üreticinin katalog numarasını belirtir. 5.1.6 Seri numarası: Üreticinin seri numarasını gösterir, böylece tıbbi cihaz tanımlanabilir. 5.1.7 Steril değildir: Bir sterilizasyon sürecine maruz bırakılmamış bir tıbbi cihazı belirtir. STERILE 5.2.7 Kırılabilir dikkatli taşıyınız: Dikkatli kullanılmazsa kırılabilecek veya zarar görebilecek bir tıbbi cihazı gösterir. 5.3.1 Güneş ışığından uzak tutun: Işık kaynaklarından korunması gereken tıbbi bir cihazı gösterir. 5.3.2 Kuru tutun: Nemden korunması gereken tıbbi bir cihazı belirtir.
Seite 374 Sembol Ad: Tanım Kütleye göre istifleme limiti: Öğelerin, taşıma ambalajının niteliği nedeniyle veya öğelerin kendi doğası nedeniyle, belirtilen sayının ötesinde dikey olarak 0630 istiflenmeyeceğini belirtmek için. Sayıya göre istifleme limiti: Öğelerin, taşıma ambalajının niteliği nedeniyle veya öğelerin kendi doğası nedeniyle, belirtilen sayının ötesinde dikey olarak istiflenmeyeceğini belirtmek için. 2403 Stand-by: Ekipmanı bekleme durumuna getirmek için ilgili kısmını açmaya yarayan düğme pozisyonunu belirlemek ve düşük güç tüketim durumunu gösteren veya buna 5009 geçen kontrolü belirlemek için. Farklı güç tüketimi durumlarının her biri, karşılık gelen bir renk kullanılarak belirtilebilir. Sigorta: Sigorta kutularını veya yerlerini belirlemek için. 5016 Toprak: Ne 5018 ne de 5010 sembolünün açıkça gerekli olmadığı durumlarda bir topraklama terminalini tanımlamak için. 5017 Koruyucu toprak: Bir arıza durumunda elektrik çarpmasına karşı koruma amacıyla harici bir iletkene bağlantı için tasarlanan herhangi bir terminali veya koruyucu bir topraklama (toprak) elektrotunun terminalini tanımlamak için. 5019 Eşpotansiyellik: Birbirlerine bağlandığında, bir ekipmanın veya bir sistemin çeşitli parçalarını aynı potansiyele getiren, mutlaka toprak potansiyeli olması gerekmeyen 5021 terminalleri örn. yerel bağlar tanımlamak için. Alternatif akım: Değerlendirme plakasında, ekipmanın sadece alternatif akım için 5032 uygun olduğunu belirtmek; ilgili terminalleri tanımlamak için.
Seite 375 Atık elektrikli ve elektronik ekipmanlara ilişkin 2012/19/EU sayılı direktif (WEEE) Sembol Tanım Ürünün ayrı toplanması gerektiğini ve ayrıştırılmamış belediye atığı olarak bertaraf edilmemesi gerektiğini belirtir. ASTM F2503-08 MR ortamında tıbbi cihazların ve diğer ürünlerin işaretlenmesine yönelik standart uygulama Sembol Ad: Tanım MR Güvensiz: Tüm MR görüntüleme ortamlarında bilinen bir tehlike oluşturan bir ürünü belirtir. Mevzuatla ilgili işaretler ve logolar Sembol Tanımı Kanada ve ABD için CSA sertifikalıdır ® Tıbbi Cihaz Direktifi 93/42/EEC, Ek I ile uyumludur. Sınıf Is, Im, IIa, IIb ve III için Tıbbi Cihaz Direktifi 93/42/EEC, Ek I ile uyumluluk. 0197 Bu Belge Nasıl Kullanılır? | 4/21...
Seite 376: Güvenlik Bilgisi
Güvenlik Bilgisi 2.1. Kullanıcı Nitelikleri UYARI TGS’li Scopis KBB Yazılımı, yalnızca tıbbi profesyoneller tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır ve yalnızca ilgili niteliklere sahip ve gerekli eğitimi almış hekimler tarafından kullanılabilir. Ekteki bilgiler, bu kılavuz gibi, tıbbi uzmanlık eksikliğinin yerini alamaz. Kullanıcı, hasta verilerinin korunmasına ilişkin ulusal gerekliliklere uymalıdır. Navigasyon sistemi sadece yetkili kişiler tarafından kullanılabilir. Bir şifre ile sistemi yetkisiz kullanıma karşı korumanızı öneririz. Stryker, bu ürün ile oluşturulan hiçbir teşhis veya yorum için sorumluluk almaz. Kullanıcı tıbbi bilgi edinmekten ve bunun teşhis ve tedavi sonuçlarından sorumlu olan tek kişidir. Ürünün güvenli ve verimli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için, kullanıcıya ürünün üretici ve perakendeci tarafından yetkilendirildiği şekilde nasıl kullanılacağı konusunda talimat verilmesi gerekir. Tıbbi ürünün operatörü, kullanıcının bu talimatı ilgili yerel yasalara göre almasını ve talimatın belirtilen aralıklarla yenilenmesini sağlamalıdır. Ek olarak, beraberindeki tüm kılavuzlardaki talimata uyulmalıdır. Navigasyon sistemi ile bağlantılı bir cerrahi işlem sırasında, hasta olağan tıbbi bakım ile tedavi edilmeli ve gözlenmelidir. Bu, ilgili işlem için gerekliyse, tedavi sürecinin takibini, hayati belirtilerin ve anestezi durumunun izlenmesini ve ayrıca steril uygulama koşullarının korunmasını içerir. Kendi bilgilerinizin yanı sıra, ürünün kullanım güvenliği ve kullanımı için doğru kullanımın yanı sıra düzenli temizlik ve bakım işleri de önemlidir. Kamu kliniklerinde, veri koruma görevlisine sistem hakkında bilgi verilmelidir. 2.2. Siber Güvenlik ve Hasta Verileri Gizliliği TGS'li (Hedef Kılavuzlu Cerrahi) Scopis KBB Yazılımı ve Elektromanyetik Navigasyon Birimi, hasta verilerinin gizliliğini, cihazın kullanılabilirliğini ve cerrahi bütünlüğünü sağlamak için operatör olarak tarafınızdan siber güvenlik saldırılarına karşı korunmalıdır. Özellikle, Elektromanyetik Navigasyon Ünitesini Ethernet üzerinden bir ağa bağlamak, USB ortamını bağlamak veya cihaza üçüncü şahıslar tarafından fiziksel erişim sağlamak, siber güvenliğin ihlal edilmesine neden olabilir. UYARI – Navigasyon ünitesini bir ağa veya USB ortamına bağlamak, hastayı, kullanıcıyı veya üçüncü şahısları riske sokabilir. Kuruluşunuzun risk yönetimi, olası zararları önlemek için bu riskleri belirlemeli, analiz etmeli, değerlendirmeli ve kontrol etmelidir (özellikle ISO 80001-1'e bakınız). Bu ürünle ilgili olarak, hasta görüntü verilerinin gizliliği, sistem ve veri bütünlüğü ve ayrıca sistem kullanılabilirliği ile ilgili risklere özellikle dikkat etmek gerekir. – Cihazı her zaman ayrı yüksek riskli ağda tutun. MAC adreslerini izleyin ve yalnızca bilinen cihazlara bu ağa erişim izni verin. – Bir siber güvenlik saldırısı tespit edilirse, saldırı yeterince yanıtlanana ve cihaz bütünlüğü düzelene kadar cihazı kullanmayın.
Seite 377 DIKKAT Stryker KBB Navigasyon Sistemi ve TGS’li Scopis KBB Yazılımını çalıştıran bilgisayarlar yalnızca doktorun kişisel ofisi veya ameliyathane gibi fiziksel olarak korunan alanlarda kullanılmalıdır. Operatörler, hasta verilerinin korunmasına ilişkin ulusal gerekliliklere (örn., HIPAA) uymalıdır. Navigasyon sistemi sadece yetkili kişiler tarafından kullanılabilir. Ülkenizde hasta verilerinin güvenliği hakkında daha ayrıntılı bilgi için yetkili makamınıza danışın. Bir şifre ile sistemi yetkisiz kullanıma karşı korumanızı öneririz. Navigasyon sistemine ve navigasyon sisteminden hasta verilerini aktarmak için yalnızca şifreli USB çubukları kullanmanız önerilir. Navigasyon sistemine yetkisiz erişimi önlemek için her zaman Windows etki alanı oturum açma gibi doğrulanmış bir kullanıcı kimlik doğrulama ve yetkilendirme şeması kullanın. Kullanıcıların hasta verilerinin gizliliği konusunda yeterli eğitim aldıklarından, siber güvenlik sorunlarının farkında olduklarından ve siber güvenlik savunmaları hakkında bilgi sahibi olduklarından emin olun. Navigasyon sisteminde, erişim sırasında ve düzenli aralıklarla tam taramalar için virüs koruma yazılımı kullanın. İşletim sistemi güvenlik güncellemelerinin ve uygulama güncellemelerinin zamanında yüklenmesini sağlayın. Güncellemelerin yüklenmesini içeren sistem yapılandırmasında yapılan değişiklikler yalnızca kontrollü bir şekilde yapılmalıdır. Sistemde herhangi bir değişiklik yapmadan önce (örneğin, virüs koruma yazılımı yükleme) lütfen geri yükleme noktaları belirlediğinizden emin olun. Stryker, hasta verilerinin gizliliğini, cihazın cerrahi müdahale için kullanılabilirliğini ve bütünlüğünü sağlamak ve yetkisiz erişime, yetkisiz değişiklik veya kesintilere karşı korumak için aşağıdakileri önermektedir: ● Kullanıcı ve personeli eğitin: Kullanıcıların hasta verilerinin gizliliği konusunda yeterli eğitim aldıklarından, kimlik avı saldırıları veya USB tabanlı kötü amaçlı yazılımlar gibi siber güvenlik sorunlarının farkında olduklarından ve virüs tarayıcıları ve şifreleme gibi siber güvenlik savunmaları hakkında bilgi sahibi olduklarından emin olun. ● Cihaza erişim kontrolünü sağlayın: Hırsızlığı önlemek için navigasyon sistemini/iş istasyonunu, fiziksel erişim kontrolü olan bir yere kurun ve hasta verilerinin navigasyon sisteminden medya portları (USB / DVD) üzerinden yetkisiz olarak indirilmesini önlemek için doğrulama/yetkilendirme kullanın. Ayrıca, fiziksel güvenlik sınırlı olduğunda medya bağlantı noktalarını devre dışı bırakmayı veya USB erişim kontrolü yazılımı yüklemeyi düşünün. ● Cihazı güvenli bir ağda tutun: Navigasyon sistemini yalnızca güvenilir ve kontrollü cihazlarla yalıtılmış bir ağda tutun. Manuel olarak silinmiş ana bilgisayarlarla olan bağlantıları navigasyon sistemiyle sınırlandırın. ● Şifreleri kullanarak hastane etki alanı üzerinden kullanıcı kimlik doğrulama/yetkilendirme: Navigasyon ünitesini hastane etki alanına katarak ve kullanıcı kimlik doğrulama ve yetkilendirme...
Seite 378 ● İşletim sistemi güvenlik güncellemelerinin ve uygulama güncellemelerinin zamanında yüklenmesini sağlayın: Navigasyon sistemini Microsoft Update sunucularına erişimli (güvenli) bir ağa bağlı tutun veya düzenli olarak güvenlik güncellemeleri yükleyin. Stryker'ın güvenlik bilgilerini takip edin ve güvenlik güncellemelerini zamanında yükleyin. Bir siber güvenlik saldırısı tespit edilirse, uygun şekilde yanıt vermede ve kurtarmada yardım için Stryker ile irtibata geçin. Hiç bir zaman, gizliliği ihlal edilmiş bir navigasyon sistemini kullanmayın. Yazılım, sistem tesliminde önceden yüklenmiş olarak gelir. Yükleyicilerin dosya bütünlüğünü doğrulamak ve çevrimiçi olarak size gönderilen dosyaları güncellemek için Stryker'den bir dosya sağlama toplamı isteğinde bulunabilirsiniz. Planlamaları kaydederken, disk sürücüsünün yetkisiz kullanımlardan korunduğundan emin olun. Güvenlik Bilgisi | 7/21...
Seite 379: Ürün Bilgisi
Ürün Bilgisi 3.1. Kullanım Amacı TGS'li (Hedef Kılavuzlu Cerrahi) Scopis KBB Yazılımı, Elektromanyetik Navigasyon Ünitesine bir aksesuardır ve navigasyon ünitesinin donanımını kontrol etmek için tasarlanmıştır. UYARI – Ürün yalnızca amaçlanan amacına uygun olarak ve aşağıdaki kullanım kılavuzuna ve “Stryker KBB Navigasyon Sistemi” kılavuzunun güncel versiyonlarına uygun olarak kullanılabilir. Kılavuz ürünün bir parçasıdır ve bu nedenle her zaman personel tarafından erişilebilir olmalıdır. Daha sonraki sahiplere veya kullanıcılara teslim edilmelidir. – Kullanmamanız için tıbbi veya klinik nedenler varsa ürünü kullanmayın. Ürün sadece ameliyat geleneksel olarak da yapılabiliyorsa kullanılabilir – Navigasyon yazılımını sadece bu kılavuzun Şunlarla Kullanılır bölümünde listelenen uyumlu bileşenlerle birleştirin. – Güvenlik nedeniyle ürünün izinsiz değiştirilmesi yasaktır. 3.2. Kullanım Endikasyonları Stryker KBB Navigasyon Sistemi, stereotaktik cerrahi kullanımının uygun olabileceği herhangi bir tıbbi durum için ve paranazal sinüsler, mastoid anatomi gibi KBB cerrahisi alanındaki sert bir anatomik yapıya referansın anatomi BT veya MR tabanlı bir modele göreceli olarak tanımlanabildiği durumlarda endikedir. Örnek işlemler aşağıdaki KBB işlemlerini içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir: ● Transsfenoidal erişim işlemleri ● Burun içi işlemler ● Maksiller antrostomiler, etmoidektomiler, sfenoidotomi/ sfenoid araştırmaları, türbin rezeksiyonları ve frontal sinüzotomi gibi sinüs işlemleri ● KBB ile ilgili ön kafatası tabanı işlemleri 3.3. Kontrendikasyonlar Bilinen yok. Ürün Bilgisi | 8/21...
Seite 380: Ürüne Genel Bakış
Ürüne Genel Bakış 4.1. Şunlarla Kullanılır UYARI Ürün sadece burada listelenen tıbbi ürünlerle birlikte kullanılabilir. Ürün diğer ürünlerle birleştirildiğinde tüm garantiler ve teminatlar kaybedilir. Minimum gereksinimler veya uyumluluklar hakkında bilgi içeren üçüncü taraf ekipman listesi için lütfen Elektromanyetik Navigasyon Ünitesinin kılavuzuna bakın. Açıklama Elektromanyetik Navigasyon Ünitesi 8000-010-003 Saha Jeneratörü 8000-010-004 Saha Jeneratörü Montaj Kolu 8000-010-005 Elektromanyetik Hasta İzleyici 8000-040-001 Elektromanyetik Hasta İzleyici - 10 kullanım 8000-040-002 Elektromanyetik Hassas İşaretçi 8000-050-001 Elektromanyetik İşaretçi 8000-050-002 Elektromanyetik Kayıt İşaretçisi 8000-050-003 Frazier Elektromanyetik Aspirasyon Tüpü 8000-050-005 Eicken Elektromanyetik Aspirasyon Tüpü 8000-050-006 Navigasyon Aracı Uzatma Kablosu 8000-050-011 Elektromanyetik Endoskop İzleyici 8000-060-001 Elektromanyetik Kalibrasyon Gövdesi 8000-060-002 Elektromanyetik Üniversal İzleyici 8000-060-006 TGS Kılavuz Teli (Yalnızca ABD) 8000-060-009 Alet Klempi, Forseps 8000-060-010 Alet Klempi, 2-6 mm 8000-060-011...
Seite 381: Başlangıç
Başlangıç 5.1. Ambalajın açılması ● Ürün bileşenlerini ambalajından dikkatlice çıkarın. ● Gönderimin eksiksiz ve hasarsız olduğunu kontrol edin. Şikayetiniz için herhangi bir nedeniniz olması durumunda lütfen derhal teslimat şirketine başvurun. ● Mümkünse, orijinal ambalajını saklayın; bu, ürünü daha sonraki bir noktaya taşırken yararlı olabilir. 5.2. Yazılımı Yükleme Güvenlik nedeniyle ve tam uyumluluk için, Scopis KBB Yazılımı yalnızca Stryker veya yetkili ortaklarından biri tarafından yüklenebilir. 5.3. Ürünün Başlatılması UYARI Ürün sadece geçerli bir kılavuzla çalıştırılabilir. Yazılım versiyonunun ve parça numarasının kılavuza uygun olduğundan emin olun. Yazılımın başlatılması sırasında seri numarası istenirse, lütfen Stryker ile iletişim kurun ve görüntülenen sistem kimliğini el altında bulundurun. Ürünü başlatmak için lütfen aşağıdakileri yapın: 1. Başlattıktan sonra, yazılımı Windows Masaüstündeki uygulama simgesiyle başlatın. 2. İlk çalıştırmada, yazılım tam otomatik bir kapasite denetimi gerçekleştirir. Uyumsuzluk durumunda lütfen Stryker ile irtibat kurun. 3. Ekranın sol üst köşesindeki uygulama logosuna tıklayın. Yazılımın sürüm iletişimi açılacaktır; bkz. “İletişim Hakkında”. Yazılım sürümünün sistem kılavuzuna uygun olduğundan emin olun. Bunun olması için, yazılım versiyonundaki ilk iki hane (örneğin 1.9.0'daki 1.9) ve manuel versiyon aynı olmalıdır. Başlangıç | 10/21...
Seite 382 Iletişim Hakkında Şekil 1: İletişim Hakkında Başlangıç | 11/21...
Seite 383: Ürününüzün Kullanılması
Ürününüzün Kullanılması 6.1. Uygulama Talimatı Navigasyonlu cerrahi talimatı ve işlemleri için Stryker TGS’li KBB Navigasyon Sisteminin kullanma talimatına bakın. Yazılım sürümünün Stryker KBB Navigasyon Sistemi kılavuzuna uygun olduğundan emin olun. Ürününüzün Kullanılması | 12/21...
Seite 384: Bakım
Bakım DIKKAT Üründe yapılacak izinsiz modifikasyonlar Stryker'ı ekipmanın işletme güvenliği ile ilgili her türlü sorumluluğundan azleder. Yazılımla ilgili sorularınız varsa lütfen Stryker ile iletişim kurun. Tüm değişiklikler ve/veya onarımlar yalnızca üretici tarafından yetkilendirilmiş personel tarafından yapılabilir ve sadece orijinal yedek parçalar kullanılabilir. İnceleme yaparken veya yedek parça siparişi verirken ürüne ve seri numaralarına bakın. Lütfen ilgili Stryker temsilcinizle bakım çalışmalarının nasıl yapılacağını düzenleyin. Bakım için belirli servis anlaşmaları mevcuttur. Operatör bakım çalışmaları yapmasa da, ürün hasta üzerinde kullanılmadan önce gerekli tüm bakım işlemlerinin yapılmasından sorumludur. Bakım | 13/21...
Seite 385: Atma
Atma Ürünün kullanım ömrü sona erdikten sonra, ürünü ülkeye özgü gereksinimlere/yasalara göre atın. Bilgisayarı sökerken, kalan verilerin güvenli bir şekilde silindiğinden emin olun. Herhangi bir sorunuz varsa lütfen Stryker ile iletişim kurun. Atma | 14/21...
Seite 386: Teknik Özellikler
Teknik Özellikler Veri Uyumluluğu Desteklenen yöntemler BT, MRG, CBCT (DICOM 3.0) Kesit kalınlığı 0,25 mm - 2 mm Piksel boyutu 0,25 mm² - 0,8 mm² Veri kümelerinin füzyonu 8 yöntem Öğe renkleri 12 renk DICOM standardı DICOM 3.0 Desteklenen kaynak sürücüler CD-ROM, DVD-ROM, Sabit Sürücü, USB Desteklenen hedef sürücüler Sabit Sürücü, USB, CD/DVD Veri ayarlama seçenekleri Kontrast, parlaklık, yüzey eşiği, DICOM kırpma, göz korumasının kaldırılması Görüntü Işleme Yetenekleri Çerçeve kavrayıcı desteği MATROX MIL, Magewell Pro Yakalama, DirectShow, VRmagic, VC100 Standart kavrayıcı çözünürlükleri HD (1080p60'a kadar), TV (NTSC/PAL), PC İntraoperatif görüntü tipleri Endoskopi 3D Rekonstrüksiyon 3D rekonstrüksiyon Otomatik, cilt yüzeyi Uyarlanabilir rekonstrüksiyon Etkileşimli, gerçek zamanlı, eşik tabanlı Planlama Yeteneği Planlama kullanılabilirliği Preoperatif (Planlama İstasyonu/Navigasyon Sistemi), İntraoperatif (navigasyon sırasında)
Seite 387 Belgeler ve Istatistikler Kayıt işlevi Video, Ses, Ekran Görüntüsü Video formatları MP4V, DVSD, H264 Konteyner formatları avi, mp4 Kayıt modları Navigasyon + Video, Yalnızca Video, Anonimleştirilmiş Kayıt Denetim-iz Kullanım Şekli, İnsizyon-Sütür Süresi, Kayıt Süresi, Uygulama Başlangıcı, Araç Kullanımı, Kalibrasyon Süresi Kullanıcı Arayüzü Ekran yapılandırmaları 2x2, 2x3, 5+1, 2x1, Tam Ekran Kullanıcı tarafından yapılandırılabilir Bireysel cerrah profilleri, görünüm başına bireysel görüntü veri setleri Ekranlar Eksenel, Koronal, Sagital, Satır İçi, Sondalar, Video, 3D, Artırılmış Gerçeklik Videosu Dokunmatik optimize arayüz Ergonomik düğme boyutu, hassas ayar düğmeleri, ekran klavyesi Temassız etkileşim Yakınlaştırma, Kaydırma, Onaylama, İptal Etme, Son konumu otomatik tutma, Otomatik Ekran Görüntüsü, Fare etkileşimi Yerelleştirme Yerel dillere yerelleştirilmiş, değiştirilebilir bir yazılım arayüzü Ekranların sayısı En fazla 4 tane Otomatik yakınlaştırma Hasta kaydı tamamlandıktan sonra otomatik olarak alet ucuna yakınlaştırır Navigasyon Işlevleri Navigasyon teknolojisi...
Seite 388 DICOM PACS Sunucularına Bağlantı DIMSE-C operasyonları C-FIND, C-MOVE, C-STORE, C-GET (C-BUL, C-MOVE, C-SAKLA, C-AL) Veri sıkıştırma formatları JPEG, JPEG 2000, RLE, sıkıştırılmamış IHE entegrasyon profili 1. Sorgu/Alma: Scopis KBB Yazılımı, RAD-14 (Sorgu Görüntüleri) ve RAD-16 (Görüntüleri Al) işleminde Aktör “Resim Görüntüleme” rolünü üstlenir ve sunucuyu “Görüntü Yöneticisi/Arşiv” rolünde bekler. 2. Saklama: Scopis KBB Yazılımı, RAD-8 (Saklanan Yöntem Görüntüleri) işleminde Aktör “Edinme Yöntemi” rolünü üstlenir ve sunucuyu “Görüntü Yöneticisi/Arşiv” rolünde bekler. Servis Yetenekleri Otomatik test yetenekleri OS, CPU, RAM, VRAM, Özel grafikler, Grafik Türü, Grafik Sürücüsü, İzleme Sistemi, Framegrabber, Windows Güncelleme Durumu, OpenGL sürümü Genişletilmiş günlük raporlama E-posta yoluyla Otomatik Test raporlaması mevcut Günlük Genişletilmiş oturum günlüğü Arıza raporlaması Genişletilmiş yığın günlüğü Gelişmiş teşhis menüsü Tam servis seçenekleri mevcut TGS ile Scopis KBB Yazılımına Özel Endoskopların navigasyonu 3-8 mm çap, geniş açılı lensler Kalibrasyon süresi...
Seite 389 DICOM Karakter Kümesi Desteği Çince ISO 2022 IR 58, GB18030, GB2312, GBK Korece ISO_IR 149, ISO 2022 IR 149 UTF-8 ISO_IR 192 Teknik Özellikler | 18/21...
Seite 390 10. Sorun Giderme ve Analiz Yazılımı çalıştırırken hata oluşursa, lütfen sorun giderme ve analiz için bu talimat izleyin. Gözlem Düzeltici Eylem Donanımla uyumluluk problemleri olması 1. Yazılımın başlatılması durumunda uyumluluk testini yapın. 2. Veri içeri aktarma işlevini kapatın 3. F10 tuşuna basın 4. Görüntülenen ayrıntıları doğrulayın 5. Tümü uyumluluğu göstermiyorsa sonuçları Stryker'e bildirin İnternete bağlıysanız ve yazılım beklenmedik bir 1. Yazılımın başlatılması şekilde kapatıldıysa, kapatma ile ilgili tüm bilgileri 2. Veri içeri aktarma işlevini kapatın bize bildirin. 3. F8 tuşuna basın 4. Görüntülenen iletişim penceresinde >Gönder< düğmesine tıklayın İnternete bağlı değilseniz ve yazılım beklenmedik 1. Masaüstünüzdeki yazılım simgesine sağ tıklayın bir şekilde kapatıldıysa, kapatma ile ilgili tüm ve >Dosya Konumunu Aç<’ı seçin bilgileri bize sağlayın. 2. >günlükler< klasörünü seçin 3. “Crashdumps” klasörünün içeriğini bir USB sürücüye kopyalayın ve verileri internet özellikli bir bilgisayara aktarın 4. Verileri şifreli bir bağlantı kullanarak Stryker'a gönderin. Yardım için Stryker ile iletişime geçin Sorun Giderme ve Analiz | 19/21...
Seite 391 11. Görüntüleme Yöntemleri Yazılım, DICOM 3.0 standardındaki görüntü verilerini içeri aktarabilir. Bu standart, piyasadaki tüm üreticinin cihazları tarafından desteklenmektedir. Bu nedenle, yazılım piyasadaki tüm görüntüleme yöntemleriyle uyumlu olmalıdır Uyumlu sistemlerin listesi en azından aşağıdaki cihazları içerir: ● Philips (Tomoscan M/EG R4.0) ● Siemens (Somatom 4+, 4+ Hacim Yakınlaştırma) ● Marconi (Picker PQ 2000, PQ 5000) ● Morita (3D Accuitomo) Navigasyon ünitesini klinik bir ortamda kullanmadan önce, bir test görüntüsünü içe aktararak görüntüleme yöntemlerinin uyumluluğunu kontrol edin. Görüntü veri setlerini yüklerken sorun oluşursa, lütfen Stryker ile iletişim kurun. Görüntüleme Yöntemleri | 20/21...
Seite 392 12. Klavye Kısayolları Kısayollar Işlevi Ctrl+D Konfigürasyon menüsünü aç Ctrl+E Veri yöneticisinde kurulum klasörünü aç Ctrl+L Veri dosyasını veri yöneticisinde aç Ctrl+Shift+L Son günlük dosyasını aç Ekran görüntüsü Video görüntüsü veri kaydını başlat / durdur Hata raporu iletişimini aç Sistem uyumluluğu iletişim kutusunu aç Klavye Kısayolları | 21/21...
Seite 393 Mục lục 1. Cách sử dụng tài liệu này ................... 1 1.1. Giới thiệu về tài liệu này ................1 1.2. Thông tin liên hệ .................... 1 1.3. Định nghĩa ký hiệu ..................1 2. Thông tin an toàn ......................5 2.1.
Seite 394 10. Khắc phục sự cố và phân tích ..................19 11. Các phương thức chụp ảnh ..................20 12. Các phím tắt trên bàn phím ..................21...
Seite 395: Cách Sử Dụng Tài Liệu Này
đó. Khi sử dụng kết hợp với các thiết bị y tế khác, cũng phải xem xét cả hướng dẫn sử dụng của những thiết bị này. Hãy liên hệ Stryker để được đào tạo nếu cần. Tài liệu hướng dẫn này là phần không thể thiếu của sản phẩm. Hãy giữ lại tài liệu này để tham khảo trong tương lai.
Seite 396 EN ISO 15223-1 Thiết bị y tế — Các ký hiệu được sử dụng trên nhãn thiết bị y tế, cách ghi nhãn và thông tin cần được cung cấp - Phần 1 Những yêu cầu chung Ký hiệu/số Tên: Định nghĩa Nhà...
Seite 397 IEC 60417 Các ký hiệu bằng hình ảnh để sử dụng trên thiết bị Ký hiệu Tên: Định nghĩa Mặt này hướng lên: Để cho biết vị trí thẳng đứng đúng cách của bao bì vận chuyển. 0623 Giới hạn xếp chồng theo khối: Cho biết rằng không được xếp thẳng đứng các mặt hàng vượt quá...
Seite 398 Chỉ thị 2012/19/EU về thiết bị điện và điện tử thải loại (WEEE) Ký hiệu Định nghĩa Cho biết rằng sản phẩm phải được thu gom riêng và không được phép thải bỏ dưới dạng rác thải sinh hoạt không phân loại. ASTM F2503-08 Quy tắc thực hành chuẩn để...
Seite 399: Thông Tin An Toàn
CẢNH BÁO Phần mềm Scopis ENT với TGS này chỉ dành cho các chuyên gia y tế sử dụng và chỉ có thể được các bác sĩ có trình độ chuyên môn tương ứng và đã nhận được sự đào tạo cần thiết sử dụng. Thông tin đính kèm, chẳng hạn như...
Seite 400 THẬN TRỌNG Chỉ được sử dụng Hệ thống điều hướng ENT Stryker và các máy tính chạy Phần mềm Scopis ENT có TGS trong các khu vực được bảo vệ vật lý chẳng hạn như phòng riêng của bác sĩ hoặc phòng phẫu thuật.
Seite 401 Phần mềm đã được cài đặt sẵn khi giao hệ thống. Để xác minh tính toàn vẹn của tập tin của các bộ cài đặt và các tập tin cập nhật đã được truyền cho quý vị trực tuyến, quý vị có thể yêu cầu tổng kiểm tra tập tin từ Stryker.
Seite 402: Thông Tin Sản Phẩm
3.2. Chỉ định sử dụng Hệ thống điều hướng ENT Stryker được chỉ định cho bất kỳ tình trạng bệnh lý nào trong đó việc sử dụng phương pháp phẫu thuật định vị ba chiều có thể là thích hợp và khi việc chuyển đến một cấu trúc giải phẫu cứng trong lĩnh vực phẫu thuật tai mũi họng (ENT), chẳng hạn như...
Seite 403: Tổng Quan Về Sản Phẩm
Tổng quan về sản phẩm 4.1. Để sử dụng với CẢNH BÁO Sản phẩm này chỉ có thể được sử dụng kết hợp với các sản phẩm y tế được liệt kê ở đây. Tất cả các điều khoản bảo đảm và bảo hành sẽ bị mất hiệu lực nếu sản phẩm này được kết hợp với các sản phẩm khác. Vui lòng tham khảo tài liệu hướng dẫn sử...
Seite 404: Bắt Đầu
5.2. Cài đặt phần mềm Vì lý do an toàn và để đảm bảo sự tương thích trọn vẹn, chỉ Stryker hoặc một trong các đối tác được ủy quyền của Stryker mới có thể cài đặt Phần mềm Scopis ENT.
Seite 405 Giới thiệu về hộp thoại Hình 1: Giới thiệu về hộp thoại Bắt đầu | 11/21...
Seite 406: Cách Sử Dụng Sản Phẩm Của Quý Vị
Để biết hướng dẫn và các quy trình phẫu thuật được điều hướng, tham khảo hướng dẫn sử dụng Hệ thống điều hướng ENT Stryker với TGS. Đảm bảo rằng phiên bản phần mềm tương ứng với tài liệu hướng dẫn sử...
Seite 407: Bảo Trì
Bảo trì THẬN TRỌNG Các sửa đổi trái phép với sản phẩm sẽ miễn trừ Stryker khỏi mọi trách nhiệm đối với sự an toàn trong khi hoạt động của thiết bị. Nếu quý vị có câu hỏi về phần mềm, vui lòng liên hệ với Stryker.
Seite 408: Thải Bỏ
Sau khi tuổi thọ của sản phẩm đã hết, thải bỏ sản phẩm theo các yêu cầu/luật cụ thể của quốc gia. Khi tháo dỡ máy tính, đảm bảo rằng dữ liệu còn lại được xóa theo cách an toàn. Nếu quý vị có bất kỳ câu hỏi nào, vui lòng liên hệ với Stryker. Thải bỏ | 14/21...
Seite 409: Đặc Điểm Kỹ Thuật
Đặc điểm kỹ thuật Tính tương thích dữ liệu Các phương thức được hỗ trợ CT, MRI, CBCT (DICOM 3.0) Độ dày lát cắt 0,25 mm - 2 mm Kích cỡ điểm ảnh 0,25 mm² - 0,8 mm² Hợp nhất các tập dữ liệu 8 phương thức Số...
Seite 410 Ghi tài liệu và thống kê Chức năng ghi Video, âm thanh, ảnh chụp màn hình Các định dạng video MP4V, DVSD, H264 Các định dạng container avi, mp4 Các chế độ ghi Điều hướng + Video, chỉ video, ghi ẩn danh Lịch sử...
Seite 411 RAD-16 (Truy xuất hình ảnh) và dự kiến máy chủ trong vai trò “Nơi quản lý/nơi lưu trữ hình ảnh”. 2. Lưu trữ: Phần mềm Scopis ENT giả định vai trò của cấu thực hiện “Phương thức thu nhận” trong giao dịch RAD-8 (Các hình ảnh phương thức được...
Seite 412 Hỗ trợ bộ ký tự DICOM Tiếng Thái Lan ISO_IR 166, ISO 2022 IR 166 Tiếng Trung Quốc ISO 2022 IR 58, GB18030, GB2312, GBK Tiếng Hàn Quốc ISO_IR 149, ISO 2022 IR 149 UTF-8 ISO_IR 192 Đặc điểm kỹ thuật | 18/21...
Seite 413 3. Nhấn F10 4. Xác minh các chi tiết đã được hiển thị 5. Báo cáo kết quả cho Stryker nếu các kết quả đó không thể hiện sự tương thích Nếu quý vị được kết nối với mạng internet và phần 1.
Seite 414 ảnh bằng cách nhập một hình ảnh thử nghiệm. Nếu xảy ra vấn đề trong khi tải bộ dữ liệu hình ảnh, vui lòng liên hệ với Stryker. Các phương thức chụp ảnh | 20/21...
Seite 415 12. Các phím tắt trên bàn phím Phím tắt Chức năng Ctrl+D Mở menu cấu hình Ctrl+E Mở thư mục cài đặt trong bộ quản lý dữ liệu Ctrl+L Mở tập tin nhật ký trong bộ quản lý dữ liệu Ctrl+Shift+L Mở...
Seite 416 目录 1. 本文件使用方法....................1 1.1. 关于本文件 ........................1 1.2. 联系信息 ........................1 1.3. 符号定义 ........................1 2.. 安全信息......................5 2.1. 用户资质 ........................5 2.2. 网络安全和患者数据隐私 ..................5 3.. 产品信息......................7 3.1. 设计用途 ........................7 3.2. 适用范围 ........................7 3.3. 禁忌症 ........................7 4.. 产品概述......................8 4.1. 配合使用附件 ......................8 5.. 开始........................9 5.1. 拆除包装 ........................9 5.2. 软件安装 ........................9 5.3. 产品启动 ........................9 6..
Seite 417 10..故障排除和分析.....................18 11..成像模式......................19 12..键盘快捷方式....................20...
Seite 418: 本文件使用方法
1.. 本文件使用方法 1.1. 关于本文件本文件是安全并有效使用本产品的最全面信息来源。请在使用本产品或可与本产品兼容的任何组件前阅读并理解本手册以及相关系统用户手册。当与其它医疗器械组合时，这些器械的用户手册也应被考虑。如培训需要，请联系.Stryker。本手册是本产品的永久部分。保存本手册以备将来参考。可在本手册中通篇使用以下信号词：警告强调与安全相关的问题。始终遵守此类信息以防止患者和/或医务人员受伤。注意强调产品的可靠性问题。始终遵守这些信息以防止产品损坏。 1.2. 联系信息 Stryker.代表 +49.761.4512.0（德国） +1.269.323.7700（美国） www.stryker.com 1.3. 符号定义 EN.ISO.7010.图形符号.-.安全颜色和安全标志.-.注册安全标志符号名称：定义一般警告标志：表示一般的警告。 W001 请参阅说明手册/小册子：.表示必须阅读用户说明手册/小册子。 M002 体内有活动植入心脏器械人员不得进入：.禁止体内有活动植入心脏器械的人员进入指定区域。 P007 本文件使用方法 | 1/20...
Seite 419 EN.ISO.15223-1.医疗器械.–.用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号.–.第.1.部分：通用要求符号/编号名称：定义制造商：按照欧盟指令90/385/EEC、93/42/EEC.和98/79/EC.的规定标明医疗器械制造商。 5.1.1 制造日期：标明医疗器械的制造日期。 5.1.3 有效期：表示超过该日期即不应再使用此医疗器械。 5.1.4 批次代码：标明制造商的批次代码，以便确定批次。 5.1.5 目录编号：标明制造商的目录编号，以便识别医疗器械。 5.1.6 序列号：标明制造商的序列号，以便识别医疗器械。 5.1.7 非无菌：标明未进行灭菌处理的医疗器械。 STERILE 5.2.7 易碎、小心轻放：标明如果处理不当可能会破坏或损坏的医疗器械。 5.3.1 远离阳光照射：标明需防阳光照射的医疗器械。 5.3.2 保持干燥：标明需防潮的医疗器械。 5.3.4 温度限值：指示医疗器械可以安全暴露的温度限值。 5.3.7 湿度限值：指示医疗器械可以安全暴露的湿度范围。 5.3.8 大气压力限值：指示医疗器械可安全暴露的大气压力范围。 5.3.9 请勿重复使用：指示医疗器械为一次性用品，或在单次手术过程中仅供单个患者使用。 5.4.2 查询使用说明：说明使用需要查询使用说明。 5.4.3 注意：标明用户需要查阅使用说明，以获得重要的警告信息，例如警告和注意事项，这些警告和注意事项由于各种原因无法呈现在医疗器械本身上。 5.4.4 在设备上使用的.IEC.60417.图形符号符号...
Seite 420 符号名称：定义按质量堆叠限值：标明因为运输包装的性质或因为物品自身的性质，不应垂直堆叠超出规定数量的物品。 0630 按数量堆叠限值：标明因为运输包装的性质或因为物品自身的性质，不应垂直堆叠超出规定数量的物品。 2403 待机：通过设备哪个部分被打开的方式标识开关位置以将其置于待机状态，并标识转至或表明低功率消耗状态的控制。功率消耗的每个不同状态可使用对应颜色 5009 标明。保险丝：标识保险丝盒或其位置。 5016 地线；接地：在明确不需要符号.5018.或.5010.的情况下，标识地线（接地）终端。 5017 保护性地线；保护性接地：标识任何用于连接外部导体以防故障时发生电击的端子或保护性接地电极的终端。 5019 等电位：标识连接在一起时使设备或系统的各个部分达到相同的电位而不一定是接地电位（例如，用于局部粘合）的终端。 5021 交流电：在铭牌上指示该设备仅可使用交流电；确定相关终端。 5032 静电敏感器械：标明含有静电敏感器械的包装，或标识尚未对器械或连接器进行静电放电抗扰度测试。 5134 非电离电磁辐射：标明普遍升高、潜在危险的非电离辐射水平，或标明包括射频发射器或故意应用射频电磁能量进行诊断或治疗的设备或系统（例如，在医疗电 5140 气领域）。 BF 型患者接触部件：标识符合.IEC.60601-1.的.BF.型患者接触部件。 5333 特定产品的符号符号名称：定义数量：标明包装中医疗器械的数量。. 注释符号：用于补充或澄清信息。 GTIN 全球贸易项目代码...
Seite 421 废弃电气电子设备指令.2012/19/EU.(WEEE) 符号定义指示该产品必须单独收集，不可作为未分类的市政垃圾处理。 ASTM.F2503-08.标准在.MR.环境中使医疗器械和其他物品安全的规范符号名称：定义 MR 不安全：标明已知会在所有.MRI.环境中造成危害的产品。法规标记和标志符号定义加拿大和美国的.CSA.认证 ® 符合医疗器械指令.93/42/EEC.附录.I.的基本要求。符合.Is、Im、IIa、IIb.和.III.类医疗器械指令.93/42/EEC.附录.I.的基本要求。. 0197 本文件使用方法 | 4/20...
Seite 422: 安全信息
2.. 安全信息 2.1. 用户资质警告带.TGS.的.Scopis.耳鼻喉软件设计仅由医学专业人员使用，且仅可由有相应资质并已接受必要培训的医生使用。附上的信息，如本手册，不能代替缺乏医疗专业经验。用户必须遵守有关患者数据保护的相应国家标准。导引系统仅可由授权人员使用。我们建议通过密码方式防止未授权使用本系統。 Stryker.不对用本产品得出的任何诊断或解读负责。用户是获取医疗知识和其诊断和治疗后果负责的唯一一方。为确保安全且高效使用本产品，必须向用户说明如何按制造商和零售商授权使用本产品。本医疗产品操作员必须确保用户根据相应当地法律接收这类说明，并按规定间隔更新说明。此外，必须遵照所有随附手册中的说明。在连接导引系统进行手术期间，必须按常规医学护理治疗并观察患者。这包括治疗程序随访、生命体征和麻醉状态监测、以及如果相关手术需要的无菌状态维持。除了您自己的知识以外，正确使用以及定期清洁和维护工作对本产品的操作安全性和实用性至关重要。在公立医院，有必要将本系統告知数据保护专员。 2.2. 网络安全和患者数据隐私带.TGS（目标导引手术）和电磁导引装置的.Scopis.耳鼻喉软件必须由您作为操作员防止受到网络安全攻击，以确保手术患者数据保密性和设备完整性。尤其，通过以太网将电磁导引装置连接至网络、连接.USB.介质或允许第三方对装置进行物理访问可能导致网络安全被侵害。警告 . – 将导引装置连接至网络或.USB.介质可能给患者、用户或第三方带来风险。您组织的风险管理部门应确定、分析、评估和控制这些风险以避免潜在的损害（尤其参阅.ISO.80001-1）。对于本产品，有必要特殊注意有关患者影像数据隐私、系统和数据完整性以及系统可用性的风险。 . – 始终将装置置于单独的高风险网络。追踪.MAC.地址并只向已知设备提供该网络访问权。 . – 如果已检测到网络安全攻击，在已对攻击作出足够的反应且装置完整性已被恢复前，请勿使用本装置。安全信息 | 5/20...
Seite 423 注意 Stryker.耳鼻喉导引系统和运行带.TGS.Scopis.耳鼻喉软件的计算机只应被用于物理受保护区域，如医生的个人诊室或手术室。操作员必须遵守有关患者数据保护的相关国家标准（如.HIPAA）。导引系统仅可由授权人员使用。请向您的主管单位进一步了解所在国患者数据安全方面的信息。我们建议通过密码方式防止未授权使用本系統。建议只将加密.USB.棒用于在导引系统来回传输患者数据。始终使用经验证的用户验证和授权方案，如.Windows.域登录，以防止未经授权访问导引系统。确保用户已接受有关患者数据隐私的充分培训、知晓网络安全事项且了解网络安全防御。请在导引系统上使用杀毒软件定期进行按访问和全扫描。确保及时安装操作系统安全更新和应用更新。只应以受控的方式对系统配置进行修改，包括安装更新。在您对系统进行任何修改（如安装杀毒软件）前，请确保您已设置还原点。要确保手术患者数据保密性、装置可用性和完整性，并防止未授权访问、未授权修改或干扰，Stryker.建议如下： . ● 教育用户和工作人员：确保用户已接受足够的有关患者数据隐私的培训，了解网络安全事项，如钓鱼攻击或基于.USB.的恶意软件，并清楚网络安全防御，如病毒扫描器和加密。 . ● 确保装置的访问控制：将导引系统/工作站安装在有物理访问控制的位置，以防止盗窃，并使用验证/授权以防止通过介质端口.(USB./.DVD).从导引系统未经授权下载患者数据。在物理安全受限时，还要考虑停用介质端口或安装.USB.访问控制软件。 . ● 将装置置于安全网络：将导引系统置于只有受信任和受控制装置的单独网络中。限制导引系统往来手动清除主机的连接。 . ● 通过医院域、使用密码进行用户验证/授权：避免通过将导引装置加入医院域并按用户验证和授权使用，避免未授权访问患者数据。避免常规用户有导引装置的管理权。 . ● 以受控方式进行修改和利用还原点：对系统配置和环境的所有修改，如安装更新和改变网络，可能导致新的风险。始终对导致的风险进行一次新的分析。定期和在对系统配置进行改动前创建还原点。 . ● 确保及时安装操作系统安全更新和应用升级：保持导引系统连接至有.Microsoft.Update.服务器...
Seite 424: 产品信息
3.. 产品信息 3.1. 设计用途带.TGS（目标导引手术）的.Scopis.耳鼻喉软件是电磁导引装置的附件，设计用于控制导引装置的硬件。警告 . – 本产品仅能用于其设计用途并根据下列手册、以及.Stryker.耳鼻喉导引系统手册的适用、最新版本使用。该手册是本产品的一部分，因此必须可供人员随时取用。必须将其交给后续所有者或用户。 . – 如果有医疗或临床原因要求不使用，则请勿使用本产品。只有当也可按传统方式进行手术时，才能使用本产品 . – 仅将导引软件与本手册配合使用部分中所列的可兼容组件联用。 . – 出于安全原因，禁止对本产品进行未经授权的修改。 3.2. 适用范围 Stryker.耳鼻喉导引系统适用于适宜进行立体定向手术、并且能够相对解剖.CT.或.MR.模型、识别出耳鼻喉手术部位固定解剖结构（如鼻旁窦、乳突解剖）的参考点的任何医学病情。范例手术包括、但不仅限于下列耳鼻喉手术： . ● 经蝶骨进入手术 . ● 鼻内手术 . ● 窦手术，如上颌骨窦造口术、筛窦切除术、蝶窦开放术/蝶骨探查术、鼻甲切除和额窦切开术 . ● 耳鼻喉相关前颅底手术 3.3. 禁忌症...
Seite 425: 产品概述
4.. 产品概述 4.1. 配合使用附件警告本产品只能与此处所列医疗产品配合使用。如果本产品与其它产品联用，所有担保和质保将失效。有关带有关最低要求或兼容性信息的第三方设备列表，请参阅电磁导引装置手册。简介电磁导引装置 8000-010-003 磁场发生器 8000-010-004 磁场发生器安装臂 8000-010-005 患者跟踪仪电磁部件 8000-040-001 患者跟踪仪电磁部件.-.10.次使用 8000-040-002 精度指针电磁部件 8000-050-001 指针电磁部件 8000-050-002 配准指针电磁部件 8000-050-003 吸入管.Frazier.电磁部件 8000-050-005 吸入管.Eicken.电磁部件 8000-050-006 导引工具延长线 8000-050-011 内窥镜跟踪仪电磁部件 8000-060-001 校准机身电磁部件 8000-060-002 通用跟踪仪电磁部件 8000-060-006 TGS.导丝（仅限美国） 8000-060-009 仪器钳，夹钳 8000-060-010 仪器钳，2-6.mm 8000-060-011...
Seite 426: 拆除包装
5.. 开始 5.1. 拆除包装 . ● 小心的从包装中取出产品组件。 . ● 检查发运完整且未被损坏。如您有任何投诉理由，请立即联系交付公司。 . ● 如可能，保留原始包装，在之后运输此产品时这可能有用。 5.2. 软件安装由于安全原因且为了确保完全兼容，Scopis.耳鼻喉软件只可由.Stryker.或其授权合作伙伴之一安装。 5.3. 产品启动警告本产品只能按有效手册操作。确保软件版本和部件编号对应该手册。如果在软件启动期间您被要求提供序列号，请联系.Stryker.并在手上记下显示的系统.ID。为启动本产品，请按如下进行： 1.. 在启动后，通过.Windows.桌面上的应用图标启动软件。 2.. 首次启动后，软件将进行一次全自动功能检查。如不兼容，请联系.Stryker。 3.. 点击屏幕左上角的应用徽标。软件版本对话将打开，请参阅“关于对话”。确保软件版本对应系统手册。要相对应，软件版本的前两位数（如.1.9.0.中的.1.9）和手册版本必须一致。开始 | 9/20...
Seite 427 关于对话图.1：关于对话开始 | 10/20...
Seite 428: 使用您的产品
6.. 使用您的产品 6.1. 应用说明有关导引手术的说明和程序，请参阅带.TGS.的.Stryker.耳鼻喉导引系统的使用说明。确保软件版本对应.Stryker.耳鼻喉导引系统手册。使用您的产品 | 11/20...
Seite 429 7.. 维护注意对本产品进行未授权修改将使.Stryker.免于承担设备运行安全的任何责任。如果您有关于软件的问题，请联系.Stryker。所有改动和/或修理只能由制造商授权工作人员进行，且只能使用原厂备件。在询价或订购备件时，请提及物品和序列号。请与您的相应.Stryker.代表一起安排如何进行维护工作。可提供维护用特定服务协议。即使操作员本人未进行维护工作，他仍然要负责确保在对患者使用本产品前完成所有必需维护工作。维护 | 12/20...
Seite 430 8.. 处置在本产品服务期到期后，请根据所在国家要求/法律处置本产品。在拆卸电脑时，请确保剩余数据被安全删除。如果您有任何问题，请联系.Stryker。处置 | 13/20...
Seite 431: 技术规格
9.. 技术规格数据兼容性支持的格式 CT、MRI、CBCT.(DICOM.3.0) 层厚度 0.25.mm.-.2.mm 像素大小 0.25.mm .-.0.8.mm 数据集融合 8.种模式元素颜色 12.种颜色 DICOM.标准 DICOM.3.0 支持的源驱动器 CD-ROM、DVD-ROM、硬盘驱动器、USB 支持的目标驱动器硬盘驱动器、USB、CD/DVD 数据调整选项对比度、亮度、表面阈值、DICOM.修整、眼部防护去除影像处理功能帧抓取器支持 MATROX.MIL、Magewell.Pro.Capture、. DirectShow、VRmagic、VC100 标准抓取器分辨率 HD（最高.1080p60）、电视.(NTSC/PAL)、PC 术中影像类型内窥镜 3D 重建 3D.重建自动、皮肤表面自适应重建交互式、实时、基于阈值计划功能计划可用性术前（计划站/导引系统）、术中（导引期间）计划格式 Scopis.Planning.XML.1.2 计划要素...
Seite 432 文件记录和统计数字记录功能视频、音频、截屏视频格式 MP4V、DVSD、H264 容器格式 avi、mp4 记录模式导引.+.视频、仅视频、匿名化记录自动追踪使用类型、切口缝合时间、配准时长、应用开始、工具使用、校准时长用户界面显示配置 2x2、2x3、5+1、2x1、全屏用户可配置按视图的个人外科医生档案、个别影像数据集显示轴向、冠状、矢状、直排、探针视图、视频、3D、增强现实视频触摸式优化界面人体工学按键尺寸、精度调整按钮、屏幕上键盘无触摸交互缩放、滚动、确认、取消、自动保持最后位置、自动截屏、鼠标互动本地化软件界面被本地化为当地语言，可转换屏幕数量最多.4.块自动缩放在完成患者配准后，自动放大工具尖部导引功能导引技术电磁仪器数量使用手动转换不受限，最多同时.4.台通过仪器适配器系统（电磁）最多.3.台平行被导引电磁仪器精度指针电磁部件、患者跟踪仪电磁部件、配准指针电磁部件、吸入管.Frazier.电磁部件、...
Seite 433 连接至 DICOM PACS 服务器 IHE.集成档案 1..查询/取回：Scopis.耳鼻喉软件在事务.RAD- 14（查询影像）和.RAD-16（取回影像）中扮演作用物“影像显示”的角色，并期望服务器扮演角色“影像管理器/档案”。 2..储存：Scopis.耳鼻喉软件在事务.RAD-8（存储的模式影像）中扮演作用物“采集模式”的角色，并期望服务器扮演角色“影像管理器/档案”。服务功能自测试功能 OS、CPU、RAM、VRAM、专用显卡、显卡类型、显卡驱动器、追踪系统、帧抓取器、Windows.Update.状态、OpenGL.版本延长日志报告通过可用电子邮件自测试报告日志记录延长对话日志记录崩溃报告延长堆栈日志记录先进诊断菜单可用的完整服务选项只用于带 TGS 的 Scopis 耳鼻喉软件内窥镜导引直径.3-8.mm，宽角度镜头校准时长 <.20.s 快速再校准 <.5.s 校准储存大小最多.9.个内窥镜可被快速再次校准内窥镜增强现实是内窥镜导引可用性 <.90%.内窥镜时间 DICOM 字符集支持拉丁字母表.1.号 ISO_IR.6、ISO.2022.IR.6、ISO_IR.100、ISO. 2022.IR.100 拉丁字母表.2.号...
Seite 434 DICOM 字符集支持日语 ISO_IR.13、ISO.2022.IR.13、ISO.2022.IR.87、. ISO.2022.IR.159 泰语 ISO_IR.166、ISO.2022.IR.166 中文 ISO.2022.IR.58、GB18030、GB2312、GBK 韩语 ISO_IR.149、ISO.2022.IR.149 UTF-8 ISO_IR.192 技术规格 | 17/20...
Seite 435 10.. 故障排除和分析如果在运行软件时发生错误，请遵照这些说明进行故障排除和分析。观察纠正措施如出现与硬件的兼容性问题，请进行兼容性测 1..启动软件试。 2..关闭数据导入功能 3..按下.F10 4..确认显示的详情 5..如果其未全部表现出兼容性，请将结果报告给.Stryker 如果您已连接至互联网且软件被意外关闭，请 1..启动软件向我们提供有关关闭的所有信息。 2..关闭数据导入功能 3..按下.F8 4..点击显示对话窗口中的.>Send（发送）< 如果您未连接至互联网且软件被意外关闭，请 1..右击您桌面上的软件图标并选择.>Open.File. 向我们提供有关关闭的所有信息。 Location（打开文件位置）< 2..选择文件夹.>logs.（日志）< 3..将文件夹.“Crashdumps”.中的内容复制到一个.USB.驱动器并将数据传输至连接了互联网的电脑 4..使用加密连接发送数据至.Stryker。联系. Stryker.获得协助故障排除和分析 | 18/20...
Seite 436 11.. 成像模式软件可以标准导入.DICOM.3.0.影像数据。此标准被所有市场相关制造商的装置支持。因此，本软件应兼容市场上所有成像模式可兼容系统列表至少包括下列制造商的装置： . ● Philips.(Tomoscan.M/EG.R4.0) . ● Siemens.(Somatom.4+,.4+.Volume.Zoom) . ● Marconi.(Picker.PQ.2000,.PQ.5000) . ● Morita.(3D.Accuitomo) 在临床环境首次使用导引装置前，通过导入测试影像检查成像模式的兼容性。 .如果载入影像数据集时发生错误，请联系.Stryker。成像模式 | 19/20...
Seite 437 12.. 键盘快捷方式快捷方式功能 Ctrl+D 打开配置菜单 Ctrl+E 打开数据管理器中的安装文件夹 Ctrl+L 打开数据管理器中的日志文档 Ctrl+Shift+L 打开最近日志文档截屏开始/停止视频影像数据记录打开.bug.报告对话打开系统兼容性对话键盘快捷方式 | 20/20...
Seite 439 Stryker Leibinger GmbH & Co. KG Bötzinger Straße 41 79111 Freiburg (Germany) U.S. Patents: www.stryker.com/patents Stryker Corporation or its divisions or other affiliated entities own, use or have applied for the following trademarks or service marks: Leibinger, Scopis, Stryker, TGS. All other trademarks are trademarks of their respective owners or holders.

Stryker ENT Bedienungsanleitung

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Verwandte Anleitungen für Stryker ENT

Inhaltszusammenfassung für Stryker ENT