Consignes De Sécurité - Stryker ENT Bedienungsanleitung

2. Consignes de sécurité
AVERTISSEMENT
– Avant chaque utilisation, toujours inspecter le produit et tous les composants du sys‑
tème pour s'assurer qu'ils ne sont pas endommagés. En cas d'endommagement visible,
ne pas utiliser le produit et contacter Stryker.
– Ne pas démonter, modifier, procéder à l'entretien ou réparer ce produit sans l'autori‑
sation du fabricant. Le non‑respect de cette consigne peut entraîner des performances
sous‑optimales et/ou annuler la garantie. Contacter Stryker pour un service d'entretien.
– Ne pas plier ni tordre les câbles et ne pas utiliser de câbles endommagés. Les mesures
de position produites par un système dont les câbles d'outil sont endommagés peuvent
conduire à des lésions corporelles.
– Ne pas utiliser le système dans une zone dont l'atmosphère est potentiellement explo‑
sive. Le système n'est pas protégé contre l'explosion.
– Ne pas obstruer les fentes de ventilation situées au bas et sur la face arrière du produit.
– Placer le produit hors de portée du patient.
– Ne pas utiliser le dispositif dans l'environnement d'un appareil d'IRM (imagerie par
résonance magnétique).
– En cas d'urgence, mettre le produit immédiatement hors tension et le retirer du patient
ou du personnel. Ensuite, prévoir les contrôles et réparations nécessaires devant être
effectués par le service technique qualifié.
– Ne pas utiliser le système pendant le déchargement d'un défibrillateur. Tous les instru‑
ments navigués doivent être retirés du patient et du champ opératoire au préalable.
– Le système ne doit pas être utilisé par des utilisateurs atteints de dyschromatopsie (dal‑
tonisme) ; un déficit rouge/vert en particulier affecte la capacité à utiliser le système.
– Les instruments navigués sont livrés non stériles. Avant la première utilisation et avant
chaque utilisation ultérieure, l'instrument doit être traité (nettoyé, désinfecté et/ou sté‑
rilisé) selon une procédure validée.
– Seuls les accessoires qui figurent dans le manuel peuvent être utilisés en combinaison
avec le système de navigation. Lorsque des produits médicaux sont combinés, la sécuri‑
té ne peut être assurée que dans les cas suivants :
– la combinaison est spécifiée comme étant sûre dans le manuel de l'utilisateur en
question ou
– l'utilisation prévue et les caractéristiques techniques de l'interface des produits mé‑
dicaux combinés conviennent à la combinaison (consulter la norme CEI 60601‑1).
– L'utilisation d'instruments et d'accessoires (ainsi que de câbles) non spécifiés entraîne
la non‑conformité du produit.
– Les appareils électromédicaux utilisés en combinaison doivent être conformes à la
norme de sécurité CEI 60601‑1 et à la norme relative aux dispositifs de manipulation
des données CEI 60950‑1, le cas échéant. Lors de la connexion de dispositifs supplé‑
mentaires aux entrées et sorties de signal, l'utilisateur configure un système médical
et, en tant que tel, doit s'assurer que le système satisfait aux exigences de la norme
CEI 60601‑1 relative aux systèmes.
– Ne pas exposer les composants électriques du système de navigation à des liquides ni les
immerger. Ne pas placer des liquides sur ou au‑dessus des dispositifs. La pénétration de
liquides ou de corps étrangers dans le dispositif peut endommager les produits, provo‑
quer un incendie ou entraîner un risque de choc.
– Ne pas utiliser de téléphones mobiles ou autres, ou d'autres appareils à radiofréquence
(RF) portables à proximité des dispositifs médicaux. Les dispositifs émetteurs de rayon‑
nement électromagnétique peuvent interférer avec le fonctionnement du produit.
– Le non‑respect des conditions ambiantes précisées peut entraîner la perte d'étalonnage
du système de mesure. Dans ce cas, des écarts peuvent se produire dans les mesures.
Ces écarts peuvent uniquement être corrigés en faisant refaire l'étalonnage par le fabri‑
cant. Consulter la section 10 « Caractéristiques techniques ».
– Si le dispositif ou ses accessoires ont été utilisés chez un patient atteint d'une maladie
dont les agents pathogènes ne peuvent pas être éliminés en utilisant des procédures
conventionnelles normalisées, ils doivent être mis au rebut ou traités conformément
aux exigences de l'autorité publique responsable.
FR Consignes de sécurité | 5/35