Veiligheidsinformatie - Stryker Ent Bedienungsanleitung

2. Veiligheidsinformatie

WAARSCHUWING
– Controleer het product en alle systeemcomponenten voorafgaand aan elk gebruik op
schade. Gebruik het product niet als er schade wordt geconstateerd; neem in dat geval
contact op met Stryker.
– Demonteer, modificeer, onderhoud of repareer dit product niet zonder toestemming van
de fabrikant. Als dit voorschrift niet wordt opgevolgd, kan dat leiden tot suboptimale
prestaties en/of vervallen van de garantie. Neem voor onderhoud contact op met Stryker.
– Verbuig en knik kabels niet en gebruik kabels niet als ze zijn beschadigd.
Positiemetingen met een systeem met beschadigde instrumentkabels kunnen tot
persoonlijk letsel leiden.
– Gebruik het systeem niet in een atmosfeer met ontploffingsgevaar. Het systeem is niet
beschermd tegen ontploffingen.
– Blokkeer de ventilatiesleuven aan de onder- en achterkant van het product niet.
– Plaats het product buiten bereik van de patiënt.
– Gebruik het hulpmiddel niet in de omgeving van een MRI-scanner (magnetic resonance
imaging; kernspintomografie).
– Schakel het product in een noodsituatie onmiddellijk uit en haal het uit de buurt van de
patiënt en het personeel. Laat vervolgens de nodige controles en reparaties uitvoeren
door gekwalificeerd servicepersoneel.
– Gebruik het systeem niet tijdens het ontladen van een defibrillator. Alle genavigeerde
instrumenten moeten van tevoren bij de patiënt en uit het operatiegebied worden
verwijderd.
– Het systeem mag niet worden gebruikt door gebruikers die lijden aan dyschromatopsie
(kleurenblindheid); met name rood-groenbeperking en rood-groenblindheid hebben
gevolgen voor het vermogen om het systeem te gebruiken.
– Genavigeerde instrumenten worden in niet-steriele toestand geleverd. Het instrument
moet voorafgaand aan het eerste en elk daaropvolgend gebruik worden verwerkt
(gereinigd, gedesinfecteerd en/of gesteriliseerd) volgens een gevalideerde procedure.
– Uitsluitend de in de handleiding vermelde accessoires mogen worden gebruikt in
combinatie met het navigatiesysteem. Bij het combineren van medische producten is de
veiligheid uitsluitend gewaarborgd als:
– de combinatie in de desbetreffende gebruikershandleidingen is aangemerkt als een
veilige combinatie, of
– het beoogde gebruik en de interfacespecificaties van de gecombineerde medische
producten geschikt zijn om te worden gecombineerd (cf. IEC 60601-1).
– Gebruik van niet-vermelde instrumenten en accessoires (met inbegrip van kabels) leidt
tot verlies van de productconformiteit.
– De medische elektrische hulpmiddelen die in combinatie met dit product worden
gebruikt, moeten voldoen aan de veiligheidsnorm IEC 60601-1 en de norm voor
gegevensverwerkingsapparaten IEC 60950-1, indien van toepassing. Wanneer u extra
hulpmiddelen aansluit op de signaalingangen of -uitgangen configureert u een medisch
systeem en dient u er derhalve zorg voor te dragen dat het systeem voldoet aan de eisen
van de systeemnorm IEC 60601-1.
– Stel de elektrische componenten van het navigatiesysteem niet bloot aan vloeistof
en dompel ze er niet in onder. Plaats geen vloeistof op of boven de hulpmiddelen.
Binnendringing van vloeistof of andere voorwerpen in het hulpmiddel kan leiden
tot beschadiging van de apparatuur, brand veroorzaken of schokgevaar met zich
meebrengen.
– Gebruik geen mobiele of andere telefoons of draagbare RF-apparatuur (radiofrequentie)
in de nabijheid van medische hulpmiddelen. Apparaten die elektromagnetische straling
uitzenden kunnen de werking van het product verstoren.
– Het niet in acht nemen van de toegestane omgevingsomstandigheden kan leiden
tot verlies van kalibratie van het meetsysteem. In dat geval kunnen er afwijkingen
optreden bij het meten. Dergelijke afwDergelijke afwijkingen kunnen uitsluitend worden
verholpen door een nieuwe kalibratie door de fabrikant. Raadpleeg 10 Technische
specificaties.
– Als het hulpmiddel of de bijbehorende accessoires worden gebruikt bij een patiënt die
lijdt aan een ziekte waarvan de ziekteverwekkers niet kunnen worden vernietigd door
middel van conventionele, gestandaardiseerde procedures, moet het worden afgevoerd
NL Veiligheidsinformatie | 5/35