Güvenlik Bilgileri - Stryker ENT Bedienungsanleitung

2. Güvenlik Bilgileri
UYARI
– Ü rünü ve tüm sistem bileşenlerini mutlaka her kullanımdan önce hasar açısından
inceleyin. Görünür hasar durumunda ürünü kullanmayın; Stryker'la iletişime geçin.
– Ü reticinin izni olmadan bu ürünü sökmeyin, tadil etmeyin, onarmayın veya ürüne servis
uygulamayın. Aksi takdirde performans, standardın altına düşebilir ve/veya garanti,
geçersiz kalabilir. Servis için Stryker'la iletişime geçin.
– K abloları eğmeyin, bükmeyin veya hasarlı kabloları kullanmayın. Araç kabloları hasarlı
bir sistemden konum ölçümü yapmak, yaralanmalara neden olabilir.
– S istemi patlama potansiyeli olan ortamlarda kullanmayın. Sistem patlamaya karşı
korumalı değildir.
– Ü rünün altındaki ve arkasındaki havalandırma deliklerini tıkamayın.
– Ü rünü hastanın erişemeyeceği bir yere konumlandırın.
– C ihazı manyetik rezonans görüntüleme (MRG) tarayıcısı ortamında kullanmayın.
– A cil durumlarda ürünü derhal kapatın ve hasta veya personelden çıkarın. Daha sonra
kalifiye servis personeli tarafından gerçekleştirilecek gerekli kontrol ve onarımları
düzenleyin.
– D efibrilatör deşarjı sırasında sistemi kullanmayın. Tüm navigasyonlu aletler, öncesinde
hastadan ve operasyon alanından çıkarılmalıdır.
– S istem, diskromatopsi (renk körlüğü) hastalığı olan kullanıcılar tarafından
kullanılmamalıdır; özellikle, kırmızı-yeşil bozukluğu veya kırmızı-yeşil körlüğü, sistemi
kullanma yeteneğini etkiler.
– N avigasyonlu aletler teslim edildiğinde steril değildir. İlk kullanımdan önce ve sonraki
her kullanımdan önce, cihaz, valide edilmiş bir prosedüre göre işlemden geçirilmelidir
(temizlenmeli, dezenfekte edilmeli ve/veya sterilize edilmelidir).
– N avigasyon sistemiyle birlikte yalnızca kılavuzda belirtilen aksesuarlar kullanılabilir.
Tıbbi ürünleri birleştirirken güvenlik, yalnızca aşağıdaki durumlarda sağlanır:
– Kombinasyon ilgili kullanıcı kılavuzlarında güvenli bir kombinasyon olarak
belirtilmiştir veya
– Birleştirilen tıbbi ürünlerin kullanım amacı ve arayüz özellikleri kombinasyon için
uygundur (IEC 60601-1'le karşılaştırın).
– B elirtilenlerin dışındaki cihazların ve aksesuarların (kablolar dahil) kullanılması ürünün
uygunluğunu kaybetmesine yol açacaktır.
– K ombinasyonda kullanılan tıbbi elektrikli cihazlar, IEC 60601-1 güvenlik standardı ve
geçerli olduğunda IEC 60950-1 veri işleme cihazları standardıyla uyumlu olmalıdır.
Sinyal giriş ve çıkışlarına ek cihaz bağlarken bir tıbbi sistem yapılandırırsınız ve bu
durumda sistemin IEC 60601-1 sistem standardının gerekliliklerini karşıladığından emin
olmaktan sorumlu olursunuz.
– N avigasyon sisteminin elektrikli bileşenlerini sıvılara maruz bırakmayın veya
batırmayın. Cihazların üstüne veya bu hizaya sıvı koymayın. Cihaza sıvı veya diğer
nesnelerin girmesi, ekipmanın zarar görmesine, yangına veya elektrik çarpmalarına
neden olabilir.
– T ıbbi cihazların yakınlarında mobil veya diğer herhangi bir telefon veya taşınabilir
radyo frekansı (RF) ekipmanı kullanmayın. Elektromanyetik radyasyon yayan cihazlar
ürünün çalışmasını olumsuz etkileyebilir.
– İ zin verilen çevresel koşullara uyulmaması, ölçüm sisteminin kalibrasyonunun
bozulmasına neden olabilir. Bu durumda ölçüm yaparken sapmalar görülebilir. Bu
sapmalar yalnızca üretici tarafından yapılacak yeni bir kalibrasyonla giderilebilir. Bkz.
Bölüm 10 "Teknik Spesifikasyonlar".
– C ihaz veya aksesuarları, patojenleri konvansiyonel, standart prosedürlerle elimine
edilemeyen bir hastalıktan mustarip bir hasta için kullanıldığında sorumlu kamu
otoritesinin gerekliliklerine uygun olarak atılmalı veya işlemden geçirilmelidir.
TR Güvenlik Bilgileri | 5/34