Sikkerhedsinformation - Stryker ENT Bedienungsanleitung

2. Sikkerhedsinformation

ADVARSEL
– Inspicer altid produktet og alle systemkomponenter for beskadigelse før hver brug.
Produktet må ikke anvendes, hvis der er synlig beskadigelse. Kontakt Stryker.
– Dette produkt må ikke adskilles, modificeres, få udført service eller repareres uden pro‑
ducentens tilladelse. Hvis dette ikke overholdes, kan det føre til ringere ydeevne og/eller
ugyldiggørelse af garantien. Kontakt Stryker for service.
– Kabler må ikke bøjes eller få knækdannelse, og beskadigede kabler må ikke anvendes.
Placeringsmålinger fra et system med beskadigede redskabskabler kan give anledning til
personskade.
– Systemet må ikke anvendes i atmosfærer med risiko for eksplosion. Systemet er ikke
beskyttet mod eksplosion.
– Ventilationsåbningerne i produktets bund og bagside må ikke blokeres.
– Placer produktet uden for patientens rækkevidde.
– Anvend ikke udstyret i nærheden af en magnetisk resonans‑ (MR‑) scanner.
– I en nødsituation skal produktet straks lukkes ned og fjernes fra patienten eller persona‑
let. Derefter skal de nødvendige kontroleftersyn og reparationer arrangeres og udføres af
kvalificeret servicepersonale.
– Undlad at bruge systemet under afladning af defibrillatoren. Alle navigerede instrumen‑
ter skal fjernes fra patienten og operationsområdet på forhånd.
– Systemet må ikke anvendes af brugere, der lider af dyskromatopsi (farveblindhed).
Specielt rød/grøn farvesvaghed eller rød/grøn farveblindhed påvirker evnen til at bruge
systemet.
– Navigerede instrumenter leveres i usteril tilstand. Instrumentet skal behandles (rengø‑
res, desinficeres og/eller steriliseres) i henhold til en valideret procedure før brug første
gang og før hver efterfølgende brug.
– Kun de tilbehør, der er anført i manualen, må anvendes i kombination med navigations‑
systemet. Når medicinske produkter kombineres, kan sikkerhed kun sikres, hvis:
– kombinationen er angivet som en sikker kombination i de respektive brugermanualer,
eller
– den tilsigtede brug og interfacespecifikationerne for de kombinerede medicinske pro‑
dukter er egnede til kombination (jf. IEC 60601‑1).
– Hvis der anvendes ikke‑anførte instrumenter og tilbehør (inklusive kabler), vil produkt‑
konformiteten gå tabt.
– Det elektromedicinske udstyr, der anvendes i kombination, skal opfylde sikkerhedsstan‑
darden IEC 60601‑1 og standarden for datahåndteringsudstyr IEC 60950‑1, hvis rele‑
vant. En person, der tilslutter ekstra udstyr til signalindgangene og ‑udgangene, konfigu‑
rerer et medicinsk system og er ansvarlig for at sikre, at systemet overholder kravene i
systemstandarden IEC 60601‑1.
– Navigationssystemets elektriske komponenter må ikke eksponeres for eller nedsæn‑
kes i væske. Undlad at anbringe væsker på eller over udstyret. Hvis væsker eller andre
genstande trænger ind i udstyret, kan det føre til beskadigelse af udstyret eller forårsage
risiko for brand eller elektrisk stød.
– Benyt ikke mobil‑ eller andre telefoner eller bærbart radiofrekvent (RF‑) udstyr i nær‑
heden af medicinsk udstyr. Udstyr, der udsender elektromagnetisk stråling, kan gribe
forstyrrende ind i produktets betjening.
– Hvis de tilladte miljømæssige betingelser ikke overholdes, kan det føre til dekalibrering
af målesystemet. Hvis dette skulle ske, kan der forekomme afvigelser under måling.
Disse afvigelser kan kun afhjælpes med en ny kalibrering foretaget af producenten.
Se afsnit 10 "Tekniske specifikationer".
– Hvis udstyret eller dets tilbehør bruges på en patient, som lider af en sygdom, hvis pato‑
gener ikke kan elimineres med konventionelle, standardiserede procedurer, skal pro‑
duktet kasseres eller behandles i henhold til den ansvarlige offentlige myndigheds krav.
DA Sikkerhedsinformation | 5/34