Avertissements; Informations De Sécurité Relatives À L'imagerie Par Résonance Magnétique (Irm) - Stryker Target Gebrauchsanweisung

• Si le repère radioscopique n'est pas visible, ne pas avancer le coil sans
radioscopie.
• Ne pas faire tourner le guide de mise en place pendant ou après la mise en
place du coil. Une rotation du guide de mise en place du coil détachable Target
est susceptible de provoquer un étirement du coil ou un détachement prématuré
du coil du guide de mise en place, ce qui pourrait entraîner une migration du coil.
• Vérifier qu'aucune boucle du coil ne forme une saillie dans le vaisseau
principal après la mise en place du coil et avant son détachement. Une saillie
de la boucle du coil après la mise en place du coil peut occasionner des
événements thrombo-emboliques si le coil est détaché.
• Vérifier que le coil ne se déplace pas après sa mise en place et avant son
détachement. Tout mouvement du coil après sa mise en place peut indiquer
qu'il est susceptible de migrer une fois détaché.
• Le fait de ne pas fermer correctement le raccord de compression de la valve
hémostatique rotative sur le guide de mise en place avant d'attacher le
système de détachement InZone
®
rupture d'anévrisme ou une perforation vasculaire.
• Vérifier à plusieurs reprises que le corps distal du cathéter n'est soumis à
aucune contrainte avant de détacher le coil détachable Target. Des forces de
compression ou de tension axiales peuvent s'accumuler dans le microcathéter
à 2 extrémités, ce qui peut causer le déplacement de l'extrémité lors de la mise
en place du coil. Le déplacement d'une extrémité du microcathéter peut causer
la rupture de l'anévrisme ou du vaisseau.
• La progression du guide de mise en place au-delà de l'extrémité du
microcathéter une fois que le coil a été détaché implique un risque de
perforation de l'anévrisme ou du vaisseau.
• Les effets à long terme de ce produit sur les tissus extravasculaires n'ont
pas été établis et il convient donc de veiller à maintenir ce dispositif dans
l'espace intravasculaire.

5. aVerTIsseMenTs

• Outre le nombre de systèmes de détachement InZone requis pour terminer
le cas, un système de détachement InZone supplémentaire doit être tenu à
disposition comme système de secours.
• Le retrait du guide de mise en place sans saisir la gaine d'introduction et le
guide de mise en place d'un seul tenant (figure 3) peut entraîner la sortie du coil
détachable de la gaine d'introduction.
• Le fait de ne pas retirer la gaine d'introduction après avoir inséré le guide
de mise en place dans la valve hémostatique rotative du microcathéter
interrompra la perfusion normale de la solution de rinçage et entraînera un
reflux de sang dans le microcathéter.
• Une lumière suspendue de faible intensité près du patient ou adjacente à
celui-ci est nécessaire pour visualiser le repère radioscopique ; la lumière
du moniteur seule ne permettra pas une visualisation suffisante du repère
radioscopique.
• Avancer et rétracter le coil détachable Target prudemment et en douceur
sans force excessive. En cas de frottement inhabituel, retirer lentement le
coil détachable Target et l'examiner afin de vérifier s'il est endommagé. En
présence de dommages, le retirer et utiliser un coil détachable Target neuf.
peut entraîner le déplacement du coil, une
Si le frottement ou la résistance persiste, retirer le coil détachable Target et
le microcathéter avec précaution, et examiner le microcathéter pour déceler
d'éventuels dommages.
• S'il s'avère nécessaire de repositionner le coil détachable Target, vérifier sous
®
radioscopie que le coil se déplace individuellement. Si le coil ne se déplace
pas individuellement ou si le déplacement s'avère difficile, il est possible que
le coil ait été étiré et qu'il migre ou se rompe. Retirer délicatement le coil et le
microcathéter, et les remplacer par des dispositifs neufs.
• Les durées de détachement peuvent augmenter si :
• d'autres agents emboliques sont présents.
• les repères du microcathéter et du guide de mise en place ne sont pas
correctement alignés.
• un thrombus est présent sur la zone de détachement du coil.
• Ne pas utiliser de systèmes de détachement autres que le système de
détachement InZone M00345100950.
5.1 Informations de sécurité relatives à l'imagerie par résonance magnétique (IrM)
(Usage neurovasculaire)
Des essais et des analyses non cliniques ont démontré que les coils détachables
Target sont compatibles avec la résonance magnétique dans des conditions
spécifiques. Un patient muni de ce dispositif peut immédiatement subir une IRM
en toute sécurité après la mise en place des coils si le système d'IRM respecte
les conditions suivantes :
• Champ magnétique statique inférieur ou égal à 3,0 T
• Champ magnétique avec gradient spatial maximal de 2 500 gauss/cm (25 T/m)
• Débit d'absorption spécifique (DAS) maximal < 3,2 W/kg moyenné pour la tête
et < 2 W/kg moyenné pour le corps entier (mode de fonctionnement normal)
En suivant les conditions de balayage définies ci-dessus, les coils détachables
Target sont censés produire une augmentation maximale de la température
inférieure ou égale à 4 °C après 15 minutes de balayage continu.
Lors de tests non cliniques, l'artéfact d'imagerie provoqué par le dispositif s'étend
sur un rayon d'environ 12 mm à partir des coils détachables Target lorsque l'image
est capturée avec une séquence d'impulsion écho de gradient et un système
d'IRM de 3,0 T.
Les coils détachables Target sont constitués d'un alliage non magnétique de
platine et de tungstène et ne devraient pas migrer dans le champ magnétique. Il
pourrait être nécessaire de réduire les limites de l'IRM du fait de l'état de santé du
patient ou de la présence d'autres implants.
Informations de sécurité relatives à l'imagerie par résonance magnétique (IrM)
(Usage périphérique)
Des essais et des analyses non cliniques ont démontré que les coils détachables
Target sont compatibles avec la résonance magnétique dans des conditions
spécifiques. Un patient muni de ce dispositif peut immédiatement subir une IRM
en toute sécurité après la mise en place des coils si le système d'IRM respecte
les conditions suivantes :
• Champ magnétique statique inférieur ou égal à 3,0 T
• Champ magnétique avec gradient spatial maximal de 2 500 gauss/cm (25 T/m)
• Débit d'absorption spécifique (DAS) maximal < 3,2 W/kg moyenné pour la tête
et < 1 W/kg moyenné pour le corps entier (mode de fonctionnement normal)
19
Black (K) ∆E ≤5.0